Curosurf

Куросърф се използва за лечение или предпазване от развитието на респираторен дистрес сиядром при новородени. Повечето новородени притежават в белите си дробове вещество, наречено сърфактант. Това вещество разгъва белите драбове ни ги предпазва от , слепване, като по този начин предоставя възможност за нормализиране на дишането. При ражданета си някои деца, особено недоносените, нямат достатъчно количество сърфактант, което причинява т.нар. респираторен дистрес синдром. Куросърф е естествен сърфактант, който действа по същия начин както собствения сърфактайят на вашето лете, и следователно той му помага да диша нормално, дакато то не започне да произвежда собствен сърфактант . : Вашето бебе би могло да има и други проблеми, освен респираторния дистрес синдром, които да изискват и друго лечение. ЧЕ ССВАЩИЯ По) а ЗА

Зу лик ее 1 Ма цаца и

Не използвайте СцгояшЕк, ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останаците съставки на това лекарство (изброени в. лочка 6). КУРОСЪРФ трябва. да. со пригпага само от обучени смециалисти с опит по отношение на грижите, реанимацията и стабилизацията на недоносените деца. КУРОСЪРФ се прилага чрез еадотрахеопулмонанино инстилиране при деца чиито сърдечна честота и концентрация на артериалния кислород или кислородна сатурация се мовиторират непрекъснато, което се осъществява в отделенията. за. недоносени деца, оборудвани с неойходимата апаратура. Препоръки за приложение на Куросърф: - профилактика (до 15-Тата минута от раждането) се препоръчва на почти всички новародени, родени преди 27-та гестационна седмица. - профилактика се препоръчва при новородени над 26-та, но под 30-та гестационна седцмица, в случай на ивтубация в родилната зала, или ако майката не с приемала пренатално кортикостероиди. - с пренатално приложени кортикостеронди: сърфактантът трябва да се прилага само, ако новороденото развие ВЮО5. - предвид рисковите фактори, профилактика при недоносени деца се препоръчва при: перинатална асфиксия, диабет на майката, многоплодна бременност, фамилна анамнеза на бащата за развитие на ВО5; цезарово сечение. При всички други недоносени новородени деца се препоръчва селективен подход за приложение на сърфактанта. Общото състояние на детето трябва да се провери от лекаря н да се стабилизира, преди да започне лечението с КУРОСЪРФ. Препоръчват се корекция на ацидозата (киселинно рЯ. на. кпъвта), хипотонията (писко кръвно нелягане), анемията (пониженние на червените кръвни клетки) хипогликемията (понижени нава на кръвеа глюкоза) да хипотермията (понижение на телесната температура). Прилагането на сърфактант предполага намаляване на тежестта на ВП5, но не може да се очаква да елиминира напълна смъртността И заболеваемостта, свързани С преждевременното раждане, тъй като педоностиите деца мегат да бъдат изложени на други усложнения, дължащи се на тяхната незрялост. Деца, родени след продължителна руптура (разкъсване) ка мембраните (повече от 3 седмици) могат да имат някаква степен на белодробна хипоплазия и да не проявят оптимален отговор към екзогенния сърфактант. . ЕСИ зо След приложение на КУРОСЪРФ е наблюдавано прекодно 4 , фа а за електрическа активност, продължаващо от 2 до 18 минути. | Е / “ мари у < :

Приложението на КУРОСЪРФ у недоносени деца с тежка хипотония не е било проучвано. Не са оценявани безоцасността и ефикасността на КУРОСЪРФ при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Деца Това лекарство се използва предимно при недоносени новородени бебета. Други лекарства и Крросърф Не са известни взаимодействия на Куросърф с друти лекарства. Бременнаст, кърмене и фертилцтет Това лекарство се използва изключително при недоносени новородени бебета. Шофиране и работа с машини . Това лекарство се използва изключително при недоносени нозородени бебета. КУРОСЪРФ съдържа натриев хлорид. : Това лекарство съдътжа по-малко от 1 што! натрий (23 тр) ка доза, т.е. на практика е «0ез съдържание на натрий».

Дозировка: Вашият лекар ще реши каква е точната доза за Вашето дете, в зависимост от неговото телесно тегло. Ако Куросърф се прилага за предпазване от развитието на респираторен дистрес синдром, важно е тай да бъде приложен в първите 15 минути след раждането. Ако Куросърф се прилага за лечение на вече настъпил респираторен дистрес сниидроа, тай трябва да бъде приложен колкото е възможно по-скоро след диагностициране на синдрома. Ако Вашето дете се нуждае от нова доза Куросърф, тя може да бъде приложена след 12 часа, Ако е необходимо, трета доза Куросърф може да бъде прилюжена слел аще 12 часа. Начин на приложение: Лекарят или медицинската сестра ще приложат Куросърф на Вашето. дете в кувьоза. М и” а К а СЕ о Зу. стайна темпе а и слюмещ ти ос Врилна Разтвоарът на Куросърф ще бъде затоплен до температур РАСИ ан 4 спринцовка лекарството ще бъде прилсжено в трахеята. Тази процедура венеца отделяне ка детето от вентилатора за няколко минути. Чарт а! 1 К а. т.е КА -

Приложението на КУРОСЪРФ при недоносени деца с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвано.

Както всички лекарства, Куросърф може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всяко дете ги получава. Възможните нежелани ефекти са изброени по-долу според тяхната честота на проява. Ако не сте сигурни какво представляват изброените нежелани лекарствени реакции, моля попитайте Вашият лекар. Много редки (засягат по-малко от 1 на 190 души) Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души) «е Изфекции е Забавен сърдечен ритъм е Мозъчно кървене « Повижено кръвно налягане е Въздух в гръдната кухина, причинен от лезии в белите дробове е Хронична белодробна болест « Намаление на кислорода в организма Има данни и за следните нежелани ефекти: е Повишено количество на кислород в организма е Посиняване на кожата или венците, причинено от недостиг на кислород е Спиране на дишането е Усложнения, причинени от прилагането в ендотрахеалните тръби е Нарушения в мозъчната активност Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар. При приложение на КУРОСЪРФ с тънък катетър са наблюдавани някои леки и преходни нежелани събития: брадикардия, апнея, намалява на кислородното насищане, пяна на устата, кашлица, задавяне и кихане. Съобщаване на нежелани реакции Е е щ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия вари фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нефйерби ан А, листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани резки виръктио ре А !

нанмоналната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» 8; 1303 София; Тел: -3598903417; Уебсайт: мг. ЪЧа. Ба. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КУРОСЪРФ - Съхранявайте на място, недостъпно за деца. КУРОСЪРФ се предлага в готови за употреба флакони, които трябва да се съхраняват в оригинална опаковка » Да се съхранява в хладилник от 25С - 8, на защитено от светлина място. Преди да бъде приложен на Вашето дете, Куросърф ще бъде затоплен да стайна температура. Неотворените и неизползвани флакони Куросърф, които са били затоплени до стайна температура могат да бъдат върнати за съхранение в хладилник в рамките на 24 часа за следваща употреба, Затоплянено и връщането обратне в хладилника да се извършва еднократно. е Не използвайте Куросърф след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Всеки флакон се използва еднократно, а неизползваното количество се изхвърля. Болницата е отговорна за правилното и безопасно унищожаване на неизползваните количества от Куросърф.

ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Куросърф: Активното вешество представлява смес от мазнини и белтъци, получени от свински бял лроб. Другите съставки са натриев хлорид, натриев бикарбонат я вода за инжекцин. Как изглежда Куросърф и какво съдържа опаковката: Лекарственият продукт представлява стерилна суспензия и се предлага в монодозови флакони от 5 ш, съдържащи 1.5 п! суспензия (120 те) или съдържащи 3 ш суспензия (240 те). Всеки милилитър от стерилната суспензия съдържа 80 те фосфолипидна фракция от свински бял дроб. Опакавки от 1 флакан по 1.5 ям И 2 флакона по 1.5 пи! ХХ за“ я а, Опаковки ст 1 флакон по 3 # Са Мб и 2 флакона. по 3 ам НЕТ ет ка Е ри па

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Сме Рагтасецйст 5.р.А, Ма Ра !ешппо, 26/А - 43122 Ратпа, Италия, Производител/и

Сме Раппасеш ка 5.р.А „Ма Зап Г1.еопагдо 96 - У1а Ра!егто 26/А,

43122 Рагта, Италия

Сте Рнагтасеицса!5 СтЪН, Сопхавава5зе 16 / 16, А-1010 Утепна, Австрия За допълнителна информация отиосно това лекарство, моля свържете се с местяня представител на притежателя на разрежшениета за употреба

“Киези България ЕООД”,

Бизнес Център Сердика

Ул. “Гюешево” 83

1000 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката

Указания за употреба на продукта ч.ч. 1. Намерете вдлъбнатината върху цветната пластмасова капачка. 2. Повдигнете и издърпайте нагоре. 3. Издърпайте пластмасовата капачка с алуминиевата част надолу. 4. и5. Премахнете целия пръстен чрез издърпване на алуминиевата капачка. би 7. Премахнете гумената капачка за да използвате съдържанието. Куросърф може да се прилага по следните различни начини: | 1. Отделяне на новороденото от вентилация Отделете новороденото за момент от вентилацията и приложете 1.25 до 2.5 п/Ке (100-200 тое/Кр) от суспензията като еднократен болус директно в долната част на трахеята през ендотрахеалната тръба. Обдишва се около една минута с ръчен балон и след това новороденото се свързва отново с вентилатора при същите параметри, както преди приложението. При необходимост, прилагането на следващи дози (1.25 птКо, еквивалентни на 100 то/Ка) се извършва по аналогичен начин. 2. Без отделяне на новороденото от вентилация Приложете 1.25 до 2.5 ш/Ке (100-200 то/Ко) от суспензията като еднократна бодуецза А ч директно в долната част на трахеята, чрез прекарване на катетър през вход Вейнрания. м ТЯ, м

на ендотрахеалната тръба. При необходимост, прилагането на следващи дози (1.23 Ка еквивалентни на 00 тле/КР) се извършва по аналогичен начин, 3. Интубация на сърфактанта (Мшфайов 518 астам Ехшрайбол 450 ВЕ). Интубирайте новороденото, за да приложите сърфактанта. Дозите са същите, като указаните по точки 1) и 2). В този случай се прилага ръчно обдингване и след приложението на сърфактанта и екстубацията, може да се приложи назална СРАР (Со ие РояШче А гухау Ргез5иге). 4 Неинвазивно приложение на сърфактант с тънък катетър (Без тате ХМауасат Айтитттанон и а тт ссйлегек (115) При спонтанно дишащи недоносени бебета, КУРОСЪРФ може да се прилага и чрез техниката ТЛ5А (неинвазивна приложение на сърфактант), с помощта на тънък катетър. Дозировката е същата, както при стандарното приложение, указано съгласно точки 1), 2) н 3), В трахеята на новородените в СРАР се поставя катетър с малък диаметър, осигурявайки непрекъснато сповтанно дишане, с директна визмализация на. гласните струни чрез ларингоскопия, КУРОСЪРФ се инстилира чрез един болус за около 0,5-3.0 минути. След инстилирането на КУРОСЪРФ, тръбата незабавно се отстранява. Приложението на СРАР трябва да продължи по време на цялата процедура. При тази техника за приложение на сърфактант трябва да се използват тънки катетри с маркировка "СЕ“, По време на терапията, независимо от начина на приложение, се препоръчва: . чест контрол на кръвните газове, независимо от начина на приложение, т.к. обикновено, незабавно след приложението се наблюдават увеличаване на Райд или кислородна сатурация. За да се поддържа! необходимите нива на кислород в кръвта са препоръчителни периодичен кръвно-газов анализ, непрекъснат мониторинг на транскутанното РОЗ или кислородната сатурация, За да. се избегне хипероксия. м мониторинг за идентифициране на признаци на инфекция. При най-ранюите признаци на инфекция, на новороденото трябва незабавно се назначи подходяща антибистична терапия; - избягване на високи пикове на РАО чрез корекция на вентилацията веднага след инстилирането. Появата на вътречерепни кръвоизливи след инстилирането на Куросърф се свързва с намаляване на средното артериално кръвно налягане и ранни пикове в артериалната оксигенация (Рай2). Пее След прилагане на лекарството: „ аи са зА и А е незаспирирайте секрети от трахеята най-малко й часа, освен ако не настъляа? ” Кр КУБА животозастрачаващи състояния: | - | с А Й Е :

» Може да се наложи:

„ Намаляване на пиковото инспираторно налягане (без да се чака потвърждение от кръвно-газовия анализ, ако разгръщането на белия дроб се подобрява бързо); - Бързо ажустиране на вдишанияте кислородни концентрации (за да се избегне хипероксията, ако се стигне до рязко увеличение на концентрацията на артериалния кислород),

Прекратете терапията с Куросърф при следните услевия:

« брадикардия, хипотония и намалена кислородна сатурация: в тези случай трябва да се имат предвид и да се предприемат подходящи мерки за нормализиране на сърдечния ритъм. След стабилизиране на състоянието, детето все още може да бъде подходящо мониторирано за поддържане на жизнените показатели;

« рефлукс: ако е необходимо, пикавото инспираторно налягане на вентилатора трябва да бъде повишено докато се постигне освобождаване на ендотрахеалната тръба.

Усложненията от преждевременно раждане, пряко свързани с тежестта на заболяването и

използването на механична вентилация, необходими за реоксигенация, могат да се появят

със следните нарушения: пневмоторакс, интерстициална белодробна емфизема и

белодробен кръвоизлив.

Освен това, продължителното използване на високи концентрации кислород и механичната

вентилация са свързани с развитието на бронхопулмонарна дисплазия и ретинопатия при

нелсносени деца. аи ЕА влак ее. щ