Stronax

2. «| Какво трябва да знаете, преди да приемете Стронакс А -- и 3. Как да приемате Стронакс азрешение 7 о 2 и -47 я 4. Възможни нежелани реакции Ва/МА/МР -., 97 23, 17-1 Пр 5. Как да съхранявате Стронакс е МАСЛА 48 А ма ТИР ДДОРРА РРРР ДАРА 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация ---- 1: “4 Какво представлява Стронакс и за какво се използва Стронакс съдържа активното вещество колхицин. Принадлежи към групата на средствата против подагра и се използва за предотвратяване или лечение на пристъпи на подагра. | Пристъпи на подагра при възрастни пациенти Стронакс се използва при възрастни за краткосрочно лечение на остра подагра, т.нар. пристъпи на подагра и за предотвратяване на повторна поява на подагра. Концентрацията на пикочна киселина в кръвта се повишава при подагра. Това може да доведе до утаяване на кристали на пикочната киселина в течността на ставите. Колхицинът намалява произтичащия от това възпалителен отговор. | Фамилна Средиземноморска Треска В допълнение, Стронакс е показан при заболяването Фамилна Средиземноморска Треска за предотвратяване на пристъпите на треска, както и за предотвратяване на настъпването на амилоидоза (абнормно отлагане на белтък в тъканите и органите). 6, ха ту) Ди гуша +. РЪТ ДА ВДИ сра С-лА < КА кода ии тр ча АА |. В4раж А Рея | И И) сДк чии “Ж6р "ат. Ко „. 7 А ри | 1 ци БЛИКАР 7

Не приемайте Стронакс: е Ако сте алергични към колхицин или към някоя от останалите съставки на това - | лекарство (изброени в точка 6) е Ако имате тежко заболяване на кръвта е Ако имате тежки нарушения на бъбречната функция е 4 Ако имате тежки нарушения на чернодробната функция Предупреждения и предпазни мерки Разликата между ефективната доза Стронакс и дозата, която причинява симптоми на | лекарствена интоксикация е много малка, а това означава, че дори и малко по-висока доза може | да причини остри признаци на лекарствена интоксикация. Ако получите симптоми като гадене (повдигане), повръщане, стомашна болка и диария, спрете да приемате Стронакс и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4). Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако една или | повече от следните ситуации се отнасят за Вас или са Ви се случили в миналото. е <“ Имате проблеми с черния дроб или бъбреците | е «Имате заболяване на сърцето или кръвоносните съдове е <“ Имате проблеми със стомашно-чревния тракт е <“Вие сте в старческа възраст и в увредено общо състояние е «Имате отклонения в кръвната картина | Колхицинът може да причини силно намаляване на функцията на костния мозък (изчезване на о някои бели кръвни клетки |агранулоцитоза|, недостиг на тромбоцити |громбоцитопения|, намаляване на червените кръвни клетки и пигмент поради липса на производство на червени кръвни клетки |апластична анемия|). Трябва да си правите редовни кръвни изследвания, за да следите всички промени. Ако развиете симптоми като висока температура, възпаление на устата, възпалено гърло, удължаване на времето на кървене, синини по кожата или други кожни проблеми, спрете приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар. Това може да са признаци, че имате сериозен проблем с кръвта и Вашият лекар може да поиска незабавно да Ви бъдат направени кръвни изследвания (вижте също точка 4). Дългосрочната употреба на колхицин може да доведе до дефицит на витамин В12. Деца и юноши | Колхицин, за употреба при деца и юноши, трябва да се предписва само под наблюдение на медицински специалист. Няма налични данни за ефекта на колхицин, при дългосрочно приложение при деца. Други лекарства н Стронакс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Препоръчва се повищено внимание, когато това лекарство се използва заедно с лекарства, които могат да влошат кръвната Ви картина или да повлияят отрицателно функци дроб и бъбреците Ви. В такъв случай се свържете с Вашия лекар. кейИя По дА В ФУ -7 (я Ако Стронакс се приема заедно с някое от следните лекарства е по-вероятно Да с/нафи Мор нежелани лекарствени реакции поради токсичността на колхицин, които могатда ВЪД | ъп пуска, < | сериозни. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: 2 дао 2 г) „7 | Аида кбЮ и

“ - “ еритромицин, телитромицин, кларитромицин и азитромицин (някои антибиотици, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции). Използването на този вид антибиотици по време на периода, в който се лекувате с колхицин, може да причини лекарствена интоксикация. Ако е възможно, не използвайте този вид антибиотици по време на периода, през който се лекувате с колхицин. Когато прилагането на | аптернативно лечение не е възможно, Вашият лекар може да намали дозата колхицин и да Ви постави под наблюдение;

- “« кетоконазол, итраконазол, вориконазол (противогъбични лекарства). Не трябва да използвате тези лекарства през периода, в който се лекувате с колхицин;

- “ ритонавир, атазанавир, ампренавир, саквинавир, нелфинавир, фозампренавир и индинавир (някои протеазни инхибитори, използвани за лечение на ХИВ инфекция). Не трябва да използвате тези лекарства през периода, в който се лекувате с колхицин;

- “< верапамил, хинидин и дилтиазем (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания);

- “ циклоспорин (лекарство, използвано за намаляване на устойчивостта на организма към инфекция чрез потискане на имунната система). |

Също така, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

- “ Приемът на следните лекарства, през периода, в който се лекувате с колхицин, може да

| | причини сериозно мускулно заболяване (миопатия) и разрушаване на мускулна тъкан (рабдомиолиза), което е придружено от мускулни крампи, повишена температура и червено-кафяво оцветяване на урината: |

е < симвастатин, флувастатин или правастатин (статини, лекарства, използвани за

понижаване на холестерола) | е <“ фибрати (лекарства, използвани за понижаване на холестерола и някои мазнини

в кръвта) “5 | е < дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност и

аритмии)

- “< циметидин (използван за лечение на язви на червата или стомаха) и толбутамид (използван за понижаване на кръвната захар). Те могат да засилят ефекта на колхицин;

- “ витамин В12 (цианкобаламин). Усвояването на витамин В12 от стомашно-чревния тракт

| може да бъде намалено от колхицин.

| Стронакс с храна и напитки

Не трябва да пиете сок от грейпфрут през периода, в който се лекувате с колхицин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Жени с детероден потенциал |

Лечение на подагра

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението си за подагра с Стронакс и най-малко три месеца след неговото прекратяване. Ако,

въпреки това, през този период от време настъпи бременност, провеждането на генетична

консултация става наложително. |

Бременност “

Лечение на подагра

"Не трябва да използвате Стронакс, ако сте бременна или може да забременеете. (ВЪЩИЖРЛИ ч

това, забременеете докато сте на лечение с Стронакс или в рамките на три мес в ча

прекратяване, провеждането на генетична консултация става наложително. 0) До“ 7к аа

На Сага:

ерткквди

, Лечение на Фамилна Средиземноморска Треска Тъй като самото протичане на Фамилната Средиземноморска Треска, без лечение, също може да повлияе негативно на бременността, употребата на Стронакс по време на бременност трябва да се оцени спрямо потенциалните рискове и може да се обмисли, ако е клинично необходимо. Кърмене | Активното вещество колхицин преминава в кърмата. Стронакс не трябва да се използва при кърмачки с подагра. При кърмещи майки с Фамилна Средиземноморска Треска трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с колхицин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. Фертилитет | Лечение на подагра Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи по време на лечението с колхицин и най- малко 6 месеца след неговото прекратяване. Ако, въпреки това, през този период от време настъпи бременност, провеждането на генетична консултация става наложително. Лечение на Фамилна Средиземноморска Треска | Тъй като протичането на Фамилна Средиземноморска Треска без лечение може също да доведе до безплодие, употребата на Стронакс трябва да се оцени спрямо потенциалките рискове и може да се обмисли, ако е клинично необходимо. Шофиране и работа с машини Няма налични данни за влиянието на колхицин върху способността за шофиране и работа с | мащини. Въпреки това, трябва да се вземе предвид възможността за поява на сънливост и замаяност. | Стронакс съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | При твърде висока доза, колхицинът е потенциално токсичен, така че е важно да не се | превишава дозата, предписана от Вашия лекар. | Употреба при възрастни При подагра Лечение на остър пристъп на подагра Препоръчителната доза е 0,5 по, два до три пъти дневно. Вашият лекар може да реши да Ви предпише допълнителна доза от | те за първия ден на лечението. Ия Лечението трябва да се прекрати, в случай че се появят нежелани стомашно-чре 4. Ял А или при липса на подобрение след 2 до 3 дни. а те А. а, 4 Общата приета доза Стронакс не трябва да надвишава 6 то, за всеки курс на ИЕЧВАК 1 Ф ада, акт ЕРМА След завършване на курса на лечение с Стронакс, не трябва да се започва дру Нона 3. : Да еи аи. поте“ “г СД зи нрав р # : 4 Зло НАИ с

; Предотвратяване на пристъп на подагра Препоръчителната доза е 0,5 - | пр/ден и трябва да се приема вечер. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Стронакс. Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми | | Ако бъбречната или чернодробната Ви функция е увредена, препоръчителната доза е 0,5 тр. колхицин на ден. Вие трябва да бъдете наблюдавани внимателно за нежелани реакции на колхицин. Ако бъбречната или чернодробната Ви функция е тежко увредена, Вие не трябва да |. използвате това лекарство, вижте раздел „Не приемайте Стронакс“. Употреба при деца и юноши Стронакс не трябва да се използва за лечение на подагра при деца и юноши. При Фамилна Средиземноморска Треска Препоръчителната доза е | - 3 тр на ден. Дозата може да бъде приложена като единична доза или дозите, по-високи от | тр/ден, може да се разделят и да се дават два пъти дневно. Ако не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да увеличава стъпаловидно дозата на колхицин до максимум 3 тр/ден. Вашият лекар ще следи внимателно за появата на нежелани лекарствени реакции при Вас, при всяко увеличение на дозата на колхицин. Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст При деца с Фамилна Средиземноморска Треска, препоръчителната дозировка се основава на възрастта: | е <«При деца на възраст под 5 години: 0,5 пур/ден е «При децаот 5 до 10 годишна възраст: 1 тр/ден е <«При деца над 10 годишна възраст: |,5 тр/ден При деца с амилоидна нефропатия може да са необходими по-високи дневни дози до 2 тр/ден. Увредена чернодробна или бъбречна функция “ Ако имате нарушена чернодробна или бъбречна функция, препоръчителната доза ще бъде намалена наполовина. Ако имате тежко увредена чернодробна или бъбречна функция, не трябва да използвате това лекарство, вижте раздел „Не приемайте Стронакс“. | Начин на приложение “ | Стронакс е за перорално приложение (през устата). > Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. | За деца под | година трябва да се обмисли употребата на перорален разтвор на колхицин. “Ако сте приели повече от необходнмата доза Стронакс Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва или, например, ако дете случайно е приело от таблетките, съществува риск от интоксикация. Трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкото болнично отделение за спешна медицинска помощ. Признаци на интоксикация: е < След поглъщане на твърде висока доза колхицин, ранните симптоми на предозиране се | появяват само след няколко часа. Тези симптоми включват усещане за парене в гърлото, стомаха и по кожата, гадене, повръщане, коремни спазми и кървава диария, СКФ да доведе до твърде ниска стойност на рН на кръвта, обезводняване, пон ж.А кръвното налягане и шок. УУИ/ рри Ф е Впоследствие, 24 - 72 часа след поглъщането на твърде висока доза, мо/ат атете а | следните животозастрашаващи усложнения: нарушение на съзнанието въ ожНи с > халюцинации (делир), кома, симптоми на парализа, потискане на диша адувка” Ра! Ач АР А Фира в/ 5 “Трио 7

" на течност в белите дробове, увреждане на бъбреците, недостиг на кръв и спиране на сърцето (сърдечен арест). е “Около 7 дни след поглъщането на твърде висока доза, може да се наблюдава временно увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и загуба на коса. Ако сте пропуснали да приемете Стронакс | Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. | : Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата Ви доза, изобщо не приемайте пропуснатата доза и продължете с предписания | Ви режим на дозиране. Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. : Ако сте спрели приема на Стронакс | Когато внезапно спрете приема на това лекарство, симптомите, от които сте страдали преди започване на лечението, може да се появят отново. Винаги казвайте на Вашия лекар, ако | обмисляте да спрете приема на колхицин. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, 4Д|„ Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Спрете приема на Стронакс и незабавно се свържете с лекар или с най-близкото болнично отделение за спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции: е <«Гадене, повръщане, коремни спазми и диария. Честотата на тези нежелани реакции е определена като “чести” (могат да засегнат до | на 10 души) е <“Слабост на мускулите (миопатия), червено до кафяво оцветяване на урината в резултат от разрушаване на мускулна тъкан (рабдомиолиза), болка в мускулите, умора. Честотата на тези нежелани реакции е определена като “нечести” (могат да засегнат до | на е <«Инфекция със симптоми като висока температура, силна болка в гърлото и възпаление на устата и тежка форма на анемия (апластична анемия). Честотата на тези нежелани реакции е определена като “редки” (могат да засегнат до | на 1 000 души) Освен това са съобщавани и следните нежелани реакции: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е Косопад, обрив | е <«Намаляване на броя на сперматозоидите в семенната течност или пълна липса на сперматозоиди в семенната течност е <«Възпалено гърло | е <4Невропатия (заболяване на нервите), възпаление на нервите, което може да причини болка, изтръпване и понякога нарушена нервна функция е < Липса на менструален цикъл за период от 6 месеца или повече и поява на болка и/или спазми по време на менструация е Дефицит на витамин В!2 уейИЯ По 4. е Увреждане на черния дроб <, бе ЗЕ,“ Ва В | Ва. СА ТЕНИ 2» |! Сл В А

Деца и юноши под 18 годишна възраст Няма налични данни за ефекта от дългосрочната употреба на колхицин при деца и юноши под 18 годишна възраст. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или . фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Ле 8, | 1303 София, уебсайт: улмуу.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Как да съхранявате Стронакс е 4 Да се съхранява на място, недостъпно за деца. е «Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената | опаковка и блистера след „ЕХР“/„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е «Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. е | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Стронакс и незабавно се свържете с лекар или с най-близкото болнично отделение за спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции: е Гадене, повръщане, коремни спазми и диария. Честотата на тези нежелани реакции е определена като “чести” (могат да засегнат до | на 10 души) е Слабост на мускулите (миопатия), червено до кафяво оцветяване на урината в резултат от разрушаване на мускулна тъкан (рабдомиолиза), болка в мускулите, умора. Честотата на тези нежелани реакции е определена като “нечести” (могат да засегнат до | на 100 души) «е Инфекция със симптоми като висока температура, силна болка в гърлото и възпаление на устата и тежка форма на анемия (апластична анемия). Честотата на тези нежелани реакции е определена като “редки” (могат да засегнат до | на 1 000 души) Освен това са съобщавани и следните нежелани реакции: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е Косопад, обрив е Намаляване на броя на сперматозоидите в семенната течност или пълна липса на сперматозоиди в семенната течност е Възпалено гърло е Невропатия (заболяване на нервите), възпаление на нервите, което може да причини болка, изтръпване и понякога нарушена нервна функция е Липса на менструален цикъл за период от 6 месеца или повече и поява на болка и/или спазми по време на менструация «е Дефицит на витамин В12 С По Ка «е Увреждане на черния дроб < ко. Ат. Ее Виа з» АМПРЖНИЯ и /

А Деца и юноши под 18 годишна възраст Няма налични данни за ефекта от дългосрочната употреба на колхицин при деца и юноши под 18 годишна възраст. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или | . фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев”Мо 8, | 1303 София, уебсайт: мм/м/.ЪБда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Стронакс е Дасе съхранява на място, недостъпно за деца. е Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „ЕХР“/„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. е Неизхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Стронакс | е <« Активното вещество е колхицин. Всяка таблетка съдържа 0,5 тр колхицин. е < Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк и стеаринова киселина. Как изглежда Стронакс и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение „С5“от едната страна и без означения от другата страна, с диаметър 5,5 пт. | ОРА/А/РУСИ А! блистери, съдържащи 10 или 14 таблетки. РУСА! блистери, съдържащи 10 или 14 таблетки. сАЦИЯ /) Налични са опаковки съдържащи 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 и (с. Бу НОСА И оро“, Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. з рачаеро? ае | ЗА Ре - ч и дулаще ер Д ФА СНЩЕТУ / д- |, Фу ЗАИКАВ И”

е. Притежател на разрешението за употреба

БТАПА Аггпештие! АС

Зтадазгавзе 2-18

61118 ВаЧ УПЪе!

Германия

Производител

Неторйапп СтЪН,

с Тйеодог-Неизв Бтаззе 52 | ;

61118 ВаЧ УПЪе! |

Германия | | |

Дата на последно преразглеждане на листовката 08/2025.

Сат | т СЪ Ра, А В иа МЪКА +! | Она