Cyproterone-Teva

Ципротерон-Тева е хормонален лекарствен продукт. Той противодейства на ефектите на мъжките полови хормони. Приложение на това лекарство Приложение при мъже • При рак на простатата, когато има разсейки (метастази) и когато лечението с LHRH-аналози или хирургичното лечение на тумора са се оказали неефективни или са противопоказни или нежелани. • Предотвратяване на симптомите предизвикани от хормонално лечение (зачервяване на кожата при лечение с LHRH-подобни лекарства при мъже). • За лечението на симптомите (топлите вълни), които се появяват по време на лечението с АКН-агонисти или след кастриране при мъже. • Прекомерно либидо (полов нагон) или отклонения в половото поведение при мъже. Приложение при жени Тежки симптоми на мъжественост при жените (нежелано окосмяване на тялото, плешивост и акне).

Не приемайте Ципротерон-Тева • Ако сте алергични към ципротеронов ацетат или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт • При тежко нарушение на общото състояние (не се отнася до карцином на простатата) • При чернодробни заболявания, например синдром на Дубин-Джонсън, синдром на Ротор • При тумори на черния дроб (не се отнася до метастази на карцином на простатата) • При дъпготрайни тежки депресии • При тежък диабет • При сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на кръвта) • При жени, които по време на предишна бременност са имали жълтеница, БАРСТВАТА

сърбеж или с прояви на сълзящи мехурчета • При бременност и кърмене • Преди края на пубертета • При менингиом Обърнете специално внимание при употребята на Ципротероп-Тева Предупреждения и предпязни мерки След няколко месеца лечението с ципротеронов ацетат може да причини чернодробна токсичност, житеница и намаление на чернодробната функция. Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръвта, урината и функцията на черния дроб. Пациенти с определени метаболитни заболявания (напр. редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, недостиг на лактаза или нарушена абсорбция на глюкоза-галактоза) не трябва да присмат това лекарство. Поява на (множествени) менингиоми е съобщавана при дългосрочна употреба (в продължение на години) на ципротеронов ацетат в дози 25 mg дневно или по-високи. Ако пациент лекуван с ципротеронов ацетат е с диагноза менингиом, лечението с ципротеронов ацетат трябва да бъде прекратено (виж точка "Не приемайте Ципротерон-Тева"). Предупреждения към пациенти с диабет Пациенти с диабет трябва да бъдат проверявани по-често (напр. на всеки 8 седмици), отколкото се изисква обикновено. Нуждата от инсулин или понижаващи кръвната захар лекарства може да се промени. Предупреждения към пациенти мъже Употребата на алкохол има нежелано въздействие върху ефектите на Ципротерон-Тева при лечение на прекомерен полов нагон при мъже. Ефектът на ципротеронов ацетат при лечение на прекомерен полов нагон може да се прояви най-рано няколко седмици след началото на лечението, но понякога това се наблюдава едва след няколко месеца. Употребата на Ципротерон-Тева не прави излишни психотерапията, както и други доплнителни мерки. Ако имате проблеми с фертилитета, Вашият лекар вероятно ще изследва спермата Ви преди започване на лечението. Предупреждения към пациенти жени Ципротерон-Тева трябва да Ви бъде предписан от специалист, който има опит в хормоналното лечение. Преди започването на лечението, Вашият лекар ще Ви направи гинекологични изследвания. Жени с припадъци (епилепсия), множествена склероза, диабет, заболяване свързано с нарушения в производството на оцветяващото кръвта вещество наречено хемоглобин (порфирия), вродена глухота (отосклероза), мускулни спазми (тетания) и повишено кръвно налягане трябва да следват инструкциите на лекаря много по-стриктно, тъй като те са изложени на по-висок риск от нежелани реакции. Преди започване на лечението, пациентките трябва да бъдат сигурни, че не са бременни. По време на лечението пациентките не трябва да забременяват. Ето защо лечението на жени в детеродна възраст с ципротеронов ацетат трябва да бъде комбинирано с контрацептивни таблетки ("таблетката"). Виж точка "Как да приемате Ципротерон-Тева". Ако имате повръщане и/или диария, предпазването от бременност не е сигурно, дори когато използвате перорален контрацептив ("таблетката"). Вие трябва да продължите лечението и да използвате презервативи като допълнителна мярка по време на остатъка от цикъла. Ако не се появи кървене през следващия свободен от лекарството период, лечението не трябва да бъде започвано отново, докато не се изключи бременност. Ако се появи оскъдно кръвотечение извън свободната от лекарството седмица, приема на консултирайте се с Вашия лекар. Пациентки, които използват Ципротерон-Тева в комбинация "таблетката" (контрацептив) са подложени на повишен риск от поява на тромбоза хирургична намеса и ако сте приковани на легло за дълго време, Вашият лекар ТЕЛУБПИКА БІЛАНТ

Други лекарства и Ципротерон-Тева Забележка: следващите забележки може да бъдат приложими също така към употребата на лекарства в миналото или в близко бъдеще. Вие може да познавате лекарствата споменати в тази точка под друго име, често името на запазената фабрична марка. В тази точка е споменато само активното вещество на лекарствения продукт и не е споменато името на запазената фабрична марка! Следователно винаги прочитайте внимателно опаковката или листовката за пациента на лекарствения продукт, който употребявате в момента, за да видите кое е неговото активно вещество. Понятието взаимодействие означава, че лекарствата може взаимно да повлияват своя ефект/или свонте нежелани реакции. Взаимодействие може да се наблюдава при едновременна употреба на тези таблетки и: • Инсулин или перорални противодиабетни лекарства (напр. метформин, толбутамид, глибенкламид, гликлазид), като нуждата от перорални противодиабетни лекарства или инсулин може да бъде променена. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Не използвайте Ципротерон-Тева, ако сте бременна . Кърмене Не използвайте Ципротерон-Тева по време на кърмене. Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Приложението на ципротеронов ацетат грябва да бъде придружено от използване на контрацептиви (виж точка "Не приемайте Ципротерон-Тева") Шофиране и работя с машини Ципротерон-Тева може да предизвика умора и апатия, косто намалява възможността за концентрация. Следователно, ако почувствате умора или безразличие, не шофирайте и/или не работете с машини, тъй като тези дейности изискват внимание.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е: Рак на простатата 2 таблетки два до три пъти дневно (=24 часа). Лечението не трябва да се прекратява и дозата не трябва да се намалява, ако се наблюдава подобрение. Начало на хормонално лечение с LHRH-подобни лекарства 2 таблетки три пъти дневно (=24 часа) през првите 5-7 дни. След това започва хормоналното лечение с LHRH-подобни лекарства и продължава употребата на ципротеронов ацетат в продължение на 3 до 4 седмици. По време на хормонално лечение с LHRH- подобни лекарства, Вашият лекар може да намали дозата на ципротеронов ацетат до 2 таблетки два пъти дневно. Лечение на хирургично кастриране 2 таблетки един-два пъти дневно. ЛЕКАРСТВАТА

Прекомерно либидо или отклонения в половото поведение 1 таблетка два пъти дневно (=24 часа). Ако е необходимо дозата може да бъде увеличена. Понякога е възможно дозата да се намали след време до 1/2 таблетка два пъти дневно. За да се установи поддържащата доза или прекъсване на лечението, Вашият лекар ще намалява постепенно дозата. Дозировка при жени Дозировка при жени в детеродна възраст с редовен менструален цикл Лечението започва на 1-ия ден от менструалното кръвотечение. От 1-ия до 10-тия ден на цикъла: 2 таблетки след ядене. На 1-ия ден от менструалното кръвотечение, Вие също започвате да вземате "таблетката" (контрацептив) в продължение на 21 дни. Между 22-ия и 28-ия ден на цикъла (в продължение на 7 дни) има един свободен от приемна лекарство период, през който обикновено се появява менструално кръвотечение. Точно 4 седмици след започване на 1-ия курс (в същия ден от седмицата), Вие трябва да започнете следващия 10-дневен курс на лечение с Ципротерон-Тева 50 mg таблетки. На същия ден Вие трябва да започнете прием също и на "таблетката" (контрацептив). Ако не се появи менструално кръвотечение, трябва да се изключи евентуална бременност преди започване на следващия курс. Ако се появи подобрение на заболяването Ви, Вашият лекар може да намали дозата на ципротеронов ацетат на една или половин таблетка. Дозировка при жени в детеродна взраст с нередовен менструален цикл или без менструален цикъ От 1-ия до 10-тия ден: 2 таблетки след ядене. На 1-ия ден от лечението с Ципротерон-Тева 50 mg таблетки, Вие трябва да започнете прием също и на "таблетката" (контрацептив) в продължение на 21 дни. Тъй като "таблетката" (контрацептив) не предпазва от бременност в продължение на първите 14 дни, Вие трябва да използвате допълнителни контрацептивни методи през тези дни, като например презерватив. Между 22-ия и 28-ия ден на цикъла (в продължение на 7 дни) има един свободен от прием на лекарство период, през който обикновено ще се появи менструално кръвотечение. Точно 4 седмици след началото на 1-ия курс (на същия ден от седмицата), Вие трябва да започнете следващия 10-дневен курс с Ципротерон-Тева 50 mg таблетки. На същия ден Вие трябва да започнете и прием на "таблетката" (контрацептив). Ако не се появи менструално кръвотечение, трябва да се изключи евентуална бременност преди започване на следващия курс. Ако се наблюдава подобрение на заболяването Ви, Вашият лекар може да намали дозата на ципротеронов ацетат на една или половин таблетка. Дозировка при жени, които нямат менструален цикъл (след менопауза) Препоръчваната доза е 1/2 до 1 таблетка дневно (=24 часа) в продължение на 21 дни, последвано от свободен от прием на таблетки 7-дневен интервал. Ципротерон-Тева 50 mg таблетки може да бъде комбиниран с "таблетката" (контрацептив). Дозировката е същата, както при жени в детеродна възраст. Дозировка при жени, чиято матка е била отстранена Препоръчваната доза е 1/2 до 1 таблетка дневно без прекъсване, или 1/2 до 1 таблетка в продължение на 21 дни, последвано от един свободен от прием на таблетки 7-дневен период. Най-добре е таблетките да бъдат приемани след ядене с обилно количество вода (1 чаша). Ако сте приели повече от необходимата доза Ципротерон-Тева Ако сте приели повече таблетки от предписаното, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро. Ако сте пропуснали да приемете Ципротерон -Тева Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако времето за прием на следващата доза обаче е настъпило, пропуснете забравената доза и продължете с Вашата нормална дозова схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. В случай на съмнение се консултирайте с Вашия лекар. между двете дози. Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите. * ПРИБЛИКА ВІНТ

Ако сте спрели приема на Ципротерон-Тева Ако приемате този лекарствен продукт за лечение на рак на простатата, Вие не трябва да прекъсвате внезапно лечението. Ако използвате този продукт за лечение на други заболявания, лечението не трябва да бъде спирано внезапно, а постепенно. Ако Вие прекратите лечението, симптомите, за които Вие получавате това лечение може да се ПояВЯт отново.

Както всички лекарства, Ципротерон-Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За поява на (множествени) менингиоми се съобщава при дългосрочна употреба (в продължение на години) на ципротеронов ацетат в дози 25 mg дневно или по-високи. Нежеланите реакции са описани по-долу по системо-органна класификация и честота. Честотата се определя както следва: много чести (21/10), чести (21/100 до <1/10), нечести (21/1 000 до <1/100), редки (21/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Нарушения на метаболизма и храненето Много чести: промени в телесното тегло (възможно е увеличаване или намаляване на телесното тегло). Психични нарушения Много чести: депресия Чести: безпокойство, апатия Нарушения на нервната система Много чести: главоболие Нарушения на ухото и лабиринта Много чести: вертиго (световъртеж) Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Много чести: задух (при високи дози) Стомашно-чревни нарушения Чести: стомашно разстройство, гадене Хепато-билиарни нарушения Много редки: хепатотоксични ефекти (намаление на чернодробната функция, пожътяване на кожата, бялата част на очите и ноктите (жлтеница) (виж също точка "Обърнете специално внимание при употребата на на Ципротерон-Тева"). Тези нежелани реакции се наблюдават по-често при пациенти в старческа взраст с карцином, които са лекувани продължително време с високи дози. Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести: суха кожа, други кожни реакции, промени в типа окосмяване Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Редки: мускулна слабост Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Мъже: намален обем на еякулата уголемяване на млечните жлези (при 10-20% от случаите) намалено либидо (сексуално желание) и намалена потентност

Жени: • болка, напрежение в гърдите или уголемяване на грдите • намалено либидо (сексуално желание) нередовна менструация и аменорея (липса на менструален цикъл) Общи нарушения Много чести: умора Други нежелани реакции като стомашни оплаквания, гадене, моменти на обща апатия или безпокойство са съо чести и са типични особено през 2-рата до 6-тата седмица от лечението. Тези симптоми обикновено изчезват бързо. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като стобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след означението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се сътранява на място, недостъпно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Ципротерон-Тева Активного вещество е ципротеронов ацетат (cyproterone acetate). Всяка таблетка съдържа 50 mg ципротерон (като ципротеронов ацетат). Другите съставки са: картофено нишесте, лактоза монохидрат, кросповидон, натриев додецилсулфат, хидроксипропилцелулоза, талк, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен. Как изглежда Ципротерон-Тева и какво съдържа опаковката - Таблетка - Бели таблетки с делителна черта и надпис "CYPROT 50". - Таблетките от 50 mg се предлагат в опаковки от PVC/AI блистери ж 10, 20, 30, 50 или 100 таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Производител Pharmachemie B.V. УКРАЛИНА ВІРНА

Swensweg 5, Haarlem P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Нидерландия Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, &.p. 305 147 70 Opava-Komáros Іешка републик: Дата на последно преразглеждане на листовкатя НЕПУБЛИКА