Azelastine/Fluticasone Pharmascience

Спрей за нос Азеластин/Флутиказон фармасайънс съдържа две активни вещества: азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат. е > Азеластинов хидрохлорид принадлежи към групата на лекарствата, наречени антихистамини. Антихистамините действат като предотвратяват ефектите на вещества, като хистамина, които се отделя в тялото, като част от алергичната реакция и по този начин намаляват симптомите на алергичен ринит. е Тлутиказонов пропионат принадлежи към групата на лекарствата, наречени кортикостероиди, които намаляват възпалението. Спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс се използва за облекчаване на симптомите на умерен до тежък сезонен и целогодишен алергичен ринит, когато самостоятелното използване на антихистамин или глюкокортикоид за нос, не е достатъчно. Сезонният и целогодишният алергичен ринит са алергични реакции към вещества, като полени (сенна хрема), домашни акари, плесени, прах или домашни животни. Спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс облекчава симптомите на алергия, като например: течащ нос, стичане на слуз в носоглътката, кихане и сърбеж или запушен нос.

Не използвайте Азеластин/Флутиказок Фармасайънс: - ако сте алергични към азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), КУКА КА, ха ка Ех. лагуд. САЩ рх, «Ф--С2А Ае

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Азеластин/Флутиказон Фармасайънс: е ако сте претърпели скорошна операция на носа, е ако имате инфекция в носа. Инфекциите в носа трябва да се лекуват с антибактериално или антигъбично лекарство. Ако Ви се дава лекарство за инфекция на носа, можете да продължите да използвате спрей за нос Азеластинбрлутиказон Фармасайънс за лечение на алергията. е ако страдате от туберкулоза или нелекувана инфекция; е ако имате промяна в зрението или анамкеза за увеличено вътреочно налягане, глаукома и/али катаракта. Ако това се отнася за Вас, ще бъдете внимателно следени, докато използвате спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс. е ако страдате от влошена функция на надбъбречните жлези. Трябва да сте особено внимателни, когато преминавате от системно лечение със стероиди към лечение със спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс. е ако страдате от тежко чернодробно заболяване. Рискът от поява на системни нежелани реакции е увеличен. В тези случаи, Вашият лекар ще реши дали можете да използвате спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс. Важно е да приемате дозата, както е посочено в точка 3 по-долу или както е препоръчал Вашия лекар. Лечението с кортикостероиди за нос, в дози по-високи от препоръчителните, може да доведе до подтискане на функцията на надбъбречните жлези, състояние, водещо до загуба на тегло, умора, мускулна слабост, ниска кръвна захар, желание за прием на сол, болки в ставите, депресия и потъмняване на кожата. Ако това се случи, Вашият лекар може да препоръча друго лекарство за периодите на стрес или при оперативна интервенция. За да се избегне подтискането на функцията на надбъбречните жлези, Вашият лекар ще Ви препоръча да приемате най-малката доза, която гарантира поддържане на ефективен контрол на симптомите на риниг. Продължителният прием на кортикостероиди за нос (като Азеластин/Флутиказон Фармасайънс), може да предизвика забавен растеж при деца и юноши. Лекарят ще проверява редовно ръста на Вашето дете и ще следи то да приема най-малката възможна ефективна доза. Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения. Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс. Деца Това лекарство не се препоръчва за деца под 12 години. Други лекарства и Азеластин/Флутиказон Фармасайънс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства приемани без рецепта. Някои лекарства може да увеличат ефекта на Азеластин/Флутиказон Фармасайънс и Вашия лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат и лекарства за лечение на гъбични инфекции: кетоконазол). Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Са 2 Сун 2 : га с РИМ | 8 7 АФ/ ии“ Виа 7

Шофиране и работа с машини

Спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс има пренебрежимо малък ефект върху

способността за шофиране и работа с машини.

Много рядко, може да почувствате умора или замаяност, дължащи се на самото заболяване или

на употребата на спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс. Не шофирайте и не

работете с машини в тези случаи. Имайте предвид, че консумацията на алкохол може да засили

тези ефекти.

Азеластин/Флутиказон Фармасайънс съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 14 микрограма бензалкониев хлорид във всяко впръскване, което е

еквивалентно на 0,014 тр / 0,14 в. Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или

подуване на носната лигавица, особено ако се използва продължително.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате дискомфорт при употреба на спрея.

Азеластин/Флутиказон Фармасайънс съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | пто! натрий (23 те) на всяко впръскване, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Много важно е да използвате редовно спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс, за да

получите пълния лечебен ефект.

Да се избягва контакт с очите.

Употреба при възрастни, юноши и деца (над 12 години)

е Препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер.

Употреба при деца под 12 години

е > Това лекарство не се препоръчва за деца под 12 години.

Употреба при бъбречно или чернодробно увреждане

е. | Няма данни за пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.

Начин на приложение

За назално приложение.

Прочетете внимателно указанията по-долу и използвайте само според упътванията,

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Подготвяне на спрея

|. Разклатете внимателно бутилката за 5 секунди, като накланяте надолу и нагоре и след това

свалете защитната капачка (вж. фиг. 1).

Фигура | ! И

2. Първият път, Ри спрея за нос, трябва да подготвите помпата, като пръснете

във въздуха.

» Ки <К Кр с < съди. са Ане

3. Подгответе помпата, като поставите два пръста от двете й страни и палеца на дъното на бутилката. 4. Натиснете надолу и отпуснете помпата 6 пъти, докато се появят фини пръски (вж. фиг. 2). 5. Помпата вече е подготвена и готова за употреба. Фигура 2 ! б. Ако спреят за нос не се използва повече от 7 дни, ще трябва да подготвите още веднъж помпата, като натискате надолу и отпускате. Използване на спрея 1. Разклатете внимателно бутилката за 5 секунди като я обръщате нагоре и надолу; след това премахнете предпазната капачка (вж. фигура 1). 2. Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите. 3. Дръжте главата наклонена надолу към пръстите на краката. Не накланяйте глава назад. 4. Дръжте бутилката изправена и внимателно поставете накрайника на спрея в едната ноздра. 5. Затворете другата ноздра с пръст, натиснете рязко надолу веднъж и едновременно с това смръкнете леко (вж. фиг. 3). 6. Издишайте през устата. Фигура 3 (а ста та, ?. Повторете с другата ноздра. 8. Вдишвайте леко, не накланяйге глава назад след приложение на дозата. Гова ще спре лекарството да отиде в гърлото и да предизвика неприятен вкус (вж. фиг. 4). Фигура 4 » Кид <Ъ Ка (р

Ф А феи “,

те | бг 4) Ху ;

с А: та ч 14

две

с та Их „7 дъттаитиеиит тн. 9. След всяко използване, избършете накрайника на спрея с чиста хартиена или платнена салфетка и поставете отново защитната капачка. 10. Не почиствайте накрайника с нищо остро, в случай, че се е запушил и няма спрей. Почистете дюзата с вода. Важно е да приемате дозата, препоръчана от Вашия лекар. Трябва да използвате само толкова, колкото лекарят Ви препоръчва. Продължителност на лечение Спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс е подходящ за дългосрочна употреба. Продължителността на лечението трябва да съответства на периода, през който имате алергични симптоми. Ако сте приели повече от необходимата доза Азеластин/Флутиказон Фармасайънс Малко вероятно е, впръскването на прекалено голямо количество от лекарството в носа да доведе до проблеми. Ако имате притеснения или сте използвали по-големи дози от препоръчаните, за дълъг период от време, свържете се с Вашия лекар. Ако някой, особено дете, погълне инцидентно спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс, свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, възможно най-бързо, Ако сте пропуснали да използвате Азеластин/Флутиказон Фармасайънс Използвайте спрея за нос веднага след като си спомните, след което приемете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Азеластин/Флутиказон Фармасайънс Не спирайте употребата на спрей за нос Азеластин/Флутиказон Фармасайънс без консултация с Вашия лекар, тъй като това излага на риск успеха на лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако почувствате някои от следните симптоми: е <8Подуване на лицето, устните, езика илн гърлото, което може да доведе до трудно преглъщане/дишане и внезапна поява на кожен обрив. Това могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция. Моля, имайте предвид: Това се случва много рядко. + Ки <К 5 «ФК - ща Де А) уа и и е ма жи Ю с- И К; Ак - А Ум, саАи ча е

Много чести (засягат повече от | на 10 души): е Кървене от носа. Чести (засягат до 1 на 10 души): »о Главоболие. е Горчив вкус в устата, особено ако при употреба на спрея за нос накланяте глава назад. Това би трябвало да отшуми, ако приемете безалкохолна напитка няколко минути след употреба на лекарството. е Неприятен мирис. Нечести (засягат до ! на 100 души): е Леко дразнене във вътрешността на носа. Гова може да причини леко парене, сърбеж или кихане. е Сухота в носа, кашлица, сухо гърло или дразнене в гърлото. Редки (засягат до 1 на 1 000 души): е < Сухота в устата. Много редки (засягат до | на 10 000 души): е Замаяност или сънливост. е > Катаракта, глаукома или увеличено налягане в очите, което може да доведе до загуба на зрение и/или зачервяване и болка в очите. Тези нежелани реакции са съобщени след продължително лечение със спрей за нос, съдържащ флутиказонов пропионат. е Поражения на кожата и лигавицата на носа. е “ Неразположение, отпадналост, умора или слабост. е Обрив, сърбеж на кожата или зачервени, сърбящи подутини. е Бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове). С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни) е. Замъглено зрение . Рани в носа При употреба на лекарството във високи дози за дълги периоди, могат да възникнат системни нежелани реакции (нежелани реакции, засягащи цялото тяло). При използването на спрей за нос с кортикостероиди е много по-малко вероятно да възникнат такива реакции, отколкото при прием на кортикостероиди през устата. Тези реакции се различават при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати (вж. точка 2). Назалните кортикостероидите могат да променят нормалното отделяне на хормони в тялото, особено ако използвате високи дози за продължигелни периоди. При деца и юноши тези нежелани реакции могат да причинят забавяне на растежа в сравнение с техните връстници. В редки случаи, при приложение на кортикостероиди за дълги периоди, е наблюдавано намаление на костната плътност (остеопороза). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, уебсайт: ууууу.Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. я: « Кид. Зистиа з( Кет | ЗА Как „со

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Срок на годност след първо отваряне: изхвърлете неизползваното лекарство, 6 месеца след първото отваряне на спрея за нос. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Азеластин/Флутиказон Фармасайънс Активните вещества са: азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат. Всеки грам от суспензията съдържа 1 000 микрограма азеластинов хидрохлорид и 365 микрограма флутиказонов пропиоснат. Едно впръскване (0,14 г) съдържа 137 микрограма азеластинов хидрохлорид (+ 125 микрограма азеластин) и 500 микрограма флутиказонов пропионат. Другите съставки са: глицерол, микрокристална целулоза, кармелоза натрий, полисорбат 80, динатриев едетат, бензалкониев хлорид, фенилетилов алкохол и пречистена вода. Как изглежда Азеластин/Флутиказон Фармасайънс и какво съдържа опаковката Азеластин/Флутиказон Фармасайънс е бяла, хомогенна суспензия. Азеластин/Флутиказон Фармасайънс се предлага в бутилки от стъкло с тъмен цвят, снабдени със спрей-помпа, апликатор и защитна капачка. Бутилката с обем 25 пи! съдържа 23 р суспензия спрей за нос (най-малко 120 впръсквания). Азеластин/Флутиказон Фармасайънс се предлага в: Опаковка, съдържащи | бутилка с 23 р спрей за нос, суспензия; Групови опаковки с 3 бутилки, всяка съдържаща 23 г спрей за нос, суспензия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Рпаппазстепсе шегпайопа! Татиед Гатроизаз | 1095 Мисозта Кипър Производител Нреп Рпагтласеш!са! Со. шс 95 Магатшопов Ауе., 19009 РКегп! Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката: <К» Кил, < ча СВ “А | дуо |Е ас уши, ае