Cedax

Седакс е полусинтетичен антибиотик от групата на цефалоспорините.

Седакс се прилага за лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища, ухото и пикочните пътища, причинени от чувствителни към цефтибутен микроорганизми.

Седакс прах за перорална суспензия може да се прилага при деца над 6-месечна възраст, според назначението на лекуващия лекар.

Не приемайте Седакс - ако сте апергични към цефтибутен или към някоя от останалите съставки на Седакс. - ако сте алергични към който и да е друг антибиотик от групата на пеницилините или цефалоспорините. - преди да започнете приема на Седакс се консултирайте с Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Предупреждения ин предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Седакс. - Ако развиете алергична реакция (като напр. кихане, затруднено дишане или обрив), незабавно потърсете лекарска помощ. - Ако бъбречната Ви функция е влошена, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Седакс и в хода на лечението Ви да следи функцията на бъбреците Ви. - Ако страдате от смущения на стомашно-чревния тракт и по-специално хроничен коли или се появи тежка диария или повръщане, незабавно съобщете на Вашия лекар. ния Юд - Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или детето, за което се грижите, има пепо Шъ к към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете приема на Седаке/щ сал перорална суспензия. а

Други лекарства и Седакс Няма съобщения за значими взаимодействия на Седакс с други лекарства, Правени са проучвания за взаимодействието на Седакс с всеки един от следните продукти: алуминиево-магнезиев хидроксид, ранитидин и еднократна интравенозна доза теофилин. Не са установени значими лекарствени взаимодействия, Не е известно въздействието на Седакс върху плазмените нива и фармакокинетиката на перорално приетия теофилин. Цефалоспорините могат да понижат протромбиновата активност и да доведат до удължаване на протромбиновото време при пациенти на лечение с перорални антикоагуланти, при които е постигнато стабилизиране на коагулационните показатели, При рисковите пациенти трябва да се следи протромбиновото време или ЧЕ, като при нужда да се прилага витамин К. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Седакс перорална суспензия с храна и напитки Едновременният прием с храна може да забави или отслаби абсорбирането на Седакс перорална суспензия. Седакс перорална суспензия трябва да се приема на празен стомах. е Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност: Поради липсата на клиничен опит с приложението на цефтибутен по време на бременност, лекарственият продукт трябва да се прилага само ако е наложително, под пряк лекарски контрол. Кърмене: Доказано е, че цефтибутен преминава в минимални количества в майчиното мляко. При кърмене трябва да се оценява потенциалният риск. Деца н юноши Безопасността и ефикасността на Седакс при кърмачета под 6-месечна възраст не е установена. За всички пациенти При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или пациенти на хемодиализа, може да се наложи корекция на дозата. Пациентите, при които се прави диализа 2-3 пъти седимчно, ФфФ трябва да бъдат под строг контрол и се препоръчва прием на 400 то Седакс непосредствено

след всяка диализа. При пациенти с креатининов клирънс 30-49 пп дневната доза трябва да се намали наполовина. При още по-нисък креатининов клирънс е необходима допълнителна корекция на дозата. Продължителното лечение с широкоспектърни антибиотици като цефтибутен може да предизвика нарушение на чревната флора (микроорганизми, които се развиват в дебелото черво) и поява на тежка диария, обезводняване и/или псевдомембранозен колит. Ако при Вас се развие диария, консултирайте се с Вашия лекуващ лекар. Леките форми на

псевдомембранозен колит обикновено се овладяват при спиране на антибиотичното лечение, но може да се наложи допълнителна лекарска намеса. Шофиране и работа с машини Седакс не повлиява способността за шофиране и работа с машини. еее Седакс съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост къв някои | захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт. # Ба 7 Й ма У Съдържанието на натриев бензоат в пероралната суспензия може да повиши риска рт ц ба мее в Щ жълтеница при новородени. ко уе“ ав „а Д

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е: Деца на възраст над 6 месеца: Инфекцик на долните дихателни пътища без усложнения: 9,0 то/Ке веднъж дневно Инфекцни на горните дихателни пътища (напр. отит на средното ухо): 9,0 то/Ко веднъж дневно Инфекции на пикочните пътяща: 9,0 то/Кр веднъж дневно Максималната дневна доза при деца не трябва да надвишава 400 та. Ако сте приели повече от необходимата доза Седакс Незабавно уведомете Вашия лекар за това. Обикновено при случайно поглъщане на по-голяма доза не са наблюдавани прояви на токсичност. При предозиране може да се направи стомашна е промивка. Не съществува специфичен антидот.

Ако сте пропуснали да приемете Седакс Ако пропуснете приема на доза Седакс, вземете я веднага щом си спомните за това, след

което продължете с обичайната схема на приложение. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. От клиничните изпитвания се съобщава са следните нежелани реакции: Инфекцин и инфестации Нечести: кандидоза (орална), вагинална инфекция

Фф Редки: псевдомембранозен колит

С неизвестна честота: суперинфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: увеличаване на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия), позитивиране на директния тест на Кумбс, понижаване на хемоглобина, удължено протромбиново време, повишаване на международното нормализирано съотношение Редки: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения), увеличаване на броя на . тромбоцитите (тромбоцитемия), нарушено образуване на кръвни клетки (апластична анемия), увеличено разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), хеморагично нарушение, намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), неутропения, намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза) Нарушения на имунната система С неизвестна честота: серумна болест, реакции на свръхчувствителност, включително 3 анафилактична реакция, бронхоспазъм, обрив, уртикария (копривна терска), реа Ия По фоточувствителност, сърбеж, ангиоедем, синдром на Стивънс-Джонсън, еритема Ме Е м тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата (токсична енид мауна ер “ 2 , “ И некролиза) е В а Е

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Нечести: нарушение на вкуса

Редки: гърчове

Много редки: необичайно кожно усещане като изтръпване (парестезия), сънливост

При деца: патологични движения (хиперкинезия)

С неизвестна честота: нарушения на говора (афазия)

Нарушения на ухото и лабиринта

Много редки: световъртеж

Психични нарушения

Много редки: При деца: възбуда, безсъние

С неизвестна честота: психотично нарушение

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: анорексия

Респираторнн, гръдни и медиастинални нарушения

е Нечести: запушване на носа, задух

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене, диария

Нечести: гастрит, повръщане, болка в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане,

метеоризъм, фекална инконтиненция

С неизвестна честота: кръв в изпражненията

Хепатобилиарни нарушения

Нечести: хипербилирубинемия, повишаване на аспартат аминотрансферазата, повишаване на

аланин аминотрансферазата

Редки: лактат дехидрогеназа

С неизвестна честота: жлъчно-чернодробно заболяване, пожълтяване на кожата и бялото на

очите (жълтеница)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

| Нечести: При деца: дерматит при използване на пелени е Нарушения на бъбрецяте н пикочните пътища

Нечести: болка при уриниране (дизурия)

При деца: кръв в урината (хематурия)

бъбречно увреждане, токсична нефропатия, бъбречна глюкозурия, кетонурия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложенне

Много редки: умора

При деца: раздразнителност, тръпки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по е...

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +#35928903417, уебсайт: Бая по

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване да че маса

информация относно безопасността на това лекарство, уд Ма.

Е 1 УБИ В“. щ м

5, Как да съхранявате Седакс перорална суспензия Да се съхранява под 25“С. Съхранение на суспензията след разтваряне: 14 дни в хладилник (2“С - 82С), Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:", Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда, 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Седакс прах за перорална суспензия - Активното вещество е: цефтибутен. - Другите съставки са: полисорбат 80, симетикон, ксантанова гума, силициев диоксид, ) титанов диоксид, натриев бензоат (Е2 11), аромат на череша (естествен и изкуствен), захароза. При отваряне на флакона може да усетите мирис на сяра, което не означава, че качеството на продукта е влошено. След приготвяне на суспензията мирисът на сяра изчезва. Как изглежда Седакс и какво съдържа опаковката Седакс 36 тр/тш! прах за перорална суспензия се доставя в бутилка от тъмно стъкло 30 ш! или 60 ш, със защитена от деца капачка на винт. Бутилката, заедно с информационна листовка за потребителя е поставена в картонена кутия, Опаковката съдържа още: мерителна чашка с деление 28 т! (за бутилката от 30 пт!) или 53 пт! (за бутилката от 60 пи) и дозираща спринцовка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Инструкция за приготвяне на суспензията е За бутилката от 30 т!: Разклатете добре бутилката, преди да добавите вода, за да улесните разтварянето на праха. Напълнете мерителната чашка с вода до делението (28 т!). Малък прорез в стената на чашката ще Ви помогне да отмерите необходимото за разтваряне на лекарството количество, излишната вода ще изтече през прореза. Добавете приблизително половината от отмерената вода в бутилката, затворете я, обърнете я с дъното нагоре и разклатете добре. След това добавете в бутилката и останалото количество вода и отново разклатете енергично. След разтваряне пероралната суспензия се съхранява до 14 дни в хладилник (2“С до 8“С). Преди всеки прием суспензията трябва добре да се разклати. За бутилката от 60 ти: Разклатете добре бутилката, преди да добавите вода, за да улесните разтварянето на праха. Напълнете мерителната чашка с вода до делението (53 т!)., Добавете приблизително половината от отмерената вода в бутилката, затворете я, обърнете я с дъното нагоре и ееанкиин, разклатете добре. След това добавете в бутилката и останалото количество вода и отнорве ма пад. разклатете енергично. „ А па “ След разтваряне пероралната суспензия се съхранява до 14 дни в хладилник (2"С „е Ее па - м Преди всеки прием суспензията трябва добре да се разклати. 4 Ка ЕК де

Приготвена според указанията на производителя Седакс перорална суспензия съдържа

36 те/та! цефтибутен (180 то/5 т1).

След приготвяне на суспензията:

1. Отстранете червената защитна капачка на спринцовката.

2. Поставете дозиращата спринцовка в бутилката.

3. Изтеглете от суспензията, като дърпате само разграфеното бутало, докато то стигне

чертата, съответстваща на теглото на детето.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на Разрешението за употреба Производител

Мерк Шарп и Доум България ЕООД 5спеппр Роиен Габро МУ

бул. "Никола Вапцаров" Мо55, ЕКСПО 2000, ет.1 Штди5ерагк, 30 - Хо0опе А

Източно крило, Сектори ВТ1 и В2 В-2220 Не51-ор-деп-Вегр

район Лозенец Белгия

гр. София 1407, България

имейл: то-т5аъЕ(ФтетсК.сот Дата на последно преразглеждане на листовката

са по до куче СЗ БЗС КЕ А АЕ Е Е ИА БЛИКА В

Какво съдържа Седакс прах за перорална суспензия

- Активното вещество е: цефтибутен.

- Другите съставки са: полисорбат 80, CAMeTHKOH, ксантанова гума, силициев диоксид, титанов диоксид, натриев бензоат (E211), аромат на череша (естествен и изкуствен), захароза.

При отваряне на флакона може да усетите мирис на сяра, което не означава, че качеството на продукта е влошено. След приготвяне на суспензията мирисът на сяра изчезва.

Как изглежда Седакс и какво съдържа опаковката

Седакс 36 mg/ml прах за перорална суспензия се доставя в бутилка от тъмно стъкло 30 ml или 60 ml, със защитена от деца капачка на винт. Бутилката, заедно с информационна листовка за потребителя е поставена в картонена кутия,

Опаковката съдържа още: мерителна чашка с деление 28 ml (за бутилката от 30 ml) или 53 ml! (за бутилката от 60 пи) и дозираща спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Инструкция за приготвяне на суспензията

За бутилката от 30 ml:

Разклатете добре бутилката, преди да добавите вода, за да улесните разтварянето на праха. Напълнете мерителната чашка с вода до делението (28 т!). Малък прорез в стената на чашката ще Ви помогне да отмерите необходимото за разтваряне на лекарството количество, излишната вода ще изтече през прореза. Добавете приблизително половината от отмерената вода в бутилката, затворете я, обърнете я с дъното нагоре и разклатете добре. След това добавете в бутилката и останалото количество вода и отново разклатете енергично.

След разтваряне пероралната суспензия се съхранява до 14 дни в хладилник (2°C до 8°C). Преди всеки прием суспензията трябва добре да се разклати.

За бутилката от 60 mi: Разклатете добре бутилката, преди да добавите вода, за да улесните разтварянето на праха. Напълнете мерителната чашка с вода до делението (53 mi), Добавете приблизително половината от отмерената вода в бутилката, затворете я, обърнете я с дъното нагоре и ВЕ разклатете добре. След това добавете в бутилката и останалото количество вода и отне, - разклатете енергично. 4 След разтваряне пероралната суспензия се съхранява до 14 дни в хладилник (2°C до Преди всеки прием суспензията трябва добре да се разклати. i

i wee Во : aon

1 кн

a A,

> Па

Приготвена според указанията на производителя Седакс перорална суспензия съдържа

36 mg/ml цефтибутен (180 то/5 ml).

След приготвяне на суспензията: 1. Отстранете червената защитна капачка на спринцовката. 2. Поставете дозиращата спринцовка в бутилката.

3. Изтеглете от суспензията, като дърпате само разграфеното бутало, докато то стигне чертата, съответстваща на теглото на детето.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на Разрешението за употреба Производител

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Schering Plough Labo NV бул. "Никола Вапцаров" Ne55, ЕКСПО 2000, er.1 = Industriepark, 30 — Zone A Източно крило, Сектори B1 и B2 B-2220 Heist-ор-den-Berg район Лозенец Белгия

гр. София 1407, България

имейл: info-msdbg@merck.сом

Дата на последно преразглеждане на листовката