Tetraspan

Тетраспан 100 mg/ml е инфузионен разтвор, който се прилага през абокат във вена. Тетраспан 100 mg/ml представлява плазмен обемен заместител, който се използва за възстановяване на обема кръв, който сте загубили, когато други продукти, наречени кристалоиди, не се смятат за достатъчни сами по себе си.

Не използвайте Тетраспан 100 mg/ml: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б) ако страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис) ако имате изгаряне ако имате бъбречно увреждане или сте на диализа ако имате тежко чернодробно заболяване ако страдате от крвене в мозъка (интракраниално или церебрално корасиеА АгЕнция ПО ЛЕКо ако сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение ако имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате съетен като хиперхидратация ако имате течност в белите дробове (белодробен оток) ако сте обезводнени

ако са Ви казали, че имате силно повишен калий, натрий или хлор в кръвта ако имате тежко увредена чернодробна функция ако имате тежка сърдечна недостатъчност ако имате тежки проблеми с кръвосъсирването ако Ви е трансплантиран орган Предупреждения и предпазни мерки Важно е да говорите с Вашия лекар, ако имате: • увреждане на чернодробната функция проблеми със сърцето или кръвообръщението нарушения в кръвосъсирването (коагулацията) проблеми с бъбреците. Поради риск от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, трябва да бъдете наблюдавани внимателно, когато получавате това лекарство, с цел навременно откриване на ранните симптоми на алергичната реакция. Операция и травма: Вашият лекар ще прецени внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас. Вашият лекар внимателно ще коригира дозата Тетраспан 100 mg/ml, за да предотврати претоварването с течности. Това ще бъде направено особено ако имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвообращението. Медицинският персонал може също така да предприеме мерки за проследяване на течностния балано, солевия баланс в кръвта и бъбречната функция на организма Ви. Ако с необходимо, можете да получите доплнителни соли. В допълнение ще бъде гарантирано да получавате достатъчно течности. Тетраспан 100 mg/ml e противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, налагащо диализа. Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение: Ако лекарят установи лърви признаци на бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство. В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни. Ако Тетраспан 100 mg/ml Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта да се съсирва, времето на кървене и други функции. В случай на увреждане на способността на кръвта да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство. Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията. Пациенти в напреднала взраст Вашият лекар ще наблюдава внимателно състоянието Ви по време на лечението и може да коригира дозата, тъй като за пациентите в напреднала взраст е по-вероятно да страдат от проблеми с бъбреците и сърцето. Други лекарства и Тетраспан 100 mg/ml: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ули е възможно да приемете други лекарства. • специален вид антибиотици, наречени аминогликозиди

• лекарства, които да Ви карат да задържате калий или натрий • лекарства за лечение на стрдечна слабост (например дигиталисови препарати, дигоксин). Тетраспан 100 mg/ml може да увеличи нежеланите ефекти на тези лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Когато имате алергична реакция към продукта, при прилагане на хидроксиетил нишесте могат да възникнат вредни ефекти върху плода по време на бременност. Това лекарство ще Ви бъде приложено само ако Вашият лекар е преценил потенциалните ползи, надминаващи възможните рискове за плода, особено когато сте в првия триместър. Кормене Не е известно дали хидроксиетил нишесте преминава в кърмата. Ето защо Вашият лекар ще Ви приложи този разтвор само ако той/тя мисли, че това є необходимо, като ще бъде взето решение дали временно да се преустанови кърменето. Шофиране и работа с машини Тетраспан 100 mg/ml не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Тетраспан 100 mg/ml ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозна инфузия). Дозировка Вашият лекар ще прецени подходящата за Вас доза, която ще получите. Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива Тетраспан 100 mg/ml за повете от 24 часа. Возрастни Максималната дневна доза е 18 ml (1,8 g хидроксиетил нишесте) на килограм телесно тегло. Употреба при деца Има само ограничен опит с употребата на това лекарство при деца. Затова не се препоръчва това лекарство да се използва при деца. Пациенти в напреднала възраст и пациенти със специално състояние Ако Вие сте пациент в напреднала възраст или имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвообращението, дозировката ще бъде коригирана според Вашия индивидуален случай. Ако сте използвали повече от необходимата доза Тетраспан 100 mg/ml Ако сте получили прекалено много Тетраспан 100 mg/ml, е възможно да страдате от претоварване с течности, което може да повлияе на сърдечната и белодробната Ви функций осигури необходимото лечение. Ако имате някакви домнителни впроси, свързани с употребата на това лекарсево то Вашия лекар или фармацевт. • КРАБИ БИВНА

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИЙ Както всички лекарства, Тетраспан 100 mg/ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са пряко свързани с терапевтичния ефект на разтворите на нишесте и приложените дози, което означава разреждане на кръвта Ви и части от кръвта Ви, които са отговорни за съсирването на кръвта. Освен това са наблюдавани сериозни алергични реакции. Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, лекарството трябва да се спре и незабавно да се направи консултация с лекар. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Намалено количество на червените кръвни клетки и намалена концентрация на кръвен протеин поради разреждане. Чести, в зависимост от приложената доза (могат да засегнат до 1 на 10 души): Разреждане на факторите на кръвосъсирване (части от кръвта, които са отговорни за съсирването на кръвта). Това може да доведе до усложнения при кървене. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): Независимо от дозата могат да се появят алергични реакции. Те могат да бъдат сериозни и дори да прогресират до шок. се появи алергична реакция, особено анафилактична/анафилактоидна реакция (включително подуване на лицето, езика или горлото, затруднено преглъщане, обриви и затруднено дишане), Вашият лекар незабавно ще спре вливането на Тетраспан 100 mg/ml и ще Ви лекува като приложи основни медицински мерки. Не е възможно да се предскаже чрез тестове за кои пациенти може да се очаква да страдат от алергична реакция, нито да се предскаже хода или тежестта на такава алергична реакция. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бде направена оценка) Увреждане на бъбреците : Увреждане на черния дроб Други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Вливането на хидроксиетил нишесте води до повишени нива на ензима, наречен алфа-амилаза в серума. Това може погрешно да се тълкува като доказателство за разстройство на панкреаса. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Възможна е появата на сърбеж след лечението, дори няколко седмици след края на лечението. Сърбежът може да продължи няколко месеца. Съобщаване на нежелани реакции съобщите нежелани реакции директно (вижте данните по-долу). Като съобщаватонеже) реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕТРАСПАН 100 mg/ml Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се замразява. Не използвайте Тетраспан 100 mg/ml след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Само за еднократна употреба. След употреба изхвърлете контейнера и неизползваното съдържание. Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, безветен или контейнерът или неговата запушалка показват видими признаци на увреждане.

Какво съдържа Тетраспан 100 mg/ml Активните вещества в 1000 ml Тетраспан 100 mg/ml са: Поли-(О-2-хидроксиетил)-нишесте (HES) 100,0 g Натриев хлорид 6,252 g Калиев хлорид 0,298 g Калциев хлорид дихидрат 0,368 g Магнезиев хлорид хексахидрат 0,203 g Натриєв ацетат трихидрат 3,266 g Ябълчна киселина 0,671 g Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Тетраспан 100 mg/ml и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен воден разтвор. Тетраспан 100 mg/ml се предлага в следните опаковки и дози. Полиетиленова бутилка (Ecoflac plus): Пластмасов сак (Ecobag): Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Германия

Пощенски адрес: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Германия Дата на последно одобрение на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Употребата на хидроксиетил нишесте ( HES) трябва да се ограничи до началната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа. Порвите 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактична/анафилактоидна реакция да може да се открие възможно най-рано. Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза. Лечението трябва да се провежда при постоянен мониторинг на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели. Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава. Използвайте веднага след отваряне на първичната опаковка. Неизползваното количество трябва да се изхвърли. Прилагането трябва да започне веднага след свързване на контейнера съ системата за прилагане. Само за еднократна употреба. Да не се свързва повторно с частично използвани контейнери. Използвайте само ако разтворът е бистър, безцветен и контейнерът е здрав. Несъвместиности При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Тетраспан 100 mg/ml е хиперонкотичен: Тетраспан 100 mg/ml e хиперонкотичен разтвор, т.е. увеличаването на вътресъдовия плазмен обем надвишава инфузирания обем (чрез мобилизация на екстраваскуларната течност). Следователно трябва да се обърне специално внимание на риска от хиперволемия. Инструкции за употреба под налягане на Тетраспан в: Пластмасови контейнери Ecoflac plus и Ecobag: Ако желаете да направите много бърза инфузия под налягане, трябва да се отстрани всичкия въздух от пластмасовите опаковки и системата за вливане преди да се започне инфузията, за да се избегне риска от въздушна емболия по време на инфузията. Инфузията под налягане трябва да се извършва с маншет за налягане.

Ecobag: -Свържете системата. -Изправете контейнера. -Отворете ролковата клапа, отстранете въздуха от контейнера и напълнете половината от камерата на системата с течност. - Обърнете контейнера обратно и промийте системата, така че да не останат въздушни мехурчета -Затворете ролковата клапа. -Поставете сака Ecobag в маншет за налягане. -Създайте налягане. -Отворете ролковата клапа и започнете инфузията

Ecoflac plus: -Свържете системата. -Изправете контейнера. Отворете ролковата клапа, отстранет зъздуха от контейнера и напълнете половината от камерата на системата с - Обърнете контейнера обратно и промийте системата, така че да не останат въздушни мехурчета. -Затворете ролковата клапа. - Поставете бутилката Ecoflac plus в маншета за налягане - Създайте налягане. - Отворете ролковата клапа и започнете инфузията