Colchimex

2. <« Каква информация трябва да знаете преди да използвате Колхимекс 3. « Как да приемате Колхимекс 4. Възможни нежелани реакции 5. «ЦК Как да съхранявате Колхимекс | 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1 “4 Какво представлява Колхимекс и за какво се използва Колхимекс съдържа активно вещество колхицин. То принадлежи към група лекарства, наречени продукти против подагра. Прастъпи на подагра при възрастни При подагра, кристали на пикочната киселина, които са едни от отпадните продукти на тялото, се отлагат в ставите, което причинява болка и възпаление. | Колхимекс се използва при възрастни за краткосрочно лечение на остра подагра, така наречените пристъпи на подагра, и за предотвратяване на появата на подагра. | Колхимекс се използва за предотвратяване на остри пристъпи на подагра, когато е започнато лечение с други лекарства като алопуринол и пробенецид. Фамилна средиземноморска треска при деща и юноши Фамилната средиземноморска треска е наследствено заболяване, което причинява болка и подуване на ставите и органи на тялото. | При деца (на 2 или повече години) и юноши, Колхимекс се използва за лечение на фамилна средиземноморска треска за облекчаване на болките по време на пристъпите, и за да предотврати натрупване на протеини в тъканите и органите, например в бъбреците, причиняващо бъбречна недостатъчност. и ААА ПО 2 « Каква информация трябва да знаете преди да използвате Колхимекс ке Ко Ф/ дало па На Х ЗА ., ера А Не приемайте Колхимекс: | е Кога а - оо ако сте алергични към колхицин или към някоя от останалите съставки На Жовй-лрнаревво) «|: (изброени в точка 6). и ЗЕ? Ф / | - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб и вземате някое от следните лекарртва: с плик |

е кларитромицин или телитромицин (използван за лечение на инфекции) е ритонавир, атазанавир или индинавир (антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ-инфекция) | е циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на орган след трансплантация, псориазис и ревматоиден артрит) е кетоконазол или итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) » верапамил |използван за лечение на високо кръвно или ангина (болка в гърдите или дискомфорт) | е хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм). - ако кърмите, Жени с детероден потенциал не трябва да използват Колхимекс освен ако не използват ефективна контрацепция по време на и до 12 седмици след края на лечението. Попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Колхимекс: - ако някога сте имали проблеми с черния дроб или бъбреците; - ако някога сте имали проблеми със сърцето си; - ако някога сте имали проблеми с храносмилателната система; - ако сте в напреднала възраст (особено ако сте по-възрастни от 65 години) или сте немощни. Колхимекс може да бъде токсичен, затова е важно да не превищавате дозата, предписана от Вашия лекар. Преустановете лечението веднага след като болката от подаграта премине. Колхимекс има така наречения тесен лечебен прозорец, което означава, че има само малка разлика между ефикасната доза и доза, която причинява сериозни странични ефекти. Следователно, ако получите симптоми като гадене (повдигане), повръщане (прилошаване), стомашни болки и диария, спрете приема на Колхимекс и веднага се обърнете към Вашия лекар (също вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Колхимекс може да доведе до сернозен спад във функцията на костния мозък, което води до намаляване на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза), намаляване на червените кръвни клетки и пигмент (апластична анемия) и/или нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения). Трябва да си правите редовни кръвни тестове, за да следите всички промени. Ако развиете симптоми като треска, възпаление на устата, възпалено гърло, продължително кървене, синини или кожни проблеми, спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар веднага. Това може да са признаци, че имате сериозен кръвен проблем и Вашият лекар може да пойска да Ви направи кръвни тестове веднага (също вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Ако трябва да Ви бъдат направени кръвни или уринни тестове, кажете на лекаря си, че приемате Колхимекс, тъй като Вашите таблетки могат да повлияят на резултатите, например да доведат до фалшиви положителни резултати при тестване на урината за броя на червените кръвни клетки или хемоглобин. Колхимекс може да намали усвояването на мазнини, натрий, калий, азот, ксилоза и също захари от стомаха и червата. Други лекарства могат да увеличат риска от странични ефекти на Колхимекс. Загова е важно да прочетете разделите “Не приемайте Колхимекс” и“ Други лекарства и Колхимекс”. Ди 22 суап Ако отидете при друг лекар или посетите болница, не забравяйте да ги уведомите В. уа А С които приемате. Бу , тъ Други лекарства и Колхимекс на Таи и: (а Ер ъчщ. таа се АА Еувлике

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Употребата на друго лекарство, докато приемате Колкимекс, може да повлияе на ефекта от Колхимекс или други лекарства Когато приемате Колхимекс заедно с някое от следните лекарства, страничните ефекти поради токсичност на колхицин са по-вероятни и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи, Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - някои антибиотици като еритромицин, кларитромицин и телитромицин (използван за лечение на инфекции); - лекарства за инфекции като ритонавир, атазанавир, ампренавир, саквинавир, нелфинавир, фозампренавир и индинавир (използван за лечение на ХИВ-инфекция); - циклоспорин (лекарство, използвано за намаляване на устойчивостта на организма към инфекции чрез потискане на имунната система); - някои сърдечни лекарства като верапамил, хинидин и дилтиазем; | - противогъбични лекарства като итраконазол, кетоконазол, флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции). Ако приемате някое от гореспоменатите лекарства, Вашият лекар може да иска да коригира Вашата доза Колхимекс или временно да спре лечението Ви с Колхимекс. Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците и приемате някое ст гореспоменатите лекарства, е възможно да не трябва да приемате Колхимекс. Също е важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - така наречените симпатикомиметични лекарства (лекарства, използвани за лечение на астма или запушен нос), тъй като Колхимекс може да усили ефекта на тези лекарства; - лекарства, които потискат нервната система (някои лекарства, използвани за лечение на тревожност и проблеми със съня), понеже Колхимекс може да увеличи Вашата чувствителност | към тези лекарства; - лекарства, наречени статини и фибрати (използвани за понижаване на холестерола), понеже можете да бъдете изложени на по-голям риск от някои странични ефекти; - апрепитант или нефазодон, понеже това може да увеличи риска от токсични ефекти, индуцирани от колхицин; - витамин В12 за анемия. Колхимекс може да попречи на усвояването на витамин В12. Колхимекс с храна и напитки | Сокът от грейпфрут може да увеличи количеството колхицин в кръвта Ви и по този начин рискът от сериозни странични ефекти. Затова не трябва да пиете сок от грейпфруг, докато приемате Колхимекс. Бременност, кърмене н фертилитет - | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планираг. бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако сте жена с детероден потенциал, не приемайте това лекарство, освен ако не използвате ефективна контрацепция по време на и до 12 седмици след края на лечението. Бременност Не приемайте Колхимекс, ако сте бременна или ако може да забременеете. Кърмене даи ПО Ер Активното вещество колхицин преминава в кърмата. Не приемайте Колхимекс, ако к Ф.. с) Ф, Фертилитет при мъжете и жените | > еи я ; ае а) ААувликк,

При някои мъже е наблюдавано намаляване на сперматозоидите. Малко вероятно е тези ефекти да

доведат до липса на фертилитет. На мъжете се препоръчва да използват ефективни бариерни

контрацептиви, докато приемаг Колхимекс.

Шофиране и работа с машини

Колхимекс не трябва да влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Колхимекс съдържа лактоза

Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате и колко дълго да ги приемате.

Активното вещество колхицин може да бъде силно токсично, затова е важно да не се превишава

дозата, предписана от Вашия лекар.

Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода.

Подагра при възрастни |

Лечение на остра подагра:

Препоръчителната доза е 2 таблетки като начало, последвани от | таблетка след | час. Никакви

допълнителни таблетки не трябва да бъдат вземани в продължение на 12 часа. Ако е необходимо,

лечението с Колхимекс може да след това да бъде възобновено с максимална доза от 1 таблетка три

пъти дневно, докато симптомите не преминат.

Курсът на лечение трябва да приключи, когато симптомите преминат или са били взети общо 12

таблетки. Не трябва да приемате повече от 12 таблетки в един курс на лечение.

След като завършите курс на лечение с Колхимекс (или други лекарства, съдържащи колхицин), не

трябва да започвате друг курс в продължение на поне три дни.

Доза за предотвратяване на пристъп на подагра, когато е започнато лечение с други лекарства:

Препоръчителната доза в по 1 таблетка два пъти дневно.

Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви с Колхимекс.

Пациенти в напреднала възраст

Колхимекс ще се предписва с повишено внимание и ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия

лекар.

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб

Вашият лекар може да намали дозата Колхимекс или да удължи интервала между дозите и Вие

трябва да бъдете внимателно наблюдавани за странични ефекти.

Фамилна средиземноморска треска при деца и юноши

Колхимекс се предписва под наблюдението на медицински специалист с необходимите познания за

фамилна средиземноморска треска. Дозата се основава на възрастта и препоръчителниг ренай :,

дози са: Ка «с»

- Деца на възраст под 5 години; 1 таблетка веднъж на ден з/ же пе зА

- Деца на възраст от 5 до 10 години: 2 таблетки на ден ю Есса а 5

- Деца на възраст над 10 години и юноши: 3 таблетки на ден | 5 е зае д

Дозата Колхимекс трябва да се увеличи по прогресивен начин до максимум от 4 таблетки на ден. Вашият лекар ще Ви инструктира как да става това. Всяко увеличение на дозата трябва да бъде наблюдавано отблизо за неблагоприятни ефекти.

Дози от 2 таблетки на ден могат да се дават като еднократна доза или разделена доза два пъти

дневно, лекарят на Вашето дете ще Ви информира. |

Ако сте приели повече от необходимата доза Колхимекс

Ако сте приели повече от необходимата доза Колхимекс, или например ако дете е взело от него по

погрешка, незабавно се обърнете към Вашия лекар илн спешното отделение на най-близката

болница. Вземете със себе си тази брошура и всичкия Колхимекс, който е останал.

При прекалено висока доза Колхимекс може да е сериозно токсичен, дори смъртоносен. Ранните

симптоми на предозиране (които се появяват средно след 3 часа, но може да отнемат повече време)

могат да включват гадене, повръщане, стомашни болки, кървава диария и ниско кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Колхимекс

Ако сте забравили да приемете една доза Колхимекс, я приемете веднага, след като се сетите. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не вземайте таблетки на по-кратък

интервал от този, предписан от лекаря.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4, 4|К Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Спрете приема иа Колхимекс н веднага се обърнете към лекар или към спешното отделение на

най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

- Гадене (чувство на неразположение), повръщане (прилошаване), стомашни спазми, болки в стомаха и диария (вижте също раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Тези странични ефекти са чести (могат да засегнат до | на 10 души).

- Симптоми като повишена температура, възпаление на устата, възпалено гърло, продължително кървене, синини или кожни проблеми. Това може да са признаци, че имате сериозен кръвен проблем в резултат от потискане на костния мозък (вижте също раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Честотата на тези странични ефекти е рядка (може да засегне до 1 на 1000 души).

- Необяснима мускулна болка, мускулни крампи или мускулна слабост. Честотата на тези странични ефекти е нечеста (могат да засегнат до | на 100 души).

Други странични ефектн, които могат да възникнат:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- Гадене (позиви за повръщане), повръщане (прилошаване), диария, стомашни спазми и болки в стомаха.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Намаляваке на броя на белите кръвни клетки;

- Косопад; „тен

- Миопатия; мускулна скованост, мускулна слабост, мускулна болка. ри по Лео

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): НЕз фа па: Е. > |,

- Висок брой тромбоцити; 4 Е: завои | Е /

- Кръвотечение от носа; ха, щ „” Д. Д

- Копривна треска; обрив с плоска, червена зона на кожата, която е покрита с малки сливащи се подутини, червено или лилаво оцветяване на кожата, зачервяване на кожата или лигавицата, подуване (оток);

- Намалена способност за произвеждане на сперма (нисък брой сперматозоиди). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - Засягане на нервите. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул, “Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: улуу.Ъда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5, Как да съхранявате Колхимекс |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25“ С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху

бутилката след съкращението “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат |

за опазване на околната среда.

6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Колхимекс

- Активното вещество е колхицин. Всяка таблетка съдържа 500 микрограма колхицин.

- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеараг.

Как изглежда Колхимекс и какво съдържа опаковката

Таблетките Колхимекс са бели или бледо жълти двойноизпъкнали необвити таблетки (с диаметър 5,5

тт) с гравиран надпис „Еуапз 126“ от едната страна и гладки от другата.

Таблетките се предлагат в защитени от отваряне и от деца опаковки (пластмасови бутилки),

съдържащи 20, 28, 30, 50, 60, 100 и 120 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешението за употреба

ЕГС Огоцр 5.г.0. ----

КагоПизка 650/1, 186 00 Ргарие 8, Ка а»

Чешка Република Из/»: гама

б/ тире ! Кар АА Производител 18 Ки 4 це ше ио - И ре за рови 1 : е аа Хед доста « Кестрагш Иитиед КФ. - ие, ; Ка А Ари да

Ма!е о Вагд еу

Азшоп-Опдег-Тлупе

ОГ? 9КК |

Обединено кралство

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена:

България Колхимекс 500 микрограма таблетки

Швеция Соксаштех 500 пасе Та е15

Полша Соксшсше ЕГС 500 пар 1аМе!5

Исландия Сок Ъътех 500 тсер 1аМез

Дата на последна редакция на листовката:

Ноември 2016

А Ф а АС у Д

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Спрете приема на Колхимекс ни веднага се обърнете към лекар нли към спешното отделение на

най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

- Гадене (чувство на неразположение), повръщане (прилошаване), стомашни спазми, болки в стомаха и диария (вижте също раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Тези странични ефекти са чести (могат да засегнат до | на 10 души).

- Симптоми като повишена температура, възпаление на устата, възпалено гърло, продължително кървене, синини или кожни проблеми. Това може да са признаци, че имате сериозен кръвен проблем в резултат от потискане на костния мозък (вижте също раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Честотата на тези странични ефекти е рядка (може да засегне до 1 на 1000 души).

- Необяснима мускулна болка, мускулни крампи или мускулна слабост. Честотата на тези странични ефекти е нечеста (могат да засегнат до | на 100 души).

Други странични ефектни, които могат да възникнат:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Гадене (позиви за повръщане), повръщане (прилошаване), диария, стомашни спазми и болки в стомаха.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Намаляване на броя на белите кръвни клетки;

- Косопад:; нееаиА

- Миопатия; мускулна скованост, мускулна слабост, мускулна болка. | ами По С

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Е: фа 4 4 а

- Висок брой тромбоцити; Ч тъ ан | 5 /

- Кръвотечение от носа; Хе, ц й „а “

- Копривна треска; обрив с плоска, червена зона на кожата, която е покрита с малки сливащи се подутини, червено или лилаво оцветяване на кожата, зачервяване на кожата или лигавицата, подуване (оток);

- Намалена способност за произвеждане на сперма (нисък брой сперматозоиди). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - Засягане на нервите. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вания лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул, “Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мпм.Ъда.Ба. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5, Как да съхранявате Колхимекс |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 257С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху

бутилката след съкращението “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец,

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа Колхимекс

- Активното вещество е колхицин. Всяка таблетка съдържа 500 микрограма колхицин.

- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат.

Как изглежда Колхимекс ин какво съдържа опаковката

Таблетките Колхимекс са бели или бледо жълти двойноизпъкнали необвити таблетки (с диаметър 5,5

тт) с гравиран надпис „Ехуапс 126“ от едната страна и гладки от другата.

Таблетките се предлагат в защитени от отваряне и от деца опаковки (пластмасови бутилки),

съдържащи 20, 28, 30, 50, 60, 100 и 120 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ЕЕС Стойпр 5.г.0. е

Кагойн5Ка 650/1, 186 00 Ргасие 8, С А

Чешка Република уа «Аб

УЕА

Пронзводител Е Ко -;

Вестриагт Го еад Съ Й ко 4

хр е

Уа!е о Вагазеу АзНоп-(Опадег-Гупе ОГ7 ВЕ Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕЙО под следните имена: България Колхимекс 500 микрограма таблетки Швеция Со(стех 500 тсее тар!|ес5 Полша СоксЮМсте ЕГС 500 те таб|ет5 Исландия СосЪЮтех 500 те абе Дата на последна редакция на листовката: Ноември 2016 ка с: ме 1 е Пе феа а | 5 А ЗА «/