Coloxet

Колоксет принадлежи към група лекарства наречени " цитостатици ", които спират растежа на раковите клетки. Колоксет съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани). Колоксет се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза. Освен това Колоксет се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция. Колоксет може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

Не приемайте Колоксет: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставкижатова лекарство (изброени в почка 6). Трабва да информирате Вашия лекар, аро заете, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство, Модул 1.3.1

Колоксет филмирани таблетки • ако сте имали тежки реакции към флуоропиримидинови лекарства (група противоракови лекарства, напр. флуороурацил), : ако сте бременна или кормите, ако имате силно понижени нива на бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения), ако имате сериозни чернодробни или бъбречни проблеми, ако є известно, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), който участва в метаболизма на урацил и тимин • ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за инфекция с херпес зостер (варицела или херпес) Предупреждения и предпазки мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Колоксет ако страдате от чернодробни или бъбречни заболявания • ако имате или сте имали сърдечни проблеми (напр. нередовен сърдечен ритъм или болка в грдите, челюстта или грба при физически усилия и поради проблеми с притока на кръв към сърцето) • ако имате заболяване на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия)) • ако имате нарушени нива на калций в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта) • ако страдате от диабет • ако не можете да задържате храна или губите течности поради тежко гадене и повръщане • ако имате диария • ако сте се обезводнили • ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследванията) • ако сте имали в миналото проблеми с очите, тъй като може да е необходимо те допълнително да се наблюдават • ако имате тежка кожна реакция. Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което съществува при раждането и обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате определени лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Колоксет, може да получите нежелани реакции, описани в точка 4, в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции") Деца и юноши Колоксет не е показан при деца и юноши. Колоксет не грябва да се прилага при деца и юноши. Други лекарства и Колоксет Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните: • лекарства за лечение на подагра (алопуринол), • лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин), • някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин) • лекарства за припадъци или треперене (фенитоин) • интерферон алфа, или Модул 1.3.1

Колоксет филмирани таблетки • лъчелечение и определени лекарства за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан), • лекарства изполвани за лечение на недостатъчност на фолиева киселина. Прием на Колоксет с храни, напитки и алкохол Трябва да приемате Колоксет не по-късно от 30 минути след хранене. Бременност, кърмене и фертилитет Преди началого на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кормите, мятате че може да сте бременна или ако планирате бременност. Вие не трябва да приемат олоксет ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вие не трябва да кърмит ако приемате Колоксет. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Шофиране и работа с машини: Колоксет може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това Колоксет би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след приемане на това лекарство. Колоксет съдържа безводна лактоза: Този лекарствен продукт съдържа безводна лактоза като помощно вещество. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги присмайте това лекарство точно както Ви є казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колоксет трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства. Колоксет таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и до 30 минути след хранене. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Колоксет се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се според височината и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m' телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Ето два примера: човек с тегло 64 kg и височина 1,64 т има телесна повърхност от 1,7 m' и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с тегло 80 kg и височина 1,80 т има телесна повърхност от 2,00 т° и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно. Таблетките Колоксет обикновено се приемат в продължение на 14 дни, след което следва 7 дни период на почивка (когато не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение. В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1250 mg/m' телесна повърхност и може да с необходимо да приемате таблетките за различен пернод- от време (напр. всеки ден, без период на почивка). Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате, когада я приемате и колко време мо трябва да я приемате. Модул 1.3.1 Страница зот

Колоксет филмирани таблетки Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg, 300 mg и 500 mg за всяка доза. Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар. Приемайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря). Важно е да приемате цялото лекарство, както е предписано от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Колоксет Ако сте приели повече от необходимата доза Колоксет, колкото е възможно по-скоро трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да сте приели следващата доза. Може да получите следните нежелани реакции ако сте приели много повече от необходимата доза капецитабин, гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или устата, болка или кървене в червата или стомаха, потискане на костния мозък (намаляване на броя на някои кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите такива признаци. Ако сте пропуснали да приемете Колоксет: Не приемайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това, продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Колоксет: Няма нежелани реакции, причинени от спиране на лечението с Колоксет. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на Колоксет може да наложи адаптиране дозата на антикоагуланта от Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. СПРЕТЕ приема на Колоксет незабавно и се обадете на Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: • Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда всеки ден отколкото обичайно или диария през нощта • Повръщане: ако повръщате повече от веднъж за едно денонощие • Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което приемате всеки ден е много по-малко от обичайно • Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или в горлото. • Кожна реакция "ръка-крак": ако имате болка, подуване, зачервяване и изтръпване на ръцете и/или стъпалата • Повишена температура: ако имате температура над 38°С. • Инфекция: ако имате признаци за инфекция, причинена от бактерия или вирус, или от други организми • Болка в гордите: ако получите болка в средата на гръдния кош, особено ака со пранъх ПОЛЕ, по време на физическо натоварване • Синдром на Стивънс-Джонсъи ако получите болезнен червен или лилав обрив, който ч се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците ВАТА Модул 1.3.1 Страница Нод

Колоксет филмирани таблетки (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции надихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.. Ако бъдат установени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават в рамките на 2 до 3 дни след като се прекрати лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза. Освен посочените по-горе нежелани реакции, когато Колоксет се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 душн, са: - болка в корема - обрив, суха или сърбяща кожа - намален апетит (анорексия) Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с башия лекар, когато възникне нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Колоксет. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка. Други нежелани реакции са: Честите нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват: - намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания), - обезводняване, понижаване на теглото, - безсъние (инсомния), депресия, - главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса, - дразнене в окото, увеличено съзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит), - възпаление на вените (тромбофлебит), - задух, кървене от носа, кашлица, хрема, - херпес на устните или други херпесни инфекции, - инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит), газове, сухота в устата, - кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (прурит), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите, - болка в ставите или крайниците, гордите или грба, - висока температура, подуване на краката, неразположение, - проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб). Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват: - инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес, - бучки под кожата (липом), - намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания), - алергия, - диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта, - състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроения, намалено Модул 1.3.1 Страника 349т, 8

Колоксет филмирани таблетки либидо, - затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и сетивни проблеми, - замъглено зрение или двойно виждане, - световъртеж, болка в ухото, - неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт), - кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата, - кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие, - запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, неразположение в корема, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията, - жълтеница (пожътяване на кожата и очите), - язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето, - подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост, - събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция), - необичайно кървене от влагалището, - подуване (оток), студени тръпки и втрисане. Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват: - намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар, - невралгична болка, - звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха, - възпаление на вена, - хълцане, промяна в гласа, - болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта, - изпотяване, нощни изпотявания,... - мускулни спазми, - затруднено уриниране, кръв или белтък в урината, - синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция) Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват: - стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал), - чернодробна недостатъчност, - възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит), - специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала), - някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия - възпаление на окото, причиняващо болка в очите и възможно проблеми със зрението - възпаление на кожата, причиняващо червени люспести образувания, поради зароляване на имунната система Модул 1.3.1

Колоксет филмирани таблетки Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват: - тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изшълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Кат сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Блистери от алуминий/алуминий Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Блистери от PVC/PVd/алуминий Да се съхранява под 30°С Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Колоксет Активното вещество е капецитабин (capecitabine) Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк. Как изглежда Колоксет и какво съдържа опаковката Колоксет 300 mg филмирани таблетки са бели или почти бели, продълговати, двойно изнъкнали филмирани таблетки, с дължина приблизително 14,6 тт и ширина 6,7 тт, с надцио "300 Гот едната страна и без надпис от другата. Колоксет се предлага в следните опаковки: Модул 1.3.1 Страница For' AAbrA*

Колоксет филмирани таблетки Блистерната опаковка (алуминий- алуминий и РУС/PVd-алуминий) съдържа 30, 60 и/или 120 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба EĞIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 УНГАРИЯ Accord Healthcare Limited Ist floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HAI 4HF, Великобритания ИЛИ Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малтар Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-уленки на ЕИП съ следните имена: Име на страна-членка Нидерландия Болгария Чехия Унгария Полша Румъния Словакия Наименование на продукта Coloxet 150mg/300mg/500mg Filmomhulde tabletten Колоксет 150mg/300mg/500mg филмирани таблетки Coloxet 150mg/300mg/500mg potahované tablety Coloxet 150mg/300mg/500mg Filmtabletta Coloxet Coloxet 150mg/300mg/500mg, comprimate filmate Coloxet 150mg/300mg/500mg Filmom obalené tablety Дата на последно преразглеждане на листовката Модул 1.3.1 Страница 801.8