Critipime

Критипим е антибиотик, който се използва при взрастни и деца. Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции. Принадлежи към група лекарства, наречени четворто поколение цефалоспорини. При възрастни и деца над 12-годишна взраст, включително: Инфекции на белите дробове (пневмония) Усложнени (тежки) инфекции на пикочните пътища Усложнени (тежки) инфекции в коремната кухина Възпаление на лигавицата на коремната кухина (перитонит), свързано с диализа при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) При взрастни: Остри инфекции на жлъчния мехур При деца на възраст от 2 месеца до 12 години и с телесно тегло под 40 kg, включително: Усложнени (тежки) инфекции на пикочните пътища Инфекции на белите дробове (пневмония) Инфекция на мембраните, покриващи мозъка (бактериален менингит) Цефепим се използва също при взрастни и при деца на възраст над 2 месеца: за лечение на пристъ на треска с неизвестен произход при пациенти с понижена, резистентност (ако има съмнение, че треската се дължи на бактериална инфекция при пациенти със средно тежка до тежка неутропения). Ако е необходимо, трябва Да се прилага в комбинация с друг антибиотик. за лечение на отравяне на кръвта (бактериемия).

Не трябва да Въ се прилага Критяним, ако: • сте алергични (свръхчувствителни) към цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на серъхчувствителност) към друг вид бета-лактамен антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми). • имате повишена киселинност на кръвта (ацидоза). Уведомете Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Критипим, ако смятате, че това се отнася за Вас. В този случай не трябва да Ви се прилага Критипим. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Критипим: ако някога сте имали алергична реакция към цефеним или други бета-лактамни антибиотици или към друго лекарство. Ако по време на лечението с цефепим развиете алергична реакция, трябва везабавно да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е сериозно. В този случай лекарят веднага ще преустанови лечението. ако някога сте имали ястма или склонност към алергии. ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи дозата на цефепим да бъде коригирана. • ако по време на лечението развиете тежка и персистираща диярия. Това може да е признак на възпаление на дебелото черво и се нуждаете от спешна медицинска намеса. • ако имате съмнения, че по време на продължително използване на Критипим, сте развили нова инфекция. Това може да е инфекция, причинена от микроорганизми, които не са чувствителни към цефеним и може да се наложи прекъсване на лечението. • ако трябва да Ви бъдат направени изследвания на кръвта или уринатя, е важно да кажете на лекаря, че използвате Критипим. Това лекарство може да промени резултатите от някои изследвания. някои пациенти докладват нарушения на съзнанието, включително объркване, халюцинации, ступор, кома, внезапни мускулни контракции, припадъци, бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. Възможни нежелани реакции). Повечето случан възникнали при пациенти с бъбречни проблеми и приемащи по-високи дози от препоръчителните. • като цяло симптомите на невротоксичност отминават след преустановяване на приема на цефепим и/или след хемодиализа (процес на очистване на кръвта на пациента, чиито бъбреци не работят нормално), но някои случаи могат да доведат до смърт. Други лекарства и Критипим Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Няма информация относно употребата на този лекарствен продукт по време на бременност, за предпочитане в да се избягва употребата на цефепим по време на бременност. може да Ви бъде прилаган, дори ако кормите. Трябва, обаче, да наблюдавате кормачето за възникване на нежелани реакции. Шофиране и работа с машини

Критипим има незначително влияние вържу способността за шофиране и работа с машини. Докато приемате това лекарство може да получите главоболие, да се чувствате замаяни или да имате промени в зрението. Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате добре.

Приложение: Обикновено Критиним се прилага от лекар или медицинска сестра. Той се прилага чрез капкова инфузия (интравенозна инфузия) или чрез инжекция директно във вената или чрез дълбока инжекция в големия мускул на седалището (интрамускулно). Обичайната дозя: Правилната за Вас доза Критипим ще бъде определена от Вашия лекар и зависи от: тежестта и вида на инфекцията, дали приемате други антибиотици; Вашето тегло и взраст; колко добре функционират бъбреците Ви. Обичайната продължителност на лечението е от 7 до 10 дни. Възрастин и юноши с телесно тегло над 40 kg (приблизително над 12 години) Обичайната доза за взрастни е 4 g на ден, разделена в две дози (2 g на всеки 12 часа). При много тежки инфекции, дозата може да се повиши до 6 g дневно (2 g на всеки 8 часа). Кърмячета (на и над 2 месеца) и деца с телесно тегло до 40 kg (приблизително 12 години) За всеки 1 kg телесно тегло на кърмачето пли детето, трябва да се прилагат по 50 mg цефеним на всеки 12 часа. В случай на много тежки инфекции и например при менингит, тази доза се прилага на всеки 8 часа. Кърмачета (от 1 месец до под 2 месеца) За всеки 1 kg телесно тегло на кърмачето, трябва да се прилагат по 30 mg цефепим на всеки 12 часа (или на всеки 8 часа, в случай на много тежки инфекции). Пациенти с бъбречни проблеми Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата Ви. → Говорете с Вашня лекар, ако това се отнася за Вас. Ако Вн се приложи по-голямо количество Крятипим, отколкото трябва: Тъй като Критипим ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, няма вероятност да Ви се приложи погрешна доза. Все пак, ако имате лоши нежелани реакции или смятате, че Ви е било приложено прекалено много, кажете на Вашия лекар незабавно. Ако сте пропуснали една доза от Критипим Ако мислите, че не Ви е приложена доза от Критиним, кажете на Вашия лекар незабавно. Ако имате допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, Критипим може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете с Вашия лекар незабавно и той ще прекрати лечението, ако имате някоя от следните симптоми на сериозна алергична реакция: Тежка алергична реакция. Признаците включват релефен н сърбяш обрив, подуване, понякога на лицето или устата, косто причинява затруднение на дитането

Кожен обрив, който може да е като мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла част с тъмен пръстен около нея) Генерализиран обрив с мехури и лющене на кожата (Това може да са признаци на синдром на Стивъс-Джонсън или токсична епидермална некролиза) Обърнете се незабавно към Вашия лекар, ако забележите някое от следните: Много чести нежелани реакции, конто могат да се наблюдавят в кръвните изследвания: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души: • положителен тест на Кумбс Чести нежелани реакцин Те могат да засегнат до 1 на 10 души: • болка на мястото на инжектиране, подуване и зачервяване по вената • диария • кожен обрив Редка нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души: • Гъбични нифекции: В редки случай, лекарства като Критипим могат да предизвикат саръхрастеж на гъбички (Candida) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница). По-вероятно е да развиете тази нежелана реакция, ако приемате Критипим за по-дътъ период от време. Други нежелани реакции включват: Чести нежелани реакции, Те могат да засегнат до 1 на 10 душн: • Чести нежелани реакции, конто могат да се наблюдават в кръвните изследвания: - повишаване нивата на веществата (ензими), произвеждани от черния дроб - повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) - промени в броя на белите кръвни клетки (еозинофилия) - ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 100 души: • възпаление на колона (дебелото черво), причиняващо диария, обикновено с кръв и слуз, болка в стомаха • висока температура (треска) • зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), сърбеж (пруритус) • позиви за повръщане (гадене), повръщане • главоболие • Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания: - ниски нива на някои кръвни клетки (левкопения, неутропения, тромбоцитопения) - повишаване на нивата на азот в уреята и серумния креатинин в кръвта Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души: • алергични реакции КУ 4? ГО Пат • припадъци, замаяност, нарушение на вкуса, усещане за бодежи или изтръпране на кожата • задух • болки в корема, запек • треперене

• подуване на дълбоките пластове на кожата (ангиоедем) Други нежелани реакции с неизвестна честота (честотята им не може да бъде оценена от наличните данни) • кома, нарушено съзнание или затруднено мислене, объркване и халюцинации • внезапни мускулни контракции • припадъци • фалшиво положителни тестове за глюкоза в урината • проблеми с храносмилането • проблеми с бъбреците корвене • Нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания: - промени в броя на кръвните клетки (агранулоцитоза) червените кръвни клетки се разрушават твърде бързо (хемолитична анемия) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. За условията на съхранение на приготвения/разредения лекарствен продукт, вижте в края на листовката , Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:". Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашните отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Критипим • Активното вещество е цефепим. Всеки флакон съдържа 1 g цефепим като цефепим дихидрохлорид монохидрат. • Другата съставка е L-аргинин. Как изглежда Критипим и какво съдържа опаковката TENECTA

Критипим 1 д е бял до бледожът прах за инжекционен/инфузионен разтвор, опакован в 20- милилитров стъклен флакон затворен с бяла (флип-оф) капачка. Флаконите са опаковани в картонени кутии. Видове опаковки: 1 и 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Словения Производител: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия Това лекарство е разрешено за употреба в Страните-членки на ЕИО под следните имена: Австрия: Cefepim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Белгия: Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie България. Критипим 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор Критипим 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор Полша: Словакия: Critipeme Cefepim Sandoz 1 g prášok na injekčný roztok Cefepim Sandoz 2 g prášok na injekčný roztok Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГТ Следната внформация є предназначена само за медицински и здравни спецналисти: Приготвяне на разтвор за интравенозна инжекция Содържанието на флакона/бутилката се разтваря в 5 или 10 ml вода за инжекции, 5% разтвор на глюкоза за инжекции или 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, както е посочено в таблицата по-долу. Приготвеният разтвор се инжектира бавно в продължение на 3-5 минути - или директно във вена, или директно в канюлата на системата за инфузия, докато на пациента се прави инфузия със съвместим инфузионен разтвор. Следващата таблица съдържа указания за разтваряне: Съдържание на Прибавен разтворител Получен обем активното вещество (ml) (ml) 1giv. Концентрация (прибл., в mg/ml) Ратварянето/разреждането трябва да се изврши при асептични условия. Приготвяне на разтвор за интравенозна инфузия За интравенозни инфузии, разтворете Критипим 1g както е описано по-горе за директно интравенозно инжектиране, и добавете подходящо количество от приготвения разтвор към контейнер за интравенозна инфузия съ съвместим разтвор за интравенозна инфузия

(препоръчителен краен обем 40-50 ml). Приготвеният разтвор трябва да бъде прилаган за период от приблизително 30 минути. Съвместими интравенозни течности Следните разтворители са подходящи за приготвяне на разтвор: Стерилна вода за инжекции Глюкоза разтвор 50 mg/ml (5%) Натриев хлорид разтвор 9 mg/ml (0,9%) Глюкоза за инжекции 100 mg/ml (10%) 1/6 моларен натриев лактат инжекции Глюкоза 50 mg/ml (5%) и натриев хлорид за инжекции 0,9% Рингер лактат и глюкоза за инжекции 50 mg/ml (5%) Рингер лактат инжекции. Приготвяне на интрамускулна инжекция За интрамускулни инжекциии, съдържанието на фалконите се разтваря в 1,5 ml или 3,0 ml от разтворителя, както е обозначено в следващата таблица. Ратварянето/разреждането трябва да се извърии при асептични условия. Въпреки, че Критипим може да бъде приготвен и с 0,5% или 1,0% разтвори на лидокаин, това като цяло не се препоръчва, той като инграмускулното приложение не причинява никаква или съвсем слаба болка. Следващата таблица съдържа указания за разтваряне: Съдържание на Прибавен разтворител Получен обем активното вещество (ml) (ml) LgIM Концентрация (прибл., в mg/ml) Съвместими интрамускулни течности Вода за инжекции 0,9% натриев хлорид разтвор за инжекции 5% глюкоза разтвор за инжекции Вода за инжекции с парабени и бензил 0.5% или 1,0% разтвор на лидокаин Подобно на другите цефалоспорини, разтворът цефепим може да стане жлт/кехлибарено жълт на цвят в зависимост от условията на съхранение. Това обаче не влияе отрицателно върху ефекта на продукта. Огледайте флакона преди употреба. Той трябва да се използва, само ако в разтвора няма частици. Използвайте само бистри разтвори. За еднократна употреба. Всяко количество неупотребен разтвор трябва да се изхвърли. Всеки неупотребен продукт или негоден материал трябва да се унищожава в съответствие с местните изисквания. Несъвместимости Разтворите на Критипим не трябва да се смесват със следните антибиотици: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин сулфат и нетилмицин сулфат, тъй като могах да настъпят физични или химични несъвместимости. Ако е предписано едновременно лечение, тези вещества трябва да се прилагат по отделно. TBATA

Условия на съхранение след разтваряне Срок на годност на приготвения разтвор Химичната и физична стабилност при употреба е доказана за не повече от 24 часа при 20-25°С или 7 дни при не повече от 2 до 8 °С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако метода на отваряне и реконституиране изключва възможността от миркобно замърсяване. След отваряне продуктъ може да се съхранява максимално за 24 часа при не повече от 2 до 8°С. Други срокове на съхранение и условия при употреба са отговорност на потребителя. Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция Возрастни и юноши над 40 kg Препоръ чителната начална доза при пациенти с бъбречно нарушение е същата, като тази при пациенти с нормална бъбречна функция. Следната таблица отразява подържащата доза: Креятиников клиръне ml/min > 50 (обичайна доза, не се изисква коригиране) Препоръчителна поддържаща доза: Единични дози и интервал на приложение Тежки инфекции: Много тежки инфекции: Бактериемия, пневмония, Усложнени инфекции на пикочните интраабдоминални инфекции, пътища, остри инфекции на емпирично лечение на жлъчните пътища пациенти с фебрилна неутропения 2 g на всеки 12 часа 2 g на всеки 8 часа 2 g на всеки 24 часа 1 g на всеки 24 часа 0,5 g на всеки 24 часа 2 g на всеки 12 часа 2 g на всеки 24 часа 1 g на всеки 24 часа Пациенти на диализа: Натоварваща доза от 1 g през първия ден от лечението с цефепим, последвано от 500 mg на ден след това, с изключение на случаите на фебрилна неутропения, като при това показание препоръчителната доза е 1 g на ден. В дните на диализа, цефеним трябва да се прилага след края на курса на диализата. Ако е възможно, цефепим трябва да се прилага по едно и също време всеки ден. При пациенти, подложени на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД се препоръчва следната дозировка: 1 g цефепим на всеки 48 часа в случай на тежки инфекции или 2 g цефепим на всеки 48 часа в случай на много тежки инфекции. Нарушена бъбречна функция при деца Препоръчва се начална доза ох 30 mg/kg при бебета на възраст от 1 до 2 месеца или 50 mg/kg при пациенти между 2 месеца и 12 години. Следната таблица отразява подържащата доза Единични дози (mg/kg телесно тегло) и интервал между отделните дози Креатининов клиръно [ml/min] Тежки инфекции: Пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит) Бебета от 1 месец до по- 2 месеца - 12 години Много тежки инфекции: Бактериемия, бактериален менингит, емпирично лечение на пациенти с фебрилна неутропения Бебета от 1 2 месеца - 12 месец до по- годиНИ

> 50 (обичайна доза, не се изисква коригиране) малко от 2 месеца 30 mg/kg Ha всеки 12 часа 30 mg/kg на всеки 24 часа 15 mg/kg Ha всеки 24 часа 7,5 mg/kg Ha всеки 24 часа 50 mg/kg Ha всеки 12 часа 50 mg/kg Ha всеки 24 часа 25 mg/kg Ha всеки 24 часа 12,5 mg/kg на всеки 24 часа малко от 2 месеца 30 mg/kg Ha всеки 8 часа 30 mg/kg на всеки 12 часа 30 mg/kg на всеки 24 часа 15 mg/kg Ha всеки 24 часа 50 mg/kg Ha всеки 8 часа 50 mg/kg Ha всеки 12 часа 50 mg/kg на всеки 24 часа 25 mg/kg на всеки 24 часа