Frisiosol

използва ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/l Калций се използва за пречистване на кръвта през перитонеума при пациенти с терминална хронична бъбречна недостатъчност. Този вид пречистване на кръвта се нарича перитонеална диализа.

Калций соя по Не използвайте ФризиоСол 2,3</, Глюкоза, 1,235 тюооМ Калций 5; Ка - ако нивото на калия в кръвта Ви е много ниско А е -. ако нивото на калция в кръвта Ви е много ниско уа Е - ако страдате от нарушения на лактатния метаболизъм Ми Нои / - ако имате нарушения в метаболизма на фруктозата (наследствена фрукто а » « непоносимост) а ЕА. - ако обемът на телесните Ви течности е много малък - ако имате ниско кръвно налягане Лечение с перитонеална днализа не трябва да се започва, ако имате - увреждания в коремната област като например: - наранявания или след хирургична интервенция - - тежки изгаряния истобвка - Приложение 2 : - обширни, възпалителни кожни реакции Към Рва. Ме Са а Г. НИ възпаление на перитонеума „г Сле/ 2 8-07- 2084:

Х | - незарастващи, секретиращи рани - пъпвна, ингвинална или диафрагмална херния - язви - възпалителни заболявания на червата - чревна обструкция (запушване) - белодробни заболявания, особено пневмония - отравяне на кръвта, причинено от бактерии - много високи нива на масти в кръвта - отравяне поради натрупване на отпадни продукти от урината в кръвта, което не може да се лекува с пречистване на кръвта - тежко недохранване и загуба на тегло, особено ако не може да се осигури достатъчен прием на храна, съдържаща белтъци. Предупреждения и предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ФризиоСол 2,396 Глюкоза, 1,25 тто И Калций. - ако имате изразена загуба на електролити (соли) поради повръщане или диария - ако имате повишена функция на паращитовидните жлези или ниско ниво на калций в кръвта, може да е необходимо да приемате допълнително фосфат-свързващи средства, ФфФ съдържащи калций и/или витамин Д. Ако това не е възможно, трябва да се използва разтвор за перитонеална диализа с по-висока концентрация на калций. - ако имате възпаление на перитонеума, което се познава по наличието на мътен диализат, коремна болка, повишена температура, неразположение, или в много редки случаи отравяне на кръвта. Моля покажете на Вашия лекар сака с дренирания диализат. Пречистването на кръвта може да доведе до загуба на протеини и водно-разтворими витаминн. Препоръчва се балансирано хранене или приемане на хранителни добавки за избягване на състояния на дефицит. Вашият лекар ще проверява Вашия електролитен (солеви) баланс, броят на кръвните кретки, бъбречната функция, телесното тегло и хранителен статус. Други лекарства и ФризиоСол 2,3/ Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте приемали или | използвали или е възможно да приемете или използвате други лекарства. ФфФ Тъй като пречистването на кръвта може да повлияе ефекта на други лекарства, може да е необходимо Вашият лекар да промени техните дози, особено тези на: - Лекарства за сърдечна недостатъчност, като дигитоксин. Вашият лекар ще проверява нивото на калия в кръвта и ще предприеме подходящи мерки, ако е необходимо. - Лекарства, които повлияват калциевите нива, като тези, съдържащи калций или витамин Д. - Лекарства, които повишават отделянето на урина, като хидрохлоротиазид. - Лекарства за понижаване нивата на кръвната захар, приемани през устата или инсулин. Нивото на кръвната Ви захар трябва да се измерва редовно. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. ФризиоСол 2,396 Глюкоза, 1,25 што Калций може да се използва само, ако Вашият Дежа смята, че това е абсолютно необходимо, защото опитът от употребата му по време И АЩИЯ По бременност и кърмене е ограничен. < до. 2 сле

и Шофиране и работа с машини

Когато се използва както е предписан, ФризиоСол 2,394 Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций не

повлиява способността за шофиране и работа с машини.

>. Как да използвате ФризиоСол 2.34, Глюкоза, 1,25 што Калций

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи начина, продължителността и честотата на приложение,

необходимия обем на разтвора и времето за престой в перитонеалната кухина,

Ако се появи напрежение в коремната област, обемът на разтвора трябва да бъде намален.

Продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАТПД):

” Възрастни н пациенти в старческа възраст: обичайната доза е 2000 - 3000 пи! разтвор четири пъти дневно в зависимост от телесното тегло и бъбречната функция,

Фф Саковете се сменят на 24 часа. След време за престой 2-10 часа, разтворът се дренира.

«е Употреба при деца н юноши: Лекарят ще определи необходимият обем на диализния разтвор, в зависимост от вързастта, ръста и телесното тегло на детето. Препоръчителната доза е 30 - 40 тИКо телесно тегло.

Автоматична перитонеална диализа (АПД)

Смяната на саковете се контролира автоматично от машината през нощта. За тази цел

ФризиоСол 2,356 Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций се използва със система слийп сейф (5/еер зае).

Използвайте ФризиоСол 2,394, Глюкоза, 1,25 ттоИ Калций за приложение само в

перитонеалната кухина,

Използвайте ФризиоСол 2,3 9 Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций само ако разтворът е бистър и

сакът не е повреден.

Инструкции за работа Ф Система стей сейф (5гау 5а/е) за продължителна амбулаторна перитонеална диализа

Разтворът първо се затопля до телесна температура. Това може да се направи с използване на

подходяща нагревателна табла. Времето за затопляне на сак от 2000 пт! с начална температура

22“"С е приблизително 120 мин. По-подробна информация може да се получи от инструкциите

за работа на нагревателния уред. Не се препоръчва използването на микровълнова фурна за

затопляне на разтвора поради риск от локално претопляне., След затопляне на разтвора може да започнете с обмяната на саковете.

1, Проверете сака на разтвора (етикет, срок на годност, бистрота на разтвора, ненарушена цялост на сака и външната обвивка) - отворете външната обвивка и опаковката на капачката за дезинфекция.

2. Почистете ръпете си с антисептичен разтвор.

3. Поставете конектора за системата (О15С) в органайзера (откачете сака за раз вера горния отвор на процепа за инфузия -- развийте линията “сак за разтвора- Е КЕИЦИЯ поставете конектора за системата (РС) в органайзера - след това поста “7 хребет ха сак в долния държач на процепна за инфузия). Е уа

4. Поставете разширението на катетъра в органайзера. | Би 5 ЛИК БЕ

" 3. Дезинфекцирайте ръцете си и свалете защитната капачка от конектора (15С). 6. Свържете разширението на катетъра с конектора (15С), 7. Отворете клемата на разширението -позиция “е” -- процедурата на изтичане започва, 8. Позиция - промиване “ее” - прилив на пресен диализат към дренажния сак (прибл. 5 секунди). 9. Позиция - вливане “оее” - свържете сака на разтвора с катетъра. 10. Мярка за безопасност -позиция “еее” -- затворете разширението на катетъра чрез въвеждане на ПИН. П. Изключване (отстранете разширението на катетъра от конектора за системата 1О15С) - завинтете новата капачка за дезинфекция към разширението на катетъра. 12. Затваряне на конектора (015С). Затворете конектора с отворения край на защитната капачка на използваната капачка за дезинфекция (поставена в десния отвор на органайзера). 13. Проверете дренирания диализат и го изхвърлете. Система слийп сейф (5/еер за/е) за автоматична перитонеална диализа (АД): По време на автоматичната перитонеална диализа (АПД) разтворът се затопля автоматично в машината. е 1. Подготовка на разтвора » Проверете сака на разтвора (етикет, срок на годност, бистрота на разтвора, ненарушена цялост на сака и външната обвивка). е Поставете сака върху твърда повърхност, е Отворете външната обвивка, е Измийте ръцете си с антисептичен разтвор. е Проверете дали разтворът е бистър и дали сакът не тече. 2. Развийте тръбната система на сака, 3. Свалете защитната капачка. 4. Поставете конектора в свободния порт на системата слийп сейф. 3, Сега сакът е готов за употреба със системата слийп сейф. Всеки сак трябва да се използва само веднъж и останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли. . След подходящо обучение, ФризиоСол 2,394 Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций може да се използва ФФ самостоятелно в домашни условия. Уверете се, че спазвате всички процедури, които сте усвоили по време на обучението и поддържате хигиенни условия при смяна на саковете. Винаги проверявайте дренирания диализат за помътняване. Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”. Ако сте използвали повече от необходимата доза ФризиоСол 2,346 Глюкоза, 1,25 што Калций Ако сте допуснали твърде много разтвор да изтече в перитонеалната кухина, излишното количество може да се отдренира. Ако сте използвали твърде много сакове, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да доведе до водно и/или електролитни нарушения. Ако сте пропуснали да използвате ФризиоСол 2,394, Глюкоза, 1,25 што Калций За да избегнете риска от възможни животозастрашаващи последствия, трябва да се свържете Вашия лекар. сещияЯ по Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарст а даа ю. ка Вашия лекар, или фармацевт. Е Е 1 е а ЧЕ - ча рес - а су 29 БЛА

"О

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи начина, продължителността и честотата на приложение, необходимия обем на разтвора и времето за престой в перитонеалната кухина. Ако се появи напрежение в коремната област, обемът на разтвора трябва да бъде намален. Продължителна амбулаторна перитонеална диализя (ПАПД): • Възрастни и пациенти в старческа възраст: обичайната доза е 2000 - 3000 ml разтвор четири пъти дневно в зависимост от телесното тегло и бъбречната функция. Саковете се сменят на 24 часа. След време за престой 2-10 часа, разтворът се дренира. • Употреба при деца и юноши: Лекарят ще определи необходимият обем на диализния разтвор, в зависимост от вързастта, ръста и телесното тегло на детето. Препоръчителната доза е 30 - 40 ml/kg телесно тегло. Автоматична перитонеална диализа (АПД) Смяната на саковете се контролира автоматично от машината през ношта. За тази цел ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/| Калций се използва със система слийп сейф (sleep safe). Използвайте ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/1 Калций за приложение само в перитонеалнята кухнна. Използвайте ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/| Калций само ако разтворът е бистър и сакт не е повреден. Инструкции за работа Система стей сейф (stay safe) за продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД: Разтворът първо се затопля до телесна температура. Това може да се направи с използване на подходяща нагревателна табла. Времето за затопляне на сак от 2000 ml с начална температура 22°С е приблизително 120 мин. По-подробна информация може да се получи от инструкциите за работа на нагревателния уред. Не се препоръчва използването на микровълнова фурна за затопляне на развора поради риск от локално претопляне. След затопляне на развора може да започнете с обмяната на саковете. 1. Проверете сака на разтвора (етикет, срок на годност, бистрота на развора, ненарушена цялост на сака и външната обвивка) - отворете външната обвивка и опаковката на капачката за дезинфекция. Почистете ръцете си с антисептичен разтвор. Поставете конектора за системата (DISC) в органайзера (откачете сака за разтвера от горния отвор на процепа за инфузия - развийте линията "сак за разтвора-D&( поставете конектора за системата (DISC) в органайзера — след това постав apel сак в долния държач на процепа за инфузия). Поставете разширението на катетъра в органайзера. ЛЕКАРСТВАТА

5. Дезинфекцирайте ръцете си и свалете защитната капачка от конектора (DISC). Свържете разширението на катетъра с конектора (DISC). Отворете клемата на разширението -позиция "•" — процедурата на изтичане започва. Позиция - промиване "о 6" - прилив на пресен диализат към дренажния сак (прибл. 5 секунди). Позиция - вливане "о•о" - свържете сака на разтвора с катетъра. 10. Мярка за безопасност - позиция "• о o o" — затворете разширението на катетъра чрез въвеждане на ПИН. 11. Изключване (отстранете разширението на катетъра от конектора за системата DISC) - завинтете новата капачка за дезинфекция към разширението на катетъра. 12. Затваряне на конектора (DISC). Затворете конектора с отворения край на защитната капачка на използваната капачка за дезинфекция (поставена в десния отвор на органайзера). 13. Проверете дренирания диализат и го изхвърлете. Система слийп сейф (sleep safe) за автоматична перитонеална диализа (АПД): По време на автоматичната перитонеална диализа (АПД) разтворът се затопля автоматично в машината. 1. Подготовка на развора • Проверете сака на разтвора (етикет, срок на годност, бистрота на разтвора, ненарушена цялост на сака и външната обвивка). • Поставете сака върху твърда повърхност. • Отворете външната обвивка. • Измийте ръцете си с антисептичен разтвор. • Проверете дали разтворът е бистър и дали сакът не тече. Развийте тръбната система на сака. Свалете защитната капачка. 4. Поставете конектора в свободния порт на системата слийп сейф. 3. Сега сакът е готов за употреба съ системата слийп сейф. Всеки сак трябва да се използва само веднъж и останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли. След подходящо обучение, ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/| Калций може да се използва самостоятелно в домашни условия. Уверете се, че спазвате всички процедури, конто сте усвоили по време на обучението и поддържате хигиенни условия при смяна на саковете. Винаги проверявайте дренирания диализат за помътняване. Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки". Ако сте използвали повече от необходимата доза ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/ Калций Ако сте допуснали твърде много разтвор да изтече в перитонеалната кухина, излишното количество може да се отдренира. Ако сте използвали твърде много сакове, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да доведе до водно и/или електролитни нарушения. Ако сте пропуснали да използвате ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/| Калцнй За да избегнете риска от възможни животозастрашаващи последствия, трябва да се свържете с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарст Вашия лекар, или фармацевт.

Възможни нежелани реякцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оценката на нежеланите реакции се основава на следните категории честота: много чести: чести: нечести: редки: много редки: с неизвестна честота възникват при повече от 1 на 10 лекувани лица възникват при повече от 1 на 100 лекувани лица възникват при повече от 1 на 1 000 лекувани лица възникват при повече от 1 на 10 000 лекувани лица възникват при по-малко от 1 на 10 000 лекувани лица; включително изолирани случаи от наличните данни не може да бъде направена оценка Следните нежелани реакции може да възникнат в резултат на лечението: Много чести • възпаление на перитонеума с признаци на помътняване на дренирания диализат, коремна болка, повишена температура, общо неразположение или в много редки случаи отравяне на кръвта. Моля покажете на Вашия лекар сака с дренирания диализат. - възпаление на кожата на мястото и по хода на катетъра, което се познава по зачервяване, подуване, болка, секреция или крусти. херния на коремната стена. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар. Други нежелани реакции, свързани с лечението са: Чести: - проблеми с вливането или изтичането на диализата усещане за раздуване или пълнота в корема болка в рамото Нечести: диария запек С неизвестна честота: - затруднения в дишането поради повдигане на диафрагмата Следните нежелани реакции може да възникнат при употребата на ФризиоСол 2,3% Глюкоза, 1,25 mmol/l Калций: Много чести: - недостиг на калий Чести: - високи нива на кръвната захар - високи нива на мастите в кръвта - увеличаване на теглото Нечести: - недостиг на калций

- твърде ниски нива на телесните течности, което може да се разпознае по бързото намаляване на теглото - замайване ниско кръвно налягане - ускорен пуло твЪрде високи нива на телесните течности, което може да се разпознае по бързото увеличаване на теглото наличие на течност в тъканите и белия дроб високо кръвно налягане - затруднения в дишането С неизвестна честота: повишена функция на паращитовидните жлези с взможни нарушения на костния метаболизъм. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оценката на нежеланите реакции се основава на следните категории честота: много чести: възникват при повече от 1 на 10 лекувани лица чести: възникват при повече от 1 на 100 лекувани лица . нечести: възникват при повече от | на 1 000 лекувани лица . редки: възникват при повече от | на 10 000 лекувани лица много редки: възникват при по-малко от | на 10 000 лекувани лица; включително изолирани случай с неизвестна от наличните данни не може да бъде направена оценка честота Следните нежелани реакции може да възникнат в резултат на лечението: Много чести Фф ” възпаление на перитонеума с признаци на помътняване на дренирания диализат, коремна болка, повишена температура, общо неразположение или в много редки случаи отравяне на кръвта. Моля покажете на Вашия лекар сака с дренирания диализат. ” възпаление на кожата на мястото и по хода на катетъра, което се познава по зачервяване, подуване, болка, секреция или крусти. - херния на коремната стена. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар. Други нежелани реакции, свързани с лечението са: Чести: - проблеми с вливането или изтичането на диализата - усещане за раздуване или пълнота в корема - болка в рамото е Нечести: - диария - запек С кеизвестна честота: - затруднения в дишането поради повдигане на диафрагмата Следните нежелани реакции може да възникнат при употребата на ФризиоСол 2,396 Глюкоза, 1,25 што! Калций: | Много чести: - недостиг на калий Чести: - високи нива на кръвната захар МИЯ Ло - високи нива на мастите в кръвта С «<> - увеличаване на теглото < 4 ко > Нечести: я 4: ат я - недостиг на калций с. Урс 5; 30 ПУБЛИКА

- твърде ниски нива на телесните течности, което може да се разпознае по бързото намаляване на теглото - замайване - ниско кръвно налягане - ускорен пулс - твърде високи нива на телесните течности, което може да се разпознае по бързото увеличаване на теглото - наличие на течност в тъканите и белия дроб - високо кръвно налягане - затруднения в дишането С неизвестна честота: - повишена функция на паращитовидните жлези с възможни нарушения на костния метаболизъм. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, +, Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака и картонената опаковка. Не съхранявайте ФризиоСол 2,395 Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций над 25”С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. След първоначално отваряне, разтворът трябва да се използва веднага.

Какво съдържа ФризиобСол 2,394, Глюкоза, 1,25 ттоМ Калций - Активните вещества в един литър разтвор са: е Глюкоза монохидрат 25,0 2 (еквивалентна на 22,73 в глюкоза) Фруктоза до 1,1 е Натриев-(5)-лактат, разтвор 7,85 в (еквивалентен на 3,925 2 натриев-(5)- лактат Калциев хлорид дихидрат 0,1838 о Тези количества на активните вещества са еквивалентни на: 126,1 шпюИ глюкоза, 134 то натрий, 1,25 пипо/ калций, 0,5 ттоИ магнезий, 102,5 тои “г хлориди и 35 штоЙИ лактат. - Другите съставки на ФризиоСол 2,394 Глюкоза, 1,25 то Калций са вой уан хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на рН. #/. и СА . су 54 УБЛИКА

и Как изглежда ФризиоСол 2,304, Глюкоза, 1,25 мо Калций и какво съдържа опаковката ФризиоСол 2,394 Глюкоза, 1,25 то Калций е разтвор за перитонеална диализа, Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.

Теоретичният осмоларитет на разтвора е 399 тозш/, рН е приблизително 5,5. ФризиоСол 2,390 Глюкоза, 1,25 то Калций е наличен в следните системи за приложение и опаковки: стей сейф (51ау 5а/е) слийп сейф (5/еер за/е) 6“ 1500 ш! сакове 2“ 5000 пт! сакове 4 “ 2000 т сакове Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба е Ргезепи5 Мефса! Саге Оецис5сНапа СтЪН, 61346 Вай НогаБига у.9.Н., Сегтапу . Производител Егезептв Меса! Саге Оеш5сНИана СтъНн Ртаъкашег 51айе 6-8 Германия Дата на последно преразглеждане на листовката СОМИЯ по з2 БЛА