Carvilex

Карвилекс съдържа лекарство, наречено карведилол, което принадлежи към групата на така наречените бета-блокери. Карвилекс се използва: в комбинация с други лекарства, за лечение на стабилна лека, умерена и тежка хронична сърдечна недостатъчност (заболяване при което сърцето е с нарушена функция и не изтласква добре кръвта в кръвоносната система, което се проявява с лесна уморяемост, задух, отичане на глезените). за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). за лечение на стабилна стенокардия (болка в сърдечната област поради недостиг на кръв към сърдечния мускул). Карвилекс оказва действието си, като отпуска и разширява кръвоносните съдове и по този начин помага: за понижаване на кръвното налягане на сърцето по-лесно да изпомпва кръвта в тялото Ви, ако имате застойна сърдечна недостатъчност. за спиране на болката в гордите, ако имате стенокардия. Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства заедно с Карвилекс, за да подомогн лечението на Вашето състояние.

Не приемайте Карвилекс: ако сте алергични към карведилол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро сте имали влошена сърдечна недостатъчност или тежка задръжка на течности и са Ви били прилагани лекарства във вената (интравенозно), конто да подпомогнат работата на сърцето; ако имате изразено чернодробно заболяване; ако имате нарушена проводимост на сърцето (или сърдечен блок); ако имате тежка брадикардия (ниска сърдечна честота < 50 удара/мин); ако имате много ниско кръвно налягане (< 85 mmHg); ако имате хрипове, причинени от бронхиална астма или друго белодробно заболяване. Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, моля, консултирайте се с лекуващия си лекар или фармацевт. Ако имате някакви колебания, преди да използвате Карвилекс, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Ако някое от следните състояния се отнася до Вас, НЕ ВЗЕМАЙТЕ това лекарство, преди да се консултирате с Вашия лекар: имате много забавен сърдечен ритъм (брадикардия); имате вид ангина, наречена вариантна ангина на Принцметал; имате проблеми с белите дробове и страдате от хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ); имате някакви други проблеми съ сърцето; имате проблеми с черния дроб, бъбреците или щитовидната жлеза; имате диабет (висока кръвна захар); имате тумор на надбъбречната жлеза, причиняващ високо кръвно налягане (феохромоцитом); имате кожно заболяване, наречено псориазис; имате нарушено кръвообращението (лошо оросяване на пръстите на ръцете и на краката), наречено феномен на Рейно; някога сте имали тежка алергична реакция или провеждате десензибилизиращо лечение за алергия; носите контактни лещи; сте бременна. Консултирайте се веднага с лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство. кърмите. Други лекарства и Карвилекс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: други лекарства за сърцето или кръвното налягане, включително отводняващи средства (диуретици), калциеви антагонисти (например дилтиазем или верапамил), дигоксин и амиодарон; флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия); рифампицин (използва се за лечение на инфекции); циметидин (за лечение на стомашна язва); моноаминооксидазата (МАО-инхибитори, като изокарбоксид и фенелзин базл лечение на депресия);

недихидропиридинови блокери на калциевите канали, амиодарон или други лекарства, които се прилагат при нарушения на стрдечния ритъм (аритмия); • клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане, мигрена и зачервяване на лицето при менопауза); лекарства за диабет (например инсулин и други, които се приемат през устата (перорално)); циклоспорин или такролимус (използван след трансплантация на органи); нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ацетилсалицилова киселина, индометацин и ибупрофен); бета-агонисти с бронхоразширяващо действие (използвани за лечение на стягане в гърдите и хрипове, причинени от астма или други белодробни проблеми (например салбутамол и тербуталин сулфат). Оперативная намеса Ако Ви предстон операция, уведомете лекаря, че приемате Карвилекс, тъй като някои анестетици (упойки) могат да понижат кръвното налягане и то може да стане прекалено ниско. Карвилекс с храна, напитки и алкохол Приемът на Карвилекс едновременно с грейпфрут или сок от грейпфрут трябва да се избягва до преустановяване на лечението с Карвилекс. Грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване кръвните нива на активното вещество карведилол и непредвидими странични ефекти. Алкохолът може да усили ефекта на Карвилекс, поради което по време на лечението трябва да се избягва употребата на алкохол. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва употребата на Карвилекс по време на бременност и кърмене, освен при преценка от страна на лекаря. Шофиране и работа с машини Докато приемате Карвилекс е възможно да почувствате замаяност и отпадналост, особено в началото на лечението, при повишаване на дозата, при промяна на лечението, както и при комбиниране с други лекарства или с алкохол. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Говорете с Вашия лекар, ако забележите някакви други проблеми по време на лечение с Карвилекс, които биха могли да окажат влияние на шофирането и използването на инструменти или машини. Карвилекс съдържа лактоза н натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се поглъщат цели, с чаша вода по време на хранене. Таблетка да се дъвчат. NO07

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Съдови нарушения | Затруднено дишане Белодробен оток Астма при предразположени пациенти Запушен нос (назална конгестия) Кожни реакции (напр. алергични екзантема, дерматит, уртикария, сърбеж, псориатични и лихен планус кожни лезии) Спадане на кръвното налягане (хипотония) Спадане на кръвното налягане при Чести Чести Чести Редки Нечести Много чести Чести прималяване, обща слабост или припадък Чести ериферна съдова болест, обостряне н нтермитетно накуцване и феномен н Рейно) Хипертония Чести Описание на избрани нежелани реакции Честотата на нежеланите реакции не зависи от дозата, с изключение на световъртежа, нарушеното зрение и забавеният сърдечен ритъм (брадикардията). Световъртежът, краткотрайната загуба на съзнание (синкоп), главоболието и умората (астения) обикновено са леки и е по-вероятно да се проявят в началото на лечението. При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност по време на повишаване на дозата на карведилол може да възникне влошаване на сърдечната недостатъчност и задръжка на течности. Има съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с карведилол. Наблюдавано е обратимо влошаване на бъбречната функция при лечение с карведилол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с ниско кръвно налягане, исхемична болест на сърцето и дифузно съдово заболяване и/ или увредена бъбречна функция. Пост-маркетингови нежелани лекарствени реакции Следните нежелани реакции са били идентифицирани по време на пост-маркетинговата употреба на карведилол. Тъй като тези събития са докладвани от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота и / или да се установи причинно-следствена връзка с въздействието на лекарството. Сороечни нарушения Синусов арест при предразположени пациенти (например пациенти в напреднала възраст или пациенти със съществуваща брадикардия, дисфункция на синусовия възел или атриовентрикуларен блок). Нарушения на метаболизма и храненето Карвилекс може също да предизвика проява на признаците на диабет при хора с много лека форма на захарен диабет, наречен „латентен диабет"; при наличие на вече съествуваш диабет неговото състояние може да се влоши и поради това, при поява на такива признаци де информирайте Вашия лекуващ лекар. Психични нарушения Халюцинации NO07

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция (косопад). Тежки кожни нежелани реакции (токсична епидермална некролиза (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата), Синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, спроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи). Хиперхидроза. Нарушения на бобречите и пикочните пътища Докладвани са изолирани случаи на уринарна инконтиненция при жени, която отзвучава след преустановяване на лечението. Ако забележите проява на някои от тези симптоми или на други, които Ви притесняват, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както веички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции от клинични

Снистемо-органен клас Нежелана реакция Честота Рр

Нарушения на кръвта и лимфната Анемия Чести система Необичайно намаляване на броя на Редки

тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), което повишава риска от кървене или образуване на синини.

Левкопения - състояние, при което броят | Много редки на белите кръвни клетки (левкоцитите) в кръвта намалява, което увеличава

вероятността от възникване на инфекция.

Сърдечни нарушения Поява на сърдечно заболяване, което Много чести може да доведе до уморяемост, задух, подуване на глезените и др. (сърдечна недостатъчност)

Силно забавен сърдечен ритъм | Чести (брадикардия) ——. Повишаване На общия обем На кръвтав =) Afeeed По организма, в частност на кръвната плазма : (хиперволемия)

Увеличаване на общия обем кръв = (плетора)

Атриовентрикуларен блок

ШЕР

БА

а

nf Сее

а

NOO7 | en ое”

ia

система и съединителната тъкан

Стенокардия (включително болка в Нечести гръдния кош) - ангина пекторис Нарушения на очите Увреждане на зрението Чести Намалено сълзене (сухота в очите) Чести Дразнене на очите Чести Стомашно-чревни нарушения Гадене Чести Диария Чести Повръщане Чести Лошо храносмилане (диспепсия) Чести Коремна болка Чести Запек Нечести Сухота в устата Редки Общи нарушения и ефекти на Астения (умора) Много чести мястото на приложение на Оток Чести препарата Болка Чести Хепатобилиарни нарушения Увеличен аланин Много редки аминотрансфераза (АТЛ), аспартат аминотрансфераза (А5Т) и гама- глутамилтрансфераза (GGT), което показва промени във функционирането на черния дроб. Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (алергични Много редки реакции) Инфекции и паразитози Пневмония Чести | Бронхит Чести Инфекции на горните дихателни пътища Чести Инфекции на пикочните пътища Чести Нарушения на метаболизма и Повишаване на телесното тегло Чести храненето Леко повишени стойностите на Чести холестерол (масти) в кръвта (хиперхолестеролемия) | Нарушен контрол на кръвната захар Чести (повишение - хипергликемия, понижение - хипогликемия на нивото на глюкозата (захарта) в кръвта) при пациенти с предшестващ диабет Нарушения на мускулно-скелетната Болка в крайниците Чести

Нарушения на нервната система

Световъртеж

Много чести

Главоболие

Много чести

В отделни случаи може да се наблюдават замаяност или виене на свят без загуба на съзнание (пресинкоп), краткотрайна загуба на съзнание (синкоп)

Чести

пикочните пътища

бъбречната функция при пациенти с дифузно съдово заболяване и/ или

Усещане за изтръпване и мравучкане по Нечести кожата (парестезия) Психични нарушения Депресия, потиснато настроение Чести Нарушения на съня Нечести Нарушения на бъбреците и Бъбречна недостатъчност и аномалии на Чести

Нарушения на уринирането

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Еректилна дисфункция |

NOO?

Респираторни, гръдни и Затруднено дишане | Чести

медиастинални нарушения Белодробен оток Чести Астма при предразположени пациенти Чести Запушен нос (назална конгестия) Редки Нарушения на кожата и подкожната | Кожни реакции (напр. алергични Нечести тъкан екзантема, дерматит, уртикария, сърбеж, псориатични и лихен планус кожни лезии) Съдови нарушения Спадане на кръвното налягане Много чести (хипотония) Спадане На кръвното налягане при Чести

изправяне (ортостатична хипотония), което може да причини замайване, прималяване, обща слабост или припадък

Нарушения на периферното Чести кръвообращение (студени крайници, периферна съдова болест, обостряне на интермитетно накуцване и феномен на Рейно) |

Хипертония Чести

Описание на избрани нежелани реакуии

Честотата на нежеланите реакции не зависи от дозата, с изключение на световъртежа, нарушеното зрение и забавеният сърдечен ритъм (брадикардията). Световъртежът, краткотрайната загуба на съзнание (синкоп), главоболието и умората (астения) обикновено са леки ие по-вероятно да се проявят в началото на лечението.

При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност по време на повишаване на дозата на карведилол може да възникне влошаване на сърдечната недостатъчност и задръжка на течности.

Има съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с карведилол.

Наблюдавано е обратимо влошаване на бъбречната функция при лечение с карведилол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с ниско кръвно налягане, исхемична болест на сърцето и дифузно съдово заболяване и/ или увредена бъбречна функция.

Пост-маркетингови нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са били идентифицирани по време на пост-маркетинговата употреба на карведилол. Тъй като тези събития са докладвани от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота и / или да се установи причинно-следствена връзка с въздействието на лекарството.

Сърдечни нарушения

Синусов арест при предразположени пациенти (например пациенти в напреднала възраст или пациенти със съществуваща брадикардия, дисфункция на синусовия възел или атриовентрикуларен блок).

Нарушения на метаболизма и храненето | Карвилекс може също да предизвика проява на признаците на диабет при хора с много лека форма на захарен диабет, наречен „латентен диабет“; при наличие на вече съществуващ неговото състояние може да се влоши и поради това, при поява на такива призна информирайте Вашия лекуващ лекар.

Психични нарушения Халюцинации

NOOO?

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

е. Алопеция (косопад).

е Тежки кожни нежелани реакции (токсична епидермална некролиза (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата), Синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи).

е Хиперхидроза.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Докладвани са изолирани случаи на уринарна инконтиненция при жени, която отзвучава след преустановяване на лечението.

Ако забележите проява на някои от тези симптоми или на други, които Ви притесняват, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Карвилекс

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. . Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдіржанне на опяковката и допълнителна информация Какво съдържя Карвилекс: Активно вещество: карведилол. Всяка таблетка съдържа 6,25 mg; 12,5 mg или 25 mg карведилол. Помощни вещества: лактоза монохидрат, манитол, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, талк. Как изглежда Карвилекс и какво съдържя опаковкяти: Карвилекс 6,25 mg - бели или жълтеникаво бели, кръгли, плоски таблетки с делителна черта от едната страна с диаметър 8 mm. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Карвилекс 12,5 mg - бели или жълтеникаво бели, кръгли, плоски таблетки с делителна черта от едната страна с диаметър 7 тт. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Карвилекс 25 mg - бели или жълтеникаво бели, кръгли, плоски таблетки с делително че едната страна с диаметр 9 м. Таблетката може да бъде разделена на две раво доелия по лЕкад, Карвилекс таблетки се предлага в следните опаковки: По 10 таблетки в блистер. По 3 блистера в опаковка. NO07

Притежател на разрешението за употреба Тева Фарма ЕАД ул. „Люба Величкова" Nº 9, 1407 София България Производител Балканфарма-Дупница АД ул. „Самоковско шосе" 3, 2600 Дупница България Дята на последно преразглеждане на листовката NO07

Какво съдържа Карвилекс:

- Активно вещество: карведилол. Всяка таблетка съдържа 6,25 mg; 12,5 mg или 25 тр карведилол. ;

- Помощни вещества: лактоза монохидрат, манитол, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, талк.

Как изглежда Карвилекс и какво съдържа опаковката: Карвилекс 6,25 mg - бели или жълтеникаво бели, кръгли, плоски таблетки с делителна черта от едната страна с диаметър 8 mm. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Карвилекс 12,5 mg - бели или жълтеникаво бели, кръгли, плоски таблетки с делителна черта от едната страна с диаметър 7 mm. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Карвилекс 25 те - бели или жълтеникаво бели, кръгли, плоски таблетки с делите

Карвилекс таблетки се предлага в следните опаковки: По 10 таблетки в блистер. По 3 блистера в опаковка.

NOO?

Притежател на разрешението за употреба Тева Фарма РАД

ул. „Люба Величкова“ No 9, 1407 София България

Прокнзводител

Балканфарма-Дупница АД

ул. „Самоковско шосе“ 3, 2600 Дупница България

Дата на последно преразглеждане на листовката

NOO?7