Dacarbazin Teva

ДАКАРБАЗИН ТЕВА е цитостатичен лекарствен продукт. Прилага се изключително от лекари онколози за лечение на малигнен меланом, Хочкинов лимфом и саркоми на меките тъкани. ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага както самостоятелно, така и в комбинирани

химиотерапевтични схеми, включващи доксорубицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуорурацил.

ДАКАРБАЗИН ТЕВА е предназначен за лечение на възрастни.

З. Как ще Ви бъде приложен ДАКАРБАЗИН ТЕВА | Кем Рег Машини Внненннннианнненннненаннннисчннн 4. «| Възможни нежелани реакции | „2637 05 -02- 2015 45. Как да съхранявате ДАКАРБАЗИН ТЕВА | Разрешение Ле ИАРЕР Д Срр ааа

ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага венозно, обикновено като еднократна венозна апликация за около 1 минута или като интравенозна инфузия за 30-60 минути. Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона ДАКАРБАЗИН ТЕВА трябва да се разтвори в 20 та! вода за инжекции. Така приготвеният инжекционен разтвор съдържа 10 то/т! дакарбазин. Ако се прилага чрез интравенозна инфузия, готовият инжекционен разтвор трябва да се разреди допълнително с 250-500 ш! разтвор на натриев хлорид. Малигнен мелакном: В случай, че не е предписана специална дозировка за включване в комбинирани химиотерапевтични схеми, дакарбазин самостоятелно обикновенно се прилага в доза 200-250 тр/ш“/дневно за 5 последователни дни или в доза 850 тое/т” като еднократна инжекция през първия ден. Цикълът се повтаря на 3-седмични интервали. Препоръчваната доза в случай на Хочкинов лимфом е 150 то/ш”/дневно от първия до петия ден на цикъла, в комбинация с други лекарства. Цикълът се повтаря на 4-седмични интервали. Лечение на саркоми: дакарбазин е част от комбинирани химиотерапевтични схеми. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля понпитайте Вашия лекар или фармацевт. :

реакц „ КЕНЦИЯ ” Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани резфвувк вън ски, “а не всеки ги получава. К- ааа АЛ Ааа 2 « а СЯ Оасайнахат Това 20150601

Най-тежкият токсичен ефект е потенциално увреждане на хемопоезата (образуването на кръвни клетки), което се проявява с намаляване броя на левкоцитите и тромбоцитите. В някои случаи се отбелязва поява на лека анемия. Най-честите нежелани лекарствени реакции включват липса на апетит, гадене и повръщане. В по-редки случаи прилагането на дакарбазин е свързано с поява на диария, алопеция (косопад), хиперпигментация (повишена пигментация на кожата), фоточувствителност (чувствителност към светлина), кожен обрив, зачервяване на лицето и парестезии (необичайни кожни усещания като изтръпване). Възможно е при някои пациенти да се развие “грипоподобен синдром”, който се характеризира с повишена температура, мускулни болки и обща отпадналост. Докладвани са случаи на хепатотоксичност (чернодробно увреждане) придружени от тромбоза на чернодробната вена и некроза (умиране на клетки)на черния дроб, които са причинили смърт. Главоболие, нарушено зрение, обърканост, летаргия и конвулсии може да се наблюдават от време на време. Анафилактични реакции се наблюдават много рядко. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: ум .Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате ДАКАРБАЗИН ТЕВА Да се съхранява под 25”С. Да се пази от светлина! Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Да се съхранява на точно определено мяста! Готовият разтвор е стабилен в продължение на 8 часа при температура под 25“С, защитен от светлина! Поради факта, че дакарбазин е светлочувствителен, готовите разтвори за инфузия трябва да се обвиват с непрозрачно фолио, за да бъдат защитени от светлина. От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение до прилагането му са отговорност на потребителя и не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8“С, независимо че разтварянето/разреждането е било проведено в контролирани и валидирани условия. Не използвайте ДАКАРБАЗИН ТЕВА след срока на годност отбелязан върху опаковката! Срокът на годиост отговаря на последния ден от посочения месец. . Да се спазват общоприетите специални мерки при унищожаване на неизползваната част от | лекарствения продукт! | Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, тъй като те може да са вредни за околната среда, Попитайте Вашия фармацевт как да унищо ненужните Ви лекарства. МЕНЦИ, Ф КА е Е Жж Оасафагш Тема 207 1-Р1.-20150601

а ч б. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ДАКАРБАЗИН ТЕВА - Активното вещество е дакарбазин. Всеки флакон ДАКАРБАЗИН ТЕВА съдържа 200 те дакарбазин. - Другите съставки (помощни вещества) са: лимонена киселина, безводна и манитол. Как изглежда ДАКАРБАЗИН ТЕВА и какво съдържа опаковката ДАКАРБАЗИН ТЕВА се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор. Всяка опаковка ДАКАРБАЗИН ТРВА съдържа 10 флакона. Притежател на разрешеннето за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 1124 София България Производител ТЕУА Ррагтасеийса! УМ/огКк5 Рпуае Глтиеа Сотрапу Тапсясв Мау ше 82, Н-2100 Сабабо Унгария Дата на последно одобрение на листовката МЕН С «а з НАИ е А Ж ПОасафах Т. 0150601

Е к: В Е анце Ме ааа авеенвевеннаннеадованеаринввдавнененъвнввнаца

1. “8 Какво представлява ДАКАРБАЗИН ТЕВА и за какво се използва

ДАКАРБАЗИН ТЕВА е цитостатичен лекарствен продукт. Прилага се изключително от лекари онколози за лечение на малигнен меланом, Хочкинов лимфом и саркоми на меките тъкани. ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага както самостоятелно, така и в комбинирани

химиотерапевтични схеми, включващи доксорубицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуорурацил.

ДАКАРБАЗИН ТЕВА е предназначен за лечение на възрастни.

2. «| Какво трябва да знаете, преди да ви приложат ДАКАРБАЗИН ТЕВА |

Не използвайте ДАКАРБАЗИН ТЕВА:

» ако сте свръхчувствители (алергични) към дакарбазин или към някое от

помошните вещества

е ако сте бременна

+ ако кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Подобно на други цитостатици, ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага с особено внимание при

пациенти с инфекциозни заболявания (варицела, херпес зостер) и при пациенти с поризната

функции на костния мозък, с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Дакар да ЗБибиияда се прилага внимателно и при лечение на пациенти, които преди това са приема/И рес аси 2 или са преминали курс на лъчетерапия. - одаи г , Часнедоии ДАКАРБАЗИН ТЕВА трябва да се прилага само под контрол на лекар, който Ц Яо ае 5 Й опитен при провеждане на противотуморна химиотерапия. По време и след пракидчване та. е «и и» Пасаграгт Теуа 200 -20150601

лечението, трябва да се провеждат всички необходими лабораторни изследвания. Специално внимание трябва да се отдели на хемопоетичната система. Други лекарства и ДАКАРБАЗИН ТЕВА Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. При едновременно приложение на дакарбазин и фенобарбитал, азатиоприн и 6-меркаптопурин се усилват токсичните ефекти на лекарствения продукт. Поради увеличен риск от инфекции на отслабналия организъм, ваксинация с живи ваксини се препоръчва най-малко 3 месеца след приключване на терапията с ДАКАРБАЗИН ТЕВА. Бременност, кърмене и фертилитет ДАКАРБАЗИН ТЕВА е противопоказан при бременност и кърмене. Жените в репродуктивна възраст трябва да предприемат ефективни противозачатъчни мерки, както при приложение на дакарбазин така и 6 месеца след това. Бременни жени не трябва да работят с цитотоксични лекарствени продукти! Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и дг е лекарство. Шофиране и работа с машини Способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани лекарствени реакции. Пациентите, които не са хоспитализирани, трябва да работят с машини само след консултация с лекуващия ги лекар. 3. «| Как да приемате ДАКАРБАЗИН ТЕВА ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага венозно, обикновено като еднократна венозна апликация за около | минута или като интравенозна инфузия за 30-60 минути. Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона ДАКАРБАЗИН ТЕВА трябва да се разтвори в 20 пт! вода за инжекции. Така приготвеният инжекционен разтвор съдържа 10 пар/т! дакарбазин. Ако се прилага чрез интравенозна инфузия, готовият инжекционен разтвор трябва да се разреди допълнително с 250-500 ш! разтвор на натриев хлорид. Малигнен мелаком: В случай, че не е предписана специална дозировка за включване в комбинирани химиотерапевтични схеми, дакарбазин самостоятелно обикновенно се прилага в доза 200-250 пур/ш”/дневно за 5 последователни дни или в доза 850 пр/п” като еднократна инжекция през първия ден. Цикълът се повтаря на 3-седмични интервали. Препоръчваната доза в случай на Хочкинов лимфом е 150 тр/ш?/дневно от първия до петия ден на цикъла, в комбинация с други лекарства. Цикълът се повтаря на 4-седмични интервали. Лечение на саркоми: дакарбазин е част от комбинирани химиотерапевтични схеми. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. | 4. <Д Възможни нежелани реакцни реакц „> МЕНЦИЯ /; Х (и Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани резИн/върйеки, е не всеки ги получава. |Е дара Зали Зе 7) ж Крис да“ : ж р а е оле Пасатагш ТОУФВАЗДЯАГ.-20150601

Най-тежкият токсичен ефект с потенциално увреждане на хемопоезата (образуването на кръвни клетки), което се проявява с намаляване броя на левкоцитите и тромбоцитите. В някои случаи се отбелязва поява на лека анемия. Най-честите нежелани лекарствени реакции включват липса на апетит, гадене и повръщане. В по-редки случаи прилагането на дакарбазин е свързано с поява на диария, алопеция (косопад), хиперлигментация (повишена пигментация на кожата), фоточувствителност (чувствителност към светлина), кожен обрив, зачервяване на лицето и парестезии (необичайни кожни усещания като изтръпване). Възможно е при някои пациенти да се развие “грипоподобен синдром”, който се характеризира с повишена температура, мускулни болки и обща отпадналост. Докладвани са случаи на хепатотоксичност (чернодробно увреждане) придружени от тромбоза на чернодробната вена и некроза (умиране на клетки)на черния дроб, които са причинили смърт. Главоболие, нарушено зрение, обърканост, летаргия и конвулсии може да се наблюдават от време на време. Анафилактични реакции се наблюдават много рядко. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: уууууу.Ъда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Какда съхранявате ДАКАРБАЗИН ТЕВА Да се съхранява под 25? С. Да се пази от светлина! Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Да се съхранява на точно определено място! Готовият разтвор е стабилен в продължение на 8 часа при температура под 25“ С, защитен от светлина! Поради факта, че дакарбазин е светлочувствителен, готовите разтвори за инфузия трябва да се обвиват с непрозрачно фолио, за да бъдат защитени от светлина. От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение до прилагането му са отговорност на потребителя и не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 89С, независимо че разтварянето/разреждането е било проведено в контролирани и валидирани | условия. Не използвайте ДАКАРБАЗИН ТЕВА след срока на годност отбелязан върху опаковката! Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. : Да се спазват общоприетите специални мерки при унищожаване на неизползваната част от | лекарствения продукт! | Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, тъй като те може да са вредни за околната среда, Попитайте Вашия фармацевт как да унищо ненужните Ви лекарства. КЕНЦИО Ф Ран зае | ж я «а Бъ Пасаграгш Теуа 2078941 -20150601

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ДАКАРБАЗИН ТЕВА | - “ Активното вещество е дакарбазин. Всеки флакон ДАКАРБАЗИН ТЕВА съдържа 200 пе дакарбазин. - “ Другите съставки (помощни вещества) са: лимонена киселина, безводна и манитол. Как нзглежда ДАКАРБАЗИН ТЕВА и какво съдържа опаковката ДАКАРБАЗИН ТЕВА се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор. Всяка опаковка ДАКАРБАЗИН ТЕВА съдържа 10 флакона. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. |! 1124 София България Производител ТЕУА РЪагшасеццса! Могкв Рпуайев итйед Сотрапу Тапсясз Мау ш 82, Н-2100 с64619 Унгария Дата на последно одобрение на листовката КЕНЦ 7 СА т<дУ 2ъз ъс” СА ла УАЗ | Оасайраг ке. 0150601