Chf - Bulin 120 g инжекционен разтвор

2. Преди да използвате КХТ-булин 3. Как да използвате КХТ-булин 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате КХТ-булин 6. Допълнителна информация 1.KAКBO ПРЕДСТАВЛЯВА КХТ-БУЛИН И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА КХТ-булин е хиперимунен човешки имуноглобулин. Изготвен е от плазмата на здрави донори, имунизирани с инактивирана ваксина срещу вируса на Кримска хеморагична треска. Съдържа човешки протеини 100 - 170 g/1, от които най-малко 90 % са имуноглобулини. Концентрацията на специфичните антитела срещу вируса на Кримска хеморагична треска (КХ] е 6 до 10 пъти по-висока в сравнение с изходната плазма. Използва се за:

- Профилактика на лица, неимунизирани с ваксина против КХТ, които са били в контакт с болни или съмнително болни от КХТ - При съмнение за заболяване от KXT — в ендемични райони, всяко неизяснено заболяване по време на епидемичния сезон, косто започва с висока температура със или без кръвоизливи и което е предшествано от ухапване от кърлежи. - За лечение на болни от КХТ, независимо от това кога е започнало заболяването и каква е неговата тежест 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КХТ-БУЛИН Не използвайте КХТ-булин - ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от съставките на КХТ-булин - ако имате непоносимост към хомоложни имуноглобулини, особено в редките случаи на IgA дефицит, когато може да имате има атитела срешу IgA. КХТ - булин не бива да се прилага мускулно в случаи на остра тромбоцитопения и при други разстройства на хемостазата. Обърнете специално внимание при употребата на КХТ-булин Ако КХТ-булин случайно се инжектира в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок. Препоръчаният начин на инжектиране трябва да се спазва. Пациентът трябва да се наблюдава и проследява по време на инжектирането на продукта за странични реакции. Истинските реакции на свръхчувствителност са рядкост. Те могат да се наблюдават в много редките случаи на IgA недостатъчност при пациенти с анти IgA антитела. Тези пациенти трябва да се третират внимателно. Пациентите трябва да се наблюдават най- малко 20 минути след инжектиране на продукта.

При съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакция се препоръчва незабавно спиране на инжектирането. В случай на шок лечението трябва да следва указанията за съвременна противошокова терапия. Когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може да бъде изключено изцяло предаването на трансмисивни инфекции. Това се отнася също за патогени с неизвестна до сега природа. Рискът от пренос на инфекциозни агенти е намален чрез: - подбор на дарителите чрез медицинско интервю и скрининг на индивидуалиите дарявания и плазмени пулове за HBsAg и антитела срещу HIV и HCV изследване на плазмените пулове за HCV геномен материал - инактивиращи/отстраняващи процедури, включени в производствения процес, валидиран чрез моделен вирус. Тези процедури се отнасят за вируса на HCV, HBV, HIV (вирус с обвивка) Препоръчва се името и партидният номер на КХТ - булин да бъдат записвани при всяко приложение на продукта. Употреба на други лекарства. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или Ви е правена ваксинация през последните шест седмици. Приложението на имуноглобулини като КХТ -булин може да доведе до намаляване на ефекта от приложение на някой живи вирусни ваксини (морбили, рубеола, заушка , варицела). Това налага да се изчака прилагането на живи атенюирани ваксини до три месеца след приложението на КХТ-булин и една година, ако трябва да се ваксинирате срещу морбили. Взаимодействие със серологични тестове След инжектиране на имуноглобулини временното увеличение на различни пасивно преминали антитела в кръвта на пациента може да доведе до погрешни положителни резултати в серологични тестове. * ПРОКИ ІНИНТ

Пасивно предаване на антитела към еритроцитки антигени напр. А, В, D може да взаимодейства с някой серологични тестове (ретикулоцитно броене, хаптоглобин и Кумбс тест). Бременност и кърмене Уведомете Вашият лекар ако сте бременна или кърмите. Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременност не е установена в контролирани клинични проучвания и за това се прилага само ако е показан при бременни и кърмачки. Продължителният клиничен опит с имуноглобулини показва, че не се очакват неблагоприятни ефекти върху протичането на бременността и/или върху развитието на плода и новороденото. Имуноглобулините се екскретират с майчината кърма и могат да способстват пренасянето на защитни антитела у новороденото. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да є лакарство. Шофиране и работа с машини Няма данни, че КХТ-булин може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Не използвайте КХ Г-булин - ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от съставките на КХТ-булин - ако имате непоносимост към хомоложни имуноглобулини, особено в о редките случаи на |рА дефицит, когато може да имате има атитела срешу |РА. КХТ - булин не бива да се прилага мускулно в случаи на остра тромбоцитопения и при други разстройства на хемостазата. Обърнете специално внимание при употребата на КХТ-булин Ако КХТ-булин случайно се инжектира в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок. Препоръчаният начин на инжектиране трябва да се спазва, Пациентът трябва да се наблюдава и проследява по време на инжектирането на продукта за странични реакции. Истинските реакции на свръхчувствителност са рядкост. Те могат да се наблюдават в много редките случаи на |гА недостатъчност при пациенти с анти РА антитела. Тези пациенти трябва да се третират внимателно. Пациентите трябва да се наблюдават най- малко 20 минути след инжектиране на продукта. по : ъбеаи я ПО З2 Ур пе 3: ц | а И орат де

При съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакция се препоръчва незабавно спиране на инжектирането. В случай на шок лечението трябва да следва указанията за съвременна противошокова герапия. Когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може да бъде изключено изцяло предаването на трансмисивни инфекции. Гова се отнася също за патогени с неизвестна до сега природа. Рискът от пренос на инфекциозни агенти е намален чрез: - подбор на дарителите чрез медицинско интервю и скрининг на индивидуалните дарявания и плазмени пулове за НВзАр й антитела срещу НУ и НСУ - изследване на плазмените пулове за НСУ геномен материал - “ инактивиращи/отстраняващи процедури, включени в производствения | процес, валидиран чрез моделен вирус. Тези процедури се отнасят за | вируса на НСУ, НВУ, НГУ (вирус с обвивка) | Препоръчва се името и партидният номер на КХТ - булин да бъдат записвани при всяко приложение на продукта. | Употреба на други лекарства. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или Ви е правена ваксинация през последните шест седмици. Приложението на имуноглобулини като КХТ -булин може да доведе до намаляване на ефекта от приложение на някои живи вирусни ваксини (морбили, рубеола, заушка , варицела). Това налага да се изчака прилагането на живи атенюирани ваксини до три месеца след приложението на КХТ-булин и една година, ако трябва да се ваксинирате срещу морбили. Взаимодействие със серологични тестове След инжектиране на имуноглобулини временното увеличение на различни пасивно преминали антитела в кръвта на пациента може да доведе до погрешни положителни резултати в серологични тестове. „кеРция до уж ам3 а, щата и ) Бу + и пищи тор

Пасивно предаване на антитела към еритроцитни антигени напр. А, В, О

може да взаимодейства с някои серологични тестове (ретикулоцитно броене,

хаптоглобин и Кумбс тест).

Бременност и кърмене |

Уведомете Вашият лекар ако сте бременна или кърмите.

Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременност не е

установена в контролирани клинични проучвания и за това се прилага само

ако е показан при бременни и кърмачки. Продължителният клиничен опит с

имуноглобулини показва, че не се очакват неблагоприятни ефекти върху

протичането на бременността и/или върху развитието на плода и

новороденото. Имуноглобулините се екскретират с майчината кърма и могат

да способстват пренасянето на защитни антитела у новороденото.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лакарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че КХТ-булин може да повлияе способността Ви за шофиране и

работа с машини. |

КХГ-булин е стерилен разтвор за мускулно приложение. Дозировката и

скоростта на вливане ще определи Вашият лекуващ лекар съобразно Вашето

заболяване.

е преди употреба продуктът трябва да се затопли до телесна температура.

е разтворът трябва да бъде бистър, прозрачен, бледожълт до леко

опалесциращ.

е останали неизползвани количества се изхвърлят по подходящ начин.

е ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата в ет! я |

продукт, моля попитайте Вашия лекар. / Ку 2. ка : Де

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза КХТ-булин: Последствия от предозиране не са известни.

Както всички лекарства, КХ Г -булин може да предизвика нежелани реакции, въпреки , че не всеки ги получава. Най-често продуктът се понася без реакция. В някои случаи на мястото на инжектирането се чувства зачервяване, подувяне, обрив, болка и може да.

настъпи краткотрайно повишение на температурата или студени тръпки.

Рядко се получават кожни реакции. В редки случаи може да се наблюдават

гадене, повръщане, треска, артралгия, главоболие, болка ниско в гърба,

хипотензия, тахикардия и алергични или анафилактоидни реакции,

включително шок.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА КХТ-БУЛИН

Съхранявайте ка място, недостъпно за деца.

Не използвайте КХТ-булин след срока на годност, указан на етикета и на картонената опаковка. Срокът на годност изтича на последния ден на

указания месец.

Да се съхранява от +2С до +8С. Да се съхранява в оригиналната опаковка,

за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да

унищожите ненужните Ви лекарства. Гези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

МЕНЦИЯ | Зетаврет | пюре) Е ход су

Какво съдържа КХТ-булин | - Активното вещество в КХТ-булин е хиперимунен имуноглобулин против Кримска хеморагична треска. - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда КХТ-булин и какво съдържа опаковката?

КХТ-булин е инжекционен разтвор и се предлага в стъклени ампули от Зт|. Разтворът е бистър, бледо жълт с лека опалесценция

Притежател на разрешението за употреба

Бул Био - НЦЗПБ ЕООД,

София 1504, бул.“ Янко Сакъзов“ Хо26 |

е-та!: БйБю(а щро.сот

Дата на последното одобрение на листовката: “ |

Ери А Еди + пе) Ха в“ ж