Arsenic trioxide Tillomed

Арсенов триоксид ТШотед се използва при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия. ОПЛ представлява уникален вид миелоидна левкемия - болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и патологично кървене и образуване на кръвонасядания.

Арсенов триоксид ГШотед трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии. Не трябва да Ви се прилага Арсенов триоксид ТШотед Ако сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Арсенов триоксид ТШотед, ако - имате нарушена бъбречна функция. - ако имате някакви чернодробни проблеми. Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта-----. - а Г ъ ч.ч Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид ТПотедй; ” „сеАЦИЯ по жА „ с. ХА - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокарди ак ЧСА ЕКГ), преди първата доза Арсенов триоксид ГПотедй; / КОИ. аареаа мо 2, | - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се- | Ира ас, 1 | повтарят по време на лечението Ви с Арсенов триоксид ТПотедй; Ца| съотсиуне |» | МК 7

- освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма; - ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например „гозайе де ротез” или удължаване на ОТ интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато. - Вашият лекар може да продължи здравословното Ви състояние по време на и следната употреба, тъй като арсеновият триоксид, може да причини други злокачествени заболявания. Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и състояния при всяко посещение при Вашия лекар, - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин В. Деца и юношя Арсенов триоксид ТШотед не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Арсенов триоксид ТШотед Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Специално информирайте Вашия лекар - ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви. Те включват: « някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)); « лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалностга например тиоридазин), е лекарства за депресия (например амитриптилин); е някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин)); . някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол); » всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви (например амфотерицин В); цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми). Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов триоксид ТШотед. Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате. - ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб. Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар. Арсенов триоксид ТШотед с храна и напитки Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид ТШотед. Бременност Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Арсенов триоксид ТПотед може да увреди плода при използване от бременни жени. Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с Арсенов триоксид ТШПотед и в продължение на 6 месеца след завършване на лечението. Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид ТПотед, трябва да се посъветвате с Вашия лекар. Мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция и да бъдат посъветвани на енция по РА създават поколение, докато получават Арсенов триоксид ГПотед и в продължен ; сраца ка след завършване на лечението. с Скде Кво, 3; Е Кл та Ф | СА 1». ризи Е |, | Зеле лае дари з А ЛА, Сълне кр ОА сад

Кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Арсенът от Арсенов триоксид Готед преминава в кърмата. Поради вероятността Арсенов

триоксид ГШотед4 да навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с Арсенов триоксид

ТПотед и докато не изминат две седмици след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Очаква се Арсенов триоксид ТШПотед да не повлиява или да повлиява пренебрежимо

способността Ви за шофиране и работа с машини.

Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране ка Арсенов триоксид

ТПотед, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с

машини.

Арсенов триоксид ТШотед съдържа натрий

Арсенов триоксид ТПотед съдържа натрий, по-малко от | тто! (23 пр) на доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Арсенов триоксид ГПотей

Продължителност и честота на лечението

Пациенти с новодиагностицирана остра промиелоцитна левкемия

Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид ГПотед веднъж дневно под формата на

инфузия. През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на

най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако

заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид ТШотед, ще получите 4 допълнителни

лечебни цикъла. Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани

от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.

Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид ГПотед.

Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се е повлияло от други видове

терапия

Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид ТПотед веднъж дневно под формата на

инфузия. През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на

най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако

заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид ТПотед, ще получите втори лечебен цикъл

от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5

седмици. Вашият лекар ще реши точно кояко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид

ТПотед.

Начин ка приложенне и път на въвеждане

Арсенов триоксид ТПотед трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разгвор,

съдържащ натриев хлорид.

Обикновено Арсенов триоксид ТШотед се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се

като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да

продължи по-дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.

Арсенов триоксид ТШПотед не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с

други лекарства.

Ако Вашият лекар нли медицинска сестра Ви приложи повече от необходимата САМИЯ ма

Арсенов триоксид ТШотедй щ. ФА ч

Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. Ако това се случи, ле СО ЧЕ, са

Арсенов триоксид ТШотед трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекув + ОЛОТ аа АТА 1 Ра с ге НЕ на “- +, гъ !

предозирането на арсен. | 3 АА | Мао ае“ Из)

4 у ”, ма “г САС А Дои" “ г Е: Иде Ри “ Увие?

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено “синдром ка диференциация”, което може да бъде фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - фебрилитет. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция: - затруднено дишане; - висока температура; - разко покачване на тегло; - задръжене на вода; - припадък; - сърцебиене (силно пулсираке на сърцето, което може да усетите в гърдите си). Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Т!отед, може да получите някои от следните реакции: Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): - умора (изгощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата. Чести (може да засегнат до | на 10 души): - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставка или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; | - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение. СОАЗИЯ Фад С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за че ; на Ф, , - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; тр 7 е Ае у бере та СЪТАВ |И ре оле а / сан ри ; Дои Би,

- възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост; - мозъчно заболяване (енцефалопатия, енцефалопатия на Вернике) с разнообразни прояви, включително затруднено използване на ръцете и краката, нарушения на речта и обърканост. Съобщаваке на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хо 8 1303 София уебсайт: Ула. Бда. Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и външната опаковка. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. След разреждане, ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при 2-8С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с променен цвят. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Арсенов триоксид ГШотедй: Активното вещество е арсенов триоксид. Всеки т! от концентрата съдържа 2 пр арсенов триоксид. Всеки флакон от 6 п! съдържа 12 пр арсенов триоксид. Другите съставки са натриев хидроксид, Хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Арсенов триоксид ТПотед и какво съдържа опаковката Арсенов триоксид ТПотеф 2 тр/п концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен концентриран разтвор от 6 т!, напълнен в прозрачен стъклен флакон тип | с тъмносива тефлоново-ламинирана хлоробутилова гумена запушалка и бяла МТ отчупваща се обкатка. Напълнените флакони са етикетирани и опаковани с термосвиваема пластмасова опаковка и се предлагат по | флакон и по 10 флакона. 27 ФУЦАЯ По : Притежател на разрешението за употреба и производител: Куза с. г, м.. са са “ : БА и. тлУ Притежател на разрешението за употреба ФУ мо цич СЛАВА ТПотед Майа |лтиед | за ри грдиаи т и БЕ ИД ДИ АР рам Томег Визтщезз Септе 2пд Йоог, АРИР | Ц ФА Жид 7 6 Х “ „СУ: И д иса И Аотнеи

Тоуег ее, БМАТАК

ВиКкиКага, ВКК40 13, Малта

Производител

ТШотед Майа 11.

Мапа Гале атепсез Раг(К,

152.01.06 тдизича! Езтаке,

бап Стуапл, 5ОМ 3000, Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство, под следните имена:

Австрия Агвеплшох!4 ТШотед 2 пр/ ти! Копгепга! гиг Нег е Пипр етег пт 0510п51950пв

България Арсенов триоксид ТШотед 1 тре/т! концентрат за инфузионен разтвор

Кипър Агвешс 1похще ТШотей 2 пр/т! докуд мура а дараскеъй МоЛбиатос прос

вухооц

Чехия АКХЕМЮК ТКЮХШЕ ТП1ГОМЕО

Дания Атвепитох4 ТШотей

Финландия „| Агхепс шохще ТШотед

Франция Атвешс шохще ТШотед 2 тр/п Г. зо поп а дПиег рош ре цяоп

Германия Агвеп Тпох!4 2 тр! Копгепга! гиг НегиеПипр етег 1!3510п5185ипр

Гърция Агвепк 1похще/ ТПомед

Унгария Атзепс шожде ТШотед 2 тр/п! Копсепиашт о14ао5 ши 12оог.

Италия АКБЕМСО ТКЮ5ЗШО ТД ОМЕР

Литва Атвешс шохде ТШотед4 2 тр/п! Копсепгааз и пат игра ш

Латвия Агвепк шохйе ТШПотей 2 пр/ ти! Копсепга!в ш/ 121)и ЗКтота рарайауовапат

Малта Агзешс шохде ТПотед 2 пе/ ти! сопсепа!е Гог зошоп Рог и лятоп

Норвегия Агветс шохще ТШютед

Полша Агвемс шохде ТШотед

Словакия Атвепс шохще ТПотед 2 мр/п! Копселиа! па и 1гпу готок

Словения Аггепоу Шок ТШотедй 2 пр/ пи! Копсеп та! га гаторто га пАмтфтаще

Испания Тпдхщо де агъвтсо ТШотей 2 пр/т! сопсепиадо рага зойк!9п рага ре изба

Швеция Агземс охще ТПотед

Хърватия Агвепоу шоКз14 ТШотед 2 пр/т! Копсетга! га оорши га шити

Естония Агзешс тохйе ТШотейд

Румъния Тпохи Че агвеп ТШотед 2 тр/п сопсепка! репги зо ше регигаБца

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

НЕОБХОДИМО Е СТРИКТНОТО СПАЗВАНЕ НА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА ПРЕЗ ЦЕЛИЯ

ПЕРИОД НА РАБОТА С Арсенов триоксид ТШоте4, ТЪЙ КАТО В НЕГО НЯМА

КОНСЕРВАНТ.

Разреждане на Арсенов триоксид ТПШотед

Арсенов триоксид ТШотедй трябва да се разреди преди прилагане.

Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да

носи подходящо защитно облекло.

Разреждане: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете

необходимия обем. След това Арсенов триоксид ТШотед трябва веднага да се разреди със 100

до ара тата, тр/пи (590) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 пар/ пт! ОН ПО : ТА ЧУ

Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подхода Навин Не; БАЗА

съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба. 5: Г Ае | зА И Цар Ц е, ща Коран е А /

; Абре И щанд

Употреба на Арсенов триоксид ТШотей Арсенов триоксид ТШотей4 е само за еднократна употреба. Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти. Арсенов триоксид ТИПотей трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа. Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции. Не се налага използването на централен венозен катетър. Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета, Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици. След разреждане в интравенозен разтвор, Арсенов триоксид ТШотед е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 15-30”С и 96 часа при хладилни температури (2-8С). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8"С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия. Процедура за правилно изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 7тлмя ла 3 ра САМИЯ За ре и пени Зе ри оре ае м аи Ка 2 г Д1 Й 8 Хе Пт, Д уа