Celsior

Целзиор е разтвор за съхраняване на паренхимни органи (сърце, бял дроб, бъбрек, черен дроб и панкреас). Използва се от отстраняването на органа от донора, по време на съхранението и транспортирането на органа, до трансплантацията.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕЛЗИОР

Не използвайте Целзиор

Целзиор не трябва да се използва за съхранение на донорски органи, ако донорът(ите) или реципиента(ите) е(са) алергичен(ни) (свръхчувствителен(ни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Целзиор (вж, точка 6 Допълнителна информация).

Обърнете специално внимание при употребата на Целзиор

Целзиор е неподходящ за директно инжектиране или за интравенозна употреба при реципиента на органа и трябва да се използва само за промиване и съхранение в хладилна камера на паренхимни органи.

Целзиор е за еднократна употреба. Той не е подходящ за използване в м които изпомпват разтвора за съхранение непрекъснато през органа ( кръвообращението).

Употреба на други лекарства Не са известни взаимодействия, когато се използва по предназначение.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, за да прецени дали са необходими адаптивни мерки.

Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна или ако кърмите, за да прецени дали са необходими адаптивни мерки.

Шофиране u работа с машини Не се отвася за това лекарство

3. КАК JIA ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕЛЗИОР |

Целзиор трябва да се употребява единствено от обучен персонал, както е описано в съответната точка: Следващата информация е предназначена само за лекари или работещи в здравеопазването

След като един орган е бил отстранен от донора, преди да бъде трансплантиран на реципиента, той не разполага със запас от кръв и кислород и трябва да се съхраняват при температура 2 - 8° С, за да може да функционира добре в реципиента. Обикновено органите се промиват, за да се премахне кръвта и органа да се охлади, при което той забавя своя метаболизъм. Органът(ите) незабавно се поставя в стерилен контейнер, пълен с Целзиор и се държи на хладно, но не се замразява.

Въпреки, че опитът при деца и юноши е ограничен, не са известни причини, поради които Целзиор не трябва да бъде използван за органи преди трансплантация в тази група пациенти.

Не използвайте Целзиор | Целзиор не трябва да се използва за съхранение на донорски органи, ако донорът(ите) или реципиента(ите) е(са) алергичен(ни) (свръхчувствителен(ни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Целзиор (вж. точка 6 Допълнителна информация). |“ “| | Обърнете специално внимание при употребата на Целзиор Целзиор е неподходящ за директно инжектиране или за интравенозна употреба при реципиента на органа и трябва да се използва само за промиване и съхранение в хладилна камера на паренхимни органи. Целзиор е за еднократна употреба. Той не е подходящ за използване в мания които изпомпват разтвора за съхранение непрекъснато през органа ( СА кръвообращението). # куче ХХ И

Употреба на други лекарства МИ Не са известни взаимодействия, когато се използва по предназначение. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, за да прецени дали са необходими адаптивни-мерки. Бременност и кърмене | Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна или ако кърмите, за да прецени дали са необходими адаптивни мерки. Шофиране и работа с машини Не се отнася за това лекарство

Целзиор трябва да се употребява единствено от обучен персонал, както е описано в съответната точка: Следващата информация е предназначена само за лекари или работещи в здравеопазването След като един орган е бил отстранен от донора, преди да бъде трансплантиран на реципиента, той не разполага със запас от кръв и кислород и трябва да се съхраняват при температура 2 - 8“ С, за да може да функционира добре в реципиента. Обикновено органите се промиват, за да се премахне кръвта и органа да се охлади, при което той забавя своя метаболизъм. Органът(ите) незабавно се поставя в стерилен контейнер, пълен с Целзиор и се държи на хладно, но не се замразява. Въпреки, че опитът при деца и юноши е ограничен, не са известни причини, поради които Целзиор не трябва да бъде използван за органи преди трансплантация в тази група пациенти.

Тъй като Целзиор не се прилага на самите органи на реципиентите, не се очакват специфични към разтвора нежелани реакции. Все пак, трябва да съобщите за всички нежелани реакции, включително тези, за които се знае, че са свързани с други лекарства, приемани по време на процедурата по трансплантация. -

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. “. Не използвайте Целзиор след изтичане на срока за годност, отбелязан върху сака и външната опаковка след Годен до. По Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. КМ ЕНЦИЯ Да се съхранява в оригиналната алуминиева защитна опаковка, за да се РА дави (Фо СА ч светлина. Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 - 8“ С). Да не ф зам а Ява, СМ са | МИ 7 а : нА Че А 555 А ЕЕ МК . «ка Е | ща МИ МИ й а - мЩ АЙ ел ИА МИ Бе

След отваряне Целзиор трябва да се използват в рамките на 24 часа. Целзиор не трябва да се използва, ако разтворът съдържа видими частици, не е бистър или безцветен, или е с жълтеникав цвят. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Целзиор Активните вещества са глутатион, манитол, лактобионова киселина, глутаминова киселина, натриев хидроксид, калциев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид и хистидин. Всеки сак с 1 литър разтвор съдържа: Глутатион 0,921 (3 тптор Манитол 10,930 в (60 пъто!) Лактобионова киселина 28,664 с (80 то Глутаминова киселина “ 2,542 с (20 тото) Натриев хидроксид 4,000 # (100 мо) | Калциев хлорид дихидрат 0,037 с (0,25 тто!) Калиев хлорид й ,118./ . (15 што) Магнезиев хлорид хексахидрат 2,642 0 “" (13 што!) Хистидин 4,650 в (30 пато! ) - Другите съставки са: а вода за инжекции “г. . натриев хидроксид, 496 (рН коректор): Как изглежда Целзиор и какво съдържа опаковката Разтвор за съхраняване на органи. КЕ Целзиор е бистър, безцветен (или бледо жълт) разтвор в сак от етилен винилацетатен ко-полимер във външен алуминиев сак, съдържащ кислороден абсорбер. Осмолалитет: 320 тозтоЙКа Опаковка: 4 сака, всеки съдържащ 1 литър разтвор. Притежател на разрешението за употреба и производител в Притежател на разрешението за употреба Ни Шт5Ш Сеогрез Горех - ОГ. а ча и А Рагс Тегйа!ге ди Во15 Отец, ВМ6 ку с ,

1 аПве дез Спеугтеш5, Франция . Производител | Сепгзуте РоГусюпа!5 5.А.5. 23 Вошеуага СпатБана де а Втиуете 69007 Гуоп Франция | Този лекарствен продукт е регистриран в страните-членки на ЕЙП под следните имена: Австрия “ Целзиор ОтсапКкопзегуегша5 5ипе Белгия .” - Целзиор зоМйоп роиг сопзегуайоп 4 ограпе5 / Целзиор ЪБеуаагорю55що уоог огеапеп /

. Целзиор ОгеапКоп5еглегите5 05 България ” Целзиор - | Чешка република Целзиор гохЪоК па Копгегуоуап! огоапй Германия Целзиор ОгсапКоп5еРуегипе595ипе Гърция Целзиор Но Финландия Целзиор Унгария 3“ “> Целзиор 57егуаноз о ода! Ирландия “ "Целзиор 50шйюп бог огсап ргезегуайоп Италия Целзиор Нидерландия Целзиор Беууаагоро55ште уоог оггапеп Норвегия | Целзиор : Полтна „Целзиор ее Португалия “Целзиор и Румъния. Целзиор 50ше реки ргехегуагеа ограпеог Словакия “| Целзиор гогоК па Копхегуоуате ограпоу Словения . -- "Целзиор гахорта га опгапуаще огоапоу Испания Целзиор 50ошсюпрага а сопз5егуасоп де ОгРапоз Швеция“ . Целзиор Тази листовка е одобрена през хх 2014 ще Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: | й Инструкции За употреба и приложение Целзиор е неподходящ за директно инжектиране или за интравенозна употреба при реципиента на органа, и трябва да се използва само за промиване и съхранение в хладилна камера на паренхимни органи. Целзиор е за еднократна употреба. Да несе замразява. Той не е подходящ за непрекъсната перфузия с машина, „7 + Не може да се. изключи, че остатъчни количества от разтвора може да дове не до аритмия по време на деклампирането или че в случай на неспазване н МН ЕНЧИЯ БА

оптималното съхранение на сърцето в ранната посттрансплантационна 3, Съ “А а АЕ МИ Ко к< що « 2

може да се наблюдава увредена сърдечна функция.

Работа МИ МИ

Да се съхранява в хладилник (2“С - 8 “С). Да не се замразява. Съхранявайте

торбичката в картонена опаковка с алуминиево нокритие, за да се предпази от

светлина. | .

Разтворът може да пожълтее по време на съхранение. Това не влошава

качеството и ефективността на Целзиор.

Въпреки, че опаковъчните материали се произвеждат при асептични условия,

външната страна на торбичката на Целзиор не е стерилна. Външната страна на

торбичката трябва да се обеззарази, ако. Целзиор се разсипе.

Няма нужда да се филтрира преди употреба. Външната торбичка с алуминиево

покритие съдържа абсорбиращи кислорода вещества, в отделно саше, което

гарантира по-добра стабилност на активното вещество, редуциран глутатион.

Съдържанието на това саше, не трябва да се смесва с разтвора.

Външната алуминиева опаковка и абсорбиращото кислорода саше трябва да

бъдат отстранени преди употреба.

Веднага след отстраняването на външната опаковка, вътрешната опаковка

трябва да бъде проверена за течове чрез притискане на торбичката. Ако се

установи теч, разтворът не трябва да се използва,

В торбичката на Целзиор има 3 отвора. Иглата на системата, използвана за

промиване на органа трябва да се вкара в отвора на лявата страна на торбичката

(чрез завъртане). До започване на вливането, системата трябва да е клампирана.

Торбичката на разтвора трябва да е поставена вътре в ръкав с налягане, с

подходящ размер. Ръкавът трябва да бъде изпълнен с въздух, за да се приложи

достатъчно налягане, необходимо за изцеждане на течността. В допълнение,

преди вливане контейнерът на разтвора трябва да бъде окачен на подходяща

височина, за да се гарантира постоянен поток на разтвора.

Въвеждане/Дозировка во

Органът е промит посредством канюла, въведена в артерия, като се поддържа

достатъчен натиск за получаване на постоянен поток от разтвора, за да се

извършва адекватно промиване. В случай на чернодробна трансплантация,

жлъчните канали обикновено се промиват след експлантация, преди

поставянето му в контейнера за съхранение и транспорт.

Обемът на разтвора за промиване зависи от съответния орган(и).

Предложени минимални обеми: КА НИ

Сърце: Възрастни: 1-2 литра; Новородени: 30 то МЕНЦИЯ 5 | Бял дроб: 4-6 литра “| е Ку «а

Черен дроб: Възрастни: 6-8 литра; 37 # Е А 5,

Бъбрек: 4-5 литра; .. МИ Панкреас: 4 литра. + ! # Многоорганна: в съответствие със съответните органи. Промиването, трябва да продължи, докато органът е еднакво светъл и отпадните води са относително бистри. След изваждане от хладилната камера (2-8“ С), охладеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ко Педиатрични пациенти МИ Въпреки, че опитът при деца и юноши е ограничен, няма никакви възражения по отношение използването на Целзиор в тази група пациенти, Съхранение в хладилни условия “| Органът се съхранява при 5 + 3" С в стерилен контейнер, с подходящ размер за органа. Органът трябва да бъде изцяло покрит от охладения разтвор. Контейнерът за съхранение на органи трябва да бъде плътно асептично затворен. | оо Контейнерът трябва да бъде поставен поне във втори контейнер. Той трябва да се напълни с лед, но лед не трябва да попада в контейнера за съхранение на органа, където ледът може да влезе в пряк контакт с органа. Трябва да се гарантира, че органът е асептично съхраняван в неговия контейнер, т.е. вътрешността на контейнера за съхранение на органа и съдържанието му трябва да останат стерилни. ПР Допълнителният(те) контейнер(и) трябва да бъде надеждно плътно затворен. Контейнерите за съхранение на органи трябва да бъдат държани в добре изолирани транспортни контейнери. Контейнерите за съхранение на органи трябва да бъдат заобиколени от лед. 3“ Времето за транспортиране трябва да бъде възможно най-кратко.