Biphozyl

Това лекарство е разтвор за диализно лечение (хемофилтрация, хемодиализа и хемодиафилтрация), който се използва за отстраняване на отпадните продукти от кръвта, когато бъбреците не функционират. Това лекарство се използва в болници по време на интензивно лечение с помощта на

продължителна бъбречна заместителна терапия (CRRT). Това лекарство се използва конкретно за лечение на критично болни пациенти с остро увреждане на бъбреците, които имат:

нормална концентрация на калий (нормална калиемия) в кръвта;

нормално ниво на рН в кръвта;

нормална концентрация на фосфат (нормална хипофосфатемия) в кръвта;

висока концентрация на калций (хиперкалциемия) в кръвта.

Това лекарство може да се използва също: «е когато са налице други бикарбонатни източници или когато екстракорпоралната верига е

антикоагулирана с цитрат. « в случай на отравяне с лекарства или интоксикации с диализиращи се или филтриращи се

вещества.

Не използвайте Бифозил в случай на: e алергия към някое от активните вещества или към която и да е от останалите съставки

(изброени в точка 6); е« ниска концентрация На калций (хипокалциемия) в кръвта;

висока концентрация на калий (хиперкалиемия) в кръвта; е висока концентрация на фосфат (хиперфосфатемия) в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Предупреждения Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Бифозил.

Бифозил не трябва да се използва при пациенти с висока концентрация на калий в кръвта. Нивото на концентрацията на калий в кръвта ще се контролира редовно преди и по време на лечението.

Тъй като Бифозил съдържа калий, скоро след започване на лечението може да се повиши нивото на калий в кръвта. Лекарят Ви ще намали скоростта на инфузия и ще провери дали концентрацията на калий е възстановена до желаното ниво. Ако състоянието не премине, лекарят трябва незабавно да спре приложението. Употребата на разтвор без калий може временно да се използва за възстановяване на нивата на калий в кръвта.

Тъй като Бифозил съдържа фосфат, скоро след започване на лечението може да се повиши нивото на фосфат в кръвта. Лекарят Ви ще намали скоростта на инфузия и ще провери дали концентрацията на фосфат е възстановена до желаното ниво. Ако състоянието не премине, лекарят трябва незабавно да

спре приложението.

Тъй като Бифозил не съдържа глюкоза, по време на лечението може да се появи ниско ниво на кръвна захар. Нивата на кръвната захар ще бъдат наблюдавани редовно. Ако се развие ниско ниво на кръвна захар, Вашият лекар може да използва разтвор, съдържащ глюкоза. Други корективни мерки може да са необходими за поддържане на желаната концентрация на глюкоза в кръвта.

Лекарят Ви редовно ще наблюдава параметрите на електролитите и киселинно-основния баланс в кръвта при пациентите, лекувани с Бифозил. Бифозил съдържа хидрогенфосфат - слаба киселина, която може да промени киселинно-основния Ви баланс. Ако по време на лечението с Бифозил възникне или се влоши понижена концентрация на бикарбонат в кръвта, лекарят Ви ще намали скоростта на инфузия. Ако състоянието не премине, лекарят трябва незабавно да спре приложението.

Инструкциите за употреба трябва да се спазват стриктно. Преди употреба трябва да се смесят разтворите в двете отделения. Да се използва само с апарат за диализа за CRRT.

Да се използва само ако опаковката и сака с разтвора не са повредени. Всички опаковки трябва да са запечатани. Използването на замърсен разтвор може да причини сепсис и шок.

Използвайте само е подходящо екстракорпорално оборудване за заместителна терапия на бъбречната функция.

Предпазни мерки Това лекарство не съдържа калций и може да причини хипокалциемия. Може да е необходима

инфузия на калций.

Бифозил може да се загрее до 37“С за по-добър комфорт на пациента. Затоплянето на разтвора преди употреба трябва да се извърши преди приготвянето му само със суха топлина. Разтворите не трябва да се загряват във вода или микровълнова фурна. Преди приложение Бифозил трябва Да-се огледа

запечатана.

Вашият лекар ще следи внимателно хемодинамичния статус, баланса на течности, електролитния и киселинно-алкалния Ви баланс по време на цялата процедура, включително всички входящи (интравенозна инфузия) и изходящи (извеждана урина) течности - дори онези, които не са пряко свързани със CRRT.

Това лекарство съдържа хидрогенкарбонат в долната граница на нормалната концентрация в кръвта. То е подходящо при използване на цитратно противосъсирване, тъй като цитратът се разгражда до хидрогенкарбонат, или при възстановяване на нормалните стойности на рН. Задължително трябва да се прецени нуждата от буфер чрез многократно измерване на параметрите на киселинно-основния баланс в кръвта и наблюдение на цялостното лечение. Може да е необходим разтвор с по-високо съдържание на хидрогенкарбонат.

В случай на абнормено високо количество течност в тялото (хиперволемия) може да се увеличи скоростта на нетна ултрафилтрация, предписана за апарата за CRRT, и/или да се намали скоростта на прилагане на разтворите, различни от заместителната течност и/или диализата.

В случай на абнормено ниско количество течност в тялото (хиповолемия) може да се намали нетната скорост на ултрафилтрация, предписана за апарата за CRRT, и/или да се увеличи скоростта на прилагане на разтворите, различни от заместителната течност и/или диализата.

Деца При употреба на това лекарство не се очакват конкретни нежелани реакции при деца.

Пациенти в старческа възраст При употреба на това лекарство не се очакват конкретни нежелани реакции при пациенти в старческа възраст.

Други лекарства и Бифозил

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, получени без рецепта. Това е необходимо, защото концентрацията на другите лекарства в кръвта може да намалее по време на диализното лечение. Вашият лекар ще реши дали трябва да се промени дозировката на другите лекарства.

По-конкретно информирайте лекаря си, ако използвате което и да е от следните: е допълнителен източник на фосфат (напр. хранителни течности), тъй като той може да увеличи риска от повишаване на концентрацията на фосфат в кръвта (хиперфосфатемия); « натриев бикарбонат, тъй като той може да увеличи риска от възникване на излишък ОТ бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза); ® когато цитратът се използва като антикоагулант, тъй като може да понижи плазмените нива на калций.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност и кърмене: Не са документирани клинични данни за използването на това лекарство по време на бременност и

кърмене. Това лекарство трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само ако е крайно необходимо.

Фертилитет: Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като натрий, калий, магнезий, хлор и хидрогенкарбонат нормално присъстват в човешкото тялото.

Шофиране ин работа с машини Няма съобщения за ефекти на това лекарство върху способността за шофиране и работа с машини.

За интравенозна употреба и за употреба при хемодиализа. Това лекарство трябва да се използва само в болници и да се прилага от медицински специалисти. Използваното количество и следователно дозата на това лекарство, ще зависи от състоянието Ви. Обемът на дозата ще бъде определен от Вашия лекар.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Лекарят носи отговорност за определяне на съвместимостта на допълнителен медикамент с това лекарство, като провери за възможна промяна на цвета и/или утаяване. Преди да добавите медикамент, се уверете, че той е разтворим и стабилен в това лекарство.

Дозировка Диапазоните на дебита на потока при употреба като заместителен разтвор за хемофилтрация и

хемодиафилтрация са: Възрастни: 500 - 3000 ml/h

Деца под 18-годишна възраст: 1000 до 4000 ml/h/1,73 т”

Диапазоните на дебита на потока при употреба като диализат при продължителна хемодиализа и

продължителна хемодиафилтрация са: Възрастни: 500 - 2500 ml/h Деца под 18-годишна възраст: 1000 до 4000 ml/h/1,73 m?

При юноши (12-18 години) препоръчваната доза за възрастни трябва да се използва, когато педиатричната доза е изчислена да надвишава максималната доза за възрастни.

Инструкции за употреба Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница. Вашият лекар знае как да го използва. За

инструкции за употреба вижте в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Бифозил

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако сте използвали повече от това лекарство, отколкото се препоръчва в настоящата листовка нли отколкото с предписал Вашият лекар и ако чувствате неразположение.

Симптомите на предозиране са умора, оток или недостиг на въздух.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За установяване на възможни нежелани реакции, кръвните Ви изследвания и клиничното Ви състояние редовно ще се наблюдават от лекар или медицинска сестра. Употребата на този разтвор може да причини: ® промяна в нивата на соли в кръвта (електролитен дисбаланс) като например ниско ниво на калций (хипокалциемия), високо ниво на калий (хиперкалиемия) и високо ниво на фосфат

(хиперфосфатемия); ® намаляване На концентрацията на бикарбонат в плазмата (метаболитна ацидоза).

Съществуват и някои нежелани реакции, които могат да се причинят от диализното лечение, като например:

« абнормено високо (хиперволемия) или ниско (хиповолемия) количество на течност в тялото;

« понижаване На кръвното налягане;

е гадене, повръщане;

® мускулни спазми.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява.

Демонстрирана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в продължение на 24 часа при +22°C. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба се определят от потребителя, но времето не трябва да надвишава 24 Часа, включително продължителността на лечението.

Разтворът може да се изхвърли чрез отпадните води без замърсяване на околната среда.

Не използвайте това лекарство, ако забележите нарушаване на целостта на опаковката на продукта или видими частици в разтвора. Всички опаковки трябва да са запечатани.

Какво съдържа Бифозил

Преди разтваряне

В малкото отделение А (250 т!:

Магнезиев хлорид хексахидрат 3,05 g/l

В голямото отделение В (4750 ml):

Натриев хлорид 7,01 еЛ Натриев хидрогенкарбонат 2,12 g/l Калиев хлорид 0,314 g/l Динатриев фосфат дихидрат 0,187 g/l

След разтваряне Приготвеният разтвор A+B:

Активни вещества mmol/] mEq/I

Натрий, Ма” 140 40 Калий, K’ 4 4 Магнезий, Мо“ 0,75 5 Хлорид, СГ 122 22 Хидрогенфосфат, НРО,” 1 2 Хидрогенкарбонат, НСОх 22 22

Теоретичен осмоларитет: 290 mOsm/!

Другите съставки са:

Разредена солна киселина (за регулиране на рН) Е 507 Вода за инжекции

Въглероден диоксид (за регулиране на рН) Е 290

Как изглежда Бифозил ни какво съдържа опаковката

Това лекарство представлява разтвор за хемодиализа/хемофилтрация, опаковане в сак с две отделения, който е изработен от многопластов филм, съдържащ полиолефини и еластомери.

Крайният разтвор се получава след отваряне и смесване на разтворите в малкото и голямото отделение. Разтворът е бистъър и безцветен.

Всеки сак съдържа 5000 т! разтвор и е обвит в прозрачен филм.

Всяка кутия съдържа два сака и една листовка.

Притежател на разрешението за употреба Vantive Belgium SRL,

Boulevard d’Angleterre 2,

1420 Braine-!’ Alleud,

Белгия

Производител Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio, 94 23035 Sondalo (SO)

Италия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското нкономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена:

Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено Кралство (Северна Ирландия): BIPHOZYL

България: Бифозил

Дата на последно преразглеждане на листовката 08/2024

пай чай Зу. пи лии ии: аи ие и чии чии е. ne пие миг пи чие чии ее чие са а: ее ее ее ее ее ее ее еее КО НА еее ее ее ча и ни пи

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка Количеството и скоростта за приложение на Бифозил зависят от кръвната концентрация на фосфат и

други електролити, киселинно-основния баланс, баланса на течността и общото клинично. състояние

на пациента. Обемът на заместващия разтвор и/или диализата, който ще се прилаг 32 RR HTL ORLO и от желаната интензивност (доза) На лечението. Приложението (дозата, скоростта 74 цйрузия-ча ОС AN

количество) на Бифозил трябва да се определя само от лекар с опит в реанимацията и CRRT (продължителна бъбречно-заместваща терапия).

Диапазоните на дебита на потока при употреба като заместителен разтвор за хемофилтрация и

хемодиафилтрация са: Възрастни: 500 - 3000 ml/h

Диапазоните на дебита на потока при употреба като диализат при продължителна хемодиализа и

продължителна хемодиафилтрация са: Възрастни: 500 - 2500 ml/h

Обичайно използваните комбинирани общи дебити за CRRT (диализат и заместващи разтвори) при възрастни са приблизително 2000 до 2500 ml/h, което съответства на дневно количество заместителна

течност от приблизително 48 до 60 |.

Педиатрична популация

При деца от новородени до юноши до 18 години, диапазонът на скоростите на потока, използвани като заместващ разтвор при хемофилтрация и хемодиафилтрация, и като диализен разтвор (диализат) при непрекъсната хемодиапиза и непрекъсната хемодиафилтрация, са 1000 до 4000 mi/h/1,73 те”.

При юноши (12-18 години), трябва да се използва препоръчителната доза за възрастни, когато изчислената педиатрична доза надвишава максималната доза за възрастния.

Пациенти в старческа възраст Възрастни над 65 години: резултатите от клиничните проучвания и опит предполагат, че употребата при популация от пациенти в старческа възраст не е свързана с различия в безопасността или

ефикасността.

Предозиране Симптоми на предозиране Предозирането на Бифозил може да доведе до тежко клинично състояние като например нарушения в

електролитния или киселинно-основния баланс.

Лечение при предозиране е Хиперволемия/хиповолемия e АКО възникне хиперволемия или хиповолемия, трябва стриктно да се следват инструкциите 3a справяне с хиперволемия или хиповолемия в „Предупреждения“ (точка 2). Ако в случай на предозиране възникне метаболитна ацидоза и/или хиперфосфатемия, незабавно спрете приложението. Няма конкретен антидот за предозиране. Рискът може да бъде намален чрез пряко наблюдение по време на лечението.

Подготовка и/или начин на работа Разтворът от малкото отделение се добавя към разтвора в голямото отделение, след като счупите

уплътнението непосредствено преди употреба. Приготвеният разтвор трябва да е бистър и безцветен.

При приложение на пациента трябва да се използва асептична техника.

Използвайте само ако опаковката е неповредена, всички уплътнения са непокътнати, запечатващото уплътнение не е счупено и разтворът е бистър. Стиснете здраво сака, за да проверите дали има изтичане. Ако се установи изтичане, незабавно изхвърлете разтвора, тъй като стерилността вече не

може да бъде гарантирана.

Голямото отделение е снабдено с инжекционен отвор за евентуално добавяне на a anit гедими лекарствени продукти след приготвяне на готовия разтвор. Потребителят носи офвковориоот ча съвместимостта на добавените лекарствени продукти с Бифозил като проверява з48ъ : са:

в цвета и/или възможно преципитиране, неразтворими комплекси или кристали. Преди да се добави лекарствен продукт, проверете дали е разтворим или стабилен в този лекарствен продукт, и че диапазонът на рН на Бифозил е подходящ (рН на готовия разтвор е 7,0-8,0). Добавените лекарствени продукти може да са несъвместими. Трябва да се консултирате с указанията за употреба на лекарствения продукт, който трябва да се добави.

Разбъркайте добре разтвора след добавянето на лекарствените продукти. Въвеждането и смесването на добавки трябва винаги да се извършва преди свързването на сака с разтвора към екстракорпоралната верига.

I

I

il

IVa

IVb

Отворете уплътнението като хванете малкото отделение с две ръце и го притиснете, докато се образува отвор в уплътнението между двете отделения. (Вж. фигура I по-долу)

Натиснете голямото отделение с две ръце и го притиснете, докато отворът в уплътнението между двете отделения се отвори напълно. (Вж. фигура П по-долу)

Уверете се, че разтворът е напълно смесен като разклатите леко сака. Разтворът вече е готов за употреба и може да бъде окачен върху оборудването. (Вж. фигура Ш по-долу)

Диализната или заместителната линия може да бъде свързана към който и да е от двата отвора за достъп.

Ако използвате луеровия конектор, свалете капачката като я завъртите и издърпате. Свържете мъжкия заключващ луеров накрайник на диализната или заместителната линия с женския луеров конектор на сака, като го натиснете и завъртите. Уверете се, че връзката е напълно уплътнена и стегната. Сега конекторът е отворен. Уверете се, че течността се движи свободно. (Вж. фигура ГУ а по-долу)

Когато диализната или заместителната линия бъде разделена от луеровия конектор, той ще се затвори и потокът на разтвора ще спре. Луеровият отвор е без игла и може да се обработва с тампон.

Ако използвате конектора за инжектиране (или заострения конектор), първо отстранете отчупващата се капачка. Инжекционният вход може да се обработва с тампон. Прокарайте иглата през гумената запушалка. Уверете се, че течността се движи свободно. (Вж. фигура ГУ.Б по-долу)

Приготвеният разтвор е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Разтворът може да се изхвърли чрез отпадните води без замърсяване на околната среда.