Bleomycin medac

Това лекарство съдържа блеомицин сулфат. Това вещество принадлежи към група, наречена цитостатични лекарства. Те са противоракови лекарства, които понякога се наричат химиотерапевтици. Те атакуват раковите клетки и предотвратяват деленето им. Блеомицин медак се използва обикновено с други противоракови лекарства или лъчетерапия. Той се използва за лечение на: Рак на главата и шията, шийката на матката и външните полови органи Болест на Ходжкин и неходжкинови лимфоми (рак на лимфните възли) Рак на тестисите Натрупване на течност в белите дробове в резултат на рак

Блеомицин медак няма да бъде приложен ако сте алергични към блеомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, грлото или езика. ако имате белодробна инфекция или други проблеми с белите дробове. ако сте имали определени нежелани лекарствени реакции от белите дробове, които (е възможно) да са причинени от блеомицин. ако имате атаксия телангиектазия (много рядко вродено заболяване, приуъ іВАШО проблеми с движението и риск от инфекции). ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Блеомицин медак. Необходимо е специално внимание, ако имате някое от следните състояния: бъбречно или чернодробно заболяване белодробно нарушение ако Ви е провеждана лъчетерапия на белите дробове или ако Ви се провежда лъчетерапия по време на лечението с блеомицин ако използвате кислород ако сте над 60-годишна възраст. Ако спадате към групите, споменати по-горе, може да сте по-чувствителни към увреждащите ефекти на блеомицин в белите дробове. Ако сте подложени на лечение с блеомицин, трябва редовно да Ви бъде извършвано изледване на белодробната функция, за да се следи за потенциални вредни ефекти на блеомицина върху белите дробове. Веднага уведомете Вашия лекар, ако кашляте и/или ако страдате от задух, тъй като това може да е признак на увреждащите ефекти на блеомицина върху белите дробове. Други лекарства и Блеомицин медак Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася особено за някое от следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат c Блеомицин медак: кармустин, митомицин-С, циклофосфамид и метотрексат (лекарствен продукт, който се използва при определени форми на рак, ревматизъм и тежки кожни заболявания). Съществува повишет риск за увреждане на белите дробове. винка алкалоиди (винкристин, винбластин, група лекарствени продукти, които се използват при определени форми на рак); може да възникне ограничено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете, краката и носа. При много тежки случаи възниква тканна некроза в тези части на тялото. цисплатина (противораково лекарство) и други лекарства, които увреждат бъбреците; съществува повишен риск за нежелани лекарствени реакции от блеомицин. дигоксин (за сърдечни нарушения): съществува риск от намален ефект на дигоксина. фенитоин (използван при епилепсия). живи ваксини; могат да възникнат тежки и фатални инфекции. Може да познавате посочените по-горе лекарства под различни имена, често търговските им имена. Моля, винаги прочитайте внимателно външната опаковка или листовката на лекарството, за да разберете какво активно вещество съдържат. Моля, имайте предвид, че посочените по-горе продукти може да се отнасят и до лекарства, конто сте приемали наскоро или до лекарства, конто ще използвате в бъдеще. Уведомете Вашня лекар и ако: • Ви е провеждана или ще Ви се провежда лъчетерапия на гръдния кош; рискът от нежелани лекарствени реакции на белите дробове и/или кожата ce увеличава ако ще Ви бъде даван кислород; съществува по-висок риск от белодробна токсичност, когато получавате кислород по време на наркоза Вие все пак може да нямате проблеми, когато Ви бъде прилаган Блеомицин медак. Вает ще прецени какво є подходящо за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липоват достатъчно клинични данни за Блеомицин медак, за да се преценят възможните вреди по време на бременност. При изследвания с животни обаче блеомицин се оказва вреден за плода. Не трябва да Ви се прилага това лекарство, докато сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако забременеете по време на лечението с Блеомицин медак, трябва да се консултирате с Вашия лекар относно рисковете за плода и трябва да бъдете проследявана внимателно. Ако планирате да забременеете след лечението, най-напред трябва да направите генетична консултация. Трябва да предприемете адекватни мерки за предотвратяване на забременяване по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след лечението с това лекарство. Кърмене Не е известно дали в млякото се отделя това лекарство, но тъй като съществува вероятност блеомицинът да е вреден за Вашето дете, не трябва да кърмите по време на лечението с Блеомицин медак. Той може да предизвика увреждане на Вашето дете. Фертилитет Ако сте мъж, трябва да се консултирате относно съхраняването на Вашата сперма, тъй като съществува възможност лечението да направи Вашата сперма необратимо безплодна. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не управлявайте машини. Това лекарство може да предизвика гадене (чувство за прилошаване) и повръщане, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране. 3. Как се прилага Блеомицин медак Винаги използвайте това лекарство медак точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако забележите, че ефектът на Блеомицин медак е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Доза Препоръчителната доза зависи от заболяването, възрастта, бъбречната функция и комбинацията с други противоракови лекарства. Тя може да се получи например при едно или две приложения на седмица. Вашият лекар ще вземе решение за дозата на блеомицина, продължителността на лечението и броя на леченията. Те може да се различават за всеки отделен пациент. Съществува риск от сериозна реакция на свръхчувствителност, особено при пациенти с лимфом, която може да възникне веднага или известно време след приема на лекарството. Поради това Вашият лекар ще ви даде тестова доза и ще ви наблюдава в продължение на 4 часа преди да започнете лечение с блеомицин за първи път. Начин на прилагане артериите Ви, под кожата Ви, в пространството около белите Ви дробове (интрандеврално) коремната Ви кухина (интраперитонеално), в мускулите или директно в тумораз

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Блеомицин медак Симптомите, които могат да възникнат, ако сте получили прекалено много блеомицин, са: понижено кръвно налягане, повишена температура, увеличена сърдечна честота и шок. Ако се съмнявате относно предозиране, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и лечението трябва да бъде спряно незабавно. Ако сте пропуснали да използвате Блеомицин медак Ако сте пропуснали приложение, моля, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите дали и как може да компенсирате забравеното приложение. Ако сте спрели употребата на Блеомицин медак Ако, без препоръка от лекар, внезапно спрете да използвате Блеомицин медак, симптомите, които сте имали преди започване на лечението, могат да се развият отново. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. Възможни пежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Ако получите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно: Кашлица Задух Дрезгав или пукащ звук при дишане Може да се наложи да спрете лечението си. Докладвани са и следните нежелани реакции: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Пневмония (възпаление на белите дробове). Тя може да предизвика постоянно увреждане на белите дробове и може да бъде фатална. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате кашлица и/или задух (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"). Възпаление на лигавицата на устата (стоматит). Възпалението или разязвяването на лигавиците може да се влоши в комбинация с лъчетерапия или други лекарствени продукти, които увреждат лигавиците. Възпалението на лигавицата на устата рядко е тежко и обикновено изчезва след приключване на лечението. Гадене, повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло. Обрив, сърбеж и удебеляване на кожата. Чувствителност и подуване на върховете на пръстите, белези от разтягане на кожата (стрии), мехури, промяна на ноктите, подуване на кожата при натиск върху чувствителни точки като лактите, оплешивяване, червена лющеща се кожа едновременно с повишена температура; кожните проблеми по ръцете и краката, като зачервяване и кожен обрив, рядко са тежки и обикновено изчезват след приключване на лечението. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Тежки реакции на свръхчувствителност. Тези реакции могат да възникнат веднага или по-късно, няколко часа след първата или втората доза. Веднага уведомете Вашия лекар, ако получите внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено по цялото тяло). Алергични реакции. Повишена температура (2 до 6 часа след първото приложение), болка в оё и главоболие. РЕПУБИА БАНЕ

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Промените в кръвта може да бъдат забелязани, поради неочаквано кървене н/или посиняване. Те изчезват след завършване на лечението. • Промени в броя на белите кръвни клетки (това може да се открие чрез изследване, извършено от Вашия лекар). Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души Стрдечен пристъп, нарушения на кръвоносните съдове в сърцето. Сьобщава се за недостатъчно периферно кръвоснабдяване (шок), повишена температура и смърт, свързани с приложението на блеомицин в пространството около белите дробове (интраплеврално приложение). При дози, които са по-високи от препоръчителните, са докладвани остри реакции с повишена температура и сериозни нежелани реакции по отношение на сърцето и дишането. Увреждане на кръвоносните съдове (напр. нарушения на кръвоснабдяването на мозъка, възпаление на кръвоносните съдове в мозъка и тежко увреждане на бъбреците и кръвта (т.нар. хемолитично-уремичен синдром). С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Болки в мускулите и крайниците. По време и непосредствено след химиотерапия с блеомицин могат да се появят абнормни клетки в спермата (анеуплоидни сперматозоиди). Втвърдяване на кожата. Ниско кръвно налягане. Запушване на кръвоносен съд. Намалено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете и краката, върха на носа (феномен на Рейно). Чувствителност към гдел, сърбеж или изтръпване без причина (парестезия). Необичайно повишена чувствителност към различни видове дразнения (хиперестезия). Болка в мястото на приложение. • Възпаление на кръвоносните съдове (тромбофлебит). Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез (вж. информацията по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар и/или болничен фармацевт отговаря за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Блеомицин медак. Той трябва да се съхранява в оригиналната опаковка хладилник при 2 °C - 8 °С. ЛЕКАРСТВАТА

след розтваряне След разтваряне е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 2 °С до 8 °С и за 72 часа при 25 °С. След разреждане След разреждане е доказана химична и физична стабилност за 72 часа при 25 °C в стъклени бутилки и полипропиленови спринцовки. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се • използва незабавно, продължителността и условията на съхранение преди употреба са оттоворност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2 °С до 8 °С, освен ако не е е извършено разтваряне/разреждане в контролирани и проверени асептични условия. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта или флакона, като промяна в цвета на праха, увреждане на флакона, запушалката или капачката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Блеомицин медак Активното вещество е блеомицин сулфат. Един флакон от 10 ml съдържа 15 000 IU (Ph.Eur.) блеомицин сулфат, Един флакон от 20 ml съдържа 30 000 IU (Ph.Eur.) блеомицин сулфат. 1 mg сухо тегло на праха се равнява на поне 1 500 IU (Ph. Eur.). Няма други съставки. Как изглежда Блеомицин медак и какво съдържа опаковката Блеомицин медак е бял до жълтеникаво-бял прах. Блеомицин медак се предлага в кутия с 1 или 10 флакона от 10 ml или 20 ml с гумени запушалки, съдържащи съответно 15 000 IU или 30 000 IU (Ph. Eur.) лиофилизиран блеомицин сулфат. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител medac Gesellschaft fur klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИГ ЕДКЯФИТЕ именя: Болгария Блеомиции медак 15 000 IU (30 000 1U) (Ph. Eur), по Естония Bleomycin medac 15000 RÜ (30000 RÜ) süstelahuse pulber Латвия Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju škiduma pagatavosate

Литва Полша Румъния Словашка република Словения Холандия Чешка република Bleomycin medac 30000 SV pulveris injekciju škiduma pagatavošanai Bleomycin medac 15000 TV (30000 TV) milteliai injekciniam tirpalui Bleomedac Bleomycin medac pubere pentru soluție injectabilă Bleomedac 15000 IU (30000 IU) Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), prašek za raztopino za Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 JU en 30000 IU (Ph. Eur.) Bleomedac Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2017. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Начин на приложение Интрамускулно и подкожно приложение: разтворете необходимата доза в максимум 5 ml подходящ разтворител, като 0,9 % натриев хлорид. Ако на мястото на приложение се появи болка, към готовия за употреба разтвор може да се добави локален анестетик (1 % разтвор на лидокаин). Интравенозно приложение: разтворете необходимата доза в 5 - 1 000 ml 0,9 % натриев хлорид и бавно инжектирайте или добавете към текуща инфузия. Интраартериално приложение: използва се бавна инфузия с физиологичен солеви разтвор. Интраплеврално приложение: разтворете 60 × 103 IU в 100 ml 0,9 % натриев хлорид. Локално/интратуморно приложение: блеомицин се разтваря в 0,9% натриев хлорид до концентрации 1 - 3 × 10° U/ml разтвор. Необходимо е обичайното внимание при подготовката и приложението на цитостатични лекарства. За информация относно безопасността при работа и при изхвърляне трябва да се спазват указанията за безопасна работа с антинеопластични лекарствени продукти. За приготвянето трябва да се грижи специално обучен персонал. Бременните жени трябва да бъдат предупредени да избягват работата с цитостатични средства. Приготвянето трябва да се извършва в асептични условия. Това трябва да става в определена зона. В тази зона е забранено да се пуши, яде и пие. Предпазните мерки се състоят в носене на ръкавици, маска, защитни очила и защитно облекло. Препоръчва ce използването на шкаф с ламинарен въздушен поток. По време на приложение трябва да се носят ръкавици. При процедурите за изхвърляне трябва да се има предвид цитотоксичното естество на това вещество. Трябва да се предотврати директният контакт с кожата, очите и лигавиците. В случай на директен контакт, незабавно да се измие обилно с вода. За почистване на кожата може да се използва сапун. С екскретите и повърнатите материи трябва да се работи внимателно. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвъ»тя. съответствие с местните изисквания. узлъл УКРИЛАНА ВІДНА