Cardecta

Кардекта съдържа активните вещества езетимиб и симвастатин. Кардекта е лекарство, което се използва за понижаване на стойностите на общия холестерол, ,„лошия” холестерол (LDL холестерол) и определени мастни вещества в кръвта, известни като триглицериди. Освен това Кардекта повишава стойностите на "добрия" холестерол (HDL холестерол).

Кардекта предизвиква намаляване на холестерола по два начина. Активната съставка езетимиб намалява абсорбирания в храносмилателния тракт холестерол. Активната съставка симвастатин,

принадлежи към класа на "статините", които потискат образуването на холестерол в организма Ви.

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, които се откриват в кръвообращението. Общият Ви холестерол е съставен главно от LDL и HDL холестерола.

@BOTCHUTS На

да стесняване на : сндважни органи, сал инсулт.

FS

LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се артериите и да образува плака. Накрая това натрупване на плака може да артериите. Стеснението може да забави или да спре притока на кръв къ като сърцето и мозъка. Това спиране на кръвния поток може да доведе

Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечно заболяване.

Кардекта се използва при пациенти, които не могат да контролират стойностите на холестерола си само с диета. Трябва да продължите да спазвате Вашата понижаваща холестерола диета, докато приемате това лекарство.

Кардекта се използва като допълнително средство към Вашата диета, ако имате:

- повишени стойности на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна)|) или повишени стойности на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия):

- които не са добре контролирани само със статин; - за които сте използвали статин и езитимиб като отделни таблетки.

- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което увеличава стойностите на холестерола в кръвта. Вие може също да приемате и други видове лечение.

- сърдечно заболяване -- Кардекта намалява риска от миокарден инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на кръвоснабдяването на сърцето или хоспитализация поради гръдна болка.

Кардекта няма да Ви помогне да намалите телесното си тегло.

Не приемайте Кардекта ако:

- сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб, симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в Точка 6: Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

- в момента имате чернодробни проблеми;

- сте бременна или кърмите;

- едновременно приемате лекарство(а), което(които) съдържа(т) едно или повече ОТ следните активни вещества:

- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на инфекции, причинени от гъбички)

- еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на инфекции)

- HIV-npotea3HH инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (НГУ-протеазните инхибитори се използват при лечение на НГУ-инфекции)

- боцепревир или телапревир (използват се за лечение на хепатит С вирусна инфекция )

- нефазодон (използва се за лечение на депресия)

- кобицистат

- гемфиброзил (използва се за понижаване на холестерола)

- циклоспорин (използва се често при пациенти с органна трансплантация)

- даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза, състояние при което лигавица на матката расте извън матката)

- приемате, или в последните 7 дни сте приемали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за лечение на бактериална инфекция) през устата или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Кардекта може да доведе до сериозни проблеми с мускулите (рабдомиолиза).

Не приемайте Кардекта в доза, по-висока от 10/40 mg, ако приемате ломитапид (използван за

лечение на тежки и редки генетични заболявания, свързани с холестерола).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство изброените по-горе лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки Уведомете Вашият лекар:

- ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4).

- за всички Ваши заболявания, включително алергии

- ако приемате големи количества алкохол или някога сте имали чернодробно заболяване Възможно е Кардекта да е неподходящ за Вас.

- ако Ви предстои операция. Може да се напожи да спрете приема на Кардекта таблетки за известно време.

- ако сте азиатец, тъй като може да Bu се приложи различна доза

Вашият лекар трябва да проведе изследване на кръвта преди да започнете да приемате Кардекта и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Кардекта. Това е необходимо, за да провери функцията на черния Ви дроб.

Вашият лекар, може също да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери как работи черния Ви дроб след като започнете да приемате Кардекта.

Ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще проследява внимателно Вашето състояние, докато приемате това лекарство. Ако имате повишени нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане, Вие сте с риск да развиете

диабет. Информирайте Вашия лекар, ако имате тежко заболяване на белия дроб.

Комбинираната употреба на Кардекта и фибрати (някои лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на Кардекта и фибрати не е проучена.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. Това се налага, тъй като в редки случан проблемите с мускулите може да са сериозни, включително разпадане на мускулатурата, водешо до бъбречно увреждане; и много рядко е възможно да настъпи смърт.

Рискът от разпадане на мускулатурата е по-голям при приемане на високи дози Кардекта, особено

на доза от 10 те/80 те. Рискът от разпада на мускулите също е по-висок при определени

пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:

- имате проблеми с бъбреците

- имате проблеми с щитовидната жлеза

- ако сте на възраст 65 години и повече

- ако сте от женски пол

- ако сте имали някога мускулни проблеми при лечение с понижаващи холестерола лекарства, наречени „статини” (като симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибрати (като гемфиброзил и безафибрат)

- Вие или Ваш близък роднина имате наследствено мускулно нарушение

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни

изследвания и лекарства.

Деца и юноши Кардекта не се препоръчва за употреба при деца под 10-годишна възраст.

Други лекарства и Кардекта Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е приемате други лекарства, които съдържат някое от следните активни вещ

Кардекта с някое от следните лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми (някои от

тях вече са изброени в по-горния раздел „Не приемайте Кардекта”):

- ако трябва да приемате през устата фузидова киселина за лечение На бактериална инфекция ще трябва временно да прекратите употребата на ТОВА лекарство. Вашият лекар ще Ви уведоми кога е безопасно да възобновите лечението с Кардекта. Приемът на Кардекта с фузидова киселия в редки случан може да предизвика мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За допълнителна информация относно рабдомиолизата вижте точка 4.

- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи);

- даназол (синтетичен хормон, който се използва за лечение на ендометриоза, състояние при което лигавица на матката расте извън матката);

- лекарства, съдържащи активни вещества, като итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на инфекции, причинени от гъбички);

- фибрати, с активни съставки, като гемфиброзил и безафибрат (използвани за намаляване на холестерола);

- еритромицин, кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции).

- НГуУ-протеазни инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (използвани за лечение на СПИН);

- антивирусни средства срещу хепатит С като боцепревир, телапревир, елбасвир и гразопревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция);

- нефазодон (използван за лечение на депресия);

- лекарства с активното вещество кобицистат;

- амиодарон (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм);

- верапамил, дилтиазем или амлодипин (използвани за лечение на високо кръвно налягане, болки в гърдите, свързани със сърдечно заболяване или други сърдечни състояния);

- ломитапид (използван за лечение на тежки и редки генетични заболявания, свързани с холестерола)

- даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожната структура и бактериемия). Възможно е честотата на нежеланите реакции, засягащи мускулите, да е по-висока, когато това лекарство се приема по време на лечение със симвастатия (напр. Кардекта). Вашият лекар може да реши да спрете да приемате Кардекта за известно време

- големи количества (1 грам дневно или повече) ниацин или никотинова киселина (използвани също за понижаване на холестерола);

- колхицин (използван за лечение на подагра).

Освен за лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате

или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, получени без рецепта.

По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

- лекарства с активни съставки, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти).

- колестирамин (използван също за намаляване на холестерола), тъй като това се отразява на начина на действие на Кардекта

- фенофибрат (също се използва за понижаване на холестерола)

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

- тикагрелор (антитромботично лекарство).

Вие трябва да информирате всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство за това, че приемате Кардекта.

Кардекта с храна и напитки

Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които могат да ок метаболизма на някои лекарства, включително Кардекта. Консумирането на трябва да се избягва, тъй като може да увеличи риска от мускулни уврежд

Бременност и кърмене

Не приемайте Кардекта, ако сте бременна, ако се опитвате да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете докато приемате Кардекта, трябва незабавно да спрете да приемате лекарството и да уведомите своя лекуващ лекар.

Не приемайте Кардекта, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Кардекта не се очаква да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, трябва да се има предвид, че някои пациенти получават замайване след прием на Кардекта.

Кардекта съдържа лактоза и натрий Кардекта таблетки съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас концентрация на таблетката, в зависимост ОТ лечението, което провеждате и риска, който съществува при Вас.

Таблетките нямат делителна черта и не трябва да се разделят.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Преди да започнете да приемате Кардекта, трябва да спазвате диета за понижаване на

холестерола. - Трябва да останете на тази холестерол-понижаватща диета, докато приемате Кардекта.

Възрастни: Дозата е 1 таблетка, която се приема през устата веднъж дневно,

Употреба при юноши (на възраст от 10 до 17 години): Дозата е 1 таблетка, която се приема през устата веднъж дневно (не трябва да се надвишава максимална доза от 10 то/40 mg веднъж дневно).

Кардекта в доза от 10 mg/80 mg се препоръчва само при възрастни пациенти с много високи стойности на холестерол и с висок риск от сърдечно-съдови заболявания, които не са успели да понижат техния холестерол с по-ниски дози.

Приемайте Кардекта вечер. Може да го приемате със или без храна.

Ако Вашият лекар Ви е предписал Кардекта, заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо активната съставка колестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Кардекта най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчна киселина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Кардекта Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Кардекта Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка - прост предписаната Ви доза Кардекта в обичайното време на следващия ден.

Ако сте спрели приема на Кардекта Говорете с Вашия лекар или фармацевт, защото Вашият холестерол може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава (вж. точка 2: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардекта).

Съобщавани са следните чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

- мускулни болки

- повишаване На лабораторните стойности при изследвания На кръвта, показателни за чернодробната функция (трансаминази) и/или мускулната функция (КК)

Съобщавани са следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 пациенти):

- повишаване на стойностите на лабораторните показатели за чернодробната функция; повишение на пикочната киселина в кръвта; повишение на времето, необходимо за съсирване на кръвта; белтък в урината; намаление на телесното тегло

- замаяност; главоболие; изтръпване

- болки в областта на корема; лошо храносмилане; газове; гадене; повръщане; подуване на корема; диария; сухота в устата; киселини в стомаха

- обрив; сърбеж; копривна треска

- болки в ставите; болка, чувствителност, слабост или спазми в мускулите; болки във врата; болки в ръцете и краката; болки в гърба

- необичайна умора или слабост; чувство На изтощение; болка в гърдите; подуване, особено на ръцете и краката

- нарушения на съня; трудно заспиване

В допълнение, следните нежелани реакции са съобщавани при пациенти, които приемат или комбинация от езетимиб и симвастатин или лекарства, съдържащи активните вещества езетимиб или симвастатин:

- нисък брой на червените кръвни клетки (анемия); намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини синини/кървене (тромбоцитопения)

- изтръпване или слабост На ръцете и краката; слаба памет, загуба На паметта, обърканост, миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането)

- проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или треска

- запек

- възпаление на панкреаса, често със силна болка в областта на корема

- възпаление на черния дроб със следните симптоми: пожълтяване на кожата и очите; сърбеж, тъмно оцветяване на урината или бледо оцветени изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит; чернодробна недостатъчност; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (които могат да причинят болка в корема, гадене, повръщане)

- косопад; надигнат червен обрив, понякога с мишеновидни петна (еритема мултиформе)

- замъглено зрение и нарушено зрение (всяко от които може да засегне до | на | 000 души)

- очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул)

- обрив, който може да се появи по кожата или рани в устата (лихеноидни лекарствени ерупции) (всеки от които може да засегне до | на 10 000 души)

предизвика затруднено дишане и гълтане и изисква незабавно лечение или възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необ кожата, кожни обриви и отоци, уртикария, чувствителност на кожата hk

заболяване (включително обрив, ставни заболявания, както и въздействие върху белите кръвни клетки). Може да се появи сериозна, много рядка алергична реакция (която може да засегне до | на 10 000 души), която причинява затруднено дишане или виене на свят и изисква незабавно лечение (анафилаксия).

- болки, чувствителност, слабост или спазми в мускулите; мускулен разпад; разкъсване на мускули (което може да засегне до | на 10000 души); проблеми със сухожилията, понякога усложнени от скъсване на сухожилие.

- гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже) (което може да засегне до 1 на 10000 души)

- намален апетит

- горещи вълни; високо кръвно налягане

- болка

- - еректилна дисфункция

- депресия

- промени в резултатите ОТ някои лабораторни кръвни изследвания, показателни за чернодробната функция

Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане

или задух.

Допълнителни възможни нежелани реакции, наблюдавани с някои статини:

- нарушения На съня, включително кошмари

- сексуални затруднения

- диабет. По-вероятно е да се наблюдава, ако имате високи стойности на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство

- болка, чувствителност или слабост в мускулите, които са постоянни и невинаги отзвучават след прекратяване на лечението с Кардекта (с неизвестна честота).

Свържете се незабявно с Вашия лекяр, ако изпитате необяснима болка, чувствителност или слабост в мускулите. Това е необходимо, тъй като в редки случан мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително настъпване на разпадане на мускулатурата, което води до бъбречно увреждане; в много редки случан е възможно да настъпи смърт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или опаковката за таблетки след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домаш Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използва спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кардекта: Активните вещества са: езетимиб и симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 те езетимиб и 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg симвастатин.

Помощните вещества Са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, аскорбинова киселина, безводна лимонена киселина, бутилхидроксианизол, пропилгалат, магнезиев стеарат. Оуветители: жълт железен оксид, червен железен оксид и черен железен оксид.

Как изглежда Кардекта и какво съдържа опаковката

Таблетките Кардекта 10 mg/10 mg са светлобежови, мозаечни, кръгли, с диаметър 6 mm, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с маркировка "511" от другата страна. Таблетките Кардекта 10 mg/20 mg са светлобежови, мозаечни, кръгли, с диаметър 8 mm, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с маркировка "512" от другата страна Таблетките Кардекта 10 mg/40 mg са светлобежови, мозаечни, кръгли, с диаметър 10 mm, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с маркировка "513" от другата страна. Таблетките Кардекта 10 mg/80 mg са светлобежови, мозаечни, продълговати, с размери 17,5 x 7,55 mm, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с маркировка "515" от другата

страна

Видове опаковки: Блистери: 30 и 100 таблетки. HDPE опаковка за таблетки: 100 и 180 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Sigillata Limited Landscape House Baldonnell Business Park Baldonnell,

DUBLIN,

Ирландия

Производител Балканфарма Дупница АД ул. Самоковско шосе Ne 3 Дупница 2600

България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

България Кардекта 10 те/10 те таблетки Кардекта 10 mg/20 те таблетки Кардекта 10 mg/40 mg таблетки Кардекта 10 mg/80 mg таблетки

Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2025