Atioprin

Атиоприн съдържа активното вещество азатиоприн, което принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Имуносупресорите намаляват силата на имунната система. Вашият лекар Ви е предписал Атиоприн за едно от следните състояния: е Зада помогне на организма Ви да приеме трансплантиран орган. е За контрол на някои заболявания, при които имунната система реагира срещу собствения Ви организъм. Атиоприн може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на тежка форма на ревматоиден артрит, тежко възпаление на червата (болест на Крон или улцерозен колит), или за лечение на някои заболявания, при които имунната система реагира срещу собствения Ви организъм (автоимунно заболяване), включително тежки възпалителни заболявания на кожата, черния дроб, артериите и някои заболявания на кръвта.

3. <«Какда приемате Атиоприн Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, с чаша течност. иа Дозировка “ Пациенти след трансплантация Обичайната доза на първия ден е до 5 пр/Кр телесно тегло дневно. След това обичайната-доза:е | - | 4 тар/ Ка телесно тегло дневно. | уАМИЯ пр ие Други заболявания И Рова А Фо Обичайната доза е | - 3 пр/Ко телесно тегло дневно. . Бапа леви | Е рй-бр-ацория-50 пур-Ари-сожей 1201е15-2017-06-01 :, Ада рахдъе ва

Употреба при деца и юноши Атиоприн не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, поради недостатъчни данни за лечението на ювенилен хроничен артрит, системен лупус еритематодес, дерматомиозит и нодозен полиартериит. При всички други показания, дадените препоръчителни дози се прилагат при деца и юноши, както и при възрастни. Пациенти в старческа възраст Възможно е при пациенти в старческа възраст да е необходимо намаляване на дозата. Пациенти с чернодробни или бъбречни нарушения Възможно е при пациенти с чернодробно или бъбречно нарушение да е необходимо намаляване на дозата. Пациентите с тежко чернодробно нарушение не трябва да приемат Атиоприн. Продължителността на печението с Атиоприн се определя от Ващия лекар. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако мислите, че ефектът от Атиоприн е прекалено силен или прекалено слаб. Ако сте приели повече от необходимата доза Атиоприн Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, 4<| Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако внезапно получите хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив илн сърбеж (особено засягащи цялото тяло). Сернозни нежелани реакции Незабавно уведомете Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции,: е. < Силно повръщане, е Диария, е <«Повишена температура, втрисане, е Болки в мускулите или костите, мускулна скованост, е < Умора, виене на свят, е < Възпаление на кръвоносните съдове, е < Бъбречни нарушения (симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината). | Съобщени са също следните нежелани реакцин: Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): е вирусни, гъбични или бактериални инфекции при пациенти, претърпели трансплантация, е намаляване на функцията на костния мозък, е ниско ниво на белите кръвни клетки при изследвания, което може да причини инфекция, е позиви за повръщане (гадене) и повръщане, загуба на апетит (анорексия). ИА даи По | » Ари пи ъха Чести (може да засегнат до | на 10 души): РМ ожР, А 3: е ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, в резултат на което може да получите по-лесно 1 кръвонасядане или лесно кървене. пари, ) зъ Ц ра ле. ра И Са зима г - ра р!-Бе-аноргш-50 ше-А-соайед 1а51е(-2017-06-01 съ СВЛИКАК.. 2

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

е вирусни, гъбични или бактериални инфекции при всички пациенти, с изключение на пациенти, претърпели трансплантация,

е ниско ниво на червените кръвни телца, което е причина за умора, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване, замаяност и бледност,

в реакции на свръхчувствителност, които могат да доведат до общо неразположение, замаяност, гадене, повръщане, диария, треска, втрисане, кожни реакции като екзантема и обрив, възпаление на кръвоносните съдове, мускулни и ставни болки, ниско кръвно налягане, бъбречни или чернодробни нарушения и проблеми с червата,

е възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в горната част на стомаха с позиви за повръщане (гадене) и повръщане,

е < проблеми с черния дроб, които могат да доведат до бледи изпражнения, тъмна урина, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, както и отклонения в резултатите на чернодробните |

| функционални тестове.

Редки (може да засегнат до | на | 000 души):

е проблеми с кръвта и костния мозък, което може да доведе до слабост, умора, бледост, главоболие, болки в езика, задух, кръвонасядане или инфекции,

е < проблеми с червата, които могат да предизвикат диария, болки в корема, запек, | неразположение (гадене) и повръщане,

е тежко чернодробно увреждане, което може да бъде опасно за живота,

е косопад, който може да се подобри, дори да продължите приема на Атиоприн,

е < различни видове рак, включително на кръвта, лимфата и рак на кожата.

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души):

е животозастрашаващи алергични реакции, водещи до тежки заболявания, засягащи кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза),

е възпаление на белите дробове, причиняващо задух, кашлица и треска.

е случаи на ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), инфекция на централната нервна система, причинена от вируса ТС, са докладвани след употреба на азатиоприн в комбинация с други имуносупресанти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Хе 8

1303 София

уебсайт: угулж „Уда. Ва |

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, с чаша течност. оо Дозировка

” Пациенти след трансплантация

Обичайната доза на първия ден е до 5 то/Ка телесно тегло дневно. След това обичайната-доза-е | - 4 тлр/Ке телесно тегло дневно. СЪ ЗАМИЯ Пр 4 Други заболявания ее Гоа СТЕ А а А Обичайната доза е 1 - 3 те/Ке телесно тегло дневно, Бре КЕ 3) ри-Бе-аборциа-50 туе-блл-сожей 1а51е15-2017-06-01 # а Ту”

Употреба при деца и юноши

Атиоприн не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, поради недостатъчни данни за

лечението на ювенилен хроничен артрит, системен лупус еритематодес, дерматомиозит и нодозен

полиартериит.

При всички други показания, дадените препоръчителни дози се прилагат при деца и юноши, както

и при възрастни.

Пациенти в старческа възраст

Възможно е при пациенти в старческа възраст да е необходимо намаляване на дозата.

Пациенти с чернодробни или бъбречни нарушения

Възможно е при пациенти с чернодробно или бъбречно нарушение да е необходимо намаляване на

дозата. Пациентите с тежко чернодробно нарушение не трябва да приемат Атиоприн.

Продължителността на лечението с Атиоприн се определя от Ващия лекар. Моля, посъветвайте се

с Вашия лекар, ако мислите, че ефектът от Атиоприн е прекалено силен или прекалено слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Атиоприн

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани резкцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашня лекар, ако внезапно получите хрипове, затруднено дишане,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив илн сърбеж (особено засягащи цялото

тяло).

Сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции,:

«е Силно повръщане,

« Диария,

е Повишена температура, втрисане,

е Болки в мускулите или костите, мускулна скованост,

е Умора, виене на свят,

е Възпаление на кръвоносните съдове,

«е Бъбречни нарушения (симптомите може да включват промени в количеството и цвета на

урината).

Съобщени са също следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

е вирусни, гъбични или бактериални инфекции при пациенти, претърпели трансплантация,

е намаляване на функцията на костния мозък,

е ниско ниво на белите кръвни клетки при изследвания, което може да причини инфекция,

е позиви за повръщане (гадене) и повръщане, загуба на апетит (анорексия). „> маите по << “ Ки а а

Чести (може да засегнат до | на 10 души): ПИ а А -

е ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, в резултат на което може да получите почлесне “7.77 1

кръвонасядане или лесно кървене. ра С ! 1 | рй-Ба-айорит-50 те-йПи-соаеа 1а61е55-2017-06-01 СУ СВЛКАВИ Н

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

е вирусни, гъбични или бактериални инфекции при всички пациенти, с изключение на пациенти, претърпели трансплантация,

«е ниско ниво на червените кръвни телца, което е причина за умора, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване, замаяност и бледност,

« реакции на свръхчувствителност, които могат да доведат до общо неразположение, замаяност, гадене, повръщане, диария, треска, втрисане, кожни реакции като екзантема и обрив, възпаление на кръвоносните съдове, мускулни и ставни болки, ниско кръвно налягане, бъбречни или чернодробни нарушения и проблеми с червата,

е възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в горната част на стомаха с позиви за повръщане (гадене) и повръщане,

« проблеми с черния дроб, които могат да доведат до бледи изпражнения, тъмна урина, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, както и отклонения в резултатите на чернодробните

функционални тестове.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

« проблеми с кръвта и костния мозък, което може да доведе до слабост, умора, бледост, главоболие, болки в езика, задух, кръвонасядане или инфекции,

« проблеми с червата, които могат да предизвикат диария, болки в корема, запек, неразположение (гадене) и повръщане,

« тежко чернодробно увреждане, което може да бъде опасно за живота,

е косопад, който може да се подобри, дори да продължите приема на Атиоприн,

« различни видове рак, включително на кръвта, лимфата и рак на кожата.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

«е животозастрашаващи глергични реакции, водещи до тежки заболявания, засягащи кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза),

е възпаление на белите дробове, причиняващо задух, кашлица и треска.

«е случаи на ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), инфекция на дентралната нервна система, причинена от вируса ТС, са докладвани след употреба на азатиоприн в комбинация с други имуносупресанти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: улууе.Ъда

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Би И: “ псомция по. “. ; Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху блистера и арропенате 224, опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.. Срокет на годност. ща ) отговаря на последния ден от посочения месец. | 2 : ши Вора ( 2 р!-Бо-апорст-50 те-Енп-соаед 1а1е15-2017-06-01 И АЗллядве. ш

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. | Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушена цялост. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте | Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще | спомогнат за опазване на околната среда. | 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация | Какво съдържа Атиоприн |

- „ Активното вещество е азатиоприн. |

1 филмирана таблетка съдържа 50 то азатиоприн. |

- > Другите съставки са: | Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен | гликолат (Тип А) (РЪ.Ечг.), прежелатинизирано нишесте (царевично), полисорбат 80, повидон | КЗО, магнезиев стеарат (РЪ.Ечг.) |растителен| | Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, макрогол 6000 | Как изглежда Атиоприн и какво съдържа опаковката | Атиоприн 50 пар филмирани таблетки са бледожълти, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали | таблетки в РУС-РУЯС/УМСН алуминиев блистер. От едната страна на таблетките е щамповано | “А750”, а обратната страна има делителна черта. | Атиоприн 50 тр таблетки се предлагат в опаковки от 28, 30, 50, 56, 90 и 100 филмирани таблетки. | Притежател на разрешението за употреба Рпагтазуу15з Сезка гериБ Ка 5.г.о. < Тапкоусоуа 1569/2с, 170 00 РгаПа 7, | Чешка Република | Прозводител | АдУчща СтЪн | Казег-УлШшеш-8г. 89 | 20355 НашБиге | Германия | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните | имена: | Германия Агайоргш АдУ1а 50 про ЕПпиаМейеп | България Атиоприн 50 пр филмирани таблетки | Хърватия Авшишт 50 те Аппот оБо2епе таБ!ете | Чешка Република пазир 50 по | Естония Авшишо | Унгария Апорпт 50 по Ашина Мена | Литва Авшишит 50 то р!еуе!е депртоз та 1е1ез : Латвия Авшишт 50 тр аруа!котаз та е1ез | Полша Апоргт |

р!-Ъг-апоргт-50 тр-Вш-соагед 1а51е-2017-06-01 |

Румъния Авшиши 50 те соприиайе Ештас | Дата на последно преразглеждане на листовката: юни/2017 рай ии, : йо БА 0 ща |2 про Фей са гъ Ло ОСАЗР рй-Бр-айории-50 пар-нш-соайед (аБ1ев-2017-06-01 АФВЛИКА Аве |

Какво съдържа Атиоприн |

- Активното вещество е азатиоприн.

1 филмирана таблетка съдържа 50 те азатиоприн.

- Другите съставки са: | Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен | гликолат (Тип А) (РЪ.Епг.), прежелатинизирано нишесте (царевично), полисорбат 80, повидон | К30, магнезиев стеарат (РЪ.Епг.) Грастителен| | Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, макрогол 6000 | Как изглежда Атиоприн и какво съдържа опаковката | Атиоприн 50 те филмирани таблетки са бледожълти, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в РУС-РУЯС/УМСН алуминиев блистер. От едната страна на таблетките е щамповано “А750”, а обратната страна има делителна черта. Атиоприн 50 те таблетки се предлагат в опаковки от 28,30, 50, 56, 90 и 100 филмирани таблетки. | Притежател на разрешението за употреба Ррагтазм/155 Се5Ка гериБИКа 5.г.о. ТапКкоусоуа 1569/2с, 170 00 Ргана 7, Чешка Република | Прозводител | АдМиа СатЪН | Казег-МШешт-51г. 89 20355 НашБиго | Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните | имена: | Германия Ахайиоргтш АадуУтпда 50 те ЕшиаБ!ейеп | България Атиоприн 50 те филмирани таблетки | Хърватия Айзитийт 50 те Ятот оБоепе таб|ете | Чешка Република Ппазир 50 те | Естония Абзшиийп | Унгария Апорпп 50 те бимаБ!ена Литва Айзштийл 50 те р!еуе!е депото таб!еез Латвия Айпи 50 те аруа Кога» таб!етез Полша Апорип

ри-Ба-апорпа-50 те-бт-соаеа 1аб1е55-2017-06-01

Румъния Аш 50 што сотрита(е бате | Дата на последно преразглеждане на листовката: юни/2017 ЕЕ о “ (2 Ве КЕ: рй-Ъа-айори-50 те-п-соаеа габе5-2017-06-01 СЪЗ ЛИКА Аз,