Curosurf

Куросърф се използва за лечение или предпазване от развитието на респираторен дистрес синдром при новородени. Повечето новородени притежават в белите си дробове вещество, наречено сърфактант. Тсва вещество разгъва белите дробове ин ги предпазва от слепване, като по този начин предоставя възможност за нормализиране на дишането. При ражданета си някои деца, особено недоносените, нямат достатъчно количество сърфактант, което причинява т.нар. респираторен дистрес синдром. Куросърф в естествен сърфактант, който действа по същия начин както собствения сърфактант на вашето дете, и следователно той му помага да диша нормално, докато то не започне да произвежда собствен сърфактант. Вашето бебе би могло да има и други проблеми, освен респираторния дистрес синдром, които да изискват и друго лечение. ите. ПИ сеуиИЯ по А. “ РА щ

| Вроснаа аа ВЕ ВЪде тр ро тт ц Фа, 7 ха ЕД # ии Сбблркдов; 1 Вр, нее тдри и

Не използвайте Сугозш 1, ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка, 6). КУРОСЪРФ трябва, да. св прилага. само а обучеви специалисти с опит по отношение на грижите, реанимацията и стабилизацията на недоносените деца. КУРОСЪРФ се прилага чрез садотрахеопулмонално инстилиране при деца, чийто сърдечна честота и концентрация на артериалния кислород или кислородна сагурация се мониторират непрекъснато, което се осъществява в отделенията за Недоносени деца, оборудвани с необходимага апаратура. Препоръки за приложение на Куросърф: - профилактика (до 15-тата минута от раждането) се препоръчва на почти всички новородени, родени преди 27-та гестационна седмица. - профилактика се препоръчва при новсродени над 26-та, но под 30-та гестапионна седцмица, в случай на интубация в родилната заля, или ако майката не с приемала пренатално кортикоетерсиди. - с пренатално приложени кортикостероиди: сърфактантът трябва да се прилага само, ако новородекото развие КО. - предвид рисковите фактори, профилактика при недоносени деца се препоръчва при: перинатална асфиксия, диабет на майката, многоплодна бременност, фамилна анамнеза на башата за развитие на КО5; цезарово сечение. При всички други недоносени новородени деца се препоръчва седекгивен подход за приложение на сърфактанта. Общото състояние на детето трябва да се провери от лекаря и да се стабилизира, преди да започне лечението с КУРОСЪРФ. Препоръчват се корекция на ацидозата (киселинно рН. На. кръвта), хапотонията (яиско кръвно налягане), анемията (пониженние на червените кръвни клетки), хипогликемията (понижени нива на кръвна глюкоза) а хипотермията (понижение на телесната температура). Прилагането на сърфактант предполага намаляване на гежесгта на ЕП5, нс не може да се очаква да елиминира напълно смъртността и заболеваемостта, „свързани с преждевременното раждане, тъй като ведоносъиле деца могъл да Въдат изложени на други усложнения, дължащи се на тяхната неърялост. Деца, родени след продължителка ручтура (разкъсвяне) ка мембраните (повече от 3 седмици) могат да имат някаква степен па белодробна хипоплазия й да не проявят оптимален отговор към екзогенния сърфактанг. И ду та | След приложение на КУРОСЪРФ с кзаблюдавано прекодно п( ( Бре зна узенн електрическа активност, продължаващо от 2 до 19 минути. | Е / : Зе ка ЦЕаИ АБ ротоже ре

Приложението на КУРОСЪРФ у недоносени деца с тежка хипотония не е било проучвано. Не са оценявани безопасността и ефикасността на КУРОСЪРФ при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, Дена Това лекарство се използва предимно при недоносени новородени бебета. Други лекарстевп и Кррогърф Не са известни взаимодействия на Куросърф с другн лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Това лекарство се използва изключително при недоносени новородени бебета. Шофиране и работа с машини Това пекарство се използва изключително при недоносени нозородени бебета. КУРОСЪРФ съдържа натриев хлорид. Тсва лекарство съдържа по-малко от 1 то! натрий (23 тр) ка доза, т.е. на практика е «без съдържание на катрий».

Дознровка: Вашият лекар ще реши каква е точната доза за Вашето дете, в зависимост от неговото телесно тегло. Ако Куросърф се прилага за предпазване от развитието на респираторен дистрес синдром, важно е той да бъде приложен в първите 15 минути след раждането. Ако Куросърф се прилага за лечение на вече настъпил респираторен дистрес синдром, той трябва да бъде приложен колкото е възможно по-скоро след диагностициране на синдрома. Ако Вашето дете се нуждае от нова доза Куросърф, тя може да бъде приложена след 12, часа, Ако е пеобходимо, трета доза Куросърф може да бъде приложена след още 12 часа. Начин на приложение: Лекарят или медицинската сестра ще приложат Куросърф на Вашето дете в кувьоза. стайна темпе аи слломецик. соална Разтворът на Куросърф ще бъде затоплен до температур Рачо В кво К. спринцовка лекарството ще бъде пралсжено в трахеята. Тази процейура бнездувеака отделяне на детето от вентилатора за няколко минути, | ро пендаа | 2 ЦеДе ае одаи щ 7 + | Зарощъ Ае: - - пещ сие но. -

Приложението на КУРОСЪРФ при недоносени деце с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвано. 4, ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Куросърф може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всяко дете ги получава. Възможните нежелани ефекти са изброени по-долу според тяхната честота на проява. Ако не сте сигурни какво представляват изброените нежелани лекарствени реакции, моля попитайте Вашият лекар. Много редки (засягат по-малко от 1 на 100 души) Редки (засягат по-малко от | на 1000 души) е Инфекции е Забавен сърдечен ритъм е Мозъчно кървене » Понижено кръвно налягане е Въздух в гръдната кухина, причинен от лезии В белите дробове е Хронична белодробна болест + Намаление на кислорода в организма Има данни и за следните нежелани ефекти: е Повишено количество на кислород в организма е Посиняване на кожата или венците, причинено от недостиг на кислород е Спиране на дишането е Усложнения, причинени от прилагането в ендотрахеалните тръби е Нарушения в мозъчната активност Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар. При приложение на КУРОСЪРФ с тънък катетър са наблюдавани някои леки и преходни нежелани събития: брадикардия, апнея, намалява на кислородното насищане, пяна на устата, кашлица, задавяне и кихане. Съобщаване на нежелани реакции Е та щ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия аба рН ра, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички ВЪЗМОЖНИ недовбва ин СУбА, листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите иежелани реакции дирекнночре 5 |

нецисналвата система за съобщаване: Изпълнителна вгенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» Хей. 1303 София; Тел: -3598903417, Уебсайт: чул. БЯа.Б8. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КУРОСЪРФ + Съкранявайте на място, недостъпно за деца. КУРОСЪРФ се предлага в готови за употреба флакони, който трябва да се съхраняват в сригинална опаковка е Да се съхранява в хладилник от 22С. - 8"С, на защитенс от светлина място. Преди да бъде приложен на Вашето дете, Куросърф ще бъде затоплен до стайна температура. Неотворените и неизползвани флакони Куросърф, който са били затоплени до стайна температура могат да бъдат върнати за съхранение в хладилник в рамките на 24 часа за следваща употреба, Затоплянено и връщането обратно в хладилника да се извършва еднократно. е Це използвайте Куросърф след срска на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Всеки флакон се използва еднократно, а неизползваното количество се изхвърля. Болницата е отговорна за правилното и безопасно унищожаване на иеизползваните количества от Куросърф.

Както всички лекарства, Куросърф може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всяко дете ги получава. Възможните нежелани ефекти са изброени по-долу според тяхната честота на проява. Ако не сте сигурни какво представляват изброените нежелани лекарствени реакции, моля попитайте Вашият лекар. Много редки (засягат по-малко от 1 на 190 души) Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души) «е Изфекции е Забавен сърдечен ритъм е Мозъчно кървене « Повижено кръвно налягане е Въздух в гръдната кухина, причинен от лезии в белите дробове е Хронична белодробна болест « Намаление на кислорода в организма Има данни и за следните нежелани ефекти: е Повишено количество на кислород в организма е Посиняване на кожата или венците, причинено от недостиг на кислород е Спиране на дишането е Усложнения, причинени от прилагането в ендотрахеалните тръби е Нарушения в мозъчната активност Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар. При приложение на КУРОСЪРФ с тънък катетър са наблюдавани някои леки и преходни нежелани събития: брадикардия, апнея, намалява на кислородното насищане, пяна на устата, кашлица, задавяне и кихане. Съобщаване на нежелани реакции Е е щ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия вари фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нефйерби ан А, листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани резки виръктио ре А !

нанмоналната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» 8; 1303 София; Тел: -3598903417; Уебсайт: мг. ЪЧа. Ба. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КУРОСЪРФ - Съхранявайте на място, недостъпно за деца. КУРОСЪРФ се предлага в готови за употреба флакони, които трябва да се съхраняват в оригинална опаковка » Да се съхранява в хладилник от 25С - 8, на защитено от светлина място. Преди да бъде приложен на Вашето дете, Куросърф ще бъде затоплен да стайна температура. Неотворените и неизползвани флакони Куросърф, които са били затоплени до стайна температура могат да бъдат върнати за съхранение в хладилник в рамките на 24 часа за следваща употреба, Затоплянено и връщането обратне в хладилника да се извършва еднократно. е Не използвайте Куросърф след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Всеки флакон се използва еднократно, а неизползваното количество се изхвърля. Болницата е отговорна за правилното и безопасно унищожаване на неизползваните количества от Куросърф.

ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Куросърф: Активното вешество представлява смес от мазнини и белтъци, получени от свински бял дроб. Другите съставки са натриев хлорид, натриев бикарбонат и вода за инжекции. Как изглежда Куросърф и какво съдържа опаковката: Лекарственият продукт представлява стерилна суспензия и се предлага в монодозови флакени от 5 пи, съдържащи 1.5 пи суспензия (120 тр) или съдържащи 3 ш! суспензия (240 тв), Всеки милидитър от стерилната суспензия съдържа 80 тр фосфолипидна фракция от свински бял дроб. Опаковки от | флакон по 1.5 ам И -ща ии 2 флакона по 1.5 пи! РА ИН За Опаковки ст | флакон по 3 ш 7 Фи 2, 2 флакона по 3 пи ШЕЗНИ ри - Шер Да аи ааъ га ност

Не всизки отаковки могаг да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрепгението за употреба Сеч! Багласемит 8.р.А, Ма Райеншо, 26 А - 43122 Рапта, Италия. Производител/н СМмеза Баттасецйст 6.р.А.„ Ма Зап еопагдо 96 - Уа Раегто 26/А, 43122, Рагла, Италия Севт Рнагтасеийса! 5 СшВН, Сопхагараззе 16 # 16, А-1010 Улеппа, Австрия За допълнителна информация отмоено това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разпешеняето за употреба “Киези България ЕООД”, Бизнес Център Сердика Ул. “Гюешево” #3 1000 София, България Дата на посдедно преразглеждане на листовката Ва еби Тло арии, сет ирт

Указания за употреба на продукта отп Фа: 1. Намерете вдлъбнатината върху цветната пластмасова капачка. | 2. Повдигнете и издърпайте нагоре. 3. Издърпайте пластмасовата капачка с алуминиевата част надолу. 4. и5. Премахнете целия пръстен чрез издърпване на алуминиевата капачка. би 7. Премахнете гумената капачка за да използвате съдържанието. Куросърф може да се прилага по следните различни начини: ?; Отделяне на новороденото от вентилация Отделете новороденото за момент от вентилацията и приложете 1.25 до 2.5 тш/Кв (100-200 те/Ке) от суспензията като еднократен болус директно в долната част на трахеята през ендотрахеалната тръба. Обдишва се около една минута с ръчен балон и след това новороденото се свързва отново с вентилатора при същите параметри, както преди приложението. При необходимост, прилагането на следващи дози (1.25 п Кр, еквивалентни на 100 тр/Ка) се извършва по аналогичен начин. 2. Без отделяне на новороденото от вентилация Приложете 1.25 до 2.5 ш/Кке (100-200 то/Кр) от суспензията като еднократна бодусщозат, А щ ш Ар Ида пич . ц директно в долната част на трахеята, чрез прекарване на катетър през вкод/афрпирйция. >: БА цу Рат Рооевя С ОпЧА ЕА прати опре, е 1) ДЪАС ОА ДР мала

на ендотрахеалната тръба. При необходимост, прилагането на следващи дози (1.25 Ке вквивалентни на 10) пр ЖР) се извършва по анапогичен начии, 3. Интубация на сърфактанта (ПХщраноп ЗИК асат ЕхшБаноп ПАЗПВЕ). Интубирайте новороденото, за да приложите сърфактанта. Дозите са същите, като указаните по точки |) и 2). В този случай се прилага ръчно обдишване и след приложението на сърфактанта и екстубацията, може да се приложи назално СРАР (Сопвиисиз Роз уе Аикау Ргеззите). 4 Неинвазивно приложение но сърфактант с тънък катетър (Безз иуазгте Хигасват! Афтнъттатов ит а ит сетветет (ЗА) При спонтанно дишащи недоносени бебета, КУРОСЪРФ може да се прилага и чрез техниката ТАЗА (неинвазивно приложение на сърфактант), с помощта на тънък катетър. Дозировката е същата, какго при стандарното приложение, указано съгласно точки 1), 2) и 3). В трахеята на повородените в СРАР се поставя катетър с малък диаметър, осигурявайки непрекъснато спонтанно дишане, с директна визуализация на глесните струни чрез ларингоекопия, КУРОСЪРФ се инстилира чрез един болус за около 0,5-3.0 минути. След инстилирането на КУРОСЪРФ, тръбата незабавно се стстранява. Приложението на СРАР трябва да продължи по време на цялата процедура. При тази техника за приложение на сърфактант трябва да се използват тънки катетри с маркировка "СЕ“, По време на терапията, независимо от начина на приложение, се препоръчва: в чест контрол на кръвните газове, независимо от начина на приложение, т.к. обикновено, незабавно след приложението се наблюдават увеличаване на Ва02 или кислородна сатурация. За да се поддържа! необходимите нива на кислород в кръвта са препоръчителни периодичен кръвно-газов анализ, непрекъснат мониторинг на транскутанното РО2 или кислородната сатурация, за да се избегне хипероксия. » монигоринг за идентифициране на признаци на инфекция. При най-ранните признаци на инфекция, на новороденото трябва незабавно се назначи подходяща антибистична терапия; . избягване на високи пикове на РаО2 чрез корекция на вентилацията веднага след инстилирането. Появата на вътречерепни кръвоизливи след инстилирането на Куросърф се свързва с намаляване на средното артериално кръвно налягане и ранни пикове в артериалната оксигенация (Ра 2). пи След прилагане на лекарството: 7 койция га г ЗА ча ЧИН е неазспирирайте секрети от трахеята най-малко 6 часа, освен ако не настъйие / 7 Суед животозъастрашаващи състояния; | 3 | | +: А | ; 2 )

. Може да се наложи: - Намаляване на пиковото инспираторно налягане (без да се чака потвърждение от кръвно-газовия анализ, ако разгръщането на белия дроб се подобрява бързо); - Бързо ажустиране на вдишанияте кислородни концентрации (за да се избегне хипероксията, ако се стигне до рязко увеличение на концентрацията на артериалния кислород), Прекратете терапията с Куросърф при следните условия: е брадикардия, хипотония и намалена кислородна сатурзция: в тези случаи трябва да се имат предвид и да се предприемат подходящи мерки за нормализиране на сърдечния ритъм. След стабилизиране на състоянието, детето все още може да бъде подходящо мониторирано за поддържане на жизнените показатели; е рефлукс: ако е необходимо, пиковото инспираторно налягане на вентилатора трябва да бъде повишено докато се постигне освобождаване на ендотрахеалната тръба. Усложненията от преждевременно раждане, пряко свързани с тежестта на заболяването и използването на механична вентилация, необходими за реоксигенация, могат да се появят със следните нарушения: пневмоторакс, интерстициална белодробна семфизема и белодробен кръвоизлив. Освен това, продължителнсто използване на високи концентрации кислород и механичната вентилация са свързани с развигието на бронхопулмонарна дисплазия и ретинопатия при недсносени деца. Де А, “. В и, ии : Ра <ая Ба г ИА Ва: ки Д пе тъ Пердика аман Иж ро Аз ОВРО ЖК е ЗъИ Ер АА а В |, АС Це ТЕС прдае та МО Крава Са А ликаве, 2