Auxilen

Ауксилен е обезболяващо лекарство от групата медикаменти наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Ауксилен се използва за лечение на остра, умерена до силна болка, когато приемането

на таблетки не е подходящо, например болка след операция, бъбречна колика (силна болка в областа на бъбреците) и болка в гърба.

Не прилагайте Ауксилен и информирайте Вашия лекар:

- ако сте алергични към декскетопрофен или към някоя от останалите съставки на това лекасртво (изброени в точка 6);

- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

- ако имате астма или сте страдали от астматични пристъпи, остър алергичен ринит (възпаление на носната лигавица за кратък период), полипи в носа (образувания в носа вследствие на алергия), уртикария (кожен обрив), ангиоедем (подуване на теволячуте; устните, или езика, или дихателна недостатъчност), или свиркане в гърдите 71 пием е на аспирин или на други НСПВС:; Фо Ко. МУ

- ако сте фотоалергичен или фототоксичен (особено специфичен вид зачервяване ке 1 поява на мехури на кожата под влиянието на слънцева светлина) по вр Че ечиси “|

ХХ ове”

кетопрофен (НСПВС) или фибрати (лекарства използвани за намаляне на нивото на мазнини в кръвта);

- ако имате или сте имали преди пептична язва, стомашно или чревно кървене или в миналото сте имали хронични храносмилателни нарушения (напр. лошо храносмилане, киселини, перфорация);

- ако сте имали стомашно или чревно кървене или перфорация в резултат на предшестващо приложение на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при болка;

- ако имате хронични храносмилателни проблеми (напр. лошо храносмилане, киселини);

- ако имате чревно нарушение с хронично възпаление (болест на Крон или улцерозен колит);

- ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност, умерено до тежко нарушена бъбречна функция или тежко нарушена чернодробна функция;

- ако имате нарушения, свързани с кървенето или с кръвосъсирването;

- ако сте тежко-дехидратирани (изгубили сте много течности в тялото) заради повръщане, диария или недостатъчно поемане на течности;

- ако сте бременна в третото тримесичие или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ауксилен:

- ако сте страдали преди от хронично възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Крон);

- ако сте страдали или страдате от други стомашни или чревни проблеми;

- ако приемате други лекарства, които увеличават риска от петична язва или кървене, напр. перорални стероиди, някои антидепресанти (от типа на 55В1, т.е селективни инхибитори на отбратното захващане на серотонина), вещества, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци като ацетилсалицилова киселина или антикоагуланти като варфарин.

В тези случаи, информирайте Вашия лекар преди да приемете Ауксилен, който може да Ви посъветва да приемете допълнителни лекарства, които предпазват Вашия стомах (напр. мизопростол или лекарства, които блокират образуването на стомашна киселина);

- ако имате сърдечни проблеми, прекаран инсулт или считате, че при Вас може да има риск от поява на тези състояния (напр. ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт. Лекарства като Ауксилеп могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск се увеличава при приемане на по- големп дози или продължително лечение. Не превишавайте препоръчаната доза и продължителността на лечението;

- ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте по-предразположен към нежеланите лекарствени реакции (вижте точка 4). Ако се прояви някоя нежелана реакция, незабавно се консултирайте с Вашия лекар:

- ако имате алергия или в миналото сте имали алергичии прояви;

- ако имате бъбречни, чернодробни или сърдечни нарушения (хипертония и/или сърдечна недостатъчност), както и при задържане на течнсести, или ако сте страдали от няхог от изброените нарушения в миналото;

- ако приемате диуретици или сте обезводнен и имате намален кръвен обем вследствие на прекомерна загуба на течности (папр. често уриниранс, диария или повръщане);

- ако сте в първото или второто тримесечие на бременност;

- ако страдате от нарушение в кръвообразуването или формирането на кръвните клетки;

- ако страдате от системен лупус еритематодес или смесена съединително-тъканна болест (нарушения на имунната система, които засягат съединителната тъкан);

- ако имате варицела (шарка), тъй като НСПВС могат да влошат инфекцията; .

- ако страдате от астма в комбинация с хроничен ринит, хроничен синозит е, полипоза, които подсказват, че имате по-висок риск от алергия от ацети са иа фа, а киселина и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) Я ФУ Чежи СА ЗМ с останалото население. Приемането на това лекарство може да довед 24 А че 243 Е .

ла о” 2 Ме

пристъп или бронхоспазъм особено при пациенти алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС., Синдром на Кунис При употребата на декскетопрофен са съобщени признаци на алергична реакция към това лекарство, включващи проблеми с дишането, подуване на лицето и шията (ангиоедем), болка в гърдите. Спрете незабавно Ауксилен и незабавно се свържете с Вашия лекар или с център за спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци. Деца и юноши Ауксилен не е бил тестван при деца и юноши, Затова безопасност и ефективност на продукта не са установени и лекарството не бива да се приема от деца и юноши. Други лекарства н Ауксилен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не трябва да се приемат с други или се налага промяна в дозата, ако се прилагат едновременно. Винаги информирайте Вашия лекар, стоматолог или фармацевт, ако едновременно с Ауксилен приемате или прилагате някое от следните лекарства. : Комбинации, които не се препоръчват: - Ацетилсалицилова киселина (аспирин), кортикостероиди или други противовъзпалителни лекарства; - Варфарин, хепарин или други противосъсирващи лекарства; - Литий, използван при лечение на определени нарушения в настроението; - Метотрексат, използван при ревматоиден артрит или рак; - Хидантоин и фенитоин, използвани пои епилепсия; - Сулфаметоксазол, използван при бактериални инфекции. Комбинации, които изискват специални предпазни мерки: - АСЕ инхибитори, диуретици, бета-блокери и ангиотензин-П антагонисти, използвани при високо кръвно налягане и сърдечни проблеми; - Пентоксифилин и окспентифилин, използвани за лечение на хронични венозни язви; - Зидовудин, използван за лечение на вирусни инфекции; - Аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции; - Хлорпропамид и глибенкламид, използвани при диабет. Комбинации, които трябва да се прилагат с внимание: - Хинолонови антибиотици (папр. ципрофлоксацин, левофлоксацин), използвани при бактериални инфекции; - Циклоспорин или такролимус, използвани при лечение на заболявания на имупната система и при трансплантация на органи; - Стрептокиназа и други тромболитични или фибринолитични лекарства, т.е. лекарстРа за разрушаване на кръвни съсиреци; - Пробеницид, използван при подагра; - Дигоксин, прилаган при лечение па хронична сърдечна недостатъчност; - Мифепристон, използван за предизвикване на аборт (прекратяване на бре - Ашптидепресанти от групата на селективните инхибитори на обратното АЯ 0 серотонина (5585); Со “А . - Автитромбоцитни лекарства, използвани за потискане па тромбоцит - оси 5 Е | и образуването на кръвни съсиреци. СА : #2 ЕЕ а ма 3 БЛА Ве

Ако имате някакви опасения при приемането на Ауксилен заедно с други лекарства,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и фертилптет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не можете да приемете лекарството през последните три месеца на бременността или когато

кърмите.

Не трябва да ви бъде даван Ауксилен, ако сте в последните три месеца от бременността, тъй

като може да навреди на нероденото ви дете или да причини проблеми при раждането. Може да

причини проблеми с бъбреците и сърцето при нероденото Ви бебе. Може да повлияе на Вашата

склонност и тази на Вашето бебе към кървене и може да бъде причина, раждането да започне

по-късно или да бъде по-продължително от очакваното. Не трябва да приемате декскетопрофен

през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка

на Вашия лекар. Ако имате нужда от лечение през този период или докато се опитвате да

забременеете, трябва да се използва най-ниската доза за възможно най-кратко време. От 20-та

седмица от бременността, декскетопрофен може да причини проблеми с бъбреците при

нероденото Ви бебе, ако се приема повече от няколко дни, което може да доведе до намалено

количество на околоплодната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион). Ако имате

нужда от лечение за повече от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително

проследяване.

Декскетопрофеян може да затрудни процеса на забременяване. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако планувате да забременесте или имате проблеми със забременяването.

Шофиране и работа с машини

Ауксилен може леко да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, поради

възможното предизвикване на замаяност или сънливост като нежелани лекарствени реакции.

Ако забележите появата на подобни ефекти, не шофирайте или не използвайте машини до

отшумяване на симптомите. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Ауксилен съдържа етанол и натрий

Една ампула на Ауксилен съдържа 200 те етанол, който се равнява на 5 т! бира или 2,08 пт!

вино при една дозировка.

Вреден за тези, които страдат от алкохолизъм,

Да се има предвид при бременни жени или жени, които кърмят, деца или пациенти с голям риск

от чернодробни заболявания или епилепсия.

Това лекарство съдържа по-малко от | тто| натрий (23 те) на доза, може да се каже, че

практически пе съдържа натрий.

3. Какда приемате Ауксилен

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар,

Вашият лекар ще Ви каже от каква доза Ауксилен се нуждаете в зависимост от вида, силата

и продължителността на болката. Препоръчителната доза Ауксилен е 1 ампула (5 всеки

8-12 часа. Ако е необходимо, инжекцията може да се повтори след 6 часа. В оАЕНУНА

превишавайте повече от 150 то Ауксилен (3 ампули) дневна доза. - А, :

х/а СА ЕА

Прилагайте инжекционната терапия само в острите фази (не по-дълго от Й ан енииете на |

перорална терапия с таблетки за облекчение на болката когато е възможнц. с ЕЕ ; и #5 /

Ако сте в старческа възраст или ако страдате от нарушена бъбречна или чернодробна функция,

не трябва да превишават обща дневна доза не повече от 50 те Ауксилен (1 ампула).

Начин на приложение

Ауксилен може да се прилага интрамускулно или интравенозно (технически подробности за

интравенозното приложение са дадени в раздел „Информация за медицински специалисти“),

При мускулно приложение на Ауксилен, разтворът трябва да се приложи веднага след

изтеглянето му от ампулата като бавна инжекция дълбоко в мускула.

Трябва да се използват само бистри и прозрачни разтвори,

Инструкция за отваряне на ампула:

1) Обърнете ампулата с цветната точка нагоре. Ако има някаква течност в горната част на ампулата, внимателно докоснете с пръст, за да прехвърлите съдържанието към долната част на ампулата.

2) Използвайте двете си ръце, за да отворите ампулата, като държите долпата част на ампулата с една ръка, а с другата отчупете горната част на ампулата в посока обратна на цветната точка (вижте картинката),

За | Х А

Употреба при деца н юпоши

Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши (под 18 годишна възраст).

Ако приемете повече от. необходимото доза Аукснлен

Ако приемете повече от предписаната доза лекарство, кажете на Вашия лекар или фармацевт

незабавно или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Вземете опаковката

заедно с листовката па това лекарство с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Аукснлен

Не приемайте двойна доза ако сте забравили да вземете лекарството при предписаното време.

Използвайте следващата доза когато е определено (вижте точка 3 “Как да приемате Ауксилен”).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това л Даеолцод те

Вашия лекар или фармацевт. Сб е що

4. Възможни нежелани реакции - 4 ваза ж

| Сл 7” къ

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции: засягат по-малко от 1 на 10 човека Гадене и/или повръщане, болка в мястото на инжектирането, реакции на мястото на инжектирането, напр. възпаление, синини или кървене. Нечести нежелани реакции: засягат по-малко от 1 на 100 човека Повръщане на кръв, ниско кръвно налягане, висока температура, замъглено зрение, замаяност, сънливост, нарушения на съня, главоболие, анемия, коремни болки, запек, храносмилателни проблеми, диария, сухота в устата, зачервяване на кожата, кожен обрив, дерматит, сърбеж, повишено изпотяване, умора, болка, чувство на студ. Редки нежелани реакции: засягат по-малко от 1 па 1 000 човека Пептична язва, кръвоизлив от пептична язва или перфорация на пептична язва, високо кръвно налягане, прилошаване, забавено дишане, възпаление на повърхностна вена в резултат на кръвен съсирек (повърхностен тромбофлебит), изолирано прескачане на сърцето (екстрасистола), забързано сърцебиене, периферен оток, оток на ларинкса, абнормни усещания, нехарактерно усещане на треска и втрисане, шум в ушите (тинитус), сърбящ обрив, жълтеница, акне, болки в гърба, бъбречна болка, често уриниране, менструални нарушения, проблеми с простатата, мускулна скованост, ставна скованост, муслулни крампи, абнормални чернодробни проби (определени чрез кръвни изследвания), повишени нива на кръвната захар (хипергликемия), понижени ннва на кръвната захар (хипогликемия), повишени нива на триглицериди в кръвта (хипертриглицеридемия), усещане за изтръпване и игли, скованост или други чувства па изтръпване (парестезия), кетонови тела в урината (кетонурия), отклонения в чернодробните функционални проби (кръвните изследвания), белтък в урината (протеинурия), увреждане на клетките на черния дроб (хепатит), остра бъбречна недостатъчност. Много редки нежелани реакции: зясягат по-малко от 1 на 10 000 човека Анафилактична реакция (реакция на свръхчувствителност, която може да доведе до загуба на съзнание), разязвяване на кожата, устата, очите и гениталната област (синдром на Стивънс-Джонсън и синдром па Лайел), подуване на лицето или подуване на устните и гърлото (ангиоедем), затруднено дишане вследствие стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), повърхностно дишане, възпаление на панкреаса, чувствителна кожа, чувствителност на кожата към светлина, сърбеж, бъбречни нарушения, намален брой бели кръвни клетки (неутропения), намален брой тромбоцити (тромбоцитопения). С неизвестна честота: честотата не може да бъде оцспена от наличните данни Болка в гърдите, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис. Фиксиран лекарствен обрив Алергична кожна реакция, известна като фиксиран лекарствен обрив, която може да включва кръгли или овални петна със зачервяване и подуване на кожата, образуване на мехури и сърбеж. Може да се появи и потъмнлване на кожата в засегнатите области, което може да остане след заздравяването. Фиксираният лекарствен обрив обикновено се появява отново на същото място или места, ако лекарството се приеме отново. с Коло

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако почувствате някакви стомашни/чра ежйя лекарствени реакции в началото на лечението (напр. стомашна болка, ки ди еби А ако преди това сте страдали от някоя от не:келаните лекарствени реакци "а а Ное) 2)

И убедят

продължителна употреба на противовъзпалителни лекарства и особено ако сте в старческа

възраст.

Спрете употребата на Ауксилен колкото се може по-скоро, след като забележите появата на

кожен обрив или лезия на лигавиците (напр, лигавиците в устната кухина) или какъвто и да е

признак на алергия.

По време на лечението с нестероидни противовъзпалителни лекарства са докладвани задържане

на течности и оток (особено на глезените и краката), повишено кръвно налягане и сърдечна

недостатъчност.

Лекарства като Ауксилен може да се свързжат с леко повишегн риск от инфаркт на сърцето

("миокарден инфаркт") или инсулт.

При пациенти със системен лупус еритематодес или смесена съединително-тъкантиа болест

(заболяване на имунната система засягащо съединителната тъкан), противовъзпалителните

лекарства могат рядко да повишат температурата, да причинят главоболие и скованост на

врата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Ауксилен се появят признаци на

инфекция или се влошат наличните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

Ул. "Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: ум/у/.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване па повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство не изисква специални температурни условил на съхранение. Да се съхранява

в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина. Да ке се замразява.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаховка

след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Ауксилен е предназначен за еднократна употреба и всяко неизползвано количество трябва да се

унищожи.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бкстър и прозрачен и ако има

признаци за нарушено качество (напр. частици). ие

Химична и физична устойчивост се наблюдава в 0,986 пазтвор на натриев Що 4

и разтвор на Рингер лактат за 18 часа при 25 “С и при 2-8 “С, при условие 15/0: а ко -

защитена от естествена дневна светлина. 3 Мед ржаеа ! - ее Е. и - СР ПУ

а От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктта трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след приготвяне са отговорност на потребителя, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ауксилен - Активното вещество е декскетопрофен трометамол. | пт! от разтвора съдържа декскетопрофен трометамол, което съответства на 25 тр декскетопрофен. Една ампула (2 т!) съдържа декскетопрофен тромсестамол, което съответства на 50 те декскетопрофен. - Другите съставки са ватриев хлорид, етанол 9687, натриев хидроксид (за корекция на рН),вода за инжекции. Как изглежда Ауксилен и какво съдържа опаковката Бистър безцветен разтвор, без видими частици. Ауксилен се произвежда в 2 т| тъмни стъклени ампули Тип Г. Размер на опаковката: |, 5, 25 или 100 ампули. Не всички опаковки са маркирани за продажба. Притежател на разрешението за употреба п производител АЗ КАГСЕК 5 КгизерЮ 1еТа 71Е, Етеа, 1,У-1057, Латвил Е-майл: КасеКк5(акКа!сеК5.у Дата на последно преразглеждане па листовката: Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - члепкн на Европейското икономическо пространство под следните имена: Естония РехКеорговет Касе Латвия ГехКеюорговеп Ка сеК5 50 те/2 т! 5Ктдит5 т)еКсцат/т 121агт Литва ОРехКкеорговеп Ка сеК5 50 тр/2 т! ичеКкст5 аг тб121"15 Пгра/а5 Румъния Хедовеп 50 п/2 пт! 5ошре ш)есаБр а/регАихаби8 България Ауксилен 50 те/2 пи! инжекционен/инфузионен разтвор Ирландия Могзадех 50 то/2 г! зо ол бос шуесйомЛи 510 Полша Аших еп Австрия Аипихиеп 50 те/2 т! ШшуеКкпоп5-Ли и5юп505ипе Германия РехКкеорговеп ЕШурнпапи Ка сек 50 те ШеКкйоп5-Ли а510т15165ипе Испания Ашпхиеп 50 те/2 ши зо исюп туестаБ!е у рага ре бият ЕЕС КОЩИЯ ло ХХ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински спука е с арж #7 <а А с | дн Интравенозно приложение 5 СИЕ “, щ /

Интравенозно инфузния: съдържанието на една ампула (2 т!) Ауксилен трябва да се разреди в обем от 30 до 100 ти! 0,964, разтвор на натриев хлорид, 596 глюкозен разтвор или разтвор на Рингер лактат. Разреденият разтвор се прилага като бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 до 30 минути. Разтворът трябва през цялото време да се пази от естествена дневна светлина, Интравенозен болус: ако е необходимо, съдържанието на една ампула (2 т!) Ауксилен може да се прилага като бавен интравенозен болус в продължение на не по-малко от 15 секунди. Ауксилен е противопоказан за невроксиално (натратекално или ендурално) проложение поради съдържанието на етанол. Инструкции за приложение на продукта При интравенозно болус приложение на Ауксилен, разтворът трябва да се приложи зеднага след изтеглянето от ампулата. При приложение като интравенозна инфузня, разтворът трябва да се разтвори при асептични условия и да се пази от естествена дневна светлина. Трябва да се използват само бистри и прозрачни разтвори. Съвместимости Ауксилен показва съвместимост при смесване с малки обеми (напр. в спринцовка) с инжекционен разтвор на хепарин, лидокаин, морфин и теофилиян. | й Инжекционнпият разтвор, разреден както е показано, е бистър разтвор. Ауксилеч разреден в 100 ю1 0,985 разтвор на натриев хлорид или 59 разтвор на глюкоза, е показал съвместимост със следните инжекционни разтвори: допамин, хепарин, хидроксизин, лидокаин, морфан, петидин и теофилин, Не се наблюдава абсорбция па лекарственото вещество, когато разреден разтвор от Ауксилен се съхранява в пластмасови сакове или устройства за администриране, изготвени от етилвинилацетат (ЕМА), целулоза пропионат (СР), полиетилен с ниска плътност (|ОРЕ) и поливинил-хлорид (РУС). еИЯ Про зле” и еи”