Bleomycine Teva

ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ИЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

| Група лекарствени продукти | Блеомицин принадлежи към групата наречена антибистични цитостатици (средства за борба с | рака). Блеомицин потиска процеса на клетъчно делене и растежа на делящите се (ракови)

клетки и по този начин потиска напредването на раковия процес. Нормалните клетки обаче са

по-слабо чувствителни на блеомицин, отколкото раковите. Затова тези клетки ще преживеят

докато раковите се разрушават.

Ф Употреба

- Определени форми на рак на главата и шията, шийката на матката и външните полови органи

- Определени форми на рак на лимфните възли (като болест на Ходжкин и Неходжкинови заболявания)

- Карцином на тестисите

- Задържане на течност в белите дробове вследствие на рак.

Блеомицин винаги се използва в комбинация с други противоракови лекарства и/или в

комбинация с лъчетерапия.

2 < ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН БЛЕОМИЦИН ТЕВА 15000 Г) ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ще С.

дара ра

Не прилагайте Блеомицин Тева 15 000 Ц) прах за инжекционен разтвор: А, 2» ка

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към блеомицин е Ст Ф |

- ако имате специфични реакции свързани с блеомицин (идиосинкратични реакции) - Вас ви с

- имате остра белодробна инфекция или силно намалена функция на белите дробоще сад 7 +

ии ТУКА Бе

- ако сте получавали някои нежелани реакции от страна на белите дробове, които (е | възможно) да са причинени от блеомицин | : - при определени наследствени заболявания, при които се наблюдават нарушения на координацията (като походка на пиян човек) и бързи ритмични движения на очите и които включват капилярна дилатация и повишена податливост на респираторни инфекции (агажа геапртестазта) | - ако кърмите (вижте също раздел “Бременност и кърмене”). Обърнете специално внимание при употребата на Блеомицин Тева 15 000 Ц прах за инжекционен разтвор - ако сте възрастен човек - ако бъбреците или черния Ви дроб не функционират добре - ако имате/сте имали белодробно заболяване | - ако преди лечението с блеомицин сте били подложени на лъчетерапия 6 областта на белия дроб или Ви е назначена лъчетерапия по време на лечението с блеомицин - ако Ви прилагат кислород. Информирайте Вашия лекар, че Ви лекуват с блеомицин. | Гореспоменатите групи пациенти са по-чувствителни на вредните ефекти на блеомицин по отношение на белите дробове. Вашият лекар вероятно по-често ще Ви преглежда и/или ще се | налага да ви изследват с ренгенови лъчи. За да се контролират потенциалниге вредни ефекти на Ф блеомицин по отношение на белите дробове, когато Ви лекуват с блеомицин ще трябва да Ви провеждат периодично изследване на белодробната функция. | Ако имате кашлица и/или затруднено дишане, това може да показва вредно влияние на | блеомицин върху белите дробове. В този случай информирайте Вашия лекар за това колкото с възможно по-скоро. Безопасността и ефективността при деца не е установена. Употреба на другн лекарства | Внимание: следващите бележки може да са приложими и за лекарства, които сте приемали наскоро или предстои да приемате в близко бъдеще. | Лекарствата споменати в този раздел може да се известни под различно име, често търговско име. В този раздел се споменава само името на активното вещество или групата на активните вещества, но не и търговското име! Затова винаги внимателно четете листовката за пациента, кое е активното вещество на лекарството, което използвате. | Ф Взаимодействие означава, че (лекарствените) продуктите, които се използват заедно могат да повлияят взаимно ефектите и/или нежеланите си реакции. Взаимодействие може да настъпи | при едновременното приложение на блеомицин и: | - Кармустин, митомицин С, циклофосфамид (лекарства, които се използват за някои форми на рак) и метотрексат (лекарство, което се използва при някои форми на рак, ревматизъм | и тежки кожни заболявания); съществува повишен риск от увреждане на белите дробове. | - Цисплатин (продукт за лечение на рак) и други увреждащи бъбреците лекарства; налице е повишен риск от нежелани реакции от блеомицин. - Винка алкалоиди (група лекарства, които се използват при НЯКОИ форми на рак, например винкристин, винбластин); могат да настъпят нарушения на кръвообръщението в крайниците (пръсти на ръцете, на краката, носа). В много тежки случаи тези части умират (некроза). | - Живи ваксини, може да се развият тежки до фатални инфекции. | - Дигоксин (продукт, който се използва при сърдечни нарушения); налице е повишен риск. от по-слаб ефект на дигоксина. иооща ат. | - Фенитоин (продукт, който се използва при епилепсия), съществува риск от:уамаде «а | ефект на фенитоина. щшди гу | - Лъчетерапия; повишен е рискът от нежелани реакции на белите дробове и/или, жата. РС, ги Се ет а!

- Кислород; Вие сте с по-висок риск от развитие на белодробна токсичност когато по време на обща упойка получавате кислород. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. | Бременност и кърмене | | Употребата на блеомицин по време на бременност трябва да се избягва, особено през първия

триместър на бременността. Информацията за употребата на това лекарство по време на бременност при хора е недостатъчна, за да се определи неговата токсичност. При проучвания с животни това лекарство в показало токсични ефекти. По време на терапията и до 3 месеца след употребата на блеомицин, мъжете и жените трябва да вземат мерки за предпазване от бременност. Ако по време на лечението с блеомицин настъпи бременност, се препоръчва генетична консултация. Мъжете, които желаят деца в бъдеще трябва да се консултират за възможността за замразяване на сперма преди започване на лечението с блеомицин. Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машини

Ф Употребата на Блеомицин Тева 15 000 ЦТ прах за инжекционен разтвор понякога може да предизвика гадене, повръщане и общо изтощение (вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако страдате от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, които изискват повишено внимание. 3. “(КАК ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН БЛЕОМИЦИН ТЕВА 15 000 ТП ПРАХ ЗА

ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

Винаги прилагайте Блеомицин Тева 15 000 Ц7 прах за инжекционен разтвор точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако ке сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако забележите, че ефектът на Блеомицин Тева 15 000 Ц7 прах за инжекционен разтвор е твърде силен или много слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, Обичайната доза е: (Общата) доза зависи от показанието, възрастта, бъбречната функция и комбинирането с други

Ф противоракови лекарства. Тя може да е напр. една или две инжекции седмично. Вашият лекар ще определи дозата на блеомицин, продължителността на лечението и колко пъти трябва да Ви бъде приложен. Всичко това може да е различно при отделните пациенти. Съществува риск от поява на тежка реакция на свръхчувствителност, особено при пациенти с лимфом, която може да се появи непосредствено или известно време след приложението. Затова Вашият лекар ще Ви приложи тест-доза и ще Ви наблюдава в продължение на 4 часа преди да започнете лечение с блеомицин за първи път. Начин на приложение Вашият лекар ще прилага блеомицин във вените или артериите, през кожата, в пространството, заобикалящо белите дробове (интраплеврално) или в мускулите посредством инжекция или вливане. па пр

ш съб ааа 7.7 Ако Ви е приложена по-голяма доза Блеомицин Тева 15 000 П) прах за иижекд ПОМЕИ. Фа разтвор от необходимата ши ИеЩЕ САН Симптомите, които могат да се прояват, ако сте получили много висока доза Блеомици: Тева, с. | Бе | 15 000 Ц) прах за инжекционен разтвор са: понижено кръвно налягане, повишена температура, 2“ / 2 1 ускорена сърдечна дейност и шок. Ако подозирате предозиране, трябва незабавно да уведомите а Ру гуа аи

Вашия лекар.

Лечението трябва да бъде спряно веднага.

Ако сте пропуснали да приложите Блеомицин Тева 15 000 Ц7 прах за инжекцнонен

| разтвор

Ако сте пропуснали инжекция, моля обадете се на лекуващия Ви лекар, за да обсъдите как да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приложението на Блеомнцин Тева 15 000 Ц) прах за инжекционен разтвор

Ако без препоръка на лекар внезапно сте спрели лечението с Блеомицин Тева 15 000 Ц) прах за

инжекционен разтвор, симптомите, които сте имали преди започване на лечението могат да се

появят ОТНОВО, | |

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4, 4ЦК“ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ш

Както всички лекарства, Блеомицин Тева 15 000 ПП прах за инжекционен разтвор може да

Ф предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции може да бъде определена както следва:

Много чести (засягат повече от Г на 10 пациенти)

Чести (засягат повече от | на 100 пациенти, но по-малко от ! на 10)

Нечести (засягат повече от ? на 1 000 пациенти, но по-малко от | на 100)

Редки (засягат повече от ! на 10 000 пациенти, но по-малко от | на 1 000)

Много редки (засягат по-малко от ! на 10 000 пациенти), включително случайни съобщения

Сред останалите могат да се появят следните нежелани реакции:

Инфекции |

Много редки

Умиране на тъканите на върха на пръстите (гангрена).

Неоплазми

Ф С неизвестна честота

Болка в тумора.

Кръв

Нечести

Промени в кръвта може да бъдат отбелязани посредством неочаквано кървене и/или поява на

синини (слабо потискане на костния мозък, тромбоцитопения). Те изчезват след края на

лечението.

Редки

Тежко нарушение на бъбречната функция и кръвта (т.нар. хемолитично-уремичен синдром)

Имунна система

Чести

Тежки реакции на свръхчувствителност/ специфично свързани с блеомицин реакции.

(идиосинкратични реакции). Тези реакции могат да се появят непосредствено или след иввесНен,, м:.

период от няколко часа след първата или втората доза. ПЕРУ КъсА Ф г, Фо + Боа. з А га, (а И

Нервна система зр (еще, ща ;

Редки ояу шориа ХО

СтадР

Невъзможност за доставяне на кръв до мозъка. С неизвестна честота " Отчетлив сърбеж, парене или боцкане без видима причина (парестезия), необичайно усилване ня чувствителността към стимули (хиперестезия), възпаление на малките и средни артерии в мозъка (мозъчен артерит). Сърце Редки Сърдечен пристъп (миокарзен инфаркт), нарушения на кръвоносните съдове на сърцето, възпаление на мембраната, която обвива белите дробове (плевра), и ципеста мембрана, която обвива сърцето (перикарда). Кръвоносни съдове Редки Увреждане на кръвоносните съдове, напр. сърдечно-съдови или мозъчни, хипотония С неизвестна честота Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове (тромбофлебит), запушване на кръвоносни съдове, намалено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете, краката, върха на носа (феномен на Рейно). Ф Дихателна система Много чести Белодробна токсичност, белодробна фиброза, (интерстициална) пневмония. Приблизително 1094 от пациентите развиват пневмония. Това може да предизвика трайно увреждане на белите дробове и може да е фатално. Консултирайте се с Вашия лекар веднага щом е възможно, ако се появи кашлица и/или затруднено дишане (вижте също раздел “Обърнете специално вниманис при употребата на блеомицин”) Стомашно-чревен тракт Много чести Възпаление или разязвяване на лигавицата (мукозни лезии, мукозит), възпаление на лигавицата на устата (стоматит), чревни язви, гадене, повръщане, загуба на апетит, намаляване на телесното тегло. Възпалението или разязвяването на лигавицата може да се влоши от комбинацията с лъчетерания или други лекарства, които са опасни за лигавиците. | Възпалението на устната лигавица рядко е тежко и обикновено изчезва след завършване на лечението. Ф Кожа Много чести Участъци от по-тъмна кожа (хиперпигментация), сърбяща, задебелена и втвърдена кожа (хиперкератоза), зачервяване на кожата, обрив, стрии, мехури, промени/обезцветяване на ноктите, чувствителност и оток на върховете на пръстите, оток на кожата, косопад, склеродерма. Повечето от нежеланите реакции (задебелена и втвърдена кожа (хиперкератоза), зачервяване на кожата, обрив, стрии, мехури, промяна/обезцветяване на > ноктите, чувствителност и оток на върховете на пръстите, оток на кожата, косопад) рядко са тежки и сбикнонено изчезват след завършване на лечението. Мускули и кости Болка в мускулите и крайниците. | Полови органи пе соли щеч По време на и непосредствено след химиотерапията с блеомицин се появяват «ФА “ сперматозоиди (анеуплоидни сперматозоиди). и Ра, а ФА пад ща А Вани с 4 НЕ ) | учим мУд. “,

Други Чести

: Повишена температура (2 до 6 часа след първата инжекция), болка в областта на тумора, болка на мястото на приложението, остри реакции с повишена температура и кардио-респираторен колапс. Редки Има съобщение за смърт свързана с приложението на блеомицин в околобелодробното пространство (интраплеврално приложение). При дози по-високи от препоръчителните са съобщени остри реакции с повишена температура

| и тежки нежелани реакции, засягащи сърцето и дишането. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, С игописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5 “КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЛЕОМИЦИН ТЕВА 15000 ПИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР Ф Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Преди отваряне | Да се съхранява в хладилник (при 2-8С).

След разтваряне/разреждане разтворът трябва да се приложи веднага. Ако това не 6 възможно, разтворът в бутилката може да бъде съхраняван за не повече от 10 дни в хладилник (2-8"С) или максимум 24 часа на стайна температура (#5-25“С). Не използвайте Блеомицин Тева 15 000 Ц7 прах за инжекционен разтвор след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Блеомицин Тева 15 000 Ц7 прах за инжекционен разтвор, ако забележите каквито и да са видими белези на нарушаване на качеството на продукта или флакона като променен цвят на праха, увреждания на флакона, запушалката или капачката.

Ф Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, Блеомицин Тева 15 000 ГО прах за инжекционен разтвор може да Фф предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата на нежеланите реакции може да бъде определена както следва: Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) Чести (засягат повече от 1 на 100 пациенти, но по-малка от 1 на 10) Нечести (засягат повече от 1 на 1 000 пациенти, но по-малко от 1 на 100) Редки (засягат повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000) Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включително случайни съобщения Сред останалите могат да се появят следните нежелани реакции: Инфекции Много редки Умиране на тъканите на върха на пръстите (гангрена). Неоплазми е С неизвестна честота Болка в тумора. Кръв Нечести Промени в кръвта може да бъдат отбелязани посредством неочаквано кървене и/или поява на синини (слабо потискане на костния мозък, тромбоцитопения). Те изчезват след края на лечението. Редки Тежко нарушение на бъбречната функция и кръвта (т.нар. хемолитично-уремичен синдром) Имунна система Чести Тежки реакции на -свръхчувствителност/специфично свързани с блеомицин -реакани.. (идиосинкратични реакции). Тези реакции могат да се появят непосредствено или ряед азвеотен, ма период от няколко часа след първата или втората доза. ку „а с и Нервна система 48 СА, ще , Редки а ЗУБК

Невъзможност за доставяне на кръв до мозъка. С неизвестна честота , Отчетлив сърбеж, парене или боцкане без видима причина (парестезия), необичайно усилване

ня чувствителността към стимули (хиперестезия), възпаление на малките и средни артерии в мозъка (мозъчен артерит). Сърце Редки Сърдечен пристъп (миокарзен инфаркт) нарушения на кръвоносните съдове на сърцето, възпаление на мембраната, която обвива белите дробове (плевра), и ципеста мембрана, която обвива сърцето (перикарда). Кръвоносни съдове Редки Увреждане на кръвоносните съдове, напр. сърдечно-съдови или мозъчни, хипотония С неизвестна честота Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове (тромбофлебит), запушване на кръвоносни съдове, намалено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете, краката, върха на носа (феномен на Рейно).

Фф Дихателна система Много чести Белодробна токсичност, белодробна фиброза, (интерстициална) пневмония. Приблизително 1004 от пациентите развиват пневмония. Това може да предизвика трайно увреждане на белите дробове и може да е фатално. Консултирайте се с Вашия лекар веднага щом е възможно, ако се появи кашлица и/или затруднено дишане (вижте също раздел “Обърнете специално внимание при употребата на блеомицин”) Стомашно-чревен тракт Много чести Възпаление или разязвяване на лигавицата (мукозни лезии, мукозит), възпаление на лигавицата на устата (стоматит), чревни язви, гадене, повръщане, загуба на апетит, намаляване на телесното тегло. Възпалението или разязвяването на лигавицата може да се влоши от комбинацията с лъчетерания или други лекарства, които са опасни за лигавиците. Възпалението на устната лигавица рядко е тежко и обикновено изчезва след завършване на лечението.

е Кожа Много чести Участъци от по-тъмна кожа (хиперпигментация) сърбяща, задебелена и втвърдена кожа (хиперкератоза), зачервяване на кожата, обрив, стрии, мехури, промени/обезцветяване на ноктите, чувствителност и оток на върховете на пръстите, оток на кожата, косопад, склеродерма. Повечето от нежеланите реакции (задебелена и втвърдена кожа (хиперкератоза), зачервяване на кожата, обрив, стрии, мехури, промяна/обезцветяване на ноктите, чувствителност и оток на върховете на пръстите, оток на кожата, косопад) рядко са тежки и обикнонено изчезват след завършване на лечението. Мускули и кости Болка в мускулите и крайниците. Полови органи МЕ А

| По време на и непосредствено след химиотерапията с блеомицин се появяват | «А К сперматозоиди (анеуплоидни сперматозоиди). , АА, а >>

Други Чести

, Повишена температура (2 до 6 часа след първата инжекция), болка в областта на тумора, болка на мястото на приложението, остри реакции с повишена температура и кардио-респираторен колапс. Редки Има съобщение за смърт свързана с приложението на блеомицин в околобелодробното пространство (интраплеврално приложение). При дози по-високи от препоръчителните са съобщени остри реакции с повишена температура

и тежки вежелани реакции, засягащи сърцето и дишането. Яко някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, “ неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЛЕОМИЦИН ТЕВА 15000 7 ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Преди отваряне Да се съхранява в хладилник (при 2-8“С).

След разтваряне/разреждане разтворът трябва да се приложи веднага. Ако това не е възможно, разтворът в бутилката може да бъде съхраняван за не повече от 10 дни в хладилник (2-87С) или максимум 24 часа на стайна температура (15-25“С). Не използвайте Блеомицин Тева 15 000 (ПТ прах за инжекционен разтвор след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Блеомицин Тева 15 000 117 прах за инжекционен разтвор, ако забележите каквито и да са видими белези на нарушаване на качеството на продукта или флакона като променен цвят на праха, увреждания на флакона, запушалката или капачката.

Фф Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Блеомицин Тева 15 000 ТО прах за нижекцнонен разтвор

- Активното вещество е блеомицин (Неотуст)(като блеомицинов сулфат). Един флакон от

10 си! съдържа 15 000 ГО блеомицин (като блеомицинов сулфат).

- Няма други помощни вещества. !

Как изглежда Блеомицин Тева 15 000 ТО прах за нежекцнонен разтвор н какво съдържа

опаковката а

Прахът за инжекционен разтвор е в стъклена бутилка за инжекции с обем 10 пт, опакована по К. С е СА

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. МА А В

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 София 1124 България Производител: Рнагтаслетпие В.У. Зугеп5меср 5, - 2003 СА Наапена Холандия Теуа Орегайоп5 Ро/апа Зр. 0.0. | 31-546 КтаКофиу/ Полша Ф Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: ШшекНоп5 вие Дания СО | Веомуем Теа” | Италия 7 | Веописта ТЕМА, 15 1 рокете рег вомяопе щенаБ е е

Полина 7 Венус Теа С Дата на последно одобрение на листовката Януари 2013 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: оо Начин на употреба аи Интрамускулна и подкожна инжекция: Разтворете съдържанието на флакона в максикм Маш с. подходящ разтворител като 0,990 разтвор на натриев хлорид. Ако има болка на мярТото 8:71:

приложение, към инжекционния разтвор може да бъде добавен локален анестетик (196 разтвор на лидокаин). Интравенозно приложение: разтворете необходимата доза в 5 - 1000 шЕ 0,994, разтвор на натриев хлорид и инжектирайте бавно или добавете към течаща венозна инфузия. Интраартериално приложение: използва се бавна инфузия с физиологичен разтвор. Интраплеврална инжекция: разтворете 60 х 10” ГТ в 100 ш! 0,994 разтвор на натриев хлорид. Локално/вътретуморна инжекция: блеомицин се разтваря в ,99/, разтвор на натриев хлорид до концентрация 1-3 х 10 ПОЛ. Безопасна работа Изискват се обичайните предпазни мерки за приготвяне и приложение на цитостатици. За

процесите на унищожаване и информация за безопасността трябва да се използват ръководствата за безопасна работа с цитостатични лекарства. Подготовката на лекарството трябва да се извършва от специално обучен персонал. Бременните жени трябва да бъдат предупредени да избягват контакт с цитостатици. Приготвянето на разтвора трябва да става при

Фф асептични условия, в специално предназначена за това зона. В зоната е забранено хранене, пиене или пушене,

ПА” | А м Ми АБК ” на ЕО) са ща

ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди отваряне Да се съхранява в хладилник (при 2-8°C).

След разтваряне/разреждане разтворът трябва да се приложи веднага. Ако това не е възможно, разтворът в бутилката може да бъде съхраняван за не повече от 10 дни в хладилник (2-8°C) или максимум 24 часа на стайна температура (15-25°C).

Не използвайте Блеомицин Тева 15 000 IU прах за инжекционен разтвор след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Блеомицин Тева 15 000 TU прах за инжекционен разтвор, ако забележите каквито и да са видими белези на нарушаване на качеството на продукта или флакона като променен цвят на праха, увреждания на флакона, запушалката или капачката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Блеомицин Тева 15 000 ТО прах за нижекцнонен разтвор

- Активното вещество е блеомицин (bleomycin)(каТо блеомицинов сулфат). Един флакон от 10 ml съдържа 15 000 ГО блеомицин (като блеомицинов сулфат). - Няма други помощни вещества.

Как изглежда Блеомицин Тева 15 000 ТО прах за нежекцнонен разтвор н какво съдържа опаковката a Прахът за инжекционен разтвор е в стъклена бутилка за инжекции с обем 10 ml, onakoBaHa по hk

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, er. 1

София 1124 България

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2003 GA Haarlem

Холандия

Teva Operations Poland Sp. z 0.0.

Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow

Полша

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО nog следните

имена:

Австрия Bleomycin “Pharmachemie” 15000 ILE. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslésung

Белгия BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie

България Блеомицин Тева 15 000 IU прах за инжекционен разтвор

Чехия Bleomycin-Teva 15U, praSek pro ptipravu injek¢niho roztoku

Дания Bleomycin “Teva”

Естония Bleomycin Teva

Франция Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable

Германия Bleomycin-TEVA 15.000 ТЕ Puiver zur Herstellung einer Injektionslésung

Италия Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile

Латвия Bleomycin Teva

Литва Bleomycin Teva

Люксембург BLEOMYCINE TEVA 151 poudre pour solution injectable

Холандия Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie

Норвегия Bleomycin Teva, Pulver og veske til щ)еКк5)опзугезКке, opplosning

Полша Bleomycin Teva

Португалия Bleomicina Teva

Словакия Bleomycin-Teva praSok па injekény roztok

Словения Bleomicin Teva 15 U (USP), praSek za raztopino za injiciranje

Испания Bleomicina Teva 15 UI polvo para solucién inyectable EFG

Дата на последно одобрение на листовката

Януари 2013

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на употреба

приложение, към инжекционния разтвор може да бъде добавен локален анестетик (1% разтвор на лидокаин).

Интравенозно приложение: разтворете необходимата доза в 5 - 1000 mi 0,9% разтвор на натриев хлорид и инжектирайте бавно или добавете към течаща венозна инфузия.

Интраартериално приложение: използва се бавна инфузия с физиологичен разтвор. Интраплеврална инжекция: разтворете 60 x 10” IU в 100 ml 0,994 разтвор на натриев хлорид.

Локално/вътретуморна инжекция: блеомицин се разтваря в 0,99/, разтвор на натриев хлорид до концентрация 1-3 х 10° Гл.

Безопасна работа

Изискват се обичайните предпазни мерки за приготвяне и приложение на цитостатици. За процесите на унищожаване и информация за безопасността трябва да се използват ръководствата за безопасна работа с цитостатични лекарства. Подготовката на лекарството трябва да се извършва от специално обучен персонал. Бременните жени трябва да бъдат предупредени да избягват контакт с цитостатици. Приготвянето на разтвора трябва да става при асептични условия, в специално предназначена за това зона. В зоната е забранено хранене, пиене или пушене,

Какво съдържа Блеомицин Тева 15 000 0) прах за нинжекционен разтвор

- Активното вещество е блеомицин (Веотуст)(като блеомицинов сулфат). Един флакон от

0 ш| съдържа 15 000 ЦУ блеомицин (като блеомицинов сулфат).

- Няма други помощни вещества. :

Как изглежда Блеомицин Тева 15 000 7 прах за инжекционен разтвор н какво съдържа

опаковката пи

Прахът за инжекционен разтвор е в стъклена бутилка за инжекции с обем 10 т!, опакована 0. Бащ

или 10 бутилки. де 2“. ие, бел ЕА

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. ог ДЕ УЕ 3 ера И

Це, г Хо С 3 | ж е,

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Тогол 15, ет. | София 1124 | България Производител: Рпагтаспепие В.У. бумепяууер 5, . 2003 СА Наапета | Холандия Теуа Орегапопв Ройап Хр. 2 0.0. | Мор 5Ка 80 5к. 31-546 КгаКфлу Полша Ф Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следивте имена: шуеКкнопзбзипе (Дания | | Веомуси “Теа пп | Италия | | Веотста ТЕМА, 15 П роймете рег зо1игопе ен е ппзкзкпкпк3кп Ф (Полша 0 | Веотош Теа пц Дата на последно одобрение на листовката Януари 2013 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ши Начин на употреба ие | и, К СА А Интрамускулна и подкожна инжекция: Разтворете съдържанието на флакона в максим ма! 9 а подходящ разтворител като 0,990 разтвор на натриев хлорид. Ако има болка на мяртото #8: 11; чо Д аве

приложение, към инжекционния разтвор може да бъде добавен локален анестетик (190 разтвор на лидокаин). Интравенозно приложение: разтворете необходимата доза в 5 - 1000 ш! 0,999 разтвор на натриев хлорид и инжектирайте бавно или добавете към течаща венозна инфузия. Интраартериално приложение: използва се бавна инфузия с физиологичен разтвор. Интраплеврална инжекция: разтворете 60 х 10? П) в 100 пи! 0,996 разтвор на натриев хлорид. Локално/вътретуморна инжекция: блеомицин се разтваря в 0,990 разтвор на натриев хлорид до концентрация 1-3 х 109 Пл. Безопасна работа | Изискват се обичайните предпазни мерки за приготвяне и приложение на цитостатици. За процесите на унищожаване и информация за безопасността трябва да се използват ръководствата за безопасна работа с цитостатични лекарства. Подготовката на лекарството трябва да се извършва от специално обучен персонал. Бременните жени трябва да бъдат предупредени да избягват контакт с цитостатици. Приготвянето на разтвора трябва да става при Ф асептични условия, в специално предназначена за това зона. В зоната е забранено хранене, пиене или пушене. | маи ц РАД “ наш М-Н 14 : г Кет а А иа реа аи СИ орарае е 1 кит ааа 3! Е :) дан : Ри - И в