Anidulafungin Rompharm

Анидулафунгин Ромфарм съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 18 години за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза. Инфекцията се причинява от гъбични клетки (дрожди), наречени Сапака . Анидулафунгин Ромфарм принадлежи към група лекарства, наречени ехинокандини. Тези пекарства се използват за лечение на сериозни гъбични инфекции. Анидулафунгин Ромфарм предотвратява нормалното развитие на клетъчните стени на гъбичките. В присъствието на Анидулафунгин Ромфарм, гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.

Ромфарм Не използвайте Анидулафунгин Ромфарм - ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Анидулафунгин Ромфарм . Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава: ее - по-специално чернодробната Ви функция. ако развиете проблеми с черн дрне в По БА време на лечението А” Ач - ако Ви се дават анестетици по време на лечението с Анидулафунгин 2 м ме "2 с И Зе ната а 7 РР А С С Бъ ” ча” / ” що Ше съ “ а

- за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата

- за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив,

уртикария (копривна треска), сърбеж, зачервяване,

- за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж Деца и юноши

Анидулафунгин Ромфарм не трябва да се прилага на пациенти на възраст под | месец. Други лекарства и Анидулафунгин Ромфарм

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ефектът на Анидулафунгин Ромфарм при бременни жени не е известен. Заради това,

Анидулафунгин Ромфарм не се препоръчва по време на бременност. При жени в детеродна

възраст трябва да се използва ефективна контрацепция. Свържете се незабавно с Вашия лекар,

ако забременеете, докато приемате Анидулафунгин Ромфарм

Ефектът на Анидулафунгин Ромфарм при кърмещи жени не е известен. Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Анидулафунгин Ромфарм. докато кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребата на което и да се лекарство. Анидулафунгин Ромфарм съдържа фруктоза

Това лекарство съдържа 100 те фруктоза (вид захар) във всеки флакон. Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете

този лекарствен продукт.

Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко наследствено нарушение, Вие (или Вашето дете) не трябва да приемате това лекарство.

Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство,

което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да уведомите Вашия лекар, преди да получите това лекарство, ако Вие (или Вашето

дете) имате ННФ или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото

му се гади, повръща или получава неприятни ефекти като подуване на корема, стомашни

спазми или диария.

Анидулафунгин Ромфарм съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | тто)| натрий (23 те) на флакон, т.е.може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Анидулафунгин Ромфарм винаги ще се приготвя и прилага на Вас или Вашето дете от лекар

или медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на

листовката, в точката само за медицински и здравни специалисти).

При употреба при възрастни лечението започва с 200 те на първия ден (натоварваща доза).

Това ще бъде последвано от дневна доза от 100 тр (поддържаща доза).

За употреба при деца и юноши (на възраст от | месец до по-малко от | 8 годиня), лечение

започва с 3,0 те/Ке (да не се превишават 200 те) на първия ден (натоварваща доз 5 Ма бъде последвано от ежедневна доза от 1.5 т/КвЕ (да не се превишават 100 гл) (2идАфрж Ко доза). Прилаганата доза зависи от теглото на пациента. < е ЗА о, |

Ме а 1 А < Зе ХА АТ

Анидулафунгин Ромфарм трябва да Ви се прилага веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената. При възрастни Това ще отнеме поне 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза . При деца и юноши инфузията може да отнеме по-малко време в зависимост от теглото на пациента. Вашият лекар ще определи продължителността на Вашето лечение, както и количеството Анидулафунгин Ромфарм ще получавате всеки ден и ще следи Вашето състояние и повлияването Ви от лекарството. Най общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който Сапашйа се открива в кръвта Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Анидулафунгин Ромфарм Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много Анидулафунгин Ромфарм, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако сте пропуснали да използвате Анидулафунгин Ромфарм Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да бъде пропусната доза. Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза. Вашият лекар, не трябва да Ви дава двойна доза. Ако сте спрели употребата на Анидулафунгин Ромфарм Не трябва да имате никакви ефекти от Анидулафунгин Ромфарм, ако Вашият лекар спре лечението с Анидулафунгин Ромфарм. Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство след лечението с Анидулафунгин Ромфарм, за да продължи лечението на Вашата гъбична инфекция или да предотврати нейното повторно появяване. Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви. Рядко, при приложение на Анидулафунгин Ромфарм са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив. Сериозни нежелани реакции - незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист, ако получите някоя от следните реакции: - Конвулсии (гърчове) - Зачервяване - Обрив, пруритус (сърбеж) апл А ММИЯ ПО а - Топли вълни КА; 6. - Уртикария (копривна треска) >- Ме, С 2) АР - ик < Бона КЕ Е с МВ е ЧЕ Ш. Ке ; ма аа ри

- Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица - Затруднено дишане Други нежелани реакции Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия) Диария - Гадене Чести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 10 души) «са: - Конвулсии (гърчове) - Главоболие - Повръщане - Промени в кръвните тестове за чернодробната функция - Обрив, пруритус (сърбеж) - Промени в кръвните тестове за бъбречната функция - Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза) - Висока кръвна захар - Високо кръвно налягане - Ниско кръвно налягане - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица - Затруднено дишане Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 190 души) «ва: - Нарушение на кръвосъсирването - Зачервяване - Топли вълни - Стомашни болки - Уртикария (копривна треска) - Болка на мястото на инжектиране С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са: - Животозастрашаващи алергични реакции Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: ммм/.Ъда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява, на място недостъпно за деца. : инт, . я По А Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикерф СА годност се отнася до последния ден от посочения месец. > ие 4 а / ре АЯ бели

Да се съхранява в хладилник (2”“С -8 5С).

Реконституиран разтвор

Доказана е химическа и физическа стабилност, в периода на използване на приготвения разтвор за 24 часа при 25”С. когато се използва вода за инжекции, като разтворител за рекенституиране.

Реконституиран и разреден разтвор

Доказава е химична и физична стабилност, в периода на използване на инфузионния разтвор

(реконституиран и разреден разтвор) за 48 часа при 25“С, когато реконституирания разтвор е

разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 тур/тИ (0,996) или инфузионен разтвор на

глюкоза 50 гле/т! (390).

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Анидулафунгин Ромфарм

- Активното вещество е анидулафунгиян. Всеки флакон с прах съдържа 100 те анидулафунгин.

- Другите съставки са: фруктоза (вижте точка 2 „Анидулафунгин Ромфарм съдържа фруктоза“), манитол, полисорбат #0, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН) (вижте точка 2 „Анидулафунгин Ромфарм съдържа натрий“), хлороводородна киселина (за коригиране на рН)

Как изглежда Анидулафунгин Ромфарм и какво съдържа опаковката

Прахът е бял до почти бял, без видими признаци на замърсяване .

Анвидулафунгин Ромфарм се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон от 100 то прах за

концентрат за инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

5.С. Вотрпагт Сотрапу 5.Е.1.

1А Егойог 51геег, Оюрепт 0751100, Шохм сойту Румъния Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икопомическо пространство под следните имена: Унгария: Аташай шает Котрвагт 100 те рог 01дао5 и 1240Нох уа!9 Копсетга што Румъния: Алаша иеш Вогърнагт 100 те ршБеге репги сопсел(га! рел!ги оше рег ихабца България: Анидулафунгин Ромфарм 100 те прах за концентрат за инфузионен ра я сас ка . а СА 5 ш/ „Макао А аа ча аа Ха 3 1 с ии. аи в мания - Зу БЛ 7

Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената информация, по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти и се отнася само за единичен флакон Анидулафунгин Ромфарм 100 те прах за концентрат за инфузионен разтвар: Анидулафунгин Ромфарм трябва да се реконституира с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/Лт! (0,996) или 50 тле/т! (596) инфузионен разтвор на глюкоза. Не е установена съвместимостта на реконституирания Анидулафунгин Ромформ с други вещества за интравенозно приложение, добавки или лекарства, освен с 9 те/т! (0.990) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 50 те#/п! (590) инфузионен разтвор на глюкоза. Инфузионният разтвор не трябва да бъде замразяван. Реконституиране Реконституирайте асептично всеки флакон с 30 пи вода за инжекция, за да осигурите концентрация 3,33 те/т). Времето за реконституиране може да бъде до 5 минути. Приготвените разтвори са бистри и безцветни, свободни от видими частици или утайка Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета. Разреждане и инфузия Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение, доколкото позволяват разтворът ни опаковката. Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Възрастни пациенти Прехвърлете асептично съдържанието на реконституирания(те) флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) ЧУ те/т! (0,996) натриев хлорид за инфузия или 50 те/Лт! (590) глюкоза за инфузия до получаване на подходяща концентрация на анидулафунгин. В таблицата по- долу е представено разреждането до концентрация от 0,77 гле/па! на крайния инфузионен разтвор и указания за инфузия за всяка доза. Изисквания при разреждане за приложение на Анидулафунгин Ромфарм , Доза Брой : Общ обем след ! Обем на Общ ! Скорост Минимална флакони с. реконституиране ! разреждане“ инфузиопен на продължителност . прах о обем инфузия на инфузия : | 100 мг. | | 30 мл | -- 00мл 130 мл 114 Мел 90 мин | | 200 мг 2 | 60 мл ! 200 мя 1. о260мля 14 и 180 мин | 1 Го или 84 пи /час “9 те/пти (0,990) инфузионен разтвор на натриев хлорид, или 50 те/т! (5960) инфузионен разтвор на глюкоза. “ Концентрацията на разтвора за инфузия с 0,77 тое/ти! МИЯ по З С „бр ке А Ае УР 6 з БО Ма Ме | За и И ВЕ ЧТ И М КА ч. И му“ , Н ч "още 1 у х - уа

Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 то/пип (еквивалентно на 1,4 туУпип или 84 п1/час, когато се реконституира и разрежда съгласно указанията) (вж. точки 4.2, 44 и 4.8). Педиатрични пациенти При педиатрични пациенти на възраст от | месец до <!8 години обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще варира в зависимост от теглото на пациента. Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително до концентрация от 0,77 те/т! на крайния инфузионен разтвор. Препоръчва се спринцовка с възможност за настройване или инфузионна помпа. Скоростта на инфузията не трябва да превишава 1,1 тое/минута (еквивалентно на 1,4 шуминута или 84 ш/час, при реконституиране и разреждане съгласно указанията) (вж. точки 4.2 и 4.4). 1. Изчислете дозата на пациента и реконституирайте флакона(ите), необходим(и) съгласно указанията за реконституиране за осигуряване на концентрация от 3,33 те/ти 2. Изчислете необходимия обем (т!) на реконституирания анидулафунгин: « 9 Обем на анидулафунгин (1!) - Доза на анидулафунгин (ту) < 3,33 тпр/т! 3. Изчислете общия обем на разтвора за приложение (т!), необходим за осигуряване на крайна концентрация от 0,77 ту/т!: « 95 Общ обем на разтвора за приложение (пт!) < Доза на анидулафунгин (та)- 0.77 те! 4. Изчислете обема на разредителя (596 глюкоза за инфузии или 0,990 натриев хлорид за инфузии), необходим за приготвяне на разтвора за приложение: « Обем на разтворителя (т! - Общ обем на разтвора за приложение (гл!) - Обем на анидулафунгин (пл!) 5. Прехвърлете асептично необходимите обеми (т) на анидулафунгини 9 тое/ти (0,990) натриев хлорид за инфузии или 50 тае/п (590) глюкоза за инфузии в инфузионна спринцовка или интравенозен инфузионен сак, необходим за приложението. Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. по е ер, фа 3. | Чен е