Bageda

3. Как да приемате Багеда

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Багеда

6. Допълнителна информация

1, Какво представлява Багеда и за какво се използва

Багеда съдържа активното вещество лефлуномид, който принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

Багеда се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен пеориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, загруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2. Какво трябва да знасте преди да приемете Багеда

Не приемайте Багеда: - ако някога сте имали алергична реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

- ако имате някакви чериодробни проблеми,

- ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,

- ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),

- ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),

- акО имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

- акО страдате от сериозна инфекция,

- akocrTe бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Винаги следвайте точно указанията, дадени Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Багеда:

- ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).

- ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.

- ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Багеда в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Багеда. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Багеда и да вземат някои лекарства, за да отстранят Багеда бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Багеда е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

- трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Багеда може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с возинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Багеда, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Багеда може да причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза,

Уведомете Ващия лекар, ако развиете кожна язва по време на лечение с Багеда (вижте също точка

Деца и юпоши Багеда не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Багеда Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. MeTOTpekcaT), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни; - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство;

- терифлуномид за множествена склероза;

- репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет;

- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак;

- дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици;

- алосетрон за лечение на тежка диария;

- теофилин за астма;

- тизанидин, мускулен релаксант;

- орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел);

- цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин С), ципрофлоксацин за инфекции;

- индометацин, кетопрофен за болка или възпаление;

- фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство);

- зидовудин за HIV инфекция;

- розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол);

- сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит;

- лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Багеда, което се поема от

организма.

Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Багеда.

Ваксинации Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не

трябва да Се прилагат докато приемате Багеда и известно време след спиране на лечението.

Багеда с храни и папитки и алкохол

Багеда може да се приема със или без храна. Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Багеда. Консумацията на алкохол

докато приемате Багеда може да узеличи риска от увреждане на черния дроб.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Багеда, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Багеда, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Багеда, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Багеда, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Багеда в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Багеда от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Багеда е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един месец

преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Багеда или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Ващия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Багеда бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това

може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте Багеда по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофниране и работа с машини Багеда може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за

концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.

Багеда съдържа лактоза Лко Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него

преди да приемсте това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно, както ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза с:

Обичайната начална доза на Багеда е 100 те лефлуномид един път дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

е За ревматоиден артрит: 10 mg или 20 mg Багеда веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването. . За псориатичен артрит: 20 те Багеда веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението, Обикновено Bue ще приемате Багеда за продължително време.

Ако сте приели повече от пеобходимата доза Багеда Ако приемете повече от необходимата доза Багеда, обърнете се за съвет към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията,

за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Багеда Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е

близко до времето когато трябва да приемете следващата доза

Ако cre спрели приема на Багеда Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Багеда,

лекар или фармацевт.

4. Възможни пежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Багеда: ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затрудиено

дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс Джонсън, токсична спидермална нскролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лскар незабавно, ако получите: - бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на парушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта, - умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална, - всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща, - кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб

(интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония), - необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е

признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба На апстит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - пеобичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на пякои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, и тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения), - намаляване на нивото на калий в кръвта,

- тревожнеаст,

вкусови нарушения, уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие, повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на Е 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия) леко намаляване На броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни

състояния като хепатит и жълтеница, тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки пежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се), DRESS и кожна язва (кръгла, отворена рана на кожата, през която могат да се видят подлежащите тъкани), също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване па нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез;

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София, България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25 “С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Багеда Активното вещество е лефлуномид. Всяка филмирана таблетка Багеда 10 mg съдържа 10 mg лефлуномид Пейипот! ес). Всяка филмирана таблетка Багеда 20 mg съдържа 20 те лефлуномид Пейинотиав). Другите съставки са: За 10 те:

Таблетно ядро: лактоза монохидрат. безводна лактоза, прежелатинизирано царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза. повидон K30, натриев нишестен гликолат. колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е 171), макрогол, талк.

За 20 то:

Таблетно ядро: лактоза монохидрат. безводна лактоза, прежелатинизирано царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза. повидон K3Q, натриев нишестен гликолат. колоиден

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е 171). макрогол, талк. жълт

железен оксид (Е 172), тартазин алуминиев лак КЕ 102), сънсет жълто алуминиев лак (E110).

Как изглежда Багеда филмирани таблетки и какво съдържа опаковката

Багеда 10 те филмирани таблетки са бели, кръгли. двойно изпъкнали филмирани таблетки без

обозначения от двете страни.

Багеда 20 те филмирани таблетки са светло жълти. кръгли, двойно изпъкнали филмирани

таблетки без обозначения от двете страни.

Опаковка:

Багеда се отпускат в опаковки по 30 филмирани таблетки. опаковани в блистери от Alu-ОРА

/Alu-PVC блистери, поставени в картонена кутия с листовка за пациента.

Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД

ул. „Борис Руменов“ |6

1407 София, България

Дата на последна редакция на листовката