Cifoban

Цифобан е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество натриев цитрат. Само за инфузия в екстракорпоралия (извън тялото) кръвен кръг. Това лекарство се използва като антикоагулант по време на регионална цитратна антикоагулация при следните терапии на диализа и плазмен обмен: е продължителна вено-венозна хемодиализа е продължителна вено-венозна хемодиафилтрация е продължителна нискоефективна (дневна) диализа е терапевтичен плазмен обмен (премахва и заменя кръвната плазма на пациента). Това лекарство е предназначено за употреба при възрастни и деца от всички възрастови групи (с изключение на недоносени бебета).

Не трябва да Ви се прилага Цифобан е ако сте алергични към натриев цитрат е“ ако наскоро лечението Ви с Цифобан е било прекратено, защото организмът Ви не е бил в състояние да разгради необходимата доза Цифобан и в резултат на това се е натрупал цитрат в кръвта Ви. - Предупреждения и предпазни мерки Са пор Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Цифобан. зе «е: хе с Вашият лекар: < (5 В СИ 4 маи е)

е щесеувери, че всяко нарушение на чернодробната функция, намаление на кислорода в кръвта или нарушено използване на кислород в тъканите на тялото Ви са известни преди започване на лечението и ще започне лечението с адаптирана доза, или друг антикоагулационен метод, ако е необходимо.

е щесе увери, че всяка съществуваща хипокалциемия (ниска концентрация на йонизиран калций в кръвта) ще бъде лекувана преди започване на терапията.

е щесеувери, че нивата на калций, натрий и магнезий, както и киселинно-алкалният баланс (отклонение в рН на кръвта) са правилни и внимателно наблюдавани по време на лечението.

е щегарантира, че антикоагулантният ефект се наблюдава по време на лечението, и че ще бъде открито всяко неочаквано съсирване във филтъра.

е ще се увери, че се забелязват необичайни промени в дозата на калция, ако сте били обездвижени за по-дълъг период от време, и че се следи състоянието на калция и други минерали във вашите кости (костна маса).

е щеспре,акое необходимо, регионалната цитратна антикоагулация с Цифобан в случай, че сте развили натрупване на цитрат.

Деца

Това лекарство не се препоръчва при недоносени бебета, тъй като няма достатъчно натрупан

опит от приложението му при тази група пациенти.

Други лекарства и Цифобан

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Следните взаимодействия са възможни с лекарства, съдържащи:

е Калций, поставен на неправилно място в екстракорпоралния (извън тялото) кръвен кръг, което може да намали антикоагулантния ефект на цитрата.

е Продукти, обогатени с натрий, които могат да увеличат риска от хипернатриемия (висока концентрация на натрий в кръвта).

е Хидрогенкарбонат (или прекурсори, като ацетат), който може да увеличи риска от метаболитна алкалоза (висока концентрация на бикарбонат в кръвта).

е Кръвни продукти, които са друг източник на цитрат, могат да увеличат риска от хипокалциемия (ниска концентрация на йонизиран калций в кръвта) и метаболитна ацидоза (висока концентрация на (цитратна) киселина в кръвта), когато цитратът е недостатъчно разграден, или може да увеличи риска от метаболитна алкалоза (висока концентрация на бикарбонат в кръвта), след като цитрата се разгради до бикарбонат.

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, тъй като няма достатъчно данни за

съвместимост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете лечение с това лекарство.

Няма налични клинични данни за употребата на Цифобан по време на бременност и кърмене. Следователно, това лекарство трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако Вашият лекар счита, че лечението е необходимо. 3. Как се прилага Цифобан Екстракорпорално приложение. За инфузия само в екстракорпоралния (извън т ФАНВа БЕН, кръг. Су ЗА МА е // кк“ ЛИКА бо“ що ат

Това лекарство трябва да се прилага с помощта на специално оборудване за екстракорпорално пречистване на кръвта (извън тялото), подходящ антикоагулационен протокол и ако е възможно, с подходящо приложени диализни и обемни заместващи течности. Дозировка Необходимата доза Цифобан ще бъде определена от Вашия лекар. Накратко, Цифобан се прилага в специфична доза спрямо дебита на кръвта в екстракорпоралния (извън тялото) кръвен кръг, за да предизвика локално много ниски нива на йонизиран калций и за да разреди кръвта Ви (регионална цитратна антикоагулация). Използваният дебит на кръвния поток и дозата на това лекарство ще зависят от Вашето състояние и лечение. Повече информация за дозировката може да бъде намерена в информацията за здравните специалисти по-долу. Това лекарство се прилага в болнични заведения, само от обучени медицински специалисти и може да се прилага в интензивни отделения, под строг медицински контрол. Употреба при деца Използваното оборудване трябва да поддържа лечението на деца и трябва да поддържа нисък дебит на кръвния поток, когато се налага неонатално приложение. Вашият лекар ще гарантира, че е избран нисък дебит на кръвния поток спрямо теглото на Вашето дете и ще предпише съответно намалена доза Цифобан. Това лекарство се предписва от Вашия лекар само ако той има опит с предписаната бъбречна заместителна или плазменообменна терапия при деца. Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Цифобан Тъй като Цифобан ще Ви бъде прилаган само от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи твърде ниска или прекалено висока доза. Ако обаче смятате, че сте получили твърде голяма доза от това лекарство, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Признаците на предозиране могат да бъдат симптоми на ниско ниво на калций в кръвта Ви (като мускулни крампи, и абнормен или неравномерен сърдечен ритъм) и симптоми на промени в киселинно-алкалния и натриевия баланс (като обърканост, замаяност, главоболие, повръщане). Ако получите някой от гореспоменатите симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да се появят следните по-чести нежелани реакции: е дисбаланс в нивото на електролитите в кръвта (напр. ниско ниво на калций в кръвта, ниско ниво на магнезий в кръвта, високо ниво на натрий в кръвта) е” нарушения в киселинно-алкалния баланс на кръвта (твърде високо или твърде ниско рН на кръвта) Могат да се появят следните по-редки нежелани реакции (точната честот : е алергични реакции, водещи до напр. ниско кръвно налягане, чувство н гърба и корема, локална реакция (сърбеж, обрив, зачервяване на кожа За а А е твърде много течности в тялото Ви ЕУ а ко 8! е главоболие, гърчове, безсъзнателно състояние з КА Боз е нарушения в сърдечен ритъм, сърдечен арест 2 ФЕ „е / | Бе оф Пее”

е излишна течност в белите дробове е ниско кръвно налягане е затруднено дишане, спиране на дишането е необичайно ускорено дишане е повръщане е мускулни крампи Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София България уебсайт: ум/у/.Ъда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на сака с готовия разтвор след #Годен до: |. Срокът на годност отговаря на последния ден от посоченият месец. Не съхранявайте в хладилник и не зам разявайте. Съхранявайте саковете във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Съдържанието на сака трябва да се използва веднага след отварянето. Разтворът е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор и повреденият контейнер трябва да се изхвърлят.

Какво съдържа Цифобан е Активно вещество е натриев цитрат. Всеки 1000 т! разтвор съдържа 40,0 с натриев цитрат, съответстващи на 408 тто)| натрий и 136 тто! цитрат. е Помощните вещества са вода за инжекции и хлороводородна киселина. Как изглежда Цифобан и какво съдържа опаковката Цифобан се предлага в сак с 1500 т! готов за употреба разтвор. Разтворът е бистър и безцветен и практически без частици. Това лекарство се предлага по двойки, като два идентични сака с разтвор, които могат да се разделят в защитния сак чрез шев за разкъсване. Всеки сак е окомплектован със свързваща тръба и конектор. . А. еИЯ пл “5. Цифобан се предлага със следните свързващи системи и размери на опак с -.. кутия: чт у УЕА са) С аа” Зу 4 5 БЛИКА Б95.

Бабее Г осК 8 сака от 1500 т1 8 сака от 1500 пт! Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Етезетиз МефФса! Саге Оеш5сНапа СтЪн, Е|5е-Кгбпег-5гайве 1, 61352 Ваа НотБиге у.4.Н., Германия Производител Етезептиз Мефса! Саге ОРеш5сНапа СЪН, ЕтапКкЕлитег 51гаЙе 6-8, Германия Локален представител „Фрезениус Медикъл Кеър България” ЕООД, Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: АТ: Сигауу! ВЕ, 10, РТ: Стуа5буп Ва: Цифобан ВС, СУ, ОК, ЕГ, Е5, ЕТ, НО, ТЕ, ГТ, МГ. МО, РГ, ВО, 5К, Око): СиоБап С”, ЕЕ, ГЛ, 51: Сторепга РЕ, ЕК, НЕК, ТУ, 5Е: Стуагоп Дата на последно преразглеждане на листовката Февруари 2023. Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: у/у/уу/.Ъда.Бо. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1000 пи! разтвор съдържа: Натриев цитрат 40,0 2 Натрий (Ма”) 408 тто! Цитрат (Сигатге””) 136 тто! Теоретичен осмоларитет 544 тО5т/Л еАЦИЯ по ъ О Дозировка Е а . Су Е Екстракорпоралното дозиране на Цифобан трябва да се титрува пропор ие ънд,На-Не Фита на ! кръвния поток в екстракорпоралния кръвен кръг (напр. 4 тто! цитрат на Натър сн : 6 ЕЛА оо а нитат

кръв), за да се постигне достатъчно подтискане на йонизирания калций, като обикновено концентрацията на йонизиран калций след филтриране е под 0,3-0.35 ттоМ и трябва да бъде дозиран. Обемът на приложение при възрастни пациенти не трябва да надвишава 10,4 Мдневно. Екстракорпоралният дебит на кръвния поток трябва да е достатъчен, за да достигне целите на терапията, но да се поддържа достатъчно нисък, за да се избегне ненужната инфузия на цитрат и да се насърчи изчистването на цитрата в приложения филтър. При бъбречно заместваща и плазменообменна терапии съставът и приложените обеми от други разтвори трябва да се имат предвид с предписването на Цифобан. Допълнителни препоръки и ограничения се прилагат за Употреба при пациенти с нарушен цитратен метаболизъм, както и за гериатрична и педиатрична популации. За подробности, моля, вижте Кратката характеристика на продукта. Начин на приложение Екстракорпорално приложение. За инфузия само в екстракорпоралния кръвен кръг. Инфузия само чрез вградената в устройството помпа за екстракорпорално пречистване на кръвта, предназначена от производителя за вливане на концентриран цитратен разтвор в сегмента на тръбната система („линия за достъп на кръв“), разположен преди помпата на системата.

Моля, спазвайте специалните предупреждения и предпазни мерки в Кратката характеристика

на продукта.

Допълнително:

е” Цифобан трябва да се използва само в съответствие с подходящ протокол за регионална цитратна антикоагулация (ВСА). Той трябва да се използва само от или под ръководството на лекар, компетентен в прилагането на ВСА и от здравни специалисти, които са достатъчно обучени в посочените терапии, и в прилагането на съответните продукти.

е Трябва да се спазват инструкциите за употреба на производителя на използваното устройство за екстракорпорално пречистване на кръвта и на тръбната система.

е” Цифобан може да се използва за ВСА в интензивно отделение или при подобни условия, където трябва да се прилага под строг медицински контрол и непрекъснато наблюдение.

Изхвърляне Разтворът е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор и повреденият контейнер трябва да се изхвърлят, Работа Саковете с разтвор са оборудвани или с конектор УесиМесб или с конектор За ве е ГоскК. Трябва да бъдат взети под внимание следните точки, преди използването на сака с разтвор: Трябва да се спазват асептични условия по време на прилагането на разтвора на пациента. Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне, за да се избегне микробиологично замърсяване. Екстракорпорално приложение. За инфузия само в екстракорпоралния кръвен кръг. Разтворът не е предназначен за добавяне на каквито и да е лекарства. За сакове с разтвори, оборудвани с конектор ЗесиМес! (прозрачен със зелен пръстен): 1. Разделете двата сака по шева за късане, без да повредите целостта на обвивката 2. Отстранете обвивката само непосредствено преди да използвате разтвора ваЕИЯ об с разтвора (етикет, срок на годност, бистрота на разтвора, сака и обвивка фи Не а З. а повредени). - лае АМ Понякога пластмасовите контейнери могат да бъдат повредени по време в ) И “#1 транспортирането им от производителя до клиниката по диализа или бфтнвиА ко Ата -# клиника, или в самата клиника. Това може да доведе до замърсяване и растеж Вече “ 7 6ЛикА Б9. таш

бактерии или гъбички в разтвора. Ето защо е от съществено значение внимателната проверка на сака и разтвора преди употреба. Трябва да се отдели особено внимание дори при най-малката повреда на затварянето на сака, спойващите шевове и ъглите на сака. Разтворът трябва да се използва, само ако е безцветен и бистър, и ако сакът и конекторът са неповредени и непокътнати.

3. Поставете сака на съответното приспособление, чрез отвора за закачване.

4. Свалете предпазната капачка от конектора УесиМес! със зеления пръстен и го прикрепете към съответстващата му част със същия цвят, за да се предотврати погрешно свързване. Не докосвайте незащитената част и особено не докосвайте горната част на конектора. Вътрешната част на конектора е стерилна и не е предназначена за по- нататъшно третиране с химически дезинфектанти. Свържете конектора на сака с въртеливо движение към конектора на тръбната линия, срещу съпротивлението до точката на спиране, докато чуете звук „щрак“, когато връзката е фиксирана.

5, Преди започване на лечението и в случай на смяна на сака, счупете щифта за счупване намиращ се в конектора на сака и се уверете, че той е счупен напълно.

6. Продължете с по-нататъшните стъпки, както е посочено в прилагания за лечение ВСА протокол.

За сакове с разтвори, оборудвани с конектор Ба е е ГосК (прозрачен):

1. Разделете двата сака по шева за късане, без да повредите целостта на обвивката.

2. Отстранете обвивката само непосредствено преди да използвате разтвора. Проверете сака с разтвора (етикет, срок на годност, бистрота на разтвора, сака и обвивката да не са повредени).

Понякога пластмасовите контейнери могат да бъдат повредени по време на транспортирането им от производителя до клиниката по диализа или болничната клиника, или в самата клиника. Това може да доведе до замърсяване и растеж на бактерии или гъбички в разтвора. Ето защо е от съществено значение внимателната проверка на сака и разтвора преди употреба. Трябва да се отдели особено внимание дори при най-малката повреда на затварянето на сака, спойващите шевове и ъглите на сака. Разтворът трябва да се използва, само ако е безцветен и бистър, и ако сакът и конекторът са неповредени и непокътнати.

3. Поставете сака на съответното приспособление, чрез отвора за закачване.

4. Свалете предпазната капачка от прозрачния конектор Уае е Г.осК и го прикрепете към съответстващата му част, за да се предотврати погрешно свързване. Не докосвайте незащитената част и особено не докосвайте горната част на конектора. Вътрешната част на конектора е стерилна и не е предназначена за по-нататъшно третиране с химически дезинфектанти. Свържете конектора на сака със съответстващата му част и завъртете заедно.

5, Преди започване на лечението и в случай на смяна на сака, счупете щифта за счупване намиращ се в конектора на сака и се уверете, че той е счупен напълно.

6. Продължете с по-нататъшните стъпки, както е посочено в прилагания за лечение ВСА протокол.

„зеАЦИЯ по в | З Е в ало” ии”