Cozaar

Лосартан принадлежи към група лекарства известни като ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти. Ангиотензин II е вещество произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им. Това води до повишаване на кръвното налягане. Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин II към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове и това съответно води до понижаване на кръвното налягане. Лосартан забавя отслабването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2. КОЗАР се използва за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) при взрастни и деца на взраст 6-18 години. за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с лабораторни данни за нарушена бъбречна функция и белтък в урината 2 0,5 g на ден (състояние, при което количеството белтък в уринатае извън нормата). за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени лекарства наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори, лекарства използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи ет…

Вашия лекар. Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, не трябва да преминават към лосартан. при пациенти с високо кръвно налягане и задебеляване на стената на лявата камера, КОЗАР доказано понижава риска от удар (показание от клинично проучване"LIFE").

Не приемайте КОЗАР: ако сте алергични към лосартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако сте бременна повече от 3 месеца. (По-добре е да избягвате КОЗАР и в ранна бременност - вижте"Бременност"), ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете КОЗАР. Моля информирайте Вашия лекар, ако мислите че сте (или може да сте) бременна. Не се препоръчва приемането на КОЗАР в начална бременност и не трябва да го приемате, ако сте повече от 3 месеца бременна, тъй като той може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе (вж. точка "Беременност"). Важно е да уведомите Вашия лекар преди да приемете КОЗАР: ако имате анамнеза за ангиоедем (оток на лицето, устните, грлото и/или езика) (вж. също точка 4 „Възможни нежелани реакции"), ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви, ако получавате диуретици (лекарства, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност от организма Ви (вж. точка 3 „Прилагането при специални групи пациенти"), ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбреци, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек, ако Вашата чернодробна функция е нарушена (вж. точка 2 „Не приемайте лосартан" и точка 3 „Прилагане при специални групи пациенти"), ако страдате от сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии. Специално внимание трябва да се обърне, когато едновременно се лекувате с В-блокер, ако имате проблеми с Вашите сърдечни клапи или сърдечен мускул, ако страдате от коронарна сърдечна болест (причинена от намален кръвоток в кръвоносните съдове на сърцето) или от мозъчносъдова болест (причинена от намалено кръвообращение в мозъка), ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (синдром свързан с повишена секреция на хормона алдостерон от надбъбречните жлези, причинена от аномалии в жлезите). Деца и юноши Козар е проучен при деца. За повече информация, говорете с Вашия лекар. Козар не се препоръчва за употреба при деца, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, или деца под 6 години, тъй като има ограничени данни при тези групи пациенти. ИЗПЪЛН

Други лекарства и КОЗАР Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарства, докато се лекувате с КОЗАР: други лекарства за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат Вашето кръвно налягане. Кръвното налягане може да бъде понижено от един от следните лекарства/клас лекарства: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин, лекарства, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи солеви заместители или запазващи калия лекарства, като някой диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин), нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително СОХ-2- инхибитори (лекарства, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан. Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното прилагане на тези лекарства може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Литий съдържащи лекарства не трябва да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар. Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания). КОЗАР с храна и напитки КОЗАР може да се прилага със или без храна. Бременност и кърмене Бременност Моля информирайте Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на КОЗАР и да го заместите с друго лекарство преди да забременеете или ако сте бременна. Не се препоръчва приемането на КОЗАР в началото на бременността и не трябва да го приемате, ако сте повече от 3 месеца бременна, тъй като той може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако го приемате след третия месец от бременността. Кърмене Моля информирайте Вашия лекар, ако кърмите или започвате да кърмите. Не се препоръчва употребата на КОЗАР от майки, които кърмят и Вашия лекар може да Ви предложи друго лекарство, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е КОЗАР да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини. Но както при много други лекарства, обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост. Ако получите замайване или сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да предприемете такива дейности.

КОЗАР съдържа лактоза и консерванти КОЗАР съдържа лактоза монохидрат и сорбитол. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар, преди да приемате това лекарство. КОЗАР съдържа също метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно късни).

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза КОЗАР, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства. Важно е да продължите да приемате КОЗАР дотогава, докато Вашия лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане. Взрастни пациенти с високо кръвно налягане - Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (20 ml КОЗАР суспензия) един път дневно. Максимален ефект по отношение понижаване на кръвното налягане трябва да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението. При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (40 ml КОЗАР суспензия) един път дневно. Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Използване при деца и юноши (взраст 6 до 18 години) Препоръчителната начална доза при пациенти с тегло между 20 и 50 kg e 0,7 mg лосартан на kg телесно тегло прилаган един път дневно (до 25 mg или 10 m| КОЗАР суспензия). Лекарят може да повиши дозата, ако не се постига контрол върху кръвното налягане. Взрастни пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (20 ml КОЗАР суспензия) един път дневно. Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (40 m) КОЗАР суспензия) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане. Лосартан може да се прилагат с други понижаващи кръвното налягане лекарства (напр. диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и централно действащи средства) както и с инсулин и други често използвани лекарства за понижаване нивото на кръвната захар (напр. сулфонилуреи, глитазони и гликозидазни инхибитори). Взрастни пациенти със сърдечна недостатъчност Лечението обикновено започва с 12,5 mg лосартан (5 ml КОЗАР суспензия) един път дневно. Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.е., 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица, 100 mg дневно през четвъртата седмица, 150 mg дневно през петата седмица) до поддържащата доза, която е определена от Вашия лекар. Може да бъде използвана максимална доза от 150 mg лосартан (60 ml КОЗАР суспензия) един път дневно. При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (лекарства, които повишават количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (лекарства, който помагат на сърцето да бъде по-силно и ефикасно) и/или бета-блокер.

Прилагане при специални групи пациенти Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени тациенти например лекуваните с диуретици във високи дози, при пациенти с чернодробн увреждане, или при пациенти на възраст над 75 години. Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. раздел „Не приемайте лосартан"). Как да измерите и дадете доза перорална суспензия Винаги разклащайте добре КОЗАР перорална суспензия преди употреба! 1. Преди да използвате разклатете добре бутилката. 2. Натиснете буталото на спринцовката докрай. 3. Поставете спринцовката в адаптера на бутилката с лекарства до получаване на стабилна връзка. пати 4. Със свързани бутилка, адаптер и спринцовка, обърнете целия комплект обратно. 5. Издърпайте буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарство в спринцовката. 6. Обърнете целия комплект в изправено положение. 7. Отстранете спринцовката и приемете лекарството. 8. Върнете капачката на винт върху бутилката. Ако сте приели повече от необходимата доза КОЗАР Ако по невнимание приемете твърде много КОЗАР перорална суспензия, незабавно уведомете своя лекар. Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, възможно забавена сърдечна дейност. Ако сте пропуснали да приемете КОЗАР Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза по обичайния начин. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Ако получите някоя от следните реакции, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница: Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане). Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациента, но по-малко от 1 на 1 000 пациента. Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или настаняване в болница. Следните нежелани реакции са наблюдавани при КОЗАР: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замайване, ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на телесна течност от организма към кръвоносните съдове, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици), • свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при ставане от легнало или седнало положение, слабост, • умора, твърде ниско ниво на захарта в кръвта (хипогликемия), твърде високо ниво на калий в кръвта (хиперкалиемия), промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност, намален брой на червените кръвни клетки (анемня), повишаване на кръвната урея, серумния креатинин и серумния калий при пациенти със сърдечна недостатъчност. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сънливост, • главоболие, нарушения на съня, усещане за ускорена стрдечна дейност (палпитации), силна болка в гордите (стенокардия), недостиг на вздух (задух), коремна болка, запек, диария, гадене, повръщане, копривна треска (уртикария), сърбеж (пруритус), обрив, локализиран оток (едем)

• кашлица. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • свръхчувствителност, ангиоедем (подуване на лицето, устните, горлото и/или езика), възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хенох), усещане за изтръпване или мравучкане(парестезия), припадък (синкоп), много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) мозъчен пристъп (инсулт), възпаление на черния дроб (хепатит), повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза в кръвта (ALT), обикновено отзвучаващи при прекратяване на лечението. С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни): • намален брой тромбоцити, мигрена, отклонения в чернодробната функция, мускулна и ставна болка, грипоподобни симптоми, болка в горба и инфекция на пикочните пътища, повишена чувствителност към слънце (фоточувствителност), необяснима мускулна болка с тъмна (с цвят на чай) урина (рабдомиолиза), импотентност, възпаление на панкреаса (панкреатит), понижени стойности на натрий в кръвта (хипонатриемия), депресия, общо неразположение, звънене, бръмчене, шум и прищракване в ушите, нарушения във вкуса (дисгеузия). Нежеланите реакции при деца са сходни с наблюдаваните при взрастни. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте в оригиналната опаковка. След приготвяне, съхранявайте течната суспензия в хладилник (при 2°C - 8°С) за не повече от 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. • Съдържание на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа КОЗАР Активното вещество е лосартан калий. Всяко саше съдържа 500 mg лосартан калий под формата на прах. Лекар или друг медицински специалист/ фармацевт смесва всяко саше с 200 ml разтворител за получаване на суспензия. Един ml суспензия съдържа 2,5 mg лосартан калий. Другите съставки са: Прах Микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, магнезиев стеарат (E572), хидроксипропил целулоза (Е463), хипромелоза (Е464) и титанов диоксид (E171) Разтворител Микрокристална целулоза (E460), карбоксиметилцелулоза натрий, лимонена киселина, безводна, пречистена вода, ксантам клей (E415), метилхидроксибензоат (Е218), натриев фосфат монобаза монохидрат, калиев сорбат, получен от водорасли калциев фосфат, тринатрий фосфат, аромат подсладител малина лимон, глицерин, пропилхидроксибензоат (Е216), натриев цитрат,безводен, захарин натрий, сорбитол (Е420) антиразпенваща AF емулсия (съдържа вода, полидиметилсилоксан, С-14-18, моно- и ди-глицериди, полиетилен гликол стеарат и полиетилен гликол.). Как изглежда КОЗАР и какво съдържа опаковката КОЗАР прах е бял до почти бял прах. След суспендиране с разтворител, КОЗАР е почти бяла течност. КОЗАР прах и разтворител за перорална суспензия е опакован в набор, съдържащ: Едно саше от фолио напълнено с прах съдържащ 500 mg лосартан калий на прах Една бутилка 473 ml с разтворител Една бутилка 240 ml обезопасена за отваряне от деца, за смесване на суспензията Една спринцовка от 10 ml за перорално прилагане Един адаптер за бутилка

Притежател на разрешението за употреба: Мерк Шарп и Доум България ЕООД бул. "Никола Вапцаров" Nº 55, ЕКСПО 2000, ет.1 Източно крило, Сектори Б1 и Б2 Район Лозенец, гр. София 1407, България имейл: info-msdbg@merck.com Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem - Нидерландия Този лекарствен продукт е регистриран в страните-членки на ЕИП под следните наименования: КОЗАР 2,5 mg/ml прах и разтворител за перорална суспензия Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Грция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено кралство, Исландия, Норвегия Дата на последно преразглеждане на листовката: Срежете по линията-- Следващата информация е предназначена само за лекари и други медицински специалисти: Приготвяне на лосартан калий перорална суспензия [за 200 ml 2,5 mg/ml суспензия): Добавете 200 ml разтворител към предоставената в опаковката 240 ml бутилка от полиетилен терефталат (РЕТ). Преди да отворите сашето, леко почукайте отстрани, за да улесните прехвърлянето на материала. Внимателно прибавете цялото съдържание на сашето в РЕТ обръщате. Нормално е да остане малко количество прах, полепнал по вътрешната страна на сашето. Сашето НЕ трябва да се изплаква. Поставете капачката на винт върху бутилката и разклатете добре, за да се разтвори. След разтварянето, лосартан суспензия представлява белезникава течност, Свалете капачката на винт, поставете вкарващия се в бутилката адаптер 1 отново затворете шишето. Суспензията следва да се съхранява в хладилник на 2-8°С за не повече хладилника. Изхвърлете останалото неизползвано за приготвяне на суспензията количество разтворител.

Какво съдържа КОЗАР

Активното вешество е лосартан калий.

Всяко саше съдържа 500 те лосартан калий под формата на прах. Лекар или друг медицински специалист/фармацевт смесва всяко саше с 200 ml разтворител за получаване на суспензия. Един ml суспензия съдържа 2,5 те лосартан калий.

Другите съставки са:

Прах Микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, магнезиев стеарат (E572), хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464) и титанов диоксид (E171)

Разтворител

Микрокристална целулоза (Е460), карбоксиметилцелулоза натрий, лимонена киселина, безводна, пречистена вода, ксантам клей (Е415), метилхидроксибензоат (Е2 18), натриев фосфат монобаза монохидрат, калиев сорбат, получен от водорасли калциев фосфат, тринатрий фосфат, аромат подсладител малина лимон, глицерин, пропилхидроксибензоат (Е216), натриев цитрат,безводен, захарин натрий, сорбитол (E420) антиразпенваща AF емулсия (съдържа вода, полидиметилсилоксан, С-14-18, моно- и ди-глицериди, полиетилен гликол стеарат и полиетилен гликол,).

Как изглежда КОЗАР и какво съдържа опаковката

КОЗАР прах е бял до почти бял прах. След суспендиране с разтворител, КОЗАР е почти бяла течност.

КОЗАР прах и разтворител за перорална суспензия е опакован в набор, съдържащ:

e Едно саше ОТ фолио напълнено с прах съдържащ 500 mg лосартан калий На прах е Една бутилка 473 ml с разтворител

е Една бутилка 240 ml обезопасена за отваряне от деца, за смесване на суспензията е Една спринцовка от 10 mi за перорално прилагане

. Един адаптер за бутилка

Притежател на разрешението за употреба: Мерк Шарп и Доум България ЕООД

бул. "Никола Вапцаров" Ne 55,

ЕКСПО 2000, er. 1

Източно крило, Сектори БТ и b2

Район Лозенец,

гр. София 1407, България

имейл: info-msdbg@merck.сом

Производител:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem - Нидерландия

Този лекарствен продукт е регистриран в страните-членки На ЕИП под следните наименования: КОЗАР 2,5 mg/ml прах и разтворител за перорална суспензия

Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Йрландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено кралство, Исландия, Норвегия

Дата на последно преразглеждане на листовката: Срежете по JIMHH8TAa---------~---------------------- ОН иа

Следващата информация е предназначена само за лекари н други медицински специалисти:

Приготвяне на лосартан калий перорална суспензия [3a 200 ml 2,5 mg/ml суспензия):

Добавете 200 ml разтворител към предоставената в опаковката 240 ml бутилка от полиетилен терефталат (РЕТ). Преди да отворите сашето, леко почукайте отстрани, за да улесните прехвърлянето на материала. Внимателно прибавете цялото съдържание на сашето в РЕТ контейнер бутилката съдържаща разтворител, като почуквате сашето от едната страна и при нужда обръщате. Нормално е да остане малко количество прах, полепнал по вътрешната страна на сашето. Сашето НЕ трябва да се изплаква. Поставете капачката на винт върху бутилката и разклатете добре, за да се разтвори, След разтварянето, лосартан суспензия представлява белезникава течност, Свалете капачката на винт, поставете вкарващия се в бутилката адаптер и отново затворете шишето. Суспензията следва да се съхранява в хладилник на 2-8“С за не повече

от 4 седмици. Преди всяко използване разклащайте бутилката и веднага след това върнете в хладилника.

Изхвърлете останалото неизползвано за приготвяне на суспензията количество разтворител.