Antithrombin III NF Baxter

ИЗПОЛЗВА АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР е бледожълта до бледозелена, ронлива твърда маса или прах и разтворител за инфузионен разтвор. АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР се предлага в опаковки, съдържащи : - 500 ПЦ антитромбин и 10 пи разтворител - 1000 ПП антитромбин и 20 пи разтворител АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР принадлежи към фармакотерапевтична група, наречена антитромботични фактори. АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР се използва за лечение на вроден или придобит дефицит на | антитромбин, който може да бъде изразен с голямо разнообразие от клинични прояви.

Не използвайте АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР - Ако имате свръхчувствителност (алергия) към антитромбин или към някоя от останалите съставки на АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР. - Анамнестични данни за причинена ст хепарина тромбоцитопения (намаление в броя на тромбоцитите) Обърнете специално внимание прн употреба на АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР - Моля свържете се незабавно с Вашия лекар, ако усетите първите симптоми на алергична реакция (копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия). Сериозните симптоми може да наложат спешно лечение.

- Моля кажете на Вашия лекар, ако сте използвали или напоследък използвате л тт | съдържащи хепарин (при лечение на тромбоза), тъй като ефектът на голяма степен се засилва от хепарин. ку | (г Ма

ц ча ; д / ИКА сле?

, АМПТНКОМВЧ 1 МЕ ВАХТЕК 50 зла! ВО РП Лев. 3.0 | | АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР се получава от човешка плазма. Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции от използването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбиране на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция, както и прилагане на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Това важи и за | неизвестни или нови вируси или други причинители. Предприетите мерки се смятаг за ефективни за обвитите вируси, такива като НГУ, НВУ и НСУ и за необвития вирус НАУ. Те имат ограничен ефект при необвити вируси, такива като рагуосушив В!9. Рагуоутиз В19 може да причини сериозна инфекция при бременни жени (увреждане на плода), както и при пациенти с | имунодефицитни състояния или повишено образуване на червени кръвни клетки (напр. хемолитична анемия). Подходяща имунизация (хепатит А и В) е препоръчителна при пациенти, които получават редовно/нееднократно антитромбинови продукти, получени от човешка плазма. Строго препоръчително е всеки път, когато АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват, с цел при нужда да се изясни връзката между пациента и партидния номер на продукта. Употреба на други лекарства Моля кажете на Вашия лекар, ако сте използвали или напоследък използвате лекарства, съдържащи хепарин (за лечение на тромбоза), тъй като ефектът на антитромбин до голяма степен се засилва от хепарин. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Употреба на АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР с хранн и напитки Не е приложимо. Бременност н кърмене Моля кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Лекарят ще прецени дали може да Ви бъде приложен АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР по време на бременността или кърменето. Посъветвайте се с Ващия пекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машини Не са установени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някон От съставките на АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР Този лекарствен продукт съдържа приблизително 3,77 тр натрий в 1 п!. Това трябва да се има предвид от пациенти, коиго спазват диета с контролиран прием на натрий. 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР ще Ви бъде прилаган само под медицинско наблюдение. Дозата зависи от Вашето тегло и Вашите индивидуални нужди. Вашият лекар ще определи каква доза ще Ви бъде приложена. АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР ще Ви бъде приложен чрез вливане в някоя от вените Ви. Ако сте използвали повече от необходимата доза АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР Няма съобщения за симптоми на предозиране с антитромбин. Ако сте пропуснали да използвате АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР Не е приложимо, Ако сте спрели употребата на АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР СЕМЦИЯ ДА, Не е приложимо. Ф»- 0 КА Х | аа на мен | с сЕ роса Е МЕК),

А АКИТНКОМВА Ш МЕ ВАХТЕК 50 ПИ! ВО РП. 3.0

АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР ще Ви бъде прилаган само под медицинско наблюдение. Дозата зависи от Вашето тегло и Вашите индивидуални нужди. Вашият лекар ще определи каква доза ще Ви бъде приложена. АНТИТРОМБИН III МЕ БАКСТЕР ме Ви бъде приложен чрез вливане в някоя от вените Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР Няма съобщения за симптоми на предозиране с антитромбин.

Ако сте пропуснали да използвате АНТИТРОМБИЯ Ш МЕ БАКСТЕР Не е приложимо,

Ако сте спрели употребата на АНТИТРОМБИН Ш NF BAKCTEP Не е приложимо.

ANTITHROMBIN Ш NF BAXTER 50 IU/mi BG PlL/vers. 3.0

Както всички лекарства, АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР може да предизвика нежелани | реакции, въпреки че не всеки ги получава. - Свръхчувствигелност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и чувство за убождане на мястото на приложение, студ, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотензия, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, шум в ушите, повръщане, хрипове) са били наблюдавани нечесто и може в някои от случаите да прогресират до тежка анафилаксия (включваща шок). - В редки случаи е била наблюдавана треска. - Хепарин индуцирана, антитяло медиирана тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) може да възникне в редки случаи, Може да се наблюдават спадане броя на тромбоцитите под 100 000/1 или с 5090. Други нежелани реакции, наблюдавни след пускането на АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР на пазара: тремор и горещи вълни. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Ващия лекар или фармадевт. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2С-89С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за. да се предпази от светлина. Не използвайте АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР след срока на годност, отбелязан върху етикета и картоненага опаковка. Не използвайте АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР | - Активното вещество е антитромбин, получен от човешка плазма. - Другите съставки са: глюкоза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидраг и трис (хидроксиметил) аминометан. Как изглежда АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР и какво съдържа опаковката АНТИТРОМБИН Ш ХЕ БАКСТЕР се предлага като прах за инфузионен разтвор, съдържащ съответно 500 ПЦ) или 1000 0 антитромбин, получен от човешка плазма, в един флакон, Продуктът съдържа приблизително 50 Пи! (500 П7/10 |, 1000 11/20 па!) антитромбин, получен от човешка плазма, след разтваряне с 10 пт, респ. 20 ш! стерилизирана вода за инжекции. АНТИТРОМБИН Ш КЕ БАКСТЕР е бледожълта до бледозелена, ронлива твърда маса или прах. КЕННИЯ др од. | Е От Де З уагоага) Е ви: а МА) к | “ очи ав УЗрико #2

АМТИНКОМВТА Ш МЕ ВАХТЕК 50 Ия! ВО РП Летв. 3.0 Всяка опаковка съдържа също: 1 трансферна игла 1 филтърна игла. 1 аерираща игла | | | 1 игла за еднократна употреба 1 набор за инфузия Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Бакстер България ЕООД 1404 София, бул. България 45 България Производител Вахег АС шдизтезтгазве 67 А-1221 Меппа Австрия В Дата на последното преразглеждане на листовката 11/2013 Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка и начин на приложение Лечението трябва да започне под ръководството на лекар, специалист в лечението на пациенти с дефицит на антитромбин. Дозировка При вроден дефицит, дозата трябва да бъде индивидуална за всеки пациент, вземайки под внимание фамилната анамнеза относно тромбоемболични случаи, реалните клинични рискови фактори и лабораторните резултати. | Дозировката и продължителността на заместителната терапия при придобития дефицит на антитромбин, зависи от наличието на симптоми и увеличаването на броя им, основното ши о заболяване и тежестта на клиничното състояние. Приложеното количество и честотата на прилагане трябва винаги да се базират на клиничната ефикасност и лабораторните резултати в индивидуалния случай. Приложеното количество антитромбин се изразява в международни единици (ПП), които отговарят на стандарта на СЗО за антитромбин. Активността на антитромбин в плазмата се изразява в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (отговарящи на Международния Стандарт за антитромбин в плазма). Една международна единица (ПП) активност на антитромбин е еквивалентна на количество антитромбин в един милилитър нормална човешка плазма. Изчислението на необходимата дозировка на антитромбин се извършва на базата на емпирично правило, че | международна единица (Ц)) антитромбин на кг телесно тегло повишава плазмената активност на антитромбин приблизително с 299. Началната дозировка се определя по следната формула: Необходим брой единици - телесно тегло (Ко) х (желаното повишаване на антитромбин -- реална активност ||) х 0,5. Първоначалната планирана активност на антитромбин зависи от клиничното съст рай. сКопат? има доказана индикация за прилагане на ангигромбин, дозировката трябва да и бтв 1наъ.48/ х4 достигане планираната антитромбинова активност и да поддържа ефективни нива: ДОзийенкада“, А. | а обцжеива 6, Це аре аа |, ма а з ; КА 9 жит 7

АКТ ТНКОМВЧ Н МЕ ВАХТЕК 50 Ни! ВО РП Луетв. 3.0 трябва да се определи и мониторира на базата на лабораторните изследвания на активността на антитромбин, които трябва да се извършват най-малко два пъти дневно до стабилизиране състоянието на пациента, след това един път дневно, за предпочитане непосредствено преди следващата инфузия. При корекция на дозата трябва да се вземат под внимание двата симптома на повишено съдържание на ангигромбин съобразно лабораторния контрол и клиничния курс. Активността на антитромбин трябва да се поддържа над 8000 по време на лечението, освен ако клиничните особености не са индикация за различни нива на ефективност. Обичайната начална доза при вроден дефицит трябва да бъде 30-50 ГО/Ке. Впоследствие дозировката, честотата на приложение, както и продължителността на лечението трябва да се регулират в зависимост от биологичните данни и клиничното състояние. Има оскъдни данни за приложението на АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР при деца под 6- годишна възраст. Начин на приложение Продуктът трябва да се прилага интравенозно. Максималната скорост на приложение е 5 пин. Указания за употреба АНТИТРОМБИН Ш МЕ БАКСТЕР трябва да се разтваря непосредствено преди употреба. Трябва да се употребява само приложения инфузионен набор. Да се използва асептична техника през целия процес на приготвяне на разтвора. Разтворът трябва да се използва незабавно (тъй като не съдържа консерванти). Разтвореният продукт трябва визуално да се провери за неразтворени частици и промяна на цвета преди употреба. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат утайки. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Разтваряне на лнофилизирания прах

1. Затвореният флакон с разтворителя (стерилизирана вода за инжекции) се затопля |

на стайна температура (до не повече от 37 С).

2. Капачките на флакона с праха за инфузионен разтвор и този с разтворителя се

отстраняват (фиг. А) и двете каучукови запушалки се дезинфекцират.

| 3. Защитното капаче на включената в набора трансферна игла се отстранява от единия и край чрез завъртане и издърпване (фиг. В). Освободеният край на иглата се вкарва през каучуковата запушалка във флакона с разтворителя (фиг. С).

4. Защитното капаче от другия край на трансферната игла се отстранява, като се внимава да не докосне открития край.

5. Флаконът с разтворителя се обръща над флакона с праха и свободният край на трансферната игла се вкарва през каучуковата запушалка на флакона с праха за инфузионен разтвор (фиг. 0). Разтворителят ще бъде изтеглен във флакона с праха с помощта на наличния вакуум, |

6. Двата флакона се разделят чрез отстраняване на иглата от флакона с праха (фиг. Е). Флаконът с праха внимателно се разклаща или леко се завърта, за да се ускори процесът на разтваряне.

7. След пълното разтваряне на праха за инфузионен разтвор се въвежда включената в | набора аврираща игла (фиг. Е), за да се отстранят образувалите се мехурчета. Аериращата игла се отстранява.

с РЕНЦИЯ Гор .

Ф Е АЗ КА ъ

<: заровя, с от ае 5| Зарово | ноу ” ИА ка - дата 97”

| АКПТНКОМВА ПП МЕ ВАХТЕРВ 50 Ат ВО Ри Лет. 3.0 | Приложение: 8. Защитната капачка на включената в набора филтърна игла се отстранява чрез завъртане и издърпване и иглага се поставя върху стерилната спринцовка за еднократно приложение. Разтворът се изтегля в спринцовката (фиг.О). 9. Филтърната игла и спринцовката се разделят една от друга и разтворът се инжектира бавно интравенозно (максимална скорост на инфузия 5 п/мин.), като за целта се използват съдържащите се в набора за приложение игла за еднократно приложение (или набор за инфузия). Ако не е извършено филтруване по време на разтварянето, трябва да се използва набор за инфузия за еднократно приложение с подходящ филтър (максимална скорост на “ инфузия | 5 тИ/мин.). съушещи. < ва а па Фиг. А В С в Е е с Несъвместнмости | Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Специални предупреждения и предпазни мерки и при употреба Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Пациентът трябва внимателно да се мониторира за всички симптоми по време на инфузията. Той трябва да бъде информиран за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствигелност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, | стягане в гръдния кош, хрипове, понижено кръвно налягане и анафилаксия. Ако някои от тези | симптоми се появят след приложението, пациентът трябва незабавно да уведоми лекуващия си лекар. | | В случай на шок, трябва да бъде приложено стандартното лечение. | КЕНЦИЯ др 7 / Ку йо, Г. щ / <: га пс са Щ с | оъсок | Е ЦИаЦе евр са чъчеА у, | Абвмар Ша арнаосетато тор