Atioprin

Атиоприн съдържа активното вещество азатиоприн, което принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Имуносупресорите намаляват силата на имунната система. Вашият лекар Ви е предписал Атиоприн за едно от следните състояния: е Зада помогне на организма Ви да приеме трансплантиран орган. е За контрол на някои заболявания, при които имунната система реагира срещу собствения Ви организъм. Атиоприн може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на тежка форма на ревматоиден артрит, тежко възпаление на червата (болест на Крон или улцерозен колит), или за лечение на някои заболявания, при които имунната система реагира срещу собствения Ви организъм (автоимунно заболяване), включително тежки възпалителни заболявания на кожата, черния дроб, артериите и някои заболявания на кръвта.

Не приемайте Атиоприн: - ако сте алергични към азатиоприн, меркаптопурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика. - ако имате тежки инфекции. - ако имате тежко чернодробно заболяване или заболяване на костния мозък. ЕА - ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса). СЕКЦИЯ Пор) С, - ако наскоро били ваксинирани с „жива“ ваксина, срещу едра шарка или жълта/треска. > р - ако сте бременна (освен ако Вашият лекар не Ви каже). Па НР Ху рИ-Ър-айоргт-50 ше-АИпо-соа(е4 1а51е5-2017-06-01 е УММОЛИКАРИ 7

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атиоприн, Няма да Ви бъде даден Атиоприн, освен ако не може да бъдете наблюдавани за възникване на | нежелани реакции. Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако получите язви на гърлото, хрема, инфекции, кръвонасядане или кървене. Говорете с Вашия лекар, преди да приемате Атиоприн, ако възнамерявате да се ваксинирате, докато приемате Атиоприн. - ако имате заболяване, при което организмът Ви произвежда твърде малко естествен ензим, наречен тиопурин метилтрансфераза (ТИМТ). - ако страдате от състояние, известно като синдром на Леш-Нихан. Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на Атиоприн може да ви изложи на по- голям риск от: - тумори, включително раково заболяване на кожата. Поради това, когато използвате Атиоприн, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор. - лимфопролиферативни заболявания о лечението с Атиоприн повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване. При терапевтична схема, която съдържа няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до смърт. о Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни . заболявания, свързани с Епщайн-Бар вирус (ЕВУ)). Приемането на Атиоприн може да ви изложи на по-голям риск от: - развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, което е свързано с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Ако таблетката трябва да бъде разделена наполовина, трябва да се избягва контакт на кожата с праха от таблетката или с мястото на счупване. Не разтрошавайте таблетките. Изследвания на кръвта Ще е необходимо да Ви бъдат правени пълни кръвни изследвания веднъж седмично през първите 8 седмици от лечението. Може да се наложат по-чести кръвни изследвания, ако Вие: - сте в старческа възраст. - приемате висока доза. - имате чернодробно или бъбречно заболяване. - имате заболяване на костния мозък, - имате повишена функция на далака. Важно е да използвате ефективна контрацепция (като презервативи), тъй като Атиоприн може да причини родови дефекти, когато се приема от мъжа или жената. „2 ИЩИЯ пр . Предупреждение А значат Всяко спиране приема на Атиоприн трябва да се извърши под стриктно наблюдение Меляч. Е А попитайте Вашия лекар. ЕР Т з БА Други лекарства и Атноприн АМИ Е, мн / рИ-Ър-аборцп-50 мо-б-соа(еа4 гаМ1е15-2017-06-01 в аа КА 94. ка и Па ринит ди”

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства като: - Алопуринол, оксипуринол или тиопуринол (за лечение на подагра), - Мускулни релаксанти като кураре, 4-тубокурарин, панкурониум или сукцинилхолин, - Други имуносупресанти като циклоспорин или такролимус, - Инфликсимаб (за лечение на болестта на Крон),

- Олсалазин, месалазин и сулфасалазин (за лечение на улцерозен колит), - Варфарин или фенпрокумон (за разреждане на кръвта), - АСЕ-инхибитори (за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност), - Триметоприм и сулфаметоксазол (антибиотици), - Циметидин (за лечение на язви на храносмилателния тракт), - Лечение на рак или лечения, които забавят или спират производството на нови кръвни клетки, - Фуроземид (отводняваща таблетка за сърдечна недостатъчност), - Ваксини, напр. срещу хепатит В, - Всяка “жива” ваксина. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бремениа или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате Атиоприи, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже. И мъжете, и жените в репродуктивна възраст трябва да използват средства за предпазване от забременяване, различни от вътрематочно устройство (напр. спирала, Соррег Т). Трябва да продължите да използвате средство против забременяване в продължение на три месеца след спиране на лечението с Атиоприн. Не трябва да кърмите по време на лечение с Атиоприн, тъй като метаболитните продукти, образувани в организма, преминават в кърмата и могат да навредят на Вашето дете. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране ин работа с машини Безопасно е да шофирате или да работите с машини, когато приемате Атиоприн, освен ако получите замайване. Замайването може да се влоши от алкохол и не трябва да шофирате или да работите с машини, ако сте употребили алкохол. Атиоприн съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, с чаша течност. оо Дозировка

” Пациенти след трансплантация

Обичайната доза на първия ден е до 5 то/Ка телесно тегло дневно. След това обичайната-доза-е | - 4 тлр/Ке телесно тегло дневно. СЪ ЗАМИЯ Пр 4 Други заболявания ее Гоа СТЕ А а А Обичайната доза е 1 - 3 те/Ке телесно тегло дневно, Бре КЕ 3) ри-Бе-аборциа-50 туе-блл-сожей 1а51е15-2017-06-01 # а Ту”

Употреба при деца и юноши

Атиоприн не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, поради недостатъчни данни за

лечението на ювенилен хроничен артрит, системен лупус еритематодес, дерматомиозит и нодозен

полиартериит.

При всички други показания, дадените препоръчителни дози се прилагат при деца и юноши, както

и при възрастни.

Пациенти в старческа възраст

Възможно е при пациенти в старческа възраст да е необходимо намаляване на дозата.

Пациенти с чернодробни или бъбречни нарушения

Възможно е при пациенти с чернодробно или бъбречно нарушение да е необходимо намаляване на

дозата. Пациентите с тежко чернодробно нарушение не трябва да приемат Атиоприн.

Продължителността на лечението с Атиоприн се определя от Ващия лекар. Моля, посъветвайте се

с Вашия лекар, ако мислите, че ефектът от Атиоприн е прекалено силен или прекалено слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Атиоприн

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани резкцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашня лекар, ако внезапно получите хрипове, затруднено дишане,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив илн сърбеж (особено засягащи цялото

тяло).

Сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции,:

«е Силно повръщане,

« Диария,

е Повишена температура, втрисане,

е Болки в мускулите или костите, мускулна скованост,

е Умора, виене на свят,

е Възпаление на кръвоносните съдове,

«е Бъбречни нарушения (симптомите може да включват промени в количеството и цвета на

урината).

Съобщени са също следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

е вирусни, гъбични или бактериални инфекции при пациенти, претърпели трансплантация,

е намаляване на функцията на костния мозък,

е ниско ниво на белите кръвни клетки при изследвания, което може да причини инфекция,

е позиви за повръщане (гадене) и повръщане, загуба на апетит (анорексия). „> маите по << “ Ки а а

Чести (може да засегнат до | на 10 души): ПИ а А -

е ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, в резултат на което може да получите почлесне “7.77 1

кръвонасядане или лесно кървене. ра С ! 1 | рй-Ба-айорит-50 те-йПи-соаеа 1а61е55-2017-06-01 СУ СВЛКАВИ Н

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

е вирусни, гъбични или бактериални инфекции при всички пациенти, с изключение на пациенти, претърпели трансплантация,

«е ниско ниво на червените кръвни телца, което е причина за умора, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване, замаяност и бледност,

« реакции на свръхчувствителност, които могат да доведат до общо неразположение, замаяност, гадене, повръщане, диария, треска, втрисане, кожни реакции като екзантема и обрив, възпаление на кръвоносните съдове, мускулни и ставни болки, ниско кръвно налягане, бъбречни или чернодробни нарушения и проблеми с червата,

е възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в горната част на стомаха с позиви за повръщане (гадене) и повръщане,

« проблеми с черния дроб, които могат да доведат до бледи изпражнения, тъмна урина, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, както и отклонения в резултатите на чернодробните

функционални тестове.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

« проблеми с кръвта и костния мозък, което може да доведе до слабост, умора, бледост, главоболие, болки в езика, задух, кръвонасядане или инфекции,

« проблеми с червата, които могат да предизвикат диария, болки в корема, запек, неразположение (гадене) и повръщане,

« тежко чернодробно увреждане, което може да бъде опасно за живота,

е косопад, който може да се подобри, дори да продължите приема на Атиоприн,

« различни видове рак, включително на кръвта, лимфата и рак на кожата.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

«е животозастрашаващи глергични реакции, водещи до тежки заболявания, засягащи кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза),

е възпаление на белите дробове, причиняващо задух, кашлица и треска.

«е случаи на ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), инфекция на дентралната нервна система, причинена от вируса ТС, са докладвани след употреба на азатиоприн в комбинация с други имуносупресанти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: улууе.Ъда

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ЕЕ ЧИ

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху блистера и зафтонената

опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.. Сровеу на годност. “8 и!

отговаря на последния ден от посочения месец. : 2: / | пс Ка” А в | рй-Ба-айорет-50 те- Шпо-соще4 габе-2017-06-01 и КА МЕ

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушена цялост. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте | Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще | спомогнат за опазване на околната среда. |

Какво съдържа Атиоприн |

- Активното вещество е азатиоприн.

1 филмирана таблетка съдържа 50 те азатиоприн.

- Другите съставки са: | Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен | гликолат (Тип А) (РЪ.Епг.), прежелатинизирано нишесте (царевично), полисорбат 80, повидон | К30, магнезиев стеарат (РЪ.Епг.) Грастителен| | Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, макрогол 6000 | Как изглежда Атиоприн и какво съдържа опаковката | Атиоприн 50 те филмирани таблетки са бледожълти, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в РУС-РУЯС/УМСН алуминиев блистер. От едната страна на таблетките е щамповано “А750”, а обратната страна има делителна черта. Атиоприн 50 те таблетки се предлагат в опаковки от 28,30, 50, 56, 90 и 100 филмирани таблетки. | Притежател на разрешението за употреба Ррагтазм/155 Се5Ка гериБИКа 5.г.о. ТапКкоусоуа 1569/2с, 170 00 Ргана 7, Чешка Република | Прозводител | АдМиа СатЪН | Казег-МШешт-51г. 89 20355 НашБиго | Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните | имена: | Германия Ахайиоргтш АадуУтпда 50 те ЕшиаБ!ейеп | България Атиоприн 50 те филмирани таблетки | Хърватия Айзитийт 50 те Ятот оБоепе таб|ете | Чешка Република Ппазир 50 те | Естония Абзшиийп | Унгария Апорпп 50 те бимаБ!ена Литва Айзштийл 50 те р!еуе!е депото таб!еез Латвия Айпи 50 те аруа Кога» таб!етез Полша Апорип

ри-Ба-апорпа-50 те-бт-соаеа 1аб1е55-2017-06-01

Румъния Аш 50 што сотрита(е бате | Дата на последно преразглеждане на листовката: юни/2017 ЕЕ о “ (2 Ве КЕ: рй-Ъа-айори-50 те-п-соаеа габе5-2017-06-01 СЪЗ ЛИКА Аз,