Tetraspan 100 mg/ml инфузионен разтвор

Тетраспан 100 mg/ml е инфузионен разтвор, който се прилага през абокат във вена. Тетраспан 100 mg/ml представлява плазмен обемен заместител, който се използва за възстановяване на обема кръв, който сте загубили, когато други продукти, наречени кристалоиди, не се смятат за достатъчни сами по себе си.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, Тетраспан 100 mg/ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са пряко свързани с терапевтичния ефект на разтворите на нишесте и приложените дози, което означава разреждане на кръвта Ви и части от кръвта Ви, които са отговорни за съсирването на кръвта. Освен това са наблюдавани сериозни алергични реакции. Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, лекарството трябва да се спре и незабавно да се направи консултация с лекар. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Намалено количество на червените кръвни клетки и намалена концентрация на кръвен протеин поради разреждане. Чести, в зависимост от приложената доза (могат да засегнат до 1 на 10 души): Разреждане на факторите на кръвосъсирване (части от кръвта, които са отговорни за съсирването на кръвта). Това може да доведе до усложнения при кървене. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): Независимо от дозата могат да се появят алергични реакции. Те могат да бъдат сериозни и дори да прогресират до шок. се появи алергична реакция, особено анафилактична/анафилактоидна реакция (включително подуване на лицето, езика или горлото, затруднено преглъщане, обриви и затруднено дишане), Вашият лекар незабавно ще спре вливането на Тетраспан 100 mg/ml и ще Ви лекува като приложи основни медицински мерки. Не е възможно да се предскаже чрез тестове за кои пациенти може да се очаква да страдат от алергична реакция, нито да се предскаже хода или тежестта на такава алергична реакция. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бде направена оценка) Увреждане на бъбреците : Увреждане на черния дроб Други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Вливането на хидроксиетил нишесте води до повишени нива на ензима, наречен алфа-амилаза в серума. Това може погрешно да се тълкува като доказателство за разстройство на панкреаса. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Възможна е появата на сърбеж след лечението, дори няколко седмици след края на лечението. Сърбежът може да продължи няколко месеца. Съобщаване на нежелани реакции съобщите нежелани реакции директно (вижте данните по-долу). Като съобщаватонеже) реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се замразява. Не използвайте Тетраспан 100 mg/ml след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Само за еднократна употреба. След употреба изхвърлете контейнера и неизползваното съдържание. Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, безветен или контейнерът или неговата запушалка показват видими признаци на увреждане.

Какво съдържа Тетраспан 100 mg/ml Активните вещества в 1000 ml Тетраспан 100 mg/ml са: Поли-(О-2-хидроксиетил)-нишесте (HES) 100,0 g Натриев хлорид 6,252 g Калиев хлорид 0,298 g Калциев хлорид дихидрат 0,368 g Магнезиев хлорид хексахидрат 0,203 g Натриєв ацетат трихидрат 3,266 g Ябълчна киселина 0,671 g Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Тетраспан 100 mg/ml и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен воден разтвор. Тетраспан 100 mg/ml се предлага в следните опаковки и дози. Полиетиленова бутилка (Ecoflac plus): Пластмасов сак (Ecobag): Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Германия

Пощенски адрес: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Германия Дата на последно одобрение на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Употребата на хидроксиетил нишесте ( HES) трябва да се ограничи до началната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа. Порвите 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактична/анафилактоидна реакция да може да се открие възможно най-рано. Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза. Лечението трябва да се провежда при постоянен мониторинг на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели. Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава. Използвайте веднага след отваряне на първичната опаковка. Неизползваното количество трябва да се изхвърли. Прилагането трябва да започне веднага след свързване на контейнера съ системата за прилагане. Само за еднократна употреба. Да не се свързва повторно с частично използвани контейнери. Използвайте само ако разтворът е бистър, безцветен и контейнерът е здрав. Несъвместиности При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Тетраспан 100 mg/ml е хиперонкотичен: Тетраспан 100 mg/ml e хиперонкотичен разтвор, т.е. увеличаването на вътресъдовия плазмен обем надвишава инфузирания обем (чрез мобилизация на екстраваскуларната течност). Следователно трябва да се обърне специално внимание на риска от хиперволемия. Инструкции за употреба под налягане на Тетраспан в: Пластмасови контейнери Ecoflac plus и Ecobag: Ако желаете да направите много бърза инфузия под налягане, трябва да се отстрани всичкия въздух от пластмасовите опаковки и системата за вливане преди да се започне инфузията, за да се избегне риска от въздушна емболия по време на инфузията. Инфузията под налягане трябва да се извършва с маншет за налягане.

Ecobag: -Свържете системата. -Изправете контейнера. -Отворете ролковата клапа, отстранете въздуха от контейнера и напълнете половината от камерата на системата с течност. - Обърнете контейнера обратно и промийте системата, така че да не останат въздушни мехурчета -Затворете ролковата клапа. -Поставете сака Ecobag в маншет за налягане. -Създайте налягане. -Отворете ролковата клапа и започнете инфузията

Ecoflac plus: -Свържете системата. -Изправете контейнера. Отворете ролковата клапа, отстранет зъздуха от контейнера и напълнете половината от камерата на системата с - Обърнете контейнера обратно и промийте системата, така че да не останат въздушни мехурчета. -Затворете ролковата клапа. - Поставете бутилката Ecoflac plus в маншета за налягане - Създайте налягане. - Отворете ролковата клапа и започнете инфузията