Cisplatin Accord

Цисплатин Акорд съдържа активното вещество цисплатин, което принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици, използвани за лечението на рак. Цисплатин може да се използва самостоятелно, но по-често се прилага в комбинация с други цитостатици. Цисплатин може да разрушава клетки във Вашия оргнизъм, които могат да причинят определени видове рак (тумор на тестисите, тумор на яйчниците, тумор на пикочния мехур, тумор на епителната тъкан на главата и врата, белодробен карцином и цервикален карцином в комбинация с лъчетерапия). Вашият лекар ще може да Ви предостави повече информация. Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле.

Не използвайте Цисплатин Акорд: ако сте алергични към цисплатин, подобни противоракови лекарства, други съединения, съдържащи платина или някои от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате много малък брой кръвни клетки (което се нарича „миелосупресия"). Вашият лекар ще провери това с кръвни изследвания; ако ктрмите; ако имате тежко бъбречно заболяване; ако имате затруднения със слуха; ако страдате от дехидратация (обезводняване); ако трябва да се ваксинирате срещу жлта треска. Уведомете Вашия лекар, ако горното се отнася за Вас, преди да използвате това лекарство!**

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Цисплатин Акорд: ако имате симптоми на увреждане на нервите (периферна невропатия), като мравучкане, изтръпване или влошено усещане за допир. Ще бъдете преглеждани редовно за тези симптоми и лечението може да бъде спряно, ако е необходимо. ако сте били подложени на лъчетерапия в областта на главата. Вашият лекар ще проведе изследвания, за да се определят нивата на калций, натрий, калий и магнезий в кръвта Ви, както и да провери кръвната Ви картина и функционалността на черния дроб, бъбреците и неврологичната функция. Цисплатин може да засегне костния мозък, причинявайки промени в производството на кръвни клетки в организма; уведомете Вашия лекар, ако имате необичайно кървене или кръвонасядане. Не приемайте аспирин, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или други лекарства, без да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар често ще изследва кръвта Ви и ще проверява за признаци на инфекция. Цисплатин може да причини проблеми със слуха (ототоксичност) и проблеми с бъбреците (нефротоксичност). Бъбречната функция и слухът ще бъдат наблюдавани преди и по време на лечението. Ако получите промени в слуха, трябва да уведомите Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар, ако възнамерявате да се ваксинирате по време на лечението с Цисплатин Акорд. Някои живи ваксини трябва да се избягват, тъй като те могат да причинят сериозни инфекции и Вашият отговор към други видове ваксини (инактивирани) може да бъде отслабен. Другн лекарства н Цисплатин Акорд Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, например: някои антибиотици, като цефалоспорини, аминогликозиди и амфотерицин В и някои контрастни вещества, използвани при медицински изследвания, могат да влошат нежеланите реакции на цисплатин, особено бъбречните проблеми. някой отводняващи таблетки, наречени бримкови диуретици, антибиотици, наречени аминогликозиди и противораковото лекарство, наречено ифосфамид, могат да доведат до влошаване на увреждането на слуха като нежелана реакция на цисплатин. блеомицин (противораково лекарство), метотрексат (използван за лечение на рак или артрит) и паклитаксел (противораково лекарство) могат да доведат до повече нежелани реакции, ако едновременно се използва цисплатин. цисплатин може да намали ефективността на антиконвулсантите (използвани за лечение на епилепсия), може да се наложи да се проверят кръвните нива на фенитоин. ефективността на пероралните антикоагуланти (варфарин) може да бъде повлияна. Вашият лекар ще проследява кръвните Ви изследвания. • буклизин, циклизин и меклозон (антихистаминови лекарства), локсапин, фенотиазини и тиоксантени (лекарства, използвани за лечение на психиатрични разстройства) или триметобензамини (лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане) могат да прикрият симптомите на промени в равновесието (като замаяност или шум в ушите). цисплатин може да влоши страничните ефекти на противораковото лекарство ифосфамид. пироксидин (витамин В6) и алтретамин (противораково лекарство), използвани в комбинация с цисплатин за лечение на напреднал рак на яйчниците, могат да намалят времето, прекарано в възстановяване. Вашият лекар ще обсъди това с Вас • блеомицин и етопозид (противоракови лекарства), използвани в комбинация с цисплатин и литий (използван за лечение на психични заболявания), могат да намалят нивата на литий в кръвта. Препоръчително е да се следят стойностите на лития. ваксината срешу жълта треска не тряова да се използва едновременно с лечението с дисплатин, поради риск от смърт в резултат на ваксинацията. Препоръчително е да е използве инактивирана ваксина. лекарства против подагра като алопуринол, колхицин, пробенецид или сулф пири о намаляват нивата на пикочна киселина в кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да промене добабата тіс дисплатин Акорд. Бременност, кърмене и фертилитет ИЗП

Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Поради възможния риск от вродени дефекти, пациентите от мъжки и женски пол трябва да приемат контрацептиви както по време на лечението с цисплатин, така и най-малко шест месеца след приключване на лечението. Цисплатин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично предписано от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство. Кърмене Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Фертилитет Пациентите от мъжки пол, лекувани с цисплатин, се съветват да не стават баща по време на лечението и до 6 месеца след лечението. Лечението с цисплатин може потенциално да причини траен стерилитет при мъжете. Препоръчително е пациентите от мъжки пол, които желаят да станат бащи в бъдеще, да потрсят съвет относно замразяване (криоконсервация) на спермата преди лечението. Шофиране в работа с машини Не шофирайте и не работете с машини, ако получите някакви нежелани реакции, които могат да намалят способността Ви да извършвате тези дейности. Цисплатин Акорд съдържа натрий Това лекарство съдържа 3,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки т. Това количество е еквивалентно на 0,18% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен. Това лекарство може да се приготви с разтвор, който съдържа натрий. Това трябва да се вземе допълнително предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Дозировка и начин на приложение Цисплатин Акорд трябва да се прилага само от специалист в лечението на рак. Концентратът се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Цисплатин обикновено се прилага чрез инжекция във вена (интравенозна инфузия) в продължение на 6 до 8 часа. Необходимо е наличието на поддържащо оборудване за контрол на анафилактичните реакции. Цисплатин не трябва да влиза в контакт с никакви материали, които съдържат алуминий. Препоръчителната доза Цисплатин Акорд зависи от Вашето физическо състояние, очакваните ефекти от лечението и дали цисплатин се дава самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства (комбинирана химиотерапия). Препоръчителна доза: Цисплатин Акорд (монотерапия): Препоръчват се следните дози. Еднократна доза от 50 до 120 mg/m' телесна повърхност (BSA) на всеки 3 до 4 седмици. 15 до 20 mg/m₴ дневно за 5-дневен период на всеки 3 до 4 седмици. Цисплатин Акорд в комбинация с други химиотерапевтични агенти (комбинирана химиотерапия): 20 mg/m? телесна повърхност (BSA) или повече веднъж на всеки 3 до 4 седмиди. За лечение на цервикален карцином, цисплатин се използва в комбинашя. «СіЙ ПО ЛЕКА ВАН други химиотерапевтични лекарства. Обичайната доза е 40 mg/m (BSA) седмично в продължение на 6 седмици.

С цел да се избегнат или намалят проблемите с бъбреците, е препоръчително да пиете обилни количества вода за период от 24 часа след лечение с Цисплатин Акорд. Ако сте мислите, че сте приели повече от необходимата доза Цисплатин Акорд Вашият лекар трябва да се увери, че за Вашето заболяване е предписана правилната доза. В случай на предозиране, може да получите по-тежки нежелани реакции. Вашият лекар може да приложи симптоматично лечение на тези нежелани реакции. Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза Цисплатин Акорд, незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. Възможни нежеланн реакций Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някое от посочените се случи, информирайте незабавно Вашия лекар: • тежка алергична реакция - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртикария), подуване на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата или глото (което може да причини затруднения при преглъщане или дишане)р зачервяване, и може да имате усещане, че ще загубите съзнание; силни болки в гръдния кош, които е възможно да се разпространяват към челюстта или ръката, с изпотяване, задух и гадене (инфаркт); припадък или грч; проблеми със слуха - може да усетите звътене в ушите или загуба на слуха (ототоксичност); проблеми с бъбреците и пикочните пътища; прекомерна умора и общо неразположение, което може да са симптоми на понижени нива на кръвните клетки (миелосупресия). Това ще бъде потвърдено с кръвни изследвания. Това са сериозни нежелани реакции. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души: влошаване на функцията на костния мозък (което може да повлияе на образуването на кръвни клетки); намаляване на белите кръвни клетки, което повишава вероятността за инфекции (левкопения); намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кръвонасядане и кървене (тромбоцитопения); намаляване на червените кръвни клетки, косто може да причини отпадналост и бледност на кожата (анемия); намалено ниво на натрий в кръвта; висока температура. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души: • силна болка или подуване на единия крак, болка в гърдите или затруднено дишане (които е възможно да показват наличие на вредни опасни съсиреци в някоя вена); бърз, неравномерен или бавен сърдечен ритъм; сепсис (отравяне на кръвта). Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души: • тежка алергична реакция (вижте по-горе); увреждане на слуха (ототоксичност); намалено ниво на магнезий в кръвта; анормално образуване на сперма. Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души: • повишен риск от остра левкемия; • гърчове (припадъци); загуба на съзнание, главоболие, обърканост и загуба на зрение;

• загуба на определени мозъчни функции, включително мозъчна дисфункция, характеризираща се със спазми и понижено ниво на съзнание; мозъчна дисфункция (объркване, неясен говор, понякога слепота, загуба на паметта и парализа); сърдечен пристъп; възпаление на лигавицата на устата (стоматит); периферна невропатия на сетивните нерви, характеризираща се с годеличкащо усещане, сърбеж или изтръване без друга причина и понякога съ загуба на вкус, тактилност, зрение, внезапни стрелкащи болки от шията през гърба и в краката, при навеждане напред. Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души: сърдечен арест. С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка: симптоми на инфекция, като треска или възпалено грло; хемолитична анемия; неадекватно освобождаване на хормона вазопресин (ADH), което може да доведе до ниски нива на натрий в кръвта и задържане на вода в организма, повишена амилаза (ензим) в кръвта; обезводняване; намалени нива на калций, фосфат, калий в кръвта; високо ниво на пикочна киселина в кръвта; мускулни крампи; заболяване на гръбначния стълб, което може да причини усещане за токов удар, преминаващ в крайниците ви; загуба на вкусово усещане; проблеми съ зрението (замъглено зрение, изменено възприемане на цветовете, загуба на зрение или болка в очите); звън в ушите или глухота; сърдечни проблеми; необичайно студени или бледи ръце и крака; бодежи, изтръпване или тремор в дланите, стъпалата, ръцете или краката; упорито главоболие; гадене или повръщане; загуба на апетих, анорексия; хълцане; диария; повишени чернодробни ензими, повишен билирубин; дихателни затруднения; недостиг на въздух, болка в грдите, особено при вдишване, и изкашляне на кръв; проблеми с бъбреците или урината; косопад; обрив; силна уморяемост/отпадналост; подуване или възпаление на мястото на инжектиране; крампи или спазми; усещане за парене или бодежи; небичайно кръвонасядане или кървене; хемолитично-уремичен синдром, който може да причини изменения в бъбреците и кръвта. Цисплатин може да доведе до проблеми с кръвта, черния дроб и бъбреците. Вашият лекар ще назначи изследвания, за да провери за наличието на такива проблеми и за да проследява електроливът.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако в резултат на излагане на ниски температури са се образували кристали или утайка, разтворете отново чрез поставяне на флаконите на стайна температура, докато се получи бистър разтвор. Продуктът трябва да се изхвърли, ако разтворът не стане бистър след енергично разклащане. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената кутия след „Годен до/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци за нарушаване на качеството. Всички материали, използвани за приготвянето и прилагането, или които са били в контакт с цисплатин по някакъв начин, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични отпадъци. Ако разтворът Ви се струва мътен или забележите утайка, която не се разтваря, флаконът трябва да се изхвърли.

Какво съдържа Цисплатин Акорд: Цисплатин Акорд съдържа активното вещество цисплатин. Всеки 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg цисплатин. Това лекарството се предоставя в стъклени контейнери с кехлибарен цвят, наречени флакони. Разфасовка 10 ml 25 ml 50 ml Количество 10 mg 25 mg 50 mg цисплатин Наличен е в опаковки, които съдържат един флакон (не всички разфасовки могат да бъдат пуснати на пазара). Другите съставки са вода за инжекции, натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН). Как изглежда Цисплатин Акорд и какво съдържа опаковката: Цисплатин Акорд е бистър, безцветен до бледожълт развор в стъклен флакон с цвят на кростибар? правтически свободен от видими частици, с отчупващо се прозрачно капаче. Опаковка с 1 флакон за инжекции от 10 ml, всеки флакон за инжекции съдържа 10 m₽ Опаковка с 1 флакон за инжекшии от 25 ml, всеки флакон за иложекции стодържа 25 ฿

Опаковка с 1 флакон за инжекции от 50 ml, всеки флакон за инжекции съдържа 50 mg цисплатин. Опаковка с 1 флакон за инжекции от 100 ml, всеки флакон за инжекции съдържа 100 mg цисплатин. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша Производител: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Гърция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следвите имена: Име на държавата членка Австрия Белгия Име на лекарствения продукт България Дания Естония Финландия Германия Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словения Испания Швеция Обединено кралство Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg/ml Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Cisplatinum Accord Cisplatin Accord Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Дата на последно преразглеждане на листовката (Да се има предвид, че това е листовка с информация за предписващия, а не Кратка характеристика на продукта.) За пълна информация относно този лекарствен продукт, направете справка в К Следната ннформация е предназначена само за медицински специалисти: Приготвяне и работа с продукта

Подобно на всички антинеопластични продукти, при работа с цисплатин е необходимо повишено внимание. Лекарственият продукт трябва да се разреди преди употреба. Разтварянето трябва да се осъществява при асептични условия от обучен в съответната област персонал. Трябва да се използват защитни ръкавици и да се вземат предпазни мерки за избягване на контакт с кожата и лигавиците. Ако все пак има контакт с кожата, тя трябва незабавно да се измие с вода и сапун. При контакт с кожата са наблюдавани дразнене, парене и зачервяване. В случай на контакт с лигавиците, те трябва да се измият обилно с вода. При инхалиране се съобщава за диспнея, болка в гръдния кош, дразнене на горлото и гадене. Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства. Цисплатин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако лекарят не счита, че рискът при конкретната пациентка е клинично обоснован. Телесните отпадъците и повърната материя трябва да се изхвърлят внимателно. Ако разтворът е мътен или забележите утайка, която не се разтваря, флаконът трябва да се изхвърли. Повредият флакон трябва да се счита за контаминиран отпадък и да се третира със същите предпазни мерки. Контаминираният отпадък трябва да се съхранява в специално обозначени за целта контейнери. Вижте по-долу „Изхвърляне". Приготвяне на разтвор за интравенозно приложение Вземете необходимото количество разтвор от флакона и разредете с поне 1 литър от следните разтвори: 0,9% натриев хлорид смес от 0,9% натриев хлорид / 5% глюкоза (в съотношение 1:1), (като се получават крайните концентрации: 0,45% натриев хлорид, 2,5% глюкоза) 0,9% натриев хлорид и 1,875% манитол за инжектиране 0,45% натриев хлорид, 2,5%глюкоза и 1,875% манитол за инжектиране Винаги проверявайте инжекцията преди употреба. Трябва да се прилага само бистър разтвор, без частици. Ако във флакона се наблюдават утайка или кристали, оставете флакона на стайна температура (20 - 25°С), докато се получи бистър разтвор. Неотвореният контейнер да се пази от светлина. Продуктът трябва да се изхвърли, ако разтворът не се избистри след енергично разклащане. ДА НЕ СЕ допуска контакт с медицински изделия и материали, които съдържат алуминий. ДА НЕ СЕ прилага неразреден. По отношение на микробиологичната, химичната и физична стабилност при употребата на неразредените разтвори, вижте по-долу раздел „Специални предпазни мерки при съхранение" Впреки че цисплатин обикновено се прилага интравенозно, лекарството се прилага и чрез интраперитонеална инстилация на пациенти с интраперитонеални злокачествени заболявания (напр. тумори на яйчниците). Чрез този начин на приложение могат да бъдат постигнати стръмни концентрационни градиенти между интраперитонеалните и плазмените нива на лекарството. Изхвърляне Всички материали, които са били използвани за приготвянето и прилагането, или които са били в контакт с цисплатин по някакъв начин, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания за опасни отпадъци. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, от които вече нямате нужда. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. Несъвместимости Да не се допуска контакт с алуминий. Цисплатин може да взаимодейства с метала алуминий и да образува черна алуминий, трябва да бъдат избягвани. бъде еквивалентна най-малко на 0,45% натриевия хлорид.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.б. от КХП. Антиоксидантите (като натриев метабисулфит), бикарбонати (натриев бикарбонат), сулфати, флуороурацил и паклитаксел може да инактивират цисплатин в инфузионните системи. Специални предпазнн меркн при съхраненне Лекарствен продукт, опакован за продажба: ЦИСПЛАТИН АКОРД 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Неразреден разтвор: Да се съхранява картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява в хладилник или замразява, тъй като ще се образува утайка. Ако разтворът не е бистър или се е образувала неразтворима утайка, разтворът не трябва да се използва. Разреден разтвор: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт: вижте по-долу „Концентрат за инфузионен разтвор след разреждане"". Да не се съхранява в хладилник или замразява, тъй като ще се образува утайка. Концентрат за инфузнонен разтвор след разреждане: След разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба след разреждане с инфузионните разтвори, описани в точка „Приготвяне и работа с продукта" показва, че след разреждане с препоръчителните интравенозни разтвори, Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор остава стабилен 21 дни при стайна температура От микробиологична гледна точка, разреденият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение до употребата са оттоворност на прилагащия лекарството, и разреждането трябва да става в контролирани и валидирани асептични условия.