Apomorphine Ever Pharma

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

3. Как да използвате Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml и за какво се използва

Апоморфинов хидрохлорид хемихидрат принадлежи към група лекарства наречени допаминови агонисти. Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml се използва за лечение на болест на Паркинсон. Апоморфин помага за намаляване на времето прекарано в "изключено" или неподвижно състояние при хора, които преди това са лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон) и/или други допаминови агонисти.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да се научите да разпознавате признаците, при които да използвате Вашето лекарство.

НЕ използвайте Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

- ако сте алергични към апоморфин или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6). |

- ако сте под 18 годишна възраст

- ако имате затруднения в дишанета

- ако имате деменция или болест на Алцхаймер

разстройства на мисълта, загуба на контакт с реалността - ако имате чернодробни проблеми

- ако имате тежка дискинезия (неволеви движения) или тежка дистония (невъзможност за движение) въпреки приема на леводопа

- ако Вие или някой от Вашето семейство е известно, че има аномалия в електрокардиограмата (ЕКГ), наричана "синдром на удължен ОТ интервал", информирайте Вашия лекар.

- Ако използвате антиеметик ондансетрон

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml, Вашият лекар ще направи ЕКТ (електрокардиограма) и ще помоли за списък на всички други лекарства, които приемате. Тази ЕКГ ще се прави многократно през първите дни на лечение и във всеки един момент, когато Вашият лекар счете, че това е необходимо. Лекарят ще Ви попита и за други заболявания, които може да имате, по-конкретно засягащи сърцето Ви. Някои от въпросите и изследванията може да се повтарят при всяко посещение при лекаря. Ако получите симптоми, които може да произхождат от сърцето, например сърцебиене, припадък или състояние, близко до припадък, трябва веднага да съобщите това на Вашия лекар. Трябва да съобщите на Вашия лекар и ако получите диария или започнете прием на ново лекарство.

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Апоморфин

EVER Pharma 5 mg/ml:

- ако имате проблеми с бъбреците

- ако имате белодробни проблеми

- ако имате сърдечни проблеми

- ако имате ниско кръвно налягане или чувствате слабост или замаяност при изправяне

- ако приемате някакви лекарства за лечение на високо кръвно налягане

- ако имате гадене или повръщате

- ако Вашата болест на Паркинсон причинява определени психични проблеми, например халюцинации и объркване

- ако сте в старческа възраст или сте немощен

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/обгрижващо лице забележи, че развивате непреодолимо желание или импулс да се държите по начин, необичаен за Вас, или не можете да устоите на импулса, желанието или изкушението да извършите определени дейности, които биха могли да навредят на Вас или други хора. Такова поведение се нарича „нарушение в контрола на импулсите“ и може да включа пристрастяване към хазарт, прекомерно преяждане или харчеке, необичайно силно сексуално влечение или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да преразгледа лечението

Някои пациенти развиват симптоми, подобни на пристрастяване, водещо до непреодолимо желание за големи дози от Апоморфин EVER Pharma и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вашето лекарство, ако: Използвате лекарства, за които е известно, че повлияват сърдечния ритъм. Това включва лекарства, прилагани за проблеми в сърдечния ритъм (такива като хинидин или амиодарон), за депресия (включително трициклични антидепресанти, като амитриптилин и имипрамин) и за бактериални инфекции (макролидни антибиотици, като еритромицин, азитромиция и кларитопицин) и домперидон.

Други лекарства н Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Ако използвате Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml с други лекарства, ефектът на тези лекарства може да се промени.

Това важи особено за: - Лекарства като клозапин за лечение на някои психични нарушения

- Лекарства за понижаване на кръвно налягане - Други лекарства за болестта на Паркинсон

Вашият лекар ще Ви съобщи, ако се нуждаете от промяна на дозата на апоморфина или някое от другите лекарства.

Ако приемате леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон), както и апоморфин, Вашият лекар трябва да Ви назначава редовно кръвни изследвания.

Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml с храни и напитки Храната и напитките не повлияват действието на Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че може би сте бременна или планирате да имате бебе, помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.

Не е известно дали Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml се отделя в майчиното мляко, Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Bu обясни дали трябва да продължите или трябва да прекратите кърменето или да продължите/прекратите приема на това лекарство.

Шофиране н работа с машини

Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml може да причини сънливост и силно желание за сън. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml предизвиква у Вас сънливост,

Апоморфин EVER Pharma 5 mg/m! съдържа натриев метабнсулфит

Натриевият метабисулфит, рядко причинява тежка алергична реакция със симптоми като обрив или сърбеж по кожата, затруднено дишане, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика. Ако се проявят тези нежелани реакции, незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница.

Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml съдържа натрий Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml съдържа 3,4 mg натрий На ml. Да се приема с внимание при

пациенти На диета за контролиране приема На натрий.

Винаги използвайте лекарството точно по начина, по който Bu е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате апоморфин, Вашият лекар ще се увери, че имате поносимост към това лекарство и лекарството срещу повръщане, което трябва да използвате едновременно,

Домперидан трябва да се приема най-малко 2 дни преди началото на лечение с Апоморфин EVER Pharma, за да прекрати позивите за повръщане или повръщането Ви

Не използвайте Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml, ако - Разтворът е станал зелен. - Разтворът е мътен или виждате частици в него.

Къде да инжектнирате Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

Инжектирайте Апоморфин EVER Pharma 5 mg/m! в зона под кожата (подкожно), както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.

Не инжектирайте Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml във вена

Какво количество да използвате

Количеството Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml, което трябва да приемате и общия период от време, през който трябва да приемате ежедневно Вашето лекарство зависят от Ваните лични нужди. Вашият лекар ще обсъди с Вас и ще Ви каже колко от лекарството трябва да въвеждате. Количеството, което ще има най-добро действие за Вас ще бъде определено по време на посещението Ви в специализирана клиника.

- Средната доза На инфузия на час е между 1 mg и 4 mg апоморфинов хидрохлорид.

- Обикновено се прилага след събуждане и се спира преди да заспите.

- Количеството апоморфинов хидрохлорид, което приемате всеки ден, не трябва да надвишава

- Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат решение коя доза е най-добра за Вас

- Мястото за всяка инфузия трябва да се сменя на всеки 12 часа

Не прилагайте това лекарство във вена.

Няма нужда да разреждате Апоморфин EVER Pharma преди употреба. В допълнение той Не трабва да се смесва с други лекарства.

Апоморфин EVER Pharma е предназначен за продължителна инфузия с мини-помпа или автоматична спринцовка. Не трябва да се прилага чрез интермитентно инжектиране. Мини- помпата и/или автоматичната спринцовка, които ще се използват и необходимата доза лекарство ще бъдат определени от лекаря в съответствие със специфичните потребности на пациента.

Ако имате допълнителни въпроси относно приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте приемелни повече Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml, отколкото Ви е предписано

- Кажете на Вашия лекар или незабавно се свържете със спешното отделение на най-близката болница.

- Важно е да се въвежда точната доза Апоморфин EVER Pharma и не трябва. да.се прилага по- голямо количество от препоръчаното Ви от Вашия лекар. По-високите дози могат да предизвикат забавяне на сърдечния ритъм, прекомерно гадене, прекомерна сънливост и/или затруднения в дишането. Може да почувствате слабост или замаяност особено при изправяне поради ниско кръвно налягане, Лягането на легло и повдигането на краката ще Ви помогне срещу ниското кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете на Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml Приемете лекарството при следващия Ви прием. Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

Не спирайте приема На Апоморфин EVER Pharma без предварително да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате допълнителни въпроси GTHOCHO приложението на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

всеки ги получава

Ако получите алергична реакция, трябва да спрете приема на Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml незабавно и да се свържете с лекар или със спешното отделение на най-близката болница, Признаците на алергична реакция може да включват:

- обрив

- затруднения в дишането или

- стягане в гърдите,

- подпухналост На клепачите, лицето или устните,

- зачервяване или подуване на гърлото или езика.

Апоморфин EVER Pharma понякога може да причини следните нежелани реакции:

Много чести нежегпани реакции ( засягат повече от | на 10 човека):

- Подкожни бучки на мястото на инжектиране, които са болезнени, неприятни и могат да бъдат зачервени или да сърбят. За да се избегне получаването на тези бучки, препоръчително е да се променя мястото на инжектиране всеки път при въвеждане на иглата,

- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални)

Чести нежелани реак ягат по-малко от | на 10 човека):

Гадене или повръщане, особено при започване на лечение с Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml.

Домперидон трябва да бъде започнат най-малко 2 дни преди Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml с

цел спиране на усещането Ви за гадене и повръщане.

- Ако приемате домперидон и все още усещате гадене или ако не приемате домперидон и Ви се гади, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.

- Усещате умора или прекомерна сънливост

- Объркване или халюцинации

- Прозяване

- Чувство 3a световъртеж или замаяност при изправяне

Нечести нежелани и (засягат по-малко от 1 на 100 човека): - Увеличаване на неволевите движения или повишено треперене по време на периоди на „включване”

- Хемолитична анемия, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на друго място в тялото. Това е нечеста нежелана реакция, която може да настъпи при пациенти, които приемат също и леводопа.

- Внезапно заспиване

- Обряви

- Затруднения при дишане

- Уплътняване на мястото на инжектиране

- Намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледо жълта и да причина слабост или задух

- Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на кръвонасядания.

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от | на 1000 човека):

- Алергична реакция

- Еозинофилия, необичайно високо количество на белите кръвни клетки в кръвта или в тъканите на тялото.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

- Подуване на краката, стъпалата или пръстите.

- Припадък

- Агресия, възбуда. - неспособност да устоите на импулс, стремеж или изкушение да извършите действие, к може да бъде опасно за Вас или други хора, което може да включва:

о (Силен импулс за хазартни игри, въпреки сериозните лични или семейни последици

о Променен или увеличен сексуален интерес и поведение засягащо Вас или другите,

например, увеличено сексуално желание.

Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене на пари,

Булимия невроза (консумиране на големи количества храна в краткосрочен

период) или прехранване (консумиране на повече храна, отколкото е нормално и

повече от необходимото за засищане на глада).

оо

Кажете на Вашия лекар, ако проявите подобно поведение. Тя или той ще обсъди с Вас начина за контролиране или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакини

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежеланите реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. Дамян Груев Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте ампулите във външната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина. Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.

След отваряне и напълване на лекарството в спринцовките, включени в инфузионния комплект: химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 7 дни при 25° С.

От микробиологична гледна точка, освен ако начина на отваряне и по-нататъшното боравене изключва риска от микробно замърсяване, лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се приложи незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след ЕХР:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвора е станал зелен. Той трябва да бъде използван само, ако разтворът е бистър, безцветен до жълтеникав и без частици.

Използваните спринцовки и игли трябва да бъдат изхвърляни в кош за „остри предмети” или друг подходящ съд. Когато Вашият кош за „остри предмети” или друг съд се напълни, моля предайте го на Вашия лекар или фармацевт за безопасно унищожаване.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml

Активното вещество е апоморфинов хидрохлорид хемихидрат. Всеки милилитър Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml съдържа 5 те апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml е наличен в ампули от 10 ml, съдържащи 50 mg апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Другите съставки са:

- Натриев метабисулфит (Е223)

- Натриев хлорид

- Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) - Вода 3a инжекции

Вижте точка 2: Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml съдържа метабисулфит и натрий, а именно натриев метабисулфит и натрий,

Как изглежда Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml и какво съдържа опаковката Апоморфин EVER Pharma 5 mg/ml е бистър, безцветен до жълтеникав инфузионен разтвор. Стъклени ампули, съдържащи 10 ml инфузионен разтвор, в опаковки от 1, 5 или 10 ампули. Сборни опаковки: 5х 1, 10 х 1, 30х 1,2х5,6х5,3х 10

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

ABCTpHA

Производител

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Schott-Strasse 15 07745 Jena

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На EMIT под следните имена:

АТ Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslésung

BG Апоморфин EVER Pharma Smg/ml инфузионен разтвор

FR Apomorphine EVER Pharma 5 mg /ml Solution pour perfusion

GR Apomorphine EVER Pharma 5 mg/ml 61Avpa уа. Eyyvon

HU | Apomorfin EVER Pharma 5mg/ml oldatos infizié

Дата На последно преразглеждане на листовката 10/2017