Co-Linipril

Ко-Линиприл е комбиниран антихипертензивен (понижаващ кръвното налягане) продукт, съдържащ лизиноприл (лекарствено вещество от групата на така наречените инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори)) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик, повишаващ делянето на урина). Двете съставки имат самостоятелно действие, а в комбинация проявява заимно засилваш се ефект по отношение на понижаване на кръвното налягане Ко-Линиприл се прилага за лечение на артериална хипертония (високо кръвно налягане), когато не е постигнат адекватен контрол на кръвното налягане при терапия само с лизиноприл и/или при пациенти при които е постигнато стабилизиране на кръвното налягане с отделните компоненти, давани в същите дози.

Не използвайте Ко-Линиприл: ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), както и към други лекарства от групата на АСЕ инхибиторите или производни на сулфонамидите; ако в миналото сте получавали ангиоедем (оток на езика, лигавицата на устната кужина толи грлото) след лечение с АСЕ-инхибитори; ако имате вроден или идиопатичен ангиоедем (състояние, при което сте по описани по-горе). Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вас, моля попитайте Ai ако сте бременна повече от 3 месеца. (Препорчително е да избягвате употребата н Ко- Линитрия и в по-ранната брезенност - вижте точка Бременност и крис се, СПУБЛИКА С

при тежки бъбречни и чернодробни нарушения; при анурия (състояние, при което не се образува урина); ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при взрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. грлото). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ко-Линиприл. Уведомете го за всичките си медицински проблеми, както и за каквито и да е алергии. Уведомете лекуващия си лекар, ако: някога сте имали алергични реакции с подуване на лицето, устните, езика и/или глото със затруднение при прелъщане и дишане; сте на диета с ниско съдържание на готварска сол; провеждате продължителна терапия с отводняващи лекарства; провеждате диализа (включително диализа с високо-пропускливи мембрани); имате високи стойности на холестерол и провеждате лечение, наречено LDL афереза (афереза на липопротеини с ниска плътност); имате диария или повръщате продължително; имате стеснение на бъбречна артерия; страдате от сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което може да доведе до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.); имате стеснение на сърдечните клапи (митрална и аортна); имате удебеляване на сърдечния мускул, известно като хипертрофична кардиомиопатия; страдате от стенокардия (пристъпна гръдна болка); имате ниско кръвно налягане (обикновено се наблюдава замайване и прималяване, особено при изправяне); имате мозъчно-съдови нарушения; имате бъбречни нарушения или наскоро Ви е правена бъбречна трансплантация; имате нарушена чернодробна функция или чернодробни заболявания; провеждате десензибилизираща терапия за лечение на алергия при ухапване от насекоми. Ако приемате Ко-Линиприл по-лесно може да получите тежка алергична реакция; Ви предстои провеждане на хирургична операция (вкл. стоматологична). Необходимо е анестезиологът да знае, че приемате Ко-Линиприл, тъй като ако Ви се прилага упойка кръвното Ви налягане може силно да спадне. страдате от захарен диабет; имате хипоалдостеронизъм; имате проблеми с кръвоносните съдове, поради заболяване на съединителната тъкан (съдова колагеноза) или страдате от нарушение на имунната система, което причинява болки в ставите, кожни обриви и треска (системен лупус еритематодес); провеждате лечение с лекарства, които потискат имунната система; имате бронхиална астма; страдате от подагра; ако Ви предстои изледване на паратиреоидните жлези; ако приемате калий-съдържащи продукти (вкл. добавки) или провеждате лечение с хепарин; ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ко-Линиприл. Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно надяляню телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани, диа ҐЕПУБЛИКО ВЗАХ

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ко-Линиприл". При поява на оток на лицето, устните, езика, горлото и/или ларинкса и крайниците веднага преустановете лечението и се обърнете за спешна медицинска помощ! Ако приемате което и да е от следните лекарства, рискът от ангиоедем (рязко подуване в дълбоките слоеве на кожата в определена област, например горлото) се повишава: рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария; темсиролимус, сиролимус, еверолимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на TOR (използвани, за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи и при рак). вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет. Уведомете лекуващия си лекар и прекратете лечението, ако имате болки в областта на корема, конто могат да бъдат спроводени с гадене, повръщане и пожътяване на кожата. При симптоми, като: сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, съливост, болки или спазми в мускулите, мускулна слабост, ниско кръвно налягане, понижено отделяне на урина, сърцебиене или стомашно-чревни нарушения, като гадене и повръщане уведомете лекуващия си лекар, тъй като вероятно имате нарушен баланс на течности и соли в организма. Трябва да уведомявате лекуващия си лекар за всички признаци на инфекция, които имате или за необичайна поява на синини и кървене, в случай че се появят по време на лечение с Ко-Линиприл. По време на лечение с АСЕ-инхибитори е взможна появата на суха и непродуктивна кашлица, която отзвучава след прекратяване приема на лекарствения продукт. Присъствието на хидрохлоротиазид в тази комбинация може да предизвика позитивиране на резултата в анти-допингов тест. Уведомете лекуващия си лекар, ако сте забелязали симптоми като прилошаване или замаяност, особено при изправяне, които говорят за ниско кръвно налягане. При чернокожи пациенти лизиноприл понижава по-слабо кръвното налягане и при тях е по-вероятно да се наблюдава ангиоедем (тежка алергична реакция с подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, езика или гърлото), отколкото при нечернокожи пациенти. Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или планирате бременност. Не се препоръчва използването на Ко-Линиприл в началото на бременността. Той не трябва да се приема при бременност над 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец (виж точка Бременност и кърмене). Други лекарства и Ко-Линиприл Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Вашият лекар трябва да знае, ако сте провеждали или провеждате лечение с: други лекарства за понижаване на кръвното налягане (особено алискирен или лизиноприл); нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като индометацин, използвани за лечение на болка и артрит, включително ацетилсалицилова киселина; лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти); лекарства за психични проблеми, включително литий; хранителни добавки, съдържащи калий (включително заместители на солта)/ калий-б съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишат количествого на калий в кръвта (напр. триметоприм и ко-тримоксазол при инфекции, предизвикани ор бактери. NO01

циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби); лекарства, които се използват най-често, за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи (темсиролимус, сиролимус, еверолимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на mTOR). Вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки". калциеви соли; инсулин или лекарства за диабет, които се приемат през устата; лекарства за лечение на астма; лекарства за лечение на запушен нос или синуси или други средства против настинка (включително и тези, които могат да се купят в аптеката без рецепта); лекарства за потискане на имунната реакция на организма (имуносупресори, като например циклоспорин); алопуринол (за лечение на подагра); лекарства за възстановяване на неравномерен сърдечния ритъм (като прокаинамид); сърдечни гликозиди (за лечение на сърдечна недостатъчност); лекарства, които съдържат злато, като натриев ауротиомалат, които могат да Ви бъдат приложени под формата на инжекция; амфотерицин В венозно (за лечение на инфекции, причинени от гбички); карбеноксолон (за лечение на язви, възпаление на хранопровода или устната кухина); кортикостероиди (стероидни лекарства); кортикотропин (хормон); лекарства за лечение на запек (стимулиращи лаксативи); холестирамин и колестипол (за понижаване на холестерола, предотвратяване на диария или намаляване на стрбежа); мускулни релаксанти (за отпускане на мускулатурата), като тубокурарин; триметоприм (антибактериално средство); соталол (бета-блокер); декстран сулфат (използван за лечение, наречено „LDL афереза" за понижаване на холестерола); противоракови средства (цитостатици); други лекарства, за които е известно, че имат ефект върху сърцето и причиняват животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм (torsades de pointes), като противоаритмични средства, антипсихотици и др. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ко-Линиприл" и ,Предупреждения и предпазни мерки"). Ко-Линиприл с храна, напитки и алкохол Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на определени видове храни и напитки по време на лечението с този продукт. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност: Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да станете) бременна. Обикновено лекарят ще Ви посъветва да прекратите приема на Ко-Линиприл преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство на мястото на Ко-Линиприл. Ко-Линиприл не се препоръчва в ранните месеци на бременивет трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като ако се използва след ибе може да причини серизно увреждане на Вашето бебе. Ктрмене: Информирайте Вашия лекар, ако кормите или Ви предстои да кормите. Ко-Линитра/ не на О ВЕКАРСТВАТА препоръчва за кърмачки и Вашият лекар може да Ви избере друго лечение, ако Вмеискате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено. NO01

Шофиране и работа с машини Както и при други понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти, способността за шофиране и работа с машини може да бъде леко до умерено засегната. Това е по-вероятно при започване на терапията, при промяна на дозата или при едновременна употреба на алкохол, като зависи от индивидуалната чувствителност. Понякога могат да се наблюдават замайване или умора. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини. Преди да извршите тези дейности, трябва да се уверите, че лекарството не Ви е засегнало.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. След като сте започнали да приемате Ко-Линиприл Вашият лекар може да Ви проведе кръвни тестове. Вашият лекар може да коригира дозата така, че да приемате най-точното количество, което е необходимо за Вас. Прием на лекарството Приемете таблетката с чаша вода. Опитайте се да вземате таблетките по едно и съо време всеки ден. Няма значение дали приемате Ко-Линиприл преди или след хранене. Продължавайте да приемате Ко-Линиприл толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар. Лечението е продължително. Важно е да приемате Ко-Линиприл всеки ден. Прием на първата доза Обърнете специално внимание, когато приемате първата доза Ко-Линиприл или при повишаване на дозата, тъй като тогава кръвното налягане може да се понижи по-силно, отколкото при последващите дози. Може да почувствате замайване или прималяване. Ако това се случи трябва да легнете. Ако сте притеснени, моля консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Възрастни Обичайната доза е 1 таблетка веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви предпише таблетка с концентрация на лекарствените вещества, която е най-подходяща за Вас. Ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата на две таблетки веднъж дневно. Деца Ко-Линиприл не се препоръчва за употреба при деца. Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-Линиприл При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар или отидете в най-близката болница! Вземете опаковката със себе си, за да може да се установи по-лесно какво приемате. Симптомите на предозиране са: гадене, повръщане, слабост, замаяност, безпокойство, стребиене, учестено дишане, кашлица, нарушения на водно-електролитното равновесие, силно понижаване на кръвното налягане, шок. Ако сте пропуснали да приемете Ко-Линиприл Не спирайте да приемате таблетките дори и да се почувствате по-добре, докато лекарят не Ви каже. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием. Вашия лекар или фармацевт. : ЗЛЪЛНИТЕ NO01

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ко-Линиприл съдържа две лекарства: лизиноприл и хидрохлоротиазид. При тези отделни лекарства са наблюдавани описаните по-долу нежелани лекарствени реакции, което означава, че те могат да се появят и при употребата на Ко-Линиприл. Вашият лекар може периодично да Ви провежда изследване на кръвта, за да провери дали Ко- Линиприл има ефект върху нейните показатели. Възможни нежелани реакции, причинени от лизиноприл Тежки алергични реакции (редки, засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти) Ако имате тежка алергична реакция, спрете приема на Ко-Линиприл и незабавно потърсете лекар. Признаците й могат да бъдат внезапна поява на: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането; силно или внезапно подуване на ръцете, краката или глезените; затруднено дишане; силен сърбеж по кожата (с обрив). Тежки чернодробни проблеми (много редки, засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) Признаците могат да бъдат: пожътяване на кожата или очите, потъмняване на урината или загуба на апетит. Ако това Ви се случи, незабавно потърсете лекар Други възможни нежелани реакции: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти) главоболие; чувство на замайване и прималяване, особено при бързо изправяне; припадък; диария; повръщане; кашлица; проблеми с бъбреците (установено чрез изследване на кръвта). Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти) промени в настроението; изтръване и мравучкане, като боцкане с "иглички"; световъртеж; промени във вкуса; проблеми съ сня; инфаркт или инсулт; необичаен стрдечен ритъм; лошо оросяване на пръстите на ръцете и краката, в резултат на което те стават сковани и бледи; хрема; гадене; болки в стомаха и лошо храносмилане; промени в кръвните тестове, които проверяват чернодроблата функция: сърбеж; неспособност да се получи ерекция (импотентност); чувство на слабост; чувство на умора; повишени стойности на някои вещества в кръвта (урея, креатинин или калие.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти) промени в показателите на кръвта, които водят до чувство на умора и бледа кожа; чувство на обърканост; сухота в устата; кожен обрив със сърбящи пъпки (копривна треска); косопад (алопеция); псориазис (кожен проблем); отравяне на кръвта от повишено количество азотни продукти вследствие на бъбречни проблеми (уремия); бъбречна недостатъчност; уголемяване на грдите при мъжете; концентрирана урина (тъмна на цвят), гадене или повръщане, мускулни крампи, обърканост и припадане, които могат да се дължат на неадекватна секреция на АДХ (антидиуретичен хормон). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. ниски стойности на натрий в кръвта, което може да стане причина за слабост, умора, главоболие, гадене, повръщане и схващания на мускулите. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) проблеми с костния мозък или намален брой на кръвните клетки и/или тромбоцитите в кръвта. Може да забележите умора, инфекция (която може да бъде сериозна), треска, задух или че по- лесно от обикновено получавате синини или кървене; подути лимфни възли; повишен имунен отговор (автоимунно заболяване); ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия). Признаците могат да бъдат чувство за глад или слабост, изпотяване и ускорен пулс; внезапни хрипове или задух (бронхоспазъм); белодробно възпаление (което може да предизвика задух); синузит (чувство на болка и тежест зад бузите и очите); еозинофилна пневмония/алергичен алвеолит. Признаците са комбинация от следното: синузит; усещане, че сте болни от грип; чувство, че се задушавате; болка в стомаха или червата; кожен обрив; чувство на "мравучкане" или изтръпване на ръцете или краката. възпаление на панкреаса. Това причинява умерена до силна болка в областта на корема; подуване на лигавицата на червата. Това може да предизвика внезапна болка в областта на корема, диария или повръщане); повишено изпотяване; тежко увреждане на кожата или обрив. Симптомите са: зачервяване, образуване на мехури и обелване на кожата, което може да се развие бързо и може да се образуват мехури в устата и носа; кожна псевдолимфома; по-малко отделяне на урина от нормалното или липса на урина. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) симптоми на депресия; зачервяване на лицето. Възможни нежелани реакции, причинени от хидрохлоротиазид (честотата е неизвестна). възпаление на слюнчените жлези; умора или да забележите инфекция (която може да бъде тежка), треска, задухнии ч от обикновено получавате синини или кървене; загуба или липса на апетит; увеличаване на захарта (глюкозата) в кръвта; захар в урината; NO01

увеличаване на количеството на пикочна киселина в кръвта; променени стойности на някои вещества в кръвта Ви (например ниски стойности на натрий, калий, магнезий, хлор). Може да забележите мускулна слабост, жажда, "мравучкане", схващания или гадене; повишени или високи стойности на мазнини в кръвта Ви (холестерол и триглицериди); чувство на безпокойство; депресия; проблеми съ съня; изтръпване и мравучкане; замаяност; виждане на нещата в жлт цвят; временно замглено зрение; световъртеж; чувство на слабост (особено при изправяне); увреждане на кръвоносните съдове, причиняващо зачервяване или образуване на лилави петна по кожата; затруднено дишане. Може да се чувствате без дъх, ако белите дробове се възпаляват или имате белодробен оток; възпаление на стомаха; диария; запек; възпаление на панкреаса. Това причинява умерена до силна болка в областта на корема; пожилтяване на кожата или очите (жлтеница); кожни проблеми, включително обрив, причинени от чувствителност към слънчева светлина, обрив, тежк обрив, който се развива бързо, с образуване на мехури или обелване на кожата и евентуално образуване на мехури в устата, влошаване на съществуващи лупус-подобни реакции или поява на необичайна кожни реакции; алергични реакции; мускулни спазми и мускулна слабост; бъбречни проблеми, които могат да бъдат тежки (установяват се чрез кръвни тестове); треска; слабост; рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Не се притеснявайте от този списък с взможни нежелани реакции. Вие може да не получите никоя Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Ца се съхранява на място, недостъпно за деца Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки за опазване на околната среда. ПЕКАРСТЗАТА По NO01

Какво съдържа Ко-Линиприл Активните вещества в една таблетка са лизиноприл дихидрат и хидрохлоротиазид. Другите съставки са: манитол, калиев хидрогенфосфат дихидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, оцветител Е 172. Как изглежда Ко-Линиприл и какво съдържа опаковката Ко-Линиприл 10 mg/12,5 mg оранжеви, кръгли, 6 тт, двойноизпъкнали, необвити таблетки с маркировка 'LH'. Ко-Линиприл 20 mg/12,5 mg бели, кръгли, 8 тт, двойноизпкнали, необвити таблетки с делителна черта от едната страна и маркировка 'LH. По 10 и по 14 таблетки в блистери от PVC/PVDC алуминиево фолио. По 14; 28 и 30 таблетки Ко-Линиприл 10/12,5 mg в една опаковка. По 14; 28 и 30 таблетки Ко-Линиприл 20/12,5 mg в една опаковка. Притежател на разрешението за употреба Актавис ЕАД ул. "Атанас Дуков" Nº 29 1407 София Болгария Производители: Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Исландия Actavis Ltd. ( BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Малта Actavis UK Ltd Whiddon Valley Barnstaple Devon EX32 8NS Обединеното кралство „Балканфарма Дупница" АД Ул. „Самоковско шосе" Nº 3 2 600, гр. Дупница България Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2019