Atominex

За какво се използва Атоминекс съдържа атомоксетин и се използва за лечение на Синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - СДВХ) при деца на възраст над 6 години, млади хора и взрастни. То се използва само като част от общото лечение на заболяването, което също изисква терапия, която не включва лекарства, като консултиране и поведенческа терапия. Той не е предназначен за лечение на СДВХ при деца на взраст под 6 години, тъй известно дали лекарството действа или е безопасно при тези хора.

При взрастни, Атоминекс се използва за лечение на СДВХ, когато симптомите са много обезпокоителни и влияят отрицателно върху Вашата работа или социален живот, и когато сте имали симптоми на заболяването като дете. Как действа Атоминекс повишава количеството на норадреналин в мозъка. Това е химично вещество, произвеждано естествено в мозъка, което повишава вниманието и намалява импулсивността и хиперактивността при пациенти с СДВХ. Това лекарство е предписано, за да подобри контрола на симптомите на СДВХ. Това лекарство не е стимулант и поради това не води до пристраствяване. Може да отнеме няколко седмици от началото на лечението до полното облекчаване на симптомите. Относно СДВХ За децата и младите хора с СДВХ с трудно да се седи на едно място и е трудно да се концентрират. Това че те не могат да правят тези неща, не е по тяхна вина. Много деца и млади хора се противопоставят да направят тези неща. Въпреки това, СДВХ може да предизвика проблеми във всекидневния живот. Децата и младите хора с СДВХ могат да имат трудности в учението и домашната работа. За тях е трудно да се държат добре в къщи, в училище или на други места. СДВХ не засяга интелекта на едно дете или млад човек. Възрастни с СДВХ имат същите трудности както и децата, и имат проблеми с работата взаимоотношенията, ниско самочувствие и затруднения в обучението.

Не приемайте Атоминекс • ако сте алергични към атомоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • ако приемате лекарство, известно като инхибитор на моноаминооксидазата (МАО- инхибитор), например фенелзин, през последните две седмици. МАО-инхибитор понякога се използва за лечение на депресия и други проблеми с психичното здраве; приемането на Атоминекс с МАО-инхибитор може да причини сернозни нежелани ефекти или да е животозастрашаващо. (необходимо е да изчакате поне 14 дни след като сте спрели приема на Атоминекс преди да вземете МАО-инхибитор). • ако имате очно заболяване, наречено тесногъна глаукома (повишено налягане в очите). • ако имате сериозни проблеми с Вашето сърце, което може да е повишаване на сърдечната честота и/ или кръвното налягане, това може да бъде ефект на Атоминекс . ако Вие имате сериозни проблеми с мозъчните кръвоносните съдове - като инсулт, мозъчна аневризма (разширяване и отслабване на съдовата стена) или стесняване или запушване на кръвоносен съд • ако имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом). • Не приемайте Атоминекс , ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атоминекс . Това е така, защото Атоминекс може да влоши проблемите. Предупреждения и предпазни мерки

• мисли за самоубийство или опити за самоубийство • проблеми със сърцето (включително сърдечни нарушения) или ускорено сърцебиене Атоминекс може да повиши Вашата сърдечна честота (пулс). При пациенти със сърдечни аномалии, е съобщавана внезапна смърт. • високо кръвно налягане. Атоминекс може да повиши кръвното налягане. • ниско кръвно налягане. Атоминекс може да доведе до виене на свят или прилошаване при хора с ниско кръвно налягане • проблеми с внезапни промени в кръвното налягане или сърдечната честота. • сърдечно-съдово заболяване или преживян мозъчен инсулт. • проблеми с черния дроб. Може да се нуждаете от по-ниска доза • психични симптоми, включително халюцинации ( чуване на гласове, виждане на несъществуващи неща), вяра в неща, които не са истина или подозрителност. • мания (усещане за водушевление или превъзбуда, което предизвиква необичайно поведение) и възбуда. агресивни усещания неприятелски и разгневени (враждебни) чувства анамнеза за епилепсия или прекарани припадъци по някаква друга причина. Атоминекс може да доведе до увеличаване честотата на пристъпите. настроения, различни от обичайните (промени в настроенията) или се чувствате много нещастен • трудност за контолиране, повтарящо се потрепване на много части от тялото или повтаряне на звуци или думи. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от гореизброените се отнася за Вас, преди да започнете лечението. Това е така, защото Атоминекс може да влоши тези проблеми. Вашият лекар ще пожелає да проследи действието на лекарството при Вас. Изследвания, конто Вашият лекар ще направи, преди да започнете ирнема на Атоминекс Тези изледвания могат да определят Атоминекс като правилно лекарството за Вас. Вашият лекар ще измери Вашето: кръвно налягане и Вашата сърдечна честота (пулс) преди и по време на приема на Атоминекс • Вашата височина и тегло, ако сте дете или тийнейджър, докато приемате Атоминекс Вашият лекар ще говори с Вас за: • други лекарства, които приемате • дали в семейството е имало внезапна, необяснима смърт • всякакви други медицински проблеми (като сърдечни проблеми), които Вие или Вашето семейство може да имате. Важно е да предоставите цялата информация. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали Атоминекс е подходящото лекарство за Вас. Вашият лекар може да реши, че са необходимия други медицински изследвания, преди да започнете приема на този медикамент. Други лекарства и Атоминекс взможно да приемете други лекарства.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Атоминекс с други лекарства и в някон случаи може да реши да коригира дозата Ви или да я повиши много по-бавно. Не приемайте Атоминекс с лекарства, наречени МАО-инхибитори (инхибитори на моноамино- оксидаза), използвани при депресия. Вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Атоминекс". Ако приемате други лекарства, Атоминекс може да подобри действието им или да предизвика нежелани реакции. Ако приемате някое от изброените лекарства, посъветвайте се с Вашия екар или фармацевт, преди да приемете Атоминекс: Лекарства, които повишават кръвнот алягане или такива, които се използват за контол на кръвното наляган • Лекарства като антидепресанти, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин. • Някои лекарства, използвани за кашлица и настинка, съдържащи вещества, които може да повлияят кръвното налягане. Важно е да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези лекарствени продукти. • Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания. • Лекарства, за които е известно, че повишават риска от грчове. Някои лекарства, конто причиняват по-дълъг престой на Атоминекс в тялото от нормалното (такива като хинидин и тербинафин). • Салбутамол (лекарство, използвано за лечение на астма), приет през устата или инжектиран, може да Ви накара да се чувствате така, сякаш сърцето Ви препуска, но това няма да влоши Вашата астма. Лекарствата, изброени по-долу могат да доведат до повишен риск от сърдечни ритъмни нарушения, когато се приемат заедно с Атоминекс: лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм, лекарства, които променят концентрацията на соли в кръвта, лекарства за профилактика и лечение на малария, • някои антибиотици (като еритромицин и моксифлоксацин) Ако се съмнявате, в това дали приемате някое от лекарствата, включени в списъка по-торе, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атоминекс. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не е известно, дали Атоминекс може да засегне плода или да премине в кърмата. Атоминекс не трябва да се използва по време на бременност, освен яко Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Вие трябва да избягвате приема на Атоминекс, ако кърмите или да преустановите кърменето Шофиране и работа с машини

Атоминекс. Ако се почувствате уморен, сънен, или замаян, не трябва да шофирате или да работите с опасни машини. Важна информация за съдържаннето на капсулите Не е предвидено капсулите Атоминекс да бъдат отваряни, тъй като съдържанието на капсулата може да дразни окото. Ако съдържанието на капсулите влезе в контакт с очите, засегнатото око трябва незабавно да се промие обилно с вода, както и да получите лекарски съвет. Ръцете и други части на тялото, които са били в контакт съо съдържанието на капсулата, трябва да се измият възможно най-рано.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза на Атоминекс е един или два пъти дневно (сугрин и в късния следобед или рано вечерта). Ако изпитвате съливост или неразположение Вашият лекар може да промени приема на лекарството от два пъти дневно наведнъж дневно. Капсулите трябва да се поглъщат цели, с или без храна. Капсулите не трябва да се отварят и съдържанието в капсулите не трябва да се променя или или приема по някакав друг начин. Приема на Атоминекс по едно и също време на деня може да Ви напомня за приема на лекарството. Употреба при деца (на взраст 6 години и по-големи) и юноши Вашият лекар ще каже колко пъти трябва да приемате Атоминекс и количеството според Вашето телесно тегло. Обикновено, лекарят Ви ще назначи по-ниска доза, следва повишаване на количеството Атоминекс, от което се нуждаєте в зависимост от Вашето телесно тегло. • Телесно тегло до 70 kg: Атоминекс трябва да се започне до обща дневна доза от приблизително 0,5 mg на килограм телесно тегло за минимум 7 дни. Вашият лекар може да реши да я повиши до обичайната поддържаща доза от от приблизително 1,2 mg на килограм телесно тегло дневно. • Телесно тегло над 70 kg: Атоминекс трябва да се започне до обща дневна доза от 40 mg за минимум 7 дни. След това Вашият лекар може да реши да я повиши до обичайна поддържаща доза от 80 mg дневно. Максималната дневна доза, която Вашият лекар ще предпише, е 100 mg. Употреба при възрастни Атоминекс трябва да се започне до обща дневна доза от 40 mg за минимум 7 дни. Вашият лекар може да реши да я повиши до обичайната подържаща доза от 80 mg-100 g ДрубЕнЦИя по ЛЕКАС, Максималната дневна доза, която Вашият лекар ще предпише е 100 mg. Ако имате някакви проблеми с черния дроб, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска,

Ако сте приели повече от необходимата доза Атоминекс Ако сте приели повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар или с най-близкото болнично отделение за спешни случаи незабавно и им кажете колко капсули сте приели. Най- често съобщаваните признаци, спровождащи предозирането са стомашно-чревни оплаквания, съиливост, замайване, треперене, и необичайно поведение. Ако сте пропусняли да приемете Атомннекс Ако сте пропуснали доза, трябва да я вземете веднага, след като се сетите, но не трябва да приемате повече от Вашата обща дневна доза за период от 24 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Ако сте спрелв ирнема на Атоминекс Ако сте спрели приема на Атоминекс, обикновено няма нежелани реакции, но Вашите симптоми на СДВХ може да се появят отново. Трябва да уведомите Вашия лекар, преди да прекратите лечението. Неща, конто Вашият лекар ще прави, по време на леченнето Въ: Вашият лекар ще направи няколко изследвания: • преди да започнете лечение - за да се увери, че Атоминекс е безопасно и ще бъде от полза. • след като сте започнали лечение - те ще се извършват най-малко на всеки 6 месеца, но може и по-често. Те също така ще бъдат направени, когато дозата се променя. Тези изследвания ще включват: измерване на височина и тегло при деца и млади хора, измерване на кръвно налягане и сърдечна честота, проверка за това дали имате някакви проблеми или дали нежеланите реакции са се влошили, докато приемате Атоминекс . Продължително лечение Атоминекс не е необходимо да се приема вечно. Ако приемате Атоминекс повече от година, Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви, за да прецени дали все още е необходимо да приемате лекарството. Ако имате някакви доплнителни впроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въто МЕнЦиЯ по ЛЕКА всеки ги получава. ПНИТЕ

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някон от изброените по- долу нежелани реакцин, веднага се обърнете към лекар. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • чувство или наличие на много ускорена сърдечна честота (пулс), неритмичен сърдечен ритъм мислене или чувство за самоубийство чувство на агресия чувство на неприязън и гняв (враждебност) колебания в настроението или промени в настроението сериозни алергични реакции със симптоми на: - подуване на лицето и грлото; -затруднено дишане; -копривна треска (леко повдигнати, сърбящи петна по кожата) горчове • психотични симптоми включително халюцинации (чуване на гласове или виждане на несъществуващи неща), вяра в неща, които не са истина или подозрителност. Деца и млади хора на възраст под 18 години са с повишен риск (може да засегнат до 1 на 100 души) от нежелани реакции като: мислене или чувство за самоубийство колебания или промени в настроението Взрастните са с намален риск (може да засегнат до 1 на 1000 души) от нежелани реакции като: : поново психотични симптоми включително халюцинации (чуване на гласове или виждане на несъществуващи неща), вяра в неща, които не са истина или подозрителност. Редки (може да засегнат до 1 на 1,000 души) • увреждане на черния дроб Трябва да преустановите приема на Атоминекс и да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции: потъмняване на урината пожълтяване на кожата или очите болка в корема, която се появява при натиск вдясно под ребрата чувство на неразположение (гадене), което е необяснимо умора сърбеж • усещане, че се разболявате от грип. Други нежелани реакции, конто са съобщавани, са включени по-долу. Ако реакции станат сернозни, кажете на Вашият лекар или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) ДЕЦА и МЛАДИ ХОРА над 6 години главоболие болка в стомаха намален апетит (липса на чувство за глад) чувство на неразположение прилошаване повишено кръвно налягане повишена стрдечна честота (пулс) Тези ефекти може да изчезнат след известно време при повечето пациенти. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) ДЕЦА и МЛАДИ ХОРА над 6 години раздразнителност или възбуда проблеми със съня включително ранно събуждане депресия чувство на тъга или безнадеждност чувство на безпокойство тикове големи зеници (тъмната централна част на окото) виене на свят запек загуба на апетит разстроен стомах, лошо храносмилане подута, зачервена и сърбяща кожа чувство на ленивост (летаргия) болки в грдите умора загуба на тегло ВЪЗРАСТНИ • усещане за неразположени • сухост в устат: : главоболие намален апетит (липса на чувство на глад) • проблеми със заспиването, сънливост и ранно събуждане : повишено сряно налетане повишена сърдечна честота (пулс) ВЗРАСТНИ • чувство на възоуде • намален интерес към секс • нарушения на съня : депревъя чувство на тъга или безнадеждност чувство на безпокойство виене на свят анормален вкус или промяна във вкуса, който не отшумява изтръпване или скованост в ръцете или краката • сънливост, отпадналост, чувство на умора • запек болки в стомаха нарушено храносмилане газове (флатуленция) прилошаване горещи вълни или зачервяване усещане или наличие за много бърз сърдечен пулс • оточна, зачервена и сърбяща кожа повишено потене обрив проблеми с уринирането като невъзможност за уринираи при уриниране възпаление на простатната (простатит)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) ДЕЦА # МЛАДИ ХОРА над 6 години тремор, треперене мигрена необичайно кожно усещане, като парене, боцкане, сърбеж или изтръпване изръване или скованост на ръцете и краката горчове (приладъци) усещане или наличие на много бързо стрцебиене (удължаване на QT-интервала) недостиг на вздух засилено потене дразнеща кожа липса на сила или енергиЯ Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1,000 души) ДЕЦА # МЛАДИ ХОРА над 6 години • слаба циркулация на кръвта, което прави пръстите на краката и ръцете изръпнали и бледи (синдром на Рейно) • проблеми с уринирането по малка нужда, като често или затруднено уриниране, болка при уриниране • продължителна и болезнена ерекция болка в слабините при мъже • неуспех за достигане на ерекция • забавен оргазъм затруднение при задържане на ерекция менструални болки липса на сила или енергия умора чувство на ленивост (летаргия) втрисане чувство за раздразнителност, нервност чувство на жажда • загуба на тегло ВЪЗРАСТНИ безпокойство припадъци мигрена анормален стречен ритъм (удължаване на QT-интервала) усещане за студ на роете или краката болки в гордите недостиг на воздух повдигнати, червени, сърбящи обриви (копривна треска) мускулни спазми позиви за уриниране анормален или липса на оргазъм нередовна менструация липса на еякулация • слаба циркулация на кръвта, което прави простите на краката и ръцете изтръпнали и бледи (синдром на Рейно) продължителна и болезнеха ерекция

болки в слабините при мъже Влияние върху растежа При някои деца се забавя разтежа (в тегло и височина), когато започнат приема на Атоминекс. При продължително лечение, децата възстановяват теглото и височината, характерни за тяхната взраст. Вашият лекар ще следи височината и теглого на Вашето дете с течение на времето. Ако Вашего дете не расте или не наддава на тегло, както се очаква, Вашият лекар може да промени дозата или временно да спре Атоминекс . Стобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност (ЕХР). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Атоминекс • Активното вещество е атомоксетинов хидрохлорид. Всяка твърда капсула съдържа атомоксетинов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg , атомоксетин. - Другите съставки са: прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), желатина, 10A1 Черно мастило (Шеелак покритие 45% (20% естерифициран) в етанол, черен железен оксид (E172), пропилен гликол (Е1520), амониев хидроксид 28%). Атоминекс 25 mg: Индиготин-FD&C син 2 (Е132) Как изглежда Атоминекс и какво съдържа опаковката

Атоминекс 25 mg: Бяло-синя капсула, размер 4 с принтиран черен символ „25", съдържащи бял до почти бял прах. Капсулите са опаковани в PVC / Aclar / PVC - Al блистери и поставени в сгъваема хартиена кутия. Атоминекс капсулите са налични в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 84, 60, 90 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Чешка република Производители SANECA Pharmaceuticals, a.s. (formerly Zentiva, a.s.) Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Словакия S.C. ZENTIVA S.A. B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3 Bucuresti Румъния ZENTIVA, K.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Чешка република Пози лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИШ под следните имена: България: Атоминекс Естония и Словакия: Atominex 25mg Испания: Atomoxetina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG Румъния: ATOMOXETINĂ ZENTIVA 25 mg capsule Датя на последно преразглеждане на листовката