Cilapenem

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Цилапд нем fd „бе. <<? 3. Как да използвате Цилапенем Към P02, Ne атинската нн 4. Възможни нежелани реакции - 8 _ £350, 08 г 08 5. Как да съхранявате Цилапенем Разрешение NE ii usscercsnssettessssnses/vseceiseteneassetaeescesates 6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация

Одобрение М А РС С 1, Какво представлява Цилапенем н за какво се използва

Цилапенем принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици”. Той е ефективен срещу множество бактерии (микроорганизми), причиняващи инфекции на различни части от тялото, при възрастни и деца над 1 година.

Лечение

Вашият лекар Ви е предписал Цилапенем, защото имате една (или повече) от следните инфекции: . Усложнена инфекция на коремните органи;

Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония);

Инфекция, получена по време на или след раждане;

Уеложнена инфекция на пикочните пътища;

Уселожнена инфекция на кожата и меките тъкани.

Цилапенем може да се използва в лечението на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.

Цилапенем може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръвта, която може да бъде свързана с някоя от споменатите по-горе инфекции.

Не използвайте Цилапенем pn * Веу oN - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към иминпенем, циластатин или: ее or’

останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6). al - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици като nen Е: цефалоспорини или карбапенеми. a

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар за каквито и да е заболявания, които имате, включително ако страдате от

някое от следните:

- Алергии към каквито и да е лекарства, включително и към антибиотици (внезапни животозастрашаващи алергични реакции, изискващи незабавно медицинско лечение);

- Колит или друго стомашно-чревно заболяване;

- Проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (наблюдават се повишени нива на Цилапенем в кръвта при пациенти с намалена бъбречна функция, Ако дозата не е адаптирана към бъбречната функция, може да се появят нежелани реакции, свързани с централна нервна система);

- Каквото и да е заболяване на централната нервна система, като фокален тремор или епилептични гърчове (припадъци);

- Проблеми с черния дроб.

При Вас може да се позитивира изследване (тест На Coombs), което говори за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Уведомете лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи валпроева киселина или натриев валпроат (вж. „Други лекарства и Цилапенем” по-долу).

Деца Цилапенем не се препоръчва при деца на възраст под 1 година или деца с бъбречни заболявания.

Други лекарства u Цилапенем

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Уведомете Вашия лекар, ако употребявате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.

Също така уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно афективно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта - например варфарин.

Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Цилапенем в комбинация с тези лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Приложението на Цилапенем при бременни жени не е проучвано. Цилапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че очакваната полза надхвърля потенциалния риск за развиващото се бебе.

Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат бебето. Поради това Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Цилапенем, докато кърмите. «7.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. #4 „Е ‘

ШПофиране н работа с машини

Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като зрение, слух или усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вижте точка 4). Цилапенем съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 милиеквивалента (приблизително 37,6 тр) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе предвид при пациенти на безсолна диета.

Цилапенем ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Цилапенем се нуждаете.

Приложение при възрастни и юноши

При възрастни и юноши препоръчителната доза е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg/1000 mg на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви.

Приложение при деца

При деца на възраст над една година обичайната дозировка е 15/15 или 25/25 те/Ко/доза веднъж на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Цилапенем при деца на възраст под 1 година.

Начин на приложение

Цилапенем ще Ви бъде прилаган интравенозно (във вена) за около 20-30 минути за дози < 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози > 500 тр/500 mg. Скоростта На инфузията може да се намали, ако Ви прилошее,

Ако сте използвали повече от необходимата доза Цилапенем

Симптомите на предозиране може да включват припадъци, объркване, тремор, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен сърдечен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Цилапенем, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате Цилапенем

Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуенали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакнии, въпреки че-не всеки ги получава. АЙ Ger,

, еве : we a В Ро ме ?

Цилапенем и след него, лекарството трябва да бъде спряно и незабавно да се свържете с лекаря сН.

Ва!

ОУ,

Следните нежелани реакции се появяват рядко, въпреки това, ако се NOABAT по време на приема На.

Вое we оу 1

por? Е

Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или търлото (със затруднено дишане или преглъщане.);

Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза);

Тежки кожни реакции (синдром на Стивън-Джонсън и еритема мултиформе);

Тежки кожни обриви със загуба на кожа и коса (ексфолиативен дерматит).

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти):

Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се проявяват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки;

Силно, болезнено при допир подуване и зачервяване на вена;

Обрив;

Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръвта; Повишаване броя на някои бели кръвни клетки.

Нечести (могат да засегнат от 1 до 100 пациенти):

Локално зачервяване на кожата;

Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране;

Кожен сърбеж;

Уртикариален обрив;

Повишена температура;

Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите може да са отпадналост, бледа кожата и образуване на хематоми при минимална травма),

Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв;

Треперене или неконтролируеми мускулни спазми;

Гърчове;

Псеихични нарушения (като промени в настроението или нарушена способност за преценка); Зрение, слух или усещане на несъществуващи неща (халюцинации);

Объркване;

Замайване, сънливост;

Понижаване на кръвното налягане.

Редки (могат да засегнат от 1 до 1000 пациенти):

Алергични реакции, включително обрив, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане), и/или ниско кръвно налягане. Ако някоя от тези нежелани реакцин се проявят по време или след прилагането на Цилапенем, трябва да преустановите приема на лекарството и незабавно да се свържете с Вашия лекар. Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза);

Тежка кожна реакция (синдром На Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе); Тежък кожен обрив със загуба на кожа и коса (ексфолиативен дерматит); Гъбични инфекции (кандидоза);

Оцветяване на зъбите и/или езика;

Възпаление на дебелото черво с тежка диария;

Нарушения на вкуса;

Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си;

Възпаление на черния дроб; пл HecnocoGuocr на бъбреците да изпълняват функциите си; И Промени на количеството урина, което отделяте, промяна на цвета на урината; Мозъчно увреждане, изтръпване, локализиран тремор;

Загуба на слуха.

Много редки (могат да засегнат от 1 до 10 000 пациентн):

° Тежко увреждане На чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит); м Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит);

Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит); Зачервяване или подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат” вид, парене зад гръдната кост, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка; Болки в корема; Световъртеж, главоболие; Шум в ушите (тинитус); Болки в няколко стави, слабост; Неравномерна сърдечна дейност, ускорена или твърде силна сърдечна дейност; Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб; . Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в консистенцията на кожата, засилено потене; . Вагинален сърбеж при жени; Промени в броя на кръвните клетки; Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (миастения гравис).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е. Необичайни движения; е Възбуда.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

За този продукт не се изискват специални условия на съхранение.

След приготвяне: си Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времето между началото На. a paaraipalfe и 5 края На интравенозната инфузия Не трябва да превишава два часа. И

Приготвеният разтвор да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Цилапенем

- Активните вещества са: имипенем и циластатин. Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат, еквивалентен на 500 те имипенем, и циластатин натрий, еквивалентен на 500 mg циластатин.

- Другата съставка е: стерилен натриев хидроген карбонат.

Как изглежда Цилапенем н какво съдържа опаковката

Цилапенем е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковките са от 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител “Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД

бул. „Г. М. Димитров” Ne 1, гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул. „Г. М. Димитров” Ne 1, гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом Дата на последно преразглеждане На листовката

Септември, 2016

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Приготвяне на интравенозен разтвор:

Съдържимото на флакона трябва да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор с обем 100 ml (вижте „Несъвместимости" и „След разтваряне”): 0,9% натриев хлорид. По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,994 натриев хлорид, може да се използва 5% глюкоза.

Необходимо е първо във флакона да се добавят приблизително 10 ml от подходящия инфузионен разтвор. Разклаща се добре и се прехвърля получената смес към контейнера с инфузионния разтвор.

ВНИМАНИЕ: СУСПЕНЗИЯТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.

Повтаря се същата процедура с още 10 mi от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор. Така полученият разтвор трябва да се разклаща, докато се избистри.

Концентрацията на получения по описаната по-горе процедура инфузионен разтвор е приблизително 5 mg/ml за имипенем и за циластатин.

Приготвеният разтвор да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди прилагането му. Приготвеният разтвор Цилапенем е от безцветен до жълт. Варирането на цвета в този диапазон не се отразява на ефикасността на продукта.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат. Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която

е вливан разтвор, съдържащ лактат.

Тази лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в „Разтваряне”.

След разтваряне

Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времето между началото на разтваряне и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.

Неинзползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.