Arilin

Не приемайте Арилин

- ако сте алергични към метронидазол, други производни на 5-нитроимидазол, пшенично

нишесте, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Възможни са изключения при животозастрашаващи инфекции, при които други лекарства не са

ефективни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Арилин, ако имате:

- увреждане на бъбреците или черния дроб

- нарушения на кръвотворната система

- заболяване на мозъка, гръбначния мозък или нервите

Вашият лекар ще прецени дали трябва да се лекувате с Арилин.

При продукти, съдържащи метронидазол, има съобщения за случаи на тежка чернодробна

токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход при

пациенти със синдром на СосКаупе. Ако страдате от синдром на СосКаупе, Вашият лекар

трябва да проследява често и чернодробната Ви функция, докато се лекувате с метронидазол и

след това.

Говорете веднага с Вашия лекар и спрете да приемате метронидазол, ако получите:

- болка в стомаха, анорексия, гадене, повръщане, повишена температура, общо неразположение, умора, жълтеница, тъмна урина, белезникаво оцветени изпражнения или сърбеж.

- недостиг на въздух, подуване на дихателните пътища със затруднено дишане, замайване, повръщане, които могат да се дължат на тежка алергична реакция (вж. също точка 4).

Лечението трябва да се спре или коригира незабавно, ако получите тежка диария, която може

да се дължи на тежко чревно заболяване, наречено „псевдомембранозен колит“ (вж. също

точка 4).

Продължителната употреба на метронидазол може да наруши образуването на кръвта (вж.

точка 4). Вашият лекар ще следи броя на кръвните Ви клетки в случай на продължително

лечение.

Могат да възникнат периферни невропатии. Те се проявяват с изтръпване или мравучкане в

крайниците (вж. точка 4).

В случай на трихомониаза сексуалният партньор често също носи трихомони, дори ако няма

явни симптоми. Сексуалният Ви партньор също трябва да се лекува и сексуалните контакти

трябва да се избягват по време на лечението, за да се предотврати повторно инфектиране.

Деца

Лекарствени форми като филмирани таблетки, които се поглъщат цели, не са подходя МИЯ По

деца под 6-годишна възраст. Моля, вземете предвид специфичните препоръки за до с

деца над 6-годишна възраст. Вижте точка 3 „Как да приемате Арилин“. > Ке 2

С ЛИкА 681.”

У

Други лекарства и Арилин

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят върху ефекта от Арилин:

- дисулфирам (използва се в терапията за отказване от употреба на алкохол) може да причини обърканост и някои психични нарушения

- барбитурати (лекарства като хексобарбитал или фенобарбитал, използвани за лечение на нарушения на съня, гърчове или при анестезия) или фенитоин (за лечение на гърчове) могат да намалят ефекта на Арилин

- циметидин (за лечение на възпаление на стомашната лигавица и пептични язви) може да увеличи ефекта на Арилин

- силимарин/силибинин (за лечение на токсично чернодробно увреждане) може да намали ефекта на Арилин

- диосмин (за лечение на венозни нарушения) може да увеличи ефекта/нежеланите ефекти на Арилин

Арилин може да повлияе върху ефекта на следните лекарства:

-- лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Вашият лекар може да коригира дозата Ви, ако метронидазол повиши потискането на кръвосъсирването

- бусулфан (използва се за химиотерапия); токсичността на бусулфан може значително да се повиши от метронидазол

- циклоспорин (за потискане или отслабване на имунните реакции); нивата на циклоспорин в кръвта могат да се повишат. Вашият лекар ще следи внимателно нивата на циклоспорин и креатинин в кръвта

- 5-флуороурацил (за лечение на рак); токсичността на 5-флуороурацил може да се повиши, защото елиминирането му се намалява

- Литий (за лечение на някои видове психични нарушения); наблюдавани са повишени нива на литий с риск от литиево отравяне с треперене и гърчове

- такролимус (за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи); могат да се повишат нивата на такролимус в кръвта. Вашият лекар ще следи внимателно бъбречната Ви функция и нивото на такролимус в кръвта

- амиодарон (за лечение на нарушен сърдечен ритъм); едновременната употреба на амиодарон и метронидазол може да повлияе върху функцията на сърцето Ви. Вашият лекар ше следи редовно сърдечната Ви функция чрез ЕКГ. незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако имате симптоми на нарушен сърдечен ритъм, като например замайване, усещане за промени в сърдечните удари и кратки причернявания

- микофенолат мофетил (за потискане на имунната система); ефектът на микофенолат мофетил може да бъде намален. Вашият лекар ще следи внимателно ефекта на лекарството

Лабораторни изследвания

Арилин може да доведе до понижени стойности на някои лабораторни изследвания, използвани

за оценка на чернодробната функция.

Арилин с алкохол

Избягвайте употреба на алкохол, докато приемате Арилин, могат да възникнат симптоми на

непоносимост, като например зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие и

замайване.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Арилин по време на бременност, особено през първите три месеца, ос ЦИЯ Про

Вашият лекар не смята, че е необходимо. Вашият лекар ще реши дали трябва да и «а

С су Чу А ее”

Метронидазол преминава в кърмата. По тази причина трябва да спрете да кърмите, когато приемате това лекарство. В случай на терапия с еднократна доза, спрете кърменето за 24 часа и изцеждайте кърмата, произвеждана през това време. Шофиране н работа с машини Арилин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Той може да намали способността за реакция, особено в началото на лечението или в комбинация с алкохол. Не шофирайте и не използвайте машини, ако способността Ви за реакция е намалена. Арилин съпържа пшенично нишесте (съдържащо глутен) Това лекарство съдържа много ниски нива на глутен (от пшенично нишесте) и е много малко вероятно да причини проблеми, ако имате цьолиакия. Една филмирана таблетка съдържа не повече от 493 микрограма глутен. Ако имате алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозата на Арилин варира според вида и тежестта на заболяването, което се лекува. Дневната доза и продължителността на употреба се определят от Вашия лекар. Нито едно от двете не трябва да се променя без одобрението на Вашия лекар. Дневната доза за възрастни и юноши над 12-годишна възраст е в диапазон от 250 тр“ до 2 000 те (- 1/2 до 4 таблетки Арилин 500 те). Таблетките обикновено се приемат два до три пъти дневно. е Неусложнени инфекции При 1 филмирана таблетка Арилин 500 те или по-малко е нужен период на лечение от 5 до 7 дни. При по висока дневна доза от 2 до 4 филмирани таблетки Арилин 500 те (- Те до 2 в метронидазол) може да е достатъчна кратка продължителност на лечението от | до 3 дни, Бактериална инфекция на влагалището и трихомониаза може да се лекува при възрастни и с еднократна доза от 4 филмирани таблетки Арилин 500 те (- 2 в метронидазол). е Усложнени инфекции, например: - възпаление на лигавицата на матката - възпаление на фалопиевите тръби и яйчниците - възпаление в областта на зъбите, устата и челюстта -- възпаление в областта на ушите, носа и гърлото - възпаление на лигавичната обвивка на коремната кухина, покриваща коремните органи - покрити с гной язви в коремната област Началната дневна доза е 3 до 4 филмирани таблетки (- 1,5 Р до 2 р метронидазол) в първия ден и 2 филмирани таблетки Арилин 500 те (< | о метронидазол) следващите дни до общо 5 до 7 дни. При изключителни случаи дозата може да се повиши до 3 филмирани таблетки Арилин 500 те (- 1,5 я метронидазол) дневно. рофилактичното лечение трябва да се ограничава до еднократна доза от | Фо. 4 филмирани таблетки Арилин 500 те (- 0,5 е до 2 в метронидазол). у АЕ . 6, ва ПАТЕ 6 | ее ка

. Инфекции с НеПсоРастег ру(от В случаи на инфекция с НеПсоРастег ру(от в горната част на стомашно-чревния тракт и при разязвяване в стомаха/червата, се налага комбинирана антибиотична терапия. Възможна е, например, следната терапевтична комбинация: - 1 филмирана таблетка Арилин 500 те три пъти дневно плюс 750 те амоксицилин три пъти дневно и 300 те ранитидин веднъж дневно преди лягане за 10 до 12 дни При наличие на язва в стомашно-чревния тракт, лечението може да се продължи с 300 те ранитидин веднъж дневно за четири седмици, ако е необходимо. Като алтернатива е възможна следната комбинация: - 1 филмирана таблетка Арилин 500 те плюс 250 те кларитромицин, всяко по два пъти дневно, и стандартна доза на инхибитор на протонната помпа, в продължение на 7 дни Употреба при пациенти с понижена бъбречна функция Според степента на намаление на бъбречната функция, метронидазол се екскретира в по- голяма степен в изпражненията. В случай на бъбречна недостатъчност с невъзможност за отделяне на урина, дозата се намалява на 400 те“ до 500 те (Е | филмирана таблетка Арилин 500 те) на 12-часов период. Тъй като метаболитите на метронидазол се отстраняват бързо чрез диализа, не е необходимо намаляване на дозата при пациенти на диализа. Приемайте лекарството непосредствено след диализното Ви лечение. Употреба при пациенти с понижена чернодробна функция Арилин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с понижена чернодробна функция. Вашият лекар ще коригира дозата, ако е необходимо. Употреба при деца и юноши Лекарствени форми като филмирани таблетки, които трябва да се поглъщат цели, не са подходящи за деца под 6-годишна възраст. Ако е необходимо, трябва да се обмисли употребата на други подходящи лекарствени форми (напр. инфузионен разтвор). « Лечение на инфекции, причинени от анаеробни бактерии - Деца на възраст над 8 седмици до 12 години: Обичайната дневна доза е 20 до 30 те/Ке телесно тегло като еднократна доза или 7,5 те/Ке телесно тегло на всеки #8 часа. Дневната доза може да се увеличи до 40 те/Кр телесно тегло, според тежестта на инфекцията. Продължителността на лечението обикновено е 7 дни. - Деца на възраст под #8 седмици: 15 те/Кр телесно тегло като еднократна доза дневно или разделена на 7,5 те/Ке телесно тегло на всеки 12 часа. - При новородени с гестационна възраст под 40" седмица на бременността може да се получи натрупване на метронидазол през първата седмица на живота. По тази причина е за предпочитане концентрациите на метронидазол в серума да се наблюдават след няколко дни терапия. ” Профилактика на постоперативни инфекции, причинени от анаеробни бактерии - Деца на възраст под 12 седмици: 20--30 те/Ке телесно тегло като еднократна доза, прилагана 1 до 2 часа преди хирургичната намеса. - Новородени с гестационна възраст под 40-тата седмица на бременността: 10 тр/Ке телесно тегло като еднократна доза преди хирургичната намеса. «е Бактериална инфекция на влагалището Юноши: 400 те“ два пъти дневно в продължение на 5 до 7 дни или 2 в (- 4 филмирани таблетки Арилин 500 тпр) като еднократна доза. - СеЦИЯ ло ” Трихомониаза на пикочните и половите органи 2 ЗА - Юноши: - Ко „ХА, ! и 2 в (С 4 филмирани таблетки Арилин 500 тр) като еднократна > ае е | Хит”

о 200 те“ 3 пъти дневно в продължение на 7 дни или “ 400 то“ два пъти дневно в продължение на 5 до 7 дни. - Деца на възраст под 10 години: о 40 т2/Ке телесно тегло като еднократна доза или “ 15 до 30 то/Ке телесно тегло дневно, разделени на 2 до 3 дози в продължение на 7 дни; не трябва да се надвишават 4 филмирани таблетки Арилин 500 ге (2 р метронидазол) на доза, «е Инфекция на стомаха или червата, наречена ламблиаза (жиардиаза) - Деца на възраст над 10 години: О 2 Е (5 4 филмирани таблетки Арилин 500 тр) веднъж дневно в продължение на 3 дни или о 400 те“ 3 пъти дневно в продължение на 5 дни или “ 500 те (5 1 филмирана таблетка Арилин 500 глр) два пъти дневно в продължение на 7 до 10 дни. - Деца на възраст 7 до 10 години: | # (- 2 филмирани таблетки Арилин 500 тое) веднъж дневно в продължение на 3 дни. - Деца на възраст 3 до 7 години: 600 до 800 глар“ веднъж дневно в продължение на 3 дни. - Деца на възраст 1 до 3 години: 500 те (5 1 филмирана таблетка Арилин 500 тр) веднъж дневно в продължение на 3 дни. - “Като алтернатива: 15-40 те/Кео телесно тегло/ден, разделени на 2-3 дози в продължение на 3 дни. - Амебиаза - Деца на възраст над 10 години: 400 до 800 те” 3 пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни. - Деца на възраст 7 до |0 години: 200 до 400 те” 3 пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни. - Деца на възраст 3 до 7 години: 100 до 200 те“ 4 пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни. - Деца на възраст | до 3 години: 100 до 200 ме“ 3 пъти дневно в продължение на - Като алтернатива: 35 до 50 те/Ка телесно тегло дневно, разделени на 3 дневни дози в продължение на 5 до (0 дни; не трябва да се надвишават 2 400 тр/ден. - Ерадикация на НейсоРастег ру/ог при деца Като част от комбинирана терапия - 20 то/Ке телесно тегло дневно, два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни. Не трябва да се превишават 500 те. Преди започване на терапия трябва да се направи справка с официалните указания. “ Тези дози не са възможни с това лекарство. Предлагат се други лекарства, съдържащи метронидазол с: - различна концентрация на активното вещество: 250 те филмирани таблетки - различна лекарствена форма: 5 то/т! инфузионен разтвор Начин на приложение Перорално приложение. Поглъщайте таблетката(ите) без дъвчене с достатъчно количество течност по време на или след хранене. Продължителност на лечението Продължителността на лечение с Арилин не бива да превишава 10 дни. Тя може да се надвиши само в изолирани случаи при особено строги показания. В такъв случай Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. Лечението ще се повтори само в оправдани изолирани слу ссСАЦИЯ по А Ако сте приели повече от необходимата доза Арилин < со Ако инцидентно сте приели двойна доза Арилин, това не влияе на следващите «фи Ке АР / 2 ХМ е ЕЕ 6 ФМИ Иж С БЛА с ”

Продължете да приемате Арилин както обикновено.

В случаи на сериозно предозиране могат да се получат гадене, повръщане, повишени

рефлексни реакции, нарушение на нормалните движения, ускорен сърдечен ритъм, недостиг на

въздух и дезориентация.

Не е известно специфично лечение. След лечение на симптомите се очаква пълно

възстановяване след няколко дни.

Ако сте пропуснали да приемете Арилин

Ако пропуснете доза и забележите това същия лен, приемете пропуснатата доза в същия ден,

Ако забележите пропуснатата доза на следващия ден, може да се наложи да удължите

лечението с един ден. В такъв случай говорете с Вашия лекар. Не приемайте двойна доза, за да

компенсирате забравената доза.

Ако сте спрели приема на Арилин

Ако спрете лечението рано, излагате на риск успеха на лечението.

Ако получите нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да използвате Арилин н незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

- Ако през първите седмици след лечението възникне тежка персистираща диария, трябва да се обмисли тежко чревно заболяване (псевдомембранозен ентероколит). Чревното заболяване, отключено от антибиотичното лечение, може да бъде животозастрашаващо и налага незабавно лечение. Това може да наложи прекратяване на лечението с метронидазол и използване на друго лекарство за лечение на бактериални инфекции. Не трябва да се приемат лекарства, които потискат чревните движения.

- В много редки случаи могат да възникнат внезални тежки алергични реакции, недостиг на въздух, замайване и повръщане. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако има нарушения на съзнанието, студена пот, бледост и студени ръце и крака. Това може да показва внезапен спад на кръвното налягане. Дръжте горната част на тялото си в хоризонтално положение и краката си повдигнати, докато пристигне Вашият лекар. Поддържайте топлина с помощта на одеяло, за да предотвратите ниска телесна температура. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате подуване на дихателните пътища със затруднено дишане (едем на Квинке).

- Ако получите тежкикожни реакции с животозастрашаващи общи реакции, наречени етуфета ти огте, синдром на З1еуеп5-)/о поп, токсична епидермална некролиза и фиксиран лекарствен екзантем (с неизвестна честота).

- В рамките на няколко часа може да възникне тежко намаляване на определени бели кръвни клетки (агранулоцитоза). Признаците на заболяване са повишена температура, изтощение, възпаление на сливиците и лигавицата на устата. Обадете се веднага на лекар, тъй като броят на кръвните клетки трябва бързо да се провери.

- Ако получите изтръпване или мравучкане на ръцете и краката, които може да са признаци на нарушение на нервите (периферна невропатия). Информирайте веднага Ваш “. дори ако тези симптоми са леки! е. По КА

Други възможни нежелани реакцин са: 5 „оо а

в е аба На к - ! И ЕЛИКА В” в То и.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- нарушения на вкуса (например метален вкус), горчиво връщане на стомашно съдържимо, налепи по езика, възпаление на езика или на вътрешната обвивка на устата, пълнота в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит, диария

- потъмняване на урината

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- главоболие, замайване, сънливост, нарушения на съня, проблеми с координацията на движенията, гърчове

- кожни реакции (например обрив, сърбеж, уртикария с големи и малки мехури, пустулозни обриви), зачервяване на кожата с усещане за топлина

- намален брой бели кръвни клетки

- реакции на свръхчувствителност (например зачервяване на кожата, мехури, алергичен ринит и алергичен конюнктивит на очите)

- болезнено и трудно уриниране, инфекция на пикочния мехур, неволево изпускане на урина

- нарушения на чернодробната функция, повишаване на чернодробните ензими

- гъбични кожни инфекции в областта на гениталиите

- умора

- временни зрителни нарушения, например двойно виждане, замъглено зрение, променено цветно зрение, късогледство

- пеихотични нарушения, включително халюцинации, объркване, раздразнителност, депресия

- предизвикана от лекарството повишена температура

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- липса на бели и червени кръвни клетки и на кръвни тромбоцити

- възпаление на панкреаса

- възпаление на черния дроб със застой на жлъчния поток, понякога с жълтеница

- болка в ставите, болка в мускулите

- увреждане на мозъка без възпаление (енцефалопатия), включително объркване, повишена температура, главоболие, халюцинации, загуба на функция на един или повече мускули, чувствителност към светлина, нарушения на способността за виждане и движение, скованост на шията, заболявания на малкия мозък, включително нарушения на говора, движенията и походката, треперене, треперене на очите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оуенка)

- -небактериално възпаление на менингите

- заболяване/възпаление на зрителния нерв

- “чернодробна недостатъчност, водеща до нужда от чернодробна трансплантация при отделни пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства за бактериални инфекции,

- остра чернодробна недостатъчност при пациенти със синдром на СосКаупе (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“)

- загуба на слуха, шум в ушите

Педиатрична популация

Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са еднакви при деца и възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата с еЦИя “А

ул. „Дамян Груев“ Мо 8 >> 5.

1303 София <- Как с

уебсайт: ммм.Бда.Бр 5 Ки 5! > #

8 Ме 2 са

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Г Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25 “С. Да се съхранява в блистера във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Арилин - Активното вещество е метронидазол. 1 филмирана таблетка съдържа 500 те метронидазол. - Други съставки: Сърцевина на таблетката: Птшенично нишесте (съдържащо глутен), повидон (КЗ0), магнезиев стеарат. Филм покритие: Хипромелоза 2910, макрогол 20 000. Как изглежда Арилин и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до жълтеникави, кръгли, заоблени от горната и долната страна, с вдлъбнато релефно означение „М2“ от едната страна, с диаметър 13 тт и дебелина 5,6- Те се предлагат в РУС/алуминиеви блистери, съдържащи 4, 14, 20, 21, 28 или 40 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Ог. Аиги5! УХОНЕ СЪН «: Со. КСО Аглешине! зийаргаск5га55е 56 ГЕРМАНИЯ Имейл: ау-тбоФагуо Еетоир.сот | Производител Шпрлагта5с! 1 Вие УМипре5зег 59121 Ргопуу ФРАНЦИЯ ОЩИЯ ло с Ко Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Евро ее а икономическо пространство под следните имена: т Ка КР 15 р а Е) сАЖа 7 гуа. БЕС 9 ще

България Арилин 500 тр филмирана таблетка Финландия АгШп 500 та таБ!е ни, Кауорай ум етеп Германия АтШп 500 те ЕйшпиаБ!ечеп Дата на последно подновяване: сОЩИЯ Про бу а А, а + /о с за из ре Коса > Аз аа ее, в СОче .