Bicnu

а Преди започване на лечението Вашият лекар ще се увери, че приемането на 3 | МИ Ми Фф БиСИНЮ е безопасно за Вас, | и а | | Не използвайте БиСИНЮ | | | МИ | -. ако сте алергични (свъръхчувствителни) към кармустин или към някоя от | | останалите съставки на БИСИНЮ. И | | БиСИНЮ, както и повечето цитотоксични лекарства, може да засегне клетките на Вашия костен мозък. Тези клетки се делят много бързо за произвеждане на нови | кръвни клетки. Вашият лекар ще извършва постоянен контрол върху кръвната Ви МИ е картина, като в болничната лаборатория ще бъдат изброени всеки отделен вид й : кръвни клетки (тромбоцити, бели и червени кръвни клетки). Вашият лекар може да . И реши да промени първоначално определената доза или да спре лечението, ако броя И | на кръвните Ви клетки е много нисък. Този брой се възстановява много бързо, тъй като костния мозък произвежда непрекъснато нови клетки. МИ | е МИ й Употреба на други лекарства + й й | И # МЕ | Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте “ МИ приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. й М й | Бременност и кърмене “ | МЕ НИ | “7 > Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеетен 3 Ма 7 той ще прецени дали да Ви прилага лекарството през този период. “| е И БИСИНЮ може да причини тежки нежелани реакции у кърмачето, ето защо Виене 3 - МИ МИ трябва да кърмите, докато се лекувате с това лекарство. НА | й | й . Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което СА Е ч лекарство. МИ | МН уч | оо уе/ламьо е | а е е Зу БЪЛГАРИЯ „7

| Шофиране и работа с машини“ - . МАЯ 1”: -- Приемът на това лекарство може да доведе до поява на главоболие и отпадналост, 333 Но... което да наруши Вашата способност за шофиране и.работа с машини. ТЕ З 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ БИСИНЮ МЕ МИ е е МЕ Дозировката и продължителността на лечението се определя само от Вашия лекар. (3233333 е Медицинската сестра ще измери Вашата височина и тегло, и ще изчисли телесната + | оо - Ви повърхност, на базата на което Вашият лекар ще определи точната дозировка на“ <- . НИ лекарството в зависимост от вида на Вашето заболяване. СС а : Фармацевтът в болницата, медицинската сестра или лекарят ще разтворят флакона И 1 Ф | с БИСИНЮ с За! стерилен разтворител (безводен алкохол) и след това към МЕ алкохолния разтвор ще добавят 27 пи стерилна вода за инжекции. При приготвяне МЕ по описания начин ще се получи бистър, безцветен до бледожълт разтвор, който“ “ # - спед това може да се разреди с физиологичен разтвор или 59 разтвор на декстроза.. | | Така приготвеният разтвор ще бъде вкаран във Вашите вени. Това се нарича + МЕ “интравенозна инфузия”. Тази инфузия трябва да се извърши в продължение на 1 “+ " до 2 часа. При вливане на разтвора за по-кратко време може да почувствате силна 3 “- | болка и парене на мястото на инжектирането, както и зачервяване на кожата и | конюнктивата (очната лигавица), за които трябва да уведомите незабавно Вашия МИ лекар. (с(с(33233- й МЕ МИ МИ | МИ й Вашият лекар или медицинска сестра ще внимават при вливането да не изтича от 3 С - лекарството извън Вашата вена. Ако по време на вкарването на лекарството или МИ . след това имате болка или подуване, съобщете незабавно за това. Ако не се вземат 3 щ необходимите мерки навреме, изтичането на лекарството извън вената може да е Ро причини възпаление на околната тъкан. | МИ И | МЕ ФК Обичайна схема на дозиране: | МИ МАЯ МЕ 2 -. Аконе сте лекувани преди и ще се лекувате само с БИСИНЮ, обичайната дозае 3 - “- 200 мо/т” венозно през 6 седмици. Тя може да Ви бъде приложена като еднократна 333 й доза или разделена в дневни инжекции по 100 тоа“ в 2 последователни дни. 3 | # | 7... Вашият лекар ще проследява редовно броя на кръвните Ви клетки (тромбоцити, е МИ бели и червени кръвни клетки) и повторен курс на лечение няма да Ви бъде ". и | прилаган по-рано от 6 седмици. И | “>. -- Ако сте използвали повече от необходимата доза БИСИНЮ 7 И . Тъй като това лекарство ще Ви се поставя само от медицинско лице, тоа А ЗЕ м опасност от предозиране или пропускане на дозата. Ако се лекувате амбу . ера беа > . МИ . МИ | е с

МИЕ Е | с. много е важно да посещавате клиниката всеки път, когато Ви е определено от 3“ - пекаря. а НИ | а Белодробни: : МЕ | оо И | МЕ МИ Прилагането на това лекарство може да доведе до появата на промени в. | Не структурата на белия дроб (белодробни инфилтрати и/или фиброза). Вероятността 3 а “ за появата на такъв ефект е значително увеличена при деца и млади пациенти, при: а оо ." пушачи, пациенти с предишни заболявания на дихателната система, както и такива, (3393 пе е.” подложени на интензивно облъчване в областта на гръдния кош. Ето защо, преди | -- -- започване на лечението с БИСИНЮ, Вашият лекар ще изследва функциите на белия Ви дроб. | | МИ . Намаляване на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени и бели кръвни. . МИ Стомашно-чревни: е НЕ След прилагане на лекарството често се появява гадене и повръщане, които 3333 обикновено продължават 4 до 6 часа и зависят от въведената доза, Вашият лекар “ може да Ви предложи нещо против тези нежелани ефекти. РР | | Чернодробни: а | МИ о е Съобщава се за обратимо чернодробно увреждане, проявяващо се с повишаване 3 - оо. - нивата на някои чернодробни показатели, след прилагане на високи дози МИ Бъбречни: | | | | оо : И | й - Съобщават се за бъбречни нарушения, характеризиращи се с намаляване размера | Ф на бъбрека, прогресивна азотемия (задръжка на азот) и бъбречна недостатъчност, 3 3“ И при пациенти, получавали високи дози след продължително лечение с БИСИНЮ и : | а лекарства от тази група. В редки случаи има съобщения за бъбречно увреждане при“ “ пациенти, получаващи по-ниски дози. ПИЯ е оо | | - Сърдечносъдови: | МЕ М | НИ Понижение на кръвното налягане, учестено сърцебиене. И КИ И И МЕ Невроретинити (вид увреждане на ретината), гръдна болка, главоболие, алергични МИ | реакции, екстравазация (попадане на лекарството извън кръвоносния съд). 3333333 И . Паренето на мястото на инжектирането е често, но истинска тромбоза (3 5. а > -- сенаблюдава рядко. г | : а 6; 7 «А МИ МИ # Е

оо. За тези и всички наблюдавани по време на лечението нежелани лекарствени (3 | реакции, уведомете незабавно Вашия лекар. 3 - МЕ М ми | . Както всички лекарства, БИСИНЮ може да предизвика нежелани реакции, въпреки . # че не всеки ги получава. 3 И | И е Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите 3 (33 МИ | други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар МЕ Съхранявайте на място, недостъпно за деца. МК е # “- - Болничната аптека трябва да съхранява флаконите с БИСИНЮ в хладилник (2-87С). - След приготвянето на разтвора по определения начин, БИСИНЮ е стабилен до 24 # | й часа при съхранение на температура 2-8“С. МИ Ко МИ МИ Не използвайте БиИСИНЮ след срока на годност, отбелязан върху картонената И опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.” . И | Препоръки при употреба МИ Ро Да се спазват специалните изисквания за работа и съхранение на цитостатиците. “7 МЕ Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за й й домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви МИ МЕ лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 3333 И МИ

Дозировката и продължителността на лечението се определя само от Вашия лекар. Медицинската сестра ще измери Вашата височина и тегло, и ще изчисли телесната

Ви повърхност, на базата на което Вашият лекар ще определил точната дозировка на |

лекарството в зависимост от вида на Вашето заболяване.

Фармацевтът в болницата, медицинската сестра или лекарят ще разтворят флакона

с БИСИНЮ с 3ml стерилен разтворител (безводен алкохол) и след това към “ алкохолния разтвор ще добавят 27 mi стерилна вода за инжекции. При приготвяне | по описания начин ще се получи бистър, безцветен до бледожълт разтвор, който след това може да се разреди с физиологичен разтвор или 5% разтвор на декстроза..

Така приготвеният разтвор ще бъде вкаран във Вашите вени. Това. се нарича

“интравенозна инфузия”. Тази инфузия трябва да се извърши в продължение на 1 “|

до 2 часа. При вливане на разтвора за по-кратко време може да почувствате силна болка и парене на мястото на инжектирането, както и зачервяване на кожата и

конюнктивата (очната лигавица), за които трябва да уведомите незабавно Вашия лекар. | МИ | |

Вашият лекар или медицинска сестра ще внимават при вливането да не изтича от |

лекарството извън Вашата вена. Ако по време на вкарването на лекарството или след това имате болка или подуване, съобщете незабавно за това. Ако не се вземат необходимите мерки навреме, изтичането на лекарството извън вената може да причини възпаление на околната тъкан. |

Обичайна схема на дозиране:

Ако не сте лекувани преди и ще се лекувате само с БиСИиНЮ, обичайната доза е. 200 mg/m венозно през 6 седмици. Тя може да Ви бъде приложена като еднократна

доза или разделена в дневни инжекции по 100 mg/m в2 последователни ДНИ. Вашият лекар ще проследява редовно. броя на кръвните Ви клетки (тромбоцити, бели и червени кръвни клетки) и повторен курс на лечение няма да Ви бъде

прилаган по-рано от 6 седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BuCHHIo |

Тъй като това лекарство ще Ви се поставя само от медицинско лице, труавщА АЕ опасност от предозиране или пропускане на дозата. Ако се лекувате амбу :

- много е важно. да посещавате клиниката всеки път, когато Ви е определено. от лекаря. Ко МЕ |

Белодробни: “< Прилагането на това лекарство може да доведе до появата на промени в.

структурата На белия дроб (белодробни инфилтрати и/или фиброза). Вероятността“. 7 за появата на такъв ефект е значително увеличена при деца и млади пациенти, IpH

пушачи, пациенти с предишни заболявания на дихателната система, както и такива, ,

подложени на интензивно облъчване в областта на гръдния кош. Ето защо, преди “ започване на лечението с БИСИНЮ, Вашият лекар ще изследва функциите на белия - Ви дроб.

Реакции върху кръвта: МИ Намаляване на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени и бели кръвни клетки).

Стомашно-чревни:

След прилагане на лекарството често се появява гадене и повръщане, които обикновено продължават 4 до 6 часа и зависят от въведената доза, Вашият лекар може да Ви предложи нещо против тези нежелани ефекти. й

Чернодробни: Съобщава се за обратимо чернодробно увреждане, проявяващо се с повишаване © нивата на някои чернодробни показатели, след прилагане на високи дози“. buCHHIO. , |

Бъбречни: | МИ Съобщават се за бъбречни нарушения, характеризиращи се с намаляване размера на бъбрека, прогресивна азотемия (задръжка на азот) и бъбречна недостатъчност, | при пациенти, получавали високи дози след продължително лечение с БИСИНЮ и лекарства от тази група. В редки случаи има съобщения за бъбречно увреждане при пациенти, получаващи по-ниски дози.

Сърдечносъдови: Понижение на кръвното налягане, е, учестено сърцебиене.

Други: Невроретинити (вид увреждане на ретината), гръдна болка, главоболие, алергични реакции, екстравазация (попадане на лекарството извън кръвоносния. съд).

_ се наблюдава рядко.

За тези и всички наблюдавани по време на лечението нежелани лекарствени. реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.

Както всички лекарства, БиСИНЮ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна; : или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. МИ :

5. КАК JA СЪХРАНЯВАТЕ БИСИНЮ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Болничната аптека трябва да съхранява флаконите с БИСИНЮ в хладилник (2-8°C).

След приготвянето на разтвора по определения начин, БИСИНЮ е стабилен до 24 часа при съхранение на температура 2-8°C.

Не използвайте БиСИНЮ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Препоръки при употреба Да се спазват специалните изисквания за работа и съхранение на цитостатиците.” Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа БИСИНЮ

- Активното вещество е: кармустин. = Другата съставка е: безводен етанол, .

Как изглежда buCHHlo и какво съдържа опаковката

БИСИНЮ се предлага в опаковка, включваща стъклен флакон, съдържащ 100 те. кармустин и флакон или ампула, съдържациуа 3 ml стерилен разтворител. —

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител МИ

Corden Pharma Latina 5 SP, A.; Via del Murillo Км 2. 800; Latina (Sermonetta), | -. Италия

| Притежател на разрешението за употреба

Emcure Pharma UK. LTD, 1 Doughty Street Лондон, | Великобритания WCIN 2PH

Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2013.

МИ Какво съдържа БИСИНЮ 33 НИ 1 МИ - - Активното вещество е: кармустин. НИ МИ а 1 хо Другата съставка е: безводен етанол. | е е МИ НИ Как изглежда БИСИНЮ и какво съдържа опаковката 3 “- НИЯ е “ - БиСИНЮ се предлага в опаковка, включваща стъклен флакон, съдържащ 100 ме “ И кармустин и флакон или ампула, съдържапиа 3 пт! стерилен разтворител. е | рму ф пула, съдър рилен разтворител. ае а Притежател на разрешението за употреба и производител / - 1 ас << А . И И БЪЛГАРИЯ

МЕ Производител „3 МИЕ # ММ МЯ е А Согден Рнагша Г.айпа 5.р.А.; УТта де! Мило Кт 2:800; МИ МЕ МЕ 1...” Тайпа (Зеппопеца), 333. И А ПИ | шй Притежател на разрешението за употреба |, МЕ е. | и МИ Ешсше Рвапна ОК-1.ТР, й МЕ Ке а И е оо 1 ОоиеЩМу 5иее? Лондон, | й | тИ й Великобритания МС 2РН Г“ МИ | НИ МИ МЕ Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2013. | | МИ МИ ка 2)