Cilest

. Цилест е нискодозиран хормонален комбиниран перорален контрацептив, който се МИ използва за предпазване от бременност. МИ е Всяка таблетка съдържа два вида женски хормони - норгестимат и етинилестрадиол. Е . Цилест предотвратява отделянето на яйцеклетка от Вашите яйчници и така Вие не можете да забременеете. Освен това, Цилест прави секрета (мукуса) във Вашето | влагалише по-гъст, което затруднява спермата да проникне в матката. Контрацептивният : ефект започва след първата приета таблетка. “ МИ

Общи бележки Сб МЕН ! уч Преди да започнете да използвате Цилест, трябва да прочетете информацията Ват 5 съсиреци (тромбоза) в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за ва аи 5 ) МИ вж, точка 2 „Кръвни съсиреци”). | | | 5 АР “2

Кога не трябва да приемате Цилест . МЕ Не трябва да използвате Цилест, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга й | форма на контрацепция би била по-подходяща. | . ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока „ венозна тромбоза (ДВТ), белите дробове (белодробна емболия (БЕ) или други органи; МК ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на “| протеин С, недостиг на протеин 5, недостиг на антитромбин Ш, Фактор У на Лайден или й антифосфолипидни антитела; й й е ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”; 333 оо е ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; й | . ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка м оо в областта на гръдния кош и може да бъде първият признак на сърдечен инфаркт) или И транзиторна исхемична атака |ТИА - преходни симптоми на инсулт)); МИ МИ МК ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване Но МИ е : на съсирек в артериите: И е е е -- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове й МИ МИ ооо - много високо кръвно налягане : е # МЕ | . -- МНОГО ВИСОКО НИВО на масти в кръвта (холестерол или триглицериди) <<: # -- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия МИ |: е ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура” + | : . ако сте алергични към норгестимат, стинилестрадиол или към някоя от останалите МИ МИ съставки на това лекарство (изброени в точка 6). МИ МИ | пое ако имате тежко чернодробно заболяване, ако стойностите на чернодробните функции не “г . ми са се възстановили до нормалните граници й е ее ако имате чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) . е ако имате диагностициран или предполагаем рак на гърдата или на половите органи пе ако имате необичайно нарастване на вътрешния слой на матката (ендометриална со . хиперплазия) пе ако имате необяснимо кървене от влагалището в | . е - акоимате жълтеница, свързана с бременността или с предишна употреба на хормонални е контрацептиви. МИ | Не приемайте Цилест, ако сте: е бременна или мислите, че може да сте бременна «е - в менопауза. . й - Кога да вземете специална мерки пря употребата на Цилест. : Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ . ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (г.е. белодробна емболия), 24 сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка 2,,Кръвни съсиреци” пн МЕНЦи > 3 НИ : са, сф а описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посетете С а 5 : разпознаете кръвен съсирек”. " | с ЕЕ 5 оо Предупреждения и предпазни мерки: ие ! рки: с | м 2 кс Бъ

Иформирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато

използвате Цилест. .

. ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);

« ако имате системен лупус еритематозус (5Г.Е - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);

. ако имате хемолитично-уремичен синдром (НО 5 - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

е ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);

е ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна | анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от | развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

е ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”);

Г е ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Цилест;

е. ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

. ако имате разширени вени.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Цилест, рискът от образуване на |

кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи |

кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми. |

Кръвни съсиреци може да се образуват:

. във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)

. в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно. Рядко може да има сериозни, |

2 продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални. |

Важно е да помните, че общият риск от получаване на увреждащ кръвен съсирек

вследствие на Цилест, е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или

симптоми.

Ши е оток на единия крак или по продължение на вена в Дълбока венозна тромбоза

крака или ходилото, особено когато това е съпроводено

е болка или болезненост в крака, която може да се Ки Ци ХА | усеща само при ставане или ходене; Бук |

е затопляне на засегнатия крак; (/ зА 11 |

е промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, ! с | Е 5 ка | 31 | червен или син. МА аа скт/ - | |

ПН ПИ ПЯ «е внезапен задух или ускорено дишане. Белодробна емболия е« внезапна кашлица без видима причина, при която може | да се откашля кръв; | МИ « остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване; МИ е силно прималяване или замайване; е ускорен или неправилен сърдечен ритъм; е силна болка в стомаха; Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица яли задух могат да се | | сбъркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). МИ Симптоми, които най-често се получават в едното око: Ретинална венозна е внезапна загуба на зрение или тромбоза (кръвен съсирек е неболезнено замъгляване на зрението, което може да в окото) ! прогресира до загуба на зрение. | е е« болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош; | Инфаркт | « усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката | или под гръдната кост; « усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; # «е дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ . се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха; С 1|е А изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; « прекомерна слабост, безпокойство или задух; МЕ « ускорен или неправилен сърдечен ритъм. |е -внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или | Инсулт крака, особено от едната страна на тялото; : е внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; МЕ е внезапно затруднено виждане с едното или и с двете | й . очи; м М . ф е внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на М | равновесие или координация; е внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; е загуба на съзнание или припадък с или без гърч. Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат МК | краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, | | но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска | помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. е оток и леко посиняване на крайник; Кръвни съсиреци, . МЕ е силна болка в стомаха („остър корем”) блокиращи други : | кръвоносни съдове ие | Ку МЕН ле | | МИ Зу е. МИ ъ Бо 2) МА Бъ И, Й сИ

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА . МИ Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? . . Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани | реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив. . Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ). ! е Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини “3 > - белодробна емболия. | е Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза). Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? . Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако | е подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече. След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. Когато прекратите приема на Цилест, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. | Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален | контрацептив, който използвате. : Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Цилест е малък. . Фф . От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7.ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. : е От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, като Цилест, около 5 до 7 ще развият | кръвен съсирек в рамките на една година. е Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек” по-долу) . МИ Риск от образуване на една година контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен в и не са бременни ка МЕНЦИЯ ” . Жени, които използват комбиниран хормонален Около 5-7 на 10 000 жен кб, < ! контрацептив под формата на хапче, съдържащ Со а 3 левоноргестрел, норетистерон нли норгестимат е а | Ъ,

Фактори, които увеличават риска от образуване на венозен кръвен съсирек при Вас > Рискът от образуване на кръвен съсирек при Цилест е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок: | | « - ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ВМГ) над 30 Кр/п”); м ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате | наследствено нарушение на кръвосъсирването; е ако трябва да Ви се направи операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време Ма поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка, Може да се наложи употребата на Цилест да се прекрати няколко седмици преди операция или | докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Цилест, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. | : «е | с -ннапредване на възрастта (особено над 35 години); . е ако сте родили преди по-малко от няколко седмици. . е Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Цилест трябва да се прекрати. | Ако някое от горните условия се промени докато използвате Цилест, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи кажете ! на Вашия лекар. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ 7 Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия” Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни ф проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт. Фактори, които увеличават риска от образуване на артерниален кръвен съсирек при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Цилест е много малък, но може да се повиши: : е с напредване на възрастта (след около 35 години); е ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Цилест, . препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте | на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив; | е ако имате наднормено тегло; . . ако имате високо кръвно налягане; . не ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт а възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен А инсулт може да е по-висок и при Вас; Буич а . е ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на м зи е - . (холестерол или триглицериди); «а се с е ако получите мигрена, особено мигрена с аура; “ - За 5 |

е ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене); . ако имате от диабет. Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. > - Ако някое от горните условия се промени докато използвате Цилест, например започнете да | пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи, кажете на Вашия лекар. В допълнение, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете употребата на Цилест таблетки и ги уведомете ако някое от следните състояния се | отнася за Вас, тъй ката той/тя трябва да изясни дали Вие можете да приемате перорални контрацептиви и може да се наложат по-чести прегледи по време на употребата на Цилест таблетки. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас или следните състояния се развият или влошат: й . ако страдате от епилепсия " . ако имате проблеми с черния дроб или заболяване на жлъчния мехур е . ако имате или сте имали хлоазми (жълто-кафяви области от кожата, пигментни петна по | време на бременност, най-вече по лицето). Ако това се случи, избягвайте излагането на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи. Ако някое от тези състояния се появи или влоши по време на употребата на Цилест, трябва да потърсите съвета на лекар. Спрете употребата на Цилест таблетки и незабавно се свържете с лекар, ако развиете някои от следните симптоми на ангиоедем: « - подуване на лицето, езика или гърлото | « - затруднено преглъщане е уртикария или затруднено дишане. . Контрацептивни таблетки и рак | : Рискът от рак на гърдата принципно се увеличава с възрастта. Рискът от рак на гърдата е до известна степен по-висок при употребата на перорални контрацептиви. В сравнение с риска от рак на гърдата в определен период от живота, увеличеният риск, свързан с употребата на ф пероралнви контрацептиви, е малък. Прекомерният риск от рак на гърдата постепенно намалява за период от 10 години след края на употребата на перорални контрацептиви. Диагностицираният рак на гърдата при жени, употребяващи перорални контрапептиви, не е в по-напреднал стадий, отколкото при жените неупотребяващи такива. В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и за още по-редки случаи. на злокачествени чернодробни тумори при жени, употребяващи перорални контрацептиви. Туморите може да причинят животозастрашаващ вътрешен кръвоизлив. Ако изпитате | неочаквани, силни стомашни болки, свържете се с Вашия лекар. При продължителна употреба на перорални контрацептиви по-често се съобщава за възникване на рак на шийката на матката. Това не винаги се дължи на употребата на перорални МЕ контрацептиви и може да е свързано със сексуалното поведение или други фактори. Кръвотечение между циклите | ЕНЦИЯ А, През първите няколко месеца след започване на лечението с Цилест, Вие може д 4 ав «а х неочаквано кръвотечение (извън паузата от 7 дни). Ако това кръвотечение прод ви Полена с # първите няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябва про Чери дали? - / АМА,

| Пропуснати уикли | | Ако сте взимали таблетките правилно, не сте повръщали или не сте имали тежка диария, и не ! сте приемали други лекарства, е много малко вероятно да сте бременна. Обаче, ако . менструалният Ви цикъл отсъства два последователни месеца, трябва да се прегледате при МИ | гинеколог и да си направите тест за бременност преди да продължите приема на Цилест. Ако сте пропуснали да приемете таблетки, обърнете се към здравен специалист преди първия отсъстващ менструален цикъл. | - Кръввите нива на някои хранителни вещества като фолиева киселина могат да бъдат по-ниски а при жени, използващи перорални контрацептиви. Това може да бъде важно за жени, които са забременяли малко след спирането на пероралните контрацелтиви. По време на бременност, както и по време на употреба на перорални противозачатъчни могат да възникнат или да се влошат следните състояния, но връзката им с употребата на . противозачатъчни таблетки не е потвърдена: . - жълтеница и/или сърбеж, свързан със запушване на жлъчните пътища (холестаза”) й е камъни в жлъчката МЕ - порфирия (повишена секреция на пигмент в кръвта) ф - системен еритематозен лупус -- вид заболяване на съединителната тъкан МЕ . - хемолитичен уремичен синдром - заболяване на кръвта, което уврежда бъбреците - хорея на Зудеплат | | - гестационен херпес (рядко кожно заболяване, възникващо повреме на бременност) - отосклероза (вид загуба на слуха), МЕ . Жените, употребяващи перорални контрацептиви, трябва да преминават редовни медицински прегледи, Честотата на прегледите зависи от възможния риск контрацептивът да повлияе на | дадено състояние или заболяване. Подобно на другите контрацептиви Цилест не предпазва от НГУ инфекции (СПИН) или други заболявания, предавани по полов път, ” Други лекарства н Цилест Някои други лекарства може да повлияят на ефикасността на лечението с Цилест или Цилест | може да повлияе на ефикасността на яякои други лекарства. : ф Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е от особено значение, ако те включват: | # - лекарства, против припадъци (напр. барбитурати, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и ламотригин) | - (фос)апрепитант (лекарство за лечение на гадене) - противогъбични лекарства (напр. гризеофулвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол и флуконазол) й - някои антиретровирусни лекарства за лечение на НГУ/СПИН:; някои НТГУ протеазни инхибитори (напр. атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, подсилени с . МИ ритонавир протеазни инхибитори), някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. етравирин, невирапин) - лекарства, предпазващи от високи нива на мазнини в кръвта (аторвастатин, розувастатин, клофибринова киселина) ЪЕЕНЦИЯ е лекарства за облекчаване на болката (парацетамол, морфин, еторисоксиб) Ку ф ХА - бозентан (лекарство за лечение на белодробна хипертония) Е ие 5 - модафинил (лекарство за лечение на прекомерна сънливост) 5 Ка е | - - циклоспорин (лекарство, потискащо имунната система за предотвратяване факварлянето:., | 52 |, на присадки след трансплантация) З. еи “ 7

- омепразол (лекарство за лечение на гастрит и киселини) . - рифабутин, рифампицин (лекарства за лечение на туберкулоза) - преднизолон (противовъзпалително лекарство) . с. - теофилин (лекарство за лечение на астма) . е - темазеплам (успокоително лекарство) “ селегилин (лекарство за лечение на Паркинсонова болест) - тизанидин (лекарство за лечение на множествена склероза (МС |). Употребата на активен въглен или колесевелам може да отслаби ефекта на контрацептивните . лекарства. | . . Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако употребявате продукти на билкова основа, - съдържащи жълт кантарион (Нурепсит рег/огагит), тъй като той отслабва ефекта на | . контрацептивните лекарства, . Цилест с храна н напитки | Не пийте сок от грейпфрут докато приемате Цилест. Бременност, кърмене и фертилитет : ) Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност | | | Не употребявайте Цилест по време на бременност. Ако забременеете, прекратете употребата на контрацептиви и се свържете с Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар, ако сте употребявали Цилест таблетки по време на бременност. ! Кърмене Възможно е употребата на Цилест по време на кърмене да има ефект върху бебето. Затова не трябва да употребявате Цилест по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви го е | - предписал изрично. Кърмещите майки трябва да следят обема на кърмата, тъй като Цилест може да намали нейното количество. . : Шофиране и работа с машини | МИ Няма известни ефекти. | . ф Цилест съдържа лактоза. “- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Цилест. .

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не | сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Контрацептивният ефект започва след първата приета таблетка.

Всяка календарна опаковка съдържа 21 таблетки. ! |

Първи цикъл на лечение й С КЕНИ дА, Започнете приема на лекарството в първия ден от Вашия менструален цикъл. Про а. ММА приемате по 1 таблетка дневно (таблетките трябва да се приемат в последователем Беда аа Е |

може да следите дали взимате таблетка всеки ден). Таблетките трябва да се приемат то пак Е -- приблизително по едно и също време всеки ден, например вечер. Мб я Е / | 9 „ЗА Бак”

Когато са приети всички таблетки от календарната опаковка, се прави пауза от 7 дни, по време на която обикновено се появява менструация. Дори и при липсата на менструация след 7- дневния период без лечение, трябва да започнете нов цикъл на лечение с нови 21 таблетки. Втори и следващи цикли на лечение | Започнете следващия цикъл на лечение/календарна опаковка в същия ден от седмицата, както и в предходния цикъл. Ако и след втория цикъл на лечение липсва менструация, свържете се с ” Вашия лекар. Закъснение на менструалния цикъл | - След приема на всички таблетки от опаковката, започнете нова опаковка за необходимия брой. дни. След това направете 7-дневна пауза, последвана от нова опаковка с 21 таблетки с нов начален ден. Пробивно кръвотечение В случай на пробивно кръвотечение или зацапване лечението трябва да продължи. Това | МИ кръвотечение често изчезва след няколко цикъла. Ако пробивното кръвотечение персистира, свържете се с лекар/здравен специалист. | Фф Какво трябва да се предприеме в случай на повръщане или тежка диария? Ако се появи повръщане в рамките на 3 часа след приема на хапчето или в случай на тежка в диария, продължаваща повече от 24 часа, ефективността на контрацепцията може да не е адекватна и Вие трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция : (например презерватив) в продължение на 7 дни след възстановяването. Ако повръщането или диарията продължават, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист. Ако сте приели повече от необходимата доза Цилест Ако сте взели повече от необходимата доза Цилест или ако например дете е погълнало лекарството случайно, обадете се на Вашия лекар, в болница, в Център за спешна медицинска помощ или на тел. 112, за да бъдат оценени рисковете и. да получите указания какво да предприемете. > Акосте пропуснали да приемете Цилест | й Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата еднократна доза. е Ако сте закъснели да вземете таблетката с по-малко от 12 часа, контрацептивният 8 ефект не е намалял. Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите и продължете приема на следващите таблетки в обичайното време. МИ « Ако сте закъснели да вземете таблетката с повече от 12 часа, контрацептивният ефект . може да е намалял. Колкото повече таблетки пропуснете, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект. Рискът от бременност е особено голям, ако пропуснете таблетка в началото или в края на една календарна опаковка. Затова трябва да направите следното: . МИ Пропуснати повече от 1 таблетка от календарна опаковка: Консултирайте се с Вашия лекар. Пропусната 1 таблетка през седмица 1 МЕ МИ Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите, дори това да означава да вземете две Ко таблетки едновременно. Вземете следващата таблетка в обичайното време и не забравяйте-да й . използвате допълнителен метод на контрацепция (различен от хормонален ко ра рнеенци “ МИ . например презерватив) през следващите 7 дни. Ако сте имали полов контакт рез налята Ф А седмица, е възможно да сте бременна и трябва незабавно да се свържете с Вай ва карти За - Пропусната 1 таблетка през седмица 2 А кое Е Ме ии Ка / | й 10 ки СН .

Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите, дори това да означава да вземете две “таблетки едновременно. Вземете следващата таблетка в обичайното време. Ако сте взимали МИ таблетките правилно през 7-те дни, предхождащи пропуснатата таблетка, контрацептивният ефект на таблетките не е намалял и не се налага да използвате допълнителен контрацептивен . метод. | | Пропусната 1 таблетка през седмица 3 . Вие може да изберете една от следните възможности: 1. Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите, дори това да означава да вземете две таблетки едновременно. Вземете следващата таблетка в обичайното време. Не | правете пауза между двете опаковки и веднага започнете приема на таблетките от >“. й следващата календарна опаковка. Малко вероятно е да получите обичайното междинно кървене преди края на втората календарна опаковка. Може обаче да получите зацапване или пробивно кръвотечение, докато взимате таблетките от втората календарна опаковка. 2: - Прекратете приема на таблетките от настоящата календарна опаковка и започнете нова опаковка след 7-дневна пауза без прием на таблетки (включително и деня, в който сте пропуснали таблетката). Ако сте пропуснали да приемете таблетки от календарната опаковка и не сте получили ф междинно кървене през първия нормален интервал без прием на таблетки, може да сте бременна. Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да продължите употребата на оо таблетките от новата календарна опаковка. . | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фарманевт.“ “|

Както всички лекарства, Цилест може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги | получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Цилест, моля, говорете с Вашия лекар. При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в е артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно , различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Цилест”. . : При Цилест се съобщават следните нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на всеки 10 души): . - главоболие ! - гадене, повръщане и диария - - вагинално кървене между менструалните цикли По болезнена менструация . | е. . | - необичайно междинно кървене (напр. ранна менструация). Чести (може да засегнат повече от 1 на всеки 100 души): , < МЕНЦИЯ : - пикочна инфекция . «<" «> - “ вагинална инфекция. > с с, - - алергична реакция з е з - подуване поради задържане на твърде много вода (задържане на течности) 122 «<> Е - проблеми с настроението като депресия МИ Ме СА --/ ЗУ / - - промени в настроението Со е. . . Я БЪЛЖКР .

- затруднен сън | - нервност МК - мигрена МИ | - лек световъртеж МН -. болки в стомаха | - издуване на корема | - запек - газове Ное обрив МИ - мускулни спазми й - болки в крайниците - болки в гърба М - един или повече пропуснати менструални цикли ! . - вагинално течение . - болки в гърдата : - болки в гръдния кош е отичане - - усещане на умора или слабост МЕ ФфФ - покачване на теглото. Нечести (може да засегнат повече от 1 на всеки 1 000 души): : | - вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: е! в крак или ходило (т.е. ДВТ) о - вбялдроб (т.е.БЕ) : о - сърдечен инфаркт о - инсулт МИ ! с мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като транзиторна исхемична атака (ТИА) со кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбреците или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висока, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вж. точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек) МИ - абнормна цитонамазка | Кое покачване или намаляване на теглото ф - намален или повишен апетит | - тревожност - промени в либидото | - загуба на съзнание - усещане за парене е изтръпване или мравучкане по кожата . - проблеми със зрението - сухота в очите | - сърцебиене : | ! - високо кръвно налягане или покачване на кръвното налягане - горещи вълни й . задух - косопад - увеличено окосмяване по тялото х - сърбеж с или без обрив Ку МЕИ - зачервяване на кожата 6 # МА - промяна на цвета на кожата #5 а - ) - #- болкав мускулите | 5 ат |5 | - - изтичане на секрет от гърдите А Ра 5 / | - нарастване на гърдите | > Му; Арл 7 Сжа БЪНР" „7

оо - киста на яйчника | а Кое сухота във влагалището и кожата около него | - мамаляване на теглото - рак на гърдата МИ - доброкачествен тумор на черния дроб . - доброкачествена бучка в гърдата : - абнормни промени в тъканта на гърдите - абнормни нива на мазнините в кръвта (като холестерол) : - припадъци или пристъпи - - трудност при носене на контактни лещи й - отичане на лицето, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането и дишането | и да е съпроводено от обрив | - болезнени червени подутини по ръцете и краката - нощно потене | - намалено производство на кърма. Редки (може да засегнат по-малко от 1 на всеки 10 000 души): - бучка в гърдата, пълна с течност . фФ е проблеми с апетита . МЕ -. усещане на замайване, все едно се въртите в кръг . о- 7 ускорено сърцебиене - възпаление на панкреаса (панкреатит) МИ - възпаление на черния дроб (хепатит) - прекомерно потене - повишена чувствителност към слънчева светлина, Следните нежелани реакции са свързани с употребата на хормонални контрацептиви като цяло: " доброкачествени и злокачествени тумори на. черния дроб, запушване на общия жлъчен канал, | жълтеница, предизвикана от запушване на общия жлъчен канал, камъни в жлъчката, разрастване на маточните миоми, нарастване на ерозиите на маточната шийка, обратимо безплодие (способност за забременяване) след спиране употребата на контрацептивни ” таблетки, предменструален синдром, пърхот, хипертрихоза (прекомерно окосмяване), гестационен херпес (рядко кожно заболяване, възникващо по време на бременност), мелазма (нигментни петна, които могат да станат постоянни), хематоми (вид кръвоизлив по кожата), промени в роговицата, нарушения свързани с неволеви движения, повишена чувствителност е “ към захари. | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. И Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. . . 5. . Как да съхранявате Цилест | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. : | Да се съхранява под 25“С. | |: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 3“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ен Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на ка сев МА КА УИ Бъ

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. : Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези МИ мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. МИ

6. < Съдържание на опаковката и допълнителна информация а „1. (| Какво представлява Цилест и за какво се използва . Цилест е нискодозиран хормонален комбиниран перорален контрацептив, който се ии използва за предпазване от бременност. ши | е. Всяка таблетка съдържа два вида женски хормони - норгестимат и етинилестрадиол. пи . Цилест предотвратява отделянето на яйцеклетка от Вашите яйчници и така Вие не. | можете да забременеете. Освен това, Цилест прави секрета (мукуса) във Вашето | | влагалише по-гъст, което затруднява спермата да проникне в матката. Контрацептивният - ефект започва след първата приета таблетка | ии 2. “Какво трябва да знаете преди да приемете Цилест | ши Общи бележки | СаЯВА МЕН | Преди да започнете да използвате Цилест, трябва да прочетете информацията фа са Ка съсиреци (тромбоза) в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за ръв оКеъцирек 5 | пи з А АА нео вж, точка 2 „Кръвни съсиреци”). | | | 3, Бър, в, 1 | ха да

Кога не трябва да приемате Цилест | | г. Не трябва да използвате Цилест, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако | | имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга ш | форма на контрацепция би била по-подходяща. | | е ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока . венозна тромбоза (ДВТ), белите дробове (белодробна емболия (БЕ) или други органи; | го ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването - например недостигна | протеин С, недостиг на протеин 8, недостиг на антитромбин Ш, Фактор У на Лайден или щ антифосфолипидни антитела; Щ щ | е ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте | | точка „Кръвни съсиреци; 0. | | пи е ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; щ | | | | » ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка | щ пи в областта на гръдния кош и може да бъде първият признак на сърдечен инфаркг) или и | транзиторна исхемична атака |ГИА - преходни симптоми на инсулт); | | мо ии ша ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване и ши Ф на съсирек в артериите: и а а | иа | | - > тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове щ | ши ши оо много високо кръвно налягане | оси ; и | о- > много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди) “ | - заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия . | го : | » ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура” | | | | е ако сте алергични към норгестимат, стинилестрадиол или към някоя от останалите пи ии съставки на това лекарство (изброени в точка 6). а иа | ге ако имате тежко чернодробно заболяване, ако стойностите на чернодробните функции не “ | щ са се възстановили до нормалните граници | | Щ ъо со е ако имате чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) >. | ! | е ако имате диагностициран или предполагаем рак на гърдата или на половите органи щ. ако имате необичайно нарастване на вътрешния слой на матката (ендометриална ги . хиперплазия) | | ши. ако имате необяснимо кървене от влагалището Щ | . ако имате жълтеница, свързана с бременността или с предишна употреба на хормонални | е контрацептиви. ши | | | Не приемайте Цилест, ако сте: | | е бременна или мислите, че може да сте бременна. | | е | вменопауза, | | : - Кога да вземете спецналнн мерки при употребата на Цилест. | Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? | Потърсете спешна медицинска помощ е ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), 26 сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка 2,„Кръвни съсиреци” ол Дов МЕНЦД7 А 3 : а ЗНИ В А Код 6.4 а описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посететф „Ва Да пера 3 | зазпознаете кръвен съсирек”. | а Въ Дед -т ши Предупреждения и предпазни мерки: | ЗАчеИе | | | я КА Бъл | Мъоирараит

Иформирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато

използвате Цилест.

. ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);

е ако имате системен лупус еритематозус (5Г.Е - заболяване, засягащо Вашата естествена | защитна система);

е ако имате хемолитично-уремичен синдром (НИЗ - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

е ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);

е ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна | анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от | развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

е ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”);

6 е ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Грябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Цилест;

е ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

е ако имате разширени вени.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Цилест, рискът от образуване на |

кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи |

кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми. |

Кръвни съсиреци може да се образуват:

е във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)

е в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно. Рядко може да има сериозни, |

Ф продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални. |

Важно е да помните, че общият риск от получаване на увреждащ кръвен съсирек |

вследствие на Цилест, е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или

симптоми.

за ат я сетралатер нилкиовнти е оток на единия крак или по продължение на вена в Дълбока венозна тромбоза

крака или ходилото, особено когато това е съпроводено

е болка или болезненост в крака, която може да се ИА и НЦир Ач | усеща само при ставане или ходене; 3 уа а 2.4, |

е затопляне на засегнатия крак; И 8 / ар АЕ |

е промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, и ЗЕ | Зла та та | е | | червен или син. Ха ек е, |

Др . внезапен задух или ускорено дишане; Белодробна емболия е внезапна кашлица без видима причина, при която може | да се откашля кръв; | а » остра болка в гръдния кош, която може да се усили при | | | дълбоко вдишване; | ши е силно прималяване или замайване; е. . ускорен или неправилен сърдечен ритъм; е силна болка в стомаха; Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от | тези симптоми, като кашлица йли задух могат дасе | | сбъркат с по-леко заболяване, като инфекция на |: дихателните пътища (напр. простуда). г Симптоми, които най-често се получават в едното око: Ретинална венозна | е внезапна загуба на зрение или тромбоза (кръвен съсирек е > неболезнено замъгляване на зрението, което може да в окото) | прогресира до загуба на зрение. | | е е болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош, | Инфаркт | | е усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост; | е усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; | е дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ | се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха; с Те изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; . | | е прекомерна слабост, безпокойство или задух; | ши е > ускорен или неправилен сърдечен ритъм. | | |е внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или | Инсулт | | крака, особено от едната страна на тялото; е внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; и | е внезапно затруднено виждане с едното или и с двете | “ очи; щ ш Ф е внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на щ | | равновесие или координация; | е внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; е загуба на съзнание или припадък с или без гърч. | | | | Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат и | краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, | но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска | | „| помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. | | е оток и леко посиняване на крайник; Кръвни съсиреци, о. щ е силна болка в стомаха („остър корем”) блокиращи други : | | кръвоносни съдове -3 | | (АА МЕНЦИ о /аале. | | оо ара ла ии | 3 Б-я КД р А а

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА | а Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? е Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани | | реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на | комбиниран хормонален контрацептив. | | . Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини | дълбока венозна тромбоза (ДВТ). | | е Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини . г белодробна емболия. | е « Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза). | | Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? | Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако. | Ф подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече. След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. | Когато прекратите приема на Цилест, рнскът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. | | | Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? | | | Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален | | контрацептив, който използвате. : Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при | употреба на Цилест е малък. | | Ф » От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ | левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. о От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, като Цилест, около 5 до 7 ще развият | кръвен съсирек в рамките на една година. е Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история На заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек” | по-долу) | | | ии Риск от образуване на | една година | | контрацептив под формата на хапчеластир/ пръстен и и не са бременни | 2 КЕНЦИР 2 | Жени, които използват комбиниран хормонален Около 5-7 на 10 000 жен е, 2 | контрацептив под формата на хапче, съдържащ | (С А а | левоноргестрел, норетистерон или норгестимат | ееаз 1е | ци

Фактори, които увеличават риска от образуване на венозен кръвен съсирек при Вас с Рискът от образуване на кръвен съсирек при Цилест е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок: | е | ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ВМП) над 30 Кр/ш”); е ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате | | наследствено нарушение на кръвосъсирването; . ако трябва да Ви се направи операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време | | а поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се | наложи употребата на Цилест да се прекрати няколко седмици преди операция или | докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Цилест, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. | е - снапредване на възрастта (особено над 35 години); ши | е ако сте родили преди по-малко от няколко седмици. | | | | Ф Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът ст образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Цилест трябва да се прекрати. | Ако някое от горните условия се промени докато използвате Цилест, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи кажете | на Вашия лекар. | КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ щ | Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? | | Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни е проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркг или инсулт. Фактори, конто увеличават риска от образуване на артериален кръвен съсирек при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на | Цилест е много малък, но може да се повиши: : е с напредване на възрастта (след около 35 години); е ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Цилест, | препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте | на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен | вид контрацептив;. | е ако имате наднормено тегло; | | | е ако имате високо кръвно налягане; | ше ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт а възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен | НИ, > - инсулт може да е по-висок и при Вас; Фут” 2, е ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на м 2я Са г, | | З/сонабазер (холестерол или триглицериди); а Вели с е? ако получите мигрена, особено мигрена с аура; х - Насри # ; В , ж | у стр» | - - | пре броди дет

е ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено | предсърдно мъждене); | . ако имате от диабет. | | Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. “ | с Ако някое от горните условия се промени докато използвате Цилест, например започнете да | | пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви | много се увеличи, кажете на Вашия лекар. | В допълнение, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да | започнете употребата на Цилест таблетки и ги уведомете ако някое от следните състояния се стнася за Вас, тъй като той/тя трябва да изясни дали Вис можете да приемате перорални | контрацептиви и може да се наложат по-чести прегледи по време на употребата на Цилест таблетки. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас или следните състояния се развият или влошат: ш е ако страдате от епилепсия | е ако имате проблеми с черния дроб или заболяване на жлъчния мехур | ф » ако имате или сте имали Хлоазми (жълто-кафяви области от кожата, пигментни петна по | | време на бременност, най-вече по лицето). Ако това се случи, избягвайте излагането на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи. Ако някое от тези състояния се появи или влоши по време на употребата на Цилест, трябва да потърсите съвета на лекар. Спрете употребата на Цилест таблетки и незабавно се свържете с лекар, ако развиете някои от следните симптоми на ангиседем: | . < подуване на лицето, езика или гърлото | е затруднено преглъщане | | | | е уртикария или затруднено дишане. | Контрацептивни таблетки и рак | Рискът от рак на гърдата принципно се увеличава с възрастта. Рискът от рак на гърдата е до известна степен по-висок при употребата на перорални контрацептиви. В сравнение с риска от рак на гърдата в определен период от живота, увеличеният риск, свързан с употребата на | е перорални контрацептиви, е малък. Прекомерният риск от рак на гърдата постепенно намалява за период от 10 години след края на употребата на перорални контрацептиви. | Диагностицираният рак на гърдата при жени, употребяващи перорални контрацептиви, не е в по-напреднал стадий, отколкото при жените неупотребяващи такива. | В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и за още по-редки случаи на злокачествени чернодробни тумори при жени, употребяващи перорални контрацептиви. Туморите може да причинят животозастрашаващ вътрешен кръвоизлив. Ако изпитате | неочаквани, силни стомашни болки, свържете се с Вашия лекар. | | При продължителна употреба на перорални контрацептиви по-често се съобщава за, възникване на рак на шийката на матката. Това не винаги се дължи на употребата на перорални ши контрацептиви и може да е свързано със сексуалното поведение или други фактори. Кръвотечение между циклите | | | ” ККЕНЦИЯ ДА. През първите няколко месеца след започване на лечението с Цилест, Вие може д зи ите --- ФА А неочаквано кръвотечение (извън паузата от 7 дни). Ако това кръвотечение прод / КЛЖИ повече: т, 2 ( “ първите няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябвй вр Зери дали. ? д |

Пропуснати цикли. | | "Ако сте взимали таблетките правилно, не сте повръщали или не сте имали тежка диария, и не | | сте приемали други лекарства, е много малко вероятно да сте бременна. Обаче, ако | | менструалният Ви цикъл отсъства два последователни месеца, трябва да се прегледате при оо | гинеколог и да си направите тест за бременност преди да продължите приема на Цилест. Ако сте пропуснали да приемете таблетки, обърнете се към здравен специалист преди първия | отсъстващ менструален цикъл. | | : | „ Кръвните нива на някои хранителни вещества като фолиева киселина могат да бъдат по-ниски пи при жени, използващи перорални контрацептиви. Това може да бъде важно за жени, които са | забременяли малко след спирането на пероралните контрацептиви. | По време на бременност, както и по време на употреба на перорални противозачатъчни могат да възникнаг или да се влошат следните състояния, но връзката им с употребата на | противозачатъчни таблетки не е потвърдена: | | - жълтеница и/или сърбеж, свързан със запушване на жлъчните пътища (холестаза) щ | ше камъни в жлъчката | и - порфирия (повишена секреция на пигмент в кръвта) е - системен еритематозен лупус - вид заболяване на съединителната тъкан и | - хемолитичен уремичен синдром - заболяване на кръвта, което уврежда бъбреците | - хорея на Будепрат | | | - гестационен херпес (рядко кожно заболяване, възникващо повреме на бременност) - отосклероза (вид загуба на слуха). | то | | Жените, употребяващи перорални контрацептиви, трябва да преминават редовни медицински прегледи. Честотата на прегледите зависи от възможния риск контрацептивът да повлияе на | дадено състояние или заболяване. Подобно на другите контрацептиви Цилест не предпазва от НГУ инфекции (СПИН) или други заболявания, предавани по полов път. с Други лекарства н Цилест | | Някои други лекарства може да повлияят на ефикасността на лечението с Цилест или Цилест | може да повлияе на ефикасността на някои други лекарства. | | ; е Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е | | възможно да приемете други лекарства. | Това е от особено значение, ако те включват: | | щ - лекарства, против припадъци (напр. барбитурати, карбамазепин, фелбамат, | | окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и ламотригин) | - (фос)апрепитант (лекарство за лечение на гадене) | - противогъбични лекарства (напр. гризеофулвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол и флуконазол) | | | ш - някои антиретровирусни лекарства за лечение на НУ/СПИН; някои НГУ протеазни | инхибитори (напр. атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, подсилени с | | пи ритонавир протеазни инхибитори), някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. етравирин, невирапин) | | - лекарства, предпазващи от високи нива на мазнини в кръвта (аторвастатин, розувастатин, клофибринова киселина) | КЕНЦИЯ АА. ще лекарства за облекчаване на болката (парацетамол, морфин, еторисоксиб) А» Ф АМ | - бозентан (лекарство за лечение на белодробна хипертония) < И ТА Фа - модафинил (лекарство за лечение на прекомерна сънливост) 3 СаЛЯВ е, ) - - циклоспорин (лекарство, потискащо имунната система за предотвратяванф съхвкрлинетос; | 5. на присадки след трансплантация) | е Сет > 7 маи, г. кит -7

- омепразол (лекарство за лечение на гастрит и киселини) | | - рифабутин, рифампицин (лекарства за лечение на туберкулоза) | | - преднизолон (противовъзпалително лекарство). | г. - теофилин (лекарство за лечение на астма) | щ - темазелам (успокоително лекарство) | - селегилин (лекарство за лечение на Паркинсонова болест) | - тизанидин (лекарство за лечение на множествена склероза | МС). Употребата на активен въглен или колесевелам може да отслаби ефекта на контрацептивните . лекарства. | | | - Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако употребявате продукти на билкова основа, - съдържащи жълт кантарион (Нуре!сит рекотагит), тъй като той отслабва ефекта на | контрацептивните лекарства. | Цилест с храна н напитки | | Не пийте сок от грейпфрут докато приемате Цилест. | Бременност, кърмене и фертнлитет | Ф Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност | | | | Не употребявайте Цилест по време на бременност. Ако забременеете, прекратете употребата на контрацептиви и се свържете с Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар, ако сте употребявали | | Цилест таблетки по време на бременност. | | Кърмене | | Възможно е употребата на Цилест по време на кърмене да има ефект върху бебето. Затова не трябва да употребявате Цилест по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви го е г "предписал изрично. Кърмещите майки трябва да следят обема на кърмата, тъй като Цилест | може да намали нейното количество. Шофиране и работа с машини. | пи Няма известни ефекти. - е Цилест съдържа лактоза. | Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с | него, преди да вземете Цилест. | | | | 3. «4 Как да приемате Цилест | | пи Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не | сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | | Контрацептивният ефект започва след първата приета таблетка. | Всяка календарна опаковка съдържа 21 таблетки. | | | Първи цикъл на лечение Щ | | ЪМЕНШЯДА. | Започнете приема на лекарството в първия ден ст Вашия менструален цикъл. Про ав. МОА“ приемате по 1 таблетка дневно (таблетките трябва да се приемат в последователен реда РА г | В Вр ке В Те | може да следите дали взимате таблетка всеки ден). Габлетките трябва да се приемат тт, Бат В ( . приблизително по едно и също време всеки ден, например вечер. оуа Ае 5 / |

Когато са приети всички таблетки от календарната опаковка, се прави пауза от 7 дни, по време на която обикновено се появява менструация. Дори и при липсата на менструация след 7- дневния период без лечение, трябва да започнете нов цикъл на лечение с нови 21 таблетки. Втори и следващи цикли на лечение | Започнете следващия цикъл на лечение/календарна опаковка в същия ден от седмицата, както и в предходния цикъл, Ако и след втория цикъл на лечение липсва менструация, свържете се с . Вашия лекар. . | | | Закъснение на менструалчния цикъл | - След приема на всички таблетки от опаковката, започнете нова опаковка за необходимия брой. дни. След това направете 7-дневна пауза, последвана от нова опаковка с 21 таблетки с нов | начален ден. Пробивно кръвотечение | В случай на пробивно кръвотечение или зацапване лечението трябва да продължи. Това “ сто кръвотечение често изчезва след няколко цикъла. Ако пробивното кръвотечение персистира, | свържете се с лекар/здравен специалист. | | | | Ф . Какво трябва да се предприеме в случай на повръщане или тежка диария? Ако се появи повръщане в рамките на 3 часа след приема на хапчето или в случай на тежка с диария, продължаваща повече от 24 часа, ефективността на контрацепцията може да не е адекватна и Вие трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция : (например презерватив) в продължение на 7 дни след възстановяването. Ако повръщането или диарията продължават, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист. | Ако сте приели повече от необходимата доза Цилест | | | Ако сте взели повече от необходимата доза Цилест или ако например дете е погълнало лекарството случайно, обадете се на Вашия лекар, в болница, в Център за спешна медицинска помощ или на тел. 112, за да бъдат оценени рисковете и-да получите указания какво да | предприемете. | | | с Ако сте пропуснали да приемете Цилест | | щ | Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата еднократна доза. | е Ако сте закъснели да вземете таблетката с по-малко от 12 часа, конграцептивният е ефект не е намалял. Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите и | продължете приема на следващите таблетки в обичайното време. а е Ако сте закъснели да вземете таблетката с повече от 12 часа, контрацептивният ефект | може да е намалял. Колкото повече таблетки пропуснете, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект. Рискът от бременност е особено голям, ако | пропуснете таблетка в началото или в края на една календарна опаковка. Затова трябва да направите следното: | пи | Пропуснати повече от 1 таблетка от календарна опаковка: | Консултирайте се с Вашия лекар. Пропусната 1 таблетка през седмица ! | ш | ши Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите, дори това да означава да вземете две ща таблетки едновременно. Вземете следващата таблетка в обичайното време и не забрадяйтеда г | използвате допълнителен метод на контрацепция (различен от хормонален ко ра кикенци ма пи | например презерватив) през следващите ?7 дни. Ако сте имали полов контакт рехезу Налате ф АА: седмица, е възможно да сте бременна и трябва незабавно да се свържете с Вацулж да кари: а (а Пропусната ! таблетка през седмица 2 | - оран 21 (е Зе БР И. Бардия,

Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите, дори това да означава да вземете две | |" таблетки едновременно. Вземете следващата таблетка в обичайното време. Ако сте взимали пи таблетките правилно през 7-те дни, предхождащи пропуснатата таблетка, контрацептивният | ефект на таблетките не е намалял и не се налага да използвате допълнителен контрацептивен - метод. | | Пропусната 1 таблетка през седмица 3 | | Вие може да изберете една от следните възможности: 1. Вземете пропуснатата таблетка, веднага щом се сетите, дори това да сзначава да вземете две таблетки едновременно. Вземете следващата таблетка в обичайното време. Не | правете пауза между двете опаковки и веднага започнете приема на таблетките ост - | . следващата календарна опаковка. Малко вероятно е да получите обичайното междинно кървене преди края на вторага календарна опаковка. Може обаче да получите зацапване | или пробивно кръвотечение, докато взимате таблетките от втората календарна опаковка. 2. < Прекратете приема на таблетките от настоящата календарна опаковка и започнете нова опаковка след 7-дневна пауза без прием на таблетки (включително и деня, в който сте “| пропуснали таблетката). Ако сте пропуснали да приемете таблетки от календарната опаковка и не сте получили Ф междинно кървене през първия нормален интервал без прием на таблетки, може да сте | | бременна. Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да продължите употребата на а таблетките от новата календарна опаковка. | | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. | | 4. <|Д Възможни нежелани реакции | | Както всички лекарства, Цилест може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всекиги “| получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате | някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Цилест, | моля, говорете с Вашия лекар. При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в е артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно 4 различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Цилест”. При Цилест се съобщават следните нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от | на всеки 10 души): | р - главоболие | | - гадене, повръщане и диария - „„ вагинално кървене между менструалните цикли пие болезнена менструация | | ш | | | - необичайно междинно кървене (напр. ранна менструация). | Чести (може да засегнат повече от ! на всеки 0 души): е МЕНЦИЯ : - пикочна инфекция ! | КО») Ф, | - “> вагинална инфекция. с.) с: Зад (а - алергична реакция 3 Одсрао к-: | - подуване поради задържане на твърде много вода (задържане на течности) || 2 е а е - проблеми с настроението като депресия | | ши (а мШ--< Ф/ж / | - “ промени в настроението 26, | Ду | | ме БЪЛКР 27 41 оОРАА е

| - затруднен сън | | - нервност ща | - мигрена ии | | - пек световъртеж | по -. болки в стомаха - издуване на корема | | - запек | - газове - акне В пе обрив | ща - мускулни спазми - - болки в крайниците | | | - болки в гърба | | ш - един или повече пропуснати менструални цикли | | | - вагинално течение | | - болки в гърдата | | - болки в гръдния кош - отичане | - о усещане на умора или слабост ш Ф - покачване на теглото. Нечести (може да засегнат повече от ! на всеки 1 000 души): | - вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: | о в крак или ходило (т.е. ДВТ) | | о | вбял дроб (т.е. БЕ) |; | о “ сърдечен инфаркт | | | о 4 инсулт | го с мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като транзиторна исхемична атака (ТИА) | о кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбреците или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висока, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вж. точка 2 за повече | | информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек) пи | | - абнормна цитонамазка ще покачване или памаляване на теглото е - намален или повишен апетит - тревожност | - промени в либидото | | | | - загуба на съзнание | | - усещане за парене | | соя изтръпване или мравучкане по кожата | | | - проблеми със зрението - сухота в очите | - сърцебиене | - високо кръвно налягане или покачване на кръвното налягане | | - горещи вълни | щ . задух - косопад | | | - увеличено окосмяване по тялото | | Дъ | - сърбеж с или без обрив | (РР. НЕНЦИЯ ОА | - зачервяване на кожата | К., ф" за ХМ - промяна на цвета на кожата | 3 Дата с | | - болка в мускулите | з козъст е | - изтичане на секрет от гърдите Д осле Е ) | - нарастване на гърдите | Ф ше ма) хо и ма БЪзР „7 ид .

пи - киста на яйчника | г ри сухота във влагалището и кожата около него - намаляване на теглото | | - рак на гърдата ии - доброкачествен тумор на черния дроб | | - доброкачествена бучка в гърдата - абнормни промени в тъканта на гърдите | | - абнормни нива на мазнините в кръвта (като холестерол) ; - припадъци или пристъпи : | - трудност при носене на контактни лещи и | | | - отичане на лицето, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането и дишането и да е съпроводено от обрив | - болезнени червени подутини по ръцете и краката | - нощно потене | | - намалено производство на кърма. | Редки (може да засегнат по-малко от 1 на всеки 10 000 души): - бучка в гърдата, пълна с течност. | | Ф Со проблеми с апетита | | пи | - - сувещане на замайване, все едно се въртите в кръг | пот от ускорено сърцебиене | | - възпаление на панкреаса (панкреатит) ши - възпаление на черния дроб (хепатит) | - прекомерно потене - повишена чувствителност към слънчева светлина. Следните нежелани реакции са свързани с употребата на хормонални контрацептиви като цяло: " доброкачествени и злокачествени тумори на черния дроб, запушване иа общия жлъчен канал, | жълтеница, предизвикана от запушване на общия жлъчен канал, камъни в жлъчката, разрастване на маточните миоми, нарастване на ерозиите на маточната шийка, обратимо: | безплодие (способност за забременяване) след спиране употребата на контрацептивни | таблетки, предменструален синдром, пърхот, хипертрихоза (прекомерно окосмяване), | гестационен херпес (рядко кожно заболяване, възникващо по време на бременност), мелазма (пигментни петна, които могат да станат постоянни), хематоми (вид кръвоизлив по кожата), промени в роговицата, нарушения свързани с неволеви движения, повишена чувствителност е . към захари. | | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. па Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. | | 5. - Как да съхранявате Цилест Да се съхранява на място, недостъпно за деца. : Да се съхранява под 25“С. | | - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, “По. | Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неш. го К-» Ф Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на ка ста и ЧеД Фа | В Щ я ае Е ; ши : 3 Вар ИЖ) | уч еоириия 13 ра с

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. | Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези ии мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ши | |

| Какво съдържа Цилест | - Активните вещества са: норгестимат 250 микрограма и етинилестрадиол 35 микрограма. - Другите съставки са: лактоза безводна, магнезиев стеарат, нишесте прежелатинизирано, . | индигокармин (Е132). . . . Как изглежда Цилест и какво съдържа опаковката МИ “- Кръгли, сини таблетки с надпис С 250 от двете страни. | Цилест се предлага в картонени кутийки с 3 блистера, в които се съдържат 21 таблетки. | Притежател на разрешението за употреба | ф Лобпзоп «с /обп5оп 4.0.0. 5тапи5Ка се5га 53 : 1000 ГибЦапа Словения . Производител Тапззеп Ръагтасешиса М.У. МИ Тшоитнош5емер 30 МИ В-2340 Веегзе. й Белгия Ко За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния й представител на притежателя на разрешението за употреба: България оо „Джонсън 6. Джонсън България” ЕООД | ж.к. Младаст 4, ф Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 | е-тай: ЯЗАЕЕТУ (4165.п.сот Дата на последно преразглеждане на листовката | | АА Е Ра МЕ СА БЪЛ и