Daivobet

Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по скалпа при взрастни и за лечение на лек до умерен плаков псориазис (псориазис вулгарис) по кожата на други части на тялото при взрастни. Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа. Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата. Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон. Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа за намаляване на възпалението.

Не използвайте Дайвобет: ако сте алергични (свръхчувствителни) към калципотриол, бетаметазон или към която и да е друга съставка на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате проблеми с нивата на калций в тялото (попитайте Вашия лекар) ако имате определени видове псориазис: това са еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис (попитайте Вашия лекар) Тъй като Дайвобет съдржа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: кожни инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) кожни инфекции, причинени от гъбички (напр. гбички по краката или трихофития) ПО ЛЕР. кожни инфекции, причинени от бактерии кожни инфекции, причинени от паразити (напр. краста) ГЕЛУБЛ А БЪТАНТ

туберкулоза (ТБК) периорален дерматит (червен обрив около устата) изтъняване на кожата, лесно раними вени, стрии ихтиоза (суха кожа с люспи, наподобяващи тези на риба) акне (младежки пъпки) розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) язви или разранена кожа Предупреждения и предпазни мерки ако: използвате други лекарства, които съдържат кортикостероиди, тъй като можете да получите нежелани реакции дълго време сте използвали това лекарство и планирате да го спрете (тъй като съествува риск Вашият псориазис да се влоши или да „пламне" наново като внезапно спрете стероидите) имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида кожата Ви започва да се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден). имате замъглено зрение или други зрителни смущения Специални предпазни мерки Избягвайте употреба върху повече от 30% от Вашето тяло или да използвате повече от 15 грама на ден Избягвайте да използвате под шапка за къпане и под превръзки, тъй като това увеличава абсорбирането на стероида Избягвайте употреба върху големи участъци увредена кожа, върху лигавиците или в кожни гонки (слабини, подмишници, по кожата под гордите), тъй като се увеличава абсорбирането на стероида Избягвайте употребата върху лицето или гениталиите (половите органи), тъй като те са много чувствителни км стероидите Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на фотолечение. Деца Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години. Други лекарства и Дайвобет Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Бременност и кърмене ко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност осъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на това лекарство. Ако Вашият лекар съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте Дайвобет в участъците около и по гърдите. Шофиране и работа с машини Това лекарство не оказва влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Дайвобет съдържа бутилхидрокситолуен (Е321) НЕПУБ!

Дайвобет съдържа бутилхидрокситолуен (Е321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и лигавиците.

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Как да прилагате Дайвобет: Прилагане върху кожата. Инструкции за правилна употреба Използвайте единствено върху участъците с псориазис, а не върху незасегната от псориазис кожа. Разклатете бутилката преди употреба и отстранете капачката. Истискайте гел върху чист пръст или директно въху участък, засегнат от псориазис. Нанесете Дайвобет върху засегнатия участък с върха на пръстите си и го втрийте леко докато участкт засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел. Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участъ от Измийте ръцете си след като сте използвали Дайвобет. Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите). Не се притеснявайте, ако малко гел случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение. За постигане на максимален ефект се препоръчва да не взимате душ или вана веднага, след като сте нанесли Дайвобет гел След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна). Ако имате псориазис по скалпа: Преди да нанесете Дайвобет върху скалпа, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи. Наведете глава назад, за да не допуснете Дайвобет да потече върху лицето Ви. Може да Ви помогне ако разделите на части косата си, преди да използвате Дайвобет. Нанесете Дайвобет върху засегнатия участък с върха на пръстите си, и го втрийте леко. Не се налага да миете косата си преди да нанесете Дайвобет. Разклатете бутилката преди употреба. Капнете капка Дайвобет на върха на пръста си. Нанесете директно върху участъците от скалпа с удебелени плаки и втрийте Дайвобет гел в кожата. В зависимост от засегнатите участъци, количество от 1- 4 g (до 1

чаена лъжичка) обикновено е достатъчно. За постигане на оптимален ефект, препоръчително е косата да не се измива веднага след приложение на Дайвобет. Нека Дайвобет остане върху скалпа през цялата нощ или през целия ден. Когато миете косата си след приложение, могат да се използват следните инструкции: shampoo Сложете мек шампоан Оставете шампана върху сухата коса, върху главата главно върху няколко минути участъците, върху преди измиване. които е бил прилаган гелът. Измийте косата си както обикновено. Ако е необходимо, повторете стъпките 4 - 6 веднъж или два пъти. Продължителност на лечението Използвайте гела един път на ден. Може би е по-удобно да използвате гела вечер. Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за скалпа и 8 седмици за други части. Вашият лекар преценява дали да определи различен период на лечение. Вашият лекар може да назначи повторно лечение. Не използвайте повече от 15 грама за един ден. Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участк не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото. Какво да очаквам при употребата на Дайвобет? Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент. Ако сте използвали повече от необходимата доза Дайвобет Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден. Прекомерната употреба на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението. Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта. Прекомерното използване може също така да доведе до спиране на нормалното функциониране на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони). Ако сте пропуснали да използвате Дайвобет

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози. Ако сте спрели употребата на Дайвобет Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар. Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното. Може да се наложи да спрете лечението. Съобщава се за следните сериозни нежелани реакции за Дайвобет Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Влошаване на Вашия псориазис. Ако псориазисът Ви се влоши, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Известно е, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет. Трябва да уведомите Вашия лекар възможно най-скоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции. По-вероятно е тези нежелани реакции да настъпят след продължителна употреба, при употреба в кожни гнки (напр. слабините, подмишниците или под гордите), употреба под плътна превръзка или употреба врху голям кожен участък. Тези нежелани реакции включват следното: Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва. Признаците са умора, депресия и тревожност. Катаракта (признаците са замглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замглено виждане). Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да е потисната или отслабена) Пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни мехурчета обикновено по ръцете или краката). Ако забележите това, спрете да използвате Дайвобет и уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на крвната захар) Сериозни нежелани реакции причинени от калципотриол Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу). Може да се появи оток на устата/грото и проблем с дишането. Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, уведомете Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница. Лечението с този гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела). Признаците за увеличен калций в кръвта са прекомерно отделяне на урина, запек, мускулна слабост, объркване и кома. Това може да е серизно и Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Но, като се спре лечението, нивата се връщат към нормалните.

Не толкова серизни нежелани реакции Следните не толкова серизни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Сърбеж Нечести (могат да засегнт до 1 на 100 души) Дразнене на очите Чувство на парене на кожата Болка или раздразнение на кожата Възпаление или оток на корена на косъма (фоликулит) Обрив с възпаление на кожата (дерматит) Зачервяване на кожата поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритема) Акне (младежки пъпки) Суха кожа Обрив Пустулозен обрив Инфекция на кожата Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Алергични реакции Стрии Лющене на кожата Ефект на рикошет: влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • Бялата или сива коса може преходно да придобие жлтеникав цвят в мястото на приложение, когато се използва върху скалпа. • Замъглено зрение. Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон особено при продължителна употреба, включат следното. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако забележите някои от тях: Изтъняване на кожата Поява на повърхностни вени или стрии Промени в растежа на косата Червен обрив около устата (периорален дерматит) Кожен обрив с възпаление или оток (алергичен контактен дерматит) Златисто оцветени пълни с гелоподобна течност мехури (колоидни мехурчета) Възпаление или оток на корена на косъма (фоликулит) Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са: Суха кожа Чувствителност на кожата към светлина, водеща до обрив Екзема Сърбеж Раздразнение на кожата Чувство за парене и смъдене Зачервяване на кожата, дължащо се на разширяване на малките кръвоносни сдове (еритема) Обрив Влошаване на псориазиса Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не употребявайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не съхранявайте в хладилник. Дръжте шишето във вторичната опаковка, за да го защитите от светлината. Изхвърлете шишето с оставащия гел 6 месеца след првото отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дайвобет Активните вещества са: Калципотриол и бетаметазон. Един грам гел съдържа 50 микрограма калципотриол (като монохидрат) и 0,5 mg бетаметазон (като дипропионат). Другите съставки са: Течен парафин Полиоксипропилен стеарил етер Хидрогенирано рициново масло Бутилхидрокситолуен (E321) а - токоферол рацемат Как изглежда Дайвобет и какво съдържа опаковката Дайвобет е почти прозрачен, безветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност. Шишетата се поставят в картонена опаковка. Видове опаковки: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g и 3 x 60 g. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежателят на разрешението за употреба е: LEO Pharma A/S

Industriparken 55 DK-2750 BallerupR Дания Производителите са: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Ирландия Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Daivobet®: Австрия, Хърватия, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка Република, Словения, Испания, Швеция Dovobet®: Белгия, Кипър, Грция, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Великобритания Дайвобет®: България Дата на последно преразглеждане на листовката: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: http://www.bda.bg/

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Дайвобет 50 микрограма/g + 0,5 mg/g гел калципотриол/бетаметазон Апликатор Daivobet 50 micrograms/g + 0,5 mg/g gel calcipotriol/betamethasone Applicator Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни впроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това че признаците на тяхното заболяване са сите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички взможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка Какво представлява Дайвобет и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Дайвобет Как да използвате Дайвобет Възможни странични реакции Как да съхранявате Дайвобет Съдържание на опаковката и допълнителна информация КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАЙВОБЕТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по скалпа при взрастни и за лечение на лек Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон. Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа за намаляване на възпалението. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДАЙВОБЕТ Не използвайте Дайвобет: ЗА РЕНИЯ ПО ЛАТ

ако сте алергични (свръхчувствителни) към калципотриол, бетаметазон или към която и да е друга съставка на Дайвобет (изброени в точка 6) ако имате проблеми с нивата на калций в тялото (попитайте Вашия лекар) - ако имате определени видове псориазис: това са еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис (попитайте Вашия лекар) Тъй като Дайвобет съдържа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: кожни инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) - кожни инфекции, причинени от гбички (напр. гбички по краката или трихофирия) - кожни инфекции, причинени от бактерии - кожни инфекции, причинени от паразити (напр. краста) туберкулоза (ТБК) - периорален дерматит (червен обрив около устата) - изтъняване на кожата, лесно раними вени, стрии ихтиоза (суха кожа с люспи, наподобяващи тези на риба) - акне (пъпки) розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) язви или разранена кожа Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар/медицинска сестра/фармацевт преди и по време на използване на Дайвобет, ако: използвате други лекарства, които съдържат кортикостероиди, тъй като можете да получите нежелани реакции - дълго време сте използвали това лекарство и планирате да го спрете (тъй като съествува риск Вашият псориазис да се влоши или да „пламне" наново като внезапно спрете стероидите) - имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида - кожата Ви започва да се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си - имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден) - имате замглено зрение или други зрителни смущения Специални предпазни мерки Избягвайте употреба върху повече от 30% от Вашето тяло или да използвате повече от 15 грама на ден - Избягвайте да използвате под шапка за баня и под превръзки, тъй като това увеличава абсорбирането на стероида - Избягвайте употреба върху големи участъци увредена кожа, върху лигавици или в кожни гнки (слабини, подмишници, по кожата под грдите), тъй като увеличава абсорбирането на стероида Избягвайте употребата върху лицето или гениталиите (половите органи), тъй като те са много чувствителни към стероидите Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на фотолечение. Деца Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години. Други лекарства и Дайвобет Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,: посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на това лекарство. Ако Вашият лекар е

съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте Дайвобет в участъците около и по гордите. Шофиране и работа с машини Това лекарство не оказва влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Дайвобет съдържа бутилхидрокситолуен (Е321) Дайвобет съдържа бутилхидрокситолуен (Е321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и лигавиците. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДАЙВОБЕТ Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Как да прилагате Дайвобет: Прилагане върху кожата. Преди употреба, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Дайвобет гел апликатора, включени в края на листовката. В Инструкциите за употреба ще откриете информация за сглобяването, използването, почистването и съхранението на Дайвобет гел апликатора. В останалата част на листовката Дайвобет гел апликатора се нарича "апликатора". Инструкции за правилна употреба на Дайвобет Използвайте единствено върху участъците с псориазис, а не върху незасегната от псориазис кожа. - Нанесете Дайвобет върху засегнатия участък с апликатора и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел. - Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата. Измийте ръцете си след като сте използвали Дайвобет, ако по пръстите Ви е попаднал гел. Тов це попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено п лицето, устата и очите). - Не се притеснявайте, ако малко гел случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение. - За постигане на максимален ефект се препоръчва да не взимате душ или вана веднага, след като сте нанесли Дайвобет гел След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замрсяват от мазнината (напр. коприна). Не се налага да миете косата си преди да нанесете Дайвобет. За да постигнете оптимален ефект се препоръчва косата да не се измива веднага след прилагане на Дайвобет. Дайвобет трябва да остане върху скалпа през цялата нощ или през целия ден. Когато миете косата си след приложение, могат да се използват следните инструкции: shampoo min C РЕПУБР

Сложете мек шампоан Оставете шампоана върху сухата коса, върху главата главно върху няколко минути участъците, върху преди измиване. които е бил прилаган гелът. Измийте косата си както обикновено. Ако е необходимо, повторете стъпките 1 - 3 веднъж или два пъти. Продължителност на лечението Използвайте гела един път на ден. Може би е по-удобно да използвате гела вечер. - Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за скалпаи 8 седмици за други части. - Вашият лекар преценява дали да определи различен период на лечение. Вашият лекар може да назначи повторно лечение. - Не използвайте повече от 15 грама за един ден. Това означава, че един Апликатор от 60 g трябва да стигне поне за 4 дни - За лечение на скалпа обикновено е достатъчно количество между 1 g и 4 g дневно. Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участък не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото. Едно пълно изпомпване доставя 0,05 g Дайвобет гел. Какво да очаквам при употребата на Дайвобет? Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент. Ако сте използвали повече от необходимата доза Дайвобет Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден. Прекомерната употреба на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението. Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много Прекомерното използване също така може да доведе до спиране на нормалното функциониране на надббречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони) Ако сте пропуснали да използвате Дайвобет Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози. Ако сте спрели употребата на Дайвобет Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар. Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ПАЛЕНИЯ ПО ДЕСТ

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции: У ведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното. Може да се наложи да спрете лечението. Съобщава се за следните сериозни нежелани реакции за Дайвобет Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Влошаване на Вашия псориазис. Ако псориазистт Ви се влоши, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Известно е, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет. Трябва да уведомите Вашия лекар възможно най-скоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции. По-вероятно е тези нежелани реакции да настъпят след продължителна употреба, при употреба в кожни гнки (напр. слабините, подмишниците или под гордите), употреба под плътна превръзка или употреба върху голям кожен участък. Тези нежелани реакции включват следното: Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва. Признаците са умора, депресия и тревожност. Катаракта (признаците са замглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замглено виждане). Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да е потисната или отслабена) Пустулозен псориазис (зачервен участък с жлтеникави гнойни мехурчета обикновено по ръцете или краката). Ако забележите това, спрете да използвате Дайвобет и уведомете Вашия лекар взможно най-скоро. Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар) Сериозни нежелани реакции причинени от калципотриол Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу). Може да се появи оток на устата/глото и проблем с дишането. Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, уведомете Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница. Лечението с този гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела). Признаците за увеличен калий в кръвта са прекомерно отделяне на урина, запек, мускулна слабост, объркване и кома. Това може да е серизно и Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Но, като се спре лечението, нивата се връщат към нормалните. Не толкова сериозни нежелани реакции Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Сърбеж Нечести (могат да засегнт до 1 на 100 души) Дразнене на очите Чувство на парене на кожата Болка или раздразнение на кожата Възпаление или оток на корена на косъма (фоликулит)

Обрив с възпаление на кожата (дерматит) Зачервяване на кожата поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритема) Акне (младежки ппки) Суха кожа Обрив Пустулозен обрив Инфекция на кожата Редки (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) Алергични реакции Стрии Лющене на кожата Ефект на рикошет: влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Бялата или сива коса може преходно да придобие жлтеникав цвят в мястото на приложение, когато се използва върху скалпа. Замглено зрение. Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон особено при продължителна употреба, включват следното. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако забележите някой от тях: Изтъняване на кожата Поява на повърхностни вени или стрии Промени в растежа на косата Червен обрив около устата (периорален дерматит) Кожен обрив с възпаление или оток (алергичен контактен дерматит) Златисто оцветени пълни с гелоподобна течност мехури (колоидни мехурчета) Изветляване на кожата (депигментация). Възпаление или оток на корена на косъма (фоликулит) Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са: Суха кожа Чувствителност на кожата към светлина, водеща до обрив Екзема Сърбеж Раздразнение на кожата Чувство за парене и смъдене Зачервяване на кожата, дължащо се на разширяване на малките кръвоносни съдове (еритема) Обрив Обрив с възпаление на кожата (дерматит) Влошаване на псориазиса Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. - Не употребявайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не съхранявайте в хладилник. Апликаторът е за еднократна употреба. Изхвърлете апликатора с оставащия гел 6 месеца след првото отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опаване на околката среда. 6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Дайвобет Активните вещества са: Калципотриол и бетаметазон. Един грам гел съдържа 50 микрограма калипотриол (като монохидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат). Другите съставки са: Течен парафин - Полиоксипропилен стеарил етер - Хидрогенирано рициново масло Бутилхидрокситолуен (Е321) - а - токоферол рацемат Как изглежда Дайвобет и какво съдържа опаковката Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полипропиленов патрон (с бутало и капачка на винт от полиетилен с висока плътност). Патронът и накрайникът на апликатора при съхранение. Патронът (патроните), накрайникът (ците) на апликатора и капачето (капачетата) са поставени в картонена кутия. Видове опаковки: 60 g (еквивалентно на 68 ml) и 2 x 60 g (еквивалентно на 2 х 68 ml). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежателят на разрешението за употреба е: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания

Производителите са: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 BallerupR Дания LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Ирландия Инструкциите за употреба на апликатора са приложени в края на листовката. Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: aivobet®: Австрия, Хърватия, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Унгария сландия, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка Република, Словения Испания, Швеция Dovobet®: Белгия, Кипър, Грция, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Великобритания Дайвобет®: България Дата на последно преразглеждане на листовката: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: http://www.bda.bg/ ШИЯ ЗАЛЕНИЯ ПОЛЕ

Инструкции за употреба айвобет гел апликато aivobet gel applicato Преди употреба трябва да прочетете внимателно цялата информация за пациента и Инструкциите за употреба - дори да сте използвали и преди Дайвобет гел. Апликаторът Дайвобет гел е предназначен за нанасяне на Дайвобет гел върху кожата и скалпа, асегнати от плаков псориазис. При използване на Дайвобет гел апликатора, можете да нанесет Цайвобет гел без гелът да попада върху пръстите на ръцете Ви Винаги спазвайте указанията на Вашия лекар относно лечението на Вашия псориазис. Не използвайте съвместно с друго лице Дайвобет гел или апликатора. Съхранявайте този лекарствен продукт на недостъпно за деца място. Вашият Дайвобет гел апликатор Капаче (апачка на патрона отстраняваща се Малка разнасяща поврхност Голяма разнасяща поворхност Патрон Накрайник на апликатора Лост Бутало (видимо от дъното на патрона) Подготовка на Вашия Дайвобет гел апликатор 4) Проверете срока на годност на патрона **XX роверете срока на годност, посочен вър икета на патрон Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл. Срокът на годност, отбелязан върху патрона, се отнася за последния ден на посочения месец. Запишете върху етикета на патрона датата, на която сте сглобили апликатора. Не използвайте апликатора повече от 6 месеца след тази дата.

В) Отстранете капачката на патрона Доржте патрона изправен, завъртете капачката по посока, обратна на часовниковата стрелка и я отстранете. le наклонявайте патрона, тъй като тов оже да доведе до разливане на гел След като сте я отстранили, изхвърлете капачката. С) Фиксирайте плътно накрайника на апликатора Дръжте патрона изправен и подравнете с накрайника на апликатора. Завинтете накрайника на апликатора по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че накрайника на апликатора е До плътното фиксиране на апликатора ще се чуват прищраквания. Не разглобявайте апликатора. Подобни опити може да предизвикат счупване на апликатора. D) Зареждане преди първа употреба За да заредите: Уверете се, че накрайникът на апликатора и патронът са плътно фиксирани. Леко избутайте нагоре центъра на буталото, като едновременно натискате лоста, до поява на гел от върха на накрайника. Ако летите със самолет с Вашия вече сглобен Дайвобет гел апликатор, може да е необходимо да напомпате няколко пъти лоста, за да го заредите отново преди приложение. Прилагане на Дайвобет гел върху засегнатия участък

E) Приложете върху засегнатия участък Поставете накрайника на апликатора близо до засегнатия участк и натиснете лоста един или няколко пъти, за да доставите дозата от Отпускайте напълно лоста между всяко напомпване, за да може да се отдели цялата доза. При едно пълно напомпване се отделя доза от 0,05 g Дайвобет гел. F) Използвайте разнасящите повърхности, за да втриете Дайвобет гел в плаките Използвайте разнасящите повърхности, за да втриете с леки масажиращи движения Дайвобет гел в засегнатата кожа. Внимавайте да не натиснете лоста по време на разнасяне. G) За да нанесете върху скалпа и на линията на окосмяване Преди да нанесете Дайвобет гел върху скалпа, срешете косата си, за да отстраните всички отделени люспици и корички. Наклонете главата си, за да е сигурно, че Дайвобет няма да протече към лицето Ви. За по-голямо улеснение може да разрешите косата си на път, преди да прилагате Давобет гел. Локализирайте участъка, който трябва да обработите с помощта на пръстите на ръцете си и разделете на път косата си в този участък. Използвайте накрайника директно върху скалпа, за да приложите и да втриете Дайвобет гел. H) След нанасяне Проверете дали засегнатите участъци са достатъчно добре покрити. Ако е необходимо, помолете някой да Ви помогне да нанесете Дайвобет гел върху участъци, които не можете да достигнате или видите. Измийте ръцете си след употреба, ако върху пръстите Ви или върху пръстите на лицето, което Ви е помогнало, е попаднал гел. По този начин ще избегнете случайното попадане на гел върху други части на тялото (особено лицето, устата и очите).

След употреба Преди повторна употреба I) Почиствайте Дайвобет гел апликатора след всяка употреба След употреба избършете главата на апликатора със суха, чиста тъкан. Избягвайте напомпване по време на почистването. Забележка: • Не мийте апликатора с вода, перилни и миещи препарати или други вещества. • Не използвайте влажни или мокри тъкани за избърсване на апликатора. J) Поставете капачето на апликатора Поставете капачето на апликатора след всяка употреба, за да запазите чиста главата на апликатора. Винаги проверявайте дали капачето е шракнало на мястото си, за да не се допусне изтичане на Дайвобет гел по време на съхранение или пренасяне. К) Определете количеството на оставащия Дайвобет гел За да определите количеството на оставащия Дайвобет гел, погледнете дъното На патрона, за да видите местоположението на буталото. С изразходването на гела, буталото се придвижва нагоре. L) Проверете срока на годност Винаги преди употреба проверявайте срока на годност, обозначен върху етикета на патрона. Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл, или ако са минали 6 месеца от отварянето на патрона. Датата на срока на годност върху патрона се.

М) Отстранете капачето Отстранете капачето, като езичето в задната му част. повдигнете Съхранение Винаги проверявайте дали капачето е шракнало и е фиксирано на мястото си , за да се предотврати изтичане на гел по време на съхранение и пренасяне. За допълнителна информация относно съхранението, вижте точка 5, 'Как да съхранявате Дайвобет. Изхвърляне За информация относно изхвърлянето, вижте точка 5, 'Как да съхранявате Дайвобет".