Orest Easyhaler

ОРЕСТ Изихалер е инхалатор, който се използва за лечение на астма при взрастни и юноши на взраст 6 и повече години. Той съдържа две различни лекарства: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди". Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белия Ви дроб. Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „Дългодействащи бетаг-адренорецепторни агонисти" или „броходилататори". Той действа като отпуска мускулите на дихателните пътища. Това улеснява дишането. Това лекарство не е подходящо за хора с тежа астма.

Не използвайте ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 ако сте алергични ком будезонид, формотерол или към другата съставка на това лекарство (посочена в точка 6), която е лактоза (която съдържа малки количества млечен протеин). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ОРЕСТ Изихалер ако: сте диабетик имате белодробна инфекция имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблем със сърцето (включително неравномерен сърдечен ритъм, ускорен пуло, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност) ЛЕКАРСТВАТА

имате проблеми с щитовидната жлеза или надбъбречните жлези имате ниско ниво на калий в кръвта имате тежко чернодробно заболяване Изплакнете устата си след вдишване на дозата, за да се избегне гбична инфекция в устата. Други лекарства и ОРЕСТ Изихалер Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: Бета-блокери (като атенолол и пропранолол, използвани за лечение на високо кръвно налягане), включително капки за очи (като тимолол, използван за лечение на глаукома). Лекарства за лечение на ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин). Лекарства като дигоксин, използвани често за лечение на сърдечна недостатъчност. Диуретици, наричани още „отводняващи таблетки" (като фуроземид). Те се използват за лечение на високо кръвно налягане. Стероиди, конто се приемат през устата (като преднизолон). Ксантинови медикаменти (като теофилин или аминофилин). Те се използват често за лечение на астма. Други бронходилататори (като салбутамол). Трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон. Фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин). Лекарства, наречени „ХИВ-протеазни инхибитори" (като ритонавир), използвани за лечение на ХИВ инфекция. Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин). Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като леводопа). • Лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза (като левотироксин). Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате ОРЕСТ Изихалер. Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предстои операция или стоматологична манипулация под обща упойка. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, постветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте ОРЕСТ Изихалер, осван ако Вашият лекар не Ви каже да го използвате. Ако забременеете дожато използвате ОРЕСТ Изихалер, не спирайте да го изолзвате, н тезабавно говорете с Вашия лекар Шофиране и работа с машини ОРЕСТ Изихалер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Количеството лактоза, съдържащо се в това лекарство, обикновено не предизвиква/ проблеми при хора с непоносимост към лактоза. Помощното вещество лактоза съдържа малко количество млечни протеини, които мовах да, з причинят алергични реакции. ДЛИБЛА ІНО

• Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да използвате ОРЕСТ Изихалер всеки ден, дори и да нямате симптоми на астма. • Вашият лекар ще иска да проверява редовно Вашите астматични симптоми. Ако приемате стероидни таблетки за астмата си, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате, след като започнете да използвате ОРЕСТ Изихалер. Ако приемате стероидни таблетки от дълго време, Вашият лекар може да иска да Ви прави изследвания на кръвта от време на време. Когато намалявате пероралните стероидни таблетки, може да почувствате общо неразположение, впреки че симптомите от гръдния Ви кош може да се подобряват. Може да изпитате симптоми като запушен или течащ нос, слабост или ставна и мускулна болка, и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява, или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля свържете се с Вашия лекар незабавно. Може да се наложи да приемете друго лекарство, ако развисте алергични или артритни симптоми. Грябва да говорите с лекаря си, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате ОРЕСТ Изихалер. Вашият лекар може да прецени, че е нужно добавяне на стероидни таблетки към обичайното Ви лечение по време на периоди на стрес (например, когато имате инфекция в гръдния кош или преди операция). Важна информация за симптомите на астма Ако почувствате, че докато използвате ОРЕСТ Изихалер дишането Ви става затруднено или се появяват хрипове, трябва да продължите да го използвате, но веднага, щом това е възможно, трябва да посетите Вашия лекар, защото може да се нуждаете от доплнително лечение. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако: Дишането Ви става по-трудно или често се събуждате нощем с пристъл на астма. Сутрин имате стягане на гордите или стягането на гърдите продължава по-дълго от Тези бебечи могат да означават, че Вашата астма не се контролира адекватно и е взможно незабавно да се нуждаете от различно или допълнително лечение. ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 може да се предписва по два различни начина за лечение на астма. Дозата ОРЕСТ Изихалер, която трябва да приемате, както и честотата на приложение, зависят от това как Ви е предписан. а) Ако Ви е предписан ОРЕСТ Изихалер и още един инхалатор за облекчаване на симптомите, прочетете подточката, озаглавена „А) Как да използвате ОРЕСТ Изихалер и допълнителен инхалатор за облекчаване на симтомите". б) Ако ОРЕСТ Изихалер Ви е предписан като единствен инхалатор, прочетете подточката, озаглавена „Б) Как да използвате ОРЕСТ Изихалер като единствен инхалатор за лечение на астма". А) Как да използвате ОРЕСТ Изихалер и допълнителен инхалатор за облекчаване на симптомите Използвайте своя ОРЕСТ Изихалер всеки ден. Това спомага да се предотврати развитието на симптоми на астма. Възрастни (на 18 и повоче години) Обичайната доза е 1 или 2 инхалации два пъти дневно. Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 4 инхалации два пъти дневно.

• Ако симптомите Ви са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарството един път дневно. Юноши (от 12 до 17 годнни) Обичайната доза е 1 или 2 инхалации два пъти дневно. : Ако симптомите и са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарството един път дневно. Деца (от 6 до 12 години) Обичайната доза е 2 инхалации два пъти дневно. У потребата на ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 при деца на взраст под 6 години не се препоръчва. Вашият лекар (или медицинска сестра) ще Ви помогне да контролирате астмата си. Те ще регулират дозата на това лекарство до най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите Ви. Не променяйте дозата, без преди това да сте се посъветвали с лекаря си (или медицинската си сестра). Използвайте отделен инхалатор за „облекчаване на симптомите", за да овладеете симптомите на астма, когато се появят такива. Винаги носете инхалатора за „облекчаване на симптомите" със себе си, за да използвате, когато имате нужда от него. Не използвайте ОРЕСТ Изихалер за овладяване на симптомите на астма - използвайте инхалатора за облекчаване на Б) Как да използвате ОРЕСТ Изихалер като единствен инхалатор за лечение на астма Използвайте ОРЕСТ Изихалер по този начин, единствено ако Вашият лекар Ви е казал да го използвате така и сте на взраст над 18 години. Използвайте своя ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 всеки ден. Това помага да се предотврати развитието на симптоми на астма. Може да си приемате: 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер ИлИ 2 инхалации сутрин 2 инхалации вечер. Също така използвайте ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 като инхалатор за „облекчаване на симптомите", за да овладеете симптомите на астма, ако се появят такива. Ако се появят симптоми на астма, направете си 1 инхалация и изчакайте няколко минути. Ако не се почувствате по-добре, направете си още една инхалация. Не си правете повече от 6 инхалации наведнъж. Винаги носете своя ОРЕСТ Изихалер със себе си, за да можете да го използвате, ако се нуждаете от него. Обикновено не е необходима обща дневна доза от повече от 8 инхалации. Все пак, за ограничен период от време, Вашият лекар може да Ви позволи да си правите до 12 инхалации дневно. Ако редовно Ви се налага да си правите 8 или повече инхалации дневно, запишете си час при Вашия лекар или медицинска сестра. Може да се наложи да променят лечението Ви. Не си правете повече от общо 12 инхалации за 24 часа. * АЛІБЛИКА БАКТН

Ако се появят симптоми на астма, докато се натоварвате физически, използвайте ОРЕСТ Изихалер така, както е описано по-горе. Не използвайте ОРЕСТ Изихалер непосредствено преди натоварването, за да предотвратите развитието на симптоми на астма Как да подготвите новия си ОРЕСТ Изихалер ОРЕСТ Изихалер е лесен за използване. Прво прочетете тези инструкции - те ще Ви обяснят какво трябва да правите и за какво да се грижите. РАЗОПАКОВАНЕ НА ИНХАЛАТОРА Извадете инхалатора от опаковката. Той е поставен в ламиниран плик, за да се запази праха сух. Извадете го от плика когато сте готови да започнете да го използвате. Уверете се, че имате всички части (Фигура 1): • Инхалатор, с капачка върху мундшука • Възможно е да има предпазващ калъф. Ако не използвате предпазващ калъф, преминете км точка „Как да приемете една доза от ОРЕСТ Изихалер". Фигура 1. инхалато мундшук Капачка Предпазваш калъф Фигура 2. Поставете инхалатора в предпазващия калъф: Отворете предпазващия калъф (Фигура 2). Уверете се, че капачката покрива мундщука на инхалатора (това предпазва инхалатора от случайно зареждане). Поставете инхалатора в предпазващия калъф, за да се подобри издържливостта на продукта. Ако няма да използвате устройството веднага, затворете предпазващия калъф. КАК ДА ПРИЕМЕТЕ ЕДНА ДОЗА ОТ ОРЕСТ ИЗИХАЛЕР Ако използвате предпазващ калъф с Вашия ОРЕСТ Изихалер, отворете го. Отстранете капачката от мундщука. Разклатете Разклатете енергично устройството нагоре и надолу три до пет пъти (Фигура За или 36). Това е за да сте сигурни, че прахът се движи както трябва и дава правилната доза. Уверете се, че ...... • го разклащате нагоре и надолу • не го натискате, докато го разклащате. Фигура За. Фигура 3б.

Фигура 4а. Фнгура 4б. Б. Натиснете • Задръжте инхалатора в изправено положение, като го държите между палеца и показалеца (Фигура 4а • Стиснете, докато не чуете шракване, след това го оставете да шракне обратно. Така се доставя праха в канала за вдишване на мундшука. Уверете се, че..... • капачката не е на инхалатора, тъй като това ще Ви попречи да го заредите. • сте натиснали надолу само веднъж, точно преди да приемете лекарството. Ако натиснете повече от един път, вижте точка „Ако имате проблеми при използване на инхалатора". • държите инхатора в изправено положение, когато натискате и вдишвате дозата. Фигура 5а. В. Вдишайте В седнало или изправено положение • Издишайте нормално • Поставете мундщука в устата си между зъбите и затворете устните си плътно около мундщука Вдишайте максимално силно и дълбоко (Фигура ба или 5б) • Извадете инхалатора от устата си, след това издишайте нормално, далече от инхалатора. Уверете се, че.... • целият мундщук е поставен добре вътре в устата Ви, така че прахът да не попада върху зъбите Ви • устните Ви са добре прилетнали около мундшука не издишвате в инхалатора. Това е важно: това може да запуши инхалатора. Ако издишате в инхалатора, вижта точка „Ако имате проблеми при използване на инхалатора". Фигура 5б. Ако имате проблеми при използване на инхалатора • Не бързайте. Важно е да дишате нормално. Упражнете се няколко пъти през огледалато, ако това Ви помага. • Ако натистене инхалатора случайно или ако е възможно да сте го натиснали повече от веднъж, или ако сте издишали в него, за да го изпразните от праха докоснете с мундщука повърхността на маса или дланта на ръката Ви (Фигура ба или 6б). Това гарантира правилно дозиране. След това започнете ОТНОВО СЪС СТЪПКИ А, Б и В. Фигура ба. Ако трябва да си направите втора инхалация • Повторете стъпки А, Б и В отново (Имайте предвид, че трябва да разклатите уса отновО). Фигура 6б.

След като сте използвали инхалатора • Поставете капачката обратно върху мундшука. Ако използвате предпазващ калъф - затворете • След ежедневните си сугрешни и/или вечерни дози изплаквайте устата си с вода, която изплювайте. Както е валидно за всички инхалатори, обслужващите трябва да се уверят, че децата, на които е е предписан ОРЕСТ Изихалер, използват правилна техника на инхалиране, както е описано по-горе. Почистване на Изихалер Почиствайте мундшука на Изихилер най-мално веднъж седмично със суха кърпа. Не използвайте вода: прахът в Изихалер е чувствителен към влага. Ако използвате предпазващ калъф, можете за извадите Изихалер от него, за да го почистите. Когато го поставяте обратно в предпазващия калъф, поставете капачката на мундщука, за да предпазите от случайно зареждане. Кога трябва да вземете нов Изихалер Инхалаторът има брояч на дозите, който показва колко дози са Фигура 7а. Фигура 7б. останали (Фигура 7а или 76). Броячът се премества след всяко пето действие. Когато броячът на дозите стане червен, имате останали 20 дози. Ако все още нямате нов Изихалер, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта. Когато броячът достигне 0, трябва да смените Изихалер, независимо, че все още виждате прах в прозрачния прозорец на горба на инхалатора. • Извадете стария Изихалер от предпазващия калъф (ако използвате). ' Брояч на дозите Брояч на дозите • Запазете предпазващия калъф и изхвтрлете стария Изихалер (вижте точка 5 Как да схранявате ОРЕСТ Изихалер). • Извадете новия инхалатор от плика. Поставете новия инхалатор в предпазващия калъф (ако използвате), с капачка на мудщука. Можете да използвате новия инхалатор както обикновено. Вижте точка 3 за повече информация. Ако сте използвали повече от необходимата доза ОРЕСТ Изихалер Важно е да приемате Вашата доза както е препоръчал Вашият лекар или фармацевт. Вие не трябва да превишавате Вашата предписана доза без да потрсите медицински съвет. Най-честите симптоми при прием на по-висока от необходимата доза ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 са треперене, главоболие и ускорена сърдечна дейност. Ако сте кротуабраила използвате ОРЕСТ Изихалер Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче наближава времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въгреки че не всеки ги получава.

Ако развиете някой от следните симптоми, спрете да използвате OPECT Изнхалер и незабавно се обърнете към своя лекар: Отичане на лицето, особено около устата (езика и/или горлото и/или затруднено преглъщане) или поява на уртикариален обрив наред със затруднено дишане (ангиоедем) и/или внезапно прималяване. Това може да означава, че сте развили алергична реакция. Такава се развива рядко, засяга по-малко от 1 на всеки 1 000 души. Внезапно, остро развитие на хрипове или задух непосредствено след използването на инхалатора. Ако се развие който и да е от тези симптоми, спрете да използвате инхалатора ОРЕСТ Изихалер незабавно и направете инхалации с инхалатора си за облекчаване на симптоми. Незабавно се свържете с лекаря си, защото може да се налага промяна на леченнето Ви. Това се случва много рядко, засяга по-малко от 1 на всеки 10 000 души. Други възможни нежелани реакции: Чести (могат да засегнят до 1 на 10 души) Палпитации (усещане на сърцебиене), треперене. Ако тези нежелани реакции се проявят, те обикновено са леки и най-често при продължаване на лечението със OPECT Изихалер изчезват. • Кандидоза (гбична инфекция) на устата. Вероятността за развитието й е по-малка, ако след като използвате своя ОРЕСТ Изихалер, редовно изплаквате устата си. Леки болки в грлото, кашлица и дрезгав глас. Главоболие. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Чувство на безпокойство, нервност или взбуда. • Нарушение на съня. Замаяност. Гадене (повдигане). Ускорена сърдечна дейност. Кожни хематоми. • Мускулни крампи. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Обрив, сърбеж. • Бронхоспазъм (съкращаване на мускулите на дихателните пътища, което води до поява на хрипове). Ако веднага след приложение иа ОРЕСТ Изихалер внезапно се появат хрипове, спрете да то използвате и незабавно се свържете с лекаря си. Понижаване на нивото на калий в кръвта Ви. Неравномерен сърдечен ритъм. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Депресия. • Промени в поведението, особено при деца. Болка или стягане в грдите (стенокардия). Повишаване на кръвната захар (глюкозата) в кръвта. Промяна на вкуса, например неприятен вкус в устата. Промени в кръвното налягане. Инхалаторните кортикостероиди могат да повлият нормалната продукция на стероидни хормони* в организма Въ, особено ако ги приемате въ висока доза за продължителен период от ероме Теб ПЕкада ефекти включват: Промяна на костната минерална плътност (отслабване на костите). Катаракта (замъгляване на лещата на окото). Глаукома (повишено вътреочно налягане).

Забавяне на растежа при деца и юноши. Повлияване на функцията на надбъбречните жлези (малки жлези в непосредствена близост до бъбреците). Вероятността за развитие на тези ефекти е много по-малка при прием на инхалаторни кортикостероиди, отколкото при прием на кортикостероиди под формата на таблетки. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изиълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, плика и етикета след „Годен до:/ЕХР.". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С след отваряне на ламинирания плик и да се пази от влага. Препоръчва се Изихилер да се съхранява в предпазващия калъф. Ако Вашият Изихалер се навлажни, трябва да го смените с нов. Сменете Вашия ОРЕСТ Изихалер 4 месеца след отваряне на ламинирания плик. Запишете датата, когато е отворен тук, за да Ви помогне да запомните • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доза за инхалация, съдржа 80 микрограма буденозид и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Другата съставка е лактоза монохидрат (която съдържа млечни протеини). Как изглежда ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 и какво съдържа опаковката ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 е инхалатор, съдържащ Вашето лекарство. Прахът за инхалация е бял до жилтеникав на цвят. Всеки инхалатор съдържа 60 или 120 дози и е бял с червена горна част. ОРЕСТ Изихалер 80/4,5 е наличен в опаковки с 1 или 3 инхалатора. Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Orion Corporation Orionintie 1 FI-O2200 Espoo Финландия Производител Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Финландия Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2016 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: Белгия Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalatiepoeder/ Poudre pour inhalation/ Pulver zur Inhalation България ОРЕСТ Изихалер 80 микрограма/4,5 микрограма/инфалация прах за инхалация ублика Butomix tasyhaler 80/4,5 Kovis yua alonvon Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalationspulver Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalatsioonipulber Butomix Easyhaler 80/4,5 Kóvis ya ElsAvon Bufomix Easyhaler 80/4,5 Polvo para inhalación Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalaatiojahe Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalációs por Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalation powder Bufomix Easyhaler 80/4,5 Innöndunarduft Fobuler Polvere per inalazione Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogramai/dozeje inhaliaciniai milteliai Ikvepiamieji ilteliai Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalatiepoeder/ Poudre pour inhalation/ Pulver zur Inhalation bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalăcijä Inhalăcijas pulveri Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalation powde Bufomix Inhalasjonspulver Bufomix Easyhaler Proszek do inhalacji Bufomix ashale 8045 po pana 4, micrograme pulber de inhalat Pubere de Швеция Bufomix Easyhaler 80/4,5 Inhalationspulver Bufomix Easyhaler 80/4,5 Prašek za inhaliranje Словашка Република Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov Inhalačný prašok