Кратко резюме
Дексаметазон (активното вещество в Дексазон) е синтетичен глюкокортикостероид (глюкокортикостероидите са хормони, синтезирани в кората на надбъбречната жлеза) с ефекти върху метаболизма, електролитния баланс и тъканните функции. Дексазон се прилага при всички заболявания/състояния, при които е показано лечение с глюкокортикостероиди. В зависимост от техния вид и тежест, те включват: Системно приложение при: - Мозъчен оток, свързан с мозъчен тумор, неврохирургични операции, мозъчен абсцес, бактериално възпаление на обвивката на мозъка (бактериален менингит); - Състояния на шок след тежки наранявания и за профилактично лечение на белодробен синдром след тежки наранявания; - Тежък остър астматичен пристъп; - Първоначално лечение на обширни, остри, тежки кожни заболявания като еритродермия, пемфигус вулгарис, остра екзема; - Първоначално лечение на автоимунни заболявания като системен лупус еритематозус; - Активно ревматично възпаление на ставите (ревматоиден артрит) с тежко, прогресивно протичане, напр [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Активно вещество | Dexamethasone |
|---|---|
| Лекарствена форма | инжекционен разтвор |
| Концентрация | 4 mg/1 ml |
| Опаковка | Ampoule, glass class I x 25 |
| Режим на отпускане | Само с лекарско предписание (Rx) |
| Притежател на разрешението | Galenika International Kft., |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20200219 |
| ATC код | A01AC02 — dexamethasone , H02AB02 — Преднизон |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Дексаметазон (активното вещество в Дексазон) е синтетичен глюкокортикостероид
(глюкокортикостероидите са хормони, синтезирани в кората на надбъбречната жлеза) с ефекти
върху метаболизма, електролитния баланс и тъканните функции.
Дексазон се прилага при всички заболявания/състояния, при които е показано лечение с
глюкокортикостероиди. В зависимост от техния вид и тежест, те включват:
Системно приложение при:
- Мозъчен оток, свързан с мозъчен тумор, неврохирургични операции, мозъчен абсцес, бактериално възпаление на обвивката на мозъка (бактериален менингит);
- Състояния на шок след тежки наранявания и за профилактично лечение на белодробен синдром след тежки наранявания;
- Тежък остър астматичен пристъп;
- Първоначално лечение на обширни, остри, тежки кожни заболявания като еритродермия, пемфигус вулгарис, остра екзема;
- Първоначално лечение на автоимунни заболявания като системен лупус еритематозус;
- Активно ревматично възпаление на ставите (ревматоиден артрит) с тежко, прогресивно протичане, напр. форми, протичащи с бързо разрушаване на ставите и/или със засягане на тъкани извън ставите;
- Тежки инфекциозни заболявания с токсични състояния (напр. туберкулоза, коремен тиф, бруцелоза); комбинирано приложение с подходяща антиинфекциозна терапия;
- Поддържащо лечение на злокачествени тумори;
- Профилактика и лечение на следоперативно или предизвикано от цитостатици повръщане:
- Дексазон се използва при лечение на заболяване, причинено от коронавирус м «аФар.!)5 при възрастни и подрастващи пациенти (на 12 години и повече с телесно тегло ай Ме ; “А. А при които има затруднения в дишането и се нуждаят от допълнителна кислорблиаА/е Фе БЕС
Локално приложение при: - Инжектиране в ставите: продължително възпаление на една или няколко стави след системно лечение на хронични възпалителни ставни заболявания, активирана артроза, остри форми на синдром на замръзналото рамо (раменно-скапуларна периартропатия); - Инфилтрационна терапия (само ако е строго необходимо): при небактериално възпаление на сухожилията и бурсите (пълни с течност торбички, които се образуват под кожата, обикновено над ставите), възпаления около ставата, заболявания на сухожилията: - Очно приложение: инжектиране под конюнктивалния сак при неинфекциозно възпаление на различни части на окото (роговица и конюнктива, склерата, ириса и цилиарното тяло), възпаление на средната част на окото (междинен увеит).
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не прилагайте Дексазон - Ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Отделни случаи на тежки алергични реакции (анафилактични реакции) с циркулаторен колапс, сърдечен арест (спиране на сърцето) аритмии (нарушение на сърдечения ритъм), задух (бронхоспазъм) и/или понижаване или повишаване на кръвното налягане, са съобщавани след прилагане на дексаметазон. Инжектиране в ставите е противопоказано при: - инфекция в или в непосредствена близост до ставата, която трябва да се лекува; - бактериално възпаление на ставите (артрит); - нестабилност на ставата, която ще се лекува; - склонност към кървене; - калцификация в близост до ставите; - аваскуларна остеонекроза (заболяване, при което настъпва унищожаване на костната тъкан поради липса на кръвоснабдяване в костта), - разкъсване на сухожилие; - стави на Шарко. Инфилтрация без допълнително подходящо антиинфекциозно лечение е противопоказана в случаи на инфекции в областта на приложение. Субконюнктивално приложение е противопоказано в случаи на вирусни, бактериални и гъбични заболявания на очите, както и при наранявания и разязвявания на очната роговица. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Дексазон. Не трябва да спирате употребата на други стероидни лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Следват се общите предпазни мерки по отношение на употребата на стероидни лекарства при специфични заболявания, маскиране на инфекции, лекарства, приемани едновременно, и т,н., в съответствие с действащите препоръки. Ако по време на терапията с Дексазон възникнат определени ситуации на физичес ми, операция, раждане и т.н.), може да се наложи временно увеличаване на дозата. С. по а. | Дексазон може да маскира признаците на инфекция и по този на е а двфени уа, диагностицирането на съществуващи или възникващи инфекции. Могат да се заче вирет латентни (скрити) инфекции. АА и А Са Лея
Лечение с Дексазон трябва да се прилага при следните заболявания/състояния, само ако Вашият
лекар прецени, че е абсолютно необходимо, и при нужда с допълнително прилагане на лекарства,
които действат срещу причинителите на тези заболявания/състояния:
- остри вирусни инфекции (хепатит В, херпес зостер, херпес симплекс, варицела,
възпаление на роговицата, причинено от херпесни вируси);
- НВ5А в-позитивен хроничен активен хепатит (инфекциозно чернодробно възпаление);
- приблизително 8 седмици преди и до 2 седмици след ваксиниране с живи ваксини;
- системни гъбични инфекции;
- заболявания причинени от паразити (напр. паразитни червен). При пациенти със
съмнение за или потвърдена стронгилоидоза (инфекция с глисти), лечението с
глюкокортикостероиди може да предизвика активиране и масово размножаване на паразитите;
- полиомиелит (вирусна инфекция);
- възпаление на лимфните възли (лимфаденит) след ваксинация срещу туберкулоза;
- остри и хронични бактериални инфекции;
- при анамнеза за туберкулоза, приложението трябва да се извършва само заедно с противотуберкулозни лекарства,
В допълнение, лечението с Дексазон трябва да се прилага само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно наложително, и при необходимост с допълнително специфично лечение при следните заболявания/състояния:
- стомашно-чревни язви;
- загуба на костна маса (остеопороза);
- трудно контролирано високо кръвно налягане;
- трудно контролиран захарен диабет;
- психични нарушения (също и такива в миналото), включително мисли за самоубийство: препоръчва се неврологично или психиатрично наблюдение;
- повишено вътреочно налягане/закритоъгълна и откритоъгълна глаукома: препоръчва се наблюдение от очен лекар и допълнителна антиглаукомна терапия;
и язви и наранявания на роговицата: препоръчва се наблюдение от очен лекар и допълнително лечение.
Лечението с това лекарство може да предизвика така наречената феохромоцитомна криза, която може да доведе до летален изход. Феохромоцитомът е рядък хормонално-зависим тумор на надбъбречната жлеза, Възможните симптоми на тази криза са главоболие, изпотяване, сърцебиене и високо кръвно налягане (хипертония). Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Дексазон, ако имате съмнение за или потвърден феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза).
Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или друго нарушение на зрението. Поради възможен риск от чревна перфорация, Дексазон може да се прилага само при спешни състояния и под съответно наблюдение при:
- тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво) с риск от перфорация,
възможно без перитонеално дразнене; - възпаление на патологични разширения (джобове) в стената на дебелото черво (дивертикулит); - непосредствено след определени операции на червата (ентероанастомоза). Признаци на перитонеално дразнене след стомашно-чревна перфорация може да не се проявят при пациенти, лекувани с високи дози глюкокортикоиди.
При пациенти с диабет е необходимо редовно да се проследява глюкозния мб абблизън:- Ювацда се има предвид, че тези пациенти може да се нуждаят от по-високи дози д “ ИНА пер орални антидиабетни средства при прилагане на Дексазон., ЕА А А
Пациентите с много високо кръвно налягане и/или тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат
внимателно наблюдавани поради риск от влошаване. Високите дози могат да доведат до забавяне на
сърдечния ритъм.
Рискът от възпаления, разкъсване и други увреждания на сухожилията се повишава при
едновременна употреба на флуорохинолони (вид антибиотици) и Дексазон.
По време на лечението на определена форма на мускулна парализа (миастения гравис) симптомите
на заболяването може първоначално да се влошат.
По принцип са възможни ваксинации с ваксини от убити микроорганизми (инактивирани ваксини).
Въпреки това трябва да се отбележи, че имунният отговор и по тази начин успехът на ваксинацията
могат да бъдат нарушени при по-високи дози кортикостероиди.
При продължително лечение с високи дози Дексазон трябва да се осигури достатъчен прием на
калий (напр. зеленчуци, банани), ограничен прием на сол и да се проследяват нивата на калий в
кръвта.
Определени вирусни заболявания (варицела, морбили) могат да протекат много тежко при
пациенти, лекувани с дексаметазон. Особено застрашени са пациенти с отслабена имунна система,
които не са боледували от морбили или варицела. Ако по време на лечение с Дексазон, тези
пациенти влязат в контакт с хора, заразени с морбили или варицела, те трябва незабавно да се
свържат с лекаря си, който може да приложи превантивно лечение, ако е необходимо.
Могат да се проявят симптоми на синдром на туморен разпад (тумор лизис синдром), като
мускулни спазми, мускулна слабост, объркване, загуба на зрение или зрителни смущения и задух, в
случай че страдате от хематологично злокачествено заболяване (рак на кръвта).
Интравенозното (във вена) инжектиране трябва да става бавно (поне 2-3 минути). При твърде бързо
инжектиране могат да се появят кратковременни и относително леки нежелани реакции като
усещания за убождания и изтръпване (с продължителност до 3 минути).
Дексазон е лекарствен продукт, предназначен за краткосрочна употреба. Ако се прилага за по-дълъг
период от време, трябва да се вземат под внимание необходимите допълнителни предпазни мерки и
грижи, предвидени за предназначените за продължителна употреба лекарства, съдържащи
глюкокортикостероиди.
При локално приложение трябва да се имат предвид възможните системни нежелани реакции и
лекарствени взаимодействия.
Прилагането на дексаметазон в ставите повишава риска от ставни инфекции. Продължителното и
повтарящо се прилагане на Дексазон в носещите стави може да влоши свързаните с износването
ставни промени. Това вероятно се дължи на претоварване на засегнатите стави след облекчаване на
болката или други симптоми.
Употребата на дексаметазон може да доведе до положителни резултати при тестовете за допинг
контрол.
Локална употреба при очни заболявания
Говорете с Вашия лекар, ако забележите подуване и наддаване на тегло в областта на тялото и
лицето, тъй като това обикновено са първите прояви на синдром, наречен сина ра н8-Кушинг.
Потискането на функцията на надбъбречните жлези може да се развие од стране на
продължително или интензивно лечение с Дексазон. Говорете с Вашия ле #6 „пред па спрете
лечението. Тези рискове са особено важни при деца и пациенти, лекувани араб 9нав) реили А МА е. | ча
кобицистат (лекарства, използвани за лечение на ХИВ). Е ХА 1 аа
Деца и юноши
Дексазон не трябва да се използва рутинно при недоносени новородени с дихателни проблеми. Ако Дексазон се прилага при преждевременно родени бебета, необходимо е да се проследява функцията и структурата на сърцето.
Дексазон трябва да се прилага при деца само в случаи на крайна медицинска необходимост, поради риск от потискане на растежа. Растежът трябва редовно да се проследява особено ако лекарството се използва за дългосрочно лечение.
Пациенти в старческа възраст
Тъй като при пациентите в старческа възраст рискът от остеопороза е повишен, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск при лечение с Дексазон.
Други лекарства ни Дексазон
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства,
Кажете на Вашия лекар, ако употребявате някое от следните лекарства, тъй като те могат да повлияят действието на Дексазон:
- Лекарства, които ускоряват процесите на разграждане в черния дроб, като някои сънотворни (барбитурати), противогърчови лекарства (фенитоин, карбамазепин, примидон) и някои противотуберкулозни лекарства (рифампицин), могат да намалят ефекта на кортикостероидите;
- Лекарства, които забавят процесите на разграждане в черния дроб, като някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол) могат да усилят ефекта на кортикостероидите;
- Употребата на някои женски полови хормони, напр. за предотвратяване на бременност (контрацептиви) може да доведе до усилване на действието на Дексазон;
- Ефедрин (може да се съдържа в някои лекарства за лечение на ниско кръвно налягане, хроничен бронхит, пристъпи на астма, лекарства, използвани за намаляване на отока на лигавиците при ринит и за потискане на апетита) може да ускори разграждането на дексаметазон в организма и по този начин да се намали ефективността на Дексазон.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате ритонавир или кобицистат (лекарства за лечение на ХИВ инфекция), тъй като те могат да повишат количеството на дексаметазон в кръвта.
Информирайте Вашия лекар, ако употребявате някое от следните лекарства, тъй като Дексазон може да повлияе техния ефект:
- При едновременна употреба с АСЕ инхибитори (лекарства за понижаване на кръвното налягане) Дексазон може да повиши риска от промени в кръвната картина;
- Дексазон може да усили ефектите на сърдечните гликозиди (лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност, някои нарушения на сърдечния ритъм) поради дефицит на калий;
- При едновременна употреба със салидиуретици (вид обезводняващи лекарства) и лаксативи (слабителни средства) Дексазон може да доведе до повишено отделяне на калий от организма;
- Дексазон може да намали ефекта на пероралните антидиабетни средства и инсулин по отношение на понижаване на кръвната захар;
- Дексазон може да отслаби или усили ефекта на лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (перорални антикоагуланти, кумарини). Вашият лекар трябва да прецени дали е необходимо коригиране на дозата на противосъсирващите лекарства при едновременна употреба с Дексазон;
- При едновременно приложение с други противовъзпалителни и антирев абе (салицилати, индометацин и други нестероидни противовъзпалителни сред ще повиши риска от язви на стомаха и стомашно-чревно кървене; «- АА - Дексазон може да удължи мускулния релаксиращ ефект на някои лека « с изиращни;. мускулни релаксанти); ТИ ЛИ
- Дексазон може да засили ефекта на повишаване на вътреочното налягане на някои лекарства
(атропин и други антихолинергични средства);
- Дексазон може да намали ефекта на лекарства за лечение на заболявания, причинени от глисти
(празиквантел);
- При едновременна употреба с лекарства за малария и ревматични заболявания (хлорохин,
хидроксихлорохин, мефлохин) Дексазон може да повиши риска от мускулни заболявания
(миопатии) или заболявания на сърдечния мускул (кардиомиопатии);
- Дексазон може да намали повишаването на тироид-стимулиращия хормон (Т5Н) след
прилагане на протирилин (ТЕН, хормон произвеждан в междинния мозък);
- Ако се използва заедно с лекарства, които потискат имунната система на организма
(имуносупресори), Дексазон може да повиши чувствителността към инфекции и да влоши вече
съществуващи, но потенциално все още непроявени инфекции;
Освен това Дексазон може да увеличи концентрацията на циклоспорин (лекарство, използвано за
потискане на имунната система на организма) в кръвта и по този начин да се повиши риска от
припадъци (гърчове);
- Комбинираната употреба с флуорохинолони (вид антибиотици) може да повиши риска от
проблеми със сухожилията;
Кожните реакции при алергични тестове могат да бъдат потиснати по време на лечение с
Дексазон,.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Дексаметазон преминава през плацентата. По време на бременност, особено през първите три
месеца, лекарството трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението
полза/риск. Затова жените трябва да информират лекаря си, ако вече са бременни или ако
забременеят. При продължително лечение с глюкокортикостероиди по време на бременност не
могат да се изключат нарушения на растежа на плода. Ако глюкокортикостероидите се прилагат
към края на бременността, съществува риск от недостатъчна активност на кората на
надбъбречната жлеза при новороденото, което може да наложи постепенно прилагане на
заместително лечение.
Новородените, чийто майки са лекувани с дексаметазон в края на бременността, може да имат
ниски нива на кръвна захар след раждането.
Кърмене
Дексаметазон се отделя в кърмата. Все още не е известно дали това може да навреди на кърмачето.
Независимо от това, необходимостта от прилагане на Дексазон по време на кърмене трябва
внимателно да се обмисли. Ако при лечение се изисква прилагане на по-високи дози Дексазон,
кърменето трябва да се преустанови. Свържете се с Вашия лекар незабавно.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
До момента няма данни за значимо повлияване на способността за шофиране и работа с машини
по време на лечение с Дексазон.
Дексазон съдържа натрий
Това лекарство съдържа 0,3892 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всяка ампула. Това количество е еквивалентно на 0,0296 от препоръчителния | В Девен
хранителен прием на натрий за възрастен. КК ЗМ ЗЕ си БК е“ пл ъв За!
3, Как да използвате Дексазон Това лекарство трябва да се прилага точно както е назначено от Вашия лекар. Лекарят ще определи дозата Ви, начинът и времето на прилагане на Дексазон. Следването на указанията на Вашия лекар за прилагане на Дексазон е важно, за да има лекарството необходимият ефект. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство ще Ви бъде приложено от обучен медицински специалист. Дексазон може да се приложи интравенозно (във вена), като бавна (за 2-3 минути) инжекция или инфузия (вливане). При проблеми с вените и при нормално кръвообращение, лекарството може да се прилага и мускулно. Дексазон може да се прилага и чрез инфилтрация, вътре в ставите или в тъканите около ставите, или субконюнктивално (конюнктивата представлява нежна обвивка, която покрива предната част на склерата и вътрешната повърхност на клепачите). Дневната доза трябва да се прилага като единична доза сутрин, ако е възможно. Въпреки това, при състояния, изискващи високодозова терапия, често са необходими няколко дози през деня за максимален ефект, Продължителността на лечението зависи от вида и протичането на лекуваното заболяване/състояние. След като се постигне задоволителен резултат от лечението, дозата може да бъде намалена до поддържаща доза или лечението да бъде прекратено. Рязкото прекратяване на лечение с кортикостероиди, провеждано повече от 10 дни, може да доведе до остра надбъбречна недостатъчност. Следователно при планиране на преустановяване на продължителна терапия с Дексазон, дозата трябва да се намалява постепенно и, ако е необходимо, да се преустанови лечението. При недостатъчна активност на щитовидната жлеза или цироза на черния дроб Вашият лекар може да Ви предпише ниски дози от това лекарство нли дозата Ви може да бъде намалена. За лечение на Сома-19 Препоръчителната доза при юноши на възраст 12 години и повече и възрастни пациенти е 6 те интравенозно веднъж дневно за период до 10 дни, Ако сте използвали повече от необходимата доза Дексазон Като цяло дексаметазон се понася без усложнения, дори при краткосрочна употреба на високи дози. Не са необходими специални мерки. Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да получите твърде много или твърде малко количество от него. Въпреки това, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате притеснения. Ако сте пропуснали да използвате Дексазон Пропуснатата доза може да Ви бъде приложена по-късно в същия ден, а на следващия ден дозата, предписана от Вашия лекар, може да продължи да се прилага както обикновено. Ако се пропусне приложението на няколко дози, това може да доведе до обостряне или влошаване на заболяването, което се лекува, В такива случаи трябва да говорите с Вашия лекар, който ще преоцени лечението и ще го коригира, ако е необходимо. Не прилагайте по Ваше решение двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Дексазон Винаги трябва да се спазва предписаната от лекаря схема на дозиране. Лечението с това лекарство не трябва да бъде прекратявано внезапно или по Ваше собствено а да бъде опасно, особено след продължително лечение, което може да дов 9 <<; нотисКаНЕ | производството на глюкокортикостероидни хормони в организма. Ситуаци / обурза със оилен физически стрес при липса на достатъчно производство на глюкокор нес (НИ Жбримани” в организма могат да бъдат животозастрашаващи. Вашият лекар ще Ви кажа как бе епениа 16 се намали прилагането на лекарството. а а И “уа еи”7 УБИ
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Рискът от нежелани реакции при краткосрочна терапия с дексаметазон е нисък. В случаи на краткосрочна паренвтерална терапия с високи дози трябва да отчете рискът от възможни електролитни промени, образуване на отоци, повишаване на кръвното налягане, сърдечен арест, нарушения на сърдечния ритъм или гърчове. Клинични прояви на инфекция могат да се очакват и по време на краткосрочно лечение. Трябва да се внимава и за стомашно-чревни язви (често свързани със стрес) които могат да бъдат относително безсимптомни при лечение с кортикостероиди, както и за намаляване на глюкозния толеранс. Дексазон може да причини алергични реакции, включително анафилактичен шок, в много редки случаи. При продължителна употреба на високи дози се очаква появата на нежелани реакции с различна тежест. Могат да възникнат следните нежелани реакции (тъй като те са силно зависими от приложената доза и продължителността на лечението, честотата им не може да бъде определена): Инфекции и инфестации Маскиране на инфекции, поява, обостряне или реактивиране на вирусни, гъбични, бактериални инфекции, инфекции, причинени от паразити и опортюнистични инфекции, активиране на инфекции с глисти, Нарушения на кръвта и лимфната система Промени в кръвната картина (увеличен брой на белите кръвни клетки или на всички кръвни клетки, намален брой на някои бели кръвни клетки). Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (например лекарствен обрив), тежки анафилактични реакции, включващи ритъмни нарушения на сърцето (аритмия), спазъм на гладката мускулатура на бронхите (бронхоспазъм), силно повишаване или понижаване на кръвното налягане, циркулаторен колапс, сърдечен арест, отслабване на имунната система. Нарушения на ендокринната система Синдром на Кушинг (типични симптоми са луноподобно лице, коремно затлъстяване и лицево зачервяване), потискане и загуба на функцията на надбъбречната жлеза. Нарушения на метаболизма и храненето Задръжка на натрий в организма с отоци, повишено отделяне на калий от организма (може да доведе до ритъмни нарушения на сърцето), повишаване на телесното тегло, повишаване на кръвната захар, захарен диабет, повишаване на стойностите на липидите в кръвта (холестерол, триглицериди), повишен апетит. Психични нарушения Депресия, раздразнителност, еуфория, хиперактивност, психоза, мания, халюцин в настроението, тревожност, нарушения на съня, мисли за самоубийство. 5 ар, , Нарушения на нервната система < Ко КИ -. ; Повишено вътречерепно налягане, проява на неразпозната по-рано епилепсия, с Чаво, придалъци : при вече установена епилепсия. АИИ ИД АЕ БК МЛ 8 Ба
Нарушения на очите Помътняване на лещата (катаракта), повишено вътреочно налягане (глаукома), влошаване на язви на роговицата, повишен риск от вирусни, гъбични и бактериални инфекции на окото, влошаване на бактериални инфекции на роговицата, увиснал клепач (птоза) разширяване на зеницата (мидриаза), оток на конюнктивата (хемоза), перфорация на склерата, нарушения или загуба на зрението. Редки случаи на обратим екзофталм (изпъкване на очната ябълка), възпаление на роговицата, причинено от херпес симплекс след субконюнктивално приложение, перфорация на роговицата в случай на съществуващо възпаление на роговицата, замъглено зрение. Сърдечни нарушения Удебеляване на сърдечния мускул (хипертрофична кардиомиопатия) при преждевременно родени бебета, което обикновено се нормализира след спиране на лечението. Съдови нарушения Повишаване на кръвното налягане, повишен риск от атеросклероза и тромбоза, възпаление на кръвоносни съдове (също като следствие на синдром на отнемане след прекъсване на продължително лечение), повишена чупливост на капилярите, Стомашно-чревни нарушения Стомашно-чревни язви, стомашно-чревно кървене, възпаление на задстомашната жлеза, стомашен дискомфорт. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Стрии по кожата, изтъняване на кожата, разширяване на кожните кръвоносни съдове, склонност към образуване на подкожни синини, точковидни или плоски кожни кръвоизливи, повишено окосмяване, акне, възпалителни промени на кожата на лицето, особено около устата, носа и очите, промени в пигментацията на кожата. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Заболявания на мускулите, мускулна слабост, загуба на мускулна маса и намаляване на костната плътност (остеопороза) са дозозависими и възможни, дори и при краткосрочно лечение, други форми на загуба на костна маса (асептична костна некроза) нарушения на сухожилията, възпаления на сухожилията, разкъсвания на сухожилия, мастни отлагания в гръбначния стълб (епидурална липоматоза), потискане на растежа при деца. Ако дозата се намали твърде бързо след продължително лечение, може да се появи синдром на отнемането, който се изразява в симптоми като мускулни и ставни болки. Нарушения на репродуктивната система и гърдата Нарушена секреция на половите хормони (причиняваща нередовна или липса на менструация (аменорея), мъжко окосмяване при жените (хирзутизъм), импотентност). Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Бавно зарастване на рани, Локално приложение: Възможни са локално дразнене и непоносимост (усещане за топлина, продължителна болка), особено при приложение в окото. Не може да се изключи изтъняване (атрофия) на кожата и подкожната тъкан на мястото на инжектиране, ако кортикостероидите не се инжектират внимателно в ставната кухина, Съобщаване на нежелани реакции СоИЯ ПО др. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия л Ум а Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани М осн, да А съобщите нежелани реакции директно чрез: 5 Ко : га! <#:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угал/.Бда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Дексазон Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25“С.
По-подробни указания относно разреждането и прилагането на Дексазон са описани в Кратката характеристика на продукта.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще
спомогнат за опазване на околната среда.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C.
По-подробни указания относно разреждането и прилагането на Дексазон са описани в Кратката характеристика на продукта.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Дексазон
- Активно вещество: дексаметазонов фосфат (дехате азопе рпозрнае) Всеки шт! от инжекционния разтвор (1 ампула) съдържа 4,37 тр дексаметазонов натриев фосфат (дехате азопе зофшт рпоз5рАае) еквивалентен на 4 те дексаметазонов фосфат (дехате азопе рпозрнате).
- Други съставки: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, динатриев едетат, глицерол, разтвор на натриев хидроксид 1 то (за корекция на рН), 196 разтвор на концентрирана фосфорна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции,
Как изглежда Дексазон и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен разтвор.
Всяка ампула от | т! е изработена от прозрачно, неутрално стъкло, с бял керамичен отчупващ се
пръстен. 3 ампули в блистер от РУС фолио.
Дексазон се предлага в сгъваеми картонени кутии от 25 ампули х | т!.
Притежател на разрешението за употреба
Саепщ а Пиегпайопа! КИ
2040 Видабг5, Ваго55 шеа 165/3 тн,
Унгария С <<
Производител 4 Кореа Ж
Медитрайл Интернешънъле ЕООД С
бул. “Цариградско шосе” Мо 119А “С И ЕН
1784 София България Дата на на последно преразглеждане на листовката: февруари 2025. а, чщ
Тази листовка е непълна. Раздел §3 не е разчетен от сканирания документ. Пълният текст е в оригиналната листовка на ИАЛ .
Алтернативи със същата активна съставка
Изброени са продуктите със същата активна съставка. Алтернативите могат да се различават по производител, концентрация и опаковка. Консултирайте се с лекар или фармацевт преди да преминете на друг продукт.
| Търговско име | Концентрация |
|---|---|
| Dexa Ajur | 1 mg/ml |
| Dexafree | 1 mg/ml |
| Dexamethasone Kabi | 4 mg/ml |
| Dexamethasone Medochemie | 4 mg/ml |
| Dexamethasone Sopharma | 4 mg/ml |
| Dexamethasone Teva | 4 mg |
| Dexamethasone Teva | 8 mg |
| Dexamethason Krka | 4 mg/ml |
| Dexamethason Krka | 4 mg |
| Dexamethason Krka | 8 mg |
| Dexamethason Krka | 20 mg |
| Dexamethason Krka | 40 mg |
| Dexamethason Krka | 0,5 mg |
| Dexanova | 1 mg/ml |
| Dexapolcort | 0,28 mg |
| Dexa Vision | 1 mg/ml |
| Dexa Vision | 1 mg |
| Maxidex | 1 mg/ml |
| Maxidex | 1 mg |
| Medexol | 0,1% |
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.