Bosutinib MSN

Босутиниб МБМ съдържа активната съставка босутиниб. Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Ри-положителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ н не са подействали или не са подходящи, Р1-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Ако имате въпроси относно това как действа Босутиниб МАН или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. 2. “(Какво трябва да зпаете, преди да вземете Босутиниб М5М Не приемайте Босутиниб МАМ ция по мч - Ако сте алергични към босугиниб или към някоя от останалите съставки «а ч лекарство (изброени в точка 6). Ку Сер,“ С. т, га аре:, - ако Вашият черен дроб е увредеч и не функционира нормално. - ПА ре 5 Бруни) С Зъбрайа / у Фе “., : СлЕР- КА Ка | ч. Ди са Ко „ влее

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Босутиниб

М5М:

- ако имате или сте имали в миналото чернодробни проблеми. Ако имате или сте имали в миналото проблеми с черния дроб. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали чернодробни проблеми, включително хепатит (инфекция или възпаление на черния дроб) от всякакъв вид, или ако сте имали някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна част на корема. Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете лечение с Босутиниб МЗМ и през първите 3 месеца на лечението с Босутиниб МАХМ, както и при клинични показания.

- ако имате диария и повръщане. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми: увеличаване на броя на изхожданията на ден над нормалното, увеличаване на епизодите на повръщане, наличие на кръв в повръщаното, изпражненията или урината, или ако имате черни (катранени) изпражнения Трябва да попитате Вашия лекар дали употребата на лекарство за повръщане може да увеличи риска от сърдечни аритмии. По-специално, попитайте Вашия лекар, ако желасте да използвате лекарство, съдържащо домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане. Лечението на гадене или повръщане с такива лекарства заедно с Босутиниб М5АМ може да доведе до по-голям риск от опасни сърдечни аритмии.

- ако страдате от проблеми с кървенето. Информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или синини, без видима причина.

- ако имате инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.

- ако имате задържане на течности. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми на задържане на течности по време на лечението с Босутиниб МЗМ, като подуване на глезените, стъпалата или краката; затруднено дишане, болка в гърдите или кашлица (това може да са признаци на задържане на течности в белите дробове или гърдите).

- ако имате сърдечни проблеми. Кажете наВашия лекар, ако имате сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност и намален приток на кръв към сърцето, което може да доведе до инфаркт. Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите задух, наддаване на тегло, болка в гърдите или подуване на ръцете, глезените или краката.

- ако са ви казали, че нмате нарушен сърдечен ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате аритмия или нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на ОТ интервала”. Това винаги е важно, но особено ако изпитвате честа или продължителна диария, както е описано по-горе. Ако припаднете (загуба на съзнание) или имате неравномерен сърдечен ритъм, докато приемате Босутиниб М5Х, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като това може да е признак на сериозно сърдечно заболяване.

- ако са ви казали, че имате проблеми с бъбреците. Кажете наВашия лек по > уринирате по-често и отделяте по-големи количества урина с блед цвят ИДиакг Ке уринирате по-рядко и произвеждате по-малки количества урина с тъм Ел ща Мтекн ЗА уведомете Вашия лекар, ако отслабвате или сте имали подуване на с асари чи: 5. | краката, ръцете или лицето. 5 ре : ;

Зат?/

- ако някога сте имали или може да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Босутиниб МБМ може да доведе до повторна активност на хепатит В, което в някои случаи може да бъде фатално Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

- ако имате или сте имали проблеми с панкреаса. Кажете на Вашия лекар, ако получите коремна болка или дискомфорт.

- Ако имате някой от тези симптоми: сериозни кожни обриви. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми на болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява и образува мехури и/или започнат да се появяват други лезии в лигавицата (напр. устата и устните).

- Ако забележите някой от тези симптоми: болка в страната, кръв в урината или намалено количество урина. Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не ев състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Босутиниб ММ. Вашият лекар ще бъде наясно с този риск и може да се погрижи да сте добре хидратирани и да Ви предпише други лекарства, за да помогне за предотвратяването му.

Защита от слънцеД/У лъчи.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевите или ЦУ лъчите, докато приемате

Босутиниб МАМ. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да

използвате слънцезащитен продуктс висок слънцезащитен фактор (АРЕ).

Деца и юноши

Босутиниб ММ не се препоръчва за хора на възраст под 18 години. Това лекарство не е

проучено при деца и юноши.

Други лекарства н Босутиниб МУМ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта,

витамини и билкови лекарства. Някои лекарства могат да повлияят на нивата на Босутиниб

МЗМ в тялото Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи

активни вещества като изброените по-долу:

Следните активни вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции при прием на

Босутиниб ММ:

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции; - кларитромицин, телитромицин, еритромицин и ципрофлоксацин, използвани за лечение на бактериални инфекции, - нефазодон, използван за лечение на депресия; - мибефрадил, дилтиазем и верапамил, използвани за понижаване на кръвното налягане при хора с високо кръвно налягане; - ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на «2» ХИВ/СПИН; Ф “ооо. - боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит С; н- З - апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и пов еи Жа ке и А иматиниб, използван за лечение на тип левкемия; > ще 2 Е /

- кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб. Следните активни вещества могат да намалят ефективността на Босутикниб М5М: - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза; - фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия, - босентан, използван за понижаване на високо кръвно налягане в белите дробове (хипертония в белодробната артерия); - нафцилин, антибиотик, използван за лечение на бакгериални инфекции, - жълт кантарион (растителен продукт, отпускан без рецепта), използван за лечение на депресия; - сфавиренц и етравирин, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (ХИВ)/СПИН; - модафинил, използван за лечение на някои видове нарушения на съня. Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Босутиниб М5М. Ако приемате някое от тях, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Босутиниб М5М или да Ви назначи друго лекарство. Следните активни вещества могат да повлияят на сърдечния ритъм: - амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, използвани за лечение на сърдечни нарушения; - хлороквин, халофантрин, използвани за лечение на малария, - кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотици за лечение на бактериални инфекции; - халоперидол, използван за лечение на психотични заболявания, като шизофрения; - домперидон, използван за лечение на гадене и повръщане или да стимулира образуването на кърма; - метадон, използван за лечение на болка. Тези лекарства трябва да бъдат с повишено внимание по време на лечението с Босутиниб МБМ. Ако приемате някое от тях, уведомете Вашия лекар. Изброените тук лекарства може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Босугиниб МК. Босутиниб МАХ с храна и напитки Не приемайте Босутиниб МЗМ с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции. Бременност, кърмене и фертилитет Босутиниб ММ не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е освен ако това не е абсолютно необходимо, защото Босутиниб ММ може да навреди на нероденото бебе. Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете Босугиниб МБМ ако сте бременна или може да забременеете. Жените, приемащи Босутиниб МЗМ ще бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне | месец след последната доза. Повръщането или диарията могат да намалят ефективността на пероралните контрацептиви. я чия по хо Съществува риск лечението с Босутиниб МЗМ да доведе до намалена фертилност у ПОА ат поискате да потърсите съвет относно съхранението на сперма преди началото на не 1 егрйца | ЕА 5 слот 7, Дж

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Не кърмете по време на лечението с Босутиниб МБХ тъй като това може да навреди на Вашето бебе. Шофиране и работа с машини Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато тези нежелани реакции отшумят. 3. “| Какда вземете Босутиниб МУМ Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Босутиниб МЗМ ще ви бъде предписан само от лекар с опит в лекарствата за лечение на левкемия. Дозировка и начин на приложение Препоръчителната доза е 400 тр веднъж дневно за пациенти с новодиагностицирана ХМЛ. Препоръчителната доза е 500 пр веднъж дневно за пациенти, чийто предишни лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи... В случай, че имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 тр веднъж дневно при умерени бъбречни проблеми и с допълнителни 100 тр веднъж дневно при тежки бъбречни проблеми. Вашият лекар може да коригира дозата, използвайки таблетките от 100 паг, в зависимост от Вашето здравословно състояние, от Вашия отговор на лечението и/ или всякакви нежелани реакции, които може да получите. Приемайте таблетката(ите) веднъж на ден с храна. Глътнете таблетката(ите) цели с вода. Ако вземете повече Босутиниб ММ отколкото трябва Ако случайно приемете твърде много таблетки Босутиниб МБМ или по-висока доза от необходимата, незабавно се свържете с лекар за съвет. Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка. Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ. Ако забравите да вземете Босутиниб МАХ Ако пропуснатата доза е с по-малко от 12 часа закъснение, вземете препоръчаната доза. Ако пропуснатата доза е с повече от 12 часа закъснение, вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайтедвойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки. Ако спрете да прнемате Босутиниб МУМ Не спирайте приема на Босугиниб МЗМ освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако не можете да приемате лекарството, както Ви е предписано от Вашия лекар, или смятате, че вече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако имате каквито и да е допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ | всеки ги получава. Ку «А Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сфржо нрав ни. >. Е а , ЕН , иа ЛА, т> реакции (вижте също точка 2, "Какво трябва да знаете, преди да приемете Бос Ин мак, Уинд?

Нарушения на кръвта. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: кървене, повишена температура или лесно образуване на синини (може да имате заболяване на кръвта или лимфната система). Чернодробни нарушения. Кажете наВашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт вв горната дясна част на корема или повишена температура. Стомашни/чревни разстройства. Информирайте Вашия лекар, ако развиете болки в стомаха, киселини, диария, запек, гадене и повръщане. Сърдечви проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност, намален приток на кръв към сърцето, нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на ОТ интервала”, или ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неравномерен сърдечен ритъм докато приемате Босутиниб МК. Реактивиране на хепатит В. Рецидив (реактивиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (чернодробна инфекция). Тежки кожни реакции. Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури и/или поява на други лезии по лигавиците (например в устата и по устните). Нежеланите реакции при Босутиниб МБМ могат да включват: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души): - намаляване на броя на тромбоцитите, червените кръвни клетки и/или неутрофили (вид бели кръвни клетки); - диария, повръщане, болка в стомаха, гадене; - повишена температура, оток на ръцете, краката или лицето, умора, слабост; - инфекция на дихателните пътища; - назофарингит; - промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Босутиниб М5К засяга Вашия черен дроб и/или задстомашната жлеза, бъбреците; - намален апетит; - болка в ставите, болка в гърба; - главоболие; - кожен обрив, който може да бъде сърбящ и/или да е разпространен по цялото тяло; - кашлица; - задух, - чувство за нестабилност (замаяност); - събиране на течност около белите дробове (плеврален излив); - сърбеж. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): - нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения), - възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата, - болка в гърдите, болка; АЗИЯ За - токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция Мене“. 0, чернодробно нарушение; А спрем 3 - инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит; < реа) И АКилавой

- когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв (сърдечна недостатъчност);

- нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замаяност и сърцебиене;

- повишено кръвно налягане;

- високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на телесни течности (дехидратация);

- болка в мускулите;

- промяна във вкуса (дисгеузия);

- остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане;

- течност около сърцето (перикарден излив);

- звънене в ушите (тинитус);

- уртикария (копривна треска), акне;

- реакция на фоточувствителност (чувствителност към ултравиолетовите лъчи на слънцето и други източници на светлина);

- алергична реакция,

- необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония);

- остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

- дихателна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- повишена температура, свързана с нисък брой бели кръвни клетки (фебрилна неутропения),;

- увреждане на черния дроб;

- животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок);

- абнормно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток),кожна ерупция;

- възпаление на торбичкообразнната обвивка на сърцето (перикардит);

- значително намаляване на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки);

- тежко кожно разстройство (еритема мултиформе);

- гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, гърч, помътняване на урината и умора, свързани с абнормни резултати от лабораторни изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност -- (синдром на туморен разпад, СТР).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се изчисли честотата):

- тежко кожно нарушение (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив;

- Интерстициална белодробна болест (група заболявания, причиняващи образуването на ръбцова тъкан в белите дробове): признаците включват кашлица, затруднено дишане, болка при дишане,

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хо 8 АЗИЯ ЛА

уебсайт: уууууу.Бда. Бе Е «во, < БА За А # 7 ще" --ок аомиел,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не приемайте Босутиниб М5М МИЯ Ло А - Ако сте алергични към босутиниб или към някоя от останалите съставки З. ХА лекарство (изброени в точка 6). < са е Сао БР, - ако Вашият черен дроб е увредеч и не функционира нормално. Е Ке а + плик

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Босутиниб

МУ:

- ако имате или сте имали в миналото чернодробни проблеми. Ако имате или сте имали в миналото проблеми с черния дроб. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали чернодробни проблеми, включително хепатит (инфекция или възпаление на черния дроб) от всякакъв вид, или ако сте имали някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна част на корема. Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете лечение с Босутиниб М5М и през първите 3 месеца на лечението с Босутиниб МУМ, както и при клинични показания.

- ако имате диария и повръщане. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми: увеличаване на броя на изхожданията на ден над нормалното, увеличаване на епизодите на повръщане, наличие на кръв в повръщаното, изпражненията или урината, или ако имате черни (катранени) изпражнения Трябва да попитате Вашия лекар дали употребата на лекарство за повръщане може да увеличи риска от сърдечни аритмии. По-специално, попитайте Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, съдържащо домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане. Лечението на гадене или повръщане с такива лекарства заедно с Босутиниб М5М може да доведе до по-голям риск от опасни сърдечни аритмии.

- ако страдате от проблеми с кървенето. Информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или синини, без видима причина.

- ако имате инфекция, Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.

- ако имате задържане на течности. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми на задържане на течности по време на лечението с Босутиниб М5М, като подуване на глезените, стъпалата или краката; затруднено дишане, болка в гърдите или кашлица (това може да са признаци на задържане на течности в белите дробове или гърдите).

- ако имате сърдечни проблеми. Кажете наВашия лекар, ако имате сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност и намален приток на кръв към сърцето, което може да доведе до инфаркт. Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите задух, наддаване на тегло, болка в гърдите или подуване на ръцете, глезените или краката.

- ако са ви казали, че имате нарушен сърдечен ритъм, Кажете на Вашия лекар, ако имате аритмия или нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на ОТ интервала”. Това винаги е важно, но особено ако изпитвате честа или продължителна диария, както е описано по-горе. Ако припаднете (загуба на съзнание) или имате неравномерен сърдечен ритъм, докато приемате Босутиниб МУ5М, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като това може да е признак на сериозно сърдечно заболяване.

- ако са ви казали, че имате проблеми с бъбреците. Кажете наВашия лек по зА уринирате по-често и отделяте по-големи количества урина с блед цвят Ийичакр «А уринирате по-рядко и произвеждате по-малки количества урина с тъм #8; „со така А уведомете Вашия лекар, ако отслабвате или сте имали подуване на с ае ит | - | краката, ръцете или лицето, 5 Е 2: /

Бен

- ако някога сте имали или може да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Босутиниб М5М може да доведе до повторна активност на хепатит В, което в някои случаи може да бъде фатално Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

- ако имате или сте имали проблеми с панкреаса. Кажете на Вашия лекар, ако получите коремна болка или дискомфорт.

- Ако имате някой от тези симптоми: сериозни кожни обриви. Кажете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните признаци и симптоми на болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява и образува мехури и/или започнат да се появяват други лезии в лигавицата (напр. устата и устните).

- Ако забележите някой от тези симптоми: болка в страната, кръв в урината или намалено количество урина. Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Босутиниб М5М. Вашият лекар ще бъде наясно с този риск и може да се погрижи да сте добре хидратирани и да Ви предпише други лекарства, за да помогне за предотвратяването му.

Защита от слънце/ЛЛУ лъчи.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевите или (ТУ лъчите, докато приемате

Босутиниб М5М. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да

използвате слънцезащитен продуктс висок слънцезащитен фактор (БРЕ).

Деца и юноши

Босутиниб М5М не се препоръчва за хора на възраст под 18 години. Това лекарство не е

проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Босутиниб МУМ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта,

витамини и билкови лекарства. Някои лекарства могат да повлияят на нивата на Босутиниб

М5УМ в тялото Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи

активни вещества като изброените по-долу:

Следните активни вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции при прием на

Босутиниб ММ:

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции; - кларитромицин, телитромицин, еритромицин и ципрофлоксацин, използвани за лечение на бактериални инфекции; - нефазодон, използван за лечение на депресия; - мибефрадил, дилтиазем и верапамил, използвани за понижаване на кръвното налягане при хора с високо кръвно налягане; - ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на « ХИВ/СПИН; <- ва, С, - боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит С; Ке а - апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и пов Щ «А се - - иматиниб, използван за лечение на тип левкемия; - ко - < /

- кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб. Следните активни вещества могат да намалят ефективността на Босутиниб М5М: - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза; - фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия; - босентан, използван за понижаване на високо кръвно налягане в белите дробове (хипертония в белодробната артерия); - нафцилин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции; - жълт кантарион (растителен продукт, отпускан без рецепта), използван за лечение на депресия; - ефавиренц и етравирин, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (ХИВУСПИН; - модафинил, използван за лечение на някои видове нарушения на съня. Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Босутиниб МБ5М. Ако приемате някое от тях, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Босутиниб МУ5М или да Ви назначи друго лекарство. Следните активни вещества могат да повлияят на сърдечния ритъм: - амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, използвани за лечение на сърдечни нарушения; - хлороквин, халофантрин, използвани за лечение на малария; - кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотици за лечение на бактериални инфекции; - халоперидол, използван за лечение на психотични заболявания, като шизофрения; - домперидон, използван за лечение на гадене и повръщане или да стимулира образуването на кърма; - метадон, използван за лечение на болка. Тези лекарства трябва да бъдат с повишено внимание по време на лечението с Босутиниб МВМ. Ако приемате някое от тях, уведомете Вашия лекар. Изброените тук лекарства може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Босутиниб МЪМ. Босутиниб МАК с храна и напитки Не приемайте Босутиниб М5М с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции. Бременност, кърмене и фертилитет Босутиниб М5М не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е освен ако това не е абсолютно необходимо, защото Босутиниб М5М може да навреди на нероденото бебе, Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете Босутиниб М5М ако сте бременна или може да забременеете. Жените, приемащи Босутиниб М5М ще бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне | месец след последната доза. Повръщането или диарията могат да намалят ефективността на пероралните контрацептиви. - ПИЯ Ло ко Съществува риск лечението с Босутиниб М5М да доведе до намалена фертилност , меч, С поискате да потърсите съвет относно съхранението на сперма преди началото на че а а - 5 Ме,

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Не кърмете по време на лечението с Босутиниб М5М тъй

като това може да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, не

шофирайте и не работете с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.

3. Как да вземете Босугиниб МУ5М

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Босутиниб М5М ще ви бъде преднписан само от лекар с опит в лекарствата за лечение на

левкемия.

Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 400 та веднъж дневно за пациенти с новодиагностицирана ХМ.

Препоръчителната доза е 500 те веднъж дневно за пациенти, чийто предишни лекарства за

лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.. В случай, че имате умерени иля

тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 те веднъж дневно при

умерени бъбречни проблеми и с допълнителни 100 те веднъж дневно при тежки бъбречни

проблеми. Вашият лекар може да коригира дозата, използвайки таблетките от 100 тя, в

зависимост от Вашето здравословно състояние, от Вашия отговор на лечението и/ или всякакви

нежелани реакции, които може да получите. Приемайте таблетката(ите) веднъж на ден с храна.

Глътнете таблетката(ите) цели с вода.

Ако вземете повече Босутиниб М5М отколкото трябва

Ако случайно приемете твърде много таблетки Босутиниб МУ5М или по-висока доза от

необходимата, незабавно се свържете с лекар за съвет. Ако е възможно, покажете на лекаря

опаковката или тази листовка. Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако забравите да вземете Босутиниб М5М

Ако пропуснатата доза е с по-малко от 12 часа закъснение, вземете препоръчаната доза. Ако

пропуснатата доза е с повече от 12 часа закъснение, вземете следващата доза в обичайното

време на следващия ден.

Не вземайтедвойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако спрете да приемате Босутиниб ММ

Не спирайте приема на Босутиниб М5М освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако не можете да приемате лекарството, както Ви е предписано от Вашия лекар, или смятате,

че вече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате каквито и да е допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ

всеки ги получава. е «>

Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези севрцо Изд: тайни. -

реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Бос аба ТЪ

Бу .) Са

Нарушения на кръвта. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: кървене, повишена температура или лесно образуване на синини (може да имате заболяване на кръвта или лимфната система). Чернодробни нарушения. Кажете наВашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в в горната дясна част на корема или повишена температура. Стомашни/чревни разстройства. Информирайте Вашия лекар, ако развиете болки в стомаха, киселини, диария, запек, гадене и повръщане. Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност, намален приток на кръв към сърцето, нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на ОТ интервала”, или ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неравномерен сърдечен ритъм докато приемате Босутиниб ММ. Реактивиране на хепатит В. Рецидив (реактивиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (чернодробна инфекция). Тежки кожни реакции, Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури и/или поява на други лезии по лигавиците (например в устата и по устните). Нежеланите реакции при Босутиниб МУ5М могат да включват: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - намаляване на броя на тромбоцитите, червените кръвни клетки и/или неутрофили (вид бели кръвни клетки); . диария, повръщане, болка в стомаха, гадене; - повишена температура, оток на ръцете, краката или лицето, умора, слабост; - инфекция на дихателните пътища; - назофарингит; - промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Босутиниб М5М засяга Вашия черен дроб и/или задстомашната жлеза, бъбреците; - намален апетит; - болка в ставите, болка в гърба; - главоболие; - кожен обрив, който може да бъде сърбящ и/или да е разпространен по цялото тяло; - кашлица; ” задух; - чувство за нестабилност (замаяност); - събиране на течност около белите дробове (плеврален излив); - сърбеж. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): - нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения); - възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата; - болка в гърдите, болка; соя КА - токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция Мене чернодробно нарушение; с Ко Ф - инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит; ! 5 а ) я : Касае хали 08. УБЛИКА

- когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв (сърдечна недостатъчност);

- нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замаяност и сърцебиене;

- повишено кръвно налягане;

- високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на телесни течности (дехидратация);

- болка в мускулите;

- промяна във вкуса (дисгеузия);

- остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане;

- течност около сърцето (перикарден излив);

- звънене в ушите (тинитус);

- уртикария (копривна треска), акне;

- реакция на фоточувствителност (чувствителност към ултравиолетовите лъчи на слънцето и други източници на светлина);

- алергична реакция;

- необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония);

- остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

- дихателна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- повишена температура, свързана с нисък брой бели кръвни клетки (фебрилна неутропения);

- увреждане на черния дроб;

- животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок);

- абнормно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток );кожна ерупция;

- възпаление на торбичкообразнната обвивка на сърцето (перикардит);

- значително намаляване на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки);

- тежко кожно разстройство (еритема мултиформе);

- гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, гърч, помътняване на урината и умора, свързани с абнормни резултати от лабораторни изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност - (синдром на туморен разпад, СТР).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се изчисли честотата):

- тежко кожно нарушение (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив;

- Интерстициална белодробна болест (група заболявания, причиняващи образуването на ръбцова тъкан в белите дробове): признаците включват кашлица, затруднено дишане, болка при дишане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8 С пор

уебсайт: угму.Бда.Бе + Ка я

ие

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „Годен до”, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че о целостта на опаковката е нарушена или показва признаци на отваряне.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. 4<ЦК| Съдържание на опаковката и друга информация Какво съдържа Босутиниб МАЛ Активното вещество е босутинидб. Босутиниб МЗМ 100 ше: Всяка филмирана таблетка съдържа 106,79 тр босутиниб дехидрат (БозшиЪ Фудгае), еквивалентен на 100 тр босутиниб (Бозшип). | Босутиниб МЗМ 400 те: Всяка филмирана таблетка съдържа 427,16 тр босутиниб дехидрат (БозшшиЪ дуагате), еквивалентен на 400 тр босутиниб (Бозшиш!)). Босутиниб МБМ 500 пр: Всяка филмирана таблетка съдържа 533,95 пр босутиниб дехидрат (Бозшнпъ дшудгате), еквивалентен на 500 тр босутиниб (рози). Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, полоксамер 188, повидон и магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: (100 та: Хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е1521), жълт железен оксид (Е!72). 1400 пр): Хипромелоза 2910 (Е464), гитанов диоксид (Е171), макрогол 6000 (Е1521), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е1 72). (500 пе): Хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), талк (Е553Ъ), червен железен оксид (Е172) Как изглежда Босутиниб МАХ и какво съдържа опаковката Босутиниб МБМ 100 гад филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с дължина приблизително 11 тт и ширина 5 пи, с вдлъбнато релефно означение "100" от едната страна и "В" от другата страна. Босутиниб МЗМ 100 тр се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 28, 30 или 112 филмирани таблетки. Босутиниб МЗМ 400 пр филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (покрити с филм), приблизително 16 пп дължина и 9 пт ширина, с вдлъбнато релефно означение "400" от едната страна и "В" от другата страна. п Босутиниб МАМ 400 пр, се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 28 или?! таблетки. Ф / ДЕ 3 Ааа е. ср

Босутиниб МЗМ 500 пр филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, приблизително 18 тт дължина и 9 пи ширина, с вдлъбнато релефно означение 1500" от едната страна и "В" от другата страна. Босутиниб МБМ 500 пр се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 30 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател ММ Газ Ечгоре Гитиеа, КУ2ОА, Согадто РагК, Раойа РГА 3000, Малта Производител Рнагладох Неа саге |ииЦед КМ/2ОА Когдт тдизиа! Езгае, Раса РГА 3000 Малта МЗМ Газ Еогоре Гутйед, КУ/20А Соггадто Рагк, Раоа, Р..АЗ000 Малта Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните наименования: Чехия Возийи6 МАК България Босутиниб М5М100 тр филмирани таблетки Босутиниб М8М400 пр филмирани таблетки Босутиниб М8М500 тр филмирани таблетки Унгария Возши!Ъ МАМ 100 пр АшиаБена Возийп! В М5М 400 пе Ашиаена Возийп МБМ 500 те Ашина ена Хърватия | ВозшнЪ МЗКМ 100 те Пилот оБю?епе ТаБ|ете Возойп в МЗМ 400 гр Вот обю?епе 1а ее Возши!Ъ МЗМ 500 тр Втпот оБо2епе таб1е1е Словения Возшт!Ъ МАХ 100 пр ЯпзКо оБогепе 1аБ|ее ВозинтЪ МБМ 400 пар АшазКо оБ!ойепе 1аБ1е!е ВозшиЪ МБМ 500 по Аипзко оБю?депе (аБ|е!е Полша ВозштпЪ МАМ Литва Возицп Ъ МЗМ 100 ге р!еуе!е депр!оз ТаБ|е1е5 ВозиптЪ МЗМ 400 тр р!еуе!е депртоз ТаБ!е!68 Возинпв МЗМ 500 тр р!еуе!е Депроз ТаБ!е1е5 Латвия ВозишЪ ММ 100 то аруа!Ко!аз Таб!е!ез ВозиптиЪ МАХ 400 тр аруаКогав 1аБейез ВозшиЪ МВА 500 тр аруа!Ко!аз ТаБейез Естония ВозшиЪ М5Х САМИЯ по Испания ВозойтЪ Утуаша 100 пр сотргши 4, «2 соп рейсща ЕЕС < р: па 2 пее ДЕ)

Возийи!15 Мтуата 400 пр сопргит4оз гесиртепов соп рейсша ЕЕС Возийт Мтуаша 500 по сотргшидов гесепов соп репсща ЕЕС Дата на последно преразглеждане на листовката ХИЯ ПО ДА г Де на АА 5 не Е: Др да 10 Ф зещет И + Ди Д “Рлуликео

Какво съдържа Босутиниб ММ Активното вещество е босутиниб. Босутиниб М5М 100 те: Всяка филмирана таблетка съдържа 106,79 та босутиниб дехидрат (Бо5ийи ДЪ атуага!е), еквивалентен на 100 те босутиниб (Бо5ийт!Б), Босутиниб М5М 400 тр: Всяка филмирана таблетка съдържа 427,16 те босутиниб дехидрат (Боз дуага!е), еквивалентен на 400 те босутиниб (Боз). Босутиниб М5М 500 те: Всяка филмирана таблетка съдържа 533,95 те босутиниб дехидрат (Ьо5ийлЪ айудгате), еквивалентен на 500 те босутиниб (БозийтиБ). Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, полоксамер 188, повидон и магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: (100 те): Хипромелоза 2910 (464), титанов диоксид (Е17 1), макрогол 3350 (Е1521), жълт железен оксид (Е172). (400 глас): Хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (171), макрогол 6000 (Е1521), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172). (500 те): Хипромелоза 2910 (Е464), титанов диоксид (Е17 1), макрогол 400 (1521), талк (Е553ЪЪ), червен железен оксид (Е172) Как изглежда Босутиниб М5М и какво съдържа опаковката Босутиниб М5М 100 те филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с дължина приблизително 11 ти и ширина 5 тт, с вдлъбнато релефно означение "100" от едната страна и "В" от другата страна. Босутиниб М5М 100 те се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 28, 30 или 112 филмирани таблетки. Босутиниб М5М 400 те филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (покрити с филм), приблизително 16 тип дължина и 9 тт ширина, с вдлъбнато релефно означение "400" от едната страна и "В" от другата страна. п Босутиниб М5М 400 те се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 28 или таблетки. <- Й фее а аа < “пура,

Босутиниб ММ 500 те филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, филмирани

таблетки, приблизително 18 тип дължина и 9 тт ширина, с вдлъбнато релефно означение

"500" от едната страна и "В" от другата страна.

Босутиниб М5М 500 те се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 30 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател

МУ5М ГаБ5 Еигоре Слтиеад,

КУ/20А,

Соггадйто Рагк,

Рао!а РГА 3000,

Малта

Производител

Ръагтадох Неайнсаге Глтцеад

КУ/20А Когаш таи5шта! Е(аге, Рао!а РГА 3000

Малта

МУ5М ГаБ5 Ешгоре Глтиед,

КУ/20А Сотпадто РагКк, Рад|а, Р.АЗО000

Малта

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо

пространство под следните изименования:

Чехия Во5ийтр ММ

България Босутиниб М5М100 то филмирани таблетки Босутиниб М5М400 тр филмирани таблетки Босутиниб М5М500 те филмирани таблетки

Унгария Во5штиБ М5М 100 те ЯпаБ!ейа Возийи!Б М5М 400 те #пиаб|ейа ВозийлЪ М5М 500 те ЯПппаб|ейа

Хърватия Возийтро М5КМ 100 те бШтот обюбепе (аб|ете ВозийтЪ ММ 400 ме тот обюепе таб!ете Возин М5М 500 то Што обЮюепе габ!ете

Словения ВозийтЪ М5М 100 те #т5Ко обо27епе таб!ете ВозийлЪ М5М 400 те #шт>5Ко обюоепе (аб!ете ВозшниБ ММ 500 те бт5Ко обюзепе (аб!ете

Полша ВозштоЪ М5М

Литва ВозийтЪ М5М 100 те р!еме!е депоо05 1а1е165 ВозиштиЪ ММ 400 те р!еуе!е депото тар!еез Возийтф М5М 500 те р!еуе!е депото5 таб!еез

Латвия ВозшииБ ММ 100 те аруа! Ко а5 таб!е ез ВозишиЪ М5Х 400 те аруа Кога (ар|е(ез ВозийшЪ МУ5М 500 те аруа Ко аз (ар!еез

Естония ВозшииБ МУ5М оМИЯ По

Испания Во5штЪ МУтуатша 100 те сотрг ти 5, «> соп рейсща ЕЕС 5 ,; а 2

И

ВозшиЪ Утуата 400 те сотритидо5 гесирецноз соп рейсща ЕРС ВозшииБ УМУтуаша 500 те сотрги1905 гесиБр1ецо5 своп рейсша Ека Дата на последно преразглеждане на листовката МИЯ По / уча А ер - - ие. д Елувл е