Brastoryn

Брасторин съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е антитуморен агент.

Употребата на Брасторин се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - При възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Употребата на

Брасторин е използвано за първи път заедно с лъчетерапия (фаза на едновременно лечението) и след това самостоятелно (фаза на монотерапия).

- При деца на 3 и повече години и възрастни пациенти със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Употребата на Брасторин се използва

при тези тумори, ако се появят отново или да се влошат след стандартно лечение.

НЕ приемайте Брасторин

хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

- Ако някои видове кръвни клетки са силно намалени, напр. броя на белите кръвни клетки (миелосупресия) и броя на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борбата с инфекциите и за правилното съсирване на кръвта. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да е сигурен, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Брасторин.

- Вие трябва да се наблюдавате внимателно за развитието на тежка форма на инфекция на дихателните пътища, пневмония, пневмоцистна пневмония (РСР). Ако Вие сте наскоро диагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате Брасторин в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай, Вашият лекар ще Ви предпише лекарство, което ще Ви помогне да се предпазите от пневмоцистна пневмония (РСР), - Ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми със съсирването На кръвта преди започване на лечението, или ако те се развиват по време на лечението, Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата, да прекъсне, да спре или да смени лечението. Може да е необходимо друг вид лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Брасторин. Вашата кръв ще се изследва често по време на лечението, за да се следят нежеланите реакции от употребата на Брасторин върху кръвните клетки.

- Може да има риск от други промени в кръвните клетки, Включително левкемия.

- Ако имате гадене (неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции от употребата на Брасторин (виж раздел 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), за да помогне за предотвратяване на повръщането . Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар по кое време е най- добре да приемате Брасторин, докато повръщането е под контрол. Ако повърнете, след като сте приели дозата, не приемайте втора доза същия ден.

- Ако развиете треска или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.

- Ако сте на възраст над 70-годишна възраст, може да бъдете по-податливи на инфекции, образуване на синини или кървене.

- Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, дозата на Брасторин трябва да бъде

коригирана. Деца июноши ооо

Не давайте това лекарство на деца под 3-годишна възраст, тъй като при тях то Не е проучено. Има ограничени данни при пациенти над 3-годишна възраст, които са употребявали Брасторин.

Други лекарства и Брасторин Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или наскоро сте приемали други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство. Това е така, защото не трябва да бъдате лекувана с Брасторин по време на бременност, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Трябва да се вземат ефективни контрацептивни мерки от пациентите от мъжки и жен които приемат Брасторин (виж също "мъжка плодовитост” по-долу).

Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с Брасторин.

Мъжка плодовитост

Употребата на Брасторин може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението. Препоръчително е да потърси съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението.

ШЩШофнране и работа с машини

Употребата на Брасторин може да Ви накара да се чувствате уморени или сънливи. В този случай, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не видите как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).

Брасторин съдържа лактоза

Брасторин твърди капсули съдържат лактоза (вид захар). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете a приемате този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Вашия лекар или фармацевт е казал. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата на Брасторин. Тя се определя от Вашите размери (височина и тегло), наличие на рецидивиращ тумор или химиотерапевтично лечение в миналото.

Може да Ви предпишат други лекарства (антиеметици) за предотвратяване или овладяване на гаденето и повръщането, които да вземате преди и/или след приемането на Брасторин.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението We се проведе в две фази: - Първо, лечение заедно с лъчетерапия (фазата на комбинирано лечение)

- Последвано от лечение само с Брасторин (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинираното лечение, Вашият лекар ще започне лечение с Брасторин в доза от 75 mg/m’ (обичайната доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни) в комбинация с лъчетерапия. Употребата на Брасторин може да бъде намалена или спряна, в зависимост от резултатите от «кръвната картина и как понасяте лекарството по време на фазата на комбинирано лечение. След като приключи лъчетерапията, лечението се прекратява в продължение на 4 седмици. Това ще даде възможност на тялото Ви да се възстанови. След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия, дозата и начина на приемане на Брасторин ще бъде различен. Вашият лекар ще определи точната доза. Може да има до 6 периода на лечение

. (цикъла). Всеки от тях е с продължителност 28 дни. Вие ще приемате новата доза Брасторин само веднъж дневно през първите 5 дни ("дни на прилагане") от всеки цикъл. Първоначалната доза ще бъде 150 mg/m’. След това ще имате 23 дни, без прием на Брасторин. Това представлява 28 - дневния цикъл на лечение. След 28-ия ден, ще започне следващия цикъл. Отново ще приемате Брасторин веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23

без прием на Брасторин. Може да се променя, намалява или сприра дозата Брасторин зависимост от кръвната картина и как понасяте лекарството по време на всеки цинк лечение.

Пациенти с тумори, които са получили рецидив или са се влошили (5локачества

Крав Ее капо.

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом) приемат само Бристорин: Цикълът на лечение с Брасторин продължава 28 дни, Вие ще приемате Брасторин само веднъж дневно през първите 5 дни. Тази дневна доза зависи от това дали сте или не сте получавали

химиотерапия преди.

Ако не сте били лекувани с химиотерапия, първата Ви доза Брасторин ще бъде 200 mg/m?”

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако сте били лекувани с химиотерапия, първата Ви доза ще

бъде 150 mg/m’ веднъж дневно през първите 5 дни. След това ще имате 23 дни без да приемате "Брасторин. Това представлява 28-дневния цикъл на лечение.

След 28-ия ден, ще започне следващия цикъл. Отново ще започнете приема на Брасторин веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без него,

Преди всеки нов цикъл на лечение, кръвта ще бъде изследвана, за да се види дали дозата на Брасторин трябва да бъде коригирана. В зависимост от резултатите от кръвните тестове, Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.

Как да приемате Брасторин

Приемайте предписаната Ви доза Брасторин веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах, например, най-малко един час преди да закусите. Преглътнете капсулата (ите) цяла с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите. Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако случайно е попаднал в очите или носа, изплакнете се с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да се вземат повече от една капсула с различна концентрация (съдържание на активното вещество в mg), Цветът на капачето на капсулата е различен за всяка концентрация (виж в таблицата по-долу).

| “Дозировка ПО Цвят на капачката Брасторин 5 те твърди капсули Зелен Брасторин 20 те твърди капсули Оранжев Брасторин 100 те твърди капсули Виолетов Брасторин 140 mg твърди капсули =| | Син Брасторин 180 mg твърди капсули Шоколадовокафяв Брасторин 250 mg твърди капсули Бял

Вие трябва да сте сигурни, че напълно разбирате и да помните следното: © * колко капсули трябва да приемате всеки ден. Попитайте Вашия лекар или фармацевт и си го запишете (включително и цвета на капсулата). я

» Кои са дните на приемане.

” Преразгледайте дозата с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй да бъде различна от последния цикъл.

Винаги приемайте Брасторин точно както Вашият лекар Ви е казал. Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Грешките в начина на приемането на това лекарство могат да имат сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече Брасторин, отколкото трябва Ако случайно сте приели повече Брасторин, отколкото Ви е предписано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Брасторин

Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако е минал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните:

- Тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, хрипове или затруднено дишане),

- Неконтролирано кървене,

- Припадъци (гърчове),

- Треска,

- Тежко главоболие, което не минава.

Лечението с Брасторин може да доведе до намаляване на някои видове кръвни клетки. Това може да доведе до поява на синини или кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и намалена устойчивост към инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да бъде продължително и може да доведе до много тежка форма на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще следи редовно кръвта Ви за промени и ще реши дали е необходимо специфично лечение. 8 някои случаи дозата на Брасторин ще бъдат намалена или лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Брасторин при комбинирано лечение с лъчетерапия в наскородиагности H бластом Пациентите, приемащи Брасторин в комбинация с лъчетерапия може да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, които приемат Брасторин самостоятелно. Могат да се появят следните нежелани реакции, които да изискват лекарска помощ.

Много чести (повече от 1 на 10 пациентн): загуба на апетит, главоболие, запек (затруднено изхождане), гадене (неразположение в стомаха), повръщане, обрив, косопад, умора.

Чести (повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти): инфекции на устата, раневи инфекции, намален брой на белите кръвни клетки (не тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена захар в кръвта, загуба на промяна в психичното състояние или бдителността, тревожност/депресия, съ у затруднено говорене, нарушено равновесие, замаяност, объркване, забравяне, - концентрация, трудно заспиване или безсъние, усещане за изтръпване, натъртяан

нарушено или замъглено зрение, двойно виждане, нарушения на слуха, недостиг на въздух, кашлица, кръвен съсирек в краката, задържане на течности, подуване на краката, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, стомашно разстройство, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, мускулни болки, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните функционални тестове.

Нечести (повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 пацниентн):

грипоподобни симптоми, червени петна по кожата, появата на оток на лицето или мускулна слабост, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, възбуда, халюцинации и увреждане на паметта, частична парализа, нарушена координация, затруднено преглъщане, нарушение в усещанията, частична загуба на зрението, сухи очи или болка в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болки в ушите, сърцебиене (когато можете да почувствате сърдечния ритъм), кръвен съсирек в белия дроб, мозъчен кръвоизлив (инсулт), високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на CHHYCHTe, бронхит, настинка или грип, подуване на стомаха, затруднено контролиране на движенията на червата, хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болки в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липсващи или тежки. менструални периоди, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна в цвета на езика, промяна в обонянието, жажда, нарушения на зъбите.

Монотерапия с Брасторин при рецидивиращ или прогресиращ глиом Могат да се появят следните нежелани реакции, които да изискват лекарска помощ.

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти): — .

намален брой на белите кръвни,клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (неразположение в стомаха), запек (затруднено изхождане).

Чести (повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти):

загуба на тегло, умора, замаяност, усещане за изтръпване, задух, диария, болки в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, втрисане, неразположение, болка, промяна във вкуса.

Нечести (повече от 1 на 1000; но. по-малко от 1 на 100 пациенти): намаляване на броя на броя на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (повече от | на 10 000 пацнентн, но по-малко от 1 на 1000 пациенти): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (по-малко от I на 10,0000 пацненти): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Наблюдавани са много редки случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите и стъпалата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тял Кажете на Вашия лекар незабавно, ако това се случи.

mu watt fot seat и

Много редки случаи на белодробни нежелани реакции са наблюдавани при Брасторин. Те обикновено се изявяват с недостиг на въздух и кашлица.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи, при пациенти, приемащи Брасторин и подобни на него лекарства може да има малък риск от развитието на вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Имало е случаи на нежелани реакции от страна на черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, проблеми с отичането на жлъчката (холестаза) и хепатит.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва и нежеланите реакции, които не са посочени в тази листовка.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане може да бъде смъртоносено за децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

HDPE бутилка

Да се съхранява при температура под 30 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага,

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Саше

5 mg, 20 то: Да се съхранява под 25 °C.

100mg, 140mg, 180 mg и 250 mg: Да се съхранява под 30 °C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарства, чрез канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацев как да изхвърлите лекарства, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Брасторин

- Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

- Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид. - Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула съдържа 100 тр темозоломид. - Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид. - Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула съдържа 180 тр темозоломид. - Активното вещество е темозоломид. Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

с ание на капсулата

Лактоза, безводна

Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (тип A)

Винена киселина. | АИИ Стеаринова киселина Състав на капсулата, размер 0:

5 те:

Желатин

Титанов диоксид (Е 171)

Железен оксид, жълт (Е 172) Индиготин FD & С синьо 2 (E132)

KenarHy

Титанов диоксид (Е 171) Железен оксид, червен (Е 172) Железен оксид, жълт (Е 172)

Желатин

Титанов диоксид (E 171)

Железен оксид, червен (Е 172) Индиготин FD & С синьо 2 КЕ 132)

Желатин Титанов диоксид (Е 171)

Индиготин FD & С синьо 2 (E 132)

Желатин

Титанов диоксид (Е 171) Железен оксид, червен (Е 172) Железен оксид, черен (Е 172). Железен оксид, жълт (Е 172)

Желатин Титанов диоксид (Е 171)

Мастилото за печат

Черно мастило:

Шеллак

Макрогол

Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид

Железен оксид, черен (Е 172)

Как изглежда Брасторин и какво съдържа опаковката

5 mg: твърди желатинови капсули размер 0, със зелено непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло с надпис 5 отпечатан с черно мастило върху тялото.

20 mg: твърди желатинови капсули размер 0, с оранжево непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло с надпис 20 отпечатан с черно мастило върху тялото.

100 mg: твърди желатинови капсули размер 0, с лилаво непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло с надпис 100 отпечатан с черно мастило върху тялото

140 те: твърди желатинови капсули размер 0, със синьо, непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло с надпис 140 отпечатан с черно мастило върху тялото ; 180 mg: твърди желатинови капсули размер 0, с шоколадово кафяво, непрозрачно непрозрачно тяло с надпис 180 отпечатан с черно мастило върху тялото

250 mg: твърди желатинови капсули размер 0, с бяло непрозрачно капаче/бяло непрозрачно тяло с надпис 250 отпечатан с черно мастило върху тялото

Защитена от деца опаковка от бяла непрозрачна с висока плътност, полиетиленова бутилка с полппропиленово, защитена от деца запушалка, полиестерен пръстен и сушител, съдържащ 5 капсули.

Сашета, съставени от хартия линеен полиетилен с ниска плътност (най-външният слой), алуминий и съполимер на етилен акрилна киселина (най-вътрешен слой).

Всяко саме съдържа | твърда капсула, което се поставя в картонена кутия. Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, индивидуално запечатани в пакетчета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД

Yn. Бяло поле Ne 17, ет. 3, ап. 8,

София 1618,

България

Производител

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waiterford, .

Ирландия Genepharm Group

182 КМ Marathon Avenue, 153 51 Рай, Гърция

Millmount Healthcare

Units 5-7, Navan Entreprise Centre, Trim Road, Со. Meath,

Ирландия

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Со. Meath,

Ирландия

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕЙП под следните имена:

Име на Име на лекарствения продукт

държавата оо,

България ““ | Брасторин 5/20/100/140/180/250 mg твърди капсули Ромъния Brastoryn 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules Нидерландия | Brastoryn 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules

Тази листовка е последно одобрена 09/2015.