Digoxin Sopharma

Дигоксин Софарма съдържа лекарственото вещество дигоксин. Той принадлежи към групата на х. нар. дигиталисови гликозиди. Това са лекарства, които забавят стрдечната дейност и едновременно с това повишават силата, с която бие стрцето. Дигоксин Софарма се използва за лечение на: сърдечна недостатъчност Означава, че Вашият сърдечен мускул не изпомпва кръвта достатъчно силно, за да кръвоснабдява цялото тяло в достатъчна степен. Това състояние е различно от сърдечен инфаркт и не означава, че сърцето Ви спира да работи. • някои нарушения на сърдечния ритъм Това включва предсърдно трептене или предсърдно мъждене, при които сърдето бие твърде бързо или неравномерно. Те се причиняват от нарушения в начина, по който горните сърдечни кухини изпращат електрически сигнали. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Дигоксин Софарма Не използвайте Дигоксин Софарма Ако сте алергични към дигоксин, други сърдечни гликозиди или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Ако Ви е казано, че имате някой от следните заболявания на сърцето: - Втора степен или интермитентен (временен) плен сърдечен блок, особене съзнание, причинена от рязка смяна в стрдечния ритъм);

- Надкамерна аритмия, причинена от състояния като синдром на Волф- Паркинсон-Уайт (WPW - синдром), или аритмия причинена от интоксикация сте сърдечни гликозиди; - Камерна тахикардия или камерно мъждене; - Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Дигоксин Софарма: скоро сте преживели стрдечен удар (инфаркт на миокарда); знаете, че имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (хипокалиемия или хипомагнезиемия); високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия); ниски нива на кислород в организма (хипокСия); имате сърдечно заболяване, причинено от недостиг на витамин В (болестта бери-бери); имате проблеми с щитовидната жлеза; имате проблеми с бъбреците; имате проблеми с белите дробове; имате проблеми с храносмилането; имате миокардит (възпаление на сърдечния мускул); имате констриктивен перикардит (възпаление на сака, в който се намира сърцето); ако настъпи стрдечна недостатъчност заедно с натрупване на анормален протеин в сърдечната тъкан (срдечна амилоидоза); ако Ви предстои сърдечен тест, наречен ЕКГ (електрокардиограма), уведомете лицето, което извршва теста, че приемате Дигкосин Софарма; ако ще Ви бъде прилагано лечение с електрически шок за коригиране на неравномерен сърдечен пулс; ако приемате диуретици (лекарства, които стимулират производството на урина и спомагат за намаляване количеството вода в тялото Ви) със или без АСЕ-инхибитор (основно се използват за лечение на високо кръвно налягане). Не прекратявайте приема на Дигоксин Софарма без да говорите с Вашия лекар. Ако не сте сигурни дали нещо от гореизброеното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Вашият лекар може да коргира дозато или ие може де се нуждаете от друго лекарство. Други лекарства и Дигоксин Софарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте присмали или е възможно да премете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти. Важно е да споделите с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали дигоксин или дигитоксин през последните две седмици. Това може да наложи промяна на дозата от Вашия лекар. Приемането на дигоксин съвместно с други лекарства може да повлияе на начина, по- който те или дигоксин Ви въздействат. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, в случай, че приемате някой от следните: лекарства за стомашни-чревни заболявания като нарушено храносмилане, повръщане и диария; лекарства за сърдечни заболявания, включително високо кръвно налягане (хипертония) и нарушения на сърдечния ритъм (аритмия); лекарства за бронхиална астма; лекарства за лечение на рак; лекарства за епилепсия; лекарства за тревожност или депресия;

лекарства за бактериални инфекции (антибиотици); лекарства за гбични инфекции (антимикотици); лекарства за понижаване на високите нива на холестерол в кръвта; лекарства за лечение на ниските нива на натрий в кръвта; лекарства за предотвратяване на отхвълянето на трансплантиран орган; лекарства за проблеми с имунната система; лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа; лекарства за лечение на захарен диабет; лекарства за лечение на хепатит С (възпаление на черния дроб); • лекарство за лечение на кистозна фиброза (муковисцидоза) (ивакафтор); лекарство за лечение на функционални сексуални нарушения при жени (флибансерин); лекарство за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур (мирабегрон); лекарства, които потискат или стимулират действието на П-гликопротеините; лекарства за обезводняване (диуретици); очистители (лаксативи); кортикостероиди; обезболяващи (анестетици); жлт кантарион. Не трябва да примате жълт кантарион єдновременно с Дигоксин Софарма. Ако вече приемате жлт кантарион е необходимо да се посъветвате с Вашия лекар, преди да спрете употребата му. Ако не сте сигурни дали нещо от гореизброеното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Дигоксин Софарма. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременността не се явява противопоказание за употреба на дигоксин, като в някои случаи дори е необходимо повишаване на дозата по време на бременност. Използването на дигоксин от майката е метод, който успешно се използва за третиране на тахикардия и конгестивна сърдечна недостатъчност при плода. Дигоксин не е противопоказан при кърмене. Няма информация дали дигоксин има ефект върху фертилитета при хора. Шофиране и работа с машини По време на лечението с дигоксин може да почувствате замайване, сънливост или зрението Ви да се замъгли. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини и инструменти. Дигоксин Софарма съдържа Този лекарствен продукт съдържа 10 об.% етанол (алкохол), т.е. до 168 mg в една ампула, еквивалентни на 4 ml бира или 1,67 ml вино. Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Това лекарство съдържа 824 mg пропиленгликол във всяка ампула, които са еквивалентни на 412 mg/ml. Ако Вашето дете є на възраст под 5 години, говорете с Вашия лекар или фармаценА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕ преди да му приложите това лекарство, и по-специално, ако на детето се прилетат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко 1 mmol (23 mg) в една ампула, т.е. практически не съдържа натрий. 3. Как се прилага Дигоксин Софарма Не се предполага Вие да прилагате това лекарство сам на себе си. Дигоксин Софарма инфузионен разтвор се прилага интравенозно, само от квалифицирани медицински специалисти - лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще вземе решение каква е подходящата доза за Вас. Това зависи от естеството и сериозността на сърдечното заболяване, от което страдате, от възрастта, теглото и състоянието на бъбреците Ви. Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще Ви наблюдава, за да разбере как се повлиявате от лекарството и може да назначи изледвания на кръвта и урината. Начин на приложение Дигоксин се прилага като бавна венозна инфузия в рамките на 10-20 минути. Обикновено лечението има два етапа: І етап - натоварване (дигитализация) Прилагат се по-високи дози Дигоксин Софарма, като по този начин, с натрупване на лекарството, бързо се достига до необходимата за лечението Ви концентрация. ІІ етап - поддържаща доза След натоварването се продължава с много по-ниска доза, прилагана всеки ден, докато Вашия лекар реши да прекратите лечението си. Взрастни и деца над 10 години Натоварваща доза Обикновено е от 0,5 до 1,0 mg (1 до 2 ампули). Разпределя се на няколко дози, които се прилагат на интервал от 4 до 8 часа. Поддържаща доза Ще бъде определена от Вашия лекар, в зависимост от това, как реагирате на лечението. Обичайно се прилага под формата на таблетки (0,125 mg - 0,25 mg дневно). Деца до 10 години Натоварваща доза Определя се според телесното тегло на Вашето дете. Обичайно тази доза е от 0,020 до 0,035 mg/kg телесно тегло. Разпределя се на няколко дози, които се прилагат на интервал от 4 до 8 часа. Поддржаща доза Ще бъде определена от лекаря, в зависимост от това, как Вашето дете реагира на лечението. Обичайно тази доза се прилага под формата на таблетки. Пациенти над 65-годишна взраст взрастни, тъй като по-взрастните пациенти могат да имат понижена бъбречна

функция. Вашият лекар ще провери нивата на Дигоксин Софарма в кръвта Ви и • може да промени дозата, ако е необходимо. Ако сте използвали повече от необходимата доза Дигоксин Софарма Тъй като продуктът се прилага от квалифициран медицински персонал, предозиране на лекарството е малко вероятно. Впреки това, ако смятате, че дозата е била висока, консултирайте се с Вашия лекар. Ако Ви с приложена твърде висока доза, незабавно съобщете на Вашия лекар или сестра. Може да получите някои от симптомите описани в точка 4, но по-силно изразени. Ако сте пропуснали да използвате Дигоксин Софарма Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата. Ако сте спрели употребата на Дигоксин Софарма Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да използвате Дигоксин Софарма. Не прекратявайте лечението по-рано, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Дигоксин Софарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако причината да получавате нежелани реакции към дигоксин е, че дозата, която приемате, є твърде висока за Вас, Вашият лекар може да я коригира. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате стрцебиене, прескачане на сърцето, болка в грдите, не Ви достига въздух и се потите. Това могат да бъдат симптоми на сериозен проблем със стрцето, причинен от новопоявила се аритмия. Други нежелани реакции, които трябва да споделите с Вашия лекар са: Чести (засягат до 1 на 10 души) - забавен пулс или прескачане на стрцето - гадене, повръщане и диария - кожен обрив, който може да сърби - смущения във функциите на ЦНС, замаяност - влошено зрение, със замглено виждане или виждане в жълто-зелен оттенък Нечести (засягат до 1 на 100 души) - депресия Много редки (засягат до 1 на 1 000 души) - получавате синини или кървите по-лесно от обичайното - болки в корема, следствие от влошено кръвоснабдяване и увреждане на червата - психични нарушения, изразяващи се в обърканост, безразличие и неспособност за ясна преценка - слабост, умора и обща отпадналост - нарастване на млечните жлези при мъжете - понижен апетит - главоболие

Рядко лекарственият продукт може да причини сериозна аритмия. Вероятно Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да следи как Ви вздейства лечението с Дигоксин Софарма. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25°С Да не се замразява! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дигоксин Софарма Активното вещество е дигоксин (digoxin). Всяка ампула от 2 ml съдържа активно вещество дигоксин 0,5 mg. Другите съставки са: етанол, пропиленгликол, лимонена киселина монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции. Как изглежда Дигоксин Софарма и какво съдържа опаковката Бистра безветна течност. Ампули от безиветно стъкло с вместимост 2 ml. По 10 ампули в блистер от РС фолио; по 1 или 10 блистера в кутия, заедно с листовка. Притежател на разрешението за употреба и производител СОФАРМА АД ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2019 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. Дозировка Дозировката трябва да бъде строго индивидуална и зависи от възрастта, безмастната телесна маса и бъбречната функция на всеки пациент. Посочените дози са само ориентировъчни. Ако в рамките на две седмици преди началото на терапията с дигоксин, са били а прилагани други сърдечни гликозиди, началната доза трябва да бъе преразгледёна по-ниска от препоръчаната.

Нужно е разликите в биодостъпността между парентералните и пероралните форми, да бъдат отчитани, когато се преминава от един начин на приложение към друг. Когато пациентите преминават от перорален към интравенозен път на въвеждане, дозата трябва да бъде редуцирана с около 33%. Взрастни и деца над 10-годишна возраст Бърза дигитализация Забележка: Прилага се при пациенти, които не са приемали сърдечни гликозиди през последните две седмици. Натоварващата доза е от 500 до 1 000 g (0,5 до 1,0 mg), и зависи от взрастта, безмастната телесна маса и бъбречната функция на всеки пациент. Натоварващата доза трябва да бъде разделена на няколко приема, като првоначално се приема половината, а останалото количество се дозира през интервали от 4-8 часа като терапевтичният отговор трябва да бъде оценен преди прилагане на всяка следваща доза. Приложението е парентерално, с продължителност на венозната инфузия 10-20 минути (вж. точка б.6 „Инструкции за разреждане"). Поддържаща дигитализация Определянето на поддържащата доза се основава на изчисляването на дневните загуби през отделителната система. В клиничната практика си използва широко следната формула: Поддържаща доза = максимални телесни запаси х % дневни загуби Където: Максимални телесни запаси = натоварваща доза % дневни загуби = 14 + креатининов криръно (Cor) Со е креатининовия клиръно, коригиран към 70 kg телесно тегло или 1,73 m телесна повърхност. Сс (коригиран към 70 kg телесно тегло) може да бъде изчислен, ако разполагате и само със серумната креатининова концентрация (Scr) както следва: Може Сс = (140- 6ъзрастта) Sor (6 mg на 100 ml) Забележка: Когато серумната концентрация на креатинина (Scr) е представена в umol/1, стойностите трябва да се преизчислят в mg на 100 ml (mg%), както следва: Scr (6 mg na 100 ml) = Ser (umol/l) x 113,12 = Ser (umol/l) където 113,12 е молекулната маса на креатинина. Жени Полученият резултат за Со се умножава по 0,85.

Забележка: Тези формули не могат да се използват за изчисляване на креатининовия клиръно при деца. На практика, това означава, че повечето пациенти се нуждаят от 0,125 до 0,25 mg дигоксин дневно. При чувствителни пациенти, с повишен риск от поява на нежелани реакции, е подходяща дозата от 0,0625 mg дневно. Обратно, при някои пациенти е подходяща по-висока доза. Новородени, кърмачета и деца до 10-годишна взраст (ако в предходните две седмици не са прилогани стрдечни гликозиди) Бъбречният клиръно на дигоксин при новородените, особено при недоносените, е понижен, затова, освен общите инструкции за дозиране, трябва да се предвиди адекватна редукция на дозата и индивидуално дозиране. След неонаталния период, децата като цяло се нуждаят от по-висока дозировка спрямо телесного тегло и телесната повърхност, отколкото възрастните. При децата над 10 години, се изисква дозиране както при взрастните, като дозите се коригират спрямо телесното им тегло. Парентерална натоварваща доза (прилага се по следната схема): Недоносени новородени с телесно тегло под 1,5 к Недоносени новородени с телесно тегло 1,5 - 2,5 к Новородени до 2-годишна възраст Деца от 2 до 5-годишна взраст Деца от 5 до 10-годишна взраст 20 мg/kg на 24 часа 30 м/kg на 24 часа 35 ug/kg на 24 часа 35 м/kg на 24 часа 25 g/kg на 24 часа Натоварващата доза трябва да бъде разделена на няколко приема, като първоначално се приема половината, а останалото количество се дозира през интервали от 4-8 часа като терапевтичният отговор трябва да бъде оценен, преди прилагане на всяка следваща доза. Приложението е парентерално, с продължителност на венозната инфузия 10-20 минути (вж. „Инструкции за разреждане"). Ако в рамките на две седмици преди началото на терапията с дигоксин, са били прилагани други сърдечни гликозиди, оптималната натоварваща доза ще бъде по-ниска от препоръчаната. Поддържаща дигитализация (прилага се по следната схема): Недоносени новородени: Дневна доза 20% от натоварващата доза за 24 часа (орална или интравенозна) Доносени новородени и деца до 10-годишна взраст: Дневна доза 25% от натоварващата доза за 24 часа (орална или интравенозна) Тези схеми на дозиране се предлагат като общи насоки. За приспособяване на дозите при педиатрични пациенти е необходим мониторинг на серумните нива на дигоксин и Ако в рамките на две седмици преди началото на терапията с дигоксин, са били прилагани други сърдечни гликозиди, оптималната натоварваща доза ще бъде по-ниска от препоръчаната. Пациенти над 65-годишна взраст Въпреки че при пациенти в напреднала взраст се използват по-ниски дози, съществуващата тенденция към влошаване на бъбречната функция и ниската им безмастна телесна маса повлияват фармакокинстиката на дигоксин, като притях ТАБЛИ, БІЛАНАМ

се стига до високи серумни нива на дигоксин, съ съпътстващите токсични явления. Серумното ниво на дигоксин трябва да се проследява редовно и да се избягва хипокалиемията. Препоръки за дозиране при бобречни увреждания При пациенти в напреднала взраст, както и когато са налице причини за понижен бъбречен клиръно на дигоксин, трябва да се обмисли редукция както на натоварващите, така и на поддържащите дози. Мониторинг Серумната концентрация на дигоксин може да бъде изразена в конвенционални единици като нанограм на милилитър (ng/ml) или в единици по системата SI като наномол на литър (mol/I). За да превърнете ng/ml в пmol/1, умножете ng/ml по 1,28. Серумната концентрация на дигоксин се определя с радиоимунна абсорбциометрия. Кръвта за изследване се взема най-малко 6 часа след последната приложена доза дигоксин. Изследвания на пациенти от групата за проучване на дигиталис показват, че оптималното серумно ниво на дигоксин между приемите трябва да бъде между 0,5 ng/ml (0,64 nmol/l) и 1,0 ng/ml (1,28 nmol/l). проявите на токсичност обичайно се асоциират съ серумни нива на дигоксин над 2,0 ng/ml, но понякога прояви на токсичност могат да се наблюдават и при по-ниски серумни концентрации. Оценка дали симптомите на пациента се дължат на терапията с дигоксин, може да бъде направена след като се вземат предвид важни фактори като клиничния статус на пациента, серумното ниво на калия и функциите на щитовидната жлеза. Други видове гликозиди, включително метаболитите на дигоксин, могат да интерферират с резултатите от тестовете, косто изисква внимание по отношение на стойности, некореспондиращи с клиничния статус на пациента. Начин на приложение Дигоксин Софарма е предназначен за парентерално приложение. Прилага се бавно венозно, разреден с подходящ инфузионен разтвор, като продължителността на инфузията е 10-20 минути. Инструкции за разреждане Дигоксин Софарма 0,25 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага неразреден или разреден в съотношение най-малко 1 към 4. Ако разредителят е с по- малък обем, това може да доведе до преципитация на диоксина. Дигоксин Софарма 0,25 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор, разреден в сьотношение 1 към 250 (1 ампула от 2 ml, съдържаща 0,5 mg дигоксин, се разтваря в 500 ml инфузионен разтвор) може да се прилага съвместно със следните инфузионни - натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; - натриев хлорид 1,8 mg/ml (0,18%) и глюкоза 40 mg/ml (4%) инфузионен разтвор; - глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор. Разтворите са химически стабилни до 96 часа при стайна температура (20°C -25°С). С цел съблюдаване на микробиологична безопасност, разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, това би могло да стане в рамките на 24 часа и съхранение при температура от 2°С до 8°С, единствено на отговорността на потребителя, освен ако дозирането и разреждането се извршват в контролирани и валидирани асептични условия. Неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят. ЛУБКіВ И БЪЛГАРИЯ

Хванете ампулата с една ръка в долната и част. Хванете върха на ампулата с другата си ръка, като палецът е позициониран над точката и натиснете в обратната посока. Не се препоръчва смесване на продукта с други лекарства в една спринцовка или банка.