Cernevit

ЦЕРНЕВИТ е прах за инжекционен или инфузионен разтвор. Той съдържа 12 витамини: Аскорбинова киселина (витами Ретинол (витамин А) Пиридоксин (витамин В6) Рибофлавин (витамин В2 Пантотенова киселина (витами | покобаламин (витамин В12) | Никотинамид (витамин РР) ЦЕРНЕВИТ е показан при пациенти на парентерално хранене чрез венозна система, при които е необходимо да се добавят витамини.

Не използвайте ЦЕРНЕВИТ - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от активните вещества, особено витамин В! или към соев или фъстъчен протеин (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“); - ако сте под 11-годишна възраст; - ако имате в кръвта прекомерно количество от някой от витамините, съдърж «ве (хипервитаминоза) (вижте точка 6); е ек. с. М - “ а аят е Й не

- ако имате в кръвта прекомерно количество калций (тежка хиперкалциемия), или в урината (хиперкалциурия) при някакво лечение, заболяване и/или нарушение, водещо до тежка хиперкалциемия и/или хиперкалциурия (напр. неоплазми, костни метастази, прекомерно количество на паратиреоиден хормон, грануломатоза |възпалителна тъкан) и др.);

- ако приемате витамин А или производни на витамин А (ретиноиди).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете ЦЕРНЕВИТ:

- ако имате чернодробно заболяване;

- ако имате бъбречно заболяване;

- ако имате епилепсия;

- ако имате болест на Паркинсон.

Реакуии на свръхчувствителност

Има съобщения за леки до тежки алергични реакции към витамини ВТ, В2, В12, фолиева киселина и

към соев лецитин, съдържащи се в ЦЕРНЕВИТ.

Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соеви и фъстъчени протеини.

Ако имате някаква реакция на алергична реакция като изпотяване, висока температура, втрисане,

главоболие, кожни обриви, уртикария, зачервяване на кожата или затруднено дишане, незабавно

уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Той/тя ще спре инфузията и ще предприеме необходимите спешни мерки.

Други лекарства и ЦЕРНЕВИТ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Не трябва да приемате лекарства, съдържащи витамин А или производни на витамин А (ретиноиди)

по време на лечение с ЦЕРНЕВИТ, поради риска от хипервитаминоза А (прекомерно количество

витамин А в кръвта) (вижте точка 3 „Как да използвате ЦЕРНЕВИТ“).

Повлияване на лабораторни резултати

ЦЕРНЕВИТ съдържа 0,069 те биотин на 5 т!. Ако предстои да се подложите на лабораторни

изследвания, трябва да уведомите Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате или наскоро

сте приемали ЦЕРНЕВИТ, тъй като биотинът може да повлияе на резултатите от тези изследвания. В

зависимост от изследването резултатите могат да бъдат фалшиво повишени или фалшиво понижени,

което се дължи на биотина. Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на ЦЕРНЕВИТ преди извършване на лабораторните изследвания. Също така трябва да знаете, че други продукти, които може да приемате, като мултивитамини или хранителни добавки за коса, кожа и нокти, също могат да съдържат биотин и да повлияят на резултатите от лабораторните изследвания. Моля, информирайте

Вашия лекар или персонала на лабораторията, ако приемате такива продукти.

Аскорбиновата киселина може да повлияе на системите за изследване на захар в урина и кръв.

ЦЕРНЕВИТ с храна, напитки и алкохол

Няма информация за ефектите на ЦЕРНЕВИТ с храна, напитки и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Може да приемате ЦЕРНЕВИТ по време на бременност, ако е необходимо, п 1 , че се

спазват показанията и дозировката за избягване на витаминно предозиране. С. «С

Че а

Кърмене Употребата на ЦЕРНЕВИТ, ако кърмите, не се препоръчва. Ако кърмите докато приемате Р Р ЦЕРНЕВИТ, съществува риск от предозиране на Вашето бебе с витамин А. Фертилитет Няма налични данни за ефекта на ЦЕРНЕВИТ върху мъжкия или женския фертилитет. Шофиране и работа с машини Няма информация за ефекта на ЦЕРНЕВИТ върху способността да се шофира или да се работи с друга тежка машина. ЦЕРНЕВИТ съдържа помощното вещество соев лецитин.

ЦЕРНЕВИТ ще Ви бъде приложен от медицински специалист. Той ще Ви бъде приложен като инфузия през вена. Преноръчителната доза е | флакон дневно. Ако сте използвали повече от необходимата доза ЦЕРНЕВИТ В подобен случай, признаците на предозиране с ЦЕРНЕВИТ са най-вече свързани с признаците от предозиране с витамин А. е Признаците на внезапното предозиране с витамин А включват: - стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане); - нарушения на нервната система (главоболие, оток на зрителния нерв, конвулсии) в резултат на повишено вътречерепно налягане; - психиатрични нарушения (раздразнителност); - кожни нарушения (сухота на кожата). «е Признаци при продължително предозиране с витамин А: - главоболие в резултат на повишено вътречерепно налягане, - нарушения на костите (чувствителност или болезнен оток на долните крайници). Признаци на невротоксични ефекти: За пиридоксинова (Витамин В6) хипервитаминоза и токсичност (периферна невропатия, неволеви движения) се съобщава при пациенти, които приемат високи дози продължителен период от време, и при хронична хемодиализа с интравенозно приложение на мултивитамини, съдържащи 4 тя пиридоксин, прилаган три пъти седмично. Ако забележите някоя от тези прояви на предозиране, уведомете Вашия лекар. Той ще прецени дали е необходимо спирането на инфузията ЦЕРНЕВИТ. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, понпитайте Вашия лекар или фармацевт. ОММЯ ПО де

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакфиц, ВЪЛНИ Зе не ВАК Е, ву фи #2 ко | ги получава. 21 СУ Бе Ра с аа А АР А”, ка й

Следните нежелани реакции са съобщавани с неизвестна честота: - Тежки и възможно животозастратаващи алергични реакции; - Повишено ниво на чернодробните ензими. Ако забележите симптоми на алергична реакция като изпотяване, висока температура, треска, главоболие, кожни обриви, уртикария, зачервяване на кожата или затруднения в дишането, незабавно уведомете лекар. Той/тя ще спре инфузията и ще вземе необходимите спешни мерки. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ 6 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: уум.Ъда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да далете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25 “С. Съхранявайте флакона във външната опаковка. След разтваряне, физико-химическа стабилност се демонстрира 24 часа при 25 "С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да след използва незабавно след разтваряне. Времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 “С, освен ако разтварянето не се прави при асептични условия. Не използвайте ЦЕРНЕВИТ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението „Годен до:“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЦЕРНЕВИТ - Активните вещества са: 1 флакон от 5 т1 съдържа: Ретинол (витамин А) под форма на ретинол палмитат................. антени 3500 ПО Холекалциферол (витамин Г3)...............иененененнеане ее наека ни нанаа не лаканнати нат енане титани Алфа-токоферол (витамин Е)...............ееееининае ка ааит на еае таланта лан теаки виена на канаантннн С съответстващ на следното количество ПГ, алфа-токоферол ................ ТА А Аскорбинова киселина (витамин С)............. ае канен наантаатнанненит танк „А И - | Тиамин (витамин ВТ)............ щат тенеекани ника тее ла тванаа азот каа ва каава ка ка вее леатата ленти << с КК па в Н учи <? уа ни

под формата на кокарбоксилаза тетрахидрат ............ а енинанинененаннаененя 5,80 ще Рибофлавин (витамин ВО)... ...... а еинккееененаанеаа заетата ат еа а ва ваз ана аз аатътааа кевин кален 4,14 ще под формата на рибофлавин натриев фосфат дихидрат.................. циан 5,67 тр Пиридоксин (витамин Вб).................аикеииккканееантавалаааанеаеааа ва ка аава атака ацтеките 4,53 те под формата на пиридоксинов хидрохлорид.................. кина 5,50 те Цианокобаламин (витамин В12)............... а енкатанак невинна аавак кааза ааа вала кнаааетавкатекн 0,006 те Фолиева киселина (витамин В9)............... а никкекананакакиавазакаеталаава аа акъе танка нанатния 0,414 те Пантотенова киселина (витамин В5) „........... ще нееканиненеккавнананиканазаказаваааккаааеааалав калкан 17,25 те под формата на декспантенол........... а еенекенаннякеананазе каца зенит ааанааацанеаненантння 16,15 те Биотин (витамин ВЗ)............... ин аанеееееакеа ее кака ела наема ва на вааа зааа ааа вчтаачакатан аа 0,069 те Никотинамид (Витамин РР) ............. а аеааннаанкакк ааа ааа чека ана к ааа ае ааанаецатеатвакнинини 46 те ИТ < Международни единици те - милиграми - Другите съставки са: глицин, гликохолова киселина, соев пецитин, натриев хидроксид, хлороводородна киселина. - ЦЕРНЕВИТ съдържа 24 те натрий (1 тто!) във флакон. Това трябва да се има предвид, ако пациентите са на диета с контролирано съдържание на натрий. Как изглежда ЦЕРНЕВИТ и какво съдържа опаковката ЦЕРНЕВИТ е жълто-оранжев лиофилизиран прах. ЦЕРНЕВИТ се предлага във флакони от кафяво стъкло. Картонена кутия с флакони х 1, х 10 или х 20 броя ЦЕРНЕВИТ. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Бакстер България ЕООД бул. България 45, 1404 София, България Производител Важег 5.А. Ва. Вепе Втапачан 80, В-7860 Ге:5те5, Белгия Дата на последно преразглеждане на листовката 03/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалясти: Количествен я качествен състав 1 флакон (5 па) съдържа: Ретинол (Витамик А) под форма на ретинолов палмитат Вейпо! (Уйашт А) пт (е бопт о гейпо! ранна е ......... а наенененекекиананкакинактния 3500 ТО Холекалциферол (Витамин 3) с. по пер Спо)еса)с его! (УМагип РЗ3)......... а неананки каант навика наи зачитат канен танитня А А Бе Алфа-токоферол (Витамин Е), 5 ф че а > ам | (а Ее ЯНИ см“ "е

съответстващ на следното количество ОГ. алфа-токоферол

АТрна-осорнето) (М Чапил Е ,.......... ще каекнаничназа кан нааке наи ча канала кацна ааиаанецаваниатаитя и,20 Та

соггезропатре (о ОТ, аТрна-осорнего) анап у........ ае кецкекениккнетенекининеня 10,20 те

Аскорбинова киселина (Витамин С)

АзсогЪкс ас1а (МНати С) ........ е еанеекаакккаааацна закана кат еацаатааваааакацикааакаканинкинненна 125,00 гар

под форма на кокарбоксилаза тетрахидрат

ТЮаайие (МУНапип ВТ)... еее кекакаааанекет ее наеаиказаааканалаа ча кача ааа ванитнана 3,51 те Шт (Не Фогт о сосагЪохуТазе гейануагае.......... е кекннненеанеееиакетканеня 5,80 те

Рибофлавин (Витамин В2)

под форма на натриев рибофлавинфосфат дехидрат

ВБоНаммт СУ Кат! т В2) ........ еее аа кееаааетакказееа ка вакааи аа ма ат ва чт ааналаачаавамел ната 4,14 те 15 (ле бот оГтЪоЙаут з5оФфшт рнозрна(е депуагаве ........... еее 5,67 те

Пиридоксин (Витамин В6)

под формата на пиридоксинов хидрохлорид

Румаохте (Мами В6).............. ща еекненекякикинанеаанааааааналанананаа текила ват атаатанат аа тате 4,53 те т Фе Богт ов рупадож ие Пуйагос А оп4е ........ а аиекекичнаниакннакананечканканнананананиа 5,50 та

Цианокобаламин (Витамин В12)

СуапосоБа ат (Уцалип В12) .......... е щщинееккккизкнаканаланакаканатенкаталелатианааеацанииня 0,006 те

Фолиева киселина (Витамин В9)

Ройс ас1а (МцЦатш В9).......4....... еее нананек чакане ката ааа кеааанеа ката атентат тнаненаначанатне 0,414 те

Пантотенова киселина (Витамин В5) .......... е еененкананакакт на качекеаанакинаеаттанецнни

под форма на декспантенол , Рапошегис аст1а (Уцагот В5) ......... а еецеканенккиаетиканнане качен елата кант нанат нека кананканте 17,25 те По Фе Фогт о в дехрага епо! .......... нее каатанана ната етааат кантата кани нананнини 16,15 те

Биотин (Витамин В8)

Войни (Мати 88) .......... е ниенененананаеак не кикатаа вата лта какава а ан тез ан кукалантнантанеланнт 0,069 то

Никотинамид (Упйаптт РР)

Мсойпапи4е (МУагпат РР) „...... а еее ната ванеканит лака наанаеавветекатнеикнн 46 Тар Помощните вещества са: глицин, гликохолова киселина, соев лецитин, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Описание на разтвора Жълто-оранжев лиофилизиран прах.

След разтваряне полученият разтвор е с жълто-оранжев цвят.

Дозировка и начин на приложение

Само за възрастни и деца на възраст над 11 години.

Възрастни, юноши им деца на възраст над 17 години АЯ по С

1 флакон дневно. уа мб к вавре х -.А 5 И БА

Пациенти в старческа възраст Обикновено само заради възрастта не е необходимо адаптиране на дозата за възрастни; все пак клиницистите трябва да са информирани за повишения риск при състояния, които биха могли да повлияят на дозировката в тази популация, като например полиморбидност, полифармация, недохраннване, нарушен метаболизъм и в частност чернодробно, бъбречно и сърдечно заболяване (вж. точка „Специални предупреждения при употреба“), водещи до намаляване на дозата или честотата на дозиране.

Бъбречно и чернодробно увреждане

За поддържане на адекватни витаминни нива и за предотвратяване на витаминна токсичност е

необходимо да се обмисли индивидуализирано добавяне на витамини (вж. точка „Специални

предупреждения при употреба“).

Само за интравенозно приложение.

Начин на разтваряне: Вижте „Актуални предназни мерки при изхвърляне и работа“ по-долу.

След разтваряне: прилага се чрез бавно венозно инжектиране (в продължение най-малко на 10

минути) или чрез инфузия в 55, разтвор На глюкоза или 0,967 разтвор на натриев хлорид.

Приложението му може да продължи през целия период на парентерално хранене.

ЦЕРНЕВИТ може да бъде добавян и към разтворите за парентерално хранене, съдържащи

въглехидрати, липиди, аминокиселини и електролити, но при условие че тяхната съвместимост и

стабилност е предварително потвърдена за всеки отделен компонент на разтвора.

Противопоказания

ДЕРНЕВИТ не трябва да се прилага при:

-- свръхчувствителност към активните вещества, особено витамин ВТ или към някое от помощните вешества, включително соев протеин/продукти (лецитинът в смесен мицел се получава от соя) или фъстъчен протеин/продукт;

- новородени, кърмачета и деца под 11 годишна възраст;

- хипервитаминоза от всеки витамин, съдържащ се в тази форма;

- тежка хиперкалциемия, хиперкалциурия, всяко лечение, заболяване и/или нарушение, водещо до тежка хиперкалциемия и/или хиперкалциурия (напр. неоплазми, костни метастази, първичен хиперпаратиреоидизъм, грануломатоза и др.);

- комбиниране с витамин А или ретиноиди (вижте „Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“);

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Реакции на свръхчувствителност

Съобщавани са леки до тежки системни реакции на свръхчувствителност към съставките на

ЦЕРНЕВИТ (включително към витамин В 1, В2, В12, фолиева киселина и соев лецитин).

Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соеви и фъстъчени протейни.

Инфузията или инжекцията трябва да се спре незабавно, ако се развият прояви или симптоми на

реакция на свръхчувствителност.

Витаминна токсичност Во СА

ЕУ ДИ АМ ЕпуБли

- Клиничното състояние на пациента и кръвната концентрация на витамините трябва да се наблюдават, за да се избегне предозиране и токсични ефекти, особено при витамини А, Ри Е, и особено при пациенти, които са получавали витаминни добавки от други източници или използват други продукти, увеличаващи риска от витаминна токсичност.

- Мониторирането е особено важно при пациенти получаващи добавки продължително време.

Хипервитаминоза А

- Рискът от хипервитаминоза А и витамин А токсичност (като например кожни и костни аномалии, диплопия, цироза) нараства, например при пациенти с белтъчно недохранване, пациенти с бъбречно увреждане (дори при липса на добавка с витамин А), пациенти с чернодробно увреждане, пациенти с малък телесен размер (като например педиатрични пациенти) и пациенти на хронично лечение.

- Остро чернодробно заболяване при пациенти с наситени чернодробни депа на витамин А, може да доведе до проява на витамин А токсичност.

Хипервитаминоза

- В мнага големи количества витамин ПР може да причини хиперкалциемия и хиперкалциурия.

- Рискът от витамин Г токсичност се увеличава при пациенти със заболяване и/или нарушение, водешо до хиперкалциемия и/или хиперкалциурия, или при пациенти на хронична терапия с витамини.

Хипервитаминоза Е

- Изключително рядко, много големи количества витамин Е могат да доведат до бавно зарастване на рани поради тромбоцитна дисфункция и нарушения в кръвосъсирването.

- Рискът от витамин Е токсичност се увеличава при пациенти с чернодробни нарушения, цациенти с нарушения в кръвосъсирването, или такива, които са на орални антикоагуланти, или при пациенти на хронична терапия с витамини.

Спецнални предпазни мерки при употреба

Чернодробни ефекти

- Препоръчително е мониториране на параметрите на чернодробната функция при пациенти, получаващи ЦЕРНЕВИТ. Особено внимателно мониториране се препоръчва пря пациенти с чернодробен иктер или други данни за холестаза.

При пациенти на ЦЕРНЕВИТ, има съобщения за случаи с повишаване на чернодробните ензими,

включително изолирано повишаване на аланин аминотрансфераза (АТ) при пациенти с

възпалително чревно заболяване (вж. точка 4.8).

В допълнение, има съобщения за повишени нива на жлъчните киселини (общо и за отделни

жлъчни киселини, включително гликохолева киселина) при пациенти, получаващи ЦЕРНЕВИТ.

Поради наличието на гликохолева киселина, повторното и продължителното прилагане при

пациенти с чернодробен иктер или значима лабораторна холестаза изискват внимателно

мониториране на чернодробната функпия.

- Известно е, че при някои пациенти на парентерално хранене се развиват хепатобилиарни нарушения, включително холестаза, чернодробна стеатоза, фиброза и цироза, възможно стигащи до чернодробна недостатъчност, както и холецистит и холелитиаза (включително парентерално хранене с витаминна добавка). Счита се, че етиологията на тези нарушения е многофакторна и може да е различна при различните пацяенти. Пациенти, които проявяват абнормни, лабгс раторни параметри или други прояви на хепатобилиарни нарушения, трябва да бъдат оре ат КЛИиНнИициСсТт с познания в областта на чернодробните заболявания, за да „в арнтаеи оЯ възможните причиняващи и допринасящи фактори, както и възможн 4. : е! КА профилактични интервенции. 5 ЕА Се Е:

, За АА ъ в И це я : Зу епуБлие

Употреба при пациенти с увредена чернодробна функция При пациенти с чернодробно увреждане може да се налага индивидуализирано прилагане на витаминни добавки. Особено внимание следва да се отдели за превенция на витамин А токсичност, тай като наличието на чернодробно заболяване се свързва с повишена податливост към развитие на витамин А токсичност, особено в комбинация с хронична прекомерна консумация на алкохол (вж. също Хипервитаминоза А и чернодробни ефекти по-горе). Употреба при пациенти с увредена бъбречна функция При пациентите с бъбречно увреждане може да се налага индивидуализирано прилагане на витаминни добавки, в зависимост от степента на бъбречното увреждане и наличието на съпровождащи медицински състояния. При пациенти с тежко бъбречно увреждане, особено внимание следва да се обърне на поддържането на адекватен по отношение на витамин Г статус и превенция на витамин А токсичност. Общо мониториране Трябва да се съобрази общото количество витамини от всички източници като храна, други витаминни добавки или лекарства, съдържащи витамини като неактивни съставки (вижте точката за Взаимодействие). Клиничният статус на пациента и нивата на витамините трябва да се мониторират, за да се осигури поддържането на адекватни нива. Трябва да се вземе под внимание, че някои витамини, по специално А, В2 и Вб, са чувствителни към ултравиолетова светлина (т.е пряка или непряка слънчева светлина). В допълнение, загубата на витамини А, ВТ, Си Е може да нарасне при по-високи нива на кислород в разтвора. Тези фактори трябва да бъдат съобразени, ако не са достигнати адекватни витаминни нива. Пациенти, получаващи парентерално мултивитамини като единствен източник на витамини, за продължителен период от време, трябва да се мониторират за адекватно добавяне, например: - витамин А при пациенти с компресионни язви, рани, изгаряния, синдром на късото черво и кистозна фиброза; - витамин В! при пациенти на диализа; - витамин В2 при пациенти с рак; - витамин В6 при пациенти с бъбречно увреждане; - отделни витамини, потребностите за които може да бъдат увеличени поради взаимодействия с други лекарствени продукти (вижте точката за взаимодействие). Дефицитът на един или повече витамини трябва да се коригира със специфична добавка. ЦЕРНЕВИТ не съдържа витамин К, който трябва при необходимост да се добавя допълнително. ЦЕРНЕВИТ съдържа 24 тр натрий (1 тто)) на флакон. Това трябва да се има пред вид, ако пациентите са на контролирано по отношение приема на натрий хранене. Употреба при пациенти с дефицит на витамин В12 Препоръчителна е оценка на статуса на витамин В12 преди да се започ да ) на ПЕРНЕВИТ при пациенти, рискови за витамин В!2 дефицит и/или при план а. # Ху ЦЕРНЕВИТ за няколко седмици. К:3 са а 9 ЕСЕ Е и би пу 7

След няколко дни приложение, индивидуалните количества както на цианкобаламин (витамин В12), така и на фолиева киселина в ЦЕРНЕВИТ могат да бъдат достатъчни за повишаване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите и стойностите на хемоглобина при някои пациенти със свързана с дефицит на витамин В12 мегалобластна анемия. Това може да замаскира съществуващ витамин В12 дефицит. Ефективното лечение на витамин В12 дефицита изисква по-високи дози цианкобаламин от тези, които има в ЦЕРНЕВИТ. Когато се интерпретират нивата на витамин В12, трябва да се има предвид, че неотдавнашен прием на витамин 812 може да доведе до нормални нива, независимо от тъканния дефицит. Повлияване на лабораторни изследвания Биотинът може да повлияе на точността на лабораторните изследвания въз основа на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до фалшиво понижаване или фалшиво повишаване на резултатите от изследванията, в зависимост от анализа. Рискът от интерференция е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава при прием на по-високи дози. При интерпретиране на резултатите от лабораторните изследвания е необходимо да се вземе под внимание възможното влияние на биотина, особено ако се наблюдава липса на съответствие с клиничната картина (напр. резултати от изследване на тиреоидния статус, имитиращи болестта на Сгауез при асимптомни пациенти, приемащи биотин, или фалшиво отрицателни резултати от изследване на тропонян при пациенти с миокарден инфаркт, приемащи биотин). В случаите, когато има съмнение за интерференция, е необходимо да се проведат алтернативни изследвания, които не са чувствителни към влиянието на биотина, при наличие на такива. При назначаване на лабораторни изследвания на пациенти, приемащи биотин, е необходимо това да се обсъди с персонала на лабораторията.

Аскорбиновата киселина в кръвта и урината може да повлияе на системи за изследване на захар в

кръвта и урината (вижте точката за взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие).

Гериатрична популация

Като цяло, коригирането на дозировката при пациенти в напреднала възраст трябва да се има пред

вид (намаляване на дозата и/или удължаване на интервалите на дозиране), като се има пред вид по-

високата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, и на съпровождащо заболяване или лекарствена терапия.

Съвместимостта на ЦЕРНЕВИТ трябва да бъде предварително проверена преди смесването му с

други разтвори за инфузия и особено с двукомпонентни разтвори за парентерално хранене,

съдържащи глюкоза, електролити и аминокиселини, както и с трикомпонентни смеси, съдържащи глюкоза, електролити, аминокиселини и липиди.

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействията между отделните витамини в ЦЕРНЕВИТ и други лекарствени продукти налагат

съответно поведение.

Тези взаимодействия включват:

- Антиконвулсанти: Фолиевата киселина може да ускори метаболизма на някои антиепилептици, като фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин и примидон, което може да увеличи риска от припадъци. Плазмените концентрации На антиконвулсивните лекарствени п Ха : , Ду ща, да се мониторират при едновременно приложение на фолат и след неговото прекравайк.. 6

Аш тя, КАН И И че ЕП

- Дефероксамин: Повишен риск от желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност поради повишена мобилизация на желязо при супрафизиологична. витамин С добавка. За специфични предпазни мерки, прочетете продуктовата информация на дефероксамин.

- Етионамид: Може да причини пиридоксинов дефицит.

- Флуоропиримидини (5-флуороурацил, капецитабин, тегафур): Повишена цитотоксичност при комбиниране с фолиева киселина.

- Фолатни антагонисти, като например метотрексат, сулфасалазин, пириметамин, триамтерен, триметоприм и високи дози чаени катехини: Блокират конверсията на фолата до неговите активни метаболити и намаляват ефективността на добавката.

- Фолатни антиметаболити (метотрексат, ралтитрексед): Добавката с фолиева киселина може да понижи антиметаболитните ефекти.

- Пиридоксинови антагонисти, в това число циклозерин, хидралазин, изониазид, пенициламин, фенелзин: Могат да причинят пиридоксинов дефицит,

- Ретиноиди, включително бексаротен: Повишават риска от токсичност при едновременна употреба с витамин А (вж. точки 4.3 и 4.4: Хипервитаминоза А).

- Перорален разтвор на типранавир: Съдържа 116 ПМ! витамин Е, което е повече от препоръчителния ежедневен прием,

- Антагонисти на витамин К (като например варфарин): Усилен антикоагулантен ефект от витамин Е.

Взаимодействие с допълнителна витаминна добавка:

Някои лекарствени продукти могат да взаимодействат с определени витамини в дози значително по-

високи от дозите предоставяни с ЦЕРНЕВИТ. Това трябва да се има предвид при пациенти,

получаващи витамини от множество източници и когато е приложимо, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за подобни взаимодействия и съответно лекувани.

Други форми на взаимодействие

Аскорбиновата киселина в кръвта и урината може да повлияе на системи за изследване на кръвна захар

в кръвта и урината.

Предозиране

Остро или хронично предозиране на витамини (особено А, Вб, О и Е) може да причини

симптоматични хипервитаминози.

Рискът от предозиране е особено висок, ако пациент получи витамини от множество източници и

общата добавка ца витамини не съответства на индивидуалните потребности на пациента, както и

при пациенти с повишена склонност към развитие на хипервитаминози.

Признаците на предозиране с ЦЕРНЕВИТ са свързани най-вече с приложението на по-високи дози

витамин А.

Клинични признаци на остро предозиране с витамин А (дози над 150,000 ПЛ:

- Гастроинтестинални нарушения, главоболие, повишено вътречерепно налягане, папилоедем, психиатрични нарушения, раздразнителност, дори коянвулсий, късна генерализирана десквамация.

Клинични признаци на хронична интоксикация (при продължително приложение на витамин А в

дози по-високи от препоръчителните при пациенти без наличен витамин А дефи 7 ара

- Повишено вътречерепно налягане, кортикална хиперостоза на големите кости Сена внно сливане на епифизите. В повечето случаи диагнозата се базира на наличие нф9увстви То по

аи

болезнен оток на долните крайници. На Вб-снимка се установява диафизно задебеляване на периостиума на лакътната кост, фибулата, ключиците и ребрата.

Клинични признаци на невротоксични ефекти:

Пиридоксинова (витамин В6) хипервитаминоза и токсичност (периферна невропатия, неволеви

движения) са докладвани при пациенти, приемащи високи дози за продължителен период от време и

при такива на хронична хемодиализа, получаващи интравенозно мултивитамини, съдържащи 4 те

пиридоксин с приложение три пъти седмично.

Мерки в случай на остро или хронично предозиране:

Лечението на предозиране с ЦЕРНЕВИТ обикновено включва спиране на ЦЕРНЕВИТ и други мерки

според клиничните показания, като намален калциев прием, повишена диуреза и рехидратиране.

Фармацевтични данни

Срок на годност

2 години

Специални указания при съхранение

Да се съхранява при температура под 25 “С.

Да се съхранява във външната картонена опаковка.

След разтваряне физико-химичната стабилност на готовия разтвор е 24 часа при температура под 25

“С

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви.

Ако не се приложи веднага, времето за съхранение и условията на приложение са отговорност на

квалифицирания медицински персонал и не трябва да превишават 24 часа при температура от 2 до 8

“С, освен ако разтварянето не се извършва при контролирани и валидирани асептични условия.

Данни за опаковката

Прах в стъклен флакон (кафяво стъкло, Тип Г).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Несъвместимости, актуални предпазни мерки при изхвърляне и работа я унишожаване (ако е

приложимо)

- Трябва да се спазват асептични условия при разтваряне и когато се използва като част от смес в парентерален разтвор.

- Дане се използва, ако опаковката е повредена.

- Смесвайте внимателно, докато лиофилизираният прах се разтвори напълно.

- Преди да бъде прехвърлен от флакона, ЦЕРНЕВИТ трябва да с разтворен напълно.

- Неизползвайте продукта, ако приготвеният разтвор не е бистър.

- ХСмесете окончателния разтвор внимателно, когато ЦЕРНЕВИТ се използва като допълнение към парентерално хранене.

- След добавянето на ЦЕРНЕВИТ към разтвор за парентерално хранене, проверете за промяна на цвета и/или появата на преципитати, неразтворими комплекси или кристали.

- Всяко неизползвано количество от разтворения ЦЕРНЕВИТ трябва да бъдат изхвърлени и да не се съхраняват за следващо смесване.

- Всяко неизползвано количество от лекарствения продукт трябва да бъде изхвърлено съгласно местните изисквания.

Прочетете необходимите справки за несъвместимости, както и съответна Аб Гови

лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукуий, (фев ф со; Су целта

съвместимост и стабилност не е потвърдена предварително за всеки отделен а уби ара нцора.

а «+ Чан ада ана” КА “ , пул 7

В този случай, моля да се свържете с Притежателя на разрешението за употреба за допълнителна информация. Трябва да се провери съвместимостта с разтвори, прилагани едновременно през същия отвор. Разтваряне С помощта на спринцовка във флакона се инжектират 5 тт! вода за инжекции или 5 “ъ разтвор на глюкоза, или 0,9 26 разтвор на натриев хлорид. Флаконът се разклаща внимателно до пълното разтваряне на сухата субстанция. Полученият разтвор е с жълто-оранжев цвят. 5 ч ДА и 13 + ае то а” ин ви