Steovess

Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите. Това е често наблюдавано при жени след менопауза, В периода на менопаузата, яйчниците спират да произвеждат женски полови хормони, естрогени, които спомагат за поддържането на здравината на скелета на жената. Костите отслабват в резултат от загуба на костна маса. Рискът от развитие на остеопороза е по- голям и нараства, колкото по-рано жената достигне до периода на менопауза. В началото, остеопорозата обикновено не се проявява със симптоми. В случай, че остане нелекувана, във всички случаи, тя може да доведе до счупване на костите. Въпреки, че тези" счупвания болят, счупвания в костите на гръбначния стълб е възможно да останат н сзай ТРЕЗЕЕ ЕЕ докато те предизвикат намаляване на височината. Счупване на костта може да се офичщаир аНЦио, Ф време на нормална ежедневна дейност, като например повдигане на предмет, илъ чието с, А травми, които обикновено не биха довели до счупване на нормална кост. Счупв (е аи ч а обикновено се случва в областта на бедрената кост, гръбначния стълб или киткф 5 СаИЯ и, т ФА РИА | Фл

“ доведе не само до болка, но също така и до значителни проблеми, като изгърбена стойка („„вдовишка гърбица”) и загуба на подвижност. Как може да бъде лекувана остеопорозата? Остеопорозата може да бъде лекувана и никога не е късно да се започне лечение. Стеовес не само предпазва от загуба на костна тъкан, но всъщност спомага за повторно изграждане на костта която вие сте загубили, и намалява риска от счупване на костите в областта на гръбначния стълб и бедрото. Вашият лекар може да Ви предложи да направите промени в начина си на живот, заедно с третирането със Стеовес, като част от лечението могат да бъдат: Спиране на тютюнопушенето: Пушенето по всяка вероятност увеличава степента, в която се засягат вашите кости, поради което то може да доведе до увеличен риск от счупване на костите. Упражнения: Костите, също както и мускулите, се нуждаят от упражнения, за да се запазват здрави и силни. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете каквато и да било програма с упражнения. Ф Хранене с балансирана диета: Вашият лекар може да Ви посъветва относно Вашата диета и дали трябва да приемате каквито и да било хранителни добавки (особено калций и витамин П). 2 «ЦК КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СТЕОВЕС Не приемайте Стеовес: 1. Ако сте алергични (свръхчувствителни) към алендронат, или някоя от останалите съставки на Стеовес. 2. Ако имате известни проблеми с вашия хранопровод (хранопровод-тръбата, която свързва вашата уста с вашия стомах) като стесняване водещо до затруднено преглъщане, 3, Ако Вие не сте в състояние да стоите прави, или седите изправени най-малко в продължение на 30 минути. 4. Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате ниско ниво на калций в кръвта. Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението със Стеовес. Ф Обърнете специално внимание при употребата на Стеовес: Важно е да кажете на Вашия лекар преди да приемете Стеовес, ако: - “имате проблеми с бъбреците; - “ имате каквито и да било проблеми с поглъщането или храносмилането; | - Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода); - “са Ви казали, че имате нисък серумен калций; - „ зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ; - “ боледувате от рак; - “ подложени сте в момента на химиотерапия или лъчетерапия; | - “взимате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон)); - Вие сте или сте бил пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми). Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди завечваир 2 | лечение със Стеовес. 6» «га ЕУ Кърка НВД иезра: я. ! ИКА вълк

“ Важно е да поддържате добра устна хигиена докато се лекувате със Стеовес. Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите като разклащане на зъбите, болка или подуване. Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, пареща болка зад гръдната кост, или трудно или болезнено преглъщане са възможни, особено, ако пациентите не използват достатъчно вода за разтваряне на ефервесцентната таблетка и/или ако легнат по-рано от 30 минути след като са приели Стеовес. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат Стеовес след като развият подобни симптоми. Прием на други лекарства Възможно е калциевите добавки, антиацидните средства, и някои перорално приемани лекарства да повлияват абсорбцията на алендронат, в случай че бъдат приети едновременно. Ето защо е важно да следвате съвета, който е даден в раздел

Не приемайте Стеовес: 1. Ако сте алергични (свръхчувствителни) към алендронат, или някоя от останалите съставки на Стеовес. 2. Ако имате известни проблеми с вашия хранопровод (хранопровод-тръбата, която свързва вашата уста с вашия стомах) като стесняване водещо до затруднено преглъщане. 3, Ако Вие не сте в състояние да стоите прави, или седите изправени най-малко в продължение на 30 минути. 4. Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате ниско ниво на калций в кръвта. Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението със Стеовес. Фе Обърнете специално внимание при употребата на Стеовес: Важно е да кажете на Вашия лекар преди да приемете Стеовес, ако: - имате проблеми с бъбреците; - имате каквито и да било проблеми с поглъщането или храносмилането; - Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода); - са Ви казали, че имате нисък серумен калций; - зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ; - боледувате от рак; - подложени сте в момента на химиотерапия или лъчетерапия; | - взимате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон); - Вие сте или сте бил пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми). Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди зарачедие На лечение със Стеовес. бу «СА 2 а ж НА БЪПНРЕ:

, Важно е да поддържате добра устна хигиена докато се лекувате със Стеовес. Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите като разклащане на зъбите, болка или подуване, Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, пареща болка зад гръдната кост, или трудно или болезнено преглъщане са възможни, особено, ако пациентите не използват достатъчно вода за разтваряне на ефервесцентната таблетка и/или ако легнат по-рано от 30 минути след като са приели Стеовес. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат Стеовес след като развият подобни симптоми. Прием на други лекарства Възможно е калциевите добавки, антиацидните средства, и някои перорално приемани лекарства да повлияват абсорбцията на алендронат, в случай че бъдат приети едновременно. Ето защо е важно да следвате съвета, който е даден в раздел

СТЕОВЕС. Ф Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Прием на Стеовес с храни и напитки Възможно е храната и напитките (включително минерална вода) да направят Стеовес по-слабо ефективен, при положение че бъдат приети едновременно с лекарството. Ето защо е важно да следвате съвета, който е даден в раздел 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СТЕОВЕС. Деца и юноши Стеовес не трябва да бъде употребяван при деца и юноши. Бременност и кърмене Стеовес е предназначен единствено за употреба при жени след менопаузата. Вие не трябва да приемате Стеовес, ако сте бременна или възнамерявате да забременявате или ако кърмите. Шофиране н работа с машинни Има съобщения за нежелани лекарствени реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) след прием на алендронат, които могат да окажат Ф влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Индивидуалния отговор към алендронат може да варира (вижте раздел

Важна информация относно някои от съставките на Стеовес Този лекарствен продукт съдържа 26,2 ммол (или 602,54 мг) натрий на доза. Това трябва да се вземе под внимание при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. З. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СТЕОВЕС Стеовес трябва да бъде разтворен в половин чаша обикновенна вода преди употреба. Ефервесцентната таблетка не трябва да се поглъща цяла, не трябва да се дъвче нли да се | допусне разтваряне на таблетката в устата. Винаги приемайте Стеовес точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни попитайте Вашия лекар или фармацевт. ада ф | Киа ЕКА Взимайте една ефервесцентна таблетка Стеовес веднъж седмично. : осуЗрар са ту ж 3 АНА Бълг?

: Следвайте тези инструкции внимателно, за да сте сигурни, че ще имате полза от лечението със

Стеовес. 1) Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график. Всяка седмица взимайте една ефервесцентна таблетка Стеовес в избрания от Вас ден. Много е важно да следвате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката Стеовес да стигне до стомаха Ви бързо и да намалите възможността от дразнене на хранопровода (хранопровод -- тръбата, която свързва устата със стомаха). 2) След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други лекарства, разтворете вашата ефервесцентна таблетка Стеовес в половин чаша обикновена вода (не по- малко от 120 па!) (не минерална вода). Течността се приема след като ефервесцентната таблетка са разтвори напълно, до получаване на бистра течност, след което трябва да се изпие 30 п| (1/6 от чашата) обикновена вода. Можете да бъде приемате допълнително обикновена вода. В случай, че забележите неразтворени частици от таблетката, може да разбъркате течността до

Ф получаване на бистра, безцветна течност. « Не приемайте с минерална вода (обикновена или газирана). е Не приемайте с кафе или чай. « Не приемайте със сок или мляко. Кфервесцентната таблетка не трябва да се поглъща цяла, не трябва да се дъвче нли да се допусне разтваряне на таблетката в устата. 3) Не лягайте -- останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) -- поне 30 минути след като изпиете разтворената ефервесцентна таблетка. Не лягайте докато не сте приключили с първото хранене за деня. 4) Не приемайте Стеовес преди лягане или преди ставане сутрин. 5) Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите, нова или влошила се пареща болка в гърдите, преустановете приема на Стеовес и се обадете на Вашия лекар.

Ф 6) След като изпиете разтворената ефервесцентна таблетка Стеовес, изчакайте поне 30 минути преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. Стеовес е ефективен само, ако се взима на празен стомах. Ако сте приели повече от необходимата доза Стеовес Ако по грешка приемете повече ефервесцентни таблетки, изпийте пълна чаша мляко и | незабавно уведомете Вашия лекар. Не се опитвайте да повръщате и не лягайте. Ако сте пропуснали да приемете Стеовес Ако пропуснете доза, просто приемете една ефервесцентна таблетка на сутринта след като сте се сетили, като следвате гореспоменатите инструкции 2), 3), 4,) 5) иб). Не взимайте две “ таблетки в един и същ ден. Върнете се към вземането на една таблетка седмично, както | първоначално, на избрания от Вас ден. Ако сте спрели приема на Стеовес (ХХ МЕНЦИЯ Важно е да продължите да приемате Стеовес до тогава, докато Вашия лекар Ви и. дивреа труа Ф, лекарство. Стеовес може да лекува остеопорозата Ви, само ако продължите да приеирдвкт икера, (а ефервесцентните таблетки. ССР е

жА Рев / В 5 оц ка ай Ху

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. 4ЦК| ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Стеовес може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (засягат повече от | потребител на 10): е костна, мускулна и/али ставна болка, която понякога е силна. Чести (засягат от | до 10 потребители на 100): « киселини: затруднено преглъщане; болка при преглъщане; разязвяване на хранопровода (езофагус - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане, « подуване на ставите, е коремна болка; неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек; усещане за пълнота или подуване на корема; диария; газове,

Ф « косопад; сърбеж, » главоболие; замайване, е умора; подуване на ръцете или краката. Нечести (засягат от | до 10 потребители на | 000): е гадене; повръщане, е дразнене или възпаление на хранопровода (езофагус -- тръбата, която свързва устата със стомаха) или стомаха, : е черни или подобни на катран изпражнения, е замъглено зрение; болка или зачервяване на очите, е обрив; зачервяване на кожата, е преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякога треска, обикновено в началото на лечението, « нарушение във вкуса. Редки (засягат от | до 10 потребители на 10 000): « алергични реакции като уртикария; подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които е възможно да причинят затруднение в дишането или гълтането,

Ф « симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата, е стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене), е стесняване на хранопровода (езофагус - тръбата, която свързва устата със стомаха), « обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина; тежки кожни реакции, е болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и 45 инфекция, често след изваждане на зъб. Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако забележите такива симптоми, е рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост, | е язви в устата, когато таблетките са били сдъвквани или смукани. саки ЕНЦИЯ 2

Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно, относно тези или други нновир рев: ч, 3 симптоми. АА ДИ я: а + ие Е СА д въггни 6,

Ще помогне, ако обърнете внимание на това, което сте усетили, кога е започнало и колко дълго е продължило.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5 «ЦК КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ СТЕОВЕС

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте Стеовес след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и лентите след Годен до: (ЕХР). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изваждайте ефервесцентните таблетки от лентата, докато не сте готови да приемете лекарството.

Ф Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на сколната среда.

Какво съдържа Стеовес Активната съставка е: Натриев алендронат трихидрат. Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 70 то алендронова киселина еквивалентна на 91,37 пр натриев алендронат трихидрат. Помощните вещества са: Натриев дихидрогенцитрат, лимонена киселина, безводна, натриев хидрогенкарбонат, натриев карбонат, безводен, аромат на ягода | Малтодекстрин (царевица), арабска гума, пропилен гликол (Е1520), идентични с естествени аромати вещества|, ацесулфам калий, сукралоза. Ф Как изглежда Стеовес н какво съдържа опаковката Стеовес се предлага под формата на кръгли, ефервесцентни таблетки с бял до почти бял цвят, с диаметър 25 тт, плоски със скосени ръбове. След разтваряне на таблетката във вода, течността е бистра и безцветна. Ефервесцеитните таблетки се предлагат в ленти от комбинирано фолио, всяка лента съдържа по две ефервесцентни таблетки опаковани в индивидуални отделения. Лентите се поставят в | картонени кутии, като се предлагат опаковки от 4, 12 или 24 ефервесцентни таблетки. | Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба | ЕН ЕЙВх Рнагта СтЪН А» и: ШИЯ 5 рсепууев 37 И латъ, 2. 14109 Вей 3 Сари а Германия Ф кана т ра, / в ж уасеведке а», БЪЛГ Ф

у Производител Тетпиег Рпаппа СпЪН 8. Со. КО Тепш!егв“аВе 2 | 35039 Мабше Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия Завоуезво 70 пр етта! убспемнси Вгаизета !еНеп Белгия Впозо 70 пр Вгшятаще! България Завоуезве 70 пр ефервесцентни таблетки Чешка република Зтеомезве 70 пр Зипиуе та есу Германия Звоуеззе 70 пар ВгаизеаМенеп

| Дания Зтеоуезве 70 пор ВгизегаМ!е!

Ф Естония Зеоуезво Гърция Зтеоуеззе 70 гар АуоВребоу дъска Испания Утеоуеззе 70 пр сотргииоз ектгуезсетиез Финландия Зтеоуезв? 70 пр рогегаБен! | Франция ЗТеоуезв? 70 та Сотргипе ейегуезсет Унгария Ауаеп!? 70 по регзраМеца Ирландия Чеоуезз ? Опсе МееКу 70 та ЕНегуезсеш Та е , Италия Зхеоуевве 70 пр, Сотргеззе ейегуевсепн Латвия Бтеоуезве 70 то ршо!о8й5 таБетез Литва Уеоуезз? 70 по Зпурв Тозтоз ФаЪе1ез Люксембург Втозюо 70 пр Сотшрпише еНегуезсей! Холандия Чеоуезв? 70 пр, Бгшвта ен

Ф Норвегия “теоуезве 70 пар Вгуза ен: Полша Зтеоуезво Португалия. Увоуезва Румъния Зеоуеззе 70 пр, Сотргипае ейегуевсеше Словакия Упеоуезз? 70 пр Бипуб танрегу Швеция Зеоуевзо 70 пр ВгизаМен Словения ЗТеоуезз? 70 гр Зее 1аБ1е1е Великобритания Зтеоуез5? 70 пр ЕНегуезсепи Та ен Дата на последио одобрение на листовката (мм /гггг). 6» ВЕНЦИ Да

5/2 (рът Н : ча 7 “Оте