Diafer

Диафер съдържа комбинация от желязо и изомалтозид 1000 (верига от захарни молекули). Видът на желязото в Диафер е същият като този, който се намира естествено в организма. Диафер се прилага при ниски нива на желязото (състояние, наричано „железен дефицит"), ако имате хронично бъбречно заболяване и сте на диализа, при условие, че не може да бъде използвано перорално желязо. Диафер се прилага за възстановяване и поддържане на железните депа в организма чрез многократно лечение. 7. Какво трябва да знаете, преди да получите Днафер Не използвайте Диафер ако имате анемия, която не се дължи на ниски нива на желязото (дефицит), например „хемолитична" анемия ако в организма ви има твърдо много желязо (свръхнатрупване) или при проблем с начина на усвояване на желязото от организма ви •ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от другите съставки на лекарството (описани в точка б). ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други препарати с желязо за инжектиране. ако имате активно чернодробно заболяване Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Днафер

ако имате анамнеза за медицинска алергия ако имате системен лупус еритематозус ако имате ревматоиден артрит ако имате тежка астма, екзема или други алергии ако имате протичаща в момента бактериална инфекция в кръвта си Вие трябва да информирате незабавно своя лекар, за да спре инжектирането, ако е необходимо, ако усетите симптоми на ангиоедем, като например • подуване на лицето, езика или горлото • затруднено преглъщане • обриви и затруднено дишане Един ml неразреден Диафер съдържа до 4,6 mg (0,2 mmol) натрий. Това трябва да бъде взето предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. Деца и юношн Диафер не е изследван при деца и юноши. Поради това Диафер не трябва да се прилага при деца и юноши. Други лекарства в Дихфер Диафер, прилаган едновременно с перорални железни препарати, може да потисне абсорбцията на пероралното желязо. Информирайте своя лекар, ако приемате в момента или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, приемани без рецепта, и билковите препарати. Това е необходимо, тъй като Диафер може да повлияе на начина на действие на някой лекарства. Също така, някой лекарства може да повлияят на начина на действие на Диафер. Бременност, кърмене и фертилитет Диафер не е бил тестван върху бременни жени. Важно е да съобщите на своя лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате бебе. Ако забременеете по време на лечението, трябва да помолите своя лекар за съвет. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате това лекарство или не. Ако кърмите, помолете своя лекар за съвет, преди да получите Диафер. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Диафер да наруши способността за шофиране или работа с машини. 3. Как се прилага Днафер Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви постави Диафер с инжекция във вената или в диализатора; Диафер ще се прилага в структура, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и навременно лечение. Вие ще бъдете наблюдавани в продължение на поне 30 минути от своя лекар или медицинска сестра след всяко приложение. Ако сте приели повете от необходиматя доза Днафер Квалифицирано лице ще прилага Днафер. Малко вероятно е да приемете повече от необходимата доза. Вашата доза ще бъде наблюдавана и ще се правят кръвни изследван да се избегне натрупване на желязо във вашия организъм. 4. Възможни нежелани реякцин ПО ПЕКАРСТВАНА

Както всички лекарства, Диафер може да предизвика странични ефекти, но не всеки пациент ги получава. • няма Много често срещани (засягат повече от 1 потребител на 10): Често срещани (засягат по-малко от 1 потребител от 10 и повече от 1 на 100): • няма Нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1000): • замглено зрение • гадене, повръщане, запек, болка в и около стомаха • реакции на свръхчувствителност (зачервяване, сърбеж, обрив, затруднено дишане) • усещане за горещина (или треска) • болезненост и подуване в областта на инжектиране Рядко срещани (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000): • нарушения в сърдечния ритъм • болка в гордите • загуба на съзнание • припадък • световъртеж, безпокойство, умора • диария, изпотяване, тремор • ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето и горлото) • болки в мускулите и ставите ви • ниско кръвно налягане • нарушения в мисловния процес Много рядко срещани (засягат по-малко от 1 потребител на 10000): • забавен сърдечен ритъм на плода • сърцебиене • поразяване на червените кръвни телца (ще се прояви в някон кръвни изследвания) • главоболие • необичайно усещане за повърхността на тялото • временна глухота • повишено кръвно налягане • остри тежки алергични реакции Ако получите някакви странични ефекти, уведомете своя лекар. Това включва и всички възможни странични ефекти, неописани в тази листовка. Съобщавяне на нежелани реякцин Ако получите някакви странични ефекти, уведомете своята лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни странични ефекти, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите странични ефекти директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате странични ефекти, можете да дадете своя принос за предоставянето на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не използвайте Диафер Й «ако имате анемия, която не се дължи на ниски нива на желязото (дефицит), например „хемолитична“ анемия . ако в организма ви има твърдо много желязо (свръхнатрупване) или при проблем с . начина на усвояване на желязото от организма ви "ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от другите съставки на лекарството (описани в точка 6)" ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции . на свръхчувствителност) към други препарати с желязо за инжектиране. « ако имате активно чернодробно заболяване уч ернодро „за ер Предупреждения и предпазни мерки . у <- са А Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Динафер 5 аи 2 МИЕ х раци Ку „ 2 Зу лвликея

« | акониматеанамнеза за медицинска алергия й . ако имате системен лупус еритематозус . ако имате ревматоиден артрит : м ако имате тежка астма, екзема или други алергии . ако имате протичаща в момента бактериална инфекция в кръвта си МИ Вие трябва да информирате незабавно своя лекар, за да спре инжектирането, ако е необходимо, ако усетите симптоми на ангиоедем, като например »„ подуване на лицето, езика или гърлото МЕ » затруднено преглъщане .„ обриви и затруднено дишане Един пу! неразреден Диафер съдържа до 4,6 те (0,2 тто!) натрий. Това трябва да бъде взето предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий, Деца и юноши Диафер не е изследван при деца и юноши. Поради това Диафер не трябва да се прилага при деца и юноши, й Други лекарства ин Диафер Диафер, прилаган едновременно с перорални железни препарати, може да потисне абсорбцията на пероралното желязо. Информирайте своя лекар, ако приемате в момента или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, приемани без рецепта, и билковите препарати. Това е необходимо, тъй като Диафер може да повлияе на начина на действие на някои лекарства. Също така, някои лекарства може да повлияят на начина на действие на Диафер. Бременност, кърмене ин фертилитет Диафер не е бил тестван върху бременни жени. Важно е да съобщите на своя лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате бебе. Ако забременеете по време на лечението, трябва да помолите своя лекар за съвет. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате това лекарство или не. . Ако кърмите, помолете своя лекар за съвет, преди да получите Диафер. | Шофнране н работа с машини Малко вероятно е Диафер да наруши способността за шофиране или работа с машини. 3. Каксе прилага Днафер й Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви постави Диафер с инжекция във вената или в диализатора; Диафер ще се прилага в структура, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и навременно лечение. ! Вие ще бъдете наблюдавани в продължение на поне 30 минути от своя лекар или медицинска сестра след всяко приложение. Ако сте приели повече от необходимата доза Диафер Квалифицираянос лице ще прилага Диафер. Малко вероятно е да приемете повече от “" ЩЕ необходимата доза. Вашата доза ще бъде наблюдавана и ще се правят кръвни изследвания, . И да се избегне натрупване на желязо във вашия организъм. ра С ар

ДЕ ааа) ММ” „а “А « ще 3 Би

Както всички лекарства, Диафер може да предизвика странични ефекти, но не всеки пациент ги : Много често срещани (засягат повече от | потребител на 10): МИ е няма - Често срещани (засягат по-малко от 1 потребител от 10 и повече от 1 на 100): е няма МИ Нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1000): | | е замъглено зрение е . е изтръпване . е дрезгавост на гласа е гадене, повръщане, запек, болка в и около стомаха е крампи : е реакции на свръхчувствителност (зачервяване, сърбеж, обрив, затруднено дишане) По е усещане за горещина (или треска) е болезненост и подуване в областта на инжектиране Рядко срещани (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000): МИ е нарушения в сърдечния ритъм е болка в гърдите е загуба на съзнание | е припадък | е световъртеж, безпокойство, умора ! е диария, изпотяване, тремор е ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето и гърлото) е болки в мускулите и ставите ви е ниско кръвно налягане Ма е нарушения в мисловния процес й | Много рядко срещани (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000): МЕ | е забавен сърдечен ритъм на плода е сърцебиене | е поразяване на червените кръвни телца (ще се прояви в някои кръвни изследвания) е главоболие е необичайно усещане за повърхността на тялото е временна глухота е повишено кръвно налягане | е остри тежки алергични реакция й Ако получите някакви странични ефекти, уведомете своя лекар. Това включва и всички НИ възможни странични ефекти, неописани в тази листовка. . Съобщаване на нежелани реакции МИ Ако получите някакви странични ефекти, уведомете своята лекар или медицинска сестра, Това включва и всички възможни странични ефекти, неописани в тази листовка. Можете също да МЕ съобщите странични ефекти директно чрез а пра МИ Изпълнителна агенция по лекарствата Ия пор МЕ ул. „Дамян Груев” Мо 8 / .. 9! # 1303 София "7 е ЗЧ уебсайт: уплу.04а.02 Е ааа а/ фа А ае” Ж

Като съобщавате странични ефекти, можете да дадете своя принос за предоставянето на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Диафер . й Съхранявайте Диафер на място, недостъпно за деца Не замразявайте, Болниячният персонал ще провери дали продуктът се съхранява и изхвърля коректно. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху МИ ампулата и картонената опаковка. Ехр. е абревиатура, използвана за срок на годност, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте Диафер на място, недостъпно за деца Не замразявайте. Болничният персонал ще провери дали продуктът се съхранява и изхвърля коректно. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка. Ехр. е абревиатура, използвана за срок на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 6. Съдържание на онаковкатя и допълнителна информация Какво съдържа Днафер 50 mg/ml инжекционен рязтвор Активного вещество на Днафер е железен(III) изомалтозид 1000. Един милититър от развора съдържа 50 mg желязо под формата на железен(III) изомалтозид 1000. Една ампула от 2 ml съдържа 100 mg желязо под формата на железен(III) изомалтозид 1000. Останалите съставки са вода за инжекции, натриев хлорид, натриев хидрооксид (за регулиране на рН), хидрохлорна киселина (за регулиране на рН). Как изглежда Диафер и какво съдържа опаковката Днафер є тъмнокафив ннжекционен разтвор, съдържаш се в стъклена ампула. Съдържанието на опаковката е следното:

Какво съдържа Днафер 50 мо/ш! инжекционен разтвор : Активното вещество на Диафер е железен(1) изомалтозид 1000. Един милилитър от разтвора съдържа 50 то желязо под формата на железен(а ) изомалтозид 1000. Една ампула от 2 и я съдържа 100 те желязо под формата на железен(Ш) изомалтозид 1000. . Останалите съставки са вода за инжекции, натриев хлорид, натриев хидрооксид (за регулиране на рН), хидрохлорна киселина (за регулиране на рН). Как изглежда Диафер и какво съдържа опаковката Днафер е тъмнокафяв инжекционен разтвор, съдържащ се в стъклена ампула. Съдържанието на опаковката е следното: Съдържание на опаковка ампули: 1Х 2 ти, 5х2 1, 10 х 2, 25 х2 0 Притежател на разрешението за употреба н производител оо : | Ррагтасо5тов А/5 | Коегуапязуе) 30 | | РК.4300 НобБаек Репта . Е-тай: то(фръагтасо5тов.соп) Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия: Гавег . Белгия: Габвег България: Диафер Чехия: Главег # Германия: Олавег Дания: Ш1авет | : Естония: ГЛайег МЕ | Испания: Гавет Е Финландия: Габе 2 „ соя По АХ. # Гърция: ГЛабег Руа «> Хърватия: ЮМавег В ЕА Унгария: Оает 463 а АЕ Ирландия: ШОМайвег а КИ “ | ; ъвлня

Италия: ФРавег Литва: . ГЛавет Латвия: Глайег | Холандия: О1авег Норвегия: ТЛавет Полша: ГМавег Португалия: Оавег | Румъния: Мае Швеция: Глайвег МИ Словакия: ФО1авег ! ПОоце9 Клои: ГУМабет | Тази листовка е редактирана последно на 2014-08 г. Други източници на информация Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти: .. “> - Дозировка Диафер може да се прилага като доза до 200 те с максимално седмично приложение 1000 тя. Ако са необходими по-високи дози от 200 те желязо, трябва да се използват други | желязосъдържащи лекарствени продукти, предназначени за интравенозно приложение. Дозата желязо трябва да бъде определена индивидуално въз основа на клиничната реакция на лечението, включително изследване на хемоглобин, феритин и сатурация на трансферин, съпътстващо лечение със стимулатор на еритропоезата (ЕЗА) и дози на лечението с ЕЗА. Целите могат да варират при различните пациенти и зависят от локалните методи на приложение. | Може да бъде проведена поддържащата интравенозна терапия с желязо с малки дози, МИ въвеждани на регулярни интервали, за поддържане на стабилни нива на желязото в рамките на определени граници с цел избягване на развитие на железен дефицит или намаляване под определените нива на стойностите от изследванията на желязото. Педиатрична популация: Диафер не се препоръчва за употреба при деца и юноши < 18 години поради липса на МИ достатъчни данни за безопасността и ефективността при деца. Начин на приложение: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и след всяко приемане на Диафер. МИ Диафер трябва да се приема само при прякото наличие на персонал, обучен да оценява и да се “| справя с анафилактични реакции, в среда, където може да бъде осигурена пълна реанимация. Пациентът трябва да бъде наблюдаван за нежелани реакции в продължение на поне 30 минути след всяка инжекция Диафер (вижте раздел 4.4). „ма | „5 аи По Възрастни и пациенти в напреднала възраст: МЕ 2 абе А | МТ А а : Са) в Зуев

Диафер може да бъде прилаган като интравенозна болусна инжекция или по времена | | хемодинализна процедура директно във венозната част на диализатора. Той може да се прилага неразреден или разреден в до 20 т! стерилен 0,974 разтвор на натриев хлорид. | Диафер не трябва да се прилага едновременно с перорални железни препарати, тъй като абсорбцията на пероралното желязо ще бъде потисната (вижте точка 4.5). | Срок на годност след разреждане с 0,990 стерилен разтвор на натриев хлорид М МИ Химичната и физичната стабилност при използване се демонстрира за 48 часа при 30"С в. й разтвори с до 20 пт! 0,904 стерилен разтвор на натриев хлорид. # От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако начинът на отваряне / разтваряне / разреждане изключва риска от микробно заразяване. >. Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са | | отговорност на потребителя, . Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Проверявайте визуално ампулите за частици и повреди преди употреба. Използвайте само тези. - ампули, които съдържат хомогенен разтвор без утайка. . Диафер е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. МИ Диафер трябва да се смесва само със стерилен 0,985 разтвор на натриев хлорид. Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане. Не трябва да се добавят други | лекарствени агенти. За инструкции за разреждане, вижте точка 4.2. Разреденият инжекционен разтвор трябва да се инспектира визуално преди приложение, - | Използвайте само бистри разтвори без частици. КЕ уачуухсА : сб АА пе а : ЕЗЕ Зе ЩЕ : 7 кк: Вл МИ