Biseptol

Бисептол и за какво се използва Бисептол 100 mg/20 mg е комплексен антибактериален лекарствен продукт, който съдържа ко- тримоксазол - смес от сулфаметоксазол (сулфонамид със средна продължителност на действие) и триметоприм в подходящо съотношение. Двете активни вещества на лекарствения продукт действат върху една и съща верига биохимични реакции, което повишава антибактериалния ефект и забаве развитието на бактериалната резистентност. Ко-тримоксазол действа върху чувствителни щамове Escherichia coli (включително патогенни щамове), индолпозитивни щамове Proteus spp. (включително P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae u Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Двете активни вещества на лекарствения продукт се абсорбират бързо от стомашно- чревния тракт. Максималното ниво в крьвта на двете вещества се достига от 1 до 4 часа след прием през устата. Двете вещества в лечебни концентрации се откриват в много ткани и телесни течности. Бисептол е показан за взрастни, подрастващи и деца на взраст над 6 години. Лекарственият продукт се прилага при: Уроинфекции, причинени от чувствителни щамове E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris. Забележка: Неусложнени инфекции на пикочните пьтища се препорьчва да се лекуват с триметоприм самостоятелно или с друг лекарствен продукт, съдьржащ саморезнация по ЛЕкар, антибактериално активно вещество. - Остро възпаление на средното ухо, причинено от чувствителни шамове брешамае и H. influenzae, в случай, че лекарят прецени, че прилагането на ко-тримомсазот е на оправдано

от даването на един антибиотик. Обостряне на хронични бронхити, причинени от чувствителни щамове Streptococcus pneumoniae или Н. influenzae, ако лекарят прецени, че прилагането на комбиниран лекарствен продукт е по-благоприятно от монотерапия. Стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии Shigella. - Микробиологично потвърдена пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (P. carinii) и предпазване от инфектиране с микроба при пациенти с намален имунитет (напр. СПИН). - Диария на пьтешественика при възрастни, причинена от ентеропатогенни щамове E. coli.

, преди да приемете Бисептол Не приемайте Бисептол: ако сте алергични към ко-тримоксазол (сулфаметоксазол с триметоприм); сулфонамиди или триметоприм; или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате диагностицирано увреждане на чернодробния паренхим; ако сте с тежка бъбречна недостатьчност, когато нивото на лекарствения продукт в серума не може да се определя; ако имате тежки хематологични нарушения; ако имате мегалобластна анемия, причинена от недостиг на фолиева киселина; - - ако сте с недостиг на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа поради вьзможна хемолиза; ако сте бременна (в първите 3 месеца на бременността) или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите; Не давайте Бисептол на деца на възраст под 2 месеца. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бисептол: Ако някога сте развили тежьк кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата след прием на триметоприм. Предупреждения и предпазии меркн: Обърнете специално внимание при прием на Бисептол: Съобщавани са сернозни кожни реакции като синдром на Стивьнс-Джонсьн (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), выв врызка с лечението с триметоприм. Спрете употребата на триметоприм и незабавно потьрсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани със сериозни кожни реакции, описани в точка 4. Отбелязани са редки случаи на животозастрашаващи усложнения, свързани с прилагането на сулфонамиди, включително тежки кожни реакции (синдром на Стивьнс-Джонсьн - тежка еритема мултиформе или синдром на Лайъл - токсична епидермална некролиза), остра некроза на черния дроб, апластична анемия, други нарушения в състава на крывта и сврыхчувствителност на дихателната система. Ако получите неочаквано влошаване на кашлицата и задух, незабавно уведомете Вашия лекар. По време на лечението с ко-тримоксазол може да се прояви следного: обрив, възпалено гърло, висока температура, болки в ставите, кашлица, задух, жлтеница, уринарни нарушения, оток, болки в слабините или епигастралната област. В случай, че някое от гореизброените се прояви, прекратете приема на лекарството и веднага се консултирайте с лекар. Лекарственият продукт трябва да се прилага с внимание при пациенты с азбречна нобо ино ЕКа, с недостиг на фолиева киселина (напр. по-възрастни пациенти, алкохолици, пациению ску антиконвулсивни лекарства, при пациенти със синдром на малабсорбция и с недохраива пациенти с тежки алергични реакции или страдащи от бронхиална астма. Информирийте 2

лекар за което и да било от тези състояния! При по-вьзрастните пациенти по-често се наблюдават тежки нежелани лекарствени реакции след приемането на ко-тримоксазол (бъбречна или чернодробна недостатьчност, тежки кожни реакции, потискане на костномозьчните функции). Най-честите нежелани реакции при пациенти със СПИН, лекувани с ко-тримоксазол включват обрив, висока температура, левкопения (намаляване броя на белите крывни телца в периферната крьв), повишена активност на чернодробните ензими (аминотрансферази) в крьвния серум, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в крьвта) и хипонатриемия (понижено сьдържание на натрий в крьвта). Както и при други антибактериални лекарства, по време на лечението с ко-тримоксазол може да се наблюдава псевдомембранозен колит. По тази причина, ако имате диария след приемането на лекарствения продукт, незабавно се консултирайте с лекар. Може да се окаже необходимо да прекратите приема на лекарствения продукт и да ви се приложи подходящо лечение (перорално метронидазол или ванкомицин). Не вземайте лекарствени продукти със запичаш ефект! Съпьтстващото приложение на Бисептол с определени лекарства, калиеви добавки и храни, богати на калий, може да доведе до тежка хиперкалиемия (повишено ниво на калий в крьвта). Симптомите на тежка хиперкалиемия може да включват мускулни спазми, неравномерен сърдечен ритьм, диария, гадене, замайване или главоболие. Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза Много рядко има съобщения за свръхреакции на имунната система поради нарушена регулация при активиране на белите крывни клетки, водеща до вьзпаления (хемофагоцитна лимфохистоцитоза), които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат диагностицирани и лекувани рано. Ако получите множество симптоми като повишена температура, подуване на лимфните възли, усещане за слабост, замаяност, задух, лесна поява на синини или кожен обрив по едно и също време или с леко забавяне, незабавно се свържете с Вашия лекар. Други лекарства и Бисептол Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Тиазидни диуретици Едновременното приемане на ко-тримоксазол с някои диуретици (особено тиазиди) при по- възрастни пациенти може да увеличи риска от тромбоцитопения със склонност към крьвоизливи. Перорални антикоагуланти Ко-тримоксазол може да усили ефекта от антитромботичните лекарствени продукти до степен, налагаща намаляване на дозата. Фенитоин Ко-тримоксазол потиска метаболизма на фенитоина в черния дроб; времето на действие на фенитоин се удьлжава при пациенти, конто приемат двете лекарства. Метотрексат Ко-тримоксазол може да усили действието на метотрексат. Производни на сулфониурея Ко-тримоксазол може да усили действието на антидиабетните лекарствени продукте, деживбЕлАСь на сулфонилурея и да причини значително понижаване на нивого на крывната захор / Дигоксин 3

Ко-тримоксазол може да повиши нивото на дигоксина в крывта при някои по-възрастни пациенти. Трициклични антидепресанти Ко-тримоксазол може да намали ефикасността на трицикличните антидепресанти. Антималарийни лекарства Ко-тримоксазол с пириметамин може да причини мегалобластна анемия при дози на пириметамин надвишаващи 25 mg седмично. Циклоспорин При пациенти с трансплантиран бъбрек, лекувани с ко-тримоксазол и циклоспорин, се отбелязват временни смущения вьв функциите на трансплантирания бъбрек, които се изразяват в повишено ниво на креатинин в серума, което вероятно е причинено от действието на триметоприм. Сулфонамидите може да причинят алергия при пациенти, чувствителни към някон антитироидни лекарства, диуретици (ацетоламид и тиазид) и някои перорални антидиабетни лекарства поради тяхната химична структура. Антикоагуланти Усилване на ефектите на аценокумарол и варфарин. Антидиабетни средства Усилване на ефекта на сулфонилурейни антидиабетни лекарства. ACE инхибитори Риск от тежка хиперкалиемия. Анестетици Повишен риск от метхемоглобинемия, когато сулфонамидите ce приемат с прилокаин. Антиаритмични лекарства Повишен риск от камерни аритмии при прием с амиодарон. Плазмените нива на дофетилид се повишават значимо при приемане с триметоприм/сулфаметоксазол, което води до индуцирано от дофетилид удължаване на QT интервала и риск от аритмия. Антибактериални лекарства Серумните нива на дапсон и триметоприм/сулфаметоксазол е възможно да се повишат при комбиниран прием. Необходимо е повишено внимание поради токсичност на дапсон, тричиняваща метхемоглобинемия. Рискьт от кристалурия се повишава при прилагане на гулфонамиди с метенамин. Едновременен прием на триметоприм/сулфаметоксазол и рифампици: може да доведе до повишени нива на рифампицин и скъсен полуживот на триметоприм. Антифолатни лекарства Ако се прилагат такива лекарства, е необходимо да се обмисли допълнителен прием на фолати. Антивирусни лекарства Високи дози триметоприм/сулфаметоксазол трябва да се избягват, тый като повишават плазмените концентрации на ламивудин. Едновременно лечение със зидовудин може да повиши риска от хематологични нежелани реакции към триметоприм/сулфаметоксазол. Плазмените концентрации на залцитабин е възможно да се повишат от триметоприм/сулфаметоксазол. Катиони при физиологично рН плазмената концентрация на едното или двете вещества 4

Клозапин Да се избягва едновременна употреба, поради повишен риск от фатална агранулоцитоза. Калиев аминобензоат Потиска ефекта на сулфонамидите. Салицилати Усилват действието на сулфонамидите. Антиацидни продукти Намаляват абсорбцията на сулфаметоксазол. Барбитурати Усилват токсичността на триметоприм. При едновременно приемане с индометацин се наблюдава повишено ниво на сулфаметоксазол. Влияние вырху резултати от лабораторни изследвания: Съобщава се, че триметоприм и сулфонамидите повлияват диагностичните тестове, вкл. серумни нива на метотрексат и креатинин, урея, глюкоза в урината и тестовете за уробилиноген. Триметоприм може да промени резултатите от измерване на метотрексат в серума чрез ензимен метод, но не влияе върху резултатите от анализи, извършвани чрез радиоимунологични методи. Ко-тримоксазол може да повиши средно с 10% резултатите от анализа на креатинин по метода на Яфе (с алкален пикрат). Бисептол с храна и напитки Лекарственият продукт се прилага перорално по време на хранене или веднага след това. По време на лечението пациентьт трябва да приема много течности. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Това лекарство не трябва да се приема през първите три месеца на бременността. Лечението с триметоприм през првиите три месеца на бременността може да увеличи риска от спонтанен аборт. Децата, родени от майки, лекувани с триметоприм през първия триместьр, могат да имат повишен риск от вродени дефекти, по-специално дефекти на невралната тръба (когато грьбначният стьлб и грьбначният мозьк не се формират правилно), цепнато небце (когато устната и небцето не се формират правилно) и дефекти, засягащи сърцето. Както триметоприм, така и сулфаметоксазол преминават в кърмата. Не се препорьчва приемането на лекарствения продукт при кърмене. Шофиране и работа с машини Лекарственият продукт обикновено не оказва влияние върху психофизичното състояние, способността за шофиране и работа с машини. Вьпреки това, ако се появят нежелани реакции като главоболие, конвулсии, нервност, умора, трябва да се внимава по време на шофиране или работа с машини.

Бисептол попитайте Вашия лекар 5

Таблетките не бива да се разделят. Деца под 6 години: не се препорьчва да се дава, поради риск от аспирация на таблетката. При деца под б- годишна взраст се препорьчва употребата на продукти под формата на суспензия. Уроинфекцин, стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии Shigella и обостряне на хронични бронхити при взрастни: Обичайният режим на дозиране е 8 таблетки през устата два пьти дневно, т.е. по 960 mg ко- тримоксазол дневно. При уроинфекции лекарственият продукт обикновено се прилага от 10 до 14 дни; при обострени хронични бронхити до 14 дни; при стомашно-чревни инфекции, причинени от Shigella - 5дни. Уроннфекцин, стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии Shigella и остро вьзпаление на средното ухо при деца: Обичайната доза е 6 mg триметоприм и 30 mg сулфаметоксазол/kg телесно тегло дневно, разделени на 2 отделни дози на всеки 12 часа. Обичайната доза за деца на взраст от 6 до 12 години e 480 mg ко-тримоксазол на всеки 12 часа. Не прилагайте по-високи дози от предписаните за възрастни! При уроинфекции и остро възпаление на средното ухо лекарственият продукт се прилага 10 дни; при стомашно-чревни инфекции, причинени от Shigella - 5 дни. Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (P. carinii) при възрастни и деца: Препорьчителната доза за пациенти с потвърдена инфекция е 90-120 mg ко-тримоксазол на килограм телесно тегло на ден на отделни дози, приемани на всеки 6 часа за период от 14 до 21 дни. Таблица 1. Максимална доза Бисептол в зависимост от телесното тегло на пациент, страдаш от пневмоння, причинена от Pneumocystis jirovecii. Телесно тегло [kgL 16 24 32 40 48 64 80 Доза прилагана на всеки 6 часа (mg ко-тримоксазол) 480 720 960 1200 1440 1920 2400 Профилактика на инфекции от Pneumocystis jiroveci (P. carinii): Зъзрастни и подрастващи: 960 mg ко-тримоксазол (8 таблетки) ведньж дневно г продылжение на 7 дни в седмицата. В случай на лоша поносимост може да се обмисли Деца: 900 mg ко-тримоксазол/т? телесна площ, разделени на две равни отделни дози на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни от седмицата. Максималната дневна доза e 1920 mg (16 таблетки). Таблиця 2. Доза Бисептол, показана за деда при профилактика на пневмония, друЖинУсм, Pneumocystis jirovecii Телесна площ L Доза прилагана на всеки 12 6 50-7

[m'l 0,53 1,06 часа (mg ко-тримоксазол) 240 480 Диарня на пьтешественика при възрастни, причинена от ентеропатогенен шам E. coli. Препорьчителната доза е 960 mg (8 таблетки) на всеки 12 часа. Дозировка при пациенти с бьбречна недостатьчност: Дозата при пациенти с клирьнс на креатинина 15-30 ml/min следва да бъде намалена наполовина; ако клирьнсьт на креатинина е по-ниськ от 15 ml/min, не се препорьчва прилагането на ко- тримоксазол. Ако сте приели повече от необходимата доза Бисептол Не е известно каква е животозастрашаващата доза ко-тримоксазол. Възможните симптоми на предозиране включват загуба на апетит, стомашни болки, гадене, поврьщане, световъртеж и главоболие, висока температура, сънливост, загуба на сьзнание, обърканост, крьв или кристали в урината. На по-късен етап може да се появи потискане на костномозьчните функции и жълтеница. Препорьчителните действия след предозиране може да включват стомашна промивка, предизвикване на повръщане, даване на големи количества течности при недостатьчно уриниране и нормална бъбречна функция. Отделянето на триметоприм може да се ускори чрез прилагане на подкисляващи урината лекарства. Прилагането на лекарства, увеличаващи отделянето на урина улеснява отделянето на сулфаметоксазол. Препорьчва се общо животоподдържащо лечение, прилагане на големи количества течности и анализ на пылна крьвна картина и електролити. Ако сте пропусналя да приемете Бисептол Вземете незабавно пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Бисептол Ако имате някакви допьлнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарства Бисептол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете употребата на триметоприм н незабавно потърсете медицинска помош, ако забележите някой от следните симптоми: • червеникави петна по тялото, често с мехури в центра, белене на кожата, язви в устата, грлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсьн (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN)). синдром на лекарствена свръхчувствителност). 7

Сернозни нежелани реакции Незабавно потьрсете спешна медицинска помощ, ако след прилагане на това лекарство почувствате множество симптоми като повишена температура, много ниско крьвно налягане или учестен пулс, тъй като те може да са признак на шок. Най-често проявяващите се нежелани реакции са тези на стомашно-чревния тракт (гадене, повръщане) и кожни промени (обрив, уртикария). Използвани са следните означения за честотата на нежеланите лекарствени реакции: много чести (21/10); чести (21/100 <1/10); нечести (21/1 000 <1/100); редки (21/10 000 <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Чести: кожни реакции (например обрив, уртикария, сърбеж), алергични обриви, главоболие, гадене, повръщане. Редки: левкопения, неутропения, тромбоцитопения, диария, глосит, стоматит. Много редки: агранулоцитоза, мегалобластна анемия, апластична анемия, хемолитична анемия, метхемоглобинемия, еозинофилия, синдром на серумна болест, анафилактични реакции (включително тежки и животозастрашаващи), висока температура причинена от лекарството, ангиоедем, алергичен миокардит, пурпура на Хенох-Шьонлайн, артериитис нодоза, подобен на лупус синдром, симптоми на свръхчувствителност на дихателната система, фоточувствителност, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсьн, синдром на Лайьл (токсична епидермална некролиза), хиперкалиемия, хипонатриемия, хипогликемия, липса на апетит; депресия, халюцинации, световъртеж, асептичен менингит, конвулсии, периферен неврит, атаксия, шум в ушите, задух, кашлица, белодробна инфилтрация, псевдомембранозен колит, панкреатит, повишена активност на чернодробните ензими, хепатити, понякога придружени от холестатична жълтеница или некроза на черния дроб, болки в ставите, болки в мускулите, кристалурия, бъбречна недостатьчност, интерстициален нефрит, повишение на нивото на небелтьчния азот, повишаване на креатининовите нива, влошаване на диурезата. С неизвестна честота: хипопротромбинемия, конвулсии, хиперемия на конюнктивата и склерата, апатия, нервност, коремни болки, токсичен нефротичен синдром с анурия или олигурия, слабост, умора, безсьние, тьмновиолетови надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Суит) В случай, че някоя от нежеланите реакции се влоши или ако Вие забележите нежелани реакции, които не са описани в настоящата листовка, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Свобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София тел.: +35928903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Бисептол 8 ИЗПЬЛНИТЕ

Да се съхранява на място, недостьпно за деца. Сьхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

и допълнителна информация Какво съдържа Бисептол 100 mg/20 mg Активните вещества са: сулфаметоксазол 100 mg и триметоприм 20 mg - Другите сьставки са: картофено нишесте, талк, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол. Как изглежда Бисептол 100 mg/20 mg и какво съдържа опаковката Бели таблетки с жълтеникав нюанс, крыгли, двуплоскостни, със скосяване, гравирани от едната страна с буквите "Bs". - Картонена кутия с PVC/AI блистер, един блистер съдържа 20 таблетки - Една стьклена бутилка съдържа 20 таблетки Притежател на разрешението за употреба и производител: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Полша Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2026