Budrin

Будрин съдържа активното вещество будезонид, вид локално действащ стероид, използван за лечение на хронични възпалителни заболявания на червата и черния дроб.

Будрин капсули се използват за лечение на:

- Болест на Крон: остри пристъпи на леко до умерено изразено хронично възпаление на червата, засягащи долните отдели на тънкото черво (илеум) и/или горните отдели на дебелото черво (възходящото дебело черво).

- Микроскопски колит: заболяване с подвидове колагенозен и лимфоцитен колит, характеризиращо се с хронично възпаление на дебелото черво, обикновено придружено от хронична водниста диария.

- Автоимунен хепатит: заболяване с хронично възпаление на черния дроб.

Не приемайте Будрин - ако сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежко чернодробно заболяване (чернодробна цироза).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Будрин, ако имате - туберкулоза;

- високо кръвно налягане;

- диабет или ако в семейството Ви е диагностициран диабет;

- чупливи кости (остеопороза);

- язви в стомаха или началната част на тънките черва (пептична язва);

- повишено вътреочно налягане (глаукома) или проблеми с очите, като помътняване на лещата (катаракта) или глаукома, диагностицирана във Вашето семейство - тежки чернодробни проблеми.

Будрин капсулите не са подходящи за пациенти с болест на Крон, засягаща горните отдели на стомашно-чревния тракт.

Понякога това заболяване може да предизвика симптоми извън червата (например засягане на кожата, очите и ставите), които е малко вероятно да се повлияят от това лекарство.

Възможно е да се проявят типичните ефекти на кортизоновите продукти, които могат да засегнат всички части на тялото, особено ако приемате Будрин във високи дози и за продължителни периоди (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

Допълнителни предпазни MepKH по време на лечение с Будрин:

- Кажете на Вашия лекар, ако имате инфекция. Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо изразени,

- Не контактувайте с хора, които са болни от варицела или херпес зостер, ако никога не сте боледували от тези заболявания, Те могат да Ви засегнат сериозно. Ако все пак влезете в , контакт с болен от варицела или херпес зостер, веднага се обърнете към Вашия лекар.

- Кажете на Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили (дребна шарка).

- Ако знаете, че Ви предстои ваксиниране, моля, говорете първо с Вашия лекар.

- Ако знаете, че Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че използвате Будрин.

- Ако сте били лекувани с по-силен кортизонов продукт преди да започнете лечение с Будрин, симптомите Ви може да се проявят отново след промяната на лекарството. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар.

- Свържете се с Вашия лекар, ако зрението Ви се замъгли или имате други зрителни нарушения.

- АКО имате aBTOHMYHeH хепатит, Вашият лекар ще провежда редовно изследвания за чернодробната функция и периодично ще коригира дозата на това лекарство.

Други лекарства и Будрин | Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- сърдечни гликозиди като дигоксин (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания);

- диуретици (за отстраняване на излишната течност ОТ организма);

- кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции);

- антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (като кларитромицин);

- карбамазепин (използван за лечение на епилепсия);

- рифампицин (за лечение на туберкулоза);

- естрогени или перорални контрацептиви;

- диметидиан (използван за потискане на образуването на киселини в стомаха).

Някои лекарства могат да увеличат ефектите на Будрин и Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства 3a HIV: ритонавир, кобицистат).

Ако приемате колестирамин (за хиперхолестеролемия, който се използва също диария) или автиациди (за лошо храносмилане) в допълнение към Будрин, пр лекарства през янтервал от поне 2 часа.

Будрин може да повлияе на резултатите от изследванията, извършени от Ва болница. Уведомете Вашия лекар, че приемате Будрин, преди да бъдат извър

било изследвания. ХР 212 НООТАБЛНО2 Gs

Будрин с храна и напитки Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да

промени действието му.

Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Трябва да приемате Будрин по време на бременност само ако Вашият лекар Ви е казал,

Будезонид преминава, в малки количества в майчината кърма. Ако кърмите, трябва да приемате Будрин само ако Вашият лекар Ви е казал.

Шофиране н работа с машини Не се очаква капсулите Будрин да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.

Будрин съдържа захароза ни натрия

Захароза: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт

Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза се:

Болест на Крон Приемайте по три капсули веднъж дневно сутрин или по една капсула 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер), освен ако Вашият лекар не Ви е предписал друго.

Продължителност на лечението Вашето лечение трябва да продължи около 8 седмици.

Микроскопски колит (колагенозен H лимфоцитен колит) Лечение на остро възпаление Приемайте по три капсули веднъж дневно, сутрин, освен ако Вашият лекар не Ви е предписал

друго.

Поддържащо лечение Поддържащо лечение трябва да започне само ако симптомите се появят отново след спиране на първоначалната терапия. В зависимост от хода на заболяването Ви, Вашият лекар ще решя колко капсули трябва да приемате на ден. Обикновено дозата е две капсули веднъж дневно, сутрин (общо 6 mg будезонид на ден). Като алтернатива можете да приемете две капсули сутрин на първия ден и една капсула сутрин на втория ден (съответстващо на средно количество от 4,5 mg будезонид на ден). Продължавайте да приемате Вашето лека редувате дневните дози от две капсули и една капсула.

Продължителност на лечението Лечението на остро възпаление трябва да продължи около 8 седмици. Пр

лечението.

Автоимунен хепатит

Лечение на остро възпаление

Приемайте по една капсула 3 пъти дневно (сутрин, обед и вечер), освен ако Вашият лекар не Ви предписал друго. В зависимост от резултатите от лабораторните изследвания, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате по три капсули дневно.

Поддържащо лечение

Приемайте по една капсула 2 пъти дневно (сутрин и вечер), освен ако Вашият лекар не Ви е предписал друго. В зависимост от резултатите от лабораторните изследвания, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате по две капсули дневно.

Моля, имайте предвид, че в повечето случаи Вашият лекар ше Ви предпише Будрин заедно с азатиоприн, лекарство, което действа чрез намаляване на имунния отговор на организма.

Продължителност на лечението

В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и чернодробната Вя тъкан, Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да пряемате това лекарство и по колко капсули дневно трябва да приемате.

Употреба при деца (за всички показания)

Капсулите Будрин НЕ трябва да се използват при деца под 12-годишна възраст.

Има само ограничен опит с употребата на будезонид капсули при деца на възраст над 12 години.

Начин на приложение Капсулите Будрин са предназначени само за перорална употреба. Капсулите трябва да се поглъщат цели, с чаша вода около 4 час преди хранене. Не дъвчете

капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Будрин

Ако сте приели твърде много лекарство веднъж, вземете следващата доза, както е предписано. Не приемайте по-малко количество. Свържете се с лекар, ако се съмнявате в нещо, за да може той или тя да реши какво да се направи; вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си, ако е възможно.

Ако сте пропусналн да приемете Будрин Ако пропуснете доза, просто продължете лечението си според предписаната доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Будрин

Говорете с Вашия лекар, ако искате да прекъснете или прекратите лечението си по-рано. Важно е да не спирате да приемате лекарството си внезапно, тъй като това може да Ви навреди. Продължете да приемате лекарството си, докато Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако започнете да се чувствате по-добре.

Вашият лекар вероятно ще поиска да намали дозата Ви постепенно в продължение на две седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .

4, Възможни нежелани реакция

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реак всеки ги получава.

Ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар:

e инфекция е главоболие е промени в поведението като депресия, раздразнителност, еуфория, безпокойство,

тревожност или агресия Съобщавани са също следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Синдром на Кушинг - напр. със закръгленост на лицето, наддаване на тегло, намален глюкозен толеранс, висока кръвна захар, високо кръвно налягане, задържане на течности в тъканите (напр. подути крака), повишено отделяне на калий (хипокалиемия), нередовен менструален цикъл при жените, нежелано окосмяване по тялото при жените, импотентност, необичайни лабораторни находки (намалена функция на надбъбречните жлези), червени ивици по кожата (стрии), акне.

- лошо храносмилане, раздразнен стомах (диспепсия), коремна болка

- повишен риск от инфекция

- мускулни и ставни болки, мускулна слабост, мускулни потрепвания

- крехки/чупливи кости (остеопороза)

- главоболие

- промени в настроението, като депресия, раздразнителност или еуфория

- кожен обрив от реакции на свръхчувствителност, червени петна от кървене по кожата, забавено зарастване на рани, локални кожни реакции, като контактен дерматит

Нечестни: могат да засегнат до 1 на 100 души - язви на стомаха или тънките черва - безпокойство с повишена физическа активност, тревожност

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

- замъглено зрение

- възпаление на панкреаса

- костна загуба поради лоша циркулация на кръвта (остеонекроза) - агресия

- CHHHHH

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

- забавен растеж при деца

- запек

- повишено вътречерепно налягане, възможно съпроводено с повишено вътреочно налягане (подуване на зрителния диск) при юноши

- повишен риск от съсирване на кръвта, възпаление на кръвоносните съдове (свързано със спиране на употребата на кортизон след продължителна терапия)

- умора, чувство за общо неразположение

Тези нежелани реакции са типични за стероидните лекарства и повечето от тях могат да се очакват и при лечение с други стероиди. Възникването им е свързано с Вашата дозировка, продължителност на лечението, от това дали сте били на лечение или провеждате лечение с други кортизонови продукти и от Вашата индивидуална чувствителност.

Ако сте били лекувани с по-силен кортизонов продукт преди да започнете лечен Будрин, симптомите Ви може да се появят отново при промяна на лекарството.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Nome съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарства 6,

ЗЕ 212 ИИЛЕ00265 еи

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. . Как да съхранявате Будрин Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка или бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Будрин

- Активното вещество е будезонид. Всяка капсула съдържа 3 mg будезонид.

- Другите съставки са: - Съдържание на капсулата: захарни сфери (захароза, царевично нишесте), присаден съполимер на макрогол поли(винил алкохол), глицерол монокаприлокапрат (тип Г), поли(винилов алкохол), съполимер на метакрилова киселина - метилметакрилат (1:1),

' съполимер на метакрилова киселина - метилметакрилат (1:2), съполимер на амониев

метакрилат (тип В), съполимер на амониев метакрилат (THN А), триетилцитрат (E1505), талк (Е553Ъ) - Обвивка на капсулата: брилянтно синьо FCF (E133), хинолиново жълто (E104), еритрозин (Е127), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, желатин.

Как изглежда Будрин ин какво съдържа опаковката Будрин капсулите са тъмнорозови и непрозрачни капсули, пълни с бели пелети.

Будрин се предлага в блистери с единична доза, съдържащи 20x1, 50x1, 60x1, 90х1, 100х1 или 120x1 капсули и бутилки, съдържащи 100 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

= еет

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Балканфарма-Дупница АД ул. Самоковско шосе 3

2600 Дупница България

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13, Debrecen

Hajdu-Biharp 4042

Yurapus

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните имена:

Швеция Budesonid Teva

Белгия Budesonide Teva 3 mg harde maagsapresistente capsules, gélules gastrorésistentes/Magensaftresistente Hartkapseln

България Будрин 3 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Германия Budesonid-ratiopharm 3 mg magensaftresistente Hartkapseln

Дания Budesonid Teva

Франция Budésonide Teva 3 mg, gélule gastrorésistante

Люксембург Budesonid-ratiopharm 3 mg magensaftresistente Hartkapseln

Нидерландия Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules

Португалия Budesonida Teva

Дата на последно преразглеждане на листовката —