Dalsan

Далсан (активно вещество: циталопрам) е лекарство, което действа на централната нервна система и се използва за лечение на депресия и предотвратяване на нов депресивен епизод, както и за лечение на паническо разстройство с или без агорафобия.

Не приемайте Далсан • ако сте алергични към циталопрам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); • ако приемате МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин, моклобемид (използван при депресия), селегилин (използван при лечението на Паркинсонова болест) или линезолид (антибиотик, използван за лечение на инфекции). Дори и да сте спрели приема на МАО- инхибитори, трябва да изчакате 2 седмици преди да започнете да приемате Далсан. Трябва да е МАО-инхибитор; едновременно с пимозид; ако по рождение имате нарушен сърдечен ритъм или ако сте имали случай натаруше

ако приемате лекарства за проблеми съ сърдечния ритъм или които могат да повлияят на сърдечния ритъм (вж. също точка „Други лекарства и Далсан" по-долу). Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Далсан: • Предишни случаи на мания: ако сте имали разстройство/заболяване, свързано с необичайно приповдигнато настроение, тъй като много рядко лекарството, подобно на други антидепресанти, може да допринесе за повторната поява на това стояние. • Чернодробно заболяване: може да се наложи промяна на дозата поради възможното забавяне на разграждането и елиминирането на активното вещество в лекарството. • Нарушена бъбречна функция. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата Ви. Епилепсия или анамнеза за горчове и припадъци: Лечението с Далсан трябва да бъде прекратено, ако се появят гърчове или ако започнете да получавате повече гърчове от обичайното. Ниски нива на натрий в кръвта. • Паническо разстройство: рядко тревожностка може да се увеличи в началото на лечението. • Психоза (тежко психично разстройство) с депресивни епизоди: може да се увеличат психотичните симптоми. • Напреднала възраст: обикновено при пациенти на възраст над 65 години са необходими по-ниски дози, тъй като при тях лекарството се елиминира от тялото по-бавно. • Диабет: лечението с циталопрам може да промени контрола над кръвната захар. Необходимостта от инсулин може да се промени, затова кръвната захар трябва да се следи по-стриктно. Може да се наложи корекция на инсулина и/или друга противодиабетна терапия. • Ако сте имали нарушения в кръвосъсирването или приемате лекарства, които влияят на кръвосъсирването, или увеличават риска от кръвоизлив. • Ако имате или сте имали сордечни проблеми или наскоро сте преживели сърдечен удар. • Ако имате ниска сърдечна честота в покой и/или знаете, че е възможно да имате изчериване на солите вследствие на продължителна тежка диария и повръщане или употребата на диуретици (отводняващи таблетки). • Ако получите учестено или неравномерно стребиене, припадане, колапс или световортеж при изправяне, което може да е признак за нарушена функция на сърдечната честота Ако сте подложен/а на електроконвулсивно лечение (ЕКЛ) Ако страдате от проблеми с очите, напр. някои видове глаукома, при които се повишава налягането в очите (разширени зеници може да бъде един от симптомите). Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните се отнася за минал период от живота Ви. Обърнете внимание Някои пациенти с биполярно афективно разстройство могат да навлязат в манийна фаза. Тя се характеризира с необичайни и бързо променящи се идеи, необосновано чувство на щастие и прекомерна физическа активност. Ако изпитате такива усещания, свържете се с Вашия лекар. положение, също могат да възникнат през първите седмици на лечението. информирайте лекаря си, ако изпитате такива симптоми. Самоубийствени мисли и влошаване на Вашата депресия или тревож самонараняване или самоубийство. Възможността от поява на такива мисли де

когато за први път се започва лечение с антидепресанти, тъй като е необходимо известно време тези лекарства да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. По-вероятно е Вие да имате такива мисли: ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване. ако сте млад човек. Информация от клинични проучвания показва повишен риск от самоубийствено поведение при млади хора (под 25 години) с психични състояния, лекувани с антидепресант. Ако се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Може да е от полза да съобщите на Ваш роднина или близък приятел, че се чувствате потиснати или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Вие може да ги помолите да Ви информират, ако смятат че Вашата депресия или тревожност се влошава, или ако са обезпокоени от промени във Вашето поведение. Деца и юноши Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години Далсан обикновено не трябва да бъде използван при деца и юноши на възраст под 18 години. Също така е необходимо да знаете, че при приемане на този клас лекарства от пациенти под 18 години, се повишава рискът от нежелани реакции, като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност. Независимо от това, Вашият лекар би могъл да предпише Далсан на пациенти под 18 години, ако прецени, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Далсан на пациент под 18 години и Вие бихте желали да обсъдите това, срещнете се отново с Вашия лекар. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако който и да е от симптомите, изброени по-горе се появи или влоши, когато пациенти под 18 години приемат Далсан. Освен това, все още не са наблюдавани безопасността по отношение на растежа, съзряването и познавателното и поведенческото развитие при дългосрочна употреба на Далсан при тази възрастова група. Специална информация, отнасяща се до Вашето заболяване Както при други лекарства за лечение на депресия или свързани с нея заболявания, подобрението не настъпва веднага. След започване на лечението с Далсан може да изминат няколко седмици преди да почувствате подобрение. При лечението на паническо разстройство обикновено са необходими 2-4 седмици преди да се забележи някакво подобрение. В началото на лечението някои пациенти биха могли да изпитат усилване на тревожността, което отминава при продължително лечение. Поради това е особено важно да следвате точно указанията на Вашия лекар и да не спирате лечението и да променяте дозата без да се консултирате с Вашия лекар. Понякога симптомите на депресия или паническо разстройство могат да включват мисли за самоубийство или самонараняване. Възможно е тези симптоми да продължат да се влошават, докато не се прояви пълният антидепресивен ефект на лекарството. Това е по-вероятно да се случи, ако сте млад пациент в зряла взраст, т.е. сте под 25 години, и преди не сте използвали антидепресанти. Някои пациенти с маниакално-депресивно разстройство могат да навлязат в манийна фаза. Тя се характеризира с необичайни и бързо променящи се идеи, необосновано чувство на щастие и прекомерна физическа активност. Ако изпитате такива усещания, свържете се с Вашия некар Симптоми, като безпокойство или затруднение при неподвижен стоеж в села тели издриато, положение, също могат да възникнат през първите седмици на лечението. Незабавно » информирайте лекаря си, ако изпитате такива симптоми. Незабавно информирайте лекаря си, ако някой от гореизброените симптоми възни на лечението.

Понякога е възможно да не осъзнавате тези симптоми и следователно може да Ви е от полза да помолите свой приятел или роднина да Ви помогне като Ви наблюдава за възможни признаци на промяна във Вашето поведение. Кажете на Вашия лекар или незабавно се свържете с най-близката болница, ако имате обезпокоителни мисли или преживявания, или някой от горе споменатите симптоми възникне по време на лечението. Други лекарства и Далсан Информирайте Вашия лекар фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят действието на други лекарства и понякога това може да предизвика сериозни нежелани реакции. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: • Неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с активно вещество, като фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Ако сте приемали някои от тези лекарства, е необходимо да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Далсан. След като спрете приема на Далсан, трябва да изчакате 7 дни преди да започнете да приемате някое от тезн лекарства. • Обратими селективни МАО-А инхибитори, съдържащи моклобемид (използват се за лечение на депресия) • Антибиотикът линезолид • Литий (за лечение на биполярно афективно разстройство) и триптофан • Имапримин и дизапримин (и двете се използват при лечението на депресия) • Необратими МАО-В инхибитори, съдържащи селегилин (за лечение на Паркинсонова болест); тези лекарства повишават риска от възникване на нежелани реакции. Дозата на селегилин не трябва да надвишава 10 mg дневно. • Метопролол (за лечение на високо кръвно налягане и/или сърдечно заболяване); повишават се нивата на метопролол в кръвта, но не са наблюдавани признаци за повишено действие или странични ефекти на метопролол. • Суматриптан или други лекарства от класа на триптаните (използвани за лечение на мигрена) или трамадол (използван при остра болка): тези лекарства повишават риска от нежелани реакции. Ако почувствате неразположение при приема на тези лекарства с Далсан, трябва да се консултирате с Вашия лекар • Циметидин, когато се прилага във високи дози (за лечение на стомашни язви); нивата на Далсан в кръвта може да се повишат, но не е наблюдавано увеличение на нежеланите реакции • Лекарства, за конто е известно, че засягат функцията на тромбоцитите, напр. ацетилсалицилова киселина (използвани като болкоуспокояващи), нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен и диклофенак, които се използват като болкоуспокояващи), дипиридамол и тиклопидин, или други лекарства (напр. някои невролептици), които могат да повишат риска от кървене • Hypericum perforatum (жълт кантарион), билково лекарство, което повишава потиснато настроение, не трябва да се приема едновременно с Далсан, тъй като едновременното приложение може да увеличи нежеланите лекарствени реакции. • Мефлокин (за лечение на малария), бупропион (за лечение на депресия лечение на остра болка) поради възможния риск от понижаване на гърноди предизвикване на депресия • Невролептици (лекарства, използвани в лечението на шизофрения, псъхози

• Антиаритмици от клас ІА и клас III, антипсихотици (производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои противомикробни лекарства (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин за интравенозно приложение, пентамидин, противомаларийно лечение, по-конкретно халофантрин), някон антихистамини (астемизол, мизоластин). Далсан с храна, напитки и алкохол Далсан може да се приема с или без храна. Установено е, че Далсан не усилва ефектите от алкохола. Въпреки това е препоръчително да не се консумира алкохол по време на лечение с Далсан. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Обикновено бременните жени не трябва да приемат Далсан, както и майките не трябва да кормят бебетата си докато приемат това лекарство, освен ако сте обсъдили рисковете и ползите с Вашия лекар. Освен това, ако приемате Далсан през последните 3 месеца от Вашата бременност и до датата на раждане, трябва да имате предвид, че следните реакции може да бъдат забелязани при Вашето новородено: затруднено дишане, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, проблеми при храненето, повръщане, ниска кръвна захар, стегнати или отпуснати мускули, усилени рефлекси, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, продължителен плач, сънливост и трудности със съня. Ако Вашето новородено получи някой от тези симптоми, свържете се незабавно с Вашата акушерка и/или с Вашия лекар. Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Далсан. Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, лекарства като Далсан могат да повишат риска от сериозно заболяване при бебета, наречено персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН), което води до учестено дишане и синкав оттенък на кожата на бебето. Тези симптоми обикновено се проявяват по време на първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се обърнете към Вашата акушерка и/или лекар. Фертилитет В проучвания при животни е наблюдавано, че циталопрам понижава качеството на спермата. На теория това би трябвало да повлиява фертилитета, въпреки че до момента не е наблюдаван ефект върху фертилитета при хора. Шофиране и работа с машини Като цяло, Далсан не предизвиква сънливост. Въпреки това, ако се почувствате замаяни или сънливи, когато започнете да приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти и машини докато не отминат тези ефекти. Далсан съдържа лактоза (7,20 mg, 14,4 mg и 28,8 mg лактоза съответно във всяка филмирана таблетка от 10 mg 20 mg 40 mg). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, г се с него преди да приемете този лекарствен продукт. 3.Как да приемате Далсан

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителните дози са както следва, освен ако Вашият лекар е предписал друго: При взрастни Переперичителната доза с 20 м веднъ дневно. Тя може да бъе увеличена от Вашия лекар до не повече от 40 mg дневно. Паническо разстройство: Началната доза е 10 mg дневно през првата седмица, преди дозата да бъде увеличена на 20-30 mg дневно. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до не повече от 40 mg дневно. Далсан се приема всеки ден като еднократна дневна доза. Дневната доза може да бъде приемана по всяко време, но є за предпочитане това да става по едно и също време на деня, независимо от приема на храна. Поглъщайте таблетката с вода. Не ги дъвчете (имат горчив вкус). Подобрение на депресивно състояние настъпва след 2 до 4 седмици след началото на лечението. Обикновено се изисква лечението да продължи поне 6 месеца, за да се избегне рецидив, но при някои случаи се налага поддържащото лечение да продължи няколко години. При панически разстройства проявата на максималните ефекти може да се очаква след около 3 месеца лечение, а ефектите от лекарството се поддържат при продължително лечение. Не спирайте преждевременно и изведнъж приема на лекарството, тъй като това може да доведе до връщане на състоянието Ви. Специални групи пациенти: Пациенти в напреднала взраст (над 65 години) Началната доза трябва да бъде намалена до половината от препоръчваната доза, т.е. 10-20 mg дневно. При тези пациенти обикновено не трябва да се прилага повече от 20 mg дневно. Пациенти, изложени на особени рискове Пациенти с чернодробни заболявания не трябва да приемат повече от 20 mg дневно. Не се препоръчва употреба на лекарството при деца на възраст под 18 години. Ако Ви се струва, че действието на Далсан е прекалено силно или прекалено слабо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Далсан Ако смятате, че Вие или друг човек е възможно да сте приели прекалено голямо количество от Далсан, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. Направете го дори да няма признаци на дискомфорт или натравяне. Вземете със себе си опаковката на Далсан, ако отидете при лекар или в болница. Някои симптоми на предозиране могат да бъдат заплаха за живота: нарушения на сърдечния ритъм, горчове, промени в сърдечния ритъм/аритмия/сърдечна недостатъчност, вялост, кома, повръщане, тремор, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, гадене Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забрав Вашето лекарство и си спомните точно преди лягане, приемете го веднага. Нач

продължете приема по обичайния график. Ако обаче си спомните през нощта или на следващия ден, пропуснете забравената доза и продължете с обичайната схема на прием. Ако сте спрели приема на Далсан Не спирайте да приемате Далсан докато не Ви каже Вашнят лекар. Когато завършите курса си на лечение, по принцип се препоръчва постепенно намаляване на дозата на Далсан в рамките на няколко седмици. Ефекти при внезапно спиране на лечението с Далсан Внезапното прекратяване приема на лекарството може да предизвика симптоми, свързани с прекратяването, като замаяност, изтръпване, нарушения на съня (твърде ярки сънища, кошмари, невзможност да се заспи), чувство на тревожност, главоболие, гадене или повръщане, потене, чувство на безпокойство или тревожност, треперене, чувство за обърканост и дезориентация, прекомерна емоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), зрителни нарушения, неравномерно или силно сърцебиене (палпитации). След като завършите курса си на лечение, дозата Далсан обикновено се намалява постепенно в рамките на няколко седмици, а не се спира изведнъж. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Имайте предвид, че повечето от реакциите могат да са симптоми на Вашето заболяване и те могат да се подобрят когато състоянието Ви започне да се подобрява. Някои пациенти са съобщавали посочените по-долу сернозни нежелани реакции. Ако изпитате някон от следните симптоми, трябва да спрете приема на Далсан и веднага да се свържете с лекаря си: -- висока температура, превъзбуда, обърканост, треперене и внезапно потрепване на мускулите. Тези симптоми могат да бъдат признаци на рядко състояние, известно като серотонинов синдром, което е съобщавано при прием на комбинирани антидепресанти. - ако получите подуване на езика, устните или лицето, затруднения при дишане или преглъщане (алергична реакция) - необичайно кървене, включително кървене в стомашно-чревния тракт Редки, но сериозни нежелани реакции (могат да засегнат не повече от і на 1 000 души) Ако изпитате някой от следните симптоми, трябва да спрете приема на Далсан и веднага да се свържете с лекаря си: - хипонатриемия: ниско ниво на натрий в кръвта, което може да предизвика отпадналост, обърканост и контракции на мускулите. Следните нежелани реакции са често леки и обичайно изчезват след няколко дни лечение. Имайте предвид, че някои от изброените по-долу реакции могат да бъдат симптоми на Вашето заболяване и поради това могат да изчезнат с настъпване на подобрение във Вашето съсвояние Ако нежеланите реакции са обезпокоителни или продължат повече от няколко дни, информирате Вашия лекар. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): ИЗПЪЛНИ ОБМЕНИЯ ПОТРЕ - сънливост - трудности със съня VIVALO

- увеличено потене - сухота в устата - повдигане (гадене) Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души): намален апетит намалено сексуално желание тревожност нервност състояние на обърканост необичайни сънища треперене усещане за иглички" и схващане на ръцете и краката замаяност нарушение на концентрацията шум в ушите (тинитус) - прозяване диария повръщане запек сърбеж по кожата болка в мускулите и ставите при мъже: може да има нарушена ерекция и еякулация при жени: нарушен оргазъм треска - настръхване на кожата понижаване на теглото. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души) - необичайни подкожни кръвоизливи (посиняване, лесно кръвонасядане след натъртване на кожата) - увеличен апетит агресивност чувство за отделяне или отдалечаване от себе си (деперсонализация) халюцинации - патологично повишено настроение (мания) (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки") прималяване - разширени зеници (тъмното петно в центъра на очите) учестен пуло забавен пулс копривна треска косопад обрив свръхчувствителност към слънчева светлина (фотосензитивна реакция) затруднено уриниране вагинално кръвотечение - подуване на ръцете и краката - наддаване на тегло

неволни движения - нарушено вкусово възприятие - кръвотечение хепатит Някои пациенти са съобщавали следните нежелани лекарствени реакции (честотата им не е известна, не може да бъде определена от наличните данни) - мисли за самонараняване или самоубийство. Веднага се свържете с лекаря си или отидете в болница (вж. също точка 2) - намален брой тромбоци в кръвта, което повишава риска от кръвотечение или кръвонасядане - обрив по кожата (свръхчувствителност) - тежка алергична реакции, която причинява затруднено дишане или замайване - увеличаване на количеството отделена урина - хипокалиемия - ниски нива на калий в кръвта, което може да предизвика слабост на мускулите, трептене или нарушение на сърдечния ритъм - панически пристъп - скърцане със зъби - безпокойство необичайни контракции или схващане на мускулите - акатизия (неволеви движения на мускулите) - зрителни нарушения - ниско кръвно налягане - кървене от носа - нарушения на кръвосъсирването, включително кървене от кожата или лигавици (ехкимоза) - внезапно подуване на кожата или лигавици - болезнена ерекция секреция на мляко от гърдите при мъже или жени, които не кърмят нередовна менструация - отклонения в резултатите от чернодробни изследвания - при пациенти, приемащи тези видове лекарства, се наблюдава повишен риск от фрактури на костите - нарушение на сърдечния ритъм. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5.Как да съхранявате Далсан Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството (напр. промени в цвета). Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Далсан - Активното вещество е: Далсан 10 mg филмирани таблетки: 10 mg циталопрам /citalopram/ (под формата на 12,495 mg циталопрамов хидробромид) във всяка филмирана таблетка. Далсан 20 mg филмирани таблетки: 20 mg циталопрам /citalopram/ (под формата на 24,99mg циталопрамов хидрооромид) във всяка филмирана таблетка. Далсан 40 mg филмирани таблетки: 40 mg циталопрам /citalopram/ (под формата на 49,98 mg циталопрамов хидробромид) въ всяка филмирана таблетка. - Другите съставки са: сърцевина: силициев диоксид колоден безводен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза. покритие: макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза Как изглежда Далсан и какво съдържа опаковката Външен вид 10 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, двойноизлъкнали филмирани таблетки, без или почти без мирис, с надпис "Е" от едната страна и "771" от другата страна. Повърхността на разчупване е почти бяла. 20 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, двойноизлъкнали филмирани таблетки, без или почти без мирис, с делителна черта от едната страна и с надпис "Е 772" от другата страна. Повърхността на разчупване е почти бяла. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. 40 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, двойноизлъкнали филмирани таблетки, без или почти без мирис, с делителна черта от едната страна и с надпис "Е 773" от другата страна. Повърхността на разчупване е почти бяла. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Опаковки: 28 филмирани таблетки в блистер от PVC/PVDC/алуминиево фолио и картонена кутия. Притежател на разрешението за употреба EGIS Pharmaceuticals PLO H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. УНГАРИЯ Производител EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120. УНГАРИЯ

Дата на последно преразглеждане на листовката Април, 2015 г. brAT