Bonasol

CE ИЗПОЛЗВА Бонасол перорален разтвор принадлежи към групата нехормонални лекарствени препарати наречени бифосфонати. Бонасол перорален разтвор се използва за да: • Предотвратява загубата на костно вещество (остеопороза), която настъпва при жени, които са преминали периода на менопауза и помага за възстановяването на костите. • Намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост. Вашият лекар Ви е предписал Бонасол перорален разтвор, за да лекува остеопорозата Ви и да намали риска от фрактури на гръбнака и бедрото. Какво представлява остеопорозата? Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. Тя е често срещана при жени след менопауза. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави. В резултат на това настъпва загуба на костно вещество и костите стават по- слаби. Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от В началого остеопорозата обикновено протича без симптоми. Ако не се лекувЕникя го лЕке, обаче, тя може да доведе до счупване на костите. Независимо, че този прокеате

незабелязани, докато не станат причина за загуба на ръст. Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни дейности като повдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до счупване на нормална кост. С чупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгрбена стойка ("дамска гърбица") и загуба на подвижност. Как може да се лекува остеопорозата? Остеопорозата може да се лекува и никога не е късно да се започне лечение. Алендроновата киселина не само предотвратява загубата на костно вещество, но на практика помага и за изграждането на костта, която е загубена и намалява риска от счупвания в областта на гръбначния стълб и бедрената кост. Освен лечението с Бонасол перорален разтвор, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като: Прекратяване на тютюнопушене: Има данни, че тютюнопушенето увеличава скоростта на загуба на костна маса и поради това може да увеличи риска от счупване на костите. Физически упражнения: Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете програма с физически упражнения. Балансирано хранене: Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диста и дали да вземате хранителни добавки (по-специално калций и витамин D). 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БОНАСОЛ ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР Не приемайте Бонасол перорален разтвор, ако: • сте алергични (свръхчувствителни) към алендронова киселина или към някоя от останалите съставки на Бонасол 70mg перорален разтвор. Вижте точка 6: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ. • имате проблеми с хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата съ стомаха) като стеснение или затруднение при глтане на течности • Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта. • не можете да останете в изправено или седнало положение поне 30 минути. Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте разтвора. Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет. Обърнете специално внимание при употребата на Бонасол перорален разтвор Важно е да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Бонасол перорален разтвор ако: • имате проблеми с бъбреците • имате някакви алергии • имате проблеми с преглъщането или храносмилателната система • Вашият лекар Ви е казал, че имате Баретов хранопровод (състояние, свързано с промени в клетките покриващи долната част на хранопровова, • имате ниско ниво на калций в кръвта • имате заболяване на венците • имате запланувано вадене на зъб

Трябва да се планува зъболекарски преглед преди да започнете лечение с Бонасол перорален разтвор, ако имате някое от описаните по-долу състояния: • имате рак • изложен сте на химиотерапия или лъчелечени • вземате стероиди имате заболяване на венците По време на лечението трябва да се следват подходящи профилактични грижи за зъбите, по препоръка на зъболекар. Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, пареща болка зад гръдната кост или трудно или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите лягат след като са приели Бонасол перорален разтвор. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат Бонасол перорален разтвор след появата на симптомите. Прием на други лекарства Възможно є добавки на калций, антиацидни и някои перорални лекарствени средства да попречат на усвояването на Бонасол перорален разтвор, ако се вземат едновременно. Поради това е важно да следвате съветите, конто са дадени в точка

Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или скоро сте вземал тякакви други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание Прием на Бонасол перорален разтвор с храна и напитки Вероятно е храната и течностите (включително минерална вода) да направят Бонасол перорален разтвор по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него. Поради това е важно да следвате съветите дадени в точка 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БОНАСОЛ ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР Деца и юноши Бонасол перорален разтвор не трябва да се дава на деца и юноши. Бременност и кърмене Бонасол перорален разтвор е предназначен за употреба само при жени след менопауза. Не трябва да приемате Бонасол перорален разтвор, ако сте или мислите, че сте бременна или ако кърмите. Посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Описани са нежелани реакции при употреба на алендронова киселина (включително замъглено виждане, замаяност и силни болки в кости, мускули или стави), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини. Индивидуалните отговора на алендронова киселина могат да бъдат различни (вж точка

Важна информация относно някои от съставките на Бонасол перорален ра

Този медицински продукт съдържа 0,15 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 115 mg на доза, равно на 3 ml бира или 1,3 ml вино на доза. Съдържа и сънсет жълто (Е110), метил и пропил парахидроксибензоат (E218, Е216), които могат да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип). Алергията е по- честа, ако сте алергични към аспирин. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БОНАСОЛ ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР Винаги приемайте Бонасол перорален разтвор точно, както Вашият лекар Ви е казал. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Препоръчваната доза е една 70 mg единична доза (100ml) един път седмично. Следвайте тези инструкции внимателно, за да сте сигурни, че ще имате полза от лечението с Бонасол перорален разтвор. Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график. Всяка седмица приемайте Бонасол перорален разтвор в избрания от Вас ден. Много важно е да следвате тези инструкции, за да помогнете на Бонасол перорален разтвор да стигне бързо до стомаха като по този начин се намалят рисковете от дразнене на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха). • След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други лекарста, глътнете Вашия Бонасол перорален разтвор. • Изпийте цялата бутилка с разтвор, след това поне 30 ml (една шеста от чаша) обикновена вода. Може да пиете допълнително (обикновена) вода. • Не приемайте с минерална вода (обикновена или газирана), кафе, чай, сок или мляко. • Не лягайте - останете изправен (в седнало или изправено положение, или ходене) - поне 30 минути след приема на развора. Не лягайте, докато не сте приключили с првото хранене за деня. • Не приемайте Бонасол перорален разтвор преди лягане или преди ставане сутрин • Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гордите, нова или влошила се пареща болка в гордите, обадете на Вашия лекар • След като глътнете Бонасол перорален разтвор, изчакайте поне 30 минути преди да приемете првата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. Бонасол перорален разтвор е ефективен само, ако се взима на празен стомах. Ако вземете повече от необходимата доза Бонасол перорален разтвор Ако по грешка приемете повече разтвор, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар. Не се опитвайте да повръщате и не лягайте. Ако забравите да вземете Бонасол перорален разтвор сте се сетили. Не вземайте две дози в един дем. Врнете се ком приема на ерникогат седмично, както първоначално, в избрания от Вас ден. Ако спрете да вземате Бонасол перорален разтвор

Важно е да продължите да вземате Бонасол перорален разтвор толкова продължително, колкото е определил Вашия лекар. Бонасол перорален разтвор може да служи за лечение на Вашата остеопороза, само ако продължите да вземате развора. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Бонасол перорален разтвор може да причини нежелани ефекти, макар че не всеки ги получава. Терминологията по-долу е използвана за описание на честотата, с която са съобщавани нежеланите реакции: Много чести (появяващи се поне при 1 на 10 лекувани пациента) Чести (появяващи се поне при 1 на 100 и по-малко от 1 на 10 лекувани пациента) Нечести (появяващи се поне при 1 на 1000 и по-малко от 1 на 100 лекувани пациента) Редки (появяващи се при не по-малко от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 лекувани пациента) Много редки (появяващи се при по-малко от 1 на 10,000 лекувани пациента) Чести: пареща болка в гордите (киселини), трудно преглъщане, болка при прелъщане, разязвяване на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, пареща болка в гърдите или болка при преглъщане костна, мускулна или ставна болка коремна болка, неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек, усещане за пълнота или подуване на корема, диария, флатуленция (прекомерно отделяне на газове) главоболие дисгеузия (нарушен вкус) Нечести: : гаденене лъшане дразнене или възпаление на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) или стомаха • черни, приличащи на катран изпражнения • обрив, сърбеж; зачервяване на кожата алопеция (загуба на коса) Редки: • алергични реакции като уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или горлото, с възможно затруднено дишане или глтане • прояви на ниско ниво на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтрълване на пръстите или около устата стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене) проблеми с челюстите, свързани със забавено заздравяване или инфект често след изваждане на 3ъб.

замъглено виждане, болка или зачервяване на очите • обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина • силна костна, мускулна или ставна болка язви в устата, когато таблетките са били сдъвквани или смучени • преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякога висока температура, обикновено в началото на лечението Много редки: тежки кожни реакции Следните нежелани ефекти са установени по време на пост-мартекинговня период (с нензвестна честота): • замаяност подуване на ставите, фрактура на бедрената кост при пациенти с продължително лечение с алендронова киселина. Болка в бедрото, слабост и дискомфорт могат да бъдат ранни показатели за възможна фрактура на бедрената кост. • Умора, подуване на ръцете и краката Резултати от лабораторните тестове: Много чести: леко и преходно намаление на кръвните нива на калций и фосфати, обикновено в границите на нормалното. Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Своевременно уведомете Вашия лекар или фармацевт за подобни или други нехарактерни симптоми. Ще бъде от полза, ако обърнете внимание на това, което сте усетили, кога е започнало и колко дълго е продължило.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Бонасол перорален разтвор след изтичане срока на годност, обозначен върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден на месеца. Да се съхранява под 25°С. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Бонасол перорален разтвор Активно вещество

Активното вещество е натриев алендронат трихидрат. Всеки 100 ml разтвор съдържа 70 mg алендронова киселина като натриев алендронат трихидрат. Помощни вещества: Ксантанова гума (Е415), Натриев цикламат (Е952), Сукралоза (Е955), Сънсет жълто FCF (E110), Метил парахидроксибензоат (Е218), Пропил парахидроксибензоат (Е216), Портокалов овкусител, съдържащ етанол и бутилхидроксианизол, Пречистена вода Как изглежда Бонасол перорален разтвор и и какво съдържа опаковката Бонасол 70 mg перорален разтвор е оранжево оцветен разтвор. Предлага се в прозрачна бутилка от полиетилен терефталат (РЕТ) с капачка със защита от отваряне в опаковки от 1, 2, 4, и 12 бутилки. Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор и е предназначена за еднократна употреба. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road Killester Dublin 5 Ирландия Пронзводител: Chanelle Medical Limitec Loughrea Co. Galway Ирландия Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕИО под следните имена: Дания, Финландия, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния - Bonasol Германия - Alendron Испания - Soludronate Обединено кралство - Alendronic Acid Швеция - Alenat Тази листовка е одобрена за последен път на: ЛЕКАРСТВАТА