Calgevax 11,25 mg powder for suspension for injection прах за интравезикална суспензия/инжекционна суспензия · Ampoule, dark glass class I x 4

КАЛГЕВАКС притежава имуномодулиращо действие при тумори. е Интравезикално: - за профилактика на рецидивите на повърхностните тумори на пикочния мехур след трансуретрална резекция; - за лечение на карцином “т зи” на пикочния мехур. е Трансдермално: - при лечение на малигнен меланом, - за неспецифична имуномодулираща терапия при други злокачествени новообразувания (на бял дроб, гърда, при остра левкемия, лимфосарком, остеосарком).

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ИНТРАВЕЗИКАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ: КАЛГЕВАКС се прилага най-рано 14 дни след извършена биопсия, трансуретрална резекция или травматична катетеризация на пикочния мехур. Извършва се при строго използване на асептична техника и под контрол на специалист. При всяко интравезикално вливане се използват три или четири ампули от продукта по преценка на лекуващия уролог. Съдържимото на ампулата се разтваря с 1 ml стерилен физиологичен разтвор (разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 g/l), внимателно се разклаща и се изаква до получаването на хомогенна суспензия. Сместа се изтегля със спринцовка и се връша в ампулата трикратно, за да се осигури добро смесване, което намалява образуването на групи от микобактерии. Разтвореният продукт се разрежда в 50 ml стерилен физиологичен разтвор. Прилага се интравезикално с помощта на катетър. Продуктът остава в пикочния мехур в продължение на два часа. През първия час, на всеки 15 минути пациентът заема едно от следните четири позиции в легнало положение: полуляво завъртване, полудясно завъртване, лява страна, дясна страна. Активността на КАЛГЕВАКС се намалява значително от светлината, затова от излагане на дневна светлина както преди, така и след приготвяне Ключва едно интравезикално вливане седмично в продължение на шест седмици (индудираца " А ПУБЛИКА БЪ!

Поддържащата терапия се определя индивидуално при всеки случай. Могат да се използват следните схеми: ежемесечно приложение в течение на минимум 6-12 месеца или три ежеседмични вливания на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месец от датата на првото вливане. ТРАНСДЕРМАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ СЛЕД СКАРИФИКАЦИЯ НА КОЖАТА: На повърхност от 5/5 ст се правят 10 хоризонтални и 10 вертикални линии посредством инжекционна игла. При скарифицирането трябва да се разкъса само епидермисът, без да се предизвиква обилно кървене. Може да се използва и апарат за мултипунктура и да се регулира дълбочината на скарификацията. На мястото на скарификацията се прилага 0,5 ml от суспензия, приготвена по следния начин: към съдържанието на една ампула се прибавя 0,5 ml стерилен физиологичен разтвор, при косто се получава концентрация 75 mg/ml. За една скарификация се използва една ампула. Почистването на мястото преди скарификацията трябва да се извърши с ацетон, като се изчака пълното му изпаряване. За всяка следваща скарификация се избира ново място на кожата. Честотата и продължителността на прилагане се определят от лекуващия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Интравезикално приложение

е Локални реакцин: преходна дизурия, полакиурия, хематурия, бактериална инфекция на уринарния тракт, грануломатозен простатит, епидидимит, орхит.

е Общи реакции: отпадналост, повишена температура, втрисане, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, мускулни болки, коремни колики, дифузен обрив, чернодробна токсичност, дисеминирана ВСС инфекция, генерализирана свръхчувствителност, еритема нодозум, конюнктивит, увеит, витилиго, артрит, левкопения ИЛИ панцитопения, спленомегалия.

Нежеланите реакции при интравезикално приложение (дизурия, полакиурия, повишена

температура) се появяват 3-4 часа след вътремехурното вливане и са преходни - продължават

24-72 часа. По-рядко се срещат локализирана (епидидимит, орхит, простатитг)

или системна ВСО инфекция.

Трансдермално приложение

е Локални реакции: локализиран сърбеж или обрив, болезнена язва на мястото на прилагане, регионална аденопатия.

о Общи реакции: отпадналост, повишена температура, втрисане, изпотяване, гадене,

повръщане, главоболие, мускулни болки, коремни колики, дифузен обрив, чернодробна

токсичност, дисеминирана ВСО инфекция, генерализирана свръхчувствителност, еритема нодозум, конюнктивит, увеит, витилиго, артрит, левкопения или панцитопения, с Яне

При тежки общи нежелани реакции се удължават интервалите между отд и смее

като лечението с КАЛГЕВАКС може да бъде преустановено по преценка н КОЕ ста 2 )

При дисеминирана ВСО инфекция е показано антитуберкулозно лечение, (2 ара) щ ;

а од

Пациентът е необходимо задължително да съобщава на лекаря си за всяка нежелана реакция, която не е посочена в листовката.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по- долу:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Хо8, 1303 София,

тел.: + 359 28903417, уебсайт: ул .Ъда Бе,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да се съхранява КАЛГЕВАКС

Да се съхранява при температура от +2 С до +8 “С.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

След разтваряне да се пази от излагане на светлина и да се приложи незабавно.

Продуктът да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката след годен до:.

Продуктът е годен за употреба до последния ден на посочения месец.

Специални мерки при нзхвърляне

Неизползваното количество суспензия, игли, спринцовки и катетри се унищожават съгласно правилата за унищожаване на инфекциозен материал. При разливане мястото се почиства със 700 разтвор на етилов алкохол.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.