Artiss

АРТИС е двукомпонентно тканно лепило и съдържа два белтъка, благодарение на конто ръвта може да се съсирва. Тези белтъци са наричат фибриноген и тромбин. Когато тез елтъци се смесят по време на нанасяне, те образуват съсирек на мястото, на което ги прилаг хирургт. АРТИС се приготвя под формата на два разтвора (белтъчен разтвор за тъканно лепило и разтвор на тромбин), които се смесват при нанасяне. За какво се използва АРТИС АРТИС е тъканно лепило. АРТИС се използва за залепване на меки тъкани в пластичната, възстановителната и хирургията на изгарянията. Например, АРТИС може да се използва за залепване на трансплантанти от кожа или кожни ламба, за покриване на рани от изгаряне, за залепване на тъкани една към друга в пластичната хирургия. Изкуствена кожа може да бъде залепена към рани също с АРТИС. Съсирект, който образува АРТИС е много сходен с естествения кръвен означав, че той е сб разграли по естествен път, безда се получет остатъи. Обри дути

ARTISS BG PL: vers7.0 (протеин, който забавя разграждането на съсирека) е добавен с цел да повиши дълготрайността на съсирека и да предотвратява преждевременното му разграждане.

Не използвайте АРТИС: • АРТИС не трябва да се използва при големи или тежки кръвоизливи. • АРТИС не е предназначен да замества кожни шевове, които да затварят хирургични рани. • АРТИС не е предназначен за употреба в неврохирургията и като помощно средство при зашиване на гастро-интестинални или съдови анастомози, тъй като няма данни в подкрепа на тези индикации. • АРТИС НЕ ТРЯБВА да се инжектира вътре в кръвоносните съдове (вени или артерии) или в тъканите. Тъй като АРТИС образува съсирек на мястото на което е приложен, инжектирането на АРТИС може да причини сериозни реакции, напр. запушване на съд. АРТИС трябва да се нанася на повърхността на тъканите под формата на тънък слой, на местата където е необходимо. • Вие не трябва да използвате АРТИС, ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества, към говежди белтъци или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6) на АРТИС. сериозни алергични реакции. Моля информирайте Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате алергия ком апротинин или говежди белтък. Предупреждения и предпазни мерки АРТИС не трябва да се използва в лапароскопска хирургня. Има случай на животозастрашаваща/ фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сернозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила. Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъкянната повърхност. Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СОг, и поради това не може да се изключи при АРТИС. • Когато прилагате АРТИС като спрей, налягането и разстоянието за пръскане трябвя да бъдат в границите, препоръчани от производителя на спрей-устройството. АРТИС трябва да се прилага стриктно в сьответствие с инструкцинте и само с устройствата, препоръчани за тозн продукт. • Когато прилагяте АРТИС като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен СОг, поради вероятността от развитнето на газова емболия. • АРТИС не трябва да се прилага с Easy Spray/Spay Set системи в затворени части на тялото. QUEN

ARTISS BG PL. / vers7.0 • АРТИС трябва да се прилага единствено с медицински изделия притежаващи СЕ- маркировка. • Ако някога в миналото сте употребявали АРТИС или апротинин, Вашият организъм може да е станал чувствителен към тях. Възможно е да сте алергични към този материал, дори и ако при първото му прилагане не се е развила реакция. Ако считате, че при предишна операция са Ви приложили някой от двата продукта, трябва да информирате за това Вашия лекар. • При проява на какъвто и да е признак на алергична реакция, Вашият лекар незабавно ще спре приложението на АРТИС и ще назначи адекватно лечение. • Преди приложението на АРТИС, частите на тялото извън третираната област трябва да са защитени/покрити с цел предпазване на тъканите от слепване на нежелани части. • АРТИС трябва да се нанася на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раните. Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се взимат сигурни мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациента. Те включват: • внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които съествува риск от предаване на инфекции са изключени, • изследване на всяко дарено количество кръв и плазмения пул за следи от вирус/инфекции, • включване на етапи при обработването на кръвта или плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде изключена напъяно. Това се отнася също така за всички неизвестни или новопоявили се вируси, или други видове инфекции. Предприетите мерки се считат за ефективни спрямо обвити вируси, като например вируса на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), вирусите на хепатит В и хепатит С, И за необвития вирус на хепатит А. Предприетите мерки може да имат ограничена ефективност спрямо малки необвити вируси, такива като парвовирус В19.Инфекциите от парвовирус В19 могат да бъдат сериозни за бременни жени (инфекция наплода) и при лица с потисната имунна система или при хора, които имат някой видове анемии (напр. сърповидно- клетъчна анемия или хемолитична анемия). Настойчиво се препоръчва всеки път, когато пациентъ получава доза от АРТИС това да се записва, като се отразява името и партидния номер на продукта, с цел да се поддржат записани данни за използваните партиди. Други лекарства и АРТИС АРТИС може да се използва, когато приемате други лекарствени продукти. Не са известни взаимодействия между АРТИС и други лекарствени продукти. Вашият лекар няма да използва продукти, съдържащи оксицелулоза като носители, тъй като те могат да намалят ефикасността на АРТИС.

ARTISS BG PI. / vers7.0 Моля, информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. АРТИС с храня и напитки Моля попитайте Вашия лекар. Лекарят ще реши дали Ви е позволено да се храните и да приемате течности преди приложение на АРТИС. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали можете да използвате АРТИС по време на бременност или кърмене. Шофиране и работа с машини АРТИС не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

• АРТИС се прилага само по време на хирургични операции. АРТИС трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват АРТИС. • Количеството АРТИС, което ще се използва зависи от няколко фактора, включително типа на хирургичната операция, размера на раневата повърхност, която ще се лекува по време на Вашата операция и начина, по който ще се приложи АРТИС. Хирургът ще реши, колко е подходящото количество. • По време на Вашата операция, хирургът ще приложи АРТИС на повърхността на засегнатата тъкан, като ползва предоставеното специално изделие за приложение. С него се гарантира, че се нанасят равни обеми и от двата компонента на тъканото лепило в един и същи момент - което е важно за оптималния ефект от АРТИС. • Преди да се приложи АРТИС, повърхностният участъ на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства). • АРТИС трябва да се пулверизира само върху добре видими зони на приложение. • Препоръчва се началното количество от продукта да покрие цялата целева повърхност. Когато прилагате АРТИС с помощта на изделие за впръскване, уверете се, че спазвате налягянето и разстоянието от тъканта в границите на препоръчаните от производителя както следва:

ARTISS BG PI./ vers7.0 Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на АРТИС Препоръ- Спрей- устройство Използвани Използван чително Препоръ- накрайници за чително регулатор разстояние апликатор на налягане от целевата налягане на тъкан пулверизатора Спрей- Открита хирургия на подкожна тъкан устройство неприложимо EasySpray Tisseel / Artiss Спрей- устройство Tisseel / Artiss, неприложимо EasySpray опаковка с 10 броя Когато прилагате АРТИС като спрей, трибва да се наблюдавят промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и кряйния експираторен CO›, поради вероятността от развитне на въздушна или газова емболня (вижте точка 2). Ако Вн е приложена повече от необходимата доза АРТИС АРТИС се прилага само по време на хирургична операция. Прилага се от хирурга и той определя количеството АРТИС. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, този лекарствен продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следната таблица обяснява какво се подразбира под "с известна честота", както е показано: много чести: може да засетнат повече от 1 на 10 човека чести: може да засегнат до 1 на10 човека нечести: може да засегнат до 1 до 100 човека редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни Има малка вероятност да имате алергична реакция къ един от компонентите на АРТИС (вижте точка 6). Вероятността за това е по-голяма, ако сте били лекувани с АРТИС или с апротинин при предишна операция. Алергичните реакции могат да бъдат сериозни и е много важно да обсъдите в подробности тази възможност с Вашия лекар. • Могат да се появят алергични реакции от анафилактичен/анафилактоиден

ARTISS BG PI. / vers7.0 вълни, понижаване на кръвното налягане, повишаване или намаляване честотата на пулса, гадене (чувство, че ви се повръща), копривна треска, сърбеж, затруднено дишане. • Хирургичният екип, който Ви лекува е наясно за съществуването на риск от такъв тип реакции - ако забележат някакви симптоми, прилагането на АРТИС ще се прекрати незабавно. Тежките симптоми могат да наложат спешно лечение. Честотата на алергичните реакции не е известна. • Ако АРТИС е инжектиран в меките тъкани, това може да причини локални тъканни поражения. Честотата не е известна. • Ако АРТИС е инжектиран в кръвоносни съдове (вени или артерии), това може да причини образуването на съсиреци (тромбоза). Честотата не е известна. • Тъй като АРТИС се прави от плазма от дарена кръв, рискът от инфекция не може да бъде напълно изключен, но производителите предприемат множество мерки, чрез които намаляват риска (вижте точка 2). Докладваните нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с АРТИС и от постмаркетинговия опит на BAXTER с фибринови тъканни лепила са обобщени, както следва. Установената честота на тези нежелани лекарствени реакции се основава на клинично проучване, проведено при 138 пациенти, където АРТИС е използван за прикрепяне на трансплантанти от кожа върху обработени чрез изрязване рани от изгаряне. Нито едно от събитията наблюдавани в клиничното проучване не е класифицирано като сериозно. Таблица 1 Нежелани реакции Нежелана реакция Честота Дермална киста нечести Сърбеж чести Отхвърлена тъканна присадка чести Мехурчета с вздух в с неизвестна съдовата система (въздушна честота емболия)* *проникването на въздух или мехурчета с газ в съдовата система (въздушна емболия)* се наблюдава когато фибринови лепила се прилагат с устройства, при които се използва въздух под налягане или газ; предполага се, че това е възможно да се получи при неправилно използване на спрей-устройството (напр. при по-високо налягане от препоръчваното и в непосредствена близост до повърхността на третираната тъкан). Следните нежелани реакции са били съобщавани при други тъканни лепила, като честотата на същите не може да бъде посочена: алергия, тежка алергична реакция, забавен пуло, ускорен пулс, понижаване на кръвното налягане, кръвоизлив, задух, гадене, уртикария, зачервяване, забавено заздравяване, оток, треска, събиране на лимфа и други бистри течности под кожата в близост до хирургичното поле.

ARTISS BO PL / vers7.0 Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. • Да се съхранява и транспортира замразен (при ≤ -20°). Веригата на съхранение на студено • Съхранявайте АРТИС в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Не използвайте АРТИС след срока на годност, отбелязан върху етикета. Схранение след размразяване: Неотворените пликчета, размразени на стайна температура могат да се съхраняват до 14 дни при контролирана стайна температура (да не надвишава +25°С). След размразяване разтворът не трябва се замразява повторно или охлажда повторно! АРТИС не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АРТИС АРТИС съдържа два компонента: Компонент 1 = Белтъчен разтвор за тканно лепило: цитрат дихидрат и вода за инжекции. Компонент 2 = Разтвор на тромбин Активните вещества, които се съдржат в 1 ml разтвор на тромбин са товешки тромбин 4 IU/ml; калциев хлорид 40 umol/ml. Помощните вещества са човешки албумин, натриев хлорид и вода за инжекции.

ARTISS BG PI./ vers7.0 След смесване Компонент 1: Белтъчен разтвор за тъканно лепило Човешки фибриноген (като съсирваем белтък) Апротинин (синтетичен) Компонент 2: Разтвор на тромбин Разтвор на тромбин Калциев хлорид 1 ml 12 ml 4 ml 10 ml 2 IU 20 umol 14 IU 40 umol 8 IU 80 umol 20 IU 200 umol АРТИС съдържа човешки фактор XIII в границите от 0,6 до 5 1U/ml, съвместно пречистен с Човешки фибриноген. Как изглежда АРТИС и кякво съдържа опаковката Замразен разтвор за тъканно лепило (1 ml, 2 ml или 5 ml от белъчния разтвор за тъканно лепило и і ті, 2 ml или 5 ml от разтвора на тромбин в двукамерна спринцовка за еднократна употреба и комплект за нанасяне с двойно бутало за спринцовка, 2 съединяващи части и 4 апликаторни канюли. В една опаковка). Разтворът е безветен или светложът. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните трговски имена: ARTISS в следните държави: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Обединеното Кралство Artiss в Дания, Исландия, Швеция АРТИС (ARTISS) в България Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2015 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти;

ARTISS BG PL / vers7.0 Фертилитет, бременност и кърмене Безопасността на фибриновите лепила при прилагането им по време на бременност и кърмене при жени не є проучвана в контролирани клинични изпитвания. Проучвания при животни не са провеждани. Поради това продуктът не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случаи на категорична необходимост. Ефектите на АРТИС върху фертилитета не са установени. Дозировка и начин на приложение АРТИС є предназначен само за болнична употреба. АРТИС трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват АРТИС. Дозировка Количеството АРТИС, което трябва да се приложи и честотата на прилагане винаги трябва да са собразени с клиничните нужди на пациента. Дозата, която ще се приложи се определя от различни променливи величини, които включват, но не се ограничават до: типа на хирургичната интервенция, площта на полето и метода, по който ще се приложи, както и броя прилагания. Прилагането на продукта трябва да се определи от лекуващия лекар. В клинични изпитвания, индивидуалните дози в болшинството от случаите са били между 0,2-12 ml. За някои процедури (напр. залепването на обширни участъци с изгаряния) може да са необходими по- големи обеми. Началното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избраното анатомично поле или целевата повърхност, трябва да бъде достатъчно, за да покрие напълно мястото, предвидено за нанасянето му. При нужда, може да се приложи повторно върху по-малки участъци, които не са били првоначално третирани. Препоръчва се началното количество на продукта да покрие цялата целева повърхност. Като ориентир при лепенето на повърхности, 1 опаковка АРТИС 2 ml (т.е. 1 ml белтъчен ота ст за тъканно лепило плює 1 ml разтвор на тромбин) ся достатчни за минимална площ Кожната присадка следва да се наложи върху раневото легло незабавно след прилагане на АРТИС. Хирургът разполага с до 60 секунди, за да манипулира и позиционира присадката преди полимеризацията. След като ламбото или присадката са позиционирани, задръжте в желаното положение чрез лек натиск в продължение на най-малко 3 минути, за да обезпечите достатъчното втвърдяване на АРТИС, а присадката или ламбото да прилепнат здраво към подлежащата тъкан. • АРУБЛИА БАКАТ

ARTISS BG PI./ vers7.0 Необходимото количество АРТИС зависи от размера на поворжността, която трябва да се покрие. Приблизителни повърхности на площите, които всяка опаковка АРТИС може да покрие чрез пулверизиране са: Приблизителна площ, изискваща тканно Необходимо опаковка АРТИС прикрепване 2 ml 4 ml 10 ml За да се избегне образуването на излишък от гранулационна тъкан и за да се гарантира постепенна абсорбция на втвърденото фибриново лепило, трябва да се нанася тънък слой от сместа белтъчно лепило-тромбинов разтвор. АРТИС не е бил прилаган при пациенти над 65-годишна взраст в клинични проучвания. Педиатрична популация Наличните данни са описани в т. 5.1 на Кратката характеристика, но без препоръка относно възможният начина на употреба. Начин на прилагане Само за епилезийна (местна) употреба. Да не се инжектира. Само за подкожно приложение. АРТИС не се препоръчва за лапароскопска хирургия. За да се осигури максимално безопасна употреба на АРТИС той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара Преди да се приложи АРТИС, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства). Не използвайте въздух под налягане или газ за подсушаване на участъка. АРТИС трябва да се пулверизира само върху добре видими зони на приложение. АРТИС трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с изделията, препоръчителни за този продукт. За прилагане като спрей, вижте по-долния раздел. защитени/покрити с цел предпазване на тъканите от аджезия на нежелани части.

ARTISS B6 PL. / vers7.0 Специалии предпазни мерки при изврляне и работа Общи За предотвратяване адхезията на АРТИС към ръкавици и инструменти, преди контакт ги навлажнявайте с разтвор на натриев хлорид. Като ориентир при лепенето на повърхности, 1 опаковка АРТИС 2 ml (т.е. 1 ml Белтъчен оаз ст за тъканно лепило плює 1 ml Разтвор на тромбин) са достатчни за минимална плош Необходимата доза АРТИС зависи от размера на повърхността, която трябва да се покрие. Работа и приготвяне Вътрешната торбичка и съдържанието й са стерилни, освен когато целостта на външната опаковка е нарушена. Препоръчва се двата компонента на лепилото да се размразяват и затоплят като се използва стерилна водна баня с температура 33-37°С. Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37°С. (С цел да се контролира специфичния температурен интервал, температурата на водата трябва да се следи чрез използване на термометър и при необходимост водата трябва да се подменя. Когато се използва стерилна водна баня за размразяване и затопляне, устройството с предварително напълнената двукамерна спринцовка трябва да се извади от алуминиево-пластмасовите торбички.) Предпазната капачка на спринцовката не трябва да се отстранява, докато не приключи разтопяването и докато съединителния елемент не е готов за поставяне. Не използвайте АРТИС, ако не е напълно размразен и затоплен (с течна консистенция). Размразете предварително напълнената спринцовка по един от следните начини: I. Размразяване на стайна температура (която не надвишава +25°С): Продуктът може да се размрази на стайна температура. Времената представени в Таблица 1 са минималната продължителност време за размразяване на стайна температура. Максималният срок от време, през който продуктът може да се остави (в двете алуминиево- пластмасови торбички) на стайна температура е 14 дни. При размразяване на стайна температура продуктът трябва допълнително да се затопли до 33°C-37°С в термостат непосредствено преди употреба. Съответните времена за разтапяне в термостат са представени също в Таблица 1. Таблица 1: Времена за размразяване и за затопляне на стайна температура (=RT), конто се последват от допълнително затопляне преди употреба в термостат при 33°С до максимум

ARTISS BG PI./ vers7.0 Времена за затопляне при Времена за разразяване на 330-37°С в термостат след Размер на опаковката стайна температура размразяването при стайна (за продукт в алуминиево- температура (за продукт в пластмасовите торбички) алуминиево-пластмасовите торбички) 2 ml 4 ml 10 ml 60 минути + 15 минути 110 минути + 25 минути 160 минути + 35 минути След като АРТИС веднъж е бил загрят до 33°С - 37°С, продуктът може да бъде съхраняван в рамките на 4 часа. ІІ. Бързо рязмразяване: Таблица 2: Времена за размразяване и затопляне в стерилна водна баня при 33°С до максимум Преместете буталото и вътрешната торбичка в стерилното поле, отстранете предварително напълнената спринцовка от вътрешната торбичка и поставете директно в стерилната водна баня. Убедете се, че съдържанието на предварително напълнената спринцовка е изцяло потопено във водата. Размер на опаковката 2 ml 4 ml 10 ml Времена за размразяване и затопляне (за продукт, изваден от алуминиево- пластмасовите торбички) 5 минути 5 минути 12 минути Трета възможност е да разтопите продукта извън стерилното поле, като ползвате нестерилна водна Оставете предварително напълнената спринцовка опакована и в двете торбички и я поставете във водна баня в нестерилно поле за съответното време (вижте таблица 3). Уверете се, че торбичките са напълно потопени във водата през цялото време за размразяване. Извадете о1 водната баня след размразяване, подсушете външната торбичка и поставете вътрешнат торбичка с предварително напълнената спринцовка и буталото в стерилното поле.

ARTISS BG PL./ vers7.0 Таблица 3: Времена за размразяване и затопляне изви стерилното поле в нестерилна водна баня при 33°С до максимум 37°С Размер на опаковката Времена за размразяване и затопляне (за продукт в алуминиево-пластмасовите торбички) 2 ml 4 ml 10 ml 30 минути 40 минути 80 минути Друга възможност за размразяване и затопляне на компонентите на лепилото е поставянето им в термостат при температура между 33°С и 37°С. Времената за размразяване и затопляне са показани в Таблица 4 по-долу. Времена се отнасят за продукта в алуминиево-пластмасовите торбички. Таблица 4: Времена за размразяване и затопляне в термостат при 33°С до максимум 37°С Времена за размразяване и затопляне в Размер на опаковката термостат (за продукт B алуминиево- пластмасовите торбички) 2 ml 4 ml 10 ml 40 минути 85 минути 105 минути Забележка: Не размразявайте като държите продукта в ръце. Не обработвайте в микровълнова фурна. Да не се охлажда повторно или замразява повторно след размразяване. След бързо размразяване (размразяване при температура между 33°С и 37°С) АРТИС може да бъде съхраняван при температура между 33°С и 37°С в рамките на 4 часа. За да се благоприятства оптималното смесване на двата развора, двата компонента на лепилото трябва да се затоплят до 33 - 37°С непосредствено преди употреба. (Не трябва обаче да се надвишава температурата от 37°C!) Белтъчният разтвор за тъканно лепило и разтворът на тромбин трябва да са прозрачни или слабо опалесцентни. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания. Преди прилагане размразените продукти трябва да се огледат за установяване евентуално на твърди частици или промяна в цвета. И в двата случая разтворът трябва да се изхвърли. Размразеният белтъчен разтвор на лепило трябва да е слабо вискозна течност. Ако разтворът е с консистенция на втвърден гел, трябва да се приеме, че е денатурирал (например поради нарушаване в непрекъсността на веригата на студено съхранение или поради пренагряване по време на затопляне). В такъв случай не бива да използвате АРТИС. ИзПЪл

ARTISS BG PL. / vers7.0 Размразените, неотворени торбички могат да се съхраняват до 14 дни при контролирана стайна температура (да не надвишава +25°С). Ако не бъде използван до 14 дни след размразяване, АРТИС трябва да се изврли. Предпазната капачка на спринцовката не бива да се отстранява преди приключване на размразяването и до поставяне на съединителния елемент. Не използвайте АРТИС, ако не е напълно размразен и затоплен (с течна консистенция). За допълнителни указания за приготвяне, моля попитайте медицинската сестра или лекаря, отговарящи за тази задача. Прилагане При прилагане, двукамерната спринцовка с Белтъчен разтвор за тканно лепило и с Разтвор на тромбин трябва да се свържат към съединителния елемент и към апликаторната канюла, които са предоставени в придружаващия комплект с изделието. Общото бутало за двукамерната спринцовка осигурява внасяне на еднакви обеми през съединителя преди смесването им в апликаторната канюла и впръскването им. Указания за работа Прикрепваща лента Двукаморна спринцовка Съединителен олемонт Апликаторна канюла Двойно бутало Свържете дюзите на двукамерната спринцовка съ съединителния елемент, като се уверите, че са добре фиксирани. Прикрепете съединителния елемент като притегнете прикрепващата лента към двукамерната спринцовка. Ако издърпващата се лента се скъса, използвайте резервния съединителен елемент. Ако не разполагате с такъв, все още е възможно използване, но здравината на свързване трябва да се гарантира, за да се предотврати всякаква опасност от сълзене и протичане. Прикрепете апликаторна канюла към съединителния елемент. Не гонете въздуха, останал вътре в съединителния елемент или в апликаторната канюла, докато не започнете същинското нанасяне, тъй като в противен случай отворът на спринцовката може да се запуши. * АЛІБЛИКА БАКИН

ARTISS BGPI! vers7.0 Непосредствено преди приложение, отстранете и изхвърлете првите няколко капки от канюлата, за да осигурите адекватно смесен продукт. Нанесете сместа от Белтчния разтвор на тъканно лепило с Разтвора на тромбин върху реципиентната повърхност на частите, които ще се залепват. Ако нанасянето на компонентите на фибриновото лепило бъде прекъснато, може да настъпи съсирване в канюлата. Заменете апликаторната канюла с нова едва непосредствено, преди отново да започнете нанасянето. Ако отворите на съединителния елемент се запушат, ползвайте резервния съединителен елемент, предоставен в опаковката. Приложение съе спрей-устройство Когато прилагате АРТИС съ спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на АРТИС Препоръ- Спрей- устройство Накрайници на апликатора Регулатор на налягането чително Препоръ- разстояние чително от целевата налягане при тъкан напръскване Спрей- Открита хирургия подкожна тъкан устройство неприложимо EasySpray Tisseel / Artiss Спрей- устройство Tisseel / Artiss, неприложимо EasySpray опаковка с 10 броя Когато прилагате АРТИС като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулся, кислороднатя сатурация и крайния експираторен СО, поряди вероятността от развитие на вздушна или газова емболия. Нанасянето е възможно и с други изделия, доставяни от фирмата BAXTER, които са конкретно пригодени за напр. минимално инвазивна хирургия, нанасяне върху обширни или трудно достъпни зони. Когато ползвате такива изделия за нанасяне, трябва строго да спазвате След като двата компонента бъдат нанесени, доближете раневите повърхности. Кожната присадка следва да се наложи върху раневото легло незабавно след прилагане на АРТИС. Хирургт разполага с до 60 секунди, за да манипулира и позиционира присадката преди полимеризацията. След като ламбото или присадката са позиционирани, задръжте в желаното положение чрез лек натиск в продължение на най-малко 3 минути, за да обезпечите достатъчното втвърдяване на АРТИС, а присадката или ламбото да прилепнат здраво към подлежащата тъкан. Изхвърлине Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се сьответствие с местните изисквания. * ИЗЛЪЛНИ • АЛІБЛИ ВАНА