Klimonorm

Климонорм е хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Той съдържа два типа женски хормони, естроген и прогестоген. Климонорм се използва при жени в менопауза, при които последният цикъл е бил преди най-малко 6 месеца. Климонорм се използва за: Облекчаване на симптомите, появяващи се след менопаузата По време на менопаузата количеството естроген, което се произвежда в женския организъм, спада. Това може да причини симптоми като парене на лицето, шията и гърдите („горещи вълни"). Климонорм облекчава тези симптоми след менопауза. Климонорм ще Ви бъде предписан само, ако симптомите Ви сериозно затрудняват Вашето ежедневие. Профилактика на остеопороза След менопаузата при някои жени може да се развие чупливост на костите (остеопороза). Трябва да бсъдите всички налични възможности с Вашия лекар уко сте изложени на повишен риск от фрактури вследствие на остеопороза и други лекарства не с подходящи за Вас, може да използвате Климонорм, за да се предотврати остеопорозата след менопаузата. Опитът при лечение на жени над 65 годишна взраст е ограничен.

Медицинска анамнеза и редовни контролни прегледн Използването на ХЗТ носи рискове, които трябва да се имат предвид при вземането на решение дади да започнете да използвате или да продължите да използвате ХЗТ.

Опитът при лечение на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или операция) е ограничен. Ако имате преждевременна менопауза, рисковете от използването на ХЗТ могат да бъдат различни. Моля, говорете с Вашия лекар. Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще попита за Вашата медицинската история и тази на семейството Ви. Вашият лекар може да реши да проведе физикален преглед. Това може да включва преглед на гордите и/или вътрешни изследвания, ако е необходимо. След като започнете приложението на Климонорм, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни контролни прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи, обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Климонорм. Правете редовен преглед на грдите си, както е препоръчано от Вашия лекар. Не използвайте Климонорм ако някое от следните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни за някое от състоянията по-долу, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемете Климонорм. • Ако имате или някога сте имали рак на гърдата или ако съествуват съмнения за такъв • Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, като рак на лигавицата на матката (ендометриум) или ако съществуват съмнения за такъв • Ако имате неуточнено вагинално кървене • Ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия), която не се лекува • Ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), като например в краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробен емболизъм) • Ако имате нарушение на кръвосъсирването (като недостатъчност на протеин С, протеин S или антитромбин) • Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите, като например сърдечен пристъ, инсулт или стенокардия • Ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и чернодробните фунционални проби не са се нормализирали • Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено) • Ако сте алергични към естрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) • Ако имате или наскоро сте развили артериално тромбоемболично заболяване (като ангина пекторис, миокарден инфаркт) • Ако сте бременна или кърмите Ако някое от горните състояния се появи за први път по време на лечение с Климонорм, незабавно прекратете приложението на продукта и веднага се консултирайте с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Климонорм. Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, преди да започнете лечението, тъй като те могат да се възвърнат или да се влошат по време на лечението с Климонорм. Ако е така, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за контролни прегледи: Приемането на Климонорм трябва да започне само при наличнего на оплаквания, Комо до нада докогато ползите превъзхождат рисковете.

Моля, запомнете, че лечението с Климонорм няма контрацептивно действие и не предпазва от ХИВ или други заболявания предавани по полов път. Медицински преглед/проследяване: Преди започване или подновяване на ХЗТ трябва да се снеме пълна медицинска и семейна анамнеза. Според това и според противопоказанията и предупрежденията за употреба трябва да се предприеме физикален преглед (включително на половите органи и гърдите). По време на лечението се препоръчват периодични контролни прегледи, като честотата и вида им трябва да съответстват на Вашето здравословно състояние. Вашият лекар трябва да Ви уведоми, за какви промени в грдите трябва да му съобщавате (вижте по- долу рак на грдата). Трябва да бъдат направени изследвания, включително мамография, в съответствие с общоприетата действаща практика за профилактика и в съответствие с Вашего здравословно състояние. Състояния, изискващи специално лекарско наблюдение: Пациентката трябва да бъде наблюдавана, ако се е появявало и/или обостряло някое от следните състояния по време на бременност или при предишно хормонално лечение. Трябва да се вземе предвид, че тези състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с Климонорм, и особено при: • възловидна промяна на тъканта на млечната жлеза (фиброкистозна мастопатия) • тежки вродени нарушения на липидния метаболизъм (обмяната на мазнините) • патологично (болестно) затлъстяване • наследствена деформация на кръвните клетки (сърповидно-клетъчна анемия) Кога грябва да обърнете специално внимание при приема на Климонорм Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, преди да започнете лечението, тъй като те могат да се възвърнат или да се влошат по време на лечението с Климонорм. Ако е така, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за контролни прегледи: • фиброми в матката; • разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия); • повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте ,Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)"); • повишен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (например, ако имате майка, сестра или баба, която е имала рак на гърдата); • високо кръвно налягане; • чернодробно нарушение като доброкачествен тумор на черния дроб; • диабет; жлъчни камъни; мигрена или тежко главоболие; • заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематозус, СЛЕ); епилепсия; астма; заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза); много високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди); • задържане на течности, поради сърдечни или бъбречни проблеми; • бучки или болезненост в грдата (доброкачествено заболяване на гърдата); (наследствен ангиоедем); заболяване с необичайни движения (хорея минор); ако страдате от наследствен ангиоедем.

Състояния, изискващи специално лекарско наблюдение: Пациентката трябва да бъде наблюдавана, ако се е появявало и/или обостряло някое от следните състояния по време на бременност или при предишно хормонално лечение. Трябва да се вземе предвид, че тези състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с Климонорм, и особено при: • възловидна промяна на тъканта на млечната жлеза (фиброкистозна мастопатия) • тежки вродени нарушения на липидния метаболизъм (обмяната на мазнините) • патологично (болестно) затлъстяване • наследствена деформация на кръвните клетки (сърповидно-клетъчна анемия) Спрете да използвате Климонорм и посетете Вашия лекар незабавно Ако забележите някое от следните, докато използвате ХЗТ: • някое от състоянията, споменати в раздел „Не използвайте Климонорм"; • пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви (жълтеница). Това може да бъдат признаци на чернодробно заболяване; • значително покачване на кръвного налягане (симптоми може да бъдат главоболие, умора, виене на свят); подобно на мигрена главоболие, което се появява за први път; ако забременеете; ако забележите признаци на кръвен съсирек, като например: болезнено подуване и зачервяване на краката; • внезапна болка в гордите; затруднено дишане. За повече информация, вижте „Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)". внезапни зрителни нарушения Забележка: Климонорм не е контрацептив. Ако са минали по-малко от 12 месеца от датата на последната Ви менструация или сте на взраст под 50 години, може да Ви се наложи все още да използвате допълнителна контрацепция за предпазване от бременност. Говорете с Вашия лекар за съвет. ХЗТ и рак Прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриолна хиперплазия) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума) Прилагането на естроген самостоятелно може да увеличи риска от прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума). Прогестогенът, използван в Климонорм, Ви предпазва от този допълнителен риск. При жени, на които не е отстранена матката и които не приемат ХЗТ, средно 5 от 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на ендометриума на взраст между 50 и 65 години. За жени на взраст от 50 до 65 години, на които не е отстранена матката и които приемат ХЗТ само с естроген, между 10 и 60 жени от 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на ендометриума (т.є. между 5 и 55 допълнителни случая) в зависимост от дозата и продължителността на приема. Данни от изпитвания показват, че при 5 от 1000 жени на взраст между 50 и 65 годину КОН прилагат хормоно-заместителна терапия, се развива карцином на ендометриума. Прижени, конте прилагат монотерапия с естроген има покачване на риска, пропорционално на продежитерността ПЕКАРСТ лечението и дозата на естроген, с 2 до 12 пъти в сравнение с жени, при които не са трилага такава терапия. При жени с интактна матка този риск се намалява значително чрез приеменего на готаген

заедно с естрогена (най-малко 12 дена в рамките на един цикъл). Климонорм съдържа такъв гестаген в 12 кафяви таблетки. През първите месеци на хормоно-заместителната терапия, може да се появят пробивно кървене и зацапване. Записвайте в дневник всички зацапвания и случаи на кървене между циклите, които се появяват по-време на лечението с Климонорм. Ако това кървене продължи и след първите месеци на лечението, ако се появи след продължително лечение или продължи и след края на лечението, посетете незабавно лекаря си, за да може да се постави диагноза на причината на корвенето. Може да се наложи взимането на тканна проба от лигавицата на матката, за да се изключи появата на злокачествено образувание. Неочаквано корвене Вие ще имате кървене веднъж месечно (така нареченото менструално кървене), докато използвате Климонорм. Въпреки това, ако имате неочаквано кървене или капки кръв (зацапване), освен месечното кървене, което: • продължава след първите 6 месеца; • започне, след като сте приемали Климонорм повече от 6 месеца; • продължи, след като сте спрели да прилагате Климонорм; Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Рак на гърдата Данните сочат, че приемането на комбинация естроген-прогестоген и евентуално ХЭТ само с естроген увеличава риска от рак на грдата. Повишеният риск зависи от това, колко продължително приемате ХЗТ. Допълнителният риск се проявява в рамките на няколко години. Той обаче се връща към нормалния в рамките на няколко години (най-много 5) след спиране на лечението. За сравнение При жени на възраст между 50-79 години, които не приемат ХЗТ, средно от 9 до 17 на 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на грдата в продължение на 5-годишен период. За жени на възраст между 50-79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестоген в продължение на 5 години, ще има 13 до 23 случая на 1000 потребители (т.е. 4 до 6 допълнителни случая). Рискът от рак на гърдата е по-висок, когато жените прилагат комбинирано лекарство за хормоно- заместителна терапия, което се състои от един естроген и един гестаген, без зависимост от вида на гестагена и начина, по който той се комбинира с естрогена (продължително или на части). Няма разлика в риска при различните начини на приложение (например таблетка или лепенка). Има данни, че туморите на грдата при жени, които прилагат определена комбинация от естроген и гестаген (конюгирани конски естрогени, комбинирани с медроксипрогестеронов ацетат), са малко по-големи и по-често дават метастази в съседните лимфии взли, отколкото тумори на нелекувани жени. Броят на доплнителните случаи на рак на грдата са до голяма степен независими от възрастта при жени във взрастовата група между 45 и 65 в началото на хормоно-заместителната терапия. В изпитването „Million Women Study" се изследва въздействието на различни лекарства за хормоно- заместителна терапия в зависимост от риска от рака на грдата. Пресметнато за 1 000 жени резултатите показват следното: 50 и 64 години се появява рак на грдата. При 1 000 жени, които се лекуват само с един естроген (т.е. без гестаген), в съответния зварастов период се наблюдават средно

- след 5-годишна терапия 1,5 допълнителни случаи на рак на грдата - и след 10-годишна терапия 5 допълнигелни случаи на рак на гордата. При 1 000 жени, които се лекуват само с комбинация (т.е. естроген и гестаген), в съответния взрастов период се наблюдават средно • след 5-годишна терапия 6 допълнителни случаи на рак на гордата - и след 10-годишна терапия 19 допънителни случаи на рак на гърдата. Съгласно приблизителна оценка от изпитването „WHI-Study" (прилагане на комбинирани лекарства с естроген и гестаген) се стига до следните изчисления относно риска от рак на гордата: От 1 000 жени във възрастовата група от 50 до 79 години, които не приемат хормоно-заместителна терапия, в рамките на 5 години се появява рак на гърдата при 16 жени. От 1 000 жени, които се лекуват с комбинация от естроген и гестаген, в рамките на 5 години се появяват 4 допълнителни случая. Хормоно-заместителната терапия, особено комбинацията от естроген и гестаген, намалява пропускливостта на тъканта на млечната жлеза за рентгенови лъчи. Това затруднява поставянето на диагноза на рак на грдата при преглед на гордата с рентген (мамография). Редовно проверявайте гърдите си. Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени, като например: • набръчкване на кожата; • промени в зърното; • всички бучки, които можете да видите или да почувствате; Освен това е препоръчително, ако Ви бъде предложено, да се включите в програми за скринингова мамография. За скрининговата мамография е важно да информирате медицинската сестра/ медицинския специалист, който извършва рентгеновото изследване, че използвате ХЗТ, тъй като лекарството може да увеличи плътността на Вашите грди, коего може да повлияе резултата от мамографията. В случай на увеличена плътността на грдите, мамографията може да не улови всички бучки. Рак на яйчниците Ракът на яйчниците е рядък, много по-рядък от ракът на гърдата. Употребата на естроген само или комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ е била свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците. Рискът от рак на яйчниците варира с взрастта. Например, при жени на взраст между 50-54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 жени на 2000 ще бъдат диагностицирани с рак на яйчниците в продължение на 5-годишен период. За жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2000 жени (т.е. около1 допълнителен случай). Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Кровни съсиреци във вените (тромбоза) Рискът от образуването на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при прилагащи ХЗТ в сравнение с неупотребявалите, особено през првата година на лечението. предизвика болка в грдите, задух, загуба на съзнание или дори смърт. По-вероятно е да се образува кръвен съсирек във вените Ви, ако сте в по-напреднала итзраст и ако някое от следните се отнася за Вас. Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състеяния се отнася за Вас:

• не сте в състояние да ходите дълго време, защото сте претърпели голяма операция, травма или заболяване (вижте също точка 3 „Ако трябва да се подложите на операция"); • Вне сте с голямо наднормено тегло (ИТМ >30 kg/m'); • имате някакъв проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци; • ако някой Ваш близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган; • имате системен лупус еритематозус (СЛЕ); • имате рак; За признаци на кръвен съсирек, вижте „Спрете да използвате Климонорм и посетете Вашия лекар незабавно" За сравнение При жени в 50-те години, които не приемат ХЗТ, средно от 4 до 7 на 1000 се очаква да образуват кръвен съсирек във вена в рамките на 5 години. При жени в 50-те години, които са приемали ХЗТ с естроген-прогестоген за период от 5 години, се очакват 9 до 12 случая на 1000 потребители (т.е. 5 допълнителни случая). При жени в 50-те години, на които е отстранена матката и са били на ХЗТ само с сестроген в продължение на 5 години, се очакват 5 до 8 случая на 1000 потребители (т.е. 1 допълнителен случай). Изчисления от по-нови изпитвания, които изследват риска от такива тромбемболични заболявания, показват следните резултати: При всички жени се наблюдава основен и зависим от взрастта риск от венозни тромбемболични заболявания. В рамките на 5 години се разболяват около 3 от 1 000 жени, които не приемат хормони. При жени в тази възрастова група, конто приемат хормони, броят е 7 от 1 000, г.е. 4 жени повече. При жени на възраст от 60 до 69 години, които не приемат хормони, в рамките на 5 години 8 от 1 000 жени развиват венозно тромбемболично заболяване. При 1 000 жени на същата взраст, които приемат хормони, се наблюдават 17 случаи, т.е. 9 допълнителни случай. Общопризнати рискови фактори при развитието на венозни тромбемболични заболявания са: анамнеза за венозни тромбемболични заболявания или съответно обременяване по семейна линия значително повишено тегло (индекс на телесна маса [BMI] над 30 kg/m2) лупус (системен лупус еритематозус, определен вид автоимунно заболяване). Относно влиянието на разширените вени (варици) за появата на венозно тромбоемболично заболяване, няма единно становище. При пациентки с венозни тромбемболични заболявания в анамнезата или известна склонност към образуване на вътрешни кръвни съсиреци (тромбози), има повишен риск от появата на такова заболяване. ХЗТ може да повиши този риск. Ако при Вас или при Ваши близки кръвни роднини е имало данни за кръвни съсиреци или тяхного разрушаване и попадане в кръвния ток (венозни тромбемболични заболявания), или ако е имало повторни спонтанни аборти, трябва да се изясни дали имате склонност към венозни тромбемболични заболявания. До тогава или съответно до започване на лечение с медицински изделия за потисканс-на съсиреци, Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска от ХЗТ. Рискът от венозни тромбемболични заболявания може да се увеличи временно при продължи телно обездвижване (например наложителен престой на легло, гипсиран долен крайник), тежён

наранявания или по-големи операции. При пациентки, които приемат ХЗТ, подобно на всички пациенти след операция, трябва изключително внимателно да се спазят всички предпазни мерки за предотвратяване на венозно тромбемболично заболяване. Информирайте лекаря си, ако имате запланувана операция. В случай, че операцията е свързана с дълъ период на обездвижване, предимно при операции в областта на корема и ортопедични операции, трябва да се обмисли дали не е възможно временно прекратяване на ХЗТ в рамките на 4 до 6 седмици. При възможност, лечението трябва да започне отново след възвръщане на подвижността. Ако след началото на ХЗТ при Вас се появят признаци на венозно тромбемболично заболяване или ако има съмнение за такова заболяване, трябва веднага да прекратите лечението с Климонорм. Ако забележите възможни признаци на венозно тромбемболично заболяване (най-вече болезнено подуване на крак, внезапни болки в гръдния кош, затруднено дишане), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Болест на сърцето (сърдечен пристъп) Няма доказателства, че ХЗТ ще предотврати сърдечен удар. Жени на взраст над 60 години, които използват Х3Т с естроген-прогестоген, е малко по-вероятно да развият сърдечно-съдови заболявания, отколкото тези, които не са използвали никаква Х3Т. При жени с отстранена матка, които са на терапия само с естроген, не съществува повишен риск от развитие на сърдечно-съдови заболявания. Заболявания на коронарните съдове В големи клинични изпитвания няма данни за полза по отношение заболявания на коронарните съдове във връзка с употребата на лекарства за ХЗТ с определена комбинация от активни вещества (конюгирани конски естрогени, комбинирани с медроксипрогестеронов ацетат). Две големи клинични изпитвания дават данни за възможно покачване на риска при заболявания на сърдечните съдове в първата година на прилагане и като цяло никаква полза. Относно други лекарства за ХЗТ с други активни вещества в сравнение с тези в таблетките Климонорм, в момента няма по-големи клинични изпитвания, при които се изледват действието спрямо коронарните съдове. Инфаркт В голямо изпитване („WHI-Study") се съобщава за повишен риск от инфаркт при здрави жени по време на лечение с определена комбинация от активни вещества (конюгирани конски естрогени, комбинирани с медроксипрогестеронов ацетат). Съгласно тези данни около 3 от 1 000 жени на взраст между 50 и 59 години, които не приемат хормони, получават инфаркт в рамките на 5 години или около 11 от 10 000 жени на възраст от 60 до 69 години. При жени на взраст между 50 и 59 години, които ползват тези лекарства има по един допълнителен случай на инфаркт на 1 000 жени. При жени на възраст от 60 до 69 години, които ползват тези лекарства, има около 4 допълнителни случаи на 1 000 жени. неупотребявалите. Броят на допълнителните случаи на инсулт, дължащ се на използването/ на Х ще се увеличава с взрастта.

За сравнение При жените в 50-те години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 се очаква да получат инсулт в рамките на 5-годишен период. При жените в 50-те години, които приемат ХЗТ, се очакват 11 случая на 1000 потребители, в продължение на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая). Други състояния • ХЗТ не предотвратява загуба на паметта. Има известни данни за по-висок риск от загуба на паметта при жените, които започват ХЗТ след 65-годишна взраст. Потърсете Вашия лекар за съвет. • Внимателно медицинско наблюдение (включително периодично проследяване нивата на пролактина) е необходимо при пациенти страдащи от аденом на предния дял на хипофизата. • Понякога може да се образуват пигментни петна по кожата (хлоазма). Жените с предразположеност към хлоазма, трябва да избягват излагането на слънце или облъчване с ултравиолетови лъчи по време на ХЗТ. • Хормонът естрадиолов валерат в Климонорм може да провокира или влоши симптомите на наследствен ангиоедем (подуване на части от тялото, като ръцете, краката, лицето, на дихателните пътища). • Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате сърдечни или бъбречни проблеми. - Пациентки с бъбречна и сърдечна недостаточност: Естрогените могат да причинят задържане на течности в цялото тяло; поради това пациенти със сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат под внимателно наблюдение. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва внимателно да бъдат наблюдавани, тъй като се очаква да се повиши нивото на активните вещества на Климонорм в кръвообръщението. Пациентки с определена дисфункция на липидния метаболизъм (хипертриглицеридемия): Ако при Вас се наблюдава покачване на определени стойности на холестерол (триглицериди), холестеролът Ви трябва да се наблюдава изключително внимателно по време на лечението с Климонорм, тъй като при лечение с естроген, в редки случаи, се съобщава за силно покачване на триглицеридите в кръвта, което води до последващо възпаление на панкреаса. Наследствен ангиоедем: Ако страдате от наследствен ангионевротичен едем, екзогенните естрогени могат да провокират или изострят симптомите на наследствения ангионеврохичен едем. Уведомете незабавно лекаря си, ако при Вас се появят симптоми на ангиоедем, като например подуване на лицето, езика и/или горлото и/или затруднено преглъщане, обриви, придружени от затруднено дишане. Мозъчна дисфункция (деменция): Няма убедителни доказателства за подобряване на познавателните способности (памет, възприемане, мислене, учене, разсъдък, спомени и т.н.) свързани с ХЗТ. Голямо изпитване дава доказателства за повишен риск от мозъчна дисфункция (най-вероятно деменция) при жени, които след 65 годишна взраст започват с приемането на определена ХЗТ с определена комбинация от активни вещества (конюгирани конски естрогени, комбиниран с медроксипрогестеронов ацетат). Не е известно дали тези резултати са приложими и за по-млади жени в постменопауза или други продукти за ХЗТ. на кортикостероидите: Вляине на Климонарм върху лабораторние параметри на шитовизната жлеза моловите харкани въ ПО ГА Естрогените може да повлияят върху резултатите на определени лабораторни изследвания (напр:: изследвания на щитовидната жлеза, нива на свързващ половите хормони глобулин (SHBG) и' * кортикоид-свързващ протеин (CBG)). Ако при Вас се извършва такова изследване, информирайте ЕАТА

Вашия лекуващ лекар, че приемате ХЗТ. Концентрациите на хормони, които се изследват в гореспоменатите изледвания и които са отговорни за действието на хормоните, остават непроменени. Следователно, няма опасност от симптоми, като например намалена активност на щитовидната жлеза. Концентрацията на определени плазмени протеини (ангиотензин/ренин субстрат, о1-антитрипсин и церулоплазмин) може да се промени. Другн лекарства и Климонорм Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, билкови лекарства или други природни продукти. Някои лекарства могат да възпрепятстват ефекта на Климонорм. Това може да доведе до нередовно кървене. Това се отнася за следните лекарства: • Лекарства за лечение на ешилепсия (като барбитурати, фенитоин, примидон, карбамазепин и вероятно окскарбазепин, топирамат и фелбамат) • Лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин, рифабутин) • Лекарства за HIV н Хепатит С Вирусна инфекции (така наречените протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир) • Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). • Лекарства за лечение на гбични инфекции (като гризеофулвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол) • Лекарства за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин и еритромицин) • Лекарства за леченне на определени сърдечни заболявания, високо кръвно налягане (като верапамил и дилтиазем) • Сок от грейпфрут • Мепробамат • Фенилбутазон и съответно солите му Чрез промяна на чревната флора, вследствие на едновременното приемане на активен въглен и/или антибиотици, например ампицилин или тетрациклин, се наблюдават намалени нива на активните вещества, поради което може да се стигне до отслабване на действието на Климонорм. Отслабнало действие на активните вещества на Климонорм, естрадиолов валерат и левоноргестрел, може да доведе до нарушено квене. Засилване действието на Климонорм: Лекарства, които потискат действието на разграждащи (метаболизиращи) ензими, като например кетоконазол, могат да повишат плазменото ниво на активните вещества на Климонорм. Влияние на Климонорм върху други лекарства: Естрогените може да засилят действието и нежеланите реакции на антидепресанта имипрамин. При едновременно приемане с циклоспорин може да се стигне до повишени кръвни нива на циклоспорин, креатинин и трансаминази, при по-слабо разграждане на циклоспорин от страна на черния дроб. Естрогените могат до доведат до повишаване на действието на лекарства, конто съдържат кортикостероиди. При едновременен прием с хормон на щитовидната жлеза може да се повиши нуждата фт левотироксин. IS :

Лабораторки тестове Ако имате нужда от кръвен тест, информирайте Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате Климонорм, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите на някои тестове. Естрогените могат да повлияят на резултатите от лабораторни изледвания като тези за функцията на щитовидната жлеза (вижте също и раздела „Обърнете специално внимание при употребата на Климонорм"). Ако имате захарна болест и се нуждаете от лекарства, внимавайте при едновременно приемане на Климонорм особено при дозирането. Може да е нужно коригиране на дозата (увеличаване на дозата) на лекарството, тъй като естрогенът може да влоши въглехидратната толерантност. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Климонорм е само за употреба при жени в постменопауза. Ако забременеете, спрете приема на Климонорм и се свържете с Вашия лекар. Клиничните данни от ограничен брой бременности при приложение на лекарството, показват нежелано въздействие на левоногестрел върху ембриона. Повечето от наличните изследвания, които са от значение за излагане по невнимание на ембриона на естрогени и гестагени, не показват отклонения или токсични въздействия. Малки количества от половите хормони могат да се екскретират в кърмата. ХЗТ не е показана по време на кърмене. Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребителите на Климонорм. Климомнорм съдържа лактоза Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар), захароза (захар от захарна тръстика) и глюкоза (гроздова захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, политайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за толкова кратко време, колкото е необходимо. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде силна или не е достатъчна. Ако лекарят не Ви предпише друго, препоръчителната доза е: През първите 9 дни се приема всеки ден по една жъла таблетка, а след това в продърение на 12 дни. по една кафява таблетка. ПІВЕ, МАНЪКА

За улесняване на контрола на всекидневного приемане на таблетки, в опаковката е поставено картонче съ съкращенията на дните от седмицата. Върху това картонче се намира отпечатано ръководство за отбелязване на началото на приемането съ съответния ден. Птрвата жлта таблетка се взима от полето, в което е отбелязан съответния ден от седмицата (например „ПОН" за понеделник). Следващото приемане следва в посока на стрелката. След като в рамките на три седмици се използват всички таблетки, следва 7-дневна пауза без приемане на таблетки. През това време трябва да се очаква редовната поява на подобно на менструация кървене. След 7-дневната пауза приемането се продължава със следващата блистерна опаковка, независимо от това дали ктрвенето продължава или не. Първия ден на приемане след паузата трябва да съвпада с деня от седмицата, в който сте започнали приемането на лекарството. Начало на приемането на Климонорм: • Ако не сте прилагали ХЗТ Може да започнете с приемането на Климонорм по всяко време. • Смяна от друго лекарство за ХЗТ Ако преди да започнете Климонорм сте приемали лекарство за ХЗТ без пауза, използвайте започнатата опаковка до край. След това може веднага да започнете с приложението на Климонорм. Ако преди това прилагате лекарство за ХЗТ, при което редовно имате пауза без прием, започнете с приема на Климонорм в деня след паузата. Начин на приложение: Това лекарство е предназначена за приемане през устата. При възможност приемайте Климонорм по едно и също време, без да дъвчете таблетката и с достатъчно течност (например чаша с вода). За предотвратяване на стомашно-чревни оплаквания, приемайте лекарството вечер. Продължителност на приложението Продължителността на приложение се определя от лекуващия лекар. Моля консултирайте се с лекаря си ако имате чувството, че действието на Климонорм е твърде силно или творде слабо. Ако трябва да се подложите на операция Ако ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Климонорм. Може да се наложи да спрете приложението на Климонорм за около 4 до 6 седмици преди операцията за намаляване на риска от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци във вениге (тромбоза)") Попитайте Вашия лекар кога може да започнете да прилагате Климонорм отново. Ако сте приели повече от необходимата доза Климонорм При някой жени предозирането може да предизвика гадене, повръщане и отпадъчно кървене. Не се налага специфично лечение, но се консултирайте с лекар, ако това Ви тревожи.

Възможното лечение трябва да е в съответствие със симптомите. Ако сте приели твърде голямо количество таблетки трябва да посетите Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Климонорм Ако сте забравили да вземете таблетка в обичайното време, което сте избрали, трябва да я приемете възможно най-скоро в следващите 12 часа. Ако сте забравили да приемете таблетката и са минали повече от 12 часа, пропуснете таблетката и вземете следващата в обичайното време. При пропускане на таблетка се увеличава вероятността за пробивно кървене или зацапване. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Климонорм Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Климонорм, без да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако спрете лечението, може да очаквате поява на отпадно кървене. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните болести се съобщават по-често при жени, които използват ХЗТ, в сравнение с жените, които не използват ХЗТ: • рак на гордата; • прекомерен растеж или рак на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия или рак); • рак на яйчниците; • кръвни съсиреци въ вените на краката или белите дробове (венозен тромбоемболизъм); • болест на стрето; • инсулт; • вероятна загуба на памет, ако ХЗТ се започне след 65-годишна възраст. За повече информация за тези нежелани реакции, вижте точка 2. Оценката на нежеланите реакции е базирана на следните данни за честота: Много чести: Чести: повече от 1 пациент на 10 1 до 10 пациента на 100 Нечести: 1 до 10 пациента на 1 000 Редки: 1 до 10 пациента на 10 000 Много редки: по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Възможни нежелани реакции: които може да са свързани с прилагането на Климонорм:

Системо-органни класове Изследвания Нарушения на нервната система Нарушения на очите Стомашно-чревни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Инфекции и инфестации Съдови нарушения Общи нарушения Нарушения на имунната система Хепатобилиарни нарушения Чести Главоболие/мигрена Повитаване на кръвното налягане Честота на нежеланите реакции Нечести Повишени нива на Редки кръвната захар, анемия, , промени в телесного тегло, повишени стойности на жлъчен пигмент в кравта (билирубинемия) Проблеми с паметта*, Нарушения в съня замаяност/световъртеж Зрителни нарушения Гадене/повръщане, подуване на корема, стомашни болки, запек*, проблеми с храносмилането Акне/активизирана Косопад себорея, сърбеж/сърбеж на кожата Инфекция на дихателните пътища/бронхит Стрцебиене, разширени Тромбоза", вени (варикоза), възпаление на хемороиди, сърдечно- повържностни вени, съдови увреждания понижаване на кръвното налягане Топли вълни, безсилие (астения), отоци (събиране на течност в тъканта), болки в областта на таза Реакции на свръхчувствителност/ алергични реакции Возпаление на жлъчните пътища, възпаление на жлъчния мехур, увреждане на і чернодробната функция ТО ПЕКАРСТВАТА

Системо-органни класове Нарушения на възпроизводителната система и гордата Честота на нежеланите реакции Чести Доброкачествени заболявания на гордите, чувствителност на гърдите/болки в гърдите Нечести Редки Пробивно кръвотечение/ смущения на кръвотечението, възпаление на млечната жлеза", вагинално възпаление", уплътнение на шийката на матката/промяна на клетките на шийката на матката", уплътняване/ прекомерно разрастване на лигавицата на маткаха", вулво-вагинални оплаквания, рак на гордата Психични нарушения Промени в Промени в либидото настроението, включително безпокойство и депресивни настроения * Единствената съобщена нежелана реакция, при която се предполага, че є причинена от лекарството, є в категорията от „нечести" поради малкия обхват на клиничните изпитвания (588 * Веномен тромбоемболизъ, т.е тромбоза на дъбоките и сьответно тазовите вени, както и белодробна емболия, се появяват по-често при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при жени, които не провеждат такова лечение. Допълнителна информация се намира в точки „Не използвайте Климонорм" и „Обърнете специално внимание при употребата на Климонорм". Следните нежелани реакции са съобщени при прием на други ХЗТ: • заболявания на жлъчния мехур • различни кожни нарушения: - пигментиране на кожата, особено по лицето или врата, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени червеникави възелчета на кожата (еритема нодозум) - обрив с формата на мишени съ зачервяване или възпаление (еритема мултиформе) рак на лигавицата на матката (карцином на ендометриума) (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Климонорм") Други нежелани реакции на лекарството, които са свързани с лечението с естроген и гестаген: - Естроген-зависими доброкачествени образувания, както и злокачествени тумори, предимно рак на лигавицата на матката - Венозни тромбемболични заболявания, т.е. запушване на дълбоките вени в краката и таза от съсиреци (тромбози), както и белодробна емболия. Те се появяват по-често при пациентки, които прилагат лекарства за Х3Т, отколкото при пациентки, които не прилагат такова лечение. За повече информация вижте „Преди да използвате Климонорм" Сърдечен инфаркт и инсулт Заболявания на жлъчния мехур і:

Кафеникава пигментация на кожата (хлоазма), различни кожни болести с образуване на мехури и възли или кръвоизливи в кожата (еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура) Възможни мозъчни нарушения (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Климонорм") Алергични реакции, които понякога може да са тежки (ангиоедем) с оток на кожата и/или лигавиците. Ако някая от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Противопоказания: Ако при приемането на Климонорм се появят нежелани реакции, информирайте лекуващия си лекар, който ще реши за евентуалното прилагането на съответните мерки. Нежеланите реакции, заради които следва незабавно да посетите лекар, или при които трябва незабавно да преустановите приема на продукта, са дадени в точка „Обърнете специално внимание при употребата на Климонорм". Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъино за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Климонорм - Активните вещества са: естрамиолов валерат (estradiol valerate) и левоногестре (levoree 1 0 i 9 жлти обвити таблетки, всяка съдържа: естрадиолов валерат (еквивалент на 1.53 mg естрадиол)

12 кафяви обвити таблетки, всяка съдържа: естрадиолов валерат (еквивалент на 1.53 mg естрадиол) левоногестрел - Другите съставки са: Всяка жълта обвита таблетка съдържа: Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) Обвивка на таблетката: Захароза, калциев карбонат, магнезиев карбонат, лек, талк, глюкоза, течна (Ph. Eur.), макрогол 35 ООО, титанов диоксид (Е 171), желатин, повидон К25, жидратиран железен оксид (Е 172), карнаубски восък Всяка кафява обвита таблетка съдържа: Ябро на таблетката: Лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) Обвивка на таблетката: Захароза, калцнев карбонат, магнезиев карбонат, лек, талк, глюкоза, течна (Ph. Eur.), макрогол 35 ООО, титанов диоксид (Е 171), желатин, повидон К25, железен (II) оксид (Е 172), хидратиран железен оксид (Е 172), железни оксиди и хидроксиди (Е 172), карнаубски восък Как изглежда Климонорм и какво съдържа опаковката Един блистер Климонорм съдържа 9 жлти и 12 кафяви обвити таблетки. Климонорм се предлага в блистер с 21 обвити таблетки и като 3 блистера с по 21 обвити таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Германия Производител Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dobereinerstraße 20 99427 Weimar Германия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Байер България ЕООД ул. Резбарска Nº 5, 1510 София България Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГ КАУЛИА БА